AEMP / ZSVA bauliche und technische Grundlagen… Ekhard Ragotzki - Fachkunde III - Dipl. Sozialökonom [email protected] - www.ragoplan.de RAGOPLAN Network GmbH Bauliche und technische Grundlagen… 1 Agenda Teil A Einführung Teil B Räumliche Voraussetzungen Teil C Technische Ausstattung Teil D Betriebsmittel Teil E Aus- und Umbau einer AEMP Teil F Zusammenfassung RAGOPLAN Network GmbH Bauliche und technische Grundlagen… 2 Neu-, Zu- und Umbauten: Viele Fragen und keine Antworten? Aufgrund der individuellen Ausrichtung von Aufbereitungseinheit, in Abhängigkeit von den Eingriffen, gibt es keine vorgefertigten Antworten, jedoch eine Reihe von einzuhaltenden (grundsätzlichen) Anforderungen. RAGOPLAN Network GmbH Bauliche und technische Grundlagen… 3 Grundlagen Gesetzliche Bestimmungen, Normen und Empfehlungen sind Grundlagen für Sachverständigen-Gutachten und einzuhalten! Sie beschreiben a) grundlegende Anforderungen und b) geben Orientierungshilfen RAGOPLAN Network GmbH Bauliche und technische Grundlagen… 4 KRINKO 2012 RAGOPLAN Network GmbH Bauliche und technische Grundlagen… 5 RKI-Empfehlungen RAGOPLAN Network GmbH Bauliche und technische Grundlagen… 6 AGMP - Arbeitsgruppe Medizinprodukte Kurzportrait: Im Jahre 2001 beschlossen die Gesundheits- und die Arbeitsministerkonferenz, ein Gremium einzurichten, das sich mit Problemen des Vollzuges des Medizinprodukterechtes beschäftigt und hier insbesondere eine Koordination der Zusammenarbeit der Länder herbeiführen soll. Quelle: ZLG = Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten RAGOPLAN Network GmbH Bauliche und technische Grundlagen… 7 TRBA 250 RAGOPLAN Network GmbH Bauliche und technische Grundlagen… 8 Empfehlungen des Fachausschusses Hygiene, Bau und Technik der DGSV e.V. Teil 1 – Grundlagen 08-2014 01-2015 Teil 2 – Planung Teil 3 – Räume und deren Zuordnung 10-2015 Teil 4 – Einrichtung und Ausstattung… RAGOPLAN Network GmbH N.N. Bauliche und technische Grundlagen… 9 DGSV - RLT RAGOPLAN Network GmbH Bauliche und technische Grundlagen… 10 Betreiben einer AEMP Wer ist bei der Gestaltung involviert -> verantwortlich? z.B.: Betreiber stellt die Rahmenbedingungen zur Verfügung, z.B.: - zeitgemäße Instrumente - geeignete Gerätschaften für die Aufbereitung - örtliche Gegebenheiten (reine/unreine Seite) Gemeinsame Umsetzung mit Verantwortlichen, z.B.: - ZSVA-Leitung (Anwender & Erfahrung) - Medizintechnik - Hygiene (-kommission) - Arbeitsschutz - Bauherr - Architekt, Fachplaner, etc. RAGOPLAN Network GmbH Bauliche und technische Grundlagen… 11 Betreiben einer AEMP Erste Überlegungen z.B.: Bestandsaufnahme: wo, was, von wem, womit ist aufzubereiten, etc. z.B. wo überall wird im Haus aufbereitet und verfügen die Personen über die nötige Fachkenntnis? Bedarfsanalyse: was wird gebraucht, um die Aufgaben lösen zu können z.B. Geräte, Verbrauchsgüter, Personal? Grundsätzliche Überlegungen Sind die Verkehrswege grundsätzlich kurz gehalten? z.B. für die Ver- und Entsorgung Ist eine direkte Anbindung an den Hauptkunden angestrebt? (Entweder vertikal oder horizontal) Ist die AEMP als ein geschlossener Bereich geplant? (Zutritt nur für autorisiertes Personal) RAGOPLAN Network GmbH Bauliche und technische Grundlagen… 12 Flächenbedarf einer AEMP Basis: Bedarfsanalyse z.B.: Anzahl OP-Eingriffe (der letzten Jahre und der zu erwartenden OPs) Anzahl und Aufwand der aufzubereitenden MP Lagerflächen, z.B. Sterilgutlager, Sterilgutbereich, Materiallager, Putzmittel Geräteplatzhalter, z.B. RDG, CWA, Sterilisatoren, Packtische beachtet werden muss auch der Platzbedarf je nach gewähltem Sterilbarrieresystem (Container/Vlies) Sonstige Flächen, z.B. Sozialräume, Büro, Umkleide, Schleusen Kommissionierung, Transportwagen, Fallwagen, Dokumentenarchivierung Es müssen ausreichende Flächen für die Ablauforganisation eingeplant werden (u.a. auch für das Wohlbefinden der Mitarbeiter) RAGOPLAN Network GmbH Bauliche und technische Grundlagen… 13 Vor Ort Bedingungen Die zentralen Aufgaben einer AEMP ergeben sich aus dem MP-Kreislauf RAGOPLAN Network GmbH Bauliche und technische Grundlagen… 14 Einstufung der aufzubereitenden MP bis Semikritisch A, Kritisch A Semikritisch B, Kritisch B Beispiele für die Anwendung der aufbereiteten MP Verbandswechsel, (zahn-) ärztliche Untersuchung und Behandlung1 Invasive Eingriffe/Operationen, Endoskopie Invasive Eingriffe/Operationen unter Anwendung von MP der Gruppe kritisch C bzw. deren Aufbereitung für Andere Beispiele für betroffene Einrichtungen Arztpraxen2, Zahnarztpraxen1 Einrichtungen für das ambulante Operieren, Zahnarztpraxen, Endoskopie, Krankenhäuser Ausgewählte Krankenhäuser, Aufbereiter für Andere4 Baulich-funktionelle Anforderungen Eigener Bereich5 Zonentrennung in unrein/rein Lagerung (zeitliche Trennung möglich) eigene Aufbereitungsräume3,5 Bereichstrennung in unrein/rein Lagerung - jeweils eigene Räume für unrein/rein Lagerung3 - Spezielle Anforderungen je nach notwendigem technischen Aufwand Beispiele für technische Ausstattung Je nach Aufbereitungsprofil (zum Betrieb von RDG und Dampf-Kleinsterilisatoren siehe Anlage 3 und 4) ggf. Ultraschallbad Je nach Aufbereitungsprofil RDG, RDG(-E), Ultraschallbad, Siegelgerät geeignetes Prüfinstrumentarium geeigneter Sterilisator ggf. Wasseraufbereitungsanlage Je nach Aufbereitungsprofil RDG, RDG(-E), Ultraschallbad, Siegelgerät geeignetes Prüfinstrumentarium, Geräte für spezielle Sterilisationsverfahren Wasseraufbereitungsanlage 1) 2) 3) 4) 5) Kritisch C Hand- und Wickstücke erfordern gesonderte Betrachtung ausgenommen Endoskopie (z.B. Gastro-Enteroligie, Pulmologie, Urologie, HNO) und operative Tätigkeiten (s. Kategorie B) bei Neu-, Zu- und Umbauten, möglichst auch bei bestehenden Einrichtungen Anzeigepflicht gemäß MPG ein Raum kann in verschiedene Bereiche untergliedert werden und ein Bereich wiederum in unterschiedliche Zonen Quelle: Anforderung an die Hygiene bei der Aufbereitung von MP – Empfehlung… KRINKO, RKI, BfArM 2012 RAGOPLAN Network GmbH Bauliche und technische Grundlagen… 15 Raumgliederung einer AEMP Grundsätzlich drei Bereiche Reinigungs- und Desinfektionsbereich (unreine Zone) Packbereich (reine Zone) Sterilgutbereich (reine Zone) + zusätzliche Räume Sonstige Räume (Sozialräume, Büro etc.) Verbindungsbereiche (Personalschleuse, Aufzüge (jeweils rein/unrein) ) RAGOPLAN Network GmbH Bauliche und technische Grundlagen… 16 Bereiche und Funktionen, z.B.: Schleusen-Bereich Annahmebereich Sterilisiergut Unreine Zone Reine Zone Sterilisier-Bereich Steriler Bereich, Ausgabebereich Sterilgutlager Lagerfläche für Zubehör etc. Lagerraum für Putzmittel Umkleideräume und WC Sozialräume (Aufenthaltsraum) Nachfolgend werden einige Positionen auszugsweise näher erläutert RAGOPLAN Network GmbH Bauliche und technische Grundlagen… 17 Bereiche und Funktionen, z.B.: Annahmebereich Sterilisiergut Anlieferung in geschlossenen Behältnissen bzw. Systemen Ausreichende Größe / Fläche Fußböden müssen flüssigkeitsdicht und mögl. fugenlos sein und leicht zu reinigen und zu desinfizieren sein Wände und Oberflächen müssen feucht zu reinigen und beständig gegen Desinfektionsmittel sein Leitungen sind unter Putz zu legen, oder in geschl. Kanäle Zugang nur für befugte Personen RAGOPLAN Network GmbH Bauliche und technische Grundlagen… 18 Bereiche und Funktionen, z.B.: Arbeitstischanlage „Idealstrecke“ nach DGKH, DGSV und AKI RAGOPLAN Network GmbH Bauliche und technische Grundlagen… 19 Bereiche und Funktionen, z.B.: Reine Zone (Kontroll- und Packbereich Desinfektion) Trennung von der unreinen Zone, z.B. Durchreiche-RDG(-E) Ggf. Materialschleuse; dann Überdruck auf reiner Seite Ausreichende Größe / Fläche (Zwischenlagerung / Verbrauchsgüter) Packtische, ergonomisch mit ausreichender Lichtquelle und Lupe max. ein Arbeitsplatz mit Druckluftpistole Geeignete Verbrauchsmaterialien, z.B. Vlies flusenfrei Raumlufttechnische Anlagen (RLT) (VDI 6022 Hygieneanforderungen) sind als Raumklasse 2 (F7, F9 Filter) nach DIN 1946 Teil 4 auszuführen Desinfektionsspender Fußböden und Wände, analog Annahmebereich Fenster müssen geschlossen bleiben RAGOPLAN Network GmbH Bauliche und technische Grundlagen… 20 Bereiche und Funktionen, z.B.: Sterilisier-Bereich (Beladungszone) Bei der Dampfsterilisation ist dieser Teil in der reinen Zone integriert. Hier findet die Beladung der Sterilisatoren statt. Bei der Ethylenoxid- und Formaldehydsterilisation müssen besondere Vorrichtungen, z.B. Be- und Entlüftung beachtet werden Steriler Bereich (Ausgabestelle) Hier handelt es sich um die Ausgabeseite des Autoklaven Es herrschen die gleichen Bedingungen wie im OP Zugang nur für befugte Personen (einschleusen) Sterilgutlager I.d.R. bei der ZSVA oder OP Es herrschen die gleichen Bedingungen wie im OP Zugang nur für befugte Personen (einschleusen) RAGOPLAN Network GmbH Bauliche und technische Grundlagen… 21 Bereiche und Funktionen, z.B.: Lagerräume für Verbrauchsgüter / Zubehör etc. Sinnvoll an der reinen Zone ansiedeln, z.B. für Vlies, Klarsichtverpackungen, Indikatoren Lagerräume für Verbrauchsgüter / Chemie Im RDG Extra-Raum (Dosierraum) Bei der Chemie auf die unterschiedlichen Gefährdungsklassen (Wasservorschriften) achten. Ggf. sind Auffangbehälter (Wannen) einzusetzen. Lagerräume für VE-Wasser (Reindampferzeugung) Häufig bei der Technik angesiedelt Raum sollte über einen Bodenablauf verfügen (Havarie) RAGOPLAN Network GmbH Bauliche und technische Grundlagen… 22 Bereiche und Funktionen, z.B.: Schleusenbereich Schleusen zw. unreiner und reiner Zone Schleusen zw. reiner und Lagerzone Mit Waschplatz und Desinfektionsspender Personaltoiletten Nach Geschlecht getrennte Personaltoiletten Möglichst in der Abteilung (Bereichskleidung) Desinfektionsspender, Waschbecken, Seifenspender, 1x-Handtücher und Abwurfkorb Sozialräume Aus hygienischen Gründen dürfen keine Speisen und Getränke am Arbeitsplatz verzerrt werden, siehe auch TRBA 250 RAGOPLAN Network GmbH Bauliche und technische Grundlagen… 23 Technische Ausstattung, z.B. RDG Aufbereitung Thermostabile MP RDG-E Aufbereitung Thermolabile MP (flexible Endoskope) Normen RDG / RDG-E Anforderungen an die technische Ausstattung und den Betrieb (Aufbereitungsprozesse) sind geregelt in der DIN EN ISO 15883 Teil 1, Allgemeine Anforderungen, Begriffe und Prüfverfahren Teil 2, Prüfverfahren von Reinigungs-Desinfektionsgeräten mit thermischer Desinfektion für chirurgische Instrumente, Anästhesiegeräte, Gefäße, Utensilien, Glasgeräte usw. Teil 4, Anforderungen und Prüfverfahren für Reinigungs-Desinfektionsgeräte mit chemischer Desinfektion für thermolabile Endoskope RAGOPLAN Network GmbH Bauliche und technische Grundlagen… 24 Technische Ausstattung, z.B. Wasseranschlüsse (KW, WW, VE) Vertikal öffnende Kammertür Dreharmüberwachung Glastüren Elektrisch / Dampfbeheizt Kapazitätsaufnahme, Siebe Trocknungssystem Drucker A0-Wert-Regelung / Dokumentation Restlaufanzeige Barcodeleser Kurze Programmlaufzeit Korberkennung Kammerbeleuchtung Touch-Screen Reparatur- & Wartungszugang Fixiervorrichtung für Transportwagen Schnittstelle zu Dokumentationssystemen Wasser- und Energieverbrauch Zubehör, z.B. MIC, Ophthalmologie, DaVinci Vorheiztank HEPA-Filter & Überwachung Leitwertmesssystem Fernwartung RAGOPLAN Network GmbH Bauliche und technische Grundlagen… 25 RDG, z.B. Beschreibung der Prozessparameter z.B.: Temperatur, Zeit, Wassermenge, Chemie Chargenbezogene Routineprüfungen und Chargendokumentation Werksprüfung Typprüfung Konformität 93/42/EWG CE-Kennzeichnung Arbeitstägliche Routineprüfungen anzuwendende Prüfverfahren (für die Wirksamkeit der Reinigung) Nachweis über die Unterweisung Validierung Nachweis der regelmäßigen Wartung gemäß Herstellerangaben IQ - Installations-Qualifikation BQ - Betriebs-Qualifikation Bedienungsanleitung LQ - Leistungs-Qualifikation Erneute Leistungs-Qualifikation Gebrauchsanweisung RAGOPLAN Network GmbH Bauliche und technische Grundlagen… 26 Ultraschall, z.B. Mit Hilfe von Arbeitsanweisungen kann vor der Reinigung und Desinfektion eine weiterführende Vorbehandlung durchgeführt werden. Steamer/Dampfreiniger/Strahlgerät Der Einsatz eines Steamers wird aufgrund des hohen Infektionsrisikos für das Personal nicht empfohlen, da ohne erhebliche Schutzmaßnahmen kein ausreichender Personalschutz gegeben ist. (Aber… ) Quelle: Leitlinie zur Validierung der manuellen Reinigung und manuellen chemischen Desinfektion von Medizinprodukten 2013 RAGOPLAN Network GmbH Bauliche und technische Grundlagen… 27 Technische Ausstattung - manuelle Arbeitsplätze, z.B. RAGOPLAN Network GmbH Bauliche und technische Grundlagen… 28 Sterilisatoren z.B. Dampf (134 °C) Für welche Anwendung? Ausreichend Stellfläche für Übernahmewagen, Zwischenlagerung etc. (rein/unrein) planen NTDF Niedertemperatur- Dampf- und- Formaldehyd schonende Sterilisation von thermolabilen und englumigen Instrumenten bei 60°C H2O2 Niedrigtemperatur-Plasmatechnologie (Wasserstoffperoxidgas) Vor dem Erwerb (Kaufentscheidung) eines Sterilisators sollten u.a. folgende Informationen eingeholt werden ): Unterlagen zur Typprüfung, Angaben zur Installation, Dampfversorgung und Wasserqualität, Gebrauchsanweisung, Folgekosten (Zubehör) Unterlagen zur technischen Wartung, Infos zur Validierung am Betriebsort, Einweisung der Mitarbeiter und ggf. der hausinternen Techniker… RAGOPLAN Network GmbH Bauliche und technische Grundlagen… 29 Lager- und Transportsysteme z.B.: Geschlossener Transportwagen, Übernahmewagen, Einschubgestell oder Shuttle-System. Der Transport von Medizinprodukten ist für den Erfolg der Aufbereitung und den Werterhalt der Instrumente extrem wichtig. Transportwege und Logistik sind genau festzulegen und müssen gut durchdacht sein. Bei der Planung sind die hauseigenen Bedingungen zu berücksichtigen (individuelle Logistik). Transport u. Lagerung dürfen die Sterilgut-Eigenschaften nicht negativ beeinflussen! RAGOPLAN Network GmbH Bauliche und technische Grundlagen… 30 Raumluft-Technische Anlagen (RLT-Anlage) Da im Aufbereitungsraum von einer erhöhten Belastung der Raumluft mit Desinfektionsmitteldämpfen auszugehen ist, muss die Möglichkeit zur ausreichenden Lüftung oder eine separate Abzugsmöglichkeit aus Gründen des Arbeitsschutzes gegeben sein (KRINKO 2012) Bei Notwendigkeit einer RLT-Anlage (Ambulante OP-Zentren, Krankenhäuser) ist diese als Raumklasse 2 (F7-, F9-Filter) nach DIN 1946 Teil 4 auszuführen. Es sollte eine Luftströmungsrichtung von jeweils reineren in unreinere Räume erfolgen. Der Außenluftvolumenstrom richtet sich nach der Schadstoff- und Wärmebilanz. Für Gase, Dampf und Wrasen sind ggf. Absaugvorrichtungen einzubauen. (Unfallverhütungsvorschriften) RAGOPLAN Network GmbH Bauliche und technische Grundlagen… 31 Raumluft-Technische Anlagen (RLT-Anlage) RAGOPLAN Network GmbH Bauliche und technische Grundlagen… 32 Vernetzung der Arbeitsplätze, z.B.: Internet Intranet RDG OP RDG-E Sterilisator en AEMP versch. Medien Leitung Siegelgeräte CWA Dosieranlage Packtische RAGOPLAN Network GmbH Bauliche und technische Grundlagen… 33 Wasserversorgung Der Erfolg der Aufbereitung hängt unmittelbar von der Wasserqualität ab! Es muss definiert werden: - die Qualität des Wassers - Messung der elektrischen Leitfähigkeit - Bestimmung einzelner Wasserinhaltsstoffe mittels Teststreifen (z.B. Wasserhärte, ph-Wert) oder Testsets (z.B. Chlorid-, Silikatgehalt) - Wasserproben aus den RDG-Zuläufen im laufenden Betrieb mikrobiologisch untersuchen - die voraussichtliche Verbrauchsmenge für z.B. - Manuelle Reinigung - RDGs, RDG-E, CWA - Sterilisatoren - Handwaschplätze, WC, Dusche, Putzen RAGOPLAN Network GmbH Bauliche und technische Grundlagen… 34 Wasserversorgung Wasserqualität: Minimalanforderungen Maschinelle Aufbereitung von thermostabilen MP Quelle DGSV: 06/2014 RAGOPLAN Network GmbH Bauliche und technische Grundlagen… 35 Wasserversorgung Beim örtlichen Wasserversorger sind Informationen einzuholen über: - Wasserbeschaffenheit des Trinkwassers (Analysenergebnisse) - Aufbereitungsverfahren, wenn das Wasser aus dem öffentlichen Trinkwassernetz entnommen wird. Für die Dampferzeugung im Krankenhaus findet i.d.R. folgender Ablauf statt: - Enthärtung - Umkehrosmose (Reversosmose) - Vorratsbehälter für VE-Wasser - Ionenaustauscher/Mischbettaustauscher (zwei in Reihe geschaltete Patronen - Vorrichtung zur Entgasung - Zuführung zum Speisewasserbehälter des Dampferzeugers RAGOPLAN Network GmbH Bauliche und technische Grundlagen… 36 DIN EN ISO 15883-1:2014-10 Hier sind die Anforderungen an die Betriebsmittel festgelegt, d.h. elektrische Versorgung sowie die Dampf-, Wasser- und Druckluftqualität. Punkt 5 Mechanische und verfahrenstechnische Anforderungen Punkt 5.1 Punkt 5.2 Punkt 5.3 Punkt 5.4 Punkt 5.5 Punkt 5.6 Punkt 5.7 Punkt 5.8 Punkt 5.9 Punkt 5.10 Punkt 5.11 Werkstoffe, Gestaltung und Herstellung/Bauweise Sicherheit Erhitzer (Boiler) Tanks Belade- und Entladetüren und deren Überwachung Rohrleitungen und Verbindungsstücke Sprühsysteme Dosiersysteme Temperaturschutz für die Beladung Grenzwerte für die Temperatursteuerung der Prozesse Schalter, Messgeräte und Anzeigegeräte Prozessverifizierung RAGOPLAN Network GmbH Bauliche und technische Grundlagen… 37 DIN EN ISO 15883-1:2014-10 Mechanische und verfahrenstechnische Anforderungen Punkt 5.12 Punkt 5.13 Punkt 5.14 Punkt 5.15 Punkt 5.16 Punkt 5.17 Punkt 5.18 Punkt 5.19 Punkt 5.20 Punkt 5.21 Punkt 5.22 Punkt 5.23 Anzeige-, Mess- und Steuergeräte Temperaturanzeigesysteme Druckanzeigesysteme Zeitmesseinrichtungen Anzeigegeräte für den Prozessablauf Aufzeichnungsgeräte (falls eingebaut) Steuersysteme Eingriffssystem für die automatische Steuerung Steuersysteme mit Mikroprozessoren Zugang zur Software Störungsanzeigesysteme Wasserversorgung RAGOPLAN Network GmbH Bauliche und technische Grundlagen… 38 DIN EN ISO 15883-1:2014-10 Mechanische und verfahrenstechnische Anforderungen Punkt 5.24 Punkt 5.25 Punkt 5.26 Punkt 5.27 Punkt 5.28 Punkt 5.29 Lüftungs- und Abflusssysteme Entwässerung In das RDG eingebaute Luftfilter Handhabung der Beladung/Beladungsträger Verwendung im RDG Transportwagen Umgebungsbedingungen DIN EN ISO 15883-2:2009-09 Punkt 5 Mechanische und steuerungstechnische Anforderungen Punkt 5.1 Punkt 5.2 Punkt 5.3 Konnektoren für die Beladung Regel- und Steuersysteme Prozessverifizierung RAGOPLAN Network GmbH Bauliche und technische Grundlagen… 39 DIN EN 285:2009-08 (DIN EN 285:2014-09) Dieser neue europäische Norm-Entwurf gilt für Dampf-Groß-Sterilisatoren, die überwiegend im Gesundheitswesen zur Sterilisation von Medizinprodukten und ihres Zubehörs in einer oder mehreren Sterilisiereinheiten verwendet werden. Punkt 13 Betriebsmittel und Aufstellungsort Punkt 13.1 Punkt 13.2 Punkt 13.3 Punkt 13.4 Punkt 13.5 Punkt 13.6 Punkt 13.7 Punkt 13.8 Punkt 13.9 Punkt 13.10 Punkt 13.11 Allgemeines Elektrische Versorgung Dampfversorgung für die Sterilisierkammer Beleuchtung Wasser Druckluft Elektromagnetische Störungen Abläufe Aufstellfläche (Böden) Umgebung Betriebsmittelanschlüsse RAGOPLAN Network GmbH Bauliche und technische Grundlagen… 40 DIN 58946-7:2014-01 Hier sind die Anforderungen an die bauseitigen Vorbereitungen und an die Betriebsmittelversorgung von Dampf-Klein- und Dampf-Groß-Sterilisatoren festgelegt, z.B.: Türen, Durchgänge, Abstände, Fundamente, Wärmeabfuhr, Schallschutz. Punkt 4 Organisatorische und bauliche Voraussetzungen Punkt 4.1 Leistungsumfang und Informationspflichten Punkt 4.2 Maße Punkt 4.3 Fundamente und Aufstellungsplatz Punkt 4.4 Wände, Decken und Böden Punkt 4.5 Wärmeabfuhr/Zu- und Abluft Punkt 4.6 Schallschutz RAGOPLAN Network GmbH Bauliche und technische Grundlagen… 41 DIN 58946-7:2014-01 Hier sind die Anforderungen an die Betriebsmittel festgelegt, d.h. elektrische Versorgung sowie die Dampf-, Wasser- und Druckluftqualität. Punkt 5 Anforderungen an die Betriebsmittel u. Verbindungsleitungen Punkt 5.1 Punkt 5.2 Punkt 5.3 Punkt 5.4 Punkt 5.5 Punkt 5.6 Punkt 5.7 Punkt 5.8 Allgemeines Elektrische Versorgung Dampfversorgung, allgemein Externe Dampfversorgung Wasser Abwasser Druckluft Externe Vakuumerzeugung Darüber hinaus enthält die Norm auch Angaben zur Verlegung der für die Ver- und Entsorgung mit Betriebsmitteln benötigten Leitungen. RAGOPLAN Network GmbH Bauliche und technische Grundlagen… 42 DIN EN ISO 17665-1:2006-11 (DIN ISO/TS 17665-2:2009-07) Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Feuchte Hitze Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (Stand der Technik bezüglich Sterilisationsverfahren) Punkt 6 Punkt 6.1 Punkt 6.1.1 Punkt 6.1.2 Punkt 6.1.3 Punkt 6.2 Charakterisierung von Verfahren und Ausrüstung Verfahren Allgemeines Verfahren mit gesättigtem Dampf Verfahren bei eingeschlossenen Produkten Ausrüstung Kritische Prozessparameter der Dampfsterilisation (messtechnische Überwachung): - Dampfdruck - Dampftemperatur - Sterilisierzeit RAGOPLAN Network GmbH Bauliche und technische Grundlagen… 43 Druckluft (medizinisch/technisch) Im Gegensatz zu Gas, Wasser und Strom, die durch einen Versorger unter Einhaltung strenger Toleranzen und Qualitätsspezifikationen an den Standort geliefert werden, wird Druckluft vom Anwender vor Ort erzeugt. Druckluft dient unterschiedlichen Zwecken. Da die Luft komprimiert ist, sagen viele auch Pressluft dazu. Die Kompression erfolgt in der zentralen Gasversorgungseinheit mittels Kompressoren. Im Funktionsbereich wird Druckluft zum Antrieb von Turbinen (Bohrmaschinen) benötigt, in der zentralen Aufbereitungsanlage für Sterilgut (ZSVA/AEMP) wird u.a. eine sog. Druckluftpistole benötigt, um Wasserreste aus Hohlschaftinstrumenten zu entfernen. Dabei wird die Luft mittels einer passenden Düse durch den Hohlschaft geblasen und der Druck entfernt Flüssigkeitsreste. Da wir in den Funktionsanlagen an die Reinheit der verwendeten Gase besondere Anforderungen stellen müssen, ist die Luft gereinigt, gefiltert und ölfrei (medizinische Druckluft) nach Herstellervorgabe. Bei Druckabfall muss die Abteilung für Technik sofort informiert werden. RAGOPLAN Network GmbH Bauliche und technische Grundlagen… 44 Dosieranlagen für Prozesschemie, wenn benötigt Stellplatz für Chemikalien (z.B. RDG und Wagen-/Containerwaschanlagen) – Zentrale Dosieranlage – Bodenwanne – Ausreichende Verkehrsfläche zum Transport der Gebinde – Boden und Wandfliesen – Augendusche, Erste Hilfe Ausstattung – Ablage für PSA RAGOPLAN Network GmbH Bauliche und technische Grundlagen… 45 RAGOPLAN Network GmbH Bauliche und technische Grundlagen… 46 Hygienemanagement – Abläufe Die hygienischen Anforderungen an die baulich-funktionelle Gestaltung richten sich nach der jeweiligen Aufgabenstellung. Durch eine adäquate Raumplanung wird eine sinnvolle Ablauforganisation erleichtert und sichergestellt. Alle Räume müssen ihren Funktionen entsprechen - baulich -> geeignete Räume -> ausreichender Größe, Anforderungen, Ausstattung - technisch -> geeignete Geräte -> ausreichende Kapazitäten Sollten den Stand von Wissenschaften und Technik widerspiegeln. RAGOPLAN Network GmbH Bauliche und technische Grundlagen… 47 Hygienemanagement – Abläufe Arbeitsorganisation: - Hygieneplan - „Gelebtes“ nicht nur formales Qualitätsmanagement - Geeignete Ablauforganisation - Arbeitsplatz- und Prozessbeschreibungen - Arbeitsanweisungen und/oder Verfahrensanweisung - MP Verwendung in Verbindung: Instrumenten, Zubehör, Behältnissen, Verpackungen - Schnittstellen-Definition (intern/extern) Maßnahmen: - Hohe Konzentration auf die Aufrechterhaltung der hygienischen Vorgaben bei allen Einzelschritten der Aufbereitung (Staubschutz) und ggf. den normalen Putzbetrieb erweitern. Kontrollmaßnahmen installieren. RAGOPLAN Network GmbH Bauliche und technische Grundlagen… 48 AEMP Einraumlösung – Trennung der Zonen Quelle: DGSV RAGOPLAN Network GmbH Bauliche und technische Grundlagen… 49 kontaminiert desinfiziert Steril bzw. sauber AEMP Quelle: DGSV RAGOPLAN Network GmbH Bauliche und technische Grundlagen… 50 Quelle: Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI für , die Validierung und Routineüberwachung maschineller Reinigungs- und thermischer Desinfektionsprozesse für MP 4. Auflage 2014 RAGOPLAN Network GmbH Bauliche und technische Grundlagen… 51 Quelle: Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI für , die Validierung und Routineüberwachung maschineller Reinigungs- und thermischer Desinfektionsprozesse für MP 4. Auflage 2014 RAGOPLAN Network GmbH Bauliche und technische Grundlagen… 52 Räume und deren Zuordnung Die Rahmenbedingungen gelten bundesweiten für alle AEMPs (KrHs), Warum gleicht dann keiner Aufbereitungseinheit einer anderen? z.B. Verschiedene Disziplinen (Eingriffe) Eigene Ansprüche Personal (Aus- und Weiterbildung) Finanzielle Gegebenheiten (auch Fördermittel) Räumliche Gegebenheiten Technische Ausstattung Ekhard Ragotzki Fachkunde II - Bauliche und technische Grundlagen… Seite 53 Erzähle es mir und ich werde es vergessen Zeige es mir und ich werde mich erinnern Lass es mich tun und ich werde es behalten Konfuzius RAGOPLAN Network GmbH Bauliche und technische Grundlagen… 54
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