Document

Differenz beider Wägungen errechnet. Weitere 19 Behältnisse werden in gleicher Weise behandelt.
8.0/2.09.06.00
2.9.6 Gleichförmigkeit des
Gehalts einzeldosierter
Arzneiformen
Die Prüfung auf Gleichförmigkeit des Gehalts einzeldosierter Arzneiformen beruht auf der Bestimmung des einzelnen Wirkstoffgehalts oder der einzelnen Wirkstoffgehalte einer Anzahl einzeldosierter Einheiten. Die Prüfung
wird durchgeführt, um festzustellen, ob der Gehalt einer
Einheit (Einzelgehalt) innerhalb der festgesetzten Grenzen liegt, die auf den Durchschnittsgehalt eines Musters
bezogen werden.
Die Prüfung ist für Multivitamine und/oder Spurenelemente in Zubereitungen sowie in anderen begründeten
und zugelassenen Fällen nicht erforderlich.
Ausführung: Von 10 nach dem Zufallsprinzip entnommenen Einheiten wird jeweils der Wirkstoffgehalt oder
werden jeweils die Wirkstoffgehalte mit Hilfe eines geeigneten Analyseverfahrens bestimmt.
Die Kriterien der Prüfungen A, B oder C werden nach
den Anforderungen der entsprechenden Monographie
der Arzneiform angewendet.
411
wenn nicht mehr als ein Einzelgehalt außerhalb der
Grenzen von 85 und 115 Prozent des Durchschnittsgehalts und keiner außerhalb der Grenzen von 75 und
125 Prozent des Durchschnittsgehalts liegt.
Die Zubereitung entspricht nicht der Prüfung, wenn
mehr als 3 Einzelgehalte außerhalb der Grenzen von
85 und 115 Prozent des Durchschnittsgehalts liegen oder
wenn ein Einzelgehalt oder mehrere Einzelgehalte außerhalb der Grenzen von 75 und 125 Prozent des Durchschnittsgehalts liegen.
Wenn 2 oder 3 Einzelgehalte außerhalb der Grenzen
von 85 und 115 Prozent liegen und keiner außerhalb der
Grenzen von 75 und 125 Prozent liegt, werden weitere
20 Einheiten nach dem Zufallsprinzip entnommen; bei
diesen wird jeweils der Wirkstoffgehalt oder werden jeweils die Wirkstoffgehalte bestimmt. Die Zubereitung
entspricht der Prüfung, wenn nicht mehr als 3 Einzelgehalte der 30 Einheiten außerhalb der Grenzen von
85 und 115 Prozent des Durchschnittsgehalts liegen und
keiner außerhalb der Grenzen von 75 und 125 Prozent
des Durchschnittsgehalts liegt.
Prüfung C
Transdermale Pflaster: Die Zubereitung entspricht der
Prüfung, wenn der Durchschnittsgehalt von 10 Zubereitungen zwischen 90 und 110 Prozent des in der Beschriftung angegebenen Gehalts und der Einzelgehalt jeder
Zubereitung zwischen 75 und 125 Prozent des Durchschnittsgehalts liegt.
8.0/2.09.07.00
Prüfung A
Tabletten, Pulver zur Herstellung von Parenteralia,
Augeninserte und Suspensionen zur Injektion: Die
Zubereitung entspricht der Prüfung, wenn jeder Einzelgehalt zwischen 85 und 115 Prozent des Durchschnittsgehalts liegt. Sie entspricht nicht, wenn mehr als ein Einzelgehalt außerhalb dieser Grenzen liegt oder wenn ein
Einzelgehalt außerhalb der Grenzen von 75 und 125 Prozent des Durchschnittsgehalts liegt.
Wenn ein Einzelgehalt außerhalb der Grenzen von
85 und 115 Prozent, aber innerhalb der Grenzen von
75 und 125 Prozent liegt, werden weitere 20 Einheiten
nach dem Zufallsprinzip entnommen; bei diesen wird
jeweils der Wirkstoffgehalt oder werden jeweils die
Wirkstoffgehalte bestimmt. Die Zubereitung entspricht
der Prüfung, wenn nicht mehr als ein Einzelgehalt der
30 Einheiten außerhalb der Grenzen von 85 und 115 Prozent des Durchschnittsgehalts und keiner außerhalb der
Grenzen von 75 und 125 Prozent des Durchschnittsgehalts liegt.
Prüfung B
Kapseln, nicht zur Herstellung von Parenteralia bestimmte Pulver, Granulate, Suppositorien und Vaginalzäpfchen: Die Zubereitung entspricht der Prüfung,
2.9.7 Friabilität von nicht
überzogenen Tabletten1)
Dieses Kapitel liefert eine Anleitung für die Bestimmung
der Friabilität von gepressten, nicht überzogenen Tabletten. Das beschriebene Prüfverfahren kann im Allgemeinen bei den meisten gepressten Tabletten angewendet
werden. Die Bestimmung der Friabilität von Tabletten
ergänzt andere Messungen der physikalischen Festigkeit
gegenüber mechanischen Einflüssen, wie die der Bruchfestigkeit von Tabletten.
Eine Trommel (siehe Abb. 2.9.7-1) mit einem inneren
Durchmesser zwischen 283 und 291 mm und einer Tiefe
zwischen 36 und 40 mm, die aus einem transparenten
synthetischen Polymer mit einer polierten inneren Oberfläche hergestellt ist und sich nur geringfügig statisch
auflädt, wird benutzt. Eine Seite der Trommel ist abnehmbar. Die Tabletten werden bei jeder Umdrehung
der Trommel durch einen gebogenen Mitnehmer mit
einem inneren Radius zwischen 75,5 und 85,5 mm, der
sich von der Mitte der Trommel zur äußeren Wand er1)
Diese Methode war Gegenstand der Internationalen Harmonisierung der Arzneibücher (siehe Kapitel „5.8 Harmonisierung der
Arzneibücher“).
Die „Allgemeinen Vorschriften“ gelten für alle Monographien und sonstigen Texte
Ph. Eur. 8. Ausgabe, Grundwerk 2014
Allg: Methoden
2.9.7 Friabilität von nicht überzogenen Tabletten

Download Report