Medizinprodukte aktuell

AUSGABE 1-2015
HÜFTE
HERZ
AUGE
KNIE
Medizinprodukte aktuell
LIEBE LESERINNEN, LIEBE LESER,
wir freuen uns, Ihnen die erste Ausgabe unseres Newsletters zu Medizinprodukten in diesem Jahr zur Verfügung stellen zu können.
Gleichzeitig bedanken wir uns für das Vertrauen, das Sie unserem Newsletter
entgegenbringen und hoffen auch bei dieser Ausgabe auf Ihr Feedback.
Fragen oder Anregungen? Rufen Sie uns an oder schicken Sie uns eine E-Mail an:
[email protected]
Wir freuen uns auf Ihre Rückmeldungen!
Ihr Team „Medizinprodukte“
AKTUELL: METALL-AUF-METALL-(MOM)HÜFTENDOPROTHESEN/-GELENKPROTHESEN
Die Aufsichtsbehörde für Medizinprodukte in Deutschland BfArM hat eine Empfehlung zur Anwendung von Metall-auf-Metall-(MoM)-Gleitpaarungen bei Hüftendoprothesen auf ihrer Internetseite veröffentlicht.
Diese Stellungnahme wurde vom Wissenschaftlichen Ausschuss der Europäischen Kommission SCENIHR publiziert. Inhalt sind insbesondere die Oberflächenersatzprothesen (Resurfacing Hip Arthroplasty, HR) und die Total-Hüftgelenksendoprothesen (Total Hip Arthrosplasty, THA).
INHALTSVERZEICHNIS
Seite
Aktuell
1-4
Hüftendoprothese,
Oberflächenendoprothese,
Kappen-Endoprothese
5-6
Herzklappe,
Aortenklappenersatz
7-8
Intraokularlinsen (IOL)
Herzunterstützungssystem, VAD-System
9-12
13-14
15-16
Knieendoprothese,
totale Knieendoprothese,
totaler Kniegelenk-Ersatz
Ein HR-System besteht im Wesentlichen aus einer Hüftkappe und einer Hüftpfanne bzw. einem Inlay. Ein THA-System setzt sich aus einem Hüftkopf und
einer Hüftpfanne bzw. einem Inlay und einem Hüftschaft zusammen.
Das BfArM weist darauf hin, dass MoM-Gelenkprothesen unabhängig von der
Prothesenart (HR oder TA) und der Hüftkopfgröße des Implantats Metallpartikel
und/oder Metallionen freisetzen.
Es liegen bislang jedoch nur wenige wissenschaftliche Daten vor, die etwas
darüber aussagen, ob dies Einfluss auf die Gesundheit der Patienten hat.
IMPRESSUM
MDS e.V.
Team Medizinprodukte
Theodor-Althoff-Str. 47
45133 Essen
MoM-Gelenkprothesen HR und THA sollten bei Patienten, die Allergien
gegen die enthaltenen Metalle haben, nicht implantiert werden. Auf eine
Implantation sollte auch bei Frauen im gebärfähigen Alter verzichtet werden.
Telefon
0201 8327-289
Fax
0201 8327-3289
E-Mail
medizinprodukte-newsletter@
mds-ev.de
Homepage
www.mds-ev.de
g
Das Copyright liegt beim MDS.
Das BfArM weist auf folgende Empfehlungen des SCENIHR hin:
g
Vor einer Implantation von MoM-Gelenkprothesen sollte im Einzelfall
immer eine sorgfältige Risiko-Nutzen-Bewertung erfolgen.
g
Frauen mit kleinen Hüftköpfen sollten kein Oberflächenersatzsystem (HR)
erhalten. (Die Revisionsrate ist bei einem Hüftkopfdurchmesser unter 50 mm
Aktuell
mehr als doppelt so hoch als bei größeren Hüftköpfen und bei Frauen ca. dreimal
häufiger als bei Männern.)
g
Für bestimmte junge, aktive männliche Patienten kann HR als eine Alternative zur konventionellen THA angesehen werden.
Das BfArM empfiehlt unter anderem, dass die Hersteller die in der Stellungnahme für erforderlich erachteten Forschungsdefizite identifizieren und entsprechende Forschungsvorhaben projektieren sollten.
Hinweise zur Detektion von Schadensfällen
Die Implantation des auffälligen Produktes könnte mit den OPS-Kodes
5-820.00
(Implantation einer Endoprothese am Hüftgelenk:
Totalendoprothese nicht-zementiert),
5-820.30
(Implantation einer Endoprothese am Hüftgelenk:
Femurkopfprothese, nicht-zementiert),
5-824.00
(Implantation einer Endoprothese am Hüftgelenk:
Duokopfprothese, nicht-zementiert),
verschlüsselt worden sein.
Eine Revisionsoperation könnte mit den OPS-Kodes
5-821.1ff
(Revision, Wechsel und Entfernung einer Endoprothese am
Hüftgelenk: Wechsel einer Femurkopfprothese),
5-821.4ff
(Revision, Wechsel und Entfernung einer Endoprothese am
Hüftgelenk: Wechsel einer nicht-zementierten Totalendoprothese),
5-821.5ff
(Revision, Wechsel und Entfernung einer Endoprothese
am Hüftgelenk: Wechsel einer Totalendoprothese, Hybrid
(teilzementiert)),
5-821.ff
(Revision, Wechsel und Entfernung einer Endoprothese
am Hüftgelenk: Wechsel einer Duokopfprothese)
verschlüsselt worden sein.
Auch sollte überprüft werden, ob die „Standzeit/Liegedauer“ der Prothese
unterhalb der allgemein erwarteten Dauer liegt (bei zementfreien Prothesen
ca. 15 Jahre).
Zusätzlich hinweisgebend wäre die Verwendung eines Komplikationskodes durch die Klinik:
T84.0
(Komplikationen durch orthopädische Endoprothesen,
Implantate oder Transplantate: Mechanische Komplikationen
durch eine Gelenkendoprothese).
http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/docs/followup_
cons_mom_en.pdf
Quelle: BfArM, 21. Januar 2015
Seite
2
Medizinprodukte aktuell
01-2015
Aktuell
AKTUELL: MAQUET HOLDING B.V. & CO. KG
(ATRIUM MEDICAL) - AUFFÄLLIGKEIT IM QMSYSTEM
Schwere Verletzung des Qualitätsmanagement-Systems
Die Unternehmen Atrium und MAQUET haben gegen das US-Bundesgesetz zu
Lebens-, Arznei- und kosmetischen Mitteln verstoßen, weil sie Produkte hergestellt und verkauft haben, die nicht im Einklang mit den aktuellen „Good
Practice“-Vorgaben der FDA (Food and Drug Administration) und entsprechenden
Qualitätssystemvorschriften standen. Das haben die Bundesrichter des Bezirksgerichts New Hampshire entschieden. Dieses Urteil ist seit dem 3. Februar 2015
rechtskräftig. Solange die Mängel nicht beseitigt worden sind, dürfen die betroffenen Produkte nicht mehr hergestellt und vertrieben werden.
Von dem Urteil sind folgende Unternehmen betroffen:
g
g
g
g
Maquet Holding BV & Co. KG in Rastatt, Deutschland
Atrium Medical Corporation (Atrium) in Hudson, New Hampshire
Maquet Cardiovascular, LLC (Maquet CV) in Wayne, New Jersey
Maquet Cardiopulmonary AG (Maquet CP) in Rastatt und Hechingen,
Deutschland
Zuvor hatten Mitarbeiter der US-Aufsichtsbehörde FDA zwischen 2009 und
2013 bei zehn Inspektionen schwere Verletzungen des Qualitätsmanagementsystems (QM-System) festgestellt. Zwischen 2009 bis 2014 wurden der FDA 45
Rückrufe dieser Firmen bekannt, von denen fünf der höchsten Risikoklasse
zugeordnet werden können (Class I Recall). Diese Risikobewertung wird nur
vergeben, wenn bei einer weiteren Anwendung des Produkts mit ernsten
Gesundheitsgefährdungen oder sogar dem Tod gerechnet werden muss.
Maquet und ihre verbunden Unternehmen produzieren eine Vielzahl von medizinischen Geräten, die häufig in Krankenhäusern und Gesundheitseinrichtungen
verwendet werden. Hierzu gehören unter anderem Katheter, Lebenserhaltungssysteme, Oxygenatoren, Schlauchsets und chirurgische Netze/Hernien-Netze.
Laut der FDA sollen folgende Produkte vom Markt genommen werden:
ProLite Herniennetz, ProLoop Herniennetz, C-QUR Herniennetz (einschließlich
Vpatch, Tacshield, FX, Mosaic und Film); Flixene Vascular Graft (Gefäßprothese)
und Ivena Vascular-Patch.
Sobald die betroffenen Unternehmen die von der FDA auferlegten Korrekturmaßnahmen umgesetzt haben und sie dafür grünes Licht bekommen, können
sie die Produkte wieder herstellen und in Umlauf bringen.
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3
Medizinprodukte aktuell
01-2015
Aktuell
Laut der britischen Aufsichtsbehörde MHRA sind von dieser Maßnahme auch
nachfolgende Produkte von Atrium Medical (Maquet) betroffen:
Advanta V12
Bei diesem Produkt handelt es sich um einen Stent, der laut Hersteller die
Durchgängigkeit in der Arteria iliaca externa – also äußere Beckenarterie –
wiederherstellen und verbessern soll.
ClearWay RX/- OTW
Dabei handelt es sich um einen Katheter für eine lokale therapeutische Applikation an den Koronararterien und anderen Gefäße.
Ocean -/Oasis -/Express Chest Drain
Dies sind Saugdrainagen verschiedener Art für ausgewählte Indikationen.
Quelle: MHRA, 20. Februar 2015
https://www.gov.uk/drug-device-alerts/consent-decree-for-medical-devices-supplied-by-atrium-medical-maquet
und FDA, 4. Februar 2015
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm432925.htm
Seite
4
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01-2015
Hüftendoprothese, Oberflächenendoprothese,
Kappen-Endoprothese
BIRMINGHAM HIP RESURFACING SYSTEM (BHR)
SMITH & NEPHEW ORTHOPAEDICS AG | BAAR,
SCHWEIZ
Produktbeschreibung
Bei dem BIRMINGHAM Hip Resurfacing System (BHR) handelt es sich um ein
Oberflächenendoprothesen-System (HR-System) mit einer Metall-auf-Metall(MoM)-Gleitpaarung.
Die BHR besteht im Wesentlichen aus einem Hüftkopf, der auch als Hüftkappe
bezeichnet wird, und einer Hüftpfanne wie bei einem TotalhüftendoprothesenSystem. Zusätzlich werden auch Dysplasie-Hüftpfannen angeboten, die bei einer
Achsenfehlstellung des Oberschenkels und des Hüftkopfes oder bei einer Revision zur Anwendung kommen.
Die Artikelnummern der betroffenen unterschiedlichen 13 BHR-Hüftkappen,
24 BHR-Hüftpfannen und 11 BHR-Dysplasie-Hüftpfannen sind in dem Schreiben
aufgelistet. Laut Hersteller sind alle Chargen der dokumentierten Produkte
betroffen.
MEDIZINISCHER
HINTERGRUND
Eine Total-Hüftendoprothese ersetzt das natürliche Hüftgelenk.
Ziel der Implantation ist, im
Fall von Hüftgelenksverschleiß
(Hüftarthrose, Koxarthrose) die
Schmerz- und Bewegungsfreiheit
wiederherzustellen. Man unterscheidet zwischen einem Totalhüftendoprothesen-System (THASystem) und einem Oberflächenendoprothesen-System (HR-System).
Auffälligkeit
Aufgrund von eigenen Marktbeobachtungsdaten, beobachteten Ergebnissen,
Registerdaten und Literaturberichten hat die Firma Smith & Nephew die
Gebrauchsanweisung zur BHR-Oberflächenendoprothese geändert und die Indikation deutlich eingeschränkt.
Laut Hersteller sind Frauen im Allgemeinen und Männer im Alter von 65 Jahren
oder älter sowie Patienten, die eine Implantatkopfgröße ≤ 48 mm benötigen,
einem erhöhten Risiko einer unerwarteten früheren Revisionsoperation ausgesetzt.
Schlussfolgerung
Es besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für einen vorzeitigen Systemverschleiß und ein Versagen des Produktes. In diesen Fällen ist eine chirurgische Intervention notwendig und möglicherweise muss sogar die BHR-Oberflächenendoprothese entfernt werden.
Es werden zusätzliche medizinische Untersuchungen und eine vorzeitige Operation mit allen damit verbundenen Risiken, Komplikationen und Kosten notwendig. Jeder betroffene Vorgang sollte daher zur Klärung möglicher Ersatzansprüche juristisch geprüft werden.
Zahlen und Fakten
Auf unsere Anfrage beim BfArM sowie beim Hersteller haben wir bis zum Redaktionsschluss des Newsletters keine Antwort auf unsere Anfrage erhalten.
Seite
5
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01-2015
Hüftendoprothese, Oberflächenendoprothese,
Kappen-Endoprothese
Hinweise zur Detektion von Schadensfällen
Die Implantation des auffälligen Produktes könnte mit einem der folgenden
OPS-Kodes
5-820.8
5-820.80
5-820.81
5-820.82
Implantation einer Endoprothese am Hüftgelenk,
Oberflächenersatzprothese
nicht zementiert
zementiert
Hybrid (teilzementiert)
verschlüsselt worden sein.
Revisionsoperationen könnten mit den OPS-Kodes
5-821.7
5-821.a
5-821.g
5-821.g3
5-821.g4
5-821.g5
5-821.h
Entfernung einer Totalendoprothese
Entfernung einer Femurkopfkappe
Wechsel einer Oberflächenersatzprothese
In Totalendoprothese, nicht zementiert
In Totalendoprothese, zementiert, hybrid oder n.n. bez.
In Totalendoprothese, Sonderprothese
Entfernung einer Oberflächenendoprothese
verschlüsselt worden sein.
Zusätzlich hinweisgebend wäre die Verwendung eines Komplikationskodes
durch die Klinik:
T84.0
(Komplikationen durch orthopädische Endoprothesen, Implantate oder Transplantate: Mechanische Komplikationen durch
eine Gelenkendoprothese).
Quelle: Swissmedic, 31. Januar 2015, BfArM, 2. Februar 2015
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6
Medizinprodukte aktuell
01-2015
Herzklappe, Aortenklappenersatz
3F ENABLE™ AORTALE BIOPROTHESE,
MODELL: 6000
MEDTRONIC GMBH | MEERBUSCH, DEUTSCHLAND
Produktbeschreibung
Bei der 3f Enable™ Aortalen Bioprothese handelt es sich um eine selbstexpandierende, nahtlose, mechanische Herzklappe. Der mit Gewebe bedeckte Teil
der Klappenprothese stellt den prothetischen Klappenanulus dar. Die Prothese
wurde bisher, entsprechend der Gebrauchsanweisung, ohne umlaufende Naht
fixiert. Es ist nur an einer Stelle eine Führungsnaht notwendig.
Auffälligkeit
Wie bekannt wurde, soll sich nach der Implantation die Prothese gedreht haben
oder gekippt sein. Deshalb hat Medtronic die Gebrauchsanweisung geändert.
In dieser empfiehlt Medtronic nun zwei Befestigungsnähte, um das Implantat
sicher zu befestigen.
MEDIZINISCHER
HINTERGRUND
Eine Aortenklappe/Bioprothese
ersetzt die defekte natürliche
Klappe zum Beispiel dann, wenn
sie sich nicht richtig öffnet
(Aortenstenose) oder wenn sie
sich nicht schließt (Aorteninsuffizienz). Die Implantation soll
eine reibungslose Pumpfunktion des Herzens ermöglichen.
Schlussfolgerung
Möglicherweise besteht ein erhöhtes Risiko für ein Kippen der Bioprothese und
somit für ein vorzeitiges Versagen des Produktes. In diesen Fällen wäre eine
chirurgische Intervention notwendig und die Bioprothese müsste möglicherweise ausgewechselt werden. Dies würde zusätzliche medizinische Untersuchungen und eine vorzeitige Operation mit allen damit verbundenen Risiken,
Komplikationen und Kosten bedeuten. Jeder betroffene Vorgang sollte daher
zur Klärung möglicher Ersatzansprüche juristisch geprüft werden.
Zahlen und Fakten
Die 3f Enable™ trägt seit Dezember 2009 die CE-Kennzeichnung. Medtronic
soll bis zum 31. Oktober vergangenen Jahres 17 Berichte erhalten haben, in
denen über eine Klappen-Migration berichtet wurde. Das entspräche einer Auftretenswahrscheinlichkeit von 0,55 %. Laut Medtronic war in einigen Fällen
ein zusätzlicher chirurgischer Eingriff notwendig. In drei Fällen sollen Patienten dabei gestorben sein.
Das BfArM teilte uns auf Anfrage mit, dass aus Deutschland sechs Meldungen
zur Auffälligkeit des Produkts vorliegen. Die gemeldeten Migrationen sollen
kurz nach oder bis zu zwei Monaten nach der Implantation aufgetreten sein.
Die Bewertung ist noch nicht abgeschlossen.
Auf unsere Anfrage beim Hersteller haben wir bis zum Redaktionsschluss keine
Antwort erhalten.
Hinweise zur Detektion von Schadensfällen
Die Implantation des auffälligen Produktes wurde mit dem OPS-Kode
5-351.05
Ersatz von Herzklappe durch Prothese, durch selbstexpandierendes Xenotransplantat, nahtfrei
verschlüsselt.
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7
Medizinprodukte aktuell
01-2015
Herzklappe, Aortenklappenersatz
Revisionsoperationen könnten mit dem OPS-Kode
5-352.06
Wechsel von Herzklappenprothesen, Aortenklappe, Xenotransplantat/Kunstprothese durch selbstexpandierendes Xenotranplantat, nahtfrei
verschlüsselt worden sein.
Sollte die Klinik den Komplikationskode
T82ff
Komplikation durch Prothesen, Implantate oder Transplantate
im Herzen oder Gefäßen
verwendet haben, könnte auch dies hinweisgebend sein.
Quelle: Swissmedic, 24. November 2014, BfArM, 10. Dezember 2014
Seite
8
Medizinprodukte aktuell
01-2015
Intraokularlinsen (IOL)
LENTIS HYDROSMART
FALTBARE KLARE INTRAOKULARLINSEN (IOL)
IN GLASFLÄSCHCHEN (CE1275)
OCULENTIS GMBH | BERLIN, DEUTSCHLAND
Produktbeschreibung
Bei den vom Rückruf betroffenen Produkten handelt es sich um Intraokularlinsen (IOL), die über einen Blaulichtfilter verfügen und in Glasfläschchen
verpackt sind.
Produktkennzeichnung/Modelle:
Alle folgenden Modelle die in einer Glasflasche geliefert wurden sind von dem
Rückruf betroffen: LS-502-1, LS-505, LS311-1Y, LS-312-1Y, LS-313-1Y, LS-402-1Y,
LU-814-1VRY, LU-814-1TY, LU-312-1TY, LU-313-1TY und LU-313MF30-1TY.
Auffälligkeit
Im Newsletter 1/2013 hatten wir bereits über die mögliche Eintrübung der
LENTIS HydroSmart Linse berichtet. Nun hat der Hersteller das Produkt zurückgerufen.
Laut Oculentis zeigen die IOL-Modelle häufiger Eintrübungen, welche die Sehschärfe beeinträchtigen könnten. In einem weiteren Schreiben vom 3. Dezember 2014 weist die Firma Oculentis auf einen Anstieg der Häufigkeitsrate der
Eintrübungen hin. Eine genaue Ursache für die Eintrübung ist bis heute jedoch
noch nicht eindeutig identifiziert.
MEDIZINISCHER
HINTERGRUND
Eine Intraokularlinse (IOL) ersetzt eine natürliche Augenlinse
zum Beispiel bei grauem Star
(Katarakt) oder einer Linsentrübung. Die auf dem Markt angebotenen Linsen unterscheiden
sich im Wesentlichen im Material,
der Dioptrinzahl und der Befestigungsart der Linse. Es werden
Linsen aus verschiedenen Materialien und Eigenschaften angeboten, beispielsweise aus PMMA
(Poly-Methylmethacrylat, nicht
faltbar), Silikon (faltbar) und Acryl
(faltbar).
Schlussfolgerung
Möglicherweise muss die Intraokularlinse wegen dieser Auffälligkeit ausgewechselt werden, was eine vorzeitige Operation mit allen verbundenen Risiken,
Komplikationen und Kosten bedeutet. Zu klären ist, wie mit den entstehenden
Kosten der Revisionsoperation verfahren wird.
Zahlen und Fakten
Laut Oculentis werden die betroffenen Modelle seit dem 1. Quartal 2012 nicht
mehr hergestellt. Zum oben genannten Produkt liegen uns derzeit keine näheren
Informationen vor. Sobald wir zusätzliche Informationen erhalten, werden wir
Sie über den Newsletter informieren. Auf unsere Anfragen bei dem Hersteller
und beim BfArM haben wir bis zum Redaktionsschluss keine Antwort erhalten.
Hinweise zur Detektion von Schadensfällen
Die Implantation des auffälligen Produktes könnte mit folgenden OPSKodes mit Spezifizierung verschlüsselt worden sein:
5-140
5-149.2
Die Angabe der Linsenimplantation ist in der 6. Stelle zu
kodieren
Die verwendete Sonderform der Intraokularlinse ist für die
6. Stelle e bis h und k gesondert zu kodieren
Seite
9
Medizinprodukte aktuell
01-2015
Intraokularlinsen (IOL)
Mögliche Subklassifikation (abhängig von der verwendeten Linse):
Mit Einführung einer kapselfixierten Hinterkammerlinse, monofokale
Intraokularlinse
g b
Mit Einführung einer sulkusfixierten Hinterkammerlinse, monofokale
Intraokularlinse
g c
Mit Einführung einer sklerafixierten Hinterkammerlinse, monofokale
Intraokularlinse
g d
Mit Einführung einer Hinterkammerlinse, n.n.bez., monofokale Intraokularlinse
und
Revisionsoperationen und Entfernungen einer IOL könnten mit den
OPS-Kodes
5-147
5-147.0
5-147.1
Revision und Entfernung einer alloplastischen Linse
Revision einer Vorderkammerlinse
Revision einer Hinterkammerlinse
kodiert worden sein.
BfArM, 8. Dezember 2014; Swissmedic, 15. Dezember 2014
Seite
10
Medizinprodukte aktuell
01-2015
Intraokularlinsen (IOL)
EUROMAXX ALI 313 UND EUROMAXX A 313
KLARE FALTBARE INTRAOKULARLINSE IN EINER
KLEINEN GLASFLASCHE
ARGONOPTICS® GMBH & CO. KG | HALTERN AM
SEE, DEUTSCHLAND
Produktbeschreibung
Bei den vom Rückruf betroffenen Produkten handelt es sich um klare faltbare
Intraokularlinsen (IOL), die in Glasflaschen verpackt sind. Produkte, die in
einer Blisterverpackung gelagert sind, sind von dem Rückruf nicht betroffen.
Produktkennzeichnung/Modelle:
Alle EUROMAXX ALI 313 mit dem Haltbarkeitsdatum 04/2016 und bis einschließlich der Seriennummer 91238790012 und alle EUROMAXX A 313 mit
dem Verfallsdatum 12/2016 bis einschließlich der Seriennummer 91250824003.
Alle betroffenen Produkte sind jeweils in einer kleinen Glasflasche verpackt.
Auffälligkeit
Es sind Vorkommnisse bekannt geworden, nach denen es zur Eintrübung der
betroffenen Linse kommen kann. Daraufhin hat die Firma ARGONOPTICS®
GmbH & Co. KG einen Produkt-Rückruf veröffentlicht.
Analyseergebnisse sollen auf eine mögliche Wechselwirkung zwischen Phosphatkristallen aus dem Hydratisierungsprozess des IOL-Materials und der chargenabhängigen, sporadischen Anwesenheit von Silikonrückständen auf einigen
IOL hindeuten.
MEDIZINISCHER
HINTERGRUND
Eine Intraokularlinse (IOL) ersetzt eine natürliche Augenlinse
zum Beispiel bei grauem Star
(Katarakt) oder einer Linsentrübung. Die auf dem Markt angebotenen Linsen unterscheiden
sich im Wesentlichen im Material,
der Dioptrinzahl und der Befestigungsart der Linse. Es werden
Linsen aus verschiedenen Materialien und Eigenschaften angeboten, beispielsweise aus PMMA
(Poly-Methylmethacrylat, nicht
faltbar), Silikon (faltbar) und Acryl
(faltbar).
Ablagerungen könnten die optische Transparenz der IOL-Oberflächeneigenschaften beeinträchtigen, was zu einer verminderten Sehkraft führen könnte.
Eine genaue Ursache für die Eintrübung ist derzeit noch nicht eindeutig identifiziert. ARGONOPTICS liegen bislang noch keine Berichte zu Trübungen zu
IOLs vor, die nach dem neuen Herstellungsverfahren seit 2012 produziert wurden
und im Blister verpackt worden sind.
Schlussfolgerung
Möglicherweise muss die Intraokularlinse wegen der Trübungen ausgewechselt
werden, was eine vorzeitige Operation mit allen verbundenen Risiken, Komplikationen und Kosten bedeutet. Zu klären ist, wie mit den entstehenden Kosten
der Revisionsoperation verfahren wird.
Die Firma ARGONOPTICS hält ein Austauschprogramm vor, das jedem Anwender
kostenlos eine Ersatz-IOL und ein Viskoelastikum zur Verfügung stellt.
Zahlen und Fakten
Laut ARGONOPTICS werden die betroffenen Modelle seit dem 1. Januar 2012
nicht mehr auf den Markt gebracht. Zum Produkt liegen uns derzeit keine
näheren Informationen vor. Sobald wir zusätzliche Informationen erhalten,
werden wir Sie im Newsletter darüber informieren.
Seite
11
Medizinprodukte aktuell
01-2015
Intraokularlinsen (IOL)
Auf unsere Anfrage bei ARGONOPTICS und beim BfArM haben wir bis zum
Redaktionsschluss noch keine Antwort erhalten.
Hinweise zur Detektion von Schadensfällen
Die Implantation des auffälligen Produktes könnte mit den folgenden OPSKodes mit Spezifizierung verschlüsselt worden sein:
5-140
5-149.2
Die Angabe der Linsenimplantation ist in der 6. Stelle zu kodieren
Die verwendete Sonderform der Intraokularlinse ist für die
6. Stelle e bis h und k gesondert zu kodieren
Mögliche Subklassifikation (abhängig von der verwendeten Linse):
Mit Einführung einer kapselfixierten Hinterkammerlinse, monofokale
Intraokularlinse
g b
Mit Einführung einer sulkusfixierten Hinterkammerlinse, monofokale
Intraokularlinse
g c
Mit Einführung einer sklerafixierten Hinterkammerlinse, monofokale
Intraokularlinse
g d
Mit Einführung einer Hinterkammerlinse, n.n.bez., monofokale Intraokularlinse
und
Revisionsoperationen und Entfernungen einer IOL könnten mit den OPSKodes
5-147
5-147.0
5-147.1
Revision und Entfernung einer alloplastischen Linse
Revision einer Vorderkammerlinse
Revision einer Hinterkammerlinse
kodiert worden sein.
Quelle: BfArM, 18. Dezember 2014
Seite
12
Medizinprodukte aktuell
01-2015
Herzunterstützungssystem, VAD-System
HEARTWARE® STEUEREINHEIT
HEARTWARE INC. | FRAMINGHAM, USA
Produktbeschreibung
Die HeartWare® Steuereinheit ist eine Bedieneinheit des Herzunterstützungssystems von HeartWare Inc. Sie ist mit der Blutpumpe und zwei Batterieeinheiten elektrisch verbunden. Batterien und Steuereinheit werden außen am
Körper getragen.
Schon vor zwei Jahren haben wir im Newsletter 3/2013 über den vom Hersteller
versendeten Sicherheitshinweis zu der Steuereinheit (Bedieneinheit) des HeartWare® VAD System (s. BfArM, 18. Juni 2013) berichtet.
Auffälligkeit
Aufgrund der Ergebnisse der eigenen Analyse, der Reklamationsdaten und der
andauernden Risiken hat der Hersteller nun in einem weiteren Schreiben vom
7. Januar 2015 den Rückruf zu den oben genannten Steuereinheiten veranlasst.
Hierzu hat auch die Aufsichtsbehörde FDA in den USA am 2. Februar 2015 einen
„Class I Recall“, also die schwerste Art eines möglichen Rückrufs veröffentlicht.
Alle betroffenen Produkte sollen ausgewechselt werden.
Alle Produkte mit den Artikelnummern 1400 und 1401XX und dem Seriennummernbereich CONN000001 bis CON005472, die im Zeitraum von März
2006 bis Oktober 2012 sowie die zwischen Oktober 2013 und Februar 2015
gefertigt wurden, sind vom Rückruf betroffen.
MEDIZINISCHER
HINTERGRUND
Die Implantation eines Herzunterstützungssystems (Ventricle
Assist Device/VAD) dient der
Unterstützung des Herzens bei
schwerer Herzinsuffizienz. Das
natürliche Herz soll bei seiner
Pumpleistung entlastet werden
und sich erholen.
Die auf dem Markt angebotenen
Herzunterstützungssysteme bestehen im Wesentlichen aus einer Blutpumpe, einem Steuergerät und einer Energieversorgung.
Die Systeme unterscheiden sich
in der Art und Größe der Blutpumpe und deren Leistung. Es
handelt sich nicht um ein klassisches Herzunterstützungssystem.
Schlussfolgerung
Wenn die Pumpe nicht mehr funktioniert, kann dies zu ernsthaften gesundheitlichen Folgen, bis hin zum Tod führen.
Zusätzliche medizinische Untersuchungen und eine vorzeitige Operation mit
allen damit verbundenen Risiken, Komplikationen und Kosten sind notwendig.
Jeder betroffene Vorgang sollte zur Klärung möglicher Ersatzansprüche juristisch geprüft werden.
Zahlen und Fakten
Laut der Aufsichtsbehörde FDA hat der Hersteller seit 2013 weitere Berichte
von der statischen Entladung erhalten. Der Rückruf betroffener Produkte in
Deutschland startete nach Herstellerangabe mit der Veröffentlichung der Maßnahme im Dezember 2014.
Jeder Patient erhält mindestens zwei Steuereinheiten. Auf unsere Anfrage beim
Hersteller haben wir bis zum Zeitpunkt des Redaktionsschluss keine Antwort
erhalten.
Das BfArM teilte uns mit, dass die Anzahl der betroffenen Steuereinheiten in
Deutschland gegenwärtig noch nicht bekannt sei. Eine Auflistung von bislang
entfernten Produkten liegt dem BfArM derzeit nicht vor.
Seite
13
Medizinprodukte aktuell
01-2015
Herzunterstützungssystem, VAD-System
Hinweise zur Detektion von Schadensfällen
Die Implantation des auffälligen Produktes könnte mit dem OPS-Kodes
5-376.40
Offen chirurgische Implantation und Entfernung eines herzunterstützenden Systems, intrakorporale Pumpe, univentrikulär, Implantation
verschlüsselt worden sein.
Revisionsoperationen könnten mit dem OPS-Kode
5-376.41
Offen chirurgische Implantation und Entfernung eines herzunterstützenden Systems, intrakorporale Pumpe, univentrikulär, Entfernung
verschlüsselt worden sein.
Sollte die Klinik den Komplikationskode
T82ff
Komplikation durch Prothesen, Implantate oder Transplantate
im Herzen oder Gefäßen
verwendet haben, könnte dies hinweisend sein.
Quelle: BfArM, 18. Dezember 2014
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14
Medizinprodukte aktuell
01-2015
Knieendoprothese, totale Knieendoprothese,
totaler Kniegelenk-Ersatz
GENESIS II NON-POROUS TIBIAL BASEPLATE
SMITH & NEPHEW GMBH | HAMBURG,
DEUTSCHLAND
Produktbeschreibung
Bei dem Produkt handelt es sich um die Tibiakomponente des oben genannten
Knieendoprothesensystems.
Alle Produkte mit der Artikelnummer 71420182 und den Lotnummern
14DM22537, 14CM05995, 14CM05996, 14CT39992 und 14CT39993 werden
zurückgerufen.
Auffälligkeit
Der Hersteller Smith & Nephew verkündete am 19. Februar 2014 den Rückruf.
Das Schreiben wurde erst am 26. Februar 2015 beim BfArM veröffentlicht.
Bei einer Untersuchung wurde festgestellt, dass die betroffenen Produkte mit
einer Oberflächenausführung hergestellt wurden, die nicht der Spezifikation
des Herstellers entspricht. Laut Hersteller besteht eine geringere Haftfestigkeit
des Knochenzements, dies kann zu einer Lockerung der Tibiakomponente führen.
Das Implantat kann versagen und muss dann ausgewechselt werden. Typische
Symptome, die den Bedarf einer Nachprüfung des Implantats oder die Notwendigkeit einer operativen Revision anzeigen, sind Schmerzen im Knie oder eine
Instabilität.
MEDIZINISCHER
HINTERGRUND
Ein Total-Knieendoprothesensystems ersetzt ein natürliches
Kniegelenk bei Verschleiß (Kniearthrose, Gonarthrose) und soll
Schmerz- und Bewegungsfreiheit ermöglichen. Auf dem Markt
werden verschiedene Systeme
mit unterschiedlichen Komponenten angeboten. Die Systeme
bestehen typischerweise aus
einem Femurteil, einem Tibiateil und einem PE-Inlay.
Schlussfolgerung
In den Fällen, in denen das betroffene Produkt implantiert wurde, kann eine
operative Revision mit allen damit verbundenen Risiken, Komplikationen und
Kosten notwendig werden. Jeder betroffene Vorgang sollte zur Klärung möglicher
Ersatzansprüche juristisch geprüft werden.
Zahlen und Fakten
Bis zum Redaktionsschluss des Newsletters haben wir weder vom BfArM noch
von Smith & Nephew eine Antwort auf unsere Anfrage erhalten.
Hinweise zur Detektion von Schadensfällen
Die Implantation des auffälligen Produktes wurde mit den OPS-Kodes
5-822.8 ff.
Bikondyläre Oberflächenersatzprothese, ungekoppelt, ohne/mit Patellaersatz
verschlüsselt.
Eine Revisionsoperation könnte mit den OPS-Kodes
5-823.2 ff.
Wechsel einer bikondylären Oberflächenprothese
verschlüsselt worden sein.
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Medizinprodukte aktuell
01-2015
Knieendoprothese, totale Knieendoprothese,
totaler Kniegelenk-Ersatz
Zusätzlich hinweisgebend wäre die Verwendung eines Komplikationskodes durch die Klinik:
T84.0
Komplikationen durch orthopädische Endoprothesen,
Implantate oder Transplantate: mechanische Komplikationen
durch eine Gelenkendoprothese.
Quelle: BfArM, 26. Februar 2015; TGA, 27. Februar 2015
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