Qualitätssicherung in der Hämotherapie Ärztekammer Hamburg Qualitätsbericht 2015 Vorlage für den Qualitätsbericht gem. Anhang 1 der BÄK-Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie). Für alle medizinischen Einrichtungen, ausgenommen diejenigen, für die die besonderen Voraussetzungen gem. Abschn. 1.6.2.1 der Hämotherapie-Richtlinie gelten. Einrichtung Straße Ort Einrichtungsverbund mit A Standorten Leitungsumfang Transfusionsverantwortlicher 1. Wurde ein Transfusionsverantwortlicher für die Einrichtung benannt? ja nein 2. Hat er die erforderliche Qualifikation (vgl. Abschnitt 1.4.3.1 Hämotherapie-Richtlinie)? ja nein 3. Wurde ein Qualitätsbeauftragter für die Einrichtung benannt? ja nein 4. Hat er die erforderliche Qualifikation (vgl. Abschnitt 1.6.3.1 Hämotherapie-Richtlinie)? ja nein ja nein Qualitätsbeauftragter Transfusionsbeauftragte 5. Über wie viele Behandlungseinheiten (transfundierende klinische Abteilungen) verfügt diese Einrichtung? 6. Wurden Transfusionsbeauftragte für alle transfundierenden klinischen Abteilungen benannt? Bitte fügen Sie eine Liste der Transfusionsbeauftragen bei. Falls "nein", in welchen Abteilungen wurden keine Transfusionsbeauftragten benannt? 7. Haben diese die erforderlichen Qualifikationen (vgl. Abschnitt 1.4.3.2 Richtlinie)? Falls "nein", in welchen Abteilungen fehlen die erforderlichen Qualifikationen? Stand: 15. Dezember 2015 [1] Qualitätssicherung in der Hämotherapie Ärztekammer Hamburg Transfusionskommission (gem. § 15 TFG) 8. Wurde eine Transfusionskommission etabliert? ja nein keine Akutversorgung 1. Wurde ein Qualitätssicherungssystem erarbeitet? ja nein teilweise 2. Wurde ein Qualitätsmanagementhandbuch erstellt? ja nein teilweise 1. Liegen den Mitarbeitern schriftl. Arbeitsanweisungen bzw. Dienstanweisungen im für ihre Arbeit relevanten Umfang und dem einrichtungsinternen aktuellen Stand vor? ja nein 2. Sind den entsprechenden Mitarbeitern die "Richtlinien zur Hämotherapie" und die "Querschnittsleitlinien zur Therapie mit Blutkomponenten und Plasmaderivaten" in der jeweils gültigen Fassung zugänglich? ja nein 3. Ist im Qualitätssicherungssystem der Einrichtung geregelt, dass alle transfundierten Blutprodukte (Blutkomponenten, Plasmaderivate und gentechnisch hergestellte Plasmaproteine zur Behandlung von Hämostasestörungen) entsprechend § 14 TFG patientenbezogen dokumentiert werden? ja nein 4. Erfolgte eine stichprobenhafte Überprüfung durch den Qualitätsbeauftragten? ja nein 5. Ist in allen Abteilungen sichergestellt, dass auftretende Nebenwirkungen in der Patientenakte dokumentiert werden? ja nein teilweise 6. Wird in allen transfundierenden Abteilungen die patientenbezogene Dokumentation gemäß den Regelungen des Qualitätssicherungssystems (§ 14 TFG) umgesetzt? ja nein teilweise 7. Ist im Qualitätssicherungssystem der Einrichtung geregelt, dass die Dokumentation entsprechend § 14 TFG aufbewahrt wird? ja nein teilweise 9. Wann fand die letzte Sitzung statt? B Qualitätsmanagementsystem 3. Datum der letzten Aktualisierung: C Dokumentation Qualitätsdokumente Patientenbezogene Dokumentation (Aufbewahrungsfrist 30 Jahre) Stand: 15. Dezember 2015 [2] Qualitätssicherung in der Hämotherapie Ärztekammer Hamburg Produktbezogene Dokumentation (Aufbewahrungsfrist 30 Jahre) 8. Ist im Qualitätssicherungssystem der Einrichtung geregelt, dass alle transfundierten Blutprodukte (Blutkomponenten, Plasmaderivate und gentechnisch hergestellte Plasmaproteine zur Behandlung von Hämostasestörungen) entsprechend § 14 TFG produktbezogen dokumentiert werden? ja nein 9. Wird der Verbleib bzw. die Vernichtung nicht verwendeter Blutprodukte dokumentiert? Keine Vernichtung/ Verfall ja nein teilweise 10. Wird in allen transfundierenden Abteilung die produktionsbezogene Dokumentation gemäß den Regelungen des Qualitätssicherungssystems (§ 14 TFG) umgesetzt? ja nein teilweise 11. Erfolgte eine stichprobenhafte Überprüfung durch den Qualitätsbeauftragten? ja nein 12. Ist im Qualitätssicherungssystem der Einrichtung geregelt, dass die Dokumentation entsprechend § 14 TFG aufbewahrt wird? ja nein D teilweise Beschaffung, Transport, Annahme und Lagerung von Blutkomponenten und Plasmaderivaten 1. Gibt es schriftliche Anweisungen zu Beschaffung, Transport und Annahme von Blutprodukten? ja Lagerung keine Lagerung 2. Gibt es eine schriftliche Anweisung zur sachgerechten Lagerung von Blutkomponenten? ja nein teilweise 3. Gibt es ein System zur Verhinderung der versehentlichen Verwendung abgelaufener Produkte? ja nein teilweise 4. Werden die für die Lagerung benutzte Geräte in allen Fachabteilungen (z.B. Kühlschränke) regelmäßig auf ihre Funktionstüchtigkeit kontrolliert und die Ergebnisse dokumentiert? ja nein teilweise Transport innerhalb der Einrichtung kein Transport 5. Sind die Erfordernisse für einen hausinternen Transport geregelt? ja nein ja nein E nein teilweise teilweise Rückverfolgungsverfahren 1. Sind die Kommunikationswege bei einem Rückverfolgungsverfahren nach § 19 TFG geregelt? Stand: 15. Dezember 2015 [3] Qualitätssicherung in der Hämotherapie Ärztekammer Hamburg F Prozesslenkung Anwendung von Blutkomponenten und Plasmaderivaten 1. Sind Arbeitsvorschriften zur Anwendung von Blutprodukten entsprechend den aktuellen Querschnittleitlinien zur Therapie mit Blutkomponenten und Plasmaderivaten der Bundesärztekammer vorhanden? ja nein 2. Ist die Patientenaufklärung einschließlich Einwilligung für die Anwendung von Blutkomponenten und Plasmaderivaten in allen Fachabteilungen geregelt? ja nein teilweise 3. Ist durch entsprechende Anweisungen in allen Fachabteilungen gewährleistet, dass die Vorbereitung (u.a. Anforderungsscheine, Identitätssicherung) nach Maßgabe der Richtlinien erfolgt? ja nein teilweise 4. Gibt es in der Einrichtung Konzepte zur Behandlung von präexistenten Anämien, um Transfusionen zu vermeiden? ja nein nicht anwendbar ja nein teilweise 7. Gibt es schriftl. Regelungen, um bei einem operativen/invasiven Eingriff ggf. unter Berücksichtigung der transfusionsrelevanten irregulären Antikörper rechtzeitig eine entsprechende Anzahl kompatibler Blutkomponenten bereitzustellen? ja nein teilweise 8. Wenn Sie perioperative Eigenblutverfahren (Hämodilution / maschinelle Autotransfusion) anwenden, gibt es hinsichtlich der Indikation, Vorbereitung und Durchführung schriftliche Regelungen? ja nein teilweise 9. Wenn Sie präoperative Eigenblutverfahren durchführen, gibt es hinsichtlich der Indikation, Vorbereitung und Durchführung schriftliche Regelungen? ja nein teilweise Vorbereitung Durchführung 6. Ist durch entsprechende Anweisungen in allen Fachabteilungen gewährleistet, dass die Durchführung der Gabe von Blutkomponenten unter Beachtung blutgruppenserologischer Vorbefunde und der Auswahl geeigneter Präparate nach Maßgabe der Richtlinien erfolgt? Bitte Frage 7 - 9 nur für Einrichtungen mit operativen Eingriffen: Überwachung und Nachsorge 10. Ist durch entsprechende Anweisungen in allen Fachabteilungen gewährleistet, dass die Überwachung und Nachsorge der Transfusion nach Maßgabe der Richtlinien erfolgt? ja nein 11. Ist durch entsprechende Anweisungen in allen Fachabteilungen gewährleistet, dass nach Beendigung der Transfusion das Behältnis mit dem Restblut und dem Transfusionsbesteck kontaminationssicher verschlossen 24 Stunden bei +1 °C +/+10 °C aufbewahrt wird? ja nein Stand: 15. Dezember 2015 teilweise [4] Qualitätssicherung in der Hämotherapie Ärztekammer Hamburg 12. Wird die Dokumentation anwendungsbezogener Wirkungen in allen Abteilungen durch geeignete Laborparameter (z.B. Hämatokrit, Thrombozytenzählung) oder klinische Parameter gewährleistet? ja nein 13. Erfolgt die Meldung des Verbrauchs von Blutprodukten (und Plasmaproteinen zur Behandlung von Hämostasestörungen) gemäß § 21 TFG an das Paul-Ehrlich-Institut? Bitte legen Sie den PEI-Meldebogen bei. ja nein ja nein ja nein 3. Existiert eine schriftliche Arbeits- bzw. Dienstanweisung zur Vermeidung von Verwechslungen und Fehltransfusionen? ja nein 4. Ist ein System zur Aufarbeitung entsprechender Ergebnisse ausgestaltet? ja nein 5. Werden in der Einrichtung kritische Ereignisse und Beinahe-Schäden erfasst? ja nein erfolgt eine systematische Bearbeitung und Ursachenklärung dieser Meldungen? ja nein erfolgt eine Rückmeldung und Schlussfolgerung? ja nein 6. Sind die Verantwortlichkeiten bezüglich der Unterrichtspflichten bei unerwünschten Ereignissen innerhalb der Einrichtung schriftlich geregelt? ja nein Notfalltransfusionen keine Notfalltransfusionen 7. Gibt es ein geeignetes Verfahren, das im Notfall auch bei einem nicht namentlich bekannten Patienten die Identitätssicherung für notwendige immunhämatologische Untersuchungen sicherstellt? ja G teilweise Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen, Fehlermanagement Vorbeugung 1. Existiert eine vom Transfusionsverantwortlichen erstellte und vom Träger der Einrichtung abgezeichnete Liste, in der Verbesserungspotentiale zur Strukturqualität zusammengefasst sind (vgl. Anhang 7.1 HämotherapieRichtlinie)? (Anmerkung: Entsprechende Qualitätsdefizite können als Ergebnis einer Begehung ersichtlich werden. Für die personellen und technischen Voraussetzungen zur Beseitigung der Qualitätsdefizite ist der Träger der Einrichtung verantwortlich.) 2. Liegt ein Hygieneplan vor und wird dessen Einhaltung überwacht? Zwischenfälle und Nebenwirkungen Falls „ja“ Stand: 15. Dezember 2015 nein [5] Qualitätssicherung in der Hämotherapie Ärztekammer Hamburg H Überwachung des QM-Systems 1. Ist das Qualitätsmanagementsystem "Anwendung von Blut" in das einrichtungsinterne Qualitätsmanagementsystem gem. § 135a Abs. 2 SGB V integriert (vgl. Abschnitt 1.4.1 Hämotherapie-Richtlinie)? ja nein 2. Ist die Durchführung regelmäßiger Selbstinspektionen für alle Abteilungen geregelt (vgl. Abschnitt 1.4.4 Hämotherapie-Richtlinie)? ja nein 5. Gibt es gemeinsame Begehungen des Qualitätsbeauftragten mit dem Transfusionsverantwortlichen mit anschließender Ergebnisbesprechung (vgl. Abschnitt 1.6 und Anhang 7.1 Hämotherapie-Richtlinie)? ja nein Falls "ja" hat der Qualitätsbeauftragte Hämotherapie als Ansprechpartner an diesem externen Audit mitgewirkt? ja nein 6. Haben externe Audits im Bereich Hämotherapie stattgefunden (z.B. im Rahmen von Auditierungen nach KTQ, ISO o.ä.)? ja nein 7. Wird die Aktualität des QM-Handbuchs regelmäßig überprüft und ggfs. angepasst? ja nein 1. Hat der Träger der Einrichtung für den Bereich der Anwendung von Blutprodukten ein einrichtungsinternes System zur Einweisung neuer Mitarbeiter etabliert? ja nein 2. Ist die Schulung der Mitarbeiter bezüglich der transfusionsmedizinisch relevanten Inhalte in allen betreffenden Abteilungen durch entsprechende Planung gewährleistet? ja nein 3. Wann fanden die beiden letzten Begehungen statt? 4. In welchen Abteilungen? I J Qualifizierung teilweise Immunhämatologisches Laboratorium und/ oder Blutdepot Einrichtungen mit eigenem Blutdepot kein eigenes Blutdepot 1. Liegen für den Bereich des Blutdepots schriftl. Arbeitsanweisungen vor? ja nein 2. Werden diese schriftlichen Arbeitsanweisungen für den Bereich des Blutdepots umgesetzt? ja nein 3. Hat der Leiter des Blutdepots die erforderlichen Qualifikationen (vgl. Abschnitt 1.4.3.3 Hämotherapie-Richtlinie)? ja nein Stand: 15. Dezember 2015 [6] Qualitätssicherung in der Hämotherapie Ärztekammer Hamburg Einrichtungen mit eigenem immunhämatologischem Laboratorium kein eigenes Labor 4. Liegen für den Bereich des immunhämatologischen Labors schriftl. Arbeitsanweisungen vor? ja nein ja nein 6. Hat der Leiter des immunhämatologischen Labors die erforderlichen Qualifikationen (vgl. Abschnitt 1.4.3.3 Hämotherapie-Richtlinie)? ja nein 7. Wird die Eignung der eingesetzten Verfahren zu transfusionsserologischen Untersuchungen durch entsprechende interne und externe Qualitätssicherungsmaßnahmen regelmäßig überprüft und dokumentiert? ja nein 5. Werden diese schriftlichen Arbeitsanweisungen für den Bereich des immunhämatologischen Labors umgesetzt? K Anmerkungen/ Ergänzungen zum Qualitätsbericht Name: __________________________________ ________________________________________ Unterschrift des Qualitätsbeauftragten : (Für weiteren Freitext und Anregungen steht Ihnen die Rückseite zur Verfügung.) * Mit den in diesem Dokument verwandten Personen- und Berufsbezeichnungen sind - auch wenn sie nur in einer Form auftreten gleichwertig beide Geschlechter gemeint. ** Zu den Übergangsvorschriften bezüglich der Qualifikationen vgl. 1.5 der Richtlinie. Stand: 15. Dezember 2015 [7]
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