transplantate für die sportmedizin

TR ANSPL ANTATE
FÜ R DIE SPORTMEDIZIN
www. d iz g . d e
DIZG – SICHERHEIT UND QUALITÄT
INHALT
Das gemeinnützige Deutsche Institut für Zell- und
Am DIZG in Berlin werden die Transplantate unter Rein-
Gewebeersatz – kurz DIZG – wurde 1993 basierend
raumbedingungen der Klasse A in Übereinstimmung
KNIE
auf den fachlichen Erfahrungen der Universität
mit den Anforderungen gemäß Good Manufacturing
Ruptur der Kreuzbänder ............................................................................................................................ 05
Erlangen und Gewebebanken der Universität Leipzig
Practice (GMP) hergestellt. Um darüber hinaus die
Auffüllung von Bohrkanälen ....................................................................................................................... 07
und der Berliner Charité von Medizinern und Wissen-
biologische Sicherheit der Gewebetransplantate zu
schaftlern gegründet. Ziel ist, aus dem Geschenk der
gewährleisten, hat das DIZG ein weitreichendes
Spender möglichst vielen Menschen mit schwersten
Sicherheits- und Qualitätssystem etabliert. So erfolgt
SCHULTER
Gewebedefekten eine verbesserte Perspektive auf
die Spenderauswahl nach strengen Kriterien.
Reparatur der Rotatorenmanschette............................................................................................................. 09
Heilung zu bieten.
Das serologische Spender-Screening übersteigt sogar
Stabilisierung des Schultereckgelenks ......................................................................................................... 09
die Anforderungen der EU-Richtlinie 2006/17 und
Deshalb fördert das Institut die Gewebespende, forscht
beinhaltet unter anderem drei PCR-Tests. Weiter tragen
und entwickelt die Transplantatvielfalt ständig weiter.
ein validiertes Verfahren zur Inaktivierung von Viren,
FUSS
Bis heute hat das gemeinnützige Institut Ärzten und
Bakterien und Pilzen sowie In-Prozess- und Endkontrollen
Riss der Achillessehne; Verletzungen anderer Band- und Sehnenstrukturen ........................................................ 11
Kliniken im In- und Ausland mehr als 300.000 humane
am Transplantat höchsten Sicherheitsanforderungen
Transplantate zur Verfügung gestellt. In diesem Jahr
Rechnung.
ELLENBOGEN / BÄNDER
Verletzungen von rund 250 verschiedenen Transplantat-
Das DIZG ist außerdem nach DIN EN ISO 13485
Verletzungen von Bandstrukturen und Ellenbogensehnen ................................................................................13
arten aus den Laboren des DIZG.
zertifiziert und folgt dem Ethical Code und den
profitieren bereits 30.000 Patienten mit schweren
Qualitätsstandards der European Association of Tissue
Dabei können sich Patienten und Ärzte auf höchste
Banks (EATB).
INFORMATIONEN
Sehnenspezifikationen ...............................................................................................................................14
Qualität und Sicherheit verlassen. Denn in Deutschland
sind Gewebetransplantate humanen Ursprungs als
All das trägt dazu bei, eine wachsende Zahl an
Arzneimittel reguliert und zulassungspflichtig. Das heißt,
Patienten mit ebenso sicheren wie qualitativ hoch-
die Herstellung, die biologische Sicherheit und die
wertigen humanen Gewebetransplantaten versorgen
klinische Anwendung dieser so genannten „Allografts“
zu können.
Allgemeine Informationen und Bestellung .....................................................................................................15
unterliegen der Überwachung der deutschen Behörden.
Das DIZG verfügt über elf Arzneimittelzulassungen für
Gruppen von humanen Gewebetransplantaten.
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KNIE
KNIE
RU PTU R D ER KREUZBÄN D ER
TR ANSPL ANTAT *
EI GENSCHAF TEN
Zum Ersatz gerissener Kreuzbänder werden vorzugsweise autologe Sehnen eingesetzt. Bei wiederholter
Semitendinosussehne
≥ 26 cm
T K3107
< 26 cm
T K3108
Gracilissehne
≥ 20 cm
T K310 9
Tibialissehne, anterior
≥ 20 cm
T K3110
Tibialissehne, posterior
≥ 22 cm
T K3111
Patellasehne (BTB)
Patellasehnen werden entweder
Verletzung der Kreuzbänder oder wenn keine autologe Sehne entnommen werden soll oder kann, bietet sich
BESTELLN UM M ER
eine allogene Sehne als Mittel der Wahl an. Zum Ersatz des vorderen und hinteren Kreuzbandes eignen sich
die nebenstehend beschriebenen Sehnen.
ganz oder halbiert geliefert
 Komplett, mit Knochenansätzen
T K3601
 Halbiert, mit Knochenansätzen
T K3602
Für alle Sehnen gilt:
 Komplett, mit Knochenansätzen und Quadrizepssehne
T K3603
 Zugelassen als Arzneimittel in Deutschland (PEI.H.03356.01.1)
 Halbiert, mit Knochenansätzen und Quadrizepssehne
T K3604
Durchmesser der Knochenblöcke ca. 10 mm;
T K3605
 Humanes Spendergewebe
 Steril
Patellasehne, preshaped
 Gefrierkonserviert
die Patellasehnen mit vorgeformten Knochenblöcken
 Zwei Jahre lagerfähig ab Herstellung bei - 40 °C
werden aus der halbierten Patellasehne hergestellt
 Lieferung erfolgt auf Trockeneis; die mitgelieferte Trockeneismenge garantiert 24 h ausreichende Kühlung
*Sehnenspezifikationen s. Seite 14/15
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KNIE
KNIE
AU FFÜ LLU N G VO N BO H RK ANÄLEN
TR ANSPL ANTAT
EI GENSCHAF TEN
Bei der Revisionschirurgie der Kreuzbänder ist häufig die Notwendigkeit gegeben, fehlplatzierte Bohrkänale
Spongiosa-Chips
Gesägte Spongiosa-Chips
BESTELLN UM M ER
aufzufüllen. Ideales Material hierfür sind allogene Knochentransplantate, die in einem Zeitraum von circa vier bis
< 1cm
sechs Monaten ein neues, hochstabiles Lager zur Anlage des neuen Bohrkanals bilden. Vor dem operativen Einsatz
Verschiedene Packungsgrößen
müssen die gefriergetrockneten Transplantate in steriler Kochsalzlösung für 30 Minuten rehydratisiert werden.
 5 cm³
GT2801
1
0 cm³
GT2802
1
5 cm³
GT2804
2
0 cm³
GT2805
3
0 cm³
GT2803
Spierings-Chips
Gemahlen mit der Spierings-Mühle aus
Beckenknochen; Mischung aus spongiösem
und kortikalem Knochen; verschiedene
Packungsgrößen und Körnungen
Spierings-Chips, fein (bis 8 mm)
 10 cm³
GT2756
 15 cm³
GT2757
 30 cm³
GT2758
 45 cm³
GT2759
 60 cm³
GT2760
Spierings-Chips, grob (bis 10 mm)
 10 cm³
GT2748
 15 cm³
GT2749
 30 cm³
GT2753
 45 cm³
GT2754
 60 cm³
GT2755
Hergestellt aus reiner Spongiosa
GT260 6
Für alle Knochentransplantate gilt:
 Zugelassen als Arzneimittel in Deutschland (PEI.H.03355.01.1)
 Humanes Spendergewebe
Spongiosa-Zylinder
 Steril
Durchmesser 10 mm
 Fünf Jahre lagerfähig ab Herstellung bei Raumtemperatur < 25 °C
Länge ca. 30 mm
 Auslieferung in gefriergetrocknetem Zustand
 Uneingeschränkt untereinander sowie mit autologer Spongiosa und Patientenblut mischbar
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SCHULTER
SCHULTER
REPAR ATU R D ER ROTATO REN M ANSCH ET TE
STABI LISI ERU N G D ES SCH U LTERECKGELEN KS
TR ANSPL ANTAT
EI GENSCHAF TEN
BESTELLN UM M ER
epiflex® wird aus gespendeter humaner Dermis hergestellt. Dank des gewebeschonenden Herstellungs-
epiflex®
 Verschiedene Größen:
0,3 – 0,8 mm
> 0,8 mm
3 x 3 cm
GT4010
GT40 60
4 x 4 cm
GT4011
GT40 61
5 x 5 cm
GT4015
GT40 65
verfahrens bleibt die Kollagenstruktur weitgehend erhalten. epiflex® ist zellfrei; es konnten keine immunologischen
Reaktionen beobachtet werden. epiflex dient als Leitschiene zur Revaskularisierung und Zellbesiedlung.
®
 Hochflexibel
 Hochbelastbar
 T raglast: 70 N
Y
oung’s modulus: 15 MPa
N
ahtausrissfestigkeit: > 3 MPa
Ideale Matrix zur Zellmigration
und Vaskularisation
In Vivo Neoangiogenese
bei der Ratte
Semitendinosussehne
< 26 cm
T K3108
Zur Stabilisierung des Schultereckgelenks
Für epiflex® gilt:
 Zugelassen als Arzneimittel in Deutschland (3003749.00.00)
 Humane Hautgewebespende
 Steril
 Fünf Jahre lagerfähig ab Herstellung bei Raumtemperatur < 25 °C
 Auslieferung in gefriergetrocknetem Zustand – es wird vor dem Einsatz 30 Minuten
in steriler Kochsalzlösung rehydratisiert
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FUSS
FUSS
RISS D ER ACH I LLESSEHN E
VERLETZU N GEN AN D ERER BAN D - U N D SEHN ENSTRU K TU REN
TR ANSPL ANTAT
EI GENSCHAF TEN
Allogene Sehnen eignen sich als Ersatz für verletzte Sehnen und Bänder.
Achillessehne mit Calcaneus
Komplett, < 15 cm
T K3102
Komplett, ≥ 15 cm
T K3103
Halbiert, < 15 cm
T K3105
Halbiert, ≥ 15 cm
T K310 6
Achillessehne ohne Calcaneus, komplett
T K3101
≥ 26 cm
T K3107
< 26 cm
T K3108
Gracilissehne
≥ 20 cm
T K3107
Tibialissehne
Tibialissehne, anterior
T K3110
Semitendinosussehne
BESTELLN UM M ER
≥ 20 cm
Tibialissehne, posterior
T K3111
≥ 22 cm
Für alle Sehnen gilt:
Quadrizepssehne
Mit Patellaknochenblock
T K360 6
 Zugelassen als Arzneimittel in Deutschland (PEI.H.03356.01.1)
 Humanes Spendergewebe
 Steril
 Gefrierkonserviert
 Zwei Jahre lagerfähig ab Herstellung bei - 40 °C
 Lieferung erfolgt auf Trockeneis; die mitgelieferte Trockeneismenge garantiert 24 h ausreichende Kühlung
11
ELLENBOGEN/BÄNDER
ELLENBOGEN/BÄNDER
VERLETZU N GEN VO N BAN DSTRU K TU REN
U N D ELLEN BO GENSEHN EN
TR ANSPL ANTAT
EI GENSCHAF TEN
epiflex® wird aus gespendeter humaner Dermis hergestellt. Dank des gewebeschonenden
epiflex®
 Verschiedene Größen:
BESTELLN UM M ER
3 x 3 cm
GT40 60
zellfrei; es konnten keine immunologischen R
eaktionen beobachtet werden.
4 x 4 cm
GT40 61
epiflex® dient als Leitschiene zur Revaskularisierung und Zellbesiedlung.
5 x 5 cm
GT40 65
2 x 4 cm
GT4057
Zum Ersatz gerissener Seitenbänder eignen sich
2 x 8 cm
GT4058
allogene Sehnen.
 Hochflexibel
Herstellungsverfahrens bleibt die Kollagenstruktur weitgehend erhalten. epiflex ® ist
 Hochbelastbar
 Dicke > 0,8 mm
 Traglast: 70 N
 Young’s modulus: 15 MPa
 Nahtausrissfestigkeit: > 3 MPa
Gracillissehne
Für epiflex® gilt:
Für alle Sehnen gilt:
Z
ugelassen als Arzneimittel in Deutschland
 Zugelassen als Arzneimittel in Deutschland
(3003749.00.00)
H
umanes Spendergewebe
 Steril
 Steril
 F ünf Jahre lagerfähig ab Herstellung bei
 Gefrierkonserviert
A
uslieferung in gefriergetrocknetem Zustand –
T K310 9
(PEI.H.03356.01.1)
 Humane Hautgewebespende
Raumtemperatur < 25 °C
≥ 20 cm
 Zwei Jahre lagerfähig ab Herstellung bei - 40 °C
 Lieferung erfolgt auf Trockeneis; die mitgelieferte
es wird vor dem Einsatz 30 Minuten in steriler
Trockeneismenge garantiert 24 h ausreichende
Kochsalzlösung rehydratisiert
Kühlung
13
S E H N E N S P E Z I F I K AT I O NE N
INFOR M ATIONEN
Um eine optimale Auswahl an Sehnentransplantaten zu ermöglichen,
ALLGEMEINE INFORMATIONEN
stellt das DIZG folgende Maße bereit:
Die Anwendung der Transplantate des DIZG ist gemäß
Transplantationsgesetz (TPG) dokumentationspflichtig. Dafür
Semitendinosus-, Tibialis- und Gracilissehne
Patellasehne, pre-shaped
sind jeder Packung Etiketten für die Patientenakte beigefügt.
L = Länge
Achillessehne
L1= Gesamtlänge inkl. Knochenblöcke
Alle Abmessungen sind entweder Zirka- oder Mindestangaben.
W= Breite
L1 = Gesamtlänge inkl. Knochenblock
L2= Länge des Sehnenanteils
Sie unterliegen einer gewebebedingten Streuung. Erklärungen
L2= Länge des Sehnenanteils
W= Breite des Sehnenanteils
und Hinweise zur Applikation der Transplantate sind den jeder
W
Ø = Durchmesser
Ø
Verpackung beigefügten Gebrauchs- und Fachinformationen
zu entnehmen.
W
TRANSPORT
Grundsätzlich können nach Absprache alle Wünsche der Zustellung
L2
L
W
L1
zu einem bestimmten Termin erfüllt werden. Die dem DIZG dabei
entstehenden Kosten werden komplett berechnet.
L2
L1
KONSERVIERUNGSARTEN
GEFRIERTROCKNUNG (GT)
Die mit GT gekennzeichneten Transplantate sind gefriergetrocknet
und in ungeöffneter Verpackung bei Lagerung unter 25°C fünf
Jahre ab Herstellungsdatum haltbar. Alle hier genannten,
gefriergetrockneten Transplantate sind mindestens 30 Minuten in
Gefalteter Durchmesser bei Semitendinosus-,
Patellasehne (BTB)
Quadrizepssehne mit Knochenblock
einem geeigneten sterilen, physiologischen Medium (z. B. isotoner
Tibialis- und Gracilissehnen
L1 = Gesamtlänge inkl. Knochenblöcke
L1 = Gesamtlänge inkl. Knochenblock
Infusionslösung) zu rehydratisieren.
L2= Länge des Sehnenanteils
L2= Länge des Sehnenanteils
W= Breite des Sehnenanteils
W= Breite des Sehnenanteils
TIEFFRIEREN (TK)
Die mit TK gekennzeichneten Transplantate sind gefrierkonserviert.
In ungeöffneter Verpackung beträgt die Haltbarkeit bei Lagerung
W
unter - 40°C zwei Jahre ab Herstellungsdatum. Vor Gebrauch sind
gefrierkonservierte Präparate durch Einlegen in ein geeignetes
W
L1
aufzutauen.
L2
L2
L1
14
steriles, physiologisches Medium (z. B. isotoner Infusionslösung)
BESTELLUNGEN
Fordern Sie bitte im Bedarfsfall die tagesaktuelle Liste mit den
Das Bestellformular können Sie als PDF über unsere Website
Abmessungen der verfügbaren Sehne per E-Mail an:
downloaden und bequem ausfüllen:
[email protected] oder telefonisch unter +49.30.577 07 80 60.
www.dizg.de/de/gewebetransplantate/pdf-download/formulare
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DIZG Deutsches Institut für Zell- und Gewebeersatz
Gemeinnützige Gesellschaft mbH
Innovationspark Wuhlheide, Köpenicker Straße 325, D-12555 Berlin
Tel. +49.30.577 07 80 60
Fax +49.30.65 76 30 55
[email protected]
www.dizg.de

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