AUFKLÄRUNG und EINWILLIGUNG

Klinik und Poliklinik für
Hepatobiliäre Chirurgie und
Transplantationschirurgie
Prof. Dr. med Björn Nashan
Direktor
Universitäres
Transplantations-Centrum
Martinistraße 52
20246 Hamburg
Telefon: (040) 7410-28700
Telefax: (040) 7410-40700
[email protected]
www.uke.de
Datum:
Patientendaten [Etikett]
AUFKLÄRUNG und EINWILLIGUNG
über
Leberteilentfernung zur Leberlebendspende
A. AUFKLÄRUNGSGESPRÄCH
Zusammenfassung des Aufklärungsgespräches
Nachdem ich in einem mehrwöchigen Aufklärungs- und Beratungsprozess aus
transplantationsmedizinischer und psychologischer Sicht auf die Spende eines Teiles
meiner Leber vom Transplantationszentrum des Universitätsklinikums HamburgEppendorf vorbereitet wurde (Transplantationsgesetz § 8 Abs. 2 und 3) geschieht
meine Organspende freiwillig und unabhängig von der Beeinflussung durch von
Dritten auf mich ausgeübte Zwänge, finanzielle Angebote oder Förderung
(Transplantationsgesetz § 8 Abs.1 ).
Zum Operationsverfahren
Mir wurde erklärt, dass im Rahmen einer Vollnarkose und eines großen
bauchchirurgischen Eingriffes ein Teil meiner gesunden Leber entfernt wird. Das
Leberteilstück wird unter Erhalt der zu- und abführenden Blutgefäße sowie der
Gallenwege entnommen. Die verbleibenden Gefäße bzw. Gallenwege werden
hierbei mittels Fäden oder Klipps unterbunden bzw. mittels Nähten versorgt. Das
Lebergewebe wird mittels eines speziellen Gerätes durchtrennt unter separater
Versorgung kreuzender Gefäße/Gallengänge mittels Klipps bzw. Nähten.
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Besondere Umstände, die die Ärzte während des Eingriffs feststellen, können zu
einer Änderung des Operationsvorgehens oder ganz selten zu einem Abbruch der
Operation zwingen.
Es ist geplant, die Operation in folgender Technik durchzuführen:
(Skizze)
Erfolgsaussichten des Leberteilstückes nach Transplantation
Die Transplantat-Überlebenschance ist u. a. abhängig von der Grunderkrankung und
dem allgemeinen Gesundheitszustand des Empfängers [1]. Dies bedeutet jedoch
auch, dass leider in einzelnen Fällen das Organ im Empfänger nicht funktioniert oder
vom Empfänger-Organismus abgestoßen werden kann und dann für beide
beteiligten Personen verloren geht.
Risiken und Komplikationen
Bei der Leberlebendspende handelt es sich um eine Operation, die im
Transplantationszentrum des Universitätsklinikums Hamburg-Eppendorf regelmäßig
durchgeführt wird. Sie verläuft in der Mehrzahl der Fälle komplikationslos.
Komplikationen können jedoch nicht ausgeschlossen werden. Bei jeder Operation
kann es zu Komplikationen kommen. In 40% der Fälle werden postoperative
Komplikationen unterschiedlicher Art und Schweregrade beobachtet, 1% der
Patienten habe nachhaltige Probleme oder ein Risiko zu versterben und in 2-5% der
Patienten muss der Eingriff wegen nicht vorhersehbarer, z.B. anatomischer
Verhältnisse, abgebrochen werden [2].
Risiken durch den Lebergewebsverlust
Die Leber stellt ein lebensnotwendiges Organ dar, im Gegensatz zur Dialyse als
Nierenersatzverfahren gibt es keine adäquate Möglichkeit die Leberfunktion künstlich
zu ersetzen. Während der gesamten Operation steht die Sicherheit des
Leberspenders im Vordergrund. Der Umfang der Leberteilresektion entscheidet sich
definitiv erst während der Operation und wird so gewählt, dass keine schwere
Beeinträchtigung der Leberfunktion zu erwarten ist.
In sehr seltenen Fällen kann es jedoch nach Leberlebendspende zu einem akuten
Leberversagen
kommen
mit
resultierender
Notwendigkeit
zu
einer
Lebertransplantation.
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Im Anschluss an die Leberteilentfernung wird der verbleibende Leberanteil wachsen.
Da die Leber eine sehr große Erholungs- und Wachstumsfähigkeit besitzt, wird der
verbleibende Leberanteil nach wenigen Wochen in der Regel annähernd seine
ursprüngliche Größe (80 - 90 %) erreicht haben und wieder über eine vollständige
Funktion verfügen [3, 4].
Generell ist meine Lebenserwartung nach Leberlebendspende nicht messbar
verkürzt.
Galleleckage/Verletzung der Gallenwege
Die Leber ist von einem dichten Netz von Gallenwegen durchzogen. Diese werden
bei der Durchtrennung des Lebergewebes separat mittels Klipps oder Nähten
verschlossen. Trotzdem kann es in einigen Fällen zu einem Galleleck im Bereich der
Leberschnittfläche kommen. Das Risiko hierfür liegt bei < 10 % [5, 6]. Häufig
verschließen sich die Galleleckagen spontan, es kann aber auch eine Therapie
mittels Endoskopie oder Re-Operation notwendig sein. Selten kommt es zu einer
Verletzung der Gallenwege im Bereich der Leberpforte mit nachfolgendem Leck oder
Enge kommen, auch in diesem Fall kann eine Endoskopie oder eine Re-Operation
notwendig werden.
Blutung, Nachblutung, Bluttransfusionen
Geringe Wundblutungen treten bei jeder Operation auf. Die Leber ist ein sehr gut
durchblutetes Organ, jedoch erfolgt die Durchtrennung des Lebergewebes mit einem
speziellen Gerät, welches einen selektiven Verschluss der kreuzenden Blutgefäße
mittels Klipps bzw. Nähten ermöglicht und so ein blutarmes operieren. Da jedoch bei
der Entnahme des Leberteilstückes große Blutgefäße freigelegt und unterbunden
werden, kann es während der Operation, aber auch in der Zeit danach, zu Blutungen
kommen, die eine erneute Operation und/oder den Ersatz des Blutverlustes durch
Bluttransfusionen notwendig machen. Ich weiß, dass Fremdkonserven auf
ansteckende Erkrankungen, insbesondere HIV und Hepatitis-Erreger untersucht
worden sind. Mir ist bekannt, dass dennoch das Restrisiko einer Ansteckung durch
diese Erreger bei Gabe von Fremdblut besteht (Risiko für Hepatitis C mit bis zu
1:30.000, für Hepatitis B bis zu 1:50.000 und für HIV mit bis zu 1:300.000 bis 1:3 000
000 pro verabreichter Blutkonserve). Sehr selten kann es auch zur Übertragung
anderer viel seltenerer, teilweise auch noch unbekannter Erreger im Rahmen der
Bluttransfusionen kommen. Das Risiko für die Notwendigkeit einer Bluttransfusion ist
insgesamt gering und hängt von dem Ausmaß des entfernten Leberteilstückes ab
(linkslateraler Leberanteil < 5 %, Entfernung der halben Leber ca. 5 - 10 %). Über die
Möglichkeit einer präoperativen Eigenblutspende zur Verminderung des
Transfusionsrisikos wurde ich informiert.
Schmerzen
Im Bereich der Operationswunde und/oder am Rippenbogen haben die meisten
Patienten Schmerzen in den ersten Tagen nach der Operation, besonders beim
Anspannen der Muskulatur (Husten, Niesen, Lachen, Drehbewegung).
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Ich werde deshalb in den ersten Tagen nach der Operation regelmäßig
Schmerzmittel erhalten.
Infektionen
Entzündungen in der Wunde durch Bakterien treten in einigen Fällen auf (< 5 % der
Fälle). Die Wundinfektion zeigt sich durch Rötung, Schwellung, Schmerzen, Austritt
von Eiter aus der Wunde und ggf. durch ein allgemeines Krankheitsgefühl mit Fieber.
Es kann nötig sein, dass die Wunde ausgespült werden muss. Dafür muss die
Wunde durch Entfernung von Hautnähten oder Klammern eröffnet werden.
Mir ist bekannt, dass sich dann der Krankenhausaufenthalt verlängern kann und
dass in manchen Fällen die Wunde später erneut operativ verschlossen werden
muss. Eine breite, kosmetisch unbefriedigende Narbe kann im Falle einer
Wundinfektion zurück bleiben.
Zur Reduktion des Risikos einer Infektion erhalte ich während der Operation eine
einmalige Antibiotikagabe. Über eine eventuell bestehende Allergie werde ich
meinen behandelnden Arzt unterrichten.
Verletzungen benachbarter Strukturen
Bei jeder Operation können benachbarte Organe, Nerven oder Gefäße verletzt
werden. Dies ist jedoch selten.
Mir ist bekannt, dass trotz größter Sorgfalt benachbarte Strukturen verletzt werden
können. Denkbar sind hierbei abhängig von dem entnommenen Leberteilstück z. B.
eine Verletzung von Milz, Magen, Darm, Bauchspeicheldrüse, Brustfell. Auch große
Gefäße (Leberarterie, Pfortader, Lebervenen, Hauptschlagader, Hohlvene, u. a.)
können verletzt werden. Für den Fall einer Verletzung wird diese sorgfältig behandelt
(z. B. mit einer Naht). Nerven können im Bereich der Haut und des ganzen
Operationsgebiets verletzt werden und zu Gefühlsstörungen der Haut oder auch zu
länger dauernden Schmerzen, z. B. im Bereich der Rippen, führen.
Narbenbruch, Keloid-Narben
Im Narbenbereich kann es als Folge der Durchtrennung der Bauchdecke zu einer
weichen Stelle (Narbenbruch) kommen und sich somit der Inhalt der Bauchhöhle
(Fettgewebe, Darm o. ä.) bis unter die Bauchhaut vorwölben. Dies kann zu
Einklemmungen von Bauchorganen und/oder Schmerzen führen und muss ggf. im
Rahmen einer erneuten Operation behandelt werden.
Mir ist bekannt, dass manche Menschen zu einer überschießenden Narbenbildung
neigen (Keloid). In solchen Fällen kann es zu einer wulstförmigen Narbenbildung
kommen, die ggf. erst im Verlauf von Monaten wieder abflacht oder langfristig
bestehen bleibt.
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Jede Operation, die mit einer Narkose und vorübergehender Bettlägerigkeit
verbunden ist, bietet allgemeine Komplikationen:
Thrombose/Embolie
Es kann zu einer Gerinnselbildung in den Venen des Beckens oder der Beine
kommen. Thrombosen führen zu schweren Schmerzen in der betroffenen Extremität
und später auch zu Durchblutungsstörungen. Das größte Risiko einer Thrombose ist,
dass sich das Blutgerinnsel ablöst und in die Lunge abtransportiert wird
(Lungenembolie).
Mir ist bekannt, dass besonders frühzeitige Mobilität das Risiko einer
Gerinnselbildung vermindert. Zur Verringerung des Risikos erfolgt eine frühzeitige
Mobilisation nach der Operation unter ausreichender Schmerzmedikation und mit
Hilfe des Pflegepersonals und der Physiotherapie. Zusätzlich erhalte ich eine
medikamentöse Thromboseprophylaxe (Heparin) in die Unterhaut gespritzt. Über
eine eventuell bestehende Allergie werde ich meinen behandelnden Arzt
unterrichten.
Lungenentzündung
Durch die Operation und die Schmerzen nach der Operation wird die Lunge nicht wie
üblich entfaltet. Der Sekretstau begünstigt das Auftreten von Lungenentzündungen,
die zu den möglichen Komplikationen jeder Bauchoperation gehören. Ein
diszipliniertes Abhusten von Schleim, auch bei Schmerzen und Atemgymnastik
verringern das Risiko erheblich. Pflegepersonal und Krankengymnastik werden mir
Techniken zur Verhinderung von Lungenentzündungen nach der Operation
demonstrieren. Gerade hier ist die Verhütung von Komplikationen durch meine
Mitarbeit besonders gefordert.
Harnwegsentzündung
Durch Bakterien bei liegendem Blasenkatheter kann es auch zu einer Entzündung
der Harnwege und Harnwegsinfekte kommen, die mit Fieber und Beeinträchtigung
des Allgemeinzustandes verbunden sein können. Um dies zu vermeiden, wird der
Blasenkatheter so früh wie möglich nach der Operation entfernt.
Darmtätigkeit/Ileus
Nach jeder Operation/Vollnarkose kann es zu einer vorübergehenden
Verdauungsstörung mit Übelkeit/Erbrechen oder Verstopfung kommen. Falls nötig,
erhalte ich eine medikamentöse Unterstützung. Meistens ist jedoch bereits ab dem
Folgetag wieder eine schrittweise Nahrungsaufnahme möglich.
Bei jeder Operation im Bereich der Bauchhöhle kann es zu Verwachsungen
kommen, welche in sehr seltenen Fällen auch noch Jahre nach der Operation zu
einem Darmverschluss führen können.
Aufklärung Leberlebendspende, Anlage04 zu 2.2.1.6, Anlage 04, Stand: 27.06.2014
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Körperliche Leistungsfähigkeit und Lebensqualität
Im Anschluss an die Leberlebendspende besteht eine eingeschränkte körperliche
Belastungsfähigkeit und Leistungsfähigkeit.
Ich wurde darüber aufgeklärt, in den ersten 3 Monaten nach der Operation schwere
körperliche Belastungen zu meiden und keinen Sport zu treiben, der die Bauchdecke
belastet, damit die Wunde regelrecht heilen kann und das geringe Risiko eines
Narbenbruches weiter reduziert wird.
Studien, die die kurz- und langfristige Leistungsfähigkeit nach Leberspende
untersucht haben zeigen, dass bei den meisten der Patienten (> 90 %) 6 Monate
nach Operation wieder die gleiche Leistungsfähigkeit wie vor der Operation erreicht
ist. Deutlich über 90% aller Leberlebendspender erreichen wieder eine volle
Arbeitfähigkeit im zuvor ausgeübten Beruf [7-9].
Generell zeigen Studien eine sehr gute Lebensqualität nach Leberlebendspende
identisch zur Ausgangssituation vor der Operation bzw. vergleichbar mit der
Allgemeinbevölkerung. In einigen Fällen wird jedoch über vermehrte
Erschöpfungssymptome bzw. eine verminderte Vitalität berichtet. In Einzelfällen ist
nach Lebendspende ein sogenanntes „Fatigue-Syndrom“ mit der Einschränkung der
Möglichkeit der Berufsausübung beobachtet worden [10]. Nach allen uns
vorliegenden Erkenntnissen, kann hier aber bisher kein kausaler Zusammenhang mit
der Organspende nachgewiesen werden. In Einzelfällen kam es nach der Spende zu
psychische
Erkrankungen
(vor
allem
depressive
Erkrankungen
und
Angsterkrankungen) [11].
Da auch Ernährung (Übergewicht), Alkoholkonsum und Rauchen mit einer
reduzierten Lebensqualität einhergehen können, nehme ich zur Kenntnis, dass eine
gesunde Lebensführung das für mich bestehende Risiko für Folgeerkrankungen
weiter senken kann.
Spezifische Risiken:
Verhaltensregeln vor und nach dem Eingriff
Ich bin darauf hingewiesen worden, dass ich die Anweisungen des Narkosearztes,
meiner betreuenden Ärzte auf der Station und des Pflegepersonals bei der
Operationsvorbereitung genau beachten muss. Mir ist bekannt, dass es wichtig ist,
frühzeitig nach dem Eingriff wieder mobil zu werden. Damit soll vor allem das oben
erwähnte Thrombose- und Lungenentzündungsrisiko gering gehalten werden. Damit
die Wunde regelrecht heilen kann und das Risiko des Narbenbruches noch weiter
verringert wird, werde ich für 3 Monate nach der Operation schwere körperliche
Belastung (> 5 kg) meiden und keinen Sport treiben.
Mir ist bekannt, dass ich mich nach der Entlassung bei meinem Hausarzt vorstellen
muss, damit der weitere Verlauf fachärztlich kontrolliert wird und verpflichte mich, am
Aufklärung Leberlebendspende, Anlage04 zu 2.2.1.6, Anlage 04, Stand: 27.06.2014
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Nachsorgeprogramm des UKE teilzunehmen. Ich bin darüber informiert, dass ich im
Anschluss an die Spende, über die erste Nachuntersuchung direkt nach der
Krankenhausentlassung hinaus, mindestens jährliche Nachsorgeuntersuchungen für
mein ganzes weiteres Leben durchführen lassen soll. Die Nachsorge nach
Lebendspende ist für 3 Jahre gesetzlich verpflichtend. Anschließend kann ich die
jährlichen Untersuchungen wahlweise im UKE oder bei meinem Hausarzt
durchführen lassen. Sollte eine weiterführende Behandlung erforderlich werden oder
sollten Fragen auftreten, kann ich mich jederzeit an die Sprechstunde der
Transplantationsambulanz des UKE wenden. Bei akuten Problemen kann ich mich
jederzeit an die entlassende Station oder die Notaufnahme des UKE wenden.
Ich bin darüber informiert, dass ich als Organspender nach §§ 2 Abs. 1 Nr. 13b, 12a
SGB VII unter dem Schutz der gesetzlichen Unfallversicherung stehe. Für das
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf ist die Landesunfallkasse der Freien und
Hansestadt Hamburg zuständig. Der Versicherungsschutz umfasst Komplikationen
und Spätfolgen der Organspende, sofern diese Ereignisse in ursächlichem
Zusammenhang mit dem Spendevorgang stehen. Für alle anderen Ereignisse ist die
Krankenversicherung des Organempfängers bzw. der Sozialhilfeträger bzw. im Falle
der Nichtversicherung der Lebendorganspender für die Tragung der
Behandlungskosten des Spenders verantwortlich. Es wird empfohlen, sich bei dem
Krankenversicherer des Empfängers zu informieren, ob für die Kosten- und
Folgekostenübernahme bestimmte Formalien einzuhalten sind. Für die
Folgeerkrankungen im Zusammenhang mit der Organspende ist die
Krankenversicherung des Spenders einstandspflichtig.
Arbeitnehmer haben für den Fall der Arbeitsunfähigkeit aufgrund einer Organspende
Anspruch auf Entgeltfortzahlung nach dem Entgeltfortzahlungsgesetzt für die Dauer
von maximal 6 Wochen. In diesem Zusammenhang werden auch die
Sozialversicherungsbeiträge für den Organspender durch dessen Arbeitgeber weiter
abgeführt. Da der Arbeitgeber die ihm so entstehenden Kosten von dem
Krankenversicherer des Organempfängers zurückfordern kann, ist der Organspender
seinem Arbeitgeber gegenüber verpflichtet, diesem die hierfür notwendigen Angaben
unverzüglich zur Verfügung zu stellen. Sofern eine Lebensversicherung besteht, wird
empfohlen, den Versicherer vorab über die geplante Lebendspende in Kenntnis zu
setzen.
Raum für Ergänzungen:
Aufklärung Leberlebendspende, Anlage04 zu 2.2.1.6, Anlage 04, Stand: 27.06.2014
Seite 7 von 13
Einwilligungserklärung
Die
Ärztin
bzw.
der
_________________________
Arzt
__________________________
und
haben heute mit mir ein abschließendes ausführliches persönliches
Aufklärungsgespräch geführt. Ich wurde dabei über Zweck und Hergang des
Eingriffes sowie über Anlass, Begründung und Risiken aufgeklärt. Über die
möglichen psycho-sozialen Folgen der Leberspende bin ich aufgeklärt worden.
Ich hatte Zeit und Gelegenheit, Fragen zu stellen. Meine Fragen wurden verständlich
und ausreichend beantwortet. Ich versichere, dass ich den untersuchenden Ärzten
richtige und vollständige Angaben über meine Krankengeschichte gemacht habe. Ich
bin einverstanden, dass frühere Krankenunterlagen hinzugezogen werden. Mir ist
bekannt, dass Daten über meine Behandlung für die Qualitätssicherung und
Nachsorge gespeichert und an Dritte weitergegeben werden müssen. Insoweit
entbinde ich die behandelnden Ärzte von der Schweigepflicht.
Mir ist ebenfalls bekannt, dass unter Umständen die Ärzte während des Eingriffes
feststellen, dass eine Änderung des geplanten operativen Vorgehens notwendig ist.
Mir ist bekannt, dass ich verpflichtet bin, an Nachsorgeuntersuchungen
teilzunehmen.
Die Entscheidung zur Leberspende erfolgt freiwillig und unabhängig von finanziellen,
materiellen und sozialen Interessen. Es wurde mir keine Garantie über das mögliche
Ergebnis gegeben. Ich bin darauf aufmerksam gemacht worden, dass ich jederzeit
meine Einwilligung zurückziehen kann.
Ich hatte genügend Zeit, den Eingriff zu überdenken und erkläre mich mit den
vorgesehenen Maßnahmen, sowie den notwendigen Erweiterungen und Änderungen
einverstanden.
Eine Kopie dieses Aufklärungsbogens habe ich erhalten.
Erstgespräch:
Dauer des Gesprächs:
Hamburg, den _______________
____________________
Patient/Sorgeberechtigte/r*
____________________
Dolmetscher
____________________
Name Arzt/Ärztin
____________________
Unterschrift Arzt/Ärztin
____________________
Name 2.Arzt/Ärztin
____________________
Unterschrift 2.Arzt/Ärztin
Aufklärung Leberlebendspende, Anlage04 zu 2.2.1.6, Anlage 04, Stand: 27.06.2014
Seite 8 von 13
Dokumentation des 2. Gesprächs zum Zeitpunkt der Spende:
□ folgende Fragen/Besonderheiten wurden erneut besprochen:
□ Ich habe keine weiteren Fragen
Hamburg, den _______________
____________________
Patient/Sorgeberechtigte/r*
____________________
Dolmetscher
____________________
Name Arzt/Ärztin
____________________
Unterschrift Arzt/Ärztin
*) Bei Abgabe der Erklärung durch nur einen Elternteil oder einen Betreuer: Hiermit versichere ich,
dass ich die Einwilligung in den vorgesehenen ärztlichen Eingriff mit Einverständnis des anderen
Elternteils erkläre und dass ich zur Abgabe dieser Erklärung berechtigt bin.
Aufklärung Leberlebendspende, Anlage04 zu 2.2.1.6, Anlage 04, Stand: 27.06.2014
Seite 9 von 13
1.
2.
3.
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Aufklärung Leberlebendspende, Anlage04 zu 2.2.1.6, Anlage 04, Stand: 27.06.2014
Seite 10 von 13
Erklärung berechtigt bin.
Klinik und Poliklinik für
Hepatobiliäre Chirurgie und
Transplantationschirurgie
Prof. Dr. med Björn Nashan
Direktor
Studienleiter Prof. Dr. med. Martina Koch
Dr. rer. nat. Hansjörg Thude
Tel.: 040/7410-56137 oder -59586
Universitäres
Transplantations-Centrum
Martinistraße 52
20246 Hamburg
Telefon: (040) 7410-56136
Telefax: (040) 7410-43431
[email protected]
www.uke.de
Hamburg,
Aufklärung zur Studie „Bedeutung von Genpolymorphismen
und non-HLA-Antikörpern für Abstoßungsreaktionen bei
Nieren- und Lebertransplantationen“
Sehr geehrte Lebendorganspenderin, sehr geehrter Lebendorganspender,
Sie stellen sich oder haben sich dankenswerterweise als Lebendorganspenderin oder
Lebendorganspender zur Verfügung gestellt. Mit dieser Maßnahme helfen Sie oder haben
Sie einem schwerkranken Menschen geholfen.
Trotz Fortschritte in der Transplantationsmedizin treten nach wie vor Abstoßungsreaktionen
auf, die den langfristigen Erfolg der Transplantation gefährden können. Abstoßungen können
vielfältige Gründe haben, da jeder Mensch anders auf sein transplantiertes Organ reagiert.
Das unterschiedliche Reaktionsverhalten kann erblich bedingt sein, wobei sowohl die
Erbanlagen des Organspenders/der Organspenderin als auch die Erbanlagen des
Organempfängers/der Organempfängerin von Bedeutung sind. Um den Einfluss der
Erbanlagen des Organspenders/der Organspenderin auf Abstoßungsreaktionen besser zu
charakterisieren, sollen bei Ihnen bestimmte Erbanlagen (Erbanlagen für regulatorisch
wirkende Proteine, Erbanlagen für Anheftungsproteine und Erbanlagen für signalvermittelnde
Proteine) untersucht werden. Krankheitsauslösende Erbanlagendefekte werden dabei nicht
untersucht.
Die Untersuchungen tragen dazu bei, den Mechanismus von Abstoßungsreaktionen besser
zu
verstehen
und
klinisch
tragen
die
Ergebnisse
perspektivisch
dazu
bei,
die
immununterdrückende Therapie, die begleitend zu jeder Organtransplantation beim
Patienten durchgeführt wird, besser anzupassen und damit das Transplantatüberleben
weiter zu steigern.
Aus diesem Grund möchten wir Sie bitten, uns eine Blutprobe (10ml EDTA-Blut) zu
überlassen. Diese Blutentnahme erfolgt zeitgleich mit den Routine-Laboruntersuchungen,
das heißt Sie werden nicht extra gestochen. Durch den Hauteinstich für eine Blutentnahme
oder das Legen einer Verweilkanüle zur anschließenden Blutentnahme kann es zu einem
Aufklärung Leberlebendspende, Anlage04 zu 2.2.1.6, Anlage 04, Stand: 27.06.2014
Seite 11 von 13
Bluterguss, einer lokalen Reizung oder in extrem seltenen Fällen zu einer Infektion, einer
Nervenschädigung oder Venenentzündung im Bereich der Einstichstelle kommen.
Die im Rahmen der Studie nach Einverständniserklärung erhobenen persönlichen Daten
insbesondere Befunde unterliegen der Schweigepflicht und den datenschutzgesetzlichen
Bestimmungen. Sie werden in Papierform und auf Datenträger (Universitätsklinikum
Hamburg-Eppendorf,
Transplantation-Center,
Transplantationschirurgie)
aufgezeichnet
Klinik
bzw.
für
Hepatobiliäre
pseudonymisiert
Chirurgie
und
gespeichert.
Pseudonymisieren ist das Ersetzen des Namens und anderer Identifikationsmerkmal durch
ein Kennzeichen zu dem Zweck, die Bestimmung des Betroffenen auszuschließen oder
wesentlich zu erschweren. Für die Abspeicherung und Verwaltung der Daten sind die
Studienleiter (Dr. Koch und Dr. Thude) verantwortlich. Die Nutzung der Daten erfolgt nach
dem Forschungszweck unter Zusammenführung der persönlichen Identitätsmerkmale mit
den erhobenen Befunden, wobei dies ausschließlich nur den Studienleitern (Prof. Dr. Koch
und Dr. Thude) oder Forschern erlaubt ist, die unmittelbar an der Behandlung der
Patienten/innen beteiligt sind.
Eine Weitergabe der erhobenen Daten im Rahmen des Forschungszwecks erfolgt nur in
pseudonymisierter Form. Gleiches gilt für die Veröffentlichung der Studienergebnisse.
Sie haben das Recht, über die von Ihnen stammenden personenbezogenen Daten Auskunft
zu verlangen, und über möglicherweise anfallende personenbezogene Ergebnisse der
Studie gegebenenfalls informiert oder nicht informiert zu werden. Gegebenenfalls werden die
Leiter der Studie Ihre Entscheidung darüber einholen.
Die Aufzeichnung bzw. Speicherung der Daten erfolgt für die Dauer von 10 Jahren.
Im Falle des Widerrufes des Einverständnisses werden die bereits erhobenen Daten
entweder gelöscht oder anonymisiert (Anonymisieren ist das Verändern personenbezogener
Daten derart, dass die Einzelangaben über persönliche oder sachliche Verhältnisse nicht
mehr oder nur mit einem unverhältnismäßig großen Aufwand an Zeit, Kosten und
Arbeitskraft einer bestimmten oder bestimmbaren natürlichen Person zugeordnet werden
können.).
Aufklärung Leberlebendspende, Anlage04 zu 2.2.1.6, Anlage 04, Stand: 27.06.2014
Seite 12 von 13
Klinik und Poliklinik für
Hepatobiliäre Chirurgie und
Transplantationschirurgie
Prof. Dr. med Björn Nashan
Direktor
Patientendaten
Universitäres
Transplantations-Centrum
Martinistraße 52
20246 Hamburg
Telefon: (040) 7410-56136
Telefax: (040) 7410-43431
[email protected]
www.uke.de
Spender für:
Studienleiter Prof. Dr. med. Martina Koch
Dr. rer. nat. Hansjörg Thude
Tel.: 040/7410-56137 oder -59586
Hamburg,
Einverständniserklärung zur Überlassung einer Blutprobe für die Studie „Bedeutung
von Genpolymorphismen und non-HLA-Antikörpern für Abstoßungsreaktionen bei
Nieren- und Lebertransplantationen“
………………………………………………(Name des aufklärenden Arztes) hat mich
vollständig über das Wesen und die Bedeutung der geplanten Studie aufgeklärt. Ich konnte
dabei alle mich interessierenden Fragen stellen. Ferner hatte ich Gelegenheit, das
Aufklärungsblatt genau durchzulesen und auch dazu Fragen zu stellen. Ein Exemplar der
Aufklärung/Einverständniserklärung ist mir zum Verbleib ausgehändigt worden.
Ich bin darüber aufgeklärt worden, dass die im Rahmen der Studie erhobenen Daten der
Schweigepflicht und den datenschutzgesetzlichen Bestimmungen unterliegen. Sie werden in
Papierform aufgezeichnet und auf elektronischen Datenträgern pseudonymisiert
(verschlüsselt) gespeichert. Die Nutzung der Daten erfolgt pseudonymisiert, es sei denn der
Forschungszweck erfordert die Zusammenführung der persönlichen Identität mit den
Befunden. Eine Weitergabe an dritte oder eine Veröffentlichung der Studienergebnisse
erfolgt nur in pseudonymisierter Form. Die Speicherung der Daten ist für die Dauer von 10
Jahren vorgesehen. Bei Widerruf der Einverständniserklärung werden die bereits erhobenen
personenbezogenen Daten entweder gelöscht oder anonymisiert und in dieser Form weiter
genutzt.
Ich bestätige durch meine Unterschrift, dass ich die Aufklärung verstanden habe und mich
mit der Durchführung der vorgenannten Studie einverstanden erkläre.
………………………………………
Datum
………………………………………
Unterschrift des aufklärenden Arztes
………………………………………..
Unterschrift der Versuchsperson
Aufklärung Leberlebendspende, Anlage04 zu 2.2.1.6, Anlage 04, Stand: 27.06.2014
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