Seite 1 DRINGENDER SICHERHEITSHINWEIS / MITRACLIP

DRINGENDER SICHERHEITSHINWEIS / MITRACLIP /
MASSNAHMENEMPFEHLUNG FÜR ÄRZTE
HANDELSNAME: MitraClip Clip Delivery System
FSCA-Identifikation: February 4, 2016
Maßnahme: Hinweis zum Gebrauch des Produktes
04. Februar 2016
An: Implantierende Ärzte
Sehr geehrter Abbott Vascular Kunde,
Abbott Vascular veröffentlicht freiwillig diesen Sicherheitshinweis für das MitraClip Clip-Einführsystem,
Produktnummer MSK02ST. Das MitraClip-System umfasst das Clip-Einführsystem, Produktnummer
CDS02ST, und den steuerbaren Führungskatheter, Produktnummer SGC01ST.
Abbott Vascular hat vor kurzem neun Fallberichte zu Prozeduren mit dem Clip-Einführsystem mit EinWege-Betätigungsknopf (Chargennummer 50714U1 und höher) erhalten. Bei der versuchten Implantation
durch den Arzt ließ sich der Clip aufgrund eines Abreißens des Drehstiftes nicht vom Einführsystem
ablösen. In diesen Fällen waren chirurgische Interventionen nötig und in einem Fall verstarb der Patient
nach dem Eingriff aufgrund schwerwiegender Begleiterkrankungen.
Was ist die Ursache dieses Problems?
Der Drehstift ist ein interner Bestandteil des Clip-Einführsystems, der eine wesentliche Rolle bei der
Funktion des Clips und dessen Freisetzung spielt. Die von Abbott Vascular durchgeführte Untersuchung
hat ergeben, dass ein Abreißen des Drehstifts dann auftritt, wenn der Drehstift beim Drehen des
Betätigungsknopfes zur Freisetzung des Clips unter Spannung steht. Zu dieser Spannung kommt es, wenn
der Armpositionierer bei der Freisetzung des Clips in der geschlossenen Position und nicht in der
neutralen Position ist.
Welche Maßnahmen ergreift Abbott Vascular?
Wenngleich die aktuelle Gebrauchsanweisung darauf hinweist, dass der Armpositionierer sich in der
neutralen Position befinden muss, bevor der Betätigungsknopf zur Freisetzung des Clips gedreht wird,
überarbeitet Abbott Vascular die Gebrauchsanweisung für den MitraClip bei den einzelnen Schritten der
Clip-Freisetzung. Dadurch soll für zusätzliche Sicherheit gesorgt und vor dem Freisetzen des Clips die
Spannung vollständig beseitigt werden. Abbott Vascular führt bei allen Ärzten, die den MitraClip
implantieren, Schulungen anhand der überarbeiteten Anweisungen durch.
Im Folgenden finden Sie die überarbeiteten Anweisungen. Sie enthalten die Änderungen und erläutern,
wie wichtig es ist, die einzelnen Schritte zu befolgen, damit die Spannung beseitigt wird. Es sind ebenfalls
zwei Abbildungen enthalten. Abbildung 1 zeigt die entsprechenden Komponenten und Bezeichnungen,
Abbildung 2 enthält einen optischen Hinweis auf die nicht mehr vorhandene Spannung.
Was bittet Abbott Vascular Sie zu tun?
 Lesen Sie diesen Sicherheitshinweis mit den überarbeiteten Anweisungen sorgfältig durch.
 Nehmen Sie an der Schulung durch Ihren Vertreter von Abbott Vascular teil.
 Unterzeichnen Sie das Ihnen ausgehändigte Schulungsformular.
 Geben Sie den vorliegenden Sicherhinweis an andere relevante Mitarbeiter in Ihrem
Unternehmen weiter.
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Schritt der Gebrauchsanweisung
12.0 FREISETZUNG DES CLIPS
12.1 Freisetzung Schritt 1: Entfernung des Verriegelungsfadens
12.1.1 Die Kappe für den Verriegelungshebel und den O-Ring entfernen.
Die beiden Enden des Verriegelungsfadens abwickeln. Die
Plastikabdeckung von den Fäden abnehmen, so dass sie weder
verdreht noch verknotet sind.
12.1.2 Eines der freien Enden des Verriegelungsfadens fassen,
sicherstellen, dass sich der Faden ungehindert bewegen lässt, und
den Verriegelungsfaden langsam entfernen. Den
Verriegelungsfaden koaxial zum Verriegelungshebel abziehen.
Wird ein Widerstand festgestellt, anhalten und am anderen freien
Ende ziehen, um den Verriegelungsfaden abzunehmen.
12.1.3 Den endgültigen Armwinkel festlegen.
Hinweis: Die Clip-Arme können sich leicht öffnen, bevor sie in
einer stabilen Position bleiben. Öffnen sich die Arme mehr als nur
ein wenig, den Clip bis zur gewünschten Armposition schließen
und den endgültigen Arm-Winkel erneut festlegen.
12.1.4 Den Armpositionierer in die neutrale Position drehen.
12.2 Freisetzung Schritt 2: Abnahme des Einführkatheterschaftes
12.2.1 Sicherstellen, dass sich der Armpositionierer in der neutralen
Position befindet und dass die beiden Enden des Greiferfadens
unterhalb der Kappe abgewickelt und nicht verdreht oder
verknotet sind. Den Lösestift aus dem EK-Griff nehmen.
12.2.2 Den Armpositionierer in Richtung „Offen“ drehen, bis der
Lösestift vollständig freiliegt.
Hinweis: Wenn nach der Entfernung des Lösestiftes der
Armpositionierer in Richtung „Offen“ gedreht wird, öffnen sich
die Clip-Arme nicht.
12.2.3 Den Betätigungsknopf des Einführkatheters (EK) etwa 8
Umdrehungen gegen den Uhrzeigersinn drehen.
Falls der Betätigungsknopf nur schwer zu drehen ist, AUFHÖREN
und sicherstellen, dass der Armpositionierer in Richtung „Offen“
gedreht und die Kerbe des Lösestiftes vollständig zu sehen ist.
Warnhinweis: Wird der Betätigungsknopf weitergedreht, wenn
ein Widerstand zu spüren ist oder wird der Betätigungsknopf im
Uhrzeigersinn gedreht, kann der Clip möglicherweise nicht
freigesetzt werden. Ist der Clip nicht freizusetzen, kann es u. U.
zu einer Verschlimmerung der Mitralinsuffizienz, kardialen
Verletzungen, einer Anhaftung des Produktes an nur einem
Klappensegel (SLDA) und/oder einem Wechsel zu einem
chirurgischen Eingriff kommen.
12.2.4 Den EK-Feststellknopf lösen und den Betätigungsknopf
zurückziehen, sobald er vollständig losgeschraubt ist.
12.2.5 Den EK-Griff so weit zurückziehen, dass sich der Clip mindestens 1
cm weit von der EK-Spitze löst.
12.2.6 Den EK-Feststellknopf feststellen.
12.2.7 Nach dem Abnehmen des Katheterschafts einige Minuten
abwarten, bevor mit dem Schritt zur endgültigen Freisetzung des
Clips fortgefahren wird. Unter echokardiographischer Betrachtung
die Klappenfunktion, die zufriedenstellende Anpassung und die
Einführung beider Klappensegel bestätigen, indem auf Folgendes
geachtet wird:
o Immobilisierung der Klappensegel
o Klappe mit einer oder mehreren Öffnung(en)
o Eingeschränkte Klappensegelbewegung im Verhältnis zu
den Spitzen beider Clip-Arme
o Eine ausreichende MI-Reduktion.
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Bisheriger Text
Gibt an, dass der Armpositionierer in die
neutrale Position gedreht werden muss,
wodurch die Spannung im System gelöst
wird.
Überarbeiteter Abschnitt
Die Änderungen, die sich in den
umrahmten Feldern befinden, sollen
sicherstellen, dass die Spannung vor der
Freisetzung
des
Clips
aus
dem
Einführkatheter vollständig aus dem
System beseitigt wird. Außerdem gibt es
einen optischen Hinweis (sichtbare Kerbe
des Lösestiftes in Abbildung 2), mit dem
überprüft werden kann, dass im Produkt
keine Spannung mehr vorhanden ist.
Lösestift
Betätigungsknopf
Armpositionierer
Abbildung 1, EK-Griffs
Lösestift
Kerbe liegt frei
Abbildung 2, Kerbe des
Lösestiftes
Schritt der Gebrauchsanweisung
WARNHINWEIS: Ist die Platzierung des Clips und/oder die MIReduktion nach „Freisetzung Schritt 2: Abnahme des
Einführkatheterschaftes“ nicht zufriedenstellend, NICHT mit
„Freisetzung Schritt 3: Entfernung des Greiferfadens“ fortfahren.
Zur Entfernung des Clips ist möglicherweise ein Eingriff nötig.
Weitere Hinweise
Ihr aktueller Produktbestand ist für den sicheren Gebrauch bei Einhaltung der überarbeiteten Schritte der
Gebrauchsanweisung geeignet. Daher besteht kein Grund für Produktrücksendungen an Abbott Vascular.
Patienten, bei denen die Implantation des Clips erfolgreich durchgeführt wurde, sind von der hier
dargelegten Maßnahme nicht betroffen.
Die Gebrauchsanweisung wird gegenwärtig überarbeitet. Die geänderten Schritte des
Implantationsverfahrens werden integriert. Die zuständigen nationalen Behörden, die
Zulassungsbehörden und die US-amerikanische Behörde für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit
(FDA) wurden über diese Maßnahme informiert.
Vielen Dank für Ihre Mühe in dieser Angelegenheit. Abbott Vascular ist stets bemüht, Ihnen hochwertige
Produkte bereitzustellen und mit Ihnen zusammenzuarbeiten, um die Sicherheit jedes einzelnen
Patienten zu gewährleisten. Bitte wenden Sie sich bei Fragen vertrauensvoll an Ihren örtlichen Abbott
Vascular Außendienstmitarbeiter oder an Abbott Vascular Deutschland GmbH unter der Rufnummer: 06
441 - 87075224. Wir bedauern jede Unannehmlichkeit, die diese Maßnahme für Sie verursacht hat und
bedanken uns für Ihre Unterstützung.
Mit freundlichen Grüßen
Abbott Vascular
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HANDELSNAME: MitraClip Clip Delivery System
FSCA-Identifikation: February 4, 2016
Maßnahme: Hinweis zum Gebrauch des Produktes
Trainingsformular / Bestätigungsformular
Kundennummer
Kundenname
Addresse
Telefonnummer
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(Informationen werden benötigt zur aufsichtsbehördlichen Überprüfung der Effektivität)
Ich bestätige den Erhalt und das Lesen der Maßnahmenempfehlung für den
MitraClip vom 4. Februar 2016.
Ich habe das Training zu den überarbeiteten Schritten der Gebrauchsanweisung mit dem zuständigen Abbott Vascular Außendienstmitarbeiter
durchgeführt.
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Kundenname / Titel
(Druckbuchstaben)
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Unterschrift
Datum
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Abbott Vascular Außendienstmitarbeiter
Unterschrift
Datum
(Druckbuchstaben)
Das ausgefüllte Formular bitte an Abbott Vascular Deutschland GmbH
zurücksenden:
o Händigen Sie das unterschriebene Formular Ihrem Abbott Vascular
Außendienstmitarbeiter aus, oder
o Faxen Sie das vollständige Formular bitte an 06441 - 87075222, oder
o Scannen
und
senden
sie
das
unterschriebene
Formular
an
[email protected]
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