Konformitätsbewertungsstelle Kriterien und Verfahren für die Anerkennung von Qualitätssicherungssystemen von Messgeräteherstellern auf der Grundlage von • Anlage 4 Modul D bzw. D1 der Mess- und Eichverordnung vom 11. Dezember 2014 (BGBl. I S. 2010) • Anhang D bzw. D1 bzw. H1 der Richtlinie 2004/22/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 über Messgeräte (ABl. L 135 S. 1) • Anhang D bzw. D1 der Richtlinie 2014/32/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 26. Februar 2014 über Messgeräte (ABl. L 96 S. 149) • Anhang D bzw. D1 der Richtlinie 2014/31/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 26. Februar 2014 über Messgeräte (ABl. L 96 S. 107) Stand: Januar 2016 Gliederung • Einführung • Vergleich ISO 9001-Zertifizierung / QS-Anerkennung • Ablauf des QS-Anerkennungsverfahrens • Kontakt / Ansprechpartner Konformitätsbewertungsstelle Kriterien und Verfahren zur Anerkennung von QS-Systemen von Messgeräteherstellern Seite 2 Neues Mess- und Eichgesetz (ab 2015) Inverkehrbringen Bisheriges EichG PTB Bauartzulassung Eichbehörde Ersteichung neues MessEG Hersteller + KBS Konformitätsbewertung Hersteller Konformitätserklärung Verwendung Eichbehörde Marktüberwachung Eichbehörde Nacheichung Eichbehörde Eichung Verwendungsüberwachung Konformitätsbewertungsstelle Kriterien und Verfahren zur Anerkennung von QS-Systemen von Messgeräteherstellern Seite 3 Markteinführung neuer Messgeräte Typischer Ablauf beim Hersteller Lieferant Beschaffung Marktforschung Idee, Lastenheft Entwicklung Konstruktion Pflichtenheft, Entwurf, Prototyp, Techn. Dokumentation Entwicklung Verifizierung Fertigungsvorbereitung Baumuster, Typprüfungen, Entwicklungsvalidierung Fertigungsunterlagen, Betr.mittel, Prüfmittel, Vereinb. mit Lieferanten Vertrieb, Inbetriebnahme, Service, Wartung Fertigung Einzelteile, Endgeräte, Endabnahme Konformitätsbewertungsstelle Kriterien und Verfahren zur Anerkennung von QS-Systemen von Messgeräteherstellern Seite 4 Gesetzlich vorgeschriebene Kontrollen Bisheriges Eichrecht Lieferant Beschaffung Marktforschung Idee, Lastenheft Entwicklung Konstruktion Pflichtenheft, Entwurf, Prototyp, Techn. Dokumentation Entwicklung Verifizierung Fertigungsvorbereitung Baumuster, Typprüfungen, Entwicklungsvalidierung Fertigungsunterlagen, Betr.mittel, Prüfmittel, Vereinb. mit Lieferanten Bauartzulassung Vertrieb, Inbetriebnahme, Service, Wartung Fertigung Einzelteile, Endgeräte, Endabnahme Ersteichung Konformitätsbewertungsstelle Kriterien und Verfahren zur Anerkennung von QS-Systemen von Messgeräteherstellern Seite 5 Konformitätsbewertungsverfahren (Module) nach MessEV Anlage 4 Technische Dokumentation des Herstellers Mod. A Interne Fertigungskontrolle Mod. A1 Interne Fertigs.Kontrolle + überwachte Prüfungen durch akkred. interne Stelle oder KBS Mod. A2 Interne Fertigs.Kontrolle + überwachte Prüfungen in unregelmäßigen Abständen durch akkred. interne Stelle oder KBS Mod. B Baumusterprüfung Mod. C Interne Fertigungskontrolle Mod. C1 Interne Fertigs.Kontrolle + überwachte Prüfungen durch akkred. interne Stelle oder KBS Mod. D1 Anerkenung QS Produktion Mod. C2 Interne Fertigs.Kontrolle + überwachte Prüfungen in unregelmäßigen Abständen Mod. D Anerkenung QS Produktion Mod. E Anerkenung QS Produkt Wählbar: Für alle Messgerätearten: B+D, B+F Für einzelne Messerätearten sind weitere Module möglich Mod. F Produktprüfung durch KBS (ggf. statistisch) Mod. E1 Anerkenung QS Produkt Mod. F1 Produktprüfung durch KBS (ggf. statistisch) Mod. G Einzelprüfung durch KBS Mod. H KBS bewertet und überw. umfassendes QS Mod. H1 KBS bewertet und überw. umfassendes QS + Ent-wurfsprüfung durch KBS PTB-Angebot: Module B, D, D1, G Siehe: www.rea.ptb.de Konformitätsbewertungsstelle Kriterien und Verfahren zur Anerkennung von QS-Systemen von Messgeräteherstellern Seite 6 Konformitätsbewertungsverfahren (Module) nach 2004/22/EG (MID) Nur noch bis 19.04.2016, danach -> 2014/32/EU Technische Dokumentation des Herstellers Mod. A Interne Fertigungskontrolle Mod. A1 Interne Fertigs.Kontrolle + Stichprobe durch B.S. Mod. B Baumusterprüfung durch B.S. Mod. C Interne Fertigungskontrolle Mod. C1 Interne Fertigs.Kontrolle + Stichprobe durch B.S. Mod. D Anerkenung QS Produktion Mod. E B.S. bewert. und überw. QMS Produkt Mod. F Produktprüfung durch B.S. (ggf. statistisch) Mod. D1 B.S. bewert. und überw. QMS Produktion Mod. E1 B.S. bewert. und überw. QMS Produkt •MI-001, Wasserzähler: •MI-002, Gaszähler und Mengenumwerter •MI-003, Elektrizitätszäher für Wirkverbrauch: •MI-004, Wärmezähler •MI-005, Messanlagen für kontinuierliche und dynamische Messungen von Flüssigkeiten außer Wasser: •MI-006, Selbsttätige Waagen mechanisch: elektromechanisch: elektronisch oder mit Software: •MI-007, Taxameter •MI-008, Maßverkörperungen I - Verkörperte Längenmaße II - Ausschankmaße •MI-009, Geräte zur Messung von Längen und ihrer Komb. mechanisch oder elektromechanisch: elektronisch oder mit Software: •MI-010, Abgasanalysatoren Mod. F1 Produktprüfung durch B.S. (ggf. statistisch) Mod. G Einzelprüfung durch B.S. Mod. H B.S. bewert. und überw. umfassendes QMS B+D, B+F, H1 B+D, B+F, H1 B+D, B+F, H1 B+D, B+F, H1 B+D, B+F, G, H1 B+D, B+E, B+F, D1, F1, G, H1 B+D, B+E, B+F, G, H1 B+D, B+F, G, H1 B+D, B+F, H1 B+D, D1, F1, G, H A1, B+D, B+E, D1, E1, F1, H B+D, B+E, B+F, D1, E1, F1, G, H, H1 B+D, B+F, G, H1 B+D, B+F, H1 Mod. H1 B.S. bewert. und überw. umfassendes QMS + Entwurfsprüfung durch B.S. PTB-Angebot: Module B, D, D1, E, E1, H, H1 Konformitätsbewertungsstelle Kriterien und Verfahren zur Anerkennung von QS-Systemen von Messgeräteherstellern Seite 7 Konformitätsbewertungsverfahren (Module) nach 2014/32/EU (MID) Ab 20.04.2016 Technische Dokumentation des Herstellers Mod. A Interne Fertigungskontrolle Mod. A2 Interne Fertigs.Kontrolle + überwachte Prüfung in unregelmäßigen Abständen Mod. B EU-Baumusterprüfung Mod. C Interne Fertigungskontrolle Mod. C1 Interne Fertigs.Kontrolle + überwachte Prüfung Mod. D1 Anerkenung QS Produktionsprozess Mod. D Anerkenung QS Produktionsprozess Mod. E Anerkenung QS Produkt Mod. E1 Anerkenung QS Produkt Mod. F Produktprüfung durch B.S. (ggf. statistisch) •MI-001, Wasserzähler: •MI-002, Gaszähler und Mengenumwerter •MI-003, Elektrizitätszäher für Wirkverbrauch: •MI-004, Wärmezähler •MI-005, Messanlagen für kontinuierliche und dynamische Messungen von Flüssigkeiten außer Wasser: •MI-006, Selbsttätige Waagen mechanisch: elektromechanisch: elektronisch oder mit Software: •MI-007, Taxameter •MI-008, Maßverkörperungen I - Verkörperte Längenmaße II - Ausschankmaße •MI-009, Geräte zur Messung von Längen und ihrer Komb. mechanisch oder elektromechanisch: elektronisch oder mit Software: •MI-010, Abgasanalysatoren Mod. F1 Produktprüfung (ggf. statistisch) Mod. G Einzelprüfung Mod. H B.S. bewert. und überw. umfassendes QMS B+D, B+F, H1 B+D, B+F, H1 B+D, B+F, H1 B+D, B+F, H1 B+D, B+F, G, H1 B+D, B+E, B+F, D1, F1, G, H1 B+D, B+E, B+F, G, H1 B+D, B+F, G, H1 B+D, B+F, H1 B+D, D1, F1, G, H A2, B+D, B+E, D1, E1, F1, H B+D, B+E, B+F, D1, E1, F1, G, H, H1 B+D, B+F, G, H1 B+D, B+F, H1 Mod. H1 B.S. bewert. und überw. umfassendes QMS + Entwurfsprüfung durch B.S. PTB-Angebot: Module B, D, D1, G Konformitätsbewertungsstelle Kriterien und Verfahren zur Anerkennung von QS-Systemen von Messgeräteherstellern Seite 8 Konformitätsbewertungsverfahren (Module) nach 2014/31/EU (NAWID) Ab 20.04.2016 Technische Dokumentation des Herstellers Mod. B EU-Baumusterprüfung Mod. D1 Anerkenung QS Produktionsprozess Mod. D Anerkenung QS Produktionsprozess Mod. F1 Produktprüfung Mod. G Einzelprüfung Mod. F Produktprüfung Wählbar: • Nichtselbsttätige Waagen : • Nichtselbsttätige Waagen, in denen keine elektronische Einrichtung benutzt wird und deren Auswerteeinrichtung keine Feder zum Ausgleich der Last benutzt: B+D, B+F, G B+D, B+F, D1, F1, G • Bei nichtselbsttätigen Waagen, deren Messgenauigkeit durch Änderungen der Fallbeschleunigung beeinflusst wird, kann die Konformitätsbewertung der Module D, D1, F, F1 oder G in zwei Stufen durchgeführt werden, wobei die zweite Stufe am Verwendungsort ausgeführt wird. PTB-Angebot: Module B, D, D1, G Konformitätsbewertungsstelle Kriterien und Verfahren zur Anerkennung von QS-Systemen von Messgeräteherstellern Seite 9 Beschreibung der Module Mess- und Eichverordnung Module A-H1: http://www.bgbl.de/banzxaver/bgbl/start.xav?startbk=Bundesanzeiger_BGBl&jumpTo=bgbl114s2010.pdf Siehe Anlage 4: - Teil 1 „Allgemeine Vorschriften“ - Teil 2 „Einzelheiten der Konformitätsbewertungsverfahren“ Messgeräterichtlinie 2004/22/EG Module A-H1: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2004:135:0001:0080:DE:PDF Siehe Anhänge A-H1 Messgeräterichtlinie 2014/32/EU Module A-H1: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:32014L0032&from=DE Siehe Anhang II Waagenrichtlinie 2014/31/EU Module B, D, D1, F, F1, G: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:32014L0031&from=DE Siehe Anhang II Konformitätsbewertungsstelle Kriterien und Verfahren zur Anerkennung von QS-Systemen von Messgeräteherstellern Seite 10 Modulkombination B+F Lieferant Beschaffung Marktforschung Idee, Lastenheft Entwicklung Konstruktion Pflichtenheft, Entwurf, Prototyp, Techn. Dokumentation Entwicklung Verifizierung Fertigungsvorbereitung Baumuster, Typprüfungen, Entwicklungsvalidierung Fertigungsunterlagen, Betr.mittel, Prüfmittel, Vereinb. mit Lieferanten Baumusterprüfung Fertigung Vertrieb, Inbetriebnahme, Service, Wartung Einzelteile, Endgeräte, Endabnahme Konformitätserklärung DE-M 16 XXXX M16 XXXX Produktprüfung 100% oder statistisch Module B+F: Baumusterprüfung (B) und Produktprüfung (F) Geeignet für in Kleinserien gefertigte Produkte (entspricht bisheriger Bauartzulassung + Ersteichung) Konformitätsbewertungsstelle Kriterien und Verfahren zur Anerkennung von QS-Systemen von Messgeräteherstellern Seite 11 Modul F1 Lieferant Beschaffung Marktforschung Idee, Lastenheft Entwicklung Konstruktion Pflichtenheft, Entwurf, Prototyp, Techn. Dokumentation Entwicklung Verifizierung Fertigungsvorbereitung Baumuster, Typprüfungen, Entwicklungsvalidierung Fertigungsunterlagen, Betr.mittel, Prüfmittel, Vereinb. mit Lieferanten Fertigung Vertrieb, Inbetriebnahme, Service, Wartung Einzelteile, Endgeräte, Endabnahme Konformitätserklärung DE-M 16 XXXX M16 XXXX Produktprüfung 100% oder statistisch Modul F1: Produktprüfung (F1) - wie F ohne Baumusterprüfung – Geeignet für „einfache“ Produkte (entspricht bisheriger Ersteichung allgemein zugelassener Messgeräte) Konformitätsbewertungsstelle Kriterien und Verfahren zur Anerkennung von QS-Systemen von Messgeräteherstellern Seite 12 Modulkombination B+D Lieferant Beschaffung Entwicklung Konstruktion Marktforschung Idee, Lastenheft Pflichtenheft, Entwurf, Prototyp, Techn. Dokumentation Entwicklung Verifizierung Baumuster, Typprüfungen, Entwicklungsvalidierung Baumusterprüfung Module B+D: Fertigungsvorbereitung Fertigungsunterlagen, Betr.mittel, Prüfmittel, Vereinb. mit Lieferanten Fertigung Vertrieb, Inbetriebnahme, Service, Wartung Einzelteile, Endgeräte, Endabnahme Konformitätserklärung DE-M 16 XXXX M16 XXXX QS-Anerkennungs-Audit + lfd. Überwachung Baumusterprüfung (B) und Anerkennung QS Fertigungsprozess (D) Geeignet für in Großserien gefertigte Produkte bei vorh. ISO 9001-Zertifikat Konformitätsbewertungsstelle Kriterien und Verfahren zur Anerkennung von QS-Systemen von Messgeräteherstellern Seite 13 Anforderungen an das QS-System Auszug aus MessEV Anlage 4, Teil 2, Modul D: 3.2. 3.3. 3.3.1. 3.3.2. 3.3.3. 3.3.4. 3.3.5. Das Qualitätssicherungssystem muss so aufgebaut sein, dass die Übereinstimmung der Messgeräte mit der in der Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart und mit den für sie geltenden Anforderungen des Mess- und Eichgesetzes und dieser Verordnung gewährleistet ist. Alle vom Hersteller berücksichtigten Grundlagen, Anforderungen und Vorschriften sind systematisch und ordnungsgemäß in Form schriftlicher Grundsätze, Verfahren und Anweisungen zusammenzustellen. Diese Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem müssen so beschaffen sein, dass sichergestellt ist, dass die Qualitätssicherungsprogramme, -pläne, -handbücher und -berichte einheitlich ausgelegt werden. Sie müssen insbesondere eine angemessene Beschreibung folgender Punkte enthalten: Qualitätsziele sowie organisatorischer Aufbau, Zuständigkeiten und Befugnisse der Geschäftsleitung in Bezug auf die Produktqualität, entsprechende Fertigungs-, Qualitätssteuerungs- und Qualitätssicherungstechniken, angewandte Verfahren und vorgesehene systematische Maßnahmen, vor, während und nach der Herstellung durchgeführte Untersuchungen und Prüfungen unter Angabe ihrer Häufigkeit, qualitätsbezogene Aufzeichnungen, wie Prüfberichte, Prüf- und Kalibrierdaten, Berichte über die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter sowie sonstige zur Bewertung des Qualitätssicherungssystems erforderliche Berichte und Mittel, mit denen die Verwirklichung der angestrebten Produktqualität und die wirksame Arbeitsweise des Qualitätssicherungssystems überwacht werden können. Konformitätsbewertungsstelle Kriterien und Verfahren zur Anerkennung von QS-Systemen von Messgeräteherstellern Seite 14 Modul D1 Lieferant Beschaffung Marktforschung Idee, Lastenheft Entwicklung Konstruktion Pflichtenheft, Entwurf, Prototyp, Techn. Dokumentation Entwicklung Verifizierung Fertigungsvorbereitung Baumuster, Typprüfungen, Entwicklungsvalidierung Fertigungsunterlagen, Betr.mittel, Prüfmittel, Vereinb. mit Lieferanten Fertigung Vertrieb, Inbetriebnahme, Service, Wartung Einzelteile, Endgeräte, Endabnahme Konformitätserklärung DE-M 16 XXXX M16 XXXX QS-Anerkennungs-Audit + lfd. Überwachung Modul D1: Anerkennung QS Fertigung (D1) – wie D ohne B – Konformitätsbewertungsstelle Kriterien und Verfahren zur Anerkennung von QS-Systemen von Messgeräteherstellern Seite 15 Modul G Lieferant Beschaffung Marktforschung Idee, Lastenheft Entwicklung Konstruktion Pflichtenheft, Entwurf, Prototyp, Techn. Dokumentation Entwicklung Verifizierung Fertigungsvorbereitung Baumuster, Typprüfungen, Entwicklungsvalidierung Fertigungsunterlagen, Betr.mittel, Prüfmittel, Vereinb. mit Lieferanten Fertigung Vertrieb, Inbetriebnahme, Service, Wartung Einzelteile, Endgeräte, Endabnahme Konformitätserklärung DE-M 16 XXXX M16 XXXX Vollständige Einzelprüfung Modul G: Vollständige Einzelprüfung jedes Endgerätes Geeignet für nicht in Serie gefertigte Einzelgeräte Konformitätsbewertungsstelle Kriterien und Verfahren zur Anerkennung von QS-Systemen von Messgeräteherstellern Seite 16 Gliederung • Einführung • Vergleich ISO 9001-Zertifizierung / QS-Anerkennung • Ablauf des QS-Anerkennungsverfahrens • Kontakt / Ansprechpartner Konformitätsbewertungsstelle Kriterien und Verfahren zur Anerkennung von QS-Systemen von Messgeräteherstellern Seite 17 ISO 9001-Zertifizierung / QS-Anerkennung ISO 9001-Zertifizierung QS-Anerkennung Zweck des QM/QS-Systems Kundenorientierung, Prozessorientierung, Verminderung von Fehlerkosten, Kontinuierliche Verbesserung Sicherstellung der Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen an Messgeräte Zweck des Zertifikats Vertrauen des Kunden erreichen Geltungsbereich des Zertifikats Vollständiges QM-System einschl., aller Prozesse und Produkte einer eigenständigen Organisation Antrag / Audit / Bewertung / Entscheidung / Überwachung (zweistufiges Erstaudit) Berechtigung zur Erklärung der Konformität Qualitätssicherungsmaßnahmen für eine bestimmte Produktkategorie (schließt ggf. weitere Organisationen z.B. Unterlieferanten – ein) Antrag / Audit / Bewertung / Entscheidung / Überwachung (zweistufiges Erstaudit) 3 Jahre 3 Jahre jährliche Überwachungsbesuche jährliche Überwachungsbesuche + unangekündigte Kontrollbesuche typischer Ablauf Gültigkeitsdauer Überwachungfristen Konformitätsbewertungsstelle Kriterien und Verfahren zur Anerkennung von QS-Systemen von Messgeräteherstellern Seite 18 Einfluss einer vorhandenen ISO 9001Zertifizierung auf die QS-Anerkennung • Vorhandene ISO 9001-Zertifizierung ersetzt nicht das produktbezogene QS-Anerkennungsaudit der Konformitätsbewertungsstelle • ISO 9001-Zertifizierung ist keine Voraussetzung für QS-Anerkennung, aber hilfreich (wirkt aufwandsmindernd, Audit der Konformitätsbewertungsstelle beschränkt sich auf das „fachspezifische Delta“) • Einige benannte Stellen bieten zusätzlich zur QS-Anerkennung eine ISO 9001-Zertifizierung (PTB nicht) Geeigneter WELMEC-Leitfaden für Messgerätehersteller: WELMEC Guide 8.6 „Measuring Instruments Directive 2004/22/EC “Presumption of Conformity of the Quality System of Manufacturers with Module D or H1 when EN ISO 9001:2000 is applied“ http://www.welmec.org/latest/guides/86.html Konformitätsbewertungsstelle Kriterien und Verfahren zur Anerkennung von QS-Systemen von Messgeräteherstellern Seite 19 Gliederung • Einführung • Vergleich ISO 9001-Zertifizierung / QS-Anerkennung • Ablauf des QS-Anerkennungsverfahrens • Kontakt / Ansprechpartner Konformitätsbewertungsstelle Kriterien und Verfahren zur Anerkennung von QS-Systemen von Messgeräteherstellern Seite 20 Ablauf eines QS-Anerkennungsverfahrens Bereitstellung von Informationen www.kbs.ptb.de Antragstellung Antragsformblatt Antragsprüfung/Auftragsbestätigung AGB + AZB der PTB Beauftragung des Auditteams Durchführung Audit Stufe 1 Maßnahmenplan Durchführung Audit Stufe 2 Auditbericht(e) Bewertung des QS-Systems Bewertungsbericht Entscheidung über die QS-Anerkennung Zertifikat Aktualisierung des Zertifizierungsregisters Datenbank MICert Bewertung von Informationen über Änderungen Ggf. Revision Jährl. Überwachungs- + ggf. unangek. Kontrollbesuche Auditbericht Reanerkennung (nach 3 Jahren) Revision d. Zertifikats Konformitätsbewertungsstelle Kriterien und Verfahren zur Anerkennung von QS-Systemen von Messgeräteherstellern Seite 21 Einzureichende Unterlagen • Ausgefülltes und unterzeichnetes Antragsformblatt + Vorfragenliste • Unterzeichnete Anerkennung der allgemeinen Zertifizierungsbedinungen der PTB • Kopien ggf. bereits vorliegender QM-Zertifikate, Auditberichte etc. mit Relevanz für die QSAnerkennung (z.B. ISO 9001-Zertifikate, Prüfstellenanerkennungen, Akkreditierungen) • Liste der Messgerätetypen, für die eine Konformitätserklärung mit Bezug auf die beantragte QS-Anerkennung vorgesehen ist • Kopien der Baumusterprüfbescheinigungen (sofern nicht durch die PTB ausgestellt) • Qualitätspläne für die einzelnen Messgerätetypen, (d.h. stichwortartige Beschreibung der wesentlichen Eckpunkte zur Fertigung der Messgeräte und zur Sicherstellung der Einhaltung der Anforderungen, z.B. Umfang der Einbindung von Unterlieferanten, Endabnahme im Herstellerwerk oder Justierung, Versiegelung und Inbetriebnahme beim Kunden durch eigene Servicemitarbeiter) • Qualitätsmanagementhandbuch (QMH) der Firma • Liste der dem QMH nachgeordneten Dokumente mit Relevanz für die QS-Anerkennung Alle Unterlagen müssen in deutscher oder englischer Sprache vorliegen ! Weitere Unterlagen werden vom Auditteam während des Anerkennungsverfahrens nachgefordert Konformitätsbewertungsstelle Kriterien und Verfahren zur Anerkennung von QS-Systemen von Messgeräteherstellern Seite 22 QS-Anerkennungszertifikat S.1 S.2 Konformitätsbewertungsstelle Kriterien und Verfahren zur Anerkennung von QS-Systemen von Messgeräteherstellern Seite 23 QS-Anerkennungszertifikat S.3 Konformitätsbewertungsstelle Kriterien und Verfahren zur Anerkennung von QS-Systemen von Messgeräteherstellern Seite 24 Messgeräteliste Konformitätsbewertungsstelle Kriterien und Verfahren zur Anerkennung von QS-Systemen von Messgeräteherstellern Seite 25 Auditteam Auditteam muss verfügen über: • • • fundierte Kenntnisse im gesetzlichen Messwesen QM-Kenntnisse (Auditorenausbildung) fundierte Fachkenntnisse über die entsprechende Messgerätekategorie Typisches Auditteam: leitender Auditor + Fachexperte Beide gelistet in der Auditorenliste der PTB-Konformitätsbewertungsstelle Die Konformitätsbewertungsstelle der PTB verfügt über kompetente Auditoren und Fachexperten aus den deutschen Eichbehörden, den PTB-Fachabteilungen oder aus anderen anerkannten Konformitätsbewertungsstellen Konformitätsbewertungsstelle Kriterien und Verfahren zur Anerkennung von QS-Systemen von Messgeräteherstellern Seite 26 Voraussichtliche Kosten (unverbindliche Erfahrungswerte) Kostenberechnung nach Aufwand • • Grundlage: Kostenverordnung für Nutzleistungen der PTB ca. 1.100,-- € / Personentag zuzüglich Reisekosten Aufwand abhängig von • • • • Anzahl der Messgerätetypen Komplexität der Entwicklungs-/ Fertigungsprozesse Anzahl zu berücksichtigender Standorte und ggf. Vertragspartner ggf. erforderliche Zusatzarbeiten (z.B. Übersetzungen, Nachaudits) Typischer Aufwand für eine Erstanerkennung (Modul D, 1 Messgerätekategorie, 1 Standort, deutsch, ISO 9001-Zertifikat vorhanden) • Audit Stufe 1: Leitender Auditor • ½-1 Tag vor Ort zuzgl. Reisezeit , ½ Tag Vor-/Nachbereitung Audit Stufe 2: Leitender Auditor 1 Fachexperte • 1-2 Tage vor Ort zuzgl. Reisezeit, 1-2 Tage Vor-/Nachbereitung 1-2 Tage vor Ort zuzgl. Reisezeit, 1-2 Tage Vor-/Nachbereitung Zertifizierungsstelle: 1 Tag Konformitätsbewertungsstelle Kriterien und Verfahren zur Anerkennung von QS-Systemen von Messgeräteherstellern Seite 27 Änderungen am QS-System Beispiele für anzeigenpflichtige Änderungen: • • • • • • Umzug oder Erweiterung um einen neuen Standort Wechsel eines Unterlieferanten für metrologisch relevante Bauteile Änderung des Prüfverfahrens in der Endkontrolle Grundlegende Änderungen im Fertigungsprozess Wegfall der ISO 9001-Zertifizierung Aufnahme neuer Messgerätetypen in den Geltungsbereich der QS-Anerkennung -> Info an Auditteam -> Bewertung durch das Auditteam -> Ggf. Änderung der QS-Anerkennung Konformitätsbewertungsstelle Kriterien und Verfahren zur Anerkennung von QS-Systemen von Messgeräteherstellern Seite 28 Gliederung • Einführung • Vergleich ISO 9001-Zertifizierung / QS-Anerkennung • Ablauf des QS-Anerkennungsverfahrens • Kontakt / Ansprechpartner Konformitätsbewertungsstelle Kriterien und Verfahren zur Anerkennung von QS-Systemen von Messgeräteherstellern Seite 29 Oranisation der PTB-Konformitätsbewertungsstelle PTB-KBS Fachbeirat (Ex-Schutz) Leitung der Konformitätsbewertungsstelle Leiter KBS Geschäftsstelle Ausschuss der KBS R. Schwartz (PTB VP) H. Stolz L-KBS, SL, GS, Justitiariat Sektor 1 Sektor 2 Sektor 3 Sektor 4 Explosionsschutz und Schussgeräte Nichtselbsttätige Waagen und OIML-Zertifizierungen Messgeräterichtlinie Messgeräte -Innerstaatliche und EWG-Zulassungen SL: U. Johannsmeyer SL: D Knopf SL: H. Stolz SL: B. Wegner Zertifizierer Zertifizierer Zertifizierer Zertifizierer Bewerter Bewerter Bewerter Bewerter Prüfer Prüfer Prüfer Prüfer Auditoren und Fachexperten Inspektoren Auditoren und Fachexperten Auditoren und Fachexperten Konformitätsbewertungsstelle Kriterien und Verfahren zur Anerkennung von QS-Systemen von Messgeräteherstellern Seite 30 PTB-Ansprechpartner für Modul B bzw. G Fachspezifische Fragen: Längenmessgeräte Flüssigkeitsmessgeräte Gasmessgeräte Messgeräte für thermische Energie Messgeräte für elektrische Energie Waagen Messgeräte f. Getreide und Ölfrüchte Dichte- und Gehaltsmessgeräte Temperaturmessgeräte Druckmessgeräte Messgeräte im Straßenverkehr Abgasmessgeräte Atemalkoholmessgeräte Taxameter Schallpegelmessgeräte Strahlenschutzmessgeräte Software in Messgeräten Ingo Lohse Michael Rinker Rainer Kramer Jürgen Rose Manfred Kahmann Oliver Mack Regina Klüß Henning Wolf Steffen Rudtsch Wladimir Sabuga Frank Märtens Arne Kuntze Regina Klüß Helga Grohne Ingolf Bork Oliver Hupe Ulrich Grottker Tel. 0531/592-5340 Tel. 0531/592-1380 Tel. 0531/592-1330 Tel. 030/3481-7250 Tel. 0531/592-2300 Tel. 0531/592-1143 Tel. 0531/592-3337 Tel. 0531/592-3320 Tel. 030/3481-7650 Tel. 0531/592-3230 Tel. 0531/592-1633 Tel. 0531/592-3207 Tel. 0531/592-3337 Tel. 0531/592-1632 Tel. 0531/592-1531 Tel. 0531/592-6310 Tel. 0531/592-2020 Dorothea Knopf Dorothea Knopf Harry Stolz Barbara Wegner Tel. 0531/592-1100 Tel. 0531/592-1100 Tel. 0531/592-8320 Tel. 0531/592-8313 Allgemeine Fragen: Nichtselbsttätige Waagen, OIML-Zertifizierungen Messgeräterichtlinie Innerstaatlich geregelte Messgeräte Konformitätsbewertungsstelle Kriterien und Verfahren zur Anerkennung von QS-Systemen von Messgeräteherstellern Seite 31 PTB-Ansprechpartner für Modul D bzw. D1 Arbeitsgruppe Q.32: Markus Urner, Verfahrenskoordinator für QS-Systembewertungen von Messgeräteherstellern Tel. 0531/592-8321, E-Mail: [email protected] Anna Pfaff, Verfahrenskoordinatorin für QS-Systembewertungen von Waagenherstellern Tel. 0531/592-8322, E-Mail: [email protected] -> http://www.ptb.de/cms/de/fachabteilungen/abtq/fb-q3/ag-q32.html Konformitätsbewertungsstelle Kriterien und Verfahren zur Anerkennung von QS-Systemen von Messgeräteherstellern Seite 32 Allgemeine Fragen Allgemeine Fragen zum gesetzlichen Messwesen: PTB-Arbeitsgruppe Gesetzliches Messwesen Dr. Mäuselein (Q.31) [email protected] Allgemeine Fragen zu Konformitätsbewertungen der PTB: Geschäftsführer der Konformitätsbewertungsstelle (Q.32) Dr. Stolz [email protected] Weitere Konformitätsbewertungsstellen: Innerstaatlich: http://www.adkbs.ptb.de/ Europäisch: http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando/ Konformitätsbewertungsstelle Kriterien und Verfahren zur Anerkennung von QS-Systemen von Messgeräteherstellern Seite 33 Physikalisch-Technische Bundesanstalt Braunschweig und Berlin Konformitätsbewertungsstelle Sachgebiet: Bewertung der QS-Systeme von Messgeräteherstellern Bundesallee 100 38116 Braunschweig www.ptb.de/de/org/q/q3/q32
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