INDUSTRIE SERVICE · MESSTECHNISCHE KONTROLLEN Messtechnische Kontrollen. Medizinprodukte mit Messfunktion präzise betreiben. Medizinprodukte und Geräte mit Messfunktion unterliegen während ihrer Verwendung möglichen Veränderungen und müssen daher in regelmäßigen Fristen messtechnisch kontrolliert werden. Die Experten von TÜV Rheinland unterstützen Sie bei der Erfüllung Ihrer Unternehmerpflichten. Ihre Pflichten als Betreiber: Wir beraten Sie bei der Umsetzung. Der Gesetzgeber hat durch § 11 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) für bestimmte Medizinprodukte mit Messfunktion eine regelmäßige messtechnische Kontrolle vorgeschrieben. Kompetente und bei der Behörde gemeldete Personen überprüfen die Einhaltung von Fehlergrenzen mit geeigneten und auf nationale Normale rückverfolgbare Prüfmittel. Die messtechnische Kontrolle von Medizinprodukten mit Messfunktion. Alle in Anlage 2 der MPBetreibV aufgeführten Medizinprodukte sind einer messtechnischen Kontrolle zu unterziehen. Gleiches gilt für alle Geräte, für die der Hersteller solche Kontrollen vorgesehen hat. Die Prüftechnik: Auf dem neuesten Stand. Durch die MTK wird festgestellt, ob das Medizinprodukt die maximal zulässige Messabweichung laut Herstellerangabe einhält. www.tuv.com Unser Prüffristen-Management. Die Kontrollen sind nach den in Anlage 2 der MPBetreibV festgelegten Fristen und Herstellerangaben regelmäßig vorzunehmen. Kontrollen werden auch dann nötig, wenn die Fehlergrenzen nicht eingehalten werden oder die messtechnischen Eigenschaften beeinträchtigt sein könnten. Unser Team unterstützt Sie bei der Einhaltung Ihrer Prüffristen. Weitere Qualitäts- und SicherheitsChecks. Als QM-zertifiziertes Dienstleistungsunternehmen bietet Ihnen TÜV Rheinland ein wirtschaftliches Sicherheitspaket: Sicherheitstechnische Kontrollen (STK) Sicherheitstechnische Prüfungen nach MPBetreibV/DGUV Vorschrift 3 Inbetriebnahme- und wiederkehrende Prüfungen nach Röntgenverordnung SystemChecks für „Eigenhersteller“ von Medizinprodukten INDUSTRIE SERVICE · MESSTECHNISCHE KONTROLLEN Die Dokumentation. Jede messtechnische Kontrolle wird in einem separaten Prüfbericht dokumentiert. Die Prüfdaten können über eine Software-Schnittstelle in die Verwaltungssoftware Ihrer Gesundheitseinrichtung übertragen werden. Ihre Vorteile als Betreiber. Unabhängige Prüfungen mit modernster Prüftechnik nach den Vorgaben und hohen Standards der Hersteller. Prüf- und Einsatzorte Ihrer Medizinprodukte werden Die Kennzeichnung nach Prüfung. Jedes kontrollierte und geprüfte Medizinprodukt wird mit einer individuellen Barcode-Prüfplakette gekennzeichnet. Damit ist die Rückverfolgbarkeit der Prüfdaten gewährleistet. Farbig gestaltete Prüfplaketten ermöglichen es Ihnen als Anwender, den nächsten Prüftermin schnell und einfach zu erkennen. von unseren Experten in einer Übersicht festgehalten und somit für Sie dokumentiert. Der Datentransfer der Prüfergebnisse und -fristen kann direkt in Ihre Geräteverwaltungssoftware erfolgen. Hierdurch erfolgt zeitgleich u.a der gesetzlich vorgeschriebenen Eintrag in das Medizinprodukte-Buch. TÜV Rheinland Prüfplakette für Messtechnische Kontrollen. ® TÜV, TUEV und TUV sind eingetragene Marken. Eine Nutzung und Verwendung bedarf der vorherigen Zustimmung. 1329.03.15 Ein Auszug der Rechtsgrundlagen: Medizinproduktegesetz (MPG) Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) Leitfaden zu messtechnischen Kontrollen von Medizinprodukten mit Messfunktion (LMKM) MTKs für diese Medizinprodukte können Sie von uns erhalten: Blutdruckmessgeräte Temperaturmessgeräte Infrarot-Strahlungsthermometer Ton- und Sprachaudiometer, Tretkurbelergometer Immer ein gutes Zeichen. Das TÜV Rheinland Prüfzeichen. In diesem Zeichen stecken alle relevanten Kundeninformationen über Produkte, Dienstleistungen und Systeme, die von TÜV Rheinland geprüft, zertifiziert oder überwacht werden. Sie sind online jederzeit und überall verfügbar sowie auf Knopfdruck und in Sekundenschnelle nachprüfbar. Das bedeutet stets höchste Transparenz und beste Performance in puncto Sicherheit, Qualität und Verlässlichkeit. Weltweit, systematisch und aufmerksamkeitsstark – kommuniziert durch ein einzigartiges, multifunktionales Zeichen. Das TÜV Rheinland Prüfzeichen. TÜV Rheinland Industrie Service GmbH Alboinstraße 56 · 12103 Berlin Tel. +49 1806 252535-1320* [email protected] www.tuv.com/mcs *Bundesweit gültig. 0,20 €/Anruf aus dem deutschen Festnetz, max. 0,60 €/Anruf aus den deutschen Mobilfunknetzen.
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