Kriterien und Verfahren für die Anerkennung von

Konformitätsbewertungsstelle
Kriterien und Verfahren für die Anerkennung von
Qualitätssicherungssystemen von Messgeräteherstellern
auf der Grundlage von
• Anlage 4 Modul D bzw. D1 der Mess- und Eichverordnung vom 11. Dezember 2014 (BGBl. I S. 2010)
• Anhang D bzw. D1 bzw. H1 der Richtlinie 2004/22/EG des Europäischen Parlaments und des Rates
vom 31. März 2004 über Messgeräte (ABl. L 135 S. 1)
• Anhang D bzw. D1 der Richtlinie 2014/32/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom
26. Februar 2014 über Messgeräte (ABl. L 96 S. 149)
• Anhang D bzw. D1 der Richtlinie 2014/31/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom
26. Februar 2014 über Messgeräte (ABl. L 96 S. 107)
Stand: Januar 2016
Gliederung
• Einführung
• Vergleich ISO 9001-Zertifizierung / QS-Anerkennung
• Ablauf des QS-Anerkennungsverfahrens
• Kontakt / Ansprechpartner
Konformitätsbewertungsstelle
Kriterien und Verfahren zur Anerkennung von QS-Systemen von Messgeräteherstellern
Seite 2
Neues Mess- und Eichgesetz (ab 2015)
Inverkehrbringen
Bisheriges EichG
PTB
Bauartzulassung
Eichbehörde
Ersteichung
neues MessEG
Hersteller + KBS
Konformitätsbewertung
Hersteller
Konformitätserklärung
Verwendung
Eichbehörde
Marktüberwachung
Eichbehörde
Nacheichung
Eichbehörde
Eichung
Verwendungsüberwachung
Konformitätsbewertungsstelle
Kriterien und Verfahren zur Anerkennung von QS-Systemen von Messgeräteherstellern
Seite 3
Markteinführung neuer Messgeräte
Typischer Ablauf beim Hersteller
Lieferant
Beschaffung
Marktforschung
Idee,
Lastenheft
Entwicklung
Konstruktion
Pflichtenheft,
Entwurf,
Prototyp,
Techn. Dokumentation
Entwicklung
Verifizierung
Fertigungsvorbereitung
Baumuster,
Typprüfungen,
Entwicklungsvalidierung
Fertigungsunterlagen,
Betr.mittel,
Prüfmittel,
Vereinb. mit
Lieferanten
Vertrieb,
Inbetriebnahme,
Service, Wartung
Fertigung
Einzelteile,
Endgeräte,
Endabnahme
Konformitätsbewertungsstelle
Kriterien und Verfahren zur Anerkennung von QS-Systemen von Messgeräteherstellern
Seite 4
Gesetzlich vorgeschriebene Kontrollen
Bisheriges Eichrecht
Lieferant
Beschaffung
Marktforschung
Idee,
Lastenheft
Entwicklung
Konstruktion
Pflichtenheft,
Entwurf,
Prototyp,
Techn. Dokumentation
Entwicklung
Verifizierung
Fertigungsvorbereitung
Baumuster,
Typprüfungen,
Entwicklungsvalidierung
Fertigungsunterlagen,
Betr.mittel,
Prüfmittel,
Vereinb. mit
Lieferanten
Bauartzulassung
Vertrieb,
Inbetriebnahme,
Service, Wartung
Fertigung
Einzelteile,
Endgeräte,
Endabnahme
Ersteichung
Konformitätsbewertungsstelle
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Seite 5
Konformitätsbewertungsverfahren (Module) nach MessEV Anlage 4
Technische Dokumentation des Herstellers
Mod. A
Interne
Fertigungskontrolle
Mod. A1
Interne
Fertigs.Kontrolle
+ überwachte
Prüfungen
durch
akkred.
interne
Stelle oder
KBS
Mod. A2
Interne
Fertigs.Kontrolle
+ überwachte
Prüfungen
in unregelmäßigen
Abständen
durch
akkred.
interne
Stelle oder
KBS
Mod. B
Baumusterprüfung
Mod. C
Interne
Fertigungskontrolle
Mod. C1
Interne
Fertigs.Kontrolle
+ überwachte
Prüfungen
durch
akkred.
interne
Stelle oder
KBS
Mod. D1
Anerkenung
QS Produktion
Mod. C2
Interne
Fertigs.Kontrolle
+ überwachte
Prüfungen
in unregelmäßigen
Abständen
Mod. D
Anerkenung
QS Produktion
Mod. E
Anerkenung
QS
Produkt
Wählbar:
Für alle Messgerätearten:
B+D, B+F
Für einzelne Messerätearten sind weitere
Module möglich
Mod. F
Produktprüfung
durch KBS
(ggf. statistisch)
Mod. E1
Anerkenung
QS
Produkt
Mod. F1
Produktprüfung
durch KBS
(ggf. statistisch)
Mod. G
Einzelprüfung
durch KBS
Mod. H
KBS
bewertet
und überw.
umfassendes QS
Mod. H1
KBS
bewertet
und überw.
umfassendes QS
+
Ent-wurfsprüfung
durch KBS
PTB-Angebot:
Module B, D, D1, G
Siehe: www.rea.ptb.de
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Kriterien und Verfahren zur Anerkennung von QS-Systemen von Messgeräteherstellern
Seite 6
Konformitätsbewertungsverfahren (Module) nach 2004/22/EG (MID)
Nur noch bis 19.04.2016, danach -> 2014/32/EU
Technische Dokumentation des Herstellers
Mod. A
Interne
Fertigungskontrolle
Mod. A1
Interne
Fertigs.Kontrolle
+ Stichprobe
durch B.S.
Mod. B
Baumusterprüfung
durch B.S.
Mod. C
Interne
Fertigungskontrolle
Mod. C1
Interne
Fertigs.Kontrolle
+ Stichprobe
durch B.S.
Mod. D
Anerkenung
QS Produktion
Mod. E
B.S.
bewert.
und
überw.
QMS
Produkt
Mod. F
Produktprüfung
durch B.S.
(ggf.
statistisch)
Mod. D1
B.S.
bewert.
und
überw.
QMS
Produktion
Mod. E1
B.S.
bewert.
und
überw.
QMS
Produkt
•MI-001, Wasserzähler:
•MI-002, Gaszähler und Mengenumwerter
•MI-003, Elektrizitätszäher für Wirkverbrauch:
•MI-004, Wärmezähler
•MI-005, Messanlagen für kontinuierliche und dynamische Messungen von Flüssigkeiten außer Wasser:
•MI-006, Selbsttätige Waagen
mechanisch:
elektromechanisch:
elektronisch oder mit Software:
•MI-007, Taxameter
•MI-008, Maßverkörperungen
I - Verkörperte Längenmaße
II - Ausschankmaße
•MI-009, Geräte zur Messung von Längen und ihrer Komb.
mechanisch oder elektromechanisch:
elektronisch oder mit Software:
•MI-010, Abgasanalysatoren
Mod. F1
Produktprüfung
durch B.S.
(ggf.
statistisch)
Mod. G
Einzelprüfung
durch B.S.
Mod. H
B.S.
bewert.
und
überw.
umfassendes
QMS
B+D, B+F, H1
B+D, B+F, H1
B+D, B+F, H1
B+D, B+F, H1
B+D, B+F, G, H1
B+D, B+E, B+F, D1, F1, G, H1
B+D, B+E, B+F, G, H1
B+D, B+F, G, H1
B+D, B+F, H1
B+D, D1, F1, G, H
A1, B+D, B+E, D1, E1, F1, H
B+D, B+E, B+F, D1, E1, F1, G, H, H1
B+D, B+F, G, H1
B+D, B+F, H1
Mod. H1
B.S.
bewert.
und
überw.
umfassendes
QMS
+
Entwurfsprüfung
durch B.S.
PTB-Angebot:
Module B, D, D1, E,
E1, H, H1
Konformitätsbewertungsstelle
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Seite 7
Konformitätsbewertungsverfahren (Module) nach 2014/32/EU (MID)
Ab 20.04.2016
Technische Dokumentation des Herstellers
Mod. A
Interne
Fertigungskontrolle
Mod. A2
Interne
Fertigs.Kontrolle
+ überwachte
Prüfung
in
unregelmäßigen
Abständen
Mod. B
EU-Baumusterprüfung
Mod. C
Interne
Fertigungskontrolle
Mod. C1
Interne
Fertigs.Kontrolle
+ überwachte
Prüfung
Mod. D1
Anerkenung
QS Produktionsprozess
Mod. D
Anerkenung
QS Produktionsprozess
Mod. E
Anerkenung
QS
Produkt
Mod. E1
Anerkenung
QS
Produkt
Mod. F
Produktprüfung
durch B.S.
(ggf.
statistisch)
•MI-001, Wasserzähler:
•MI-002, Gaszähler und Mengenumwerter
•MI-003, Elektrizitätszäher für Wirkverbrauch:
•MI-004, Wärmezähler
•MI-005, Messanlagen für kontinuierliche und dynamische Messungen von Flüssigkeiten außer Wasser:
•MI-006, Selbsttätige Waagen
mechanisch:
elektromechanisch:
elektronisch oder mit Software:
•MI-007, Taxameter
•MI-008, Maßverkörperungen
I - Verkörperte Längenmaße
II - Ausschankmaße
•MI-009, Geräte zur Messung von Längen und ihrer Komb.
mechanisch oder elektromechanisch:
elektronisch oder mit Software:
•MI-010, Abgasanalysatoren
Mod. F1
Produktprüfung
(ggf.
statistisch)
Mod. G
Einzelprüfung
Mod. H
B.S.
bewert.
und
überw.
umfassendes
QMS
B+D, B+F, H1
B+D, B+F, H1
B+D, B+F, H1
B+D, B+F, H1
B+D, B+F, G, H1
B+D, B+E, B+F, D1, F1, G, H1
B+D, B+E, B+F, G, H1
B+D, B+F, G, H1
B+D, B+F, H1
B+D, D1, F1, G, H
A2, B+D, B+E, D1, E1, F1, H
B+D, B+E, B+F, D1, E1, F1, G, H, H1
B+D, B+F, G, H1
B+D, B+F, H1
Mod. H1
B.S.
bewert.
und
überw.
umfassendes
QMS
+
Entwurfsprüfung
durch B.S.
PTB-Angebot:
Module B, D, D1, G
Konformitätsbewertungsstelle
Kriterien und Verfahren zur Anerkennung von QS-Systemen von Messgeräteherstellern
Seite 8
Konformitätsbewertungsverfahren (Module) nach 2014/31/EU (NAWID)
Ab 20.04.2016
Technische Dokumentation des Herstellers
Mod. B
EU-Baumusterprüfung
Mod. D1
Anerkenung
QS Produktionsprozess
Mod. D
Anerkenung
QS Produktionsprozess
Mod. F1
Produktprüfung
Mod. G
Einzelprüfung
Mod. F
Produktprüfung
Wählbar:
• Nichtselbsttätige Waagen :
• Nichtselbsttätige Waagen, in denen keine elektronische Einrichtung benutzt wird
und deren Auswerteeinrichtung keine Feder zum Ausgleich der Last benutzt:
B+D, B+F, G
B+D, B+F, D1, F1, G
• Bei nichtselbsttätigen Waagen, deren Messgenauigkeit durch Änderungen der Fallbeschleunigung beeinflusst wird,
kann die Konformitätsbewertung der Module D, D1, F, F1 oder G in zwei Stufen durchgeführt werden, wobei die
zweite Stufe am Verwendungsort ausgeführt wird.
PTB-Angebot:
Module B, D, D1, G
Konformitätsbewertungsstelle
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Seite 9
Beschreibung der Module
Mess- und Eichverordnung Module A-H1:
http://www.bgbl.de/banzxaver/bgbl/start.xav?startbk=Bundesanzeiger_BGBl&jumpTo=bgbl114s2010.pdf
Siehe Anlage 4:
- Teil 1 „Allgemeine Vorschriften“
- Teil 2 „Einzelheiten der Konformitätsbewertungsverfahren“
Messgeräterichtlinie 2004/22/EG Module A-H1:
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2004:135:0001:0080:DE:PDF
Siehe Anhänge A-H1
Messgeräterichtlinie 2014/32/EU Module A-H1:
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:32014L0032&from=DE
Siehe Anhang II
Waagenrichtlinie 2014/31/EU Module B, D, D1, F, F1, G:
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:32014L0031&from=DE
Siehe Anhang II
Konformitätsbewertungsstelle
Kriterien und Verfahren zur Anerkennung von QS-Systemen von Messgeräteherstellern
Seite 10
Modulkombination B+F
Lieferant
Beschaffung
Marktforschung
Idee,
Lastenheft
Entwicklung
Konstruktion
Pflichtenheft,
Entwurf,
Prototyp,
Techn. Dokumentation
Entwicklung
Verifizierung
Fertigungsvorbereitung
Baumuster,
Typprüfungen,
Entwicklungsvalidierung
Fertigungsunterlagen,
Betr.mittel,
Prüfmittel,
Vereinb. mit
Lieferanten
Baumusterprüfung
Fertigung
Vertrieb,
Inbetriebnahme,
Service, Wartung
Einzelteile,
Endgeräte,
Endabnahme
Konformitätserklärung
DE-M 16 XXXX
M16 XXXX
Produktprüfung
100% oder statistisch
Module B+F: Baumusterprüfung (B) und Produktprüfung (F)
Geeignet für in Kleinserien gefertigte Produkte
(entspricht bisheriger Bauartzulassung + Ersteichung)
Konformitätsbewertungsstelle
Kriterien und Verfahren zur Anerkennung von QS-Systemen von Messgeräteherstellern
Seite 11
Modul F1
Lieferant
Beschaffung
Marktforschung
Idee,
Lastenheft
Entwicklung
Konstruktion
Pflichtenheft,
Entwurf,
Prototyp,
Techn. Dokumentation
Entwicklung
Verifizierung
Fertigungsvorbereitung
Baumuster,
Typprüfungen,
Entwicklungsvalidierung
Fertigungsunterlagen,
Betr.mittel,
Prüfmittel,
Vereinb. mit
Lieferanten
Fertigung
Vertrieb,
Inbetriebnahme,
Service, Wartung
Einzelteile,
Endgeräte,
Endabnahme
Konformitätserklärung
DE-M 16 XXXX
M16 XXXX
Produktprüfung
100% oder statistisch
Modul F1: Produktprüfung (F1) - wie F ohne Baumusterprüfung –
Geeignet für „einfache“ Produkte
(entspricht bisheriger Ersteichung allgemein zugelassener Messgeräte)
Konformitätsbewertungsstelle
Kriterien und Verfahren zur Anerkennung von QS-Systemen von Messgeräteherstellern
Seite 12
Modulkombination B+D
Lieferant
Beschaffung
Entwicklung
Konstruktion
Marktforschung
Idee,
Lastenheft
Pflichtenheft,
Entwurf,
Prototyp,
Techn. Dokumentation
Entwicklung
Verifizierung
Baumuster,
Typprüfungen,
Entwicklungsvalidierung
Baumusterprüfung
Module B+D:
Fertigungsvorbereitung
Fertigungsunterlagen,
Betr.mittel,
Prüfmittel,
Vereinb. mit
Lieferanten
Fertigung
Vertrieb,
Inbetriebnahme,
Service, Wartung
Einzelteile,
Endgeräte,
Endabnahme
Konformitätserklärung
DE-M 16 XXXX
M16 XXXX
QS-Anerkennungs-Audit + lfd.
Überwachung
Baumusterprüfung (B) und
Anerkennung QS Fertigungsprozess (D)
Geeignet für in Großserien gefertigte Produkte bei vorh. ISO 9001-Zertifikat
Konformitätsbewertungsstelle
Kriterien und Verfahren zur Anerkennung von QS-Systemen von Messgeräteherstellern
Seite 13
Anforderungen an das QS-System
Auszug aus MessEV Anlage 4, Teil 2, Modul D:
3.2.
3.3.
3.3.1.
3.3.2.
3.3.3.
3.3.4.
3.3.5.
Das Qualitätssicherungssystem muss so aufgebaut sein, dass die Übereinstimmung der Messgeräte mit
der in der Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart und mit den für sie geltenden
Anforderungen des Mess- und Eichgesetzes und dieser Verordnung gewährleistet ist.
Alle vom Hersteller berücksichtigten Grundlagen, Anforderungen und Vorschriften sind systematisch und
ordnungsgemäß in Form schriftlicher Grundsätze, Verfahren und Anweisungen zusammenzustellen.
Diese Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem müssen so beschaffen sein, dass sichergestellt ist,
dass die Qualitätssicherungsprogramme, -pläne, -handbücher und -berichte einheitlich ausgelegt
werden. Sie müssen insbesondere eine angemessene Beschreibung folgender Punkte enthalten:
Qualitätsziele sowie organisatorischer Aufbau, Zuständigkeiten und Befugnisse der Geschäftsleitung in
Bezug auf die Produktqualität,
entsprechende Fertigungs-, Qualitätssteuerungs- und Qualitätssicherungstechniken, angewandte
Verfahren und vorgesehene systematische Maßnahmen,
vor, während und nach der Herstellung durchgeführte Untersuchungen und Prüfungen unter Angabe
ihrer Häufigkeit,
qualitätsbezogene Aufzeichnungen, wie Prüfberichte, Prüf- und Kalibrierdaten, Berichte über die
Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter sowie sonstige zur Bewertung des
Qualitätssicherungssystems erforderliche Berichte und
Mittel, mit denen die Verwirklichung der angestrebten Produktqualität und die wirksame Arbeitsweise
des Qualitätssicherungssystems überwacht werden können.
Konformitätsbewertungsstelle
Kriterien und Verfahren zur Anerkennung von QS-Systemen von Messgeräteherstellern
Seite 14
Modul D1
Lieferant
Beschaffung
Marktforschung
Idee,
Lastenheft
Entwicklung
Konstruktion
Pflichtenheft,
Entwurf,
Prototyp,
Techn. Dokumentation
Entwicklung
Verifizierung
Fertigungsvorbereitung
Baumuster,
Typprüfungen,
Entwicklungsvalidierung
Fertigungsunterlagen,
Betr.mittel,
Prüfmittel,
Vereinb. mit
Lieferanten
Fertigung
Vertrieb,
Inbetriebnahme,
Service, Wartung
Einzelteile,
Endgeräte,
Endabnahme
Konformitätserklärung
DE-M 16 XXXX
M16 XXXX
QS-Anerkennungs-Audit + lfd.
Überwachung
Modul D1: Anerkennung QS Fertigung (D1)
– wie D ohne B –
Konformitätsbewertungsstelle
Kriterien und Verfahren zur Anerkennung von QS-Systemen von Messgeräteherstellern
Seite 15
Modul G
Lieferant
Beschaffung
Marktforschung
Idee,
Lastenheft
Entwicklung
Konstruktion
Pflichtenheft,
Entwurf,
Prototyp,
Techn. Dokumentation
Entwicklung
Verifizierung
Fertigungsvorbereitung
Baumuster,
Typprüfungen,
Entwicklungsvalidierung
Fertigungsunterlagen,
Betr.mittel,
Prüfmittel,
Vereinb. mit
Lieferanten
Fertigung
Vertrieb,
Inbetriebnahme,
Service, Wartung
Einzelteile,
Endgeräte,
Endabnahme
Konformitätserklärung
DE-M 16 XXXX
M16 XXXX
Vollständige
Einzelprüfung
Modul G: Vollständige Einzelprüfung jedes Endgerätes
Geeignet für nicht in Serie gefertigte Einzelgeräte
Konformitätsbewertungsstelle
Kriterien und Verfahren zur Anerkennung von QS-Systemen von Messgeräteherstellern
Seite 16
Gliederung

• Einführung
• Vergleich ISO 9001-Zertifizierung / QS-Anerkennung
• Ablauf des QS-Anerkennungsverfahrens
• Kontakt / Ansprechpartner
Konformitätsbewertungsstelle
Kriterien und Verfahren zur Anerkennung von QS-Systemen von Messgeräteherstellern
Seite 17
ISO 9001-Zertifizierung / QS-Anerkennung
ISO 9001-Zertifizierung
QS-Anerkennung
Zweck des
QM/QS-Systems
Kundenorientierung,
Prozessorientierung,
Verminderung von Fehlerkosten,
Kontinuierliche Verbesserung
Sicherstellung der Einhaltung der
gesetzlichen Anforderungen an
Messgeräte
Zweck des Zertifikats
Vertrauen des Kunden erreichen
Geltungsbereich des
Zertifikats
Vollständiges QM-System einschl.,
aller Prozesse und Produkte einer
eigenständigen Organisation
Antrag / Audit / Bewertung /
Entscheidung / Überwachung
(zweistufiges Erstaudit)
Berechtigung zur Erklärung der
Konformität
Qualitätssicherungsmaßnahmen für
eine bestimmte Produktkategorie
(schließt ggf. weitere Organisationen z.B. Unterlieferanten – ein)
Antrag / Audit / Bewertung /
Entscheidung / Überwachung
(zweistufiges Erstaudit)
3 Jahre
3 Jahre
jährliche Überwachungsbesuche
jährliche Überwachungsbesuche
+ unangekündigte Kontrollbesuche
typischer Ablauf
Gültigkeitsdauer
Überwachungfristen
Konformitätsbewertungsstelle
Kriterien und Verfahren zur Anerkennung von QS-Systemen von Messgeräteherstellern
Seite 18
Einfluss einer vorhandenen ISO 9001Zertifizierung auf die QS-Anerkennung
• Vorhandene ISO 9001-Zertifizierung ersetzt nicht das produktbezogene
QS-Anerkennungsaudit der Konformitätsbewertungsstelle
• ISO 9001-Zertifizierung ist keine Voraussetzung für
QS-Anerkennung, aber hilfreich
(wirkt aufwandsmindernd, Audit der Konformitätsbewertungsstelle
beschränkt sich auf das „fachspezifische Delta“)
• Einige benannte Stellen bieten zusätzlich zur QS-Anerkennung eine ISO
9001-Zertifizierung (PTB nicht)
Geeigneter WELMEC-Leitfaden für Messgerätehersteller:
WELMEC Guide 8.6 „Measuring Instruments Directive 2004/22/EC
“Presumption of Conformity of the Quality System of Manufacturers with Module D or H1 when
EN ISO 9001:2000 is applied“
http://www.welmec.org/latest/guides/86.html
Konformitätsbewertungsstelle
Kriterien und Verfahren zur Anerkennung von QS-Systemen von Messgeräteherstellern
Seite 19
Gliederung
• Einführung
• Vergleich ISO 9001-Zertifizierung / QS-Anerkennung


• Ablauf des QS-Anerkennungsverfahrens
• Kontakt / Ansprechpartner
Konformitätsbewertungsstelle
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Seite 20
Ablauf eines QS-Anerkennungsverfahrens
Bereitstellung von Informationen
www.kbs.ptb.de
Antragstellung
Antragsformblatt
Antragsprüfung/Auftragsbestätigung
AGB + AZB
der PTB
Beauftragung des Auditteams
Durchführung Audit Stufe 1
Maßnahmenplan
Durchführung Audit Stufe 2
Auditbericht(e)
Bewertung des QS-Systems
Bewertungsbericht
Entscheidung über die QS-Anerkennung
Zertifikat
Aktualisierung des Zertifizierungsregisters
Datenbank MICert
Bewertung von Informationen über Änderungen
Ggf. Revision
Jährl. Überwachungs- + ggf. unangek. Kontrollbesuche
Auditbericht
Reanerkennung (nach 3 Jahren)
Revision d. Zertifikats
Konformitätsbewertungsstelle
Kriterien und Verfahren zur Anerkennung von QS-Systemen von Messgeräteherstellern
Seite 21
Einzureichende Unterlagen
• Ausgefülltes und unterzeichnetes Antragsformblatt + Vorfragenliste
• Unterzeichnete Anerkennung der allgemeinen Zertifizierungsbedinungen der PTB
• Kopien ggf. bereits vorliegender QM-Zertifikate, Auditberichte etc. mit Relevanz für die QSAnerkennung (z.B. ISO 9001-Zertifikate, Prüfstellenanerkennungen, Akkreditierungen)
• Liste der Messgerätetypen, für die eine Konformitätserklärung mit Bezug auf die beantragte
QS-Anerkennung vorgesehen ist
• Kopien der Baumusterprüfbescheinigungen (sofern nicht durch die PTB ausgestellt)
• Qualitätspläne für die einzelnen Messgerätetypen,
(d.h. stichwortartige Beschreibung der wesentlichen Eckpunkte zur Fertigung der Messgeräte und zur Sicherstellung der
Einhaltung der Anforderungen, z.B. Umfang der Einbindung von Unterlieferanten, Endabnahme im Herstellerwerk oder Justierung,
Versiegelung und Inbetriebnahme beim Kunden durch eigene Servicemitarbeiter)
• Qualitätsmanagementhandbuch (QMH) der Firma
• Liste der dem QMH nachgeordneten Dokumente mit Relevanz für die QS-Anerkennung
Alle Unterlagen müssen in deutscher oder englischer Sprache vorliegen !
Weitere Unterlagen werden vom Auditteam während
des Anerkennungsverfahrens nachgefordert
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Seite 22
QS-Anerkennungszertifikat
S.1
S.2
Konformitätsbewertungsstelle
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Seite 23
QS-Anerkennungszertifikat
S.3
Konformitätsbewertungsstelle
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Seite 24
Messgeräteliste
Konformitätsbewertungsstelle
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Seite 25
Auditteam
Auditteam muss verfügen über:
•
•
•
fundierte Kenntnisse im gesetzlichen Messwesen
QM-Kenntnisse (Auditorenausbildung)
fundierte Fachkenntnisse über die entsprechende
Messgerätekategorie
Typisches Auditteam:
leitender Auditor
+
Fachexperte
Beide gelistet in der
Auditorenliste der PTB-Konformitätsbewertungsstelle
Die Konformitätsbewertungsstelle der PTB verfügt über kompetente Auditoren und Fachexperten aus den
deutschen Eichbehörden, den PTB-Fachabteilungen oder aus anderen anerkannten Konformitätsbewertungsstellen
Konformitätsbewertungsstelle
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Seite 26
Voraussichtliche Kosten
(unverbindliche
Erfahrungswerte)
Kostenberechnung nach Aufwand
•
•
Grundlage: Kostenverordnung für Nutzleistungen der PTB
ca. 1.100,-- € / Personentag zuzüglich Reisekosten
Aufwand abhängig von
•
•
•
•
Anzahl der Messgerätetypen
Komplexität der Entwicklungs-/ Fertigungsprozesse
Anzahl zu berücksichtigender Standorte und ggf. Vertragspartner
ggf. erforderliche Zusatzarbeiten (z.B. Übersetzungen, Nachaudits)
Typischer Aufwand für eine Erstanerkennung
(Modul D, 1 Messgerätekategorie, 1 Standort, deutsch, ISO 9001-Zertifikat vorhanden)
•
Audit Stufe 1:
Leitender Auditor
•
½-1 Tag vor Ort zuzgl. Reisezeit , ½ Tag Vor-/Nachbereitung
Audit Stufe 2:
Leitender Auditor
1 Fachexperte
•
1-2 Tage vor Ort zuzgl. Reisezeit, 1-2 Tage Vor-/Nachbereitung
1-2 Tage vor Ort zuzgl. Reisezeit, 1-2 Tage Vor-/Nachbereitung
Zertifizierungsstelle:
1 Tag
Konformitätsbewertungsstelle
Kriterien und Verfahren zur Anerkennung von QS-Systemen von Messgeräteherstellern
Seite 27
Änderungen am QS-System
Beispiele für anzeigenpflichtige Änderungen:
•
•
•
•
•
•
Umzug oder Erweiterung um einen neuen Standort
Wechsel eines Unterlieferanten für metrologisch relevante Bauteile
Änderung des Prüfverfahrens in der Endkontrolle
Grundlegende Änderungen im Fertigungsprozess
Wegfall der ISO 9001-Zertifizierung
Aufnahme neuer Messgerätetypen in den Geltungsbereich der
QS-Anerkennung
-> Info an Auditteam
-> Bewertung durch das Auditteam
-> Ggf. Änderung der QS-Anerkennung
Konformitätsbewertungsstelle
Kriterien und Verfahren zur Anerkennung von QS-Systemen von Messgeräteherstellern
Seite 28
Gliederung
• Einführung
• Vergleich ISO 9001-Zertifizierung / QS-Anerkennung
• Ablauf des QS-Anerkennungsverfahrens



• Kontakt / Ansprechpartner
Konformitätsbewertungsstelle
Kriterien und Verfahren zur Anerkennung von QS-Systemen von Messgeräteherstellern
Seite 29
Oranisation der PTB-Konformitätsbewertungsstelle
PTB-KBS
Fachbeirat (Ex-Schutz)
Leitung der Konformitätsbewertungsstelle
Leiter KBS
Geschäftsstelle
Ausschuss der KBS
R. Schwartz (PTB VP)
H. Stolz
L-KBS, SL, GS, Justitiariat
Sektor 1
Sektor 2
Sektor 3
Sektor 4
Explosionsschutz
und Schussgeräte
Nichtselbsttätige
Waagen und
OIML-Zertifizierungen
Messgeräterichtlinie
Messgeräte -Innerstaatliche und
EWG-Zulassungen
SL: U. Johannsmeyer
SL: D Knopf
SL: H. Stolz
SL: B. Wegner
Zertifizierer
Zertifizierer
Zertifizierer
Zertifizierer
Bewerter
Bewerter
Bewerter
Bewerter
Prüfer
Prüfer
Prüfer
Prüfer
Auditoren und
Fachexperten
Inspektoren
Auditoren und
Fachexperten
Auditoren und
Fachexperten
Konformitätsbewertungsstelle
Kriterien und Verfahren zur Anerkennung von QS-Systemen von Messgeräteherstellern
Seite 30
PTB-Ansprechpartner für Modul B bzw. G
Fachspezifische Fragen:
Längenmessgeräte
Flüssigkeitsmessgeräte
Gasmessgeräte
Messgeräte für thermische Energie
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Dorothea Knopf
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Tel. 0531/592-8313
Allgemeine Fragen:
Nichtselbsttätige Waagen,
OIML-Zertifizierungen
Messgeräterichtlinie
Innerstaatlich geregelte Messgeräte
Konformitätsbewertungsstelle
Kriterien und Verfahren zur Anerkennung von QS-Systemen von Messgeräteherstellern
Seite 31
PTB-Ansprechpartner für Modul D bzw. D1
Arbeitsgruppe Q.32:
Markus Urner,
Verfahrenskoordinator für QS-Systembewertungen
von Messgeräteherstellern
Tel. 0531/592-8321, E-Mail: [email protected]
Anna Pfaff,
Verfahrenskoordinatorin für QS-Systembewertungen
von Waagenherstellern
Tel. 0531/592-8322, E-Mail: [email protected]
-> http://www.ptb.de/cms/de/fachabteilungen/abtq/fb-q3/ag-q32.html
Konformitätsbewertungsstelle
Kriterien und Verfahren zur Anerkennung von QS-Systemen von Messgeräteherstellern
Seite 32
Allgemeine Fragen
Allgemeine Fragen zum gesetzlichen Messwesen:
PTB-Arbeitsgruppe Gesetzliches Messwesen
Dr. Mäuselein
(Q.31)
[email protected]
Allgemeine Fragen zu Konformitätsbewertungen der PTB:
Geschäftsführer der Konformitätsbewertungsstelle
(Q.32)
Dr. Stolz
[email protected]
Weitere Konformitätsbewertungsstellen:
Innerstaatlich:
http://www.adkbs.ptb.de/
Europäisch:
http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando/
Konformitätsbewertungsstelle
Kriterien und Verfahren zur Anerkennung von QS-Systemen von Messgeräteherstellern
Seite 33
Physikalisch-Technische Bundesanstalt
Braunschweig und Berlin
Konformitätsbewertungsstelle
Sachgebiet: Bewertung der QS-Systeme von Messgeräteherstellern
Bundesallee 100
38116 Braunschweig
www.ptb.de/de/org/q/q3/q32

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