Shaver Blades steril-unsteril

DANNEWITZ GmbH & Co
MEDIZINTECHNIK
Gebrauchsanweisung
Shaver Blades steril-unsteril
0123
Zum Sonnenberg 7-11
D-63571 Gelnhausen
Tel. 0 60 51/60 60-70
Fax +49 60 51/ 60 60-970
E-Mail: [email protected]
www.dannewitz.de
STERILE R
ACHTUNG
Bitte lesen Sie die Informationen in diesem Faltblatt aufmerksam. Unsachgemäße Handhabung und
Pflege, sowie zweckentfremdeter Gebrauch können zu vorzeitigem Verschleiß oder Risiken für Patienten
und Anwender führen.
1 Geltungsbereich
DANNEWITZ Shaver Blades können sowohl steril als auch unsteril bezogen werden. Bitte beachten Sie, dass steril
zur Auslieferung kommende Shaver Blades für den Einmaligen Gebrauch vorgesehen sind. Sterile Shaver Blades
müssen nach der Anwendung verworfen werden. Bitte beachten Sie die Angaben auf der Produktkennzeichnung.
Unsterile Shaver Blades: Art.-Nr.: SB30-XXX-SB82-XXX
Sterile Shaver Blades:
Art.-Nr.: SB30-XXXS-SB80-XXXS
Material
Rohr:1.4301
Schneide:1.4021
Aufnahme: Shaver Blades für
LINVATEC/Arthrex und Arthrex APS II
Dyonics EP1 /Stryker SE-3/SE-4/SE-5 Dyonics PS 3500 EP/Stryker Formula Aesculap/Arthronet Optimale Drehzahl
Optimale Drehzahl
Shaver Blades Burrs
- PMP
- Aluminium
- PPSU
- 1.4305
U/min 800 – 2000
2500 - 3500
DANNEWITZ Shaver Blades sind an Shaver Handstücke anschließbar. DANNEWITZ Shaver Blades
sind einsetzbar für folgende Shaver Systeme:
• REMA/ Linvatec/ /Arthrex
• Arthrex APS II/REMA
• Atlantec/ Dyonics EP1
• Dyonics PS3500 EP
• Aesculap
• Stryker Formula
• Stryker SE-3/SE-4/SE-5#
• Arthronet
Bitte prüfen sie vor Anwendung, ob Shaver Blade fur Ihr System geeignet ist.
Shaver Blades dürfen nur von ausgebildetem, medizinischem und auf dieses Produkt geschultem Personal
verwendet werden. Die DANNEWITZ Shaver Blades finden hauptsächlich ihre Anwendung in der Arthroskopie
und werden für kleine wie auch große Gelenke verwendet.
Shaver Blades dienen zum Schneiden und Fräsen bei arthroskopischen Eingriffen.
QMTD_017_1.2
2 Bestimmungsgemäßer Gebrauch
3 Sicherheitshinweis
WARNUNG
Die angegebenen optimalen Drehzahlbereiche sind dieser Gebrauchsanweisung oder dem aktuellen Produktkatalog
zu entnehmen. Für ein einwandfreies Funktionieren der Shaver Blades ist die Einhaltung der angegebenen
Drehbereiche einzuhalten. Bei zu hoher Drehzahl besteht das Risiko, dass das abgetragene Material den Shaver
verstopft. Bei Unklarheiten ist der Hersteller zu kontaktieren.
Folgende Sicherheitsaspekte müssen beachtet werden
• Achten Sie auf die Unversehrtheit der Außen- und Innenverpackung bei sterilen zur Auslieferung kommenden
Shaver Blades. Die Sterilität ist nur dann gewährleistet, solange die Verpackung unbeschädigt und nicht
geöffnet ist.
• Die sterilen Shaver Blades dürfen nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwendet werden.
• Vor dem Gebrauch der Shaver Blades müssen diese auf Beschädigungen geprüft werden. Das Shaver Blade
muss durch ein neues ersetzt werden (auch wahrend des Einsatzes) wenn eine Beschädigung jeglicher Art vorliegt.
• Wenn eine ausreichende Schneidleistung nicht mehr gegeben ist, dürfen die Shaver Blades nicht länger
verwendet werden und müssen ausgetauscht werden.
• Die angegebenen Drehzahlen müssen aus Sicherheitsgründen und der optimalen Anwendung wegen
eingehalten werden.
• Werden Shaver Blades im Trockenzustand betrieben, kann dies zu Beschädigungen (z. B. der Klingen) führen.
• Die Blades dürfen im drehenden Zustand nicht mit Metall (z. B. chirurgische Instrumente, Arthroskop, etc.)
in Berührung kommen, da dies sonst Schäden verursachen kann.
• Schützen Sie die Shaver Blades vor Feuchtigkeit, Licht und Staub bei der Einlagerung.
Vor der Anwendung bitte beachten
Unsteril gelieferte Shaver Blades müssen vor Inbetriebnahme gereinigt und nach einem validierten Verfahren
(DIN EN ISO 17665) sterilisiert werden (siehe hierzu Punkt 4 „Reinigung und Sterilisation“). Vor jedem Gebrauch
muss eine Funktionsprüfung durchgeführt werden (siehe Punkt 5 „Funktionsprüfung“). Es ist sicherzustellen, dass
die Instrumente fest im Handgriff eingesetzt sind. Dabei muss vorsichtig vorgegangen werden, um Beschädigungen
an den Instrumenten und/oder Verletzungen des Patienten oder des chirurgischen Personals zu vermeiden.
Shaver Blades können durch übermäßigen Kraftaufwand oder bei Kontakt mit Metall beschädigt werden. Bei der
Anwendung müssen die Shaver Blades zu 100% mit leitender Spülflüssigkeit (0,9 %ige Kochsalz- oder Ringerlösung)
umgeben sein. NIEMALS, nichtleitende Spülflüssigkeiten (steriles Wasser, Glycin, Purisol,...) verwenden. Immer auf
genügend Spüldurchsatz des Gewebes (Min. 100 ml/min) achten.
Montage und Betrieb
Entnehmen Sie das sterile Shaver Blade aus der Verpackung. Nicht steril gelieferte Shaver Blades müssen
zunächst den unter 4 beschriebenen kompletten Reinigungs- und Sterilisationsprozess durchlaufen haben.
• Positionieren Sie das Shaver Blade mit dem Stift in die Führung des Handstücks.
• Shaver Blades werden über das Fußpedal gesteuert
• Bitte folgen Sie beim Einführen der DANNEWITZ Shaver Blades in das Dyonics EP1 - Handstück unserer
separaten Gebrauchsanweisung.
• Es ist zu beachten, dass die DANNEWITZ Shaver Blades, welche aus der sterilen Verpackung entnommen
werden, nur dann wieder sterilisiert werden dürfen, wenn diese nicht mit menschlichem / tierischem Gewebe
oder Körperflüssigkeiten in Berührung gekommen sind. Ansonsten müssen die betroffenen Shaver Blades
entsorgt werden.
Montage Dyonics Shaver Blades EP1
Zum Einführen ins Handstück
1. Rändel nach rechts drehen bis Anschlag.
2. Blades in Handstück einfuhren (Pin in die kleine Öffnung)
3. Rändel nach links drehen bis Anschlag
Zum Entfernen vom Handstück
1. Rändel nach rechts drehen
2. Blades aus Handstück entfernen
4 Reinigung und Sterilisation
Wiederaufbereitung
Aufgrund des Produktdesigns, der verwendeten Materialien und des Verwendungszwecks der unsterilen Shaver
Blades, kann kein definiertes Limit von maximal durchführbaren Aufbereitungszyklen festgelegt werden.
Die Lebensdauer der Instrumente wird durch deren Funktion und den schonenden Umgang mit ihnen bestimmt.
Shaver Blades unterliegen naturgemäß einem erhöhten Verschleiß in Abhängigkeit von Art und Dauer der
Anwendung. Instrumenten-Schneidgeometrie wird bei häufiger Anwendung stumpf. Die chirurgische Manipulation
kann in diesem Fall nicht zufriedenstellend durchgeführt werden.
Vorbereitung und Transport
Die unsteril zur Auslieferung kommenden Shaver Blades sind aus ihrer Verpackung zu entnehmen. Sie sind
in einen für die Reinigung/ die Sterilisation vorgesehenen Behälter/Vorrichtung zu legen.
Ein Zerlegen der Instrumente ist notwendig. Bei der Reinigung muss der innere und äußere Schaft voneinander
getrennt werden. Die Shaver Blades sollten nach dem Zerlegen paarweise sterilisiert und nach dem
Reinigungsprozess wieder paarweise zusammengeführt werden.
Besonderer Aufmerksamkeit wahrend des gesamten Reinigungs- und
Sterilisationsprozesses benötigen folgende Problemstellen am Produkt:
• Bewegliche Teile am Griff
• Rohrschaften
Diese Stellen sind besonders schwer zugänglich. Aus diesem Grund müssen sie mit einer besonderen Sorgfalt
behandelt werden.
Direkt nach der Anwendung groben Schmutz von den Instrumenten entfernen. Keine fixierenden Mittel oder heißes
Wasser (>40 °C) benutzen, da das zur Fixierung von Rückständen führt und den Reinigungserfolg beeinträchtigen
kann. Lagerung und Transport der Instrumente muss in einem geschlossenen Behältnis zum Aufbereitungsort
erfolgen, um eine Beschädigung der Instrumente und Kontamination der Umwelt zu vermeiden.
Manuelle Vorreinigung
Legen Sie die Instrumente für 5 Min. in kaltes Wasser ein. Die Instrumente werden unter kaltem Wasser gebürstet
bis alle sichtbaren Verschmutzungen entfernt sind. Danach werden die Instrumente zerlegt und erneut wie zuvor
gebürstet. Innere Hohlräume, Gewindegange und Bohrungen werden jeweils mit der Wasserpistole 10 Sek. gespult
und erneut gebürstet.
Vorreinigung mit Ultraschall
Die Instrumente werden zerlegt in ein Ultraschallbad mit 0,5 % alkalischem Reiniger gelegt und mit Ultraschall
für 15 Min. bei 40 °C beschallt.
Maschinelle Wiederaufbereitung
Reinigung
Instrumente in eine Siebschale auf den Einschubwagen bzw. auf die Einsatze des MIC-Wagens legen und den
Reinigungsprozess starten.
1. 1 Min. Vorspülen mit kaltem Wasser
2. Entleerung
3. 3 Min. Vorspülen mit kaltem Wasser
4. Entleerung
5. 5 Min. Waschen bei 55 °C mit 0,5 % alkalischen, bzw. 45 °C mit enzymatischem Reiniger
6. Entleerung
7. 3 Min. Neutralisation mit warmen Leitungswasser (>40 °C) und Neutralisator
8. Entleerung
9. 2 Min. Zwischenspülung mit warmen Leitungswasser (>40 °C)
10. Entleerung
Desinfektion
Maschinelle thermische Desinfektion unter Berücksichtigung der nationalen Anforderungen bezüglich des
AO-Wertes (siehe ISO 15883) durchführen.
Trocknunq
Trocknung der Außenseite der Instrumente durch den Trocknungszyklus des Reinigungs-/Desinfektionsgerätes.
Falls notwendig, kann zusätzlich eine manuelle Trocknung mit Hilfe eines flusenfreien Tuches erreicht werden.
Hohlräume von Instrumenten mit steriler Druckluft trocknen.
Manuelle Wiederaufbereitung
Reinigung
Bereiten Sie ein Reinigungsbad gemäß Herstellerangaben zu.
1. Produkte solange unter kaltem Leitungswasser (<40 °C) spülen, bis alle sichtbaren Verschmutzungen entfernt
wurden. Festsitzender Schmutz ist mit einer weichen Bürste zu entfernen.
2. Produkte in das vorbereitete Reinigungsbad komplett einlegen. Einwirkzeit gemäß Herstellerangaben einhalten.
3. Reinigen Sie das eingelegte Instrument manuell mit einer weichen Bürste. Alle Flächen müssen mehrfach
abgebürstet werden.
4. Nur für Kanäle und Rohrinnenflächen gilt:
Fahren Sie mit der Bürste mindestens sechsmal in die Rohre hinein und wieder hinaus. Spülen Sie danach
die Rohre mit destilliertem Wasser und wiederholen Sie diese Prozedur.
5. Spülen Sie die Produkte äußerst gründlich unter fließendem Leitungswasser zur restlosen Entfernung
des Reinigungsmittels.
Desinfektion
Bereiten Sie ein Desinfektionsbad gemäß Angaben des Desinfektionsmittelherstellers zu.
Legen Sie die Instrumente in das Desinfektionsbad ein und beachten Sie dabei die vorgeschriebene Einwirkzeit.
Spülen Sie die Produkte äußerst gründlich mit VE-Wasser zur restlosen Entfernung des Desinfektionsmittels.
Trocknung
Die manuelle Trocknung erfolgt mittels eines Flusen freien Tuches und, insbesondere zur Trocknung von
Hohlräumen und Kanälen, mit steriler Druckluft.
Funktionsprüfung und Verpackung
Optische Begutachtung auf Sauberkeit; ggf. Montage und Funktionstest gemäß Bedienungsanleitung.
Falls notwendig, den Wiederaufbereitungsprozess wiederholen bis das Instrument optisch sauber ist.
Normgerechte Verpackung der Instrumente zur Sterilisation nach ISO 11607 und EN 868.
Sterilisation
Sterilisation der Produkte mit fraktioniertem Pre-Vakuum-Verfahren (gem. ISO 13060 / ISO 17665) unter
Berücksichtigung der jeweiligen nationalen Anforderungen.
• 3 Vorvakuumphasen mit mindestens 60 mbar Druck
• Aufheizung auf eine Sterilisationstemperatur von mindestens 132 °C; max. 137 °C
• Kürzeste Haltezeit: 3 Min.
• Trockenzeit: 20 Min.
Lagerung
Lagerung der sterilisierten Instrumente in einer trockenen, sauberen und staubfreien Umgebung bei moderaten
Temperaturen von 5 °C bis 40 °C.
Informationen zur Validierung der Wiederaufbereitung
Die folgenden Prüfanleitungen, Materialien und Maschinen wurden zur Validierung eingesetzt:
Reinigungsmittel (maschinell):
Neodisher FA; Dr. Weigert (Alkalisch)
Endozime, Fa. Ruhof (Enzymatisch)
Reinigungsmittel (Ultraschall):
Elmasonic 300 H
Reinigungsmittel (manuell):
Cidezyme/Enzol (ASP)
Neutralisator:
Neodisher Z; Dr. Weigert
Reinigungs- Desinfektionsgerät:
Miele G 7736 CD
Miele Einschubwagen E 327-06
Miele MIC-Wagen E 450
Details siehe Bericht
SMP GmbH
SMP GmbH SMP GmbH #01707011901-4 #10109011407 #15812 #25114 (Masch. Reinigung)
(Man. Reinigung)
(Sterilisation)
Sollten die zuvor beschriebenen Chemikalien und Maschinen nicht zur Verfügung stehen, obliegt es dem Anwender,
sein Verfahren entsprechend zu validieren.
5 Funktionsprüfung
Vor jedem Gebrauch sind die Shaver Blades auf Beschädigungen zu prüfen. Shaver Blades mit Beschädigung dürfen
nicht eingesetzt werden.
6 Reparatur und Modifikation
Führen Sie Reparaturen nicht selbst durch. Service und Reparaturen dürfen nur durch entsprechend trainierte und
qualifizierte Personen durchgeführt werden. Defekte Shaver Blades dürfen an DANNEWITZ GmbH & Co zur Reparatur
verschickt werden. Eigenmächtige Modifikationen und Reparaturarbeiten sind strengstens untersagt und führen zum
Verlust der Herstellergewährleistung.
Achtung: Defekte Produkte müssen vor Rücksendung zur Reparatur
den gesamten Wiederaufbereitungsprozess durchlaufen haben.
7 Verpackung, Lagerung, Transport, Handhabung
Shaver Blades müssen in einer sauberen und trockenen Umgebung aufbewahrt werden. Sie sollten einzeln in einem schützenden Behälter mit Einzelfächern aufbewahrt werden oder in Folie eingeschweißt
werden. Die Instrumente müssen beim Transportieren, Reinigen, Pflegen, Sterilisieren und Lagern stets
mit größter Sorgfalt behandelt werden. Dies gilt insbesondere für feine Spitzen und sonstige empfindliche Bereiche. Die Aufrechterhaltung des sterilen Zustandes nach dem Sterilisationsprozess ist vom
Betreiber zu gewährleisten.
8 Rücksendung
Rücksendungen werden nur angenommen, wenn diese als „hygienisch unbedenklich" oder „nicht dekontaminiert"
gekennzeichnet und sicher für den Versand verpackt worden sind.
Achtung: Defekte Produkte müssen vor Rücksendung zur Reparatur den gesamten
Wiederaufbereitungsprozess durchlaufen haben.
9 Entsorgung
Die Entsorgung der Shaver Blades, des Verpackungsmaterials sowie des Zubehörs hat nach
den jeweils geltenden länderspezifischen Vorschriften und Gesetzen zu erfolgen.
10 Über diese Gebrauchsanweisung
Die Gebrauchsanweisung muss für den Zeitraum der Nutzung der Shaver Blades für jeden Nutzer
frei zugänglich aufbewahrt werden.
Begleitpapiere beachten
Warnung: Das Nichtbeachten kann zum
Tod oder Verletzungen führen.
Gebrauchsanweisung beachten
Artikelnummer
Chargencode
CE-Zeichen MP Klasse IIb mit Identifikationsnummer unserer Benannten Stelle TÜV
SÜD Produkt Service GmbH, München
REF
LOT
0123
Bei Sterilitätsverlust oder beschädigter
Verpackung nicht anwenden
Sterile Shaver Blades sind nicht zur
Wiederverwendung
Unsteril
Sterilisation durch Bestrahlung
STERILE R
Vor Nässe schützen
Vom Sonnenlicht fernhalten
Nicht im Restmüll entsorgen
Hersteller

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