ANGABEN AUF ÄUSSEREN UMHÜLLUNG> AUF

Common Label
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
Umkarton (Packung mit 5 Ampullen)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Alprestil 20 Mikrogramm/ml – Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff: Alprostadil
2.
WIRKSTOFF(E)
1 Ampulle zu 1 ml enthält 20 Mikrogramm Alprostadil.
3.
SONSTIGE BESTANDTEILE
Sonstige Bestandteile: 788 mg/ml wasserfreies Ethanol, Apfelsäure.
4.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
5 Ampullen, Braunglas hydr. Klasse 1 nach EP, zu 1 ml
5.
HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
Zur intravenösen Anwendung.
Packungsbeilage beachten.
6.
WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER
UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
7.
WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
8.
VERFALLDATUM
verwendbar bis
Die physikalisch-chemische Stabilität der rekonstituierten Lösung wurde bei einer
Temperatur von 2°C - 8°C für 24 Stunden nachgewiesen.
1 von 11
Common Label
Aus mikrobiologischer Sicht soll das Arzneimittel sofort nach erstmaligem Öffnen und
Rekonstitution angewendet werden. Wird es nicht sofort verwendet, liegt die Verantwortung
für die Aufbewahrungszeiten der gebrauchsfertigen Infusionslösung und für die Bedingungen
vor der Verwendung beim Anwender. Die Aufbewahrungszeit soll 24 Stunden bei 2°C - 8°C
nicht überschreiten, es sei denn die Rekonstitution wurde unter kontrollierten und validierten
aseptischen Bedingungen durchgeführt.
9.
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Im Kühlschrank lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu
schützen.
10.
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER
DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
11.
NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Pharmazeutischer Unternehmer:
Gebro Pharma GmbH, 6391 Fieberbrunn, Österreich.
12.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
Z.Nr.:
13.
CHARGENBEZEICHNUNG
Ch.-B.:
14.
VERKAUFSABGRENZUNG
<ist national auszufüllen>
15.
HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
16.
INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT
Alprestil 20 Mikrogramm/ml
2 von 11
Common Label
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
Umkarton (Packung mit 15 Ampullen)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Alprestil 20 Mikrogramm/ml – Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff: Alprostadil
2.
WIRKSTOFF(E)
1 Ampulle zu 1 ml enthält 20 Mikrogramm Alprostadil.
3.
SONSTIGE BESTANDTEILE
Sonstiger Bestandteile: 788 mg/ml wasserfreies Ethanol, Äpfelsäure.
4.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
15 Ampullen, Braunglas hydr. Klasse 1 nach EP, zu 1 ml
5.
HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
Zur intravenösen Anwendung.
Packungsbeilage beachten.
6.
WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER
UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
7.
WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
8.
VERFALLDATUM
verwendbar bis
Die physikalisch-chemische Stabilität der rekonstituierten Lösung wurde bei einer
Temperatur von 2°C - 8°C für 24 Stunden nachgewiesen.
3 von 11
Common Label
Aus mikrobiologischer Sicht soll das Arzneimittel sofort nach erstmaligem Öffnen und
Rekonstitution angewendet werden. Wird es nicht sofort verwendet, liegt die Verantwortung
für die Aufbewahrungszeiten der gebrauchsfertigen Infusionslösung und für die Bedingungen
vor der Verwendung beim Anwender. Die Aufbewahrungszeit soll 24 Stunden bei 2°C - 8°C
nicht überschreiten, es sei denn die Rekonstitution wurde unter kontrollierten und validierten
aseptischen Bedingungen durchgeführt.
9.
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Im Kühlschrank lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu
schützen.
10.
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER
DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
11.
NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Pharmazeutischer Unternehmer:
Gebro Pharma GmbH, 6391 Fieberbrunn, Österreich.
12.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
Z.Nr.:
13.
CHARGENBEZEICHNUNG
Ch.-B.:
14.
VERKAUFSABGRENZUNG
<ist national auszufüllen>
15.
HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
16.
INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT
Alprestil 20 Mikrogramm/ml
4 von 11
Common Label
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
Umkarton (Klinikpackung mit 10 Ampullen)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Alprestil 20 Mikrogramm/ml – Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff: Alprostadil
2.
WIRKSTOFF(E)
1 Ampulle zu 1 ml enthält 20 Mikrogramm Alprostadil.
3.
SONSTIGE BESTANDTEILE
Sonstiger Bestandteile: 788 mg/ml wasserfreies Ethanol, Äpfelsäure.
4.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
10 Ampullen, Braunglas hydr. Klasse 1 nach EP, zu 1 ml
[zusätzliche Klinikbündelpackung: 50 (5 x 10) Ampullen]
5.
HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
Zur intravenösen Anwendung.
Packungsbeilage beachten.
6.
WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER
UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
7.
WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
8.
VERFALLDATUM
verwendbar bis
Die physikalisch-chemische Stabilität der rekonstituierten Lösung wurde bei einer
Temperatur von 2°C - 8°C für 24 Stunden nachgewiesen.
5 von 11
Common Label
Aus mikrobiologischer Sicht soll das Arzneimittel sofort nach erstmaligem Öffnen und
Rekonstitution angewendet werden. Wird es nicht sofort verwendet, liegt die Verantwortung
für die Aufbewahrungszeiten der gebrauchsfertigen Infusionslösung und für die Bedingungen
vor der Verwendung beim Anwender. Die Aufbewahrungszeit soll 24 Stunden bei 2°C - 8°C
nicht überschreiten, es sei denn die Rekonstitution wurde unter kontrollierten und validierten
aseptischen Bedingungen durchgeführt.
9.
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Im Kühlschrank lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu
schützen.
10.
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER
DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
11.
NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Pharmazeutischer Unternehmer:
Gebro Pharma GmbH, 6391 Fieberbrunn, Österreich.
12.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
Z.Nr.:
13.
CHARGENBEZEICHNUNG
Ch.-B.:
14.
VERKAUFSABGRENZUNG
<ist national auszufüllen>
15.
HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
16.
INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT
Alprestil 20 Mikrogramm/ml
6 von 11
Common Label
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
Umkarton (Packung mit 30 Ampullen)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Alprestil 20 Mikrogramm/ml – Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff: Alprostadil
2.
WIRKSTOFF(E)
1 Ampulle zu 1 ml enthält 20 Mikrogramm Alprostadil.
3.
SONSTIGE BESTANDTEILE
Sonstiger Bestandteile: 788 mg/ml wasserfreies Ethanol, Äpfelsäure.
4.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
30 Ampullen, Braunglas hydr. Klasse 1 nach EP, zu 1 ml
5.
HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
Zur intravenösen Anwendung.
Packungsbeilage beachten.
6.
WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER
UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
7.
WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
8.
VERFALLDATUM
verwendbar bis
7 von 11
Common Label
Die physikalisch-chemische Stabilität der rekonstituierten Lösung wurde bei einer
Temperatur von 2°C - 8°C für 24 Stunden nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht soll das Arzneimittel sofort nach erstmaligem Öffnen und
Rekonstitution angewendet werden. Wird es nicht sofort verwendet, liegt die Verantwortung
für die Aufbewahrungszeiten der gebrauchsfertigen Infusionslösung und für die Bedingungen
vor der Verwendung beim Anwender. Die Aufbewahrungszeit soll 24 Stunden bei 2°C - 8°C
nicht überschreiten, es sei denn die Rekonstitution wurde unter kontrollierten und validierten
aseptischen Bedingungen durchgeführt.
9.
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Im Kühlschrank lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu
schützen.
10.
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER
DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
11.
NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Pharmazeutischer Unternehmer:
Gebro Pharma GmbH, 6391 Fieberbrunn, Österreich.
12.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
Z.Nr.:
13.
CHARGENBEZEICHNUNG
Ch.-B.:
14.
VERKAUFSABGRENZUNG
<ist national auszufüllen>
15.
HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
16.
INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT
Alprestil 20 Mikrogramm/ml
8 von 11
Common Label
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
Umkarton (Packung mit 45 Ampullen)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Alprestil 20 Mikrogramm/ml – Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff: Alprostadil
2.
WIRKSTOFF(E)
1 Ampulle zu 1 ml enthält 20 Mikrogramm Alprostadil.
3.
SONSTIGE BESTANDTEILE
Sonstiger Bestandteile: 788 mg/ml wasserfreies Ethanol, Äpfelsäure.
4.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
45 Ampullen, Braunglas hydr. Klasse 1 nach EP, zu 1 ml
5.
HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
Zur intravenösen Anwendung.
Packungsbeilage beachten.
6.
WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER
UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
7.
WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
8.
VERFALLDATUM
verwendbar bis
9 von 11
Common Label
Die physikalisch-chemische Stabilität der rekonstituierten Lösung wurde bei einer
Temperatur von 2°C - 8°C für 24 Stunden nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht soll das Arzneimittel sofort nach erstmaligem Öffnen und
Rekonstitution angewendet werden. Wird es nicht sofort verwendet, liegt die Verantwortung
für die Aufbewahrungszeiten der gebrauchsfertigen Infusionslösung und für die Bedingungen
vor der Verwendung beim Anwender. Die Aufbewahrungszeit soll 24 Stunden bei 2°C - 8°C
nicht überschreiten, es sei denn die Rekonstitution wurde unter kontrollierten und validierten
aseptischen Bedingungen durchgeführt.
9.
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Im Kühlschrank lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu
schützen.
10.
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER
DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
11.
NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Pharmazeutischer Unternehmer:
Gebro Pharma GmbH, 6391 Fieberbrunn, Österreich.
12.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
Z.Nr.:
13.
CHARGENBEZEICHNUNG
Ch.-B.:
14.
VERKAUFSABGRENZUNG
<ist national auszufüllen>
15.
HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
16.
INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT
Alprestil 20 Mikrogramm/ml
10 von 11
Common Label
MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
Etiketten der Ampullen
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER
ANWENDUNG
Alprestil 20 Mikrogramm/ml – Infusion
Wirkstoff: Alprostadil
2.
HINWEISE ZUR ANWENDUNG
Zur intravenösen Anwendung.
3.
VERFALLDATUM
verw. bis:
4.
CHARGENBEZEICHNUNG
Ch.-B.:
5.
INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN
Inhalt: 1 ml
6.
WEITERE ANGABEN
11 von 11

Download Report