Seminar zur Reinigungsvalidierung

Seminar zur Reinigungsvalidierung
Umsetzung der Arzneimittelrichtlinien bei der
Reinigungsvalidierung für Mehrzweckanlagen
05. April 2016 in Aachen
In den letzten Jahren sind die Anforderungen der Arzneimittelbehörden gegenüber den Herstellern
von pharmazeutischen Produkten enorm gestiegen. Ein besonderes Augenmerk gilt im Zuge
dessen den Produktionsanlagen, in denen mehrere, verschiedene pharmazeutische Produkte
hergestellt werden (sog. Multi-Purpose Anlagen). Um Verunreinigungen der Erzeugnisse zu
vermeiden wird demnach die Reinigung der Herstellungsanlagen nach validierten Verfahren
verlangt. Dabei muss der dokumentierte Beweis erbracht werden, dass ein entsprechendes
Reinigungsverfahren der Produktionsanlagen nachhaltig wirksam ist und der verlangte
Reinigungsgrad erzielt wird.
Im Seminar zur Reinigungsvalidierung referieren 4 ausgewiesene Experten über die Umsetzung
der Arzneimittelrichtlinien bei der Reinigungsvalidierung für Mehrzweckanlagen und beleuchten die
Thematik aus regulatorischer, analytischer & praktischer Sicht.
Ergreifen Sie die Chance, Ihre Kenntnisse zur Reinigungsvalidierung zu vertiefen und
aufzufrischen und profitieren Sie von dem Know-How unserer Referenten.
Referenten & Themen
• Vortrag I:
Ableitung von PDE Werten als Akzeptanzkriterien für Arzneimittelwirkstoffe
Prof. Dr. Clemens Allgaier, Managing Director, ACA Pharma Concept GmbH, Leipzig
• Vortrag II:
Allgemeine Akzeptanzkriterien für die Reinigungsvalidierung
Dr. Christian Gausepohl, Director Quality Assurance, Rottendorf Pharma, Ennigerloh
• Vortrag III:
Reinigungsvalidierung aus der Sicht der Behörden unter Berücksichtigung der neuen
EMA Guideline
Dr. Franz Schönfeld, GMP Inspektor, Bezirksregierung von Oberfranken
• Vortrag IV:
Analytische Anforderungen bei der Reinigungsvalidierung
Dr. Ralph Nussbaum, Managing Director & Founder, Analytical Services, Aachen
Programm*
Dienstag, 05. April 2016
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Ab 9.30 Uhr Einlass + Kaffeeempfang + Snacks
10.00 – 10.15 Uhr Begrüßung/Einführung
10.15 – 11.00 Uhr Vortrag I
11.00 – 12.00 Uhr Vortrag II
12.00 – 13.00 Uhr Vortrag III
13.00 – 14.00 Uhr Mittagspause mit Lunch
14.00 – 15.00 Uhr Vortrag IV
15.00 – ca. 16.00 Uhr Diskussion
ca. 16.00 Uhr Ende der Veranstaltung
* Änderungen vorbehalten.
Seminar zur Reinigungsvalidierung
Umsetzung der Arzneimittelrichtlinien bei der
Reinigungsvalidierung für Mehrzweckanlagen
05. April 2016 in Aachen
Kosten & Unterkunft:
Das 1-tägige Seminar zur Reinigungsvalidierung kostet 290,00€ pro Teilnehmer (zzgl. MwSt.).
Inkludiert sind dabei Getränke, Kaffee, Lunch sowie die Seminarunterlagen.
Es sind Zimmer für 143,00€/Nacht (inkl. Frühstück) für Sie im Hotel MERCURE am Dom bis
zum 01.03.2016 optioniert. Bitte geben Sie uns bei der Buchung Bescheid, ob wir ein Zimmer für
Sie mitbuchen sollen. Gerne geben wir Auskunft zu alternativen Unterkünften in Aachen.
Anmeldung
Wir freuen uns über Ihre Anmeldung per Fax, Post oder Email.
Name:
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Telefon/Fax:
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Email:
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Bitte buchen Sie ein Zimmer inkl. Frühstück für 143,00€ vom
04.04.-05.04.2016 für mich.
Die Bezahlung des Hotelzimmers erfolgt vor Ort bei Abreise.
JA
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Ort, Datum
Unterschrift
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Anmeldung:
Analytical Services Dr. Ralph Nussbaum
z. Hd. Camilla Kruse
Auf der Hüls 183
52068 Aachen
Tel.: +49 241 475 736 0
Fax: +49 241 475 736 29
Email: [email protected]
www.analytical-services.com
Auf einen Blick:
Was: Seminar Reinigungsvalidierung
Wer: 4 ausgewiesene Experten
referieren rund um das Thema
Reinigungsvalidierung
Wann: 05. April 2016
Wo: Auf der Hüls 183, 52068 Aachen
Kosten: 290,00€ (zzgl. MwSt)

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