UHIN02 297x180mm Black Suspensie voor injectie voor runderen

Wie nur anhand der Serologie/des bestehenden Antikörpertiters
angezeigt:
Schafe: 12 Monate gegen C. perfringens Typ A, B, C und D, C. novyi
Typ B, C. sordellii, C. tetani
<6 Monate gegen C. septicum, C. haemolyticum, C. chauvoei
Rinder:
12 Monate gegen C. tetani und C. perfringens Typ D
<12 Monate gegen C. perfringens Typ A, B und C
<6 Monate gegen C. novyi Typ B, C. septicum, C. sordellii,
C. haemolyticum, C. chauvoei
Dauer der passiven Immunität
Wie nur anhand der Serologie/des bestehenden Antikörpertiters angezeigt:
Lämmer:mindestens 2 Wochen für C. septicum und C. chauvoei;
mindestens 8 Wochen für C. perfringens Typ B und
C. perfringens Typ C; mindestens 12 Wochen für
C. perfringens Typ A, C. perfringens Typ D, C. novyi Type B,
C. tetani und C. sordellii.
Eine passive Immunität wurde bei C. haemolyticum nicht
beobachtet.
Kälber:
mindestens 2 Wochen für C. sordellii und C. haemolyticum;
mindestens 8 Wochen für C. septicum und C. chauvoei;
mindestens 12 Wochen für C. perfringens Typ A, C. perfringens
Typ B, C. perfringens Typ C, C. perfringens Typ D, C. novyi Typ B
und C. tetani.
5.GEGENANZEIGEN
Keine kranken oder immunologisch geschwächten Tiere impfen.
6.NEBENWIRKUNGEN
Bei 75-100% der mit Bravoxin 10 geimpften Tiere kann es zu
Impfreaktionen kommen.
Die meist gemeldete Nebenwirkungen sind lokale Schwellungen oder
Verhärtungen an der Injektionsstelle, es kann aber dabei auch zu einer
leichten Hyperthermie, zu Abszessen oder anderen Reaktionen des unter
der Injektionsstelle liegenden Gewebes kommen.
Bei der Mehrzahl der Tiere treten Schwellungen an der Injektionsstelle auf,
die bis zu 6 cm Durchmesser bei Schafen und bis zu 15 cm Durchmesser
bei Rindern erreichen können; gelegentlich können beim Rind
Schwellungen bis zu einem Durchmesser von 25 cm vorkommen.
Die meisten lokalen Reaktionen klingen innerhalb von 3 bis 6 Wochen
bei Schafen bzw. weniger als 10 Wochen bei Rindern ab, aber sie können
bei ein kleiner Menge der Tieren länger anhalten.
Bei wenigen Tieren kann es zur Abszessbildung kommen.
Die Impfung kann Reaktionen im unterhalb der Injektionsstelle
liegenden Gewebe hervorrufen.
Es kann an der Injektionsstelle eine Verfärbung der Haut auftreten (die nach
Abklingen der lokalen Reaktion wieder zurückgeht).
Eine lokale Schmerzhaftigkeit an der Injektionsstelle kann nach der
Erstimpfung über einen Zeitraum von 1 bis 2 Tagen auftreten.
Die lokale Reaktionen haben keine Einfluss auf das Allgemeinbefinden,
Verhalten, auf die Futteraufnahme und Gewichtszunahme der Tiere.
Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, die nicht
in der Packungsbeilage aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.
7.ZIELTIERARTEN
Schafe und Rinder.
8. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Schafe – ab einem Alter von zwei Wochen
Dosis – 1 ml
Rinder – ab einem Alter von zwei Wochen
Dosis – 2 ml
Art der Anwendung: subkutane Injektion an einer geeignete Stelle. Die
bevorzugte Injektionsstelle ist die lose Haut an der Seite des Halses.
Erstimpfung: zwei Impfungen im Abstand von 4-6 Wochen.
Wiederholungsimpfung: eine einmalige Dosis jede 6 bis 12 Monate.
Anwendung während der Trächtigkeit: Um eine passive Immunität bei den
Nachkommen über das Kolostrum zu erreichen, sollte eine enkele
Wiederholungsimpfung verabreicht werden zwisschen 8 und 2 Wochen
vor der Geburt, voausgesetzt daβ die Tieren eine vollständige
Grundimmunisierung bekommen hatten bevor der Trächtigkeit.
9. HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG
Gut schütteln vor Gebrauch.
Injektionspritzen und –Nadeln sollten steril sein vor der Anwendung und die
Injektion sollte an einer sauberen und trockenen Hautstelle vorgenommen
werden, wobei Vorkehrungen gegen Kontamination zu treffen sind.
UHIN02 297x180mm Black
10.WARTEZEIT
Null Tage.
11.BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Auβer Sicht- und Reichweite von Kindern auflagern.
Kühl lagern und transportieren (2°C - 8°C).
Vor Licht schützen.
Nicht einfrieren.
Das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Karton
angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Haltbarkeit nach dem ersten Anbruch: 8 Stunden.
12.BESONDERE WARNHINWEISE
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Die Wirksamkeit des Impfstoffes hinsichtlich der passiven Immunisierung
junger Lämmer und Kälber hängt davon ab, ob die Tiere am ersten
Lebenstag ausreichende Mengen an Kolostrum aufnehmen.
Klinische Studien haben gezeigt, dass bei Anwesenheit maternaler
Antikörper (MDA), insbesondere gegen C. tetani, C. novyi Typ B, C. perfringens
Typ A (nur Kälber), C. chauvoei (nur Lämmer) und C. perfringens Typ D, die bei
jungen Lämmern und Kälbern auf die Impfung erfolgende Antikörperantwort
vermindert werden kann. Um eine optimale Immunantwort in Jungtieren
mit hohen MDA-Niveaus zu gewährleisten, sollte die Grundimmunisierung
verschiebend werden, bis wenn die Titerhöhen abgenommen haben
(ab einem Alter von ca. 8-12 Wochen).
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Im Fall einer anaphylaktischen Reaktion sollte sofort eine geeignete
Behandlung eingeleitet werden, wie die Injektion von Adrenalin.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion sollte die Blutung
gefördert und die Injektionsstelle sofort mit Wasser gespült werden.
Wenn eine lokale Reaktion auftreten sollte, ist unverzüglich ein Arzt zu
Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Anwendung während der Trächtigkeit:
Bei der Impfung von Schafen und Rindern 8 bis 2 Wochen vor dem
Geburtstermin wurden keine anderen Nebenwirkungen als die hieroben
beschriebenen beobachtet.
Aufgrund fehlender spezifischer Daten, kann eine Anwendung während
des ersten oder zweiten Trächtigkeitsdrittels nicht empfohlen werden.
Stresssituationen sind bei trächtigen Schafen und Kühen zu vermeiden.
Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):
Bei Kälbern und Lämmern kann das Auftreten von lokalen Reaktionen leicht
erhöht sein, falls das Doppelte der empfohlenen Dosis verabreicht wird .
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere
Wechselwirkungen:
Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit
des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen
veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder
nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes
verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.
Inkompatibilitäten:
Nicht mit einem anderen veterinären Produkt mischen.
13.BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG
VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON
ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien
sind entsprechend den lokalen Vorschriften zu entsorgen.
14.GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE
Februar 2015
15.WEITERE ANGABEN
Verpackungen mit 1 Flakon à 20 ml, 50 ml oder 100 ml. Es werden
möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
BE-V329576 - Verschreibungspflichtig.
152924 R3 R
Suspensie voor injectie voor runderen en schapen
Suspension injectable pour bovins et ovins
Injektionssuspension für Rinder und Schafe
BIJSLUITER
1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING
VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT
VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder:
BE - Intervet International B.V.
Vertegenwoordigd door:
Wim de Körverstraat 35 MSD Animal Health BVBA
5831 AN Boxmeer
Lynx Binnenhof 5
Nederland
1200 Brussel
NL - Intervet Nederland B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland.
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Schering-Plough Ltd - Breakspear Road South - Harefield, Uxbridge,
Middlesex UB9 6LS - Verenigd Koninkrijk
2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Bravoxin® 10, Suspensie voor injectie voor runderen en schapen
3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Lichtbruine, waterachtige suspensie die bezinkt tijdens de bewaring.
Iedere 1 ml dosis van het vaccin bevat:
Werkzame bestanddelen
potentie/ml
C. perfringens type A (α) toxoïd
≥ 0,5 E1
C. perfringens type B & C (β) toxoïd
≥ 18,2 IE2
C. perfringens type D (ε) toxoïd
≥ 5,3 IE2
C. chauvoei volledige geïnactiveerde cultuur ≥ 90% bescherming3
C. novyi toxoïd
≥ 3,8 IE2
C. septicum toxoïd
≥ 4,6 IE2
C. tetani toxoïd
≥ 4,9 IE2
C. sordellii toxoïd
≥ 4,4 E4
C. haemolyticum toxoïd
≥ 17,4 E1
Adjuvans
Kaliumaluminiumsulfaat (aluin)
3026 – 4094 ppm
Hulpstoffen
Thiomersal
0,05 - 0,18mg
Formaldehyde
≤ 0,5 mg/ml
1
In vitro toxine neutralisatietest gebaseerd op de haemolyse van
erythrocyten afkomstig van schapen.
2 ELISA conform Ph.Eur
3 Cavia challenge test conform Ph.Eur
4 In-house ELISA
4.INDICATIES
Voor de actieve immunisatie van schapen en runderen tegen ziektes die
samenhangen met infecties veroorzaakt door Clostridium perfringens
type A, C. perfringens type B, C. perfringens type C, C. perfringens type D,
C. chauvoei, C. novyi type B, C. septicum, C. sordellii en C. haemolyticum en
tegen tetanus veroorzaakt door C. tetani.
Voor de passieve immunisatie van lammeren en kalveren tegen
infecties veroorzaakt door de hierboven vermelde Clostridium-species
(uitgezonderd C. haemolyticum bij schapen).
Aanvang van de immuniteit: 2 weken na de basisvaccinatie.
Duur van de actieve immuniteit: Een anamnetische humorale
immuunrespons (immunologisch geheugen) tegen alle componenten
werd 12 maanden na de basisvaccinatie aangetoond.
Zoals alleen aangetoond door serologie / blijvende antilichaamtiters:
Schapen:12 maanden tegen C. perfringens type A, B, C en D, C. novyi
type B, C. sordellii, C. tetani;
< 6 maanden tegen C. septicum, C. haemolyticum,
C. chauvoei.
Runderen: 12 maanden tegen C. tetani en C. perfringens type D;
< 12 maanden tegen C. perfringens type A, B en C;
< 6 maanden tegen C. novyi type B, C. septicum, C. sordellii,
C. haemolyticum, C. chauvoei.
Duur van de passieve immuniteit: Zoals alleen aangetoond door
serologie / blijvende antilichaamtiters:
Lammeren:ten minste 2 weken tegen C. septicum en C. chauvoei;
ten minste 8 weken tegen C. perfringens type B en
C. perfringens type C;
ten minste 12 weken tegen C. perfringens type A,
C. perfringens type D, C. novyi type B, C. tetani en C. sordellii.
Tegen C. haemolyticum werd geen passieve immuniteit
waargenomen.
Kalveren: ten minste 2 weken tegen C. sordellii en C. haemolyticum;
ten minste 8 weken tegen C. septicum en C. chauvoei;
ten minste 12 weken tegen C. perfringens type A,
C. perfringens type B, C. perfringens type C, C. perfringens
type D, C. novyi type B en C. tetani.
5.CONTRA-INDICATIES
Vaccineer geen zieke of immunodeficiente dieren.
6.BIJWERKINGEN
75-100% van de dieren die met Bravoxin 10 gevaccineerd werden,
kunnen vaccinatiereacties ondervinden.
Algemeen gerapporteerde bijwerkingen zijn lokale zwellingen of
verharding op de injectieplaats, maar ook een milde hyperthermie, een
abces of andere reacties in de onderliggende weefsels ter hoogte van de
injectieplaats kunnen voorkomen.
Zwelling op de injectieplaats komt bij het merendeel van de dieren voor.
Deze zwelling kan gemiddeld tot 6 cm diameter bij schapen en 15 cm
diameter bij runderen bedragen; bij runderen kunnen af en toe reacties
tot 25 cm diameter waargenomen worden.
De meeste lokale reacties verdwijnen vanzelf binnen 3-6 weken bij
schapen en in minder dan 10 weken bij runderen, maar kunnen langer
aanwezig blijven bij een klein aantal dieren.
Bij enkele dieren kan zich een abces ontwikkelen.
Vaccinatie kan op de injectieplaats reacties in de onderliggende weefsels
veroorzaken.
Op de injectieplaats kan huidverkleuring optreden (die weer normaal
wordt zodra de lokale reactie verdwenen is).
Gelokaliseerde pijn op de injectieplaats kan optreden gedurende 1-2 dagen
na de eerste vaccinatie.
De lokale reacties hebben geen invloed op de algemene gezondheid, het
gedrag, de voeding of de gewichtstoename van de dieren.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die
niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts
hiervan in kennis te stellen.
7. DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Schapen en runderen.
8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
Schapen – vanaf een leeftijd van 2 weken
Dosis – 1 ml
Runderen – vanaf een leeftijd van 2 weken
Dosis – 2 ml
Toediening: Subcutane injectie op een geschikte plaats. De aanbevolen
injectieplaats is de soepele huid aan de zijkant van de nek.
Basisvaccinatie: Twee doses met een interval van 4-6 weken
Herhalingsvaccinatie: Een enkelvoudige dosis elke 6 tot 12 maanden.
Gebruik tijdens de dracht: Om passieve bescherming van de jongen te
verkrijgen via het colostrum, dient een enkelvoudige herhalingsdosis
toegediend te worden tussen 8 en 2 weken vóór de partus, op
voorwaarde dat de dieren een volledige basisvaccinatie hebben
gekregen vóór de drachtperiode.
9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Goed schudden voor gebruik.
Injectiespuiten en -naalden moeten steriel zijn vóór gebruik en de injectie
dient te worden toegediend door een stuk schone, droge huid, met
inachtneming van voorzorgsmaatregelen om contaminatie te vermijden.
10.WACHTTERMIJN
Nul dagen.
11.SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Gekoeld bewaren en transporteren (2°C - 8°C).
Beschermen tegen licht.
Niet bevriezen.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket en de doos.
Houdbaarheid na eerste opening: 8 uur.
12.SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het
diergeneesmiddel bestemd is:
De doeltreffendheid van het vaccin in het verschaffen van passieve
immuniteit aan jonge lammeren en kalveren hangt af van de inname van
voldoende hoeveelheden colostrum tijdens de eerste levensdag.
Klinisch onderzoek heeft aangetoond dat de aanwezigheid van maternale
antilichamen (MDA), voornamelijk tegen C. tetani, C. novyi type B, C. perfringens
type A (alleen kalveren), C. chauvoei (alleen lammeren) en C. perfringens type D,
de antilichaamrespons op het vaccin kan verminderen bij jonge lammeren
en kalveren. Om een optimale respons te verzekeren bij jonge dieren met
hoge MDA-niveaus moet bijgevolg de eerste vaccinatie uitgesteld worden
tot deze niveaus dalen (dit is ongeveer na 8-12 weken leeftijd).
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Indien een anafylactische reactie zou optreden, dient onmiddellijk een
geschikte behandeling ingesteld te worden, zoals de toediening van
adrenaline.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het
geneesmiddel aan de dieren toedient:
In geval van accidentele zelfinjectie, stimuleer bloeding en was de
oppervlakte onmiddellijk met water. Indien zich een lokale reactie
ontwikkelt, dient men onmiddellijk een arts te raadplegen en de bijsluiter
of het etiket te tonen.
Gebruik tijdens dracht:
Na gebruik van het vaccin bij schapen en runderen tussen 8 en 2 weken
vóór de partus werden geen andere bijwerkingen waargenomen dan
hierboven beschreven.
Bij gebrek aan specifieke gegevens wordt het gebruik van het vaccin
afgeraden tijdens het eerste of tweede derde van de dracht.
Vermijd stress bij drachtige ooien en koeien.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Bij kalveren en lammeren kunnen lokale reacties licht toenemen indien
de aanbevolen dosis verdubbeld wordt.
Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Er is met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid geen informatie
beschikbaar van gebruik van dit vaccin samen met enig ander
diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig
ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen.
Onverenigbaarheden:
Niet vermengen met enig ander diergeneeskundig product.
13.SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN
VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE
RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in
overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
14.DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Februari 2015
15.OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingen met 1 flacon à 20 ml, 50 ml of 100 ml.Het kan voorkomen
dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V329576 - Op diergeneeskundig voorschrift
NL - Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. REG NL 101717
Kanalisatie UDD
2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Bravoxin® 10, Suspension injectable pour bovins et ovins
3. LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES ET AUTRES INGRÉDIENTS
Suspension aqueuse, brun clair, qui sédimente lors de la conservation.
Chaque dose de 1 ml du vaccin contient:
Principes actifs
Valeur de potence/ml
C. perfringens type A (α) anatoxine
≥ 0,5 U1
C. perfringens type B & C (β) anatoxine
≥ 18,2 UI2
C. perfringens type D (ε) anatoxine
≥ 5,3 UI2
C. chauvoei anaculture
≥ 90% de protection3
C. novyi anatoxine
≥ 3,8 UI2
C. septicum anatoxine
≥ 4,6 UI2
C. tetani anatoxine
≥ 4,9 UI2
C. sordellii anatoxine
≥ 4,4 U4
C. haemolyticum anatoxine
≥ 17,4 U1
Adjuvant
Sulfate de potassium et d’aluminium (alun) 3026 – 4094 ppm
Excipiens
Thiomersal
0,05 – 0,18mg
Formaldéhyde
≤ 0,5 mg/ml
1Essai de neutralisation de la toxine in vitro basé sur l’hémolyse des
érythrocytes de mouton.
2 ELISA selon la Ph. Eur.
3 Epreuve de charge sur cobayes selon la Ph. Eur.
4 Méthode interne ELISA
4.INDICATIONS
Pour l’immunisation active des ovins et bovins contre les maladies
associées aux infections provoquées par Clostridium perfringens type A,
C. perfringens type B, C. perfringens type C, C. perfringens type D, C. chauvoei,
C. novyi type B, C. septicum, C. sordellii et C. haemolyticum et contre le
tétanos provoqué par C. tetani.
Pour l’immunisation passive des agneaux et des veaux contre les
infections provoquées par les espèces clostridiennes ci-dessus
mentionnées (à l’exception de C. haemolyticum chez les ovins).
Début de l’immunité: 2 semaines après la primovaccination.
Durée de l’immunité active: Une réponse immunitaire humorale
anamnestique (mémoire immunologique) à tous les composants a été
démontrée 12 mois après la primovaccination.
Comme démontré seulement par sérologie / titres d’anticorps persistants:
Ovins:12 mois contre C. perfringens type A, B, C et D, C . novyi type B,
C. sordellii, C. tetani;
< 6 mois contre C. septicum, C. haemolyticum, C. chauvoei.
Bovins:
12 mois contre C. tetani et C. perfringens type D;
< 12 mois contre C. perfringens type A, B et C;
< 6 mois contre C. novyi type B, C. septicum, C. sordellii,
C. haemolyticum, C. chauvoei.
Durée de l’immunité passive: Comme démontrée seulement par
sérologie / titres d’anticorps persistants:
Agneaux: au moins 2 semaines pour C. septicum et C. chauvoei;
au moins 8 semaines pour C. perfringens type B et
C. perfringens type C;
au moins 12 semaines pour C. perfringens type A,
C. perfringens type D, C. novyi type B, C. tetani, et C. sordellii.
Aucune immunité passive n’a été observée pour
C. haemolyticum.
Veaux:
au moins 2 semaines pour C. sordellii et C. haemolyticum;
au moins 8 semaines pour C. septicum et C. chauvoei;
au moins 12 semaines pour C. perfringens type A,
C. perfringens type B, C. perfringens type C, C. perfringens
type D, C. novyi type B et C. tetani.
5.CONTRE-INDICATIONS
Ne pas vacciner les animaux malades ou immunodéficients.
6. EFFETS INDÉSIRABLES
75-100% des animaux vaccinés avec Bravoxin 10 peuvent présenter des
NOTICE
réactions à la vaccination.
1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des
LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION gonflements locaux ou des indurations au site d’injection, mais il peut y
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
avoir des hyperthermies modérées, des abcès ou d’autres réactions des
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
tissus sous-jacents du site d’injection.
Intervet International B.V.
Représenté par:
Des gonflements du site d’injection surviennent chez la majorité des
Wim de Körverstraat 35 MSD Animal Health SPRL
animaux. Ceux-ci peuvent atteindre jusqu’à 6 cm de diamètre chez les
5831 AN Boxmeer
Clos du Lynx 5
ovins et jusqu’à 15 cm chez les bovins; occasionnellement des réactions
Pays-Bas
1200 Bruxelles
allant jusqu’à 25 cm peuvent être vues chez les bovins.
La plupart des réactions locales se résolvent en 3-6 semaines chez les
Fabricant responsable de la libération des lots:
ovins et en moins de 10 semaines chez les bovins, mais peuvent persister
Schering-Plough Ltd - Breakspear Road South - Harefield, Uxbridge,
plus longtemps chez une minorité d’animaux.
Middlesex UB9 6LS - Royaume Uni
UHIN02 297x180mm Black
Un abcès peut se développer chez certains animaux.
La vaccination peut entraîner l’apparition de réactions dans les tissus
sous-jacents du site d’injection.
Autour du site d’injection, une décoloration de la peau peut survenir
(avec retour à la normale lorsque la réaction locale a régressé).
Une douleur localisée au site d’injection peut survenir pendant 1-2 jours
après la première vaccination.
Ces réactions locales n’affectent pas l’état général, le comportement,
la prise de nourriture ou le gain de poids des animaux.
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d’autres effets ne
figurant pas sur cette notice, veuillez en informer votre vétérinaire.
7. ESPÈCES CIBLES
Bovins et ovins.
8. POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE
D’ADMINISTRATION
Ovins – à partir de 2 semaines d’âge
Dose – 1 ml
Bovins – à partir de 2 semaines d’âge
Dose – 2 ml
Administration: injection sous-cutanée dans un site approprié. Il est
recommandé d’injecter au niveau d’un pli de peau de la face latérale
de l’encolure.
Primo-vaccination: Deux doses administrées à 4-6 semaines d’intervalle
Rappel: Une dose unique à 6 à 12 mois d’intervalle.
Utilisation pendant la gestation: Afin de fournir une protection passive
de la portée par l’intermédiaire du colostrum, une dose unique de
rappel doit être administrée entre 8 et 2 semaines avant la mise base, à
condition que les animaux aient reçu une primo-vaccination complète
avant la gestation.
9. CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Bien agiter avant l’emploi.
Les seringues et les aiguilles doivent être stérilisées avant usage et
l’injection doit être faite dans une zone de peau propre et sèche en
prenant les précautions contre la contamination.
10.TEMPS D’ATTENTE
Temps d’attente: zéro jour.
11.CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
À conserver et transporter entre 2°C et 8°C.
Protéger de la lumière.
Ne pas congeler.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l’étiquette et
la boîte.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement
primaire: 8 heures
12.MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
L’efficacité du vaccin pour fournir de l’immunité passive aux jeunes
agneaux et veaux dépend de l’ingestion de quantité adéquate de
colostrum pendant le premier jour de leur vie.
Les essais cliniques ont démontré que la présence d’anticorps d’origine
maternelle (AOM) principalement contre C. tetani, C. novyi type B,
C. perfringens type A (veaux seulement), C. chauvoei (agneaux seulement)
et C. perfringens type D peut réduire la réponse en anticorps à la
vaccination des jeunes agneaux et des veaux. En conséquence, afin
d’assurer une réponse optimale chez les jeunes animaux ayant des
niveaux élevés d’AOM, la primovaccination doit être retardée jusqu’à ce
que les niveaux aient déclinés (ce qui survient environ après 8-12 semaines
d’âge).
Précautions particulières d’emploi chez les animaux
En cas de réaction anaphylactique, administrer sans délai un traitement
approprié comme de l’adrénaline.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le
médicament vétérinaire aux animaux
En cas d’auto-injection accidentelle, faire saigner et laver la zone
immédiatement avec de l’eau. Si une réaction locale se développe,
consulter immédiatement un médecin et lui montrer la notice ou
l’étiquette.
Utilisation en cas de gravidité
Lorsque le vaccin a été utilisé chez les moutons et les bovins entre 8 et
2 semaines avant la parturition, aucun autre effet indésirable que ceux
déjà décrits n’a été observé.
En l’absence de données spécifiques, aucune recommandation ne peut
être faite pour l’utilisation du vaccin pendant le premier ou le deuxième
trimestre de la gestation.
Éviter le stress chez les brebis et les vaches gestantes.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes)
Chez les veaux et les agneaux, les réactions locales peuvent légèrement
augmenter après administration du double de la dose recommandée.
Interactions médicamenteuses et autres
Aucune information n’est disponible sur l’innocuité et l’efficacité de
l’utilisation concomitante de ce vaccin avec un autre médicament
vétérinaire. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou
après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Incompatibilités
Ne pas mélanger avec un autre médicament vétérinaire.
13.PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES
MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS
DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces
médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences
nationales.
14.DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Février 2015
15.INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Présentations d’1 flacon à 20 ml, 50 ml ou 100 ml. Toutes les
présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BE-V329576 - Sur prescription vétérinaire
GEBRAUCHSINFORMATION FÜR
1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE
CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Intervet International B.V.
Vertreten durch:
Wim de Körverstraat 35 MSD Animal Health GmbH
5831 AN Boxmeer
Lynx Binnenhof 5
Niederlande
1200 Brüssel
Hersteller:
Schering-Plough Ltd - Breakspear Road South -Harefield, Uxbridge,
Middlesex UB9 6LS, - UK
2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Bravoxin 10®, Suspension für Rinder und Schafe
3. WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Hellbraune, wässrige Suspension, die bei Lagerung sedimentiert.
Jeder 1 ml Dosis des Impfstoffes enthält:
Wirksame Bestandteile
Potential/ml
C. perfringens type A (α) Toxoid
≥ 0,5 E1
C. perfringens type B & C (β) Toxoid
≥ 18,2 IE2
C. perfringens type D (ε) Toxoid
≥ 5,3 IE2
C. chauvoei Vollkultur
≥ 90% Schutz3
C. novyi Toxoid
≥ 3,8 IE2
C. septicum Toxoid
≥ 4,6 IE2
C. tetani Toxoid
≥ 4,9 IE2
C. sordellii Toxoid
≥ 4,4 E1
C. haemolyticum Toxoid
≥ 17,4 E1
Adjuvans
Kalium-Aluminiumsulfat (Aleun)
3026 – 4094 ppm
Hulpstoffen
Thiomersal
0,05 - 0,18mg
Formaldehyd
≤ 0,5 mg/ml
1 in vitro Toxinneutralisationstest basierend auf der Hämolyse von
Schaferythrozyten
2 ELISA gemäß Ph.Eur
3 Meerschweinchen-Challengetest gemäß Ph. Eur.
4 In House ELISA
4.ANWENDUNGSGEBIETE
Für die aktive Immunisierung von Schafen und Rindern gegen
Erkrankungen hervorgerufen durch Clostridium perfringens Typ A,
C. perfringens Typ B, C. perfringens Typ C, C. perfringens Typ D, C. chauvoei,
C. novyi Typ B, C. septicum, C. sordellii und C. haemolyticum und gegen
Tetanus, verursacht durch C. tetani.
Für die passive Immunisierung von Lämmern und Kälbern gegen
Infektionen, die durch die oben genannten Clostridienarten verursacht
werden (Ausnahme C. haemolyticum bei Schafen).
Anfang der Immunität: 2 Wochen nach Grundimmunisierung.
Dauer der aktiven Immunität: Eine anamnestische humorale
Immunantwort (immunologisches Gedächtnis) bzgl. aller Komponenten
wurde 12 Monate nach der Grundimmunisierung nachgewiesen.
152924 R3 V

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