Veranstaltung Die veränderte Rolle der „QM-Abteilung“ im pharmazeutischen Unternehmen Veranstalter Berlin Partner für Wirtschaft und Technologie GmbH Cluster Gesundheitswirtschaft Berlin-Brandenburg - HealthCapital Dienststelle Hennigsdorf Neuendorfstraße 18a 16761 Hennigsdorf bei Berlin Telefon 0 33 02 / 494 53 16 [email protected] Veranstaltungsort BioTechnologieZentrum Hennigsdorf / WInTO Technologiezentrum Neuendorfstr. 18 a 16761 Hennigsdorf Anfahrt siehe www.winto-gmbh.de unter Anfahrtskizze Anmeldeinformationen Nach Eingang der schriftlichen Anmeldung erhalten Sie eine Bestätigung und die Rechnung zugesandt. Eine Stornierung bis 10 Tage vor der Veranstaltung ist mit keinen Kosten verbunden. Erfolgt die Stornierung bis 4 Tage vor der Veranstaltung, wird eine Bearbeitungsgebühr in Höhe von 50% der Teilnehmergebühr (hier 65 EUR zzgl. 19% Ust.) berechnet. Bei späteren Stornierungen oder Nichterscheinen ist die Teilnehmergebühr in voller Höhe zu bezahlen. Selbstverständlich akzeptieren wir ohne zusätzliche Kosten einen Ersatzteilnehmer. BB LIFE wird gefördert von Teilnahmegebühr 130 EUR zzgl. 19% USt. inkl. umfangreicher Dokumentation und Pausengetränken. Anmeldung bitte per Fax 0 33 02 / 494 53 17 oder auf www.healthcapital.de Titel PLZ/Ort Vorname Telefon Name Email Firma/Institution Straße Datum/Unterschrift 12. Juni 2015 Die veränderte Rolle der „QM-Abteilung“ im pharmazeutischen Unternehmen Volker Gieskes (LUGV Brandenburg, Abteilung Gesundheit) Prof. Dr. M. Hildebrand (HILDEBRAND PHARMA CONSULTING) Dr. Ralf Schweitzer (HealthCapital Berlin-Brandenburg) Veranstaltungsziel In jedem pharmazeutischen Unternehmen gibt es eine sogenannte „QM-Abteilung“ – im Vergleich zwischen den Unternehmen unterscheiden sich Aufgaben und Verantwortlichkeit der Bereiche jedoch erheblich. Bedingt ist dies einerseits durch betrieblich festgelegte, erweiterte Zuständigkeiten der Funktionsträger im GMP-System gegenüber den gesetzlichen Vorgaben und eine Wahrnehmung von Tätigkeiten in Personalunion, andererseits scheinen gerade die Aufgaben der „QM-Abteilung“ weniger eindeutig festgelegt. Die zunehmende Erkenntnis, dass die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit der Arzneimittel und Prüfpräparate nur dann dauerhaft sicher gestellt werden kann, wenn das Unternehmen über ein umfassend geplantes und korrekt implementiertes Pharmazeutisches Qualitätssystem verfügt, hat durch klar festgelegte, z. T. neue Aufgaben zu einer veränderten Rolle der „QM-Abteilung“ geführt. Die Veranstaltung will zum besseren Verständnis dieser Veränderungen beitragen und die Umsetzung in der Praxis unterstützen. Teilnehmer Verantwortliche für Pharmazeutisches Qualitätsmanagement, Mitglieder der Unternehmensleitung sowie Funktionsträger im GMPSystem in pharmazeutischen Unternehmen Referenten Volker Gieskes ist Fachapotheker für öffentliches Gesundheitswesen und Referatsleiter beim Landesamt für Umwelt, Gesundheit und Verbraucherschutz Brandenburg, Abt. Gesundheit, Referat G4. Zu den Aufgabenfeldern der zuständigen Behörde gehören u. a. rechtliche und Überwachungsfragen zu Arzneimitteln, Betäubungsmitteln, Apotheken, Transfusionen und nichtaktiven Medizinprodukten. Prof. Dr. habil. Michael Hildebrand ist Pharmazeut mit Studium und Promotion an FU Berlin und Habilitation an der FSU Jena. Er verfügt über 25 Jahre Erfahrung in Vorklinik, Klinik und CMC bei der Schering AG Berlin, zuletzt als Leiter des Fachbereiches Globale Pharmazeutische Entwicklung. Seit 2008 Beratung mit Schwerpunkten in Pharma F&E, Biopharmazie, CMC und GxP. Prof. Hildebrand ist Sachkundige Person (§ 14 AMG) und nimmt diese Funktion für verschiedene Erlaubnisinhaber wahr. Dr. Ralf Schweitzer ist Projektleiter BB LIFE, einer auf Regulatory Affairs spezialisierten Veranstaltungsreihe von HealthCapital Berlin-Brandenburg. Rolle und Aufgaben der „QM-Abteilung“ Programm Teil 1 Teil 2 Rolle und Aufgaben der „QM-Abteilung“ im Rahmen der rechtlichen Anforderungen an pharmazeutische Unternehmen Qualitätsrisikomanagement – mehr als eine Informationsverknüpfung? - Rechtliche Anforderungen an ein Pharmazeutisches Qualitätssystem - Elemente des Systems - Qualitätsplanung - Zuständigkeiten im pharmazeutischen Unternehmen und Abgrenzung - Verantwortung und Einbeziehung der Leitungsfunktionen - Aufgaben und Befugnisse verantwortlicher Mitarbeiter / Umsetzung in Betriebsstätten - Dokumentation des Qualitätssystems - Darlegung im Site Master File - Nachweise zur Umsetzung - Einordnung des Qualitätsrisikomanagements (QRM) und Abgrenzung von bekannten Aufgaben - Einzubeziehende Informationen (Risikoanalyse und Risikoüberwachung) - Methoden des QMR + Grad der Formalisierung bei der Beurteilung von Qualitätsrisiken - Risikovermindernde Maßnahmen (Festlegung, Umsetzung, Wirksamkeitskontrolle) - Dokumentation des QMR - Schnittstelle zum Management-Review - Restrisiko und Akzeptanz - Risikokommunikation - was ist gemeint Teil 3 12.06.2015 Teil 4 9 - 16 Uhr Qualitätspolitik, Qualitätsziele, ManagementReview, Wissensmanagement, Qualitätsverbesserung – was und wie? Aufgaben an der Schnittstelle zu GCP, GDP, Informationssicherheits-, Arbeitssicherheits- und Umweltmanagement - Alles neu? - Zielstellungen der QMS-Elemente - Bisherige Lösungen in der Praxis - Neue Schwerpunkte und Erweiterungen - Qualitätspolitik, Qualitätsplanung, Qualitätsziele - Darlegung, Bewertung, Messbarkeit - Management-Review - Einzubeziehende Informationen - Durchführung und Dokumentation - Konsequenzen (Output) und Überwachung - Schnittstelle zur Qualitätsverbesserung - Nutzung und Sicherung von Know how - Beziehungen zu anderen Sicherungs- und Managementsystemen im Arbeitsumfeld - Schnittstellen im Rahmen des Life-CycleModells - Informationsaustausch als Voraussetzung für die Wirksamkeit des Pharmazeutischen Qualitätssystems - Informationsbeschaffung (was; extern/ intern) - Kommunikation (an wen; intern) - Informationsweitergabe (was; intern/ extern) - Input zum Management-Review
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