Beilage zum Bescheid GZ.: BMWFW-92.714/0604-I/12/2015 Medizintechnik_17020 Akkreditierungsumfang der Inspektionsstelle (EN ISO/IEC 17020:2012) TÜV AUSTRIA SERVICES GMBH Medizintechnik / (Ident.Nr.: 0274) gültig ab: 09.10.2015 Nr. Dokumentnummer der Norm bzw. SOP 1) Ausgabe datum Titel der Norm bzw. SOP 1 BGBl. II Nr. 70/2007 2007-03 Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit, Familie und Jugend über das Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten in Einrichtungen des Gesundheitswesens (Medizinproduktebetreiberverordnung MPBV) 2 DIN VDE 0834-1 2015-03 Rufanlagen in Krankenhäusern, Pflegeheimen und ähnlichen Einrichtungen Teil 1: Geräteanforderungen, Errichten und Betrieb 3 EN 13060 2014-12 Dampf-Klein-Sterilisatoren 4 EN ISO 15883-3 2009-06 Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 3: Anforderungen an und Prüfverfahren für Reinigungs-Desinfektionsgeräten mit thermischer Desinfektion für Behälter für menschliche Ausscheidungen (ISO 158833:2006) 5 EN ISO 7396-1 2007-04 Rohrleitungssysteme für medizinische Gase - Teil 1: Rohrleitungssysteme für medizinische Druckgase und Vakuum 6 EN ISO 7396-2 2007-04 Rohrleitungssysteme für medizinische Gase - Teil 2: Entsorgungssysteme von Anästhesiegas-Fortleitungssystemen 7 OENORM H 6020 2015-03 Lüftungstechnische Anlagen für medizinisch genutzte Räume - Projektierung, Errichtung, Betrieb, Instandhaltung, technische und hygiene Kontrollen 51 Inspektionsverfahren VNr 6064 Produkt/ -gruppe (Bemerkungen) Konformitätsbewertungsverfahren / Modul §§ 3 (Eingangsprüfung), 6 und 7 (Wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfung und messtechnische Kontrollen) Seite 1 von 6 Beilage zum Bescheid GZ.: BMWFW-92.714/0604-I/12/2015 Medizintechnik_17020 Akkreditierungsumfang der Inspektionsstelle (EN ISO/IEC 17020:2012) TÜV AUSTRIA SERVICES GMBH Medizintechnik / (Ident.Nr.: 0274) gültig ab: 09.10.2015 Nr. Dokumentnummer der Norm bzw. SOP 1) Ausgabe datum Titel der Norm bzw. SOP 8 OENORM S 5240-1 2008-01 Sicherung der Bildqualität in röntgendiagnostischen Betrieben - Teil 1: Allgemeines 9 OENORM S 5241 2001-05 Schema zur Ermittlung der Intervalle für die Konstanzprüfung bei RöntgendiagnostikEinrichtungen 10 OEVE HG 701-2-1 1988-12 Instandsetzung, Änderung und Prüfung elektrischer Geräte für den Hausgebrauch und ähnliche Zwecke: Netzbetriebene elektronische Geräte und deren Zubehör 11 OEVE/OENORM E 8001-1 2010-03 Errichtung von elektrischen Anlagen mit Nennspannungen bis AC 1000 V und DC 1500 V - Teil 1: Begriffe und Schutz gegen elektrischen Schlag (Schutzmaßnahmen) (konsolidierte Version) 12 OEVE/OENORM E 8001-6-61 2001-07 Errichtung von elektrischen Anlagen mit Nennspannungen bis a.c. 1000 V und d.c. 1500 V - Teil 6-61: Prüfungen - Erstprüfungen 13 OEVE/OENORM E 8001-6-62 2003-01 Errichtung von elektrischen Anlagen mit Nennspannungen bis a.c. 1000 V und d.c. 1500 V - Teil 6-62: Prüfungen Wiederkehrende Prüfungen und Außerordentliche Prüfung 14 OEVE/OENORM E 8001-6-63 2003-01 Errichtung von elektrischen Anlagen mit Nennspannungen bis a.c. 1000 V und d.c. 1500 V - Teil 6-63: Prüfungen - Anlagenbuch und Prüfbefund 51 Inspektionsverfahren VNr 6064 Produkt/ -gruppe (Bemerkungen) Konformitätsbewertungsverfahren / Modul Seite 2 von 6 Beilage zum Bescheid GZ.: BMWFW-92.714/0604-I/12/2015 Medizintechnik_17020 Akkreditierungsumfang der Inspektionsstelle (EN ISO/IEC 17020:2012) TÜV AUSTRIA SERVICES GMBH Medizintechnik / (Ident.Nr.: 0274) gültig ab: 09.10.2015 Nr. Dokumentnummer der Norm bzw. SOP 1) Ausgabe datum Titel der Norm bzw. SOP 15 OEVE/OENORM E 8002-1 2007-10 Starkstromanlagen und Sicherheitsstromversorgung in baulichen Anlagen für Menschenansammlungen - Teil 1: Allgemeines 16 OEVE/OENORM E 8007 2007-12 Starkstromanlagen in Krankenhäusern und medizinisch genutzten Räumen außerhalb von Krankenhäusern 17 OEVE/OENORM EN 62353 2009-01 Medizinische elektrische Geräte Wiederholungsprüfungen und Prüfung nach Instandsetzung von medizinischen elektrischen Geräten (IEC 62353:2007) 18 QVB-MT-IVBP01 2015-06 Durchführen von Sichtprüfungen 19 QVB-MT-IVBP02 2015-06 Elektrische Messungen nach ÖVE/OENORM EN 62353 20 QVB-MT-IVBP03 2015-06 Druckmessung an medizinischen Geräten 21 QVB-MT-IVBP04 2015-06 Messung der Durchflussmenge an medizinischen Geräten 22 QVB-MT-IVBP05 2015-06 Funktionskontrolle von Beatmungs/Narkosegeräten 23 QVB-MT-IVBP06 2015-06 Messung der Beleuchtingsstärke bzw. Leuchtdichte von medizinischen Geräten 24 QVB-MT-IVBP07 2015-06 Messung der Energieabgabe von medizinischen Geräten zur Wiederbelebung 25 QVB-MT-IVBP08 2015-06 Messung der HochfrequenzLeistungsabgabe von medizinischen Geräten 51 Inspektionsverfahren VNr 6064 Produkt/ -gruppe (Bemerkungen) Konformitätsbewertungsverfahren / Modul Seite 3 von 6 Beilage zum Bescheid GZ.: BMWFW-92.714/0604-I/12/2015 Medizintechnik_17020 Akkreditierungsumfang der Inspektionsstelle (EN ISO/IEC 17020:2012) TÜV AUSTRIA SERVICES GMBH Medizintechnik / (Ident.Nr.: 0274) gültig ab: 09.10.2015 Nr. Dokumentnummer der Norm bzw. SOP 1) Ausgabe datum Titel der Norm bzw. SOP 26 QVB-MT-IVBP09 2015-06 Funktionskontrolle an medizinischen Geräten zur unmittelbaren Einbringung von Substanzen und Flüssigkeiten in den Blutkreislauf unter potentiellem Druckaufbau 27 QVB-MT-IVBP10 2015-06 Funktionskontrolle an medizinischen Geräten zum Monitoring von Vitalparametern 28 QVB-MT-IVBP11 2015-06 Funktionskontrolle an medizinischen Geräten zur Erzeugung und Anwendung elektrischer Energie zur unmittelbaren Beeinflussung der Funktion von Nerven und/oder Muskeln 29 QVB-MT-IVBP12 2015-06 Messung der LASER-Leistungsabgabe von medizinischen Geräten 30 QVB-MT-IVBP13 2015-06 Messung/Kontrolle der Temperatur bzw. Temperaturregelung von medizinischen Geräten 31 QVB-MT-IVBP14 2015-06 Messung der Sauerstoffkonzentration bei medizinischen Geräten 32 QVB-MT-IVBP15 2015-06 Messung der Ultraschall-Leistungsabgabe von medizinischen Geräten 33 QVB-MT-IVBP16 2015-06 Messung des Schallpegels in bzw. bei medizinischen Geräten 34 QVB-MT-IVBP17 2015-06 Messung der Beleuchtungsstärke von Phototherapiegeräten (400-520nm) 35 QVB-MT-IVBP18 2015-06 Durchführung von Funktionsprüfungen bei medizinischen Geräten 51 Inspektionsverfahren VNr 6064 Produkt/ -gruppe (Bemerkungen) Konformitätsbewertungsverfahren / Modul Seite 4 von 6 Beilage zum Bescheid GZ.: BMWFW-92.714/0604-I/12/2015 Medizintechnik_17020 Akkreditierungsumfang der Inspektionsstelle (EN ISO/IEC 17020:2012) TÜV AUSTRIA SERVICES GMBH Medizintechnik / (Ident.Nr.: 0274) gültig ab: 09.10.2015 Nr. Dokumentnummer der Norm bzw. SOP 1) Ausgabe datum Titel der Norm bzw. SOP 36 QVB-MT-IVIVD0100 2015-06 Bewertung der Technischen Dokumentation Produktgruppe IVD0100 - In-vitro-Diagostika der Liste A 37 QVB-MT-IVIVD0200 2015-06 Bewertung der Technischen Dokumentation Produktgruppe IVD0200 - In-vitroDiagnostika der Liste B 38 QVB-MT-IVIVD0400 2015-06 Bewertung der Technischen Dokumentation Produktgruppe IVD0400 - In-vitroDiagnostika zur Eigenanwendung 39 QVB-MT-IVMD0000 2015-06 Bewertung der Technischen Dokumentation GENERAL - Generelle Aspekte für Medizinprodukte und IVD 40 QVB-MT-IVMD0100 2015-06 Bewertung der Technischen Dokumentation Produktgruppe MD0100 - Allgemeine nichtaktive nichtimplantierbare Medizinprodukte 41 QVB-MT-IVMD0200 2015-06 Bewertung der Technischen Dokumentation Produktgruppe MD0200 - Nichtaktive Implantate 42 QVB-MT-IVMD0300 2015-06 Bewertung der Technischen Dokumentation Produktgruppe MD0300 - Nichtaktive Medizinprodukte für die Wundversorgung 43 QVB-MT-IVMD0400 2015-06 Bewertung der Technischen Dokumentation Produktgruppe MD0400 - Nichtaktive Medizinprodukte Dental 44 QVB-MT-IVMD1100 2015-06 Bewertung der Technischen Dokumentation Produktgruppe MD1100 - Aktive Medizinprodukte Allgemein 51 Inspektionsverfahren VNr 6064 Produkt/ -gruppe (Bemerkungen) Konformitätsbewertungsverfahren / Modul Seite 5 von 6 Beilage zum Bescheid GZ.: BMWFW-92.714/0604-I/12/2015 Medizintechnik_17020 Akkreditierungsumfang der Inspektionsstelle (EN ISO/IEC 17020:2012) TÜV AUSTRIA SERVICES GMBH Medizintechnik / (Ident.Nr.: 0274) gültig ab: 09.10.2015 Nr. Dokumentnummer der Norm bzw. SOP 1) Ausgabe datum Titel der Norm bzw. SOP 45 QVB-MT-IVMD1200 2015-06 Bewertung der Technischen Dokumentation Produktgruppe MD1200 - Aktive bildgebende Medizinprodukte 46 QVB-MT-IVMD1300 2015-06 Bewertung der Technischen Dokumentation Produktgruppe MD1300 - Aktive Medizinprodukte zur Überwachung 47 QVB-MT-IVMD1400 2015-06 Bewertung der Technischen Dokumentation Produktgruppe MD1400 - Aktive Medizinprodukte zur Strahlentherapie / Thermischen Therapie 48 QVB-MT-IVMD7000 2015-06 Bewertung der Technischen Dokumentation SPECIFIC - Spezifische Aspekte für Medizinprodukte und IVD 49 QVB-MT-IVME 2015-06 Inspektionstätigkeiten an elektrischen Starkstromanlagen in Krankenhäusern 50 QVB-MT-IVMGA 2015-06 Inspektionstätigkeiten an Rohrleitungssystemen für medizinische Gase 51 QVB-MT-IVRP 2015-06 Konstanzprüfungen an RöntgenDiagnoseeinrichtungen Produkt/ -gruppe (Bemerkungen) Konformitätsbewertungsverfahren / Modul 1) Allfällige Amendments von Normen gelten als mitakkreditiert, sofern darin keine neuen Konformitätsbewertungsverfahren definiert sind. Österreichische Gesetze und Verordnungen sowie EU-Verordnungen sind in der jeweils geltenden Fassung akkreditiert, wenn nicht anders angegeben. 51 Inspektionsverfahren VNr 6064 Seite 6 von 6
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