GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Matrifen 12 Mikrogramm/Stunde, Transdermales Pflaster Matrifen 25 Mikrogramm/Stunde, Transdermales Pflaster Matrifen 50 Mikrogramm/Stunde, Transdermales Pflaster Matrifen 75 Mikrogramm/Stunde, Transdermales Pflaster Matrifen 100 Mikrogramm/Stunde, Transdermales Pflaster Fentanyl Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Matrifen und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Matrifen beachten? 3. Wie ist Matrifen anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Matrifen aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST MATRIFEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Matrifen ist ein transdermales Pflaster und enthält der Wirkstoff Fentanyl. Fentanyl gehört zu einer Gruppe von stark wirksamen Schmerzmitteln, den so genannten Opioiden, und wirkt durch Blockade der Schmerzsignale an das Gehirn Fentanyl wird kontinuierlich aus dem Pflaster freigesetzt, dringt über die Haut in den Körper ein. Matrifen wird verwendet für: - Erwachsene: Chronische Schmerzen, die nur durch starke Analgetika angemessen kontrolliert werden können. - Kinder: Langzeitmanagement starker chronischer Schmerzen bei Kindern im Alter ab 2 Jahren unter Behandlung mit Opioiden. Ein transdermales Pflaster lindert die Schmerzen während 72 Stunden (3 Tagen). 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MATRIFEN BEACHTEN? Matrifen Pflaster können bei Kindern im Alter von 2 bis 16 Jahren, die bereits mit opioidhaltigen Schmerzmitteln behandelt worden sind, angewendet werden. Wenn Ihrem Kind die Pflaster verschrieben worden sind, bezieht sich das Wort „Sie“ in den nachstehenden Angaben auf „Ihr Kind“. Matrifen darf nicht angewendet werden, • Wenn Sie allergisch gegen Fentanyl oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. 1 • • • Wenn die Schmerzen nicht lange andauern (z. B. nach einer Operation). Wenn Sie schwere Atemprobleme haben. Wenn Ihr Zentralnervensystem (z. B. Ihr Gehirn oder Rückenmark) stark beeinträchtigt ist, beispielweise durch Gehirnverletzungen. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen WARNHINWEIS: Matrifen ist ein Arzneimittel, das für Kinder lebensbedrohlich sein kann. Das trifft auch auf benutzte transdermale Pflaster zu. Bedenken Sie, dass das Aussehen des Arzneimittels für ein Kind verlockend sein könnte, was in einigen Fällen fatale Folgen haben könnte. Matrifen kann lebensbedrohliche Nebenwirkungen bei Personen haben, die verordnete opioidhaltige Arzneimittel nicht regelmäßig anwenden. Pflaster, das auf eine andere Person klebt Die Pflaster dürfen ausschließlich auf der Haut der Person angewendet werden, die es verschrieben bekommen haben vom Arzt. Es wurde von Fällen berichtet, bei denen das Pflaster nach engerem Körperkontakt oder während der gemeinsamen Nutzung eines Bettes, versehentlich auf der Haut einer anderen Person haften blieb. Ein Pflaster, das auf einer anderen Person haftet (insbesondere einem Kind), kann zu einer Überdosis führen. Wenn ein Pflaster auf der Haut einer anderen Person haftet, sollte es sofort entfernt werden und medizinische Hilfe sollte eingeholt werden. Bevor Sie mit der Anwendung von Matrifen beginnen, sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie an einer der unten angegebenen Erkrankungen leiden: • Asthma, Atemdepression (reduzierte Atemfähigkeit) oder einer Lungenerkrankung • unregelmäβigem Herzschlag • niedriger Blutdruck • beeinträchtigte Leberfunktion • beeinträchtigte Nierenfunktion • wenn Sie eine Kopfverletzung oder eine Gehirnerkrankung hatten (z. B. ein Tumor) • wenn Sie an einer Krankheit leiden, die Müdigkeit und Muskelschwäche verursacht (Myasthenia gravis) • Matrifen kann Obstipation hervorrufen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker über Maßnahmen zur Verhinderung von Obstipation. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung Fieber bekommen, da die erhöhte Körpertemperatur dazu führen kann, dass zu viel Arzneimittel durch die Haut gelangt. Aus demselben Grund sollten Sie es vermeiden, das Pflaster auf der Haut direkter Hitze Heizkissen, wie elektrischen Wärmedecken, Wärmflaschen, beheizte Wasserbetten, Sauna, Bräunungslampen, Solarium, heißen Bädern oder Whirlpools mit heißem Wasser Spabädern auszusetzen. Sie können sich mit angebrachtem Pflaster duschen und es ist erlaubt sich draußen in der Sonne aufzuhalten, Sie müssen das Pflaster jedoch an heißen Sommertagen mit Kleidung schützen. Die transdermalen Pflaster dürfen nicht geteilt oder durchgeschnitten werden. Wenn Sie Matrifen längere Zeit anwenden, können sich Gewöhnung (Abnahme von die Schmerzstillende Wirkung), physische oder psychische Abhängigkeit entwickeln. Dies wird jedoch während einer Behandlung von Schmerzen aufgrund von Krebserkrankungen selten beobachtet. Ältere Patienten, die Matrifen anwenden, sollten kontrolliert werden. Kinder Matrifen sollte nicht an Kinder unter 2 Jahren oder an Kinder, die zuvor noch nicht mit starken Schmerzmitteln wie Morphin behandelt wurden, verabreicht werden. 2 Anwendung von Matrifen zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Bestimmte andere Arzneimittel können Matrifen beeinflussen oder durch Matrifen beeinflusst werden. Einige dieser Arzneimittel sind: • Schmerzstillende Mittel (z.B. Opioide wie Morphin und Codein, sowie Pentazocin, Nalbuphin und Buprenorphin,), • Arzneimittel zur Behandlung von Angst und Tranquillizer, Schlafmittel und Allgemeinanästhetika, Phenothiazine (Arzneimittel gegen Psychose), • Beruhigende Antihistaminika (bestimmte Arzneimittel gegen Allergie und Reisekrankheit, die Benommenheit verursachen), • Muskelerschlaffende Arzneimittel, • Einige Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (wie z. B. Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin), • Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose), • Ritonavir und Nelfinavir (gegen HIV), • Itraconazol, ketoconazol, Fluconazol und Voriconazol (gegen Pilzinfektionen), • MAO-Hemmer (z.B. Moclobemid gegen Depression oder Selegilin gegen ParkinsonKrankheit), o Sie sollten Matrifen nicht innerhalb von 14 Tagen nach der letzten Einnahme dieser Medikamente verwenden, • Einige Arzneimittel zur Behandlung von Depression (wie z. B. Citalopram, Duloxetin, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Venlafaxin), • Makrolid-Antibiotika (z. B. Erythromycin, Troleandomycin und Clarithromycin). • Nefazodon (gegen Depressionen). • Medikamente zur Behandlung eines unregelmäßigen Herzschlages, wie Amiodaron, Diltiazem oder Verapamil. Anwendung von Matrifen zusammen mit Alkohol Sie sollten keinen Alkohol trinken während der Anwendung von Matrifen Pflaster, da Alkohol das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen verstärkt und kann zu Atemproblemen, Blutdruckabfall, starker Sedierung und Koma führen. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneitmittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Eine sichere Verwendung in der Schwangerschaft wurde bisher nicht bestätigt. Fentanyl sollte nicht bei Geburten verwendet werden, da Fentanyl Atemprobleme beim neugeborenen Kind verursachen kann. Fentanyl geht in die Muttermilch über und kann bei gestillten Babys Sedierung und Atemdepression (reduzierte Atemfähigkeit) verursachen. Stillen sollte daher für mindestens 72 Stunden nach Entfernen des Pflasters unterbrochen werden. Wenden Sie Matrifen nicht an, wenn Sie schwanger sind oder Ihr Baby stillen, es sei denn, Ihr Arzt ist der Ansicht, dass das Risiko größer ist, wenn Sie kein Matrifen anwenden, als wenn Sie es schon anwenden. Eine Langzeitbehandlung während der Schwangerschaft kann beim Neugeborenen Entzugserscheinungen verursachen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Matrifen schwanger werden. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Fentanyl transdermale Pflaster können Sie schläfrig machen. Sollte dies eintreten, fahren Sie bitte kein Auto oder bedienen Geräte oder Maschinen. 3. WIE IST MATRIFEN ANZUWENDEN? 3 Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die Dosis wird durch Ihren Arzt bestimmt, der sie für Sie individuell anpassen wird. Halten Sie sich immer an die Anweisungen Ihres Arztes. Die empfohlene Dosis beträgt ein Pflaster alle drei Tage. Es kann sein, dass die Stärke des Pflasters oder die Anzahl der Pflaster entsprechend Ihrer Reaktion angepasst werden müssen. Eine wirksame Behandlung wird innerhalb von 24 Stunden nach dem Aufkleben des ersten Pflasters erreicht. Brechen Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Anwendung und Wechseln der Pflaster Jedes Pflaster enthält genug Arzneimittel für 3 Tage (72 Stunden). Sofern Sie von Ihrem Arzt keine anders lautenden Anweisungen erhalten haben, sollten Sie Ihr Pflaster alle drei Tage wechseln. Nehmen Sie das alte Pflaster immer erst ab, bevor Sie ein neues Pflaster anbringen. Wechseln Sie Ihr Pflaster alle 3 Tage (72 Stunden) immer zur selben Uhrzeit. Wenn Sie mehrere Pflaster gleichzeitig verwenden, müssen Sie alle Pflaster zur selben Zeit wechseln. Bitte notieren Sie sich den Tag, das Datum und die Uhrzeit, wenn Sie ein Pflaster anbringen, damit Sie wissen, wann Sie Ihr Pflaster das nächste Mal wechseln müssen. Die folgende Tabelle zeigt, an welchem Wochentag Sie Ihr Pflaster wechseln müssen: Aufbringen des Pflasters am Montag Dienstag Mittwoch Donnerstag Freitag Samstag Sonntag Wechseln des Pflasters zur selben Zeit am Donnerstag Freitag Samstag Sonntag Montag Dienstag Mittwoch Anbringungsstelle des Pflasters Erwachsene • Bringen Sie das Pflaster an einer flachen Stelle an Ihrem Oberkörper oder Arm an. Kinder • Bringen Sie das Pflaster immer auf dem oberen Rücken an, damit Ihr Kind es nicht erreichen oder entfernen kann. • Überprüfen Sie hin und wieder, ob das Pflaster an der Haut kleben bleibt. • Es ist wichtig, dass Ihr Kind das Pflaster nicht entfernt und es sich in den Mund steckt, weil dies lebensbedrohliche oder sogar tödliche Folgen haben kann. • Möglicherweise dauert es einige Zeit, bis sich die volle Wirkung des Pflasters entfaltet. Ihr Kind braucht bis dahin unter Umständen zusätzliche Schmerzmittel. Sollte dies der Fall sein, berät Sie Ihr Arzt entsprechend. • Kinder sollten 48 Stunden lang unter sorgfältiger Überwachung stehen: o nachdem ein Pflaster erstmals angebracht wurde o wenn ein höher dosiertes Pflaster angebracht wurde. Für die Anbringung des Pflasters bei Ihnen bzw. Ihrem Kind gelten folgende Regeln: • Bringen Sie das Pflaster nicht zweimal hintereinander an derselben Stelle an. • Bringen Sie das Pflaster nicht an Stellen an, an denen viel Bewegung stattfindet oder an denen sich Hautschnitte, Hautflecken oder andere Hautschädigungen befinden. 4 • Bringen Sie das Pflaster nicht an stark behaarten Hautstellen an. Falls das Pflaster an behaarten Stellen abgebracht werden muss, dürfen die Haare nicht abrasiert werden (Rasieren reizt die Haut). Stecken Sie stattdessen die Haare mit einer Klemme so nahe an der Haut fest wie möglich. Warten Sie einige Tage, bevor Sie an eine Hautstelle erneut ein Pflaster anbringen. Anbringen eines Pflasters Schritt 1: Hautvorbereitung • Achten Sie darauf, dass Ihre Haut vollkommen trocken, sauber und kühl ist, bevor Sie das Pflaster anbringen. • Sollte die Haut gereinigt werden müssen, verwenden Sie dazu lediglich kaltes Wasser. • Verwenden Sie vor dem Auftragen des Pflaster keine Seife oder sonstige Reinigungsmittel, Cremes, Feuchtigkeitsmittel, Öle oder Puder. • Bringen Sie das Pflaster nicht sofort nach einem heißen Bad oder einer Dusche an. Schritt 2: Öffnen des Beutels • Jedes Pflaster ist einzeln in einem versiegelten Beutel verpackt. • Reißen oder schneiden Sie den Beutel an der Kerbe auf (siehe Pfeil). • Reißen oder schneiden Sie den Rand des Beutels vollständig ab (wenn Sie eine Schere verwenden, bleiben Sie dabei dicht an dem versiegelten Rand des Beutels, um das Pflaster nicht zu beschädigen). Fassen Sie den geöffneten Beutel an beiden Seiten und ziehen Sie ihn auseinander. • Nehmen Sie das Pflaster heraus und verwenden Sie es sofort. • Bewahren Sie den geöffneten Beutel auf, um das benutzte Pflaster später darin zu entsorgen. • Verwenden Sie jedes Pflaster nur einmal. • Nehmen Sie das Pflaster erst dann aus dem Beutel, wenn Sie bereit sind, es anzubringen. • Inspizieren Sie das Pflaster auf Beschädigungen. • Verwenden Sie das Pflaster nicht, wenn es zerteilt oder eingeschnitten ist oder beschädigt aussieht. • Das Pflaster darf keinesfalls zerteilt oder zerschnitten werden. Schritt 3: Abziehen und andrücken • Achten Sie darauf, dass das Pflaster von locker sitzender Kleidung bedeckt wird und nicht unter einem engen oder elastischen Band sitzt. • Ziehen Sie vorsichtig eine Hälfte der glänzenden Kunststofffolie von der Pflastermitte aus ab. Versuchen Sie, die klebrige Seite des Pflasters nicht zu berühren. • Drücken Sie diesen klebrigen Teil des Pflaster auf die Haut. • Entfernen Sie den anderen Teil der Folie und drücken Sie das ganze Pflaster mit der Handfläche auf die Haut. Drücken Sie das Pflaster mindestens 30 Sekunden lang an. • Es muss ganz fest sitzen, vor allem am Rand. Schritt 4: Entsorgen des Pflasters • Falten Sie das Pflaster sofort nach dem Abnehmen zur Hälfte zusammen, dass die beiden klebrigen Hälften aneinander haften. • Stecken Sie das Pflaster wieder in seinen Originalbeutel und entsorgen Bringen Sie die benutzten Pflaster danach in die Apotheke. (Siehe auch Abschnitt 5). • Auch benutzte Pflaster enthalten eine gewisse Menge an Arzneimittel, das für Kinder schädlich sein und zum Tod führen kann. Bewahren Sie Ihre benutzten Pflaster für Kinder unzugänglich auf. 5 Schritt 5: Händewaschen • Waschen Sie sich anschließend die Hände mit sauberem Wasser. Wie schnell wirken die Pflaster? • Es kann bis zu einem Tag dauern, bis Ihr erstes Pflaster seine vollständige Wirkung entfaltet. • Ihr Arzt kann Ihnen bis dahin (z. B. für den ersten Tag) zusätzliche Schmerzmittel geben. • Danach sollte das Pflaster zu einer anhaltenden Schmerzlinderung beitragen, d. h. Sie können die Einnahme anderer Schmerzmittel beenden. Möglicherweise verschreibt Ihr Arzt Ihnen dennoch gelegentlich zusätzliche Schmerzmedikamente. Wenn Sie eine größere Menge von Matrifen angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Matrifen haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245). Das häufigste Anzeichen einer Überdosierung ist verminderte Fähigkeit zu atmen. Die Symptome sind, dass die Person anormal langsam oder schwach atmet. Wenn das auftritt – entfernen Sie das Pflaster und informieren Sie umgehend einen Arzt. Halten Sie die Person durch Sprechen oder gelegentliches Rütteln wach, während Sie auf den Arzt warten. Andere Zeichen und Symptome einer Überdosierung sind: Schläfrigkeit, niedrige Körpertemperatur, langsamer Herzschlag, niedriger Blutdruck, tiefe Sedierung, Ausfall der Muskelkoordination, verengte Pupillen (kleine Pupillen) und Krämpfe (Anfälle). Zu den Anzeichen einer Überdosierung zählen Atmungsbeschwerden oder flache Atmung, Müdigkeit, starke Schläfrigkeit, Unfähigkeit zu klarem Denken, normales Gehen oder Sprechen und Schwächegefühl, Schwindel oder Verwirrtheit. Wenn ein Pflaster an der Haut einer anderen Person haften bleibt (siehe auch Abschnitt 2 oben) • Das Pflaster darf nur auf der Haut derjenigen Person angewendet werden, der es verschrieben worden ist. • Achten Sie darauf, dass das Pflaster nicht abgerieben wird oder auf der Haut Ihres Partners oder Kindes haften bleibt, vor allem beim Schlafen in einem gemeinsamen Bett oder bei engem Kontakt. • Wenn das Pflaster versehentlich an der Haut einer anderen Person haften bleibt, entfernen Sie es sofort und ziehen Sie sofort ärztliche Hilfe hinzu. Wie lange müssen Sie die Pflaster anwenden? • Matrifen Pflaster sind gegen chronische Schmerzen bestimmt. Ihr Arzt teilt Ihnen mit, wie lange Sie die Pflaster voraussichtlich anwenden müssen. Wenn Ihre Schmerzen stärker werden • Wenn Ihre Schmerzen während der Anwendung dieser Pflaster stärker werden, kann Ihr Arzt Ihnen möglicherweise ein höher dosiertes Pflaster oder zusätzliche Schmerzmittel (oder beides) verschreiben. • Wenn die Erhöhung der Dosierung des Pflasters nicht hilft, kann Ihr Arzt die Pflaster absetzen. Wenn Sie die Anwendung von Matrifen vergessen haben Falls von Ihrem Arzt nicht anders angegeben, sollten Sie Ihr Pflaster alle drei Tage zur gleichen Zeit wechseln. Wenn Sie vergessen haben Ihr Pflaster zu wechseln, wechseln Sie es, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es schon sehr viel zu spät ist, Ihr Pflaster zu wechseln, informieren Sie Ihren Arzt; es könnte sein, dass Sie zusätzlich schmerzstillende Arzneimittel benötigen, aber bringen Sie jedoch kein zusätzliches Pflaster an. Wenn Sie die Anwendung von Matrifen abbrechen 6 • • • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Anwendung dieser Pflaster beenden. Wenn Sie sie bereits einige Zeit lang angewendet haben, hat sich Ihr Körper vielleicht daran gewöhnt. Wenn Sie die Anwendung der Pflaster abrupt beenden, können sich Beschwerden bei Ihnen einstellen. Wenn Sie aufhören, die Pflaster anzuwenden, fangen Sie nicht wieder damit an, ohne vorher Ihren Arzt zu befragen. Möglicherweise benötigen Sie Pflaster in einer anderen Stärke, wenn Sie die Behandlung wieder aufnehmen. Alltagsaktivitäten bei Anwendung der Pflaster • Die Pflaster sind wasserfest. • Sie können duschen oder baden, solange Sie ein Pflaster tragen, reiben Sie dabei aber nicht über das Pflaster. • Auch Schwimmen ist möglich, allerdings ist Folgendes zu beachten: o Nehmen Sie kein Bad in heißen Whirlpools. o Legen Sie kein enges oder elastisches Band über dem Pflaster an. • Meiden Sie direkte Wärmeeinwirkung auf das Pflaster, zum Beispiel von Wärmepflastern, Wärmflaschen, Heizdecken, beheizten Wasserbetten, wärme- oder Bräunungslampen, bei intensivem Sonnenbaden, längeren heißen Bädern oder bei Saunaaufenthalten. Dadurch könnte die Aufnahme des Arzneimittels durch die Haut beeinflusst werden. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Sollte eine der folgenden, Nebenwirkungen auftreten, sollten Sie das Pflaster entfernen und sofort einen Arzt oder ein Krankenhaus aufsuchen. Sie benötigen unter Umständen dringende medizinische Behandlung: • Ungewöhnliche Benommenheit, verlangsamte oder abgeschwächte Atmung . Sehr selten können diese Atmungsbeschwerden lebensbedrohlich oder sogar tödlich sein, vor allem bei Personen, die noch nie zuvor starke Opioid-Schmerzmittel (wie Matrifen oder Morphin) angewendet haben. Wenn Sie oder Ihr Partner oder Ihre Pflegeperson bemerken, dass Sie bzw. Ihr Kind viel langsamer oder schwächer atmen bzw. atmet, bleiben Sie in Bewegung und sprechen Sie so viel wie möglich. • Plötzliche Anschwellung des Gesichts oder des Halses, schwere Irritation, Rötung oder Blasenbildung auf der Haut. Dies können Zeichen einer schweren allergischen Reaktion sein. Dies tritt jedoch nur bei einer geringen Anzahl von Menschen auf. • Krämpfe, Anfälle oder Epilepsie Davon sind weniger als 1 von 100 Personen betroffen. • Eingeschränkter Bewusstseinszustand oder Ohnmacht. Davon sind weniger als 1 von 100 Personen betroffen. Andere Nebenwirkungen Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen • Benommenheit, • Schwindel, • Kopfschmerzen, • Unwohlsein, Übelkeit (Übergeben), • Verstopfung. Häufig: kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen • Überempfindlichkeit, 7 • • • • • • • • • • • • • • • • • Appetitlosigkeit, Schlafschwierigkeiten, Desorientiertheit, Depression, Angst, Halluzinationen, Zittern, stechendes Gefühl auf der Haut (Parästhesien), Schwindelgefühl, unregelmäßiger Herzschlag, Herzrasen, hoher Blutdruck, Durchfall, Mundtrockenheit, Magenprobleme, Schwitzen, Jucken, Ausschlag, Erröten, Muskelspasmen, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Müdigkeit, Anschwellen der Hände, Knöchel oder Füße, Schwächegefühl, Unwohlsein, Frieren. Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen • Gedächtnisverlust, • Unruhe, Desorientiertheit, Erregtheit oder ungewöhnliche Euphorie, • gemindertes Empfindlichkeitsgefühl, besonders der Haut, • langsame Herzfrequenz, • bläuliche Verfärbung der Haut, • niedriger Blutdruck, • Darmverstopfung, • Ekzeme und/oder andere Haustörungen, dazu zählen Hautreaktionen an der Anbringungsstelle des Pflasters, • Muskelzuckungen, • Störungen der Sexualfunktion, • Fieber, grippeartige Symptome, Veränderungen der Körpertemperatur, Entzugserscheinungen (Übelkeit, Unwohlsein, Durchfall, Angst oder Zittern). Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen • Verengung der Pupillen, • teilweise Verstopfung des Dünn- oder Dickdarms. Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen • Kopfschmerz • Unwohlsein oder Krank sein • Obstipation, Durchfall • Juckreiz Häufig: kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen • allergische Reaktion • Appetitmangel, Magenschmerz • Schlaflosigkeit, Benommenheit, Müdigkeit, Schwäche • Beunruhigung oder Depression, Halluzinationen (Sehen, Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht vorhanden sind), • Schwindel • Zittern, verringertes Gefühl bzw. reduzierte Empfindlichkeit, vor allem in der Haut • Mundtrockenheit • Ausschlag, starkes Schwitzen, Hautrötung 8 • • • • Muskelspasmen Schwierigkeiten beim Harnlassen Schwellung der Hände, Fußgelenke oder Füße Hautreaktionen an der Anbringungsstelle des Pflasters Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen • Verwirrtheit • Gefühl von Nadelstichen • Verengung der Pupillen • Schwindel • bläuliche Verfärbung der Haut, Ekzem und/oder andere Hautanomalien, einschließlich Dermatitis an der Anbringungsstelle des Pflasters • Entzugserscheinungen (z. B. Krank sein, Unwohlsein, Durchfall, Angstzustände oder Zittern), grippeartige Symptome Andere Nebenwirkungen Herabgesetzte Schmerzlinderung (Toleranz), bei der Langzeitverwendung von Fentanyl kann es zu physischer und psychischer Abhängigkeit kommen. Opioidentzugssymptome (z. B. Unwohlsein, Übelkeit, Durchfall, Angst und Zittern) können bei Patienten nach Umstellung ihres vorherigen Opioidanalgetikums auf Matrifen transdermales Pflaster auftreten. Hautausschläge, Jucken oder Schwitzen (betrifft weniger als 1 von 10 Personen). Möglicherweise bemerken Sie an der Anbringungsstelle des Pflasters einen Ausschlag, eine Rötung oder leichtes Jucken. Diese Nebenwirkungen sind in der Regel leicht und verschwinden nach dem Entfernen des Pflasters wieder. Ist dies nicht der Fall, oder bei starken Hautreizungen durch das Pflaster, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen: Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/40 B-1060 BRUSSEL Website: www.fagg-afmps.be E-Mail: [email protected] Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. WIE IST MATRIFEN AUFZUBEWAHREN? Bewahren Sie unbenutzten und benutzten Pflastern für Kinder unzugänglich auf. Große Mengen des Wirkstoffs bleiben auch nach der Anwendung im transdermalen Pflaster. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Handhabung des Pflasters 9 Versehentlicher Kontakt mit benutzten und unbenutzten Pflastern kann vor allem bei Kindern tödliche Folgen haben. Benutzte Pflaster sollten so zusammengefaltet werden, dass die Haftseite des Pflasters zusammenklebt. So können die Pflaster anschließend sicher entsorgt werden. Benutzten und unbenutzten Pflastern sollten beim Krankenhaus oder der Apotheke abgegeben werden. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Matrifen enthält Der Wirkstoff ist: Fentanyl. Die Pflaster sind in 5 verschiedenen Stärken erhältlich (siehe Tabelle unten). Bezeichnung des Pflasters: Matrifen 12 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster Matrifen 25 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster Matrifen 50 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster Matrifen 75 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster Wirkstoffmenge Pflaster 1,38 mg Matrifen 100 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster pro Abgegebene Dosis pro Pflaster: 12 Mikrogramm/Stunde Aktive Oberfläche pro Pflaster: 4,2 cm2 2,75 mg 25 Mikrogramm/Stunde 8,4 cm2 5,5 mg 50 Mikrogramm/Stunde 16,8 cm2 8,25 mg 75 Mikrogramm/Stunde 25,2 cm2 11 mg 100 Mikrogramm/Stunde 33,6 cm2 Die sonstigen Bestandteile sind: Dipropylenglykol, Hydroxypropylcellulose, Dimeticon, Siliconklebeschicht (Amin-resistent), Ethylenvinylacetat (EVA, Freisetzungsmembran), Polyethylenterephthalat (äußerste Kunststoffschicht), Fluoropolymerbeschichteter Polyesterfilm (Schutzschicht) und Drucktinte. Wie Matrifen aussieht und Inhalt der Packung Matrifen ist ein transparentes und rechteckiges transdermales Pflaster. Jedes Pflaster ist in einem hitzeversiegelten Beutel aus Papier, Aluminium und Polyacrylnitril (PAN) verpackt. Auf den transdermalen Pflastern sind der Markenname, der Name des arzneilich wirksamen Bestandteils und die Stärke in Farbe aufgedruckt: 12 Mikrogramm/Stunde Pflaster: brauner Stempel 25 Mikrogramm/Stunde Pflaster: roter Stempel 50 Mikrogramm/Stunde Pflaster: grüner Stempel 75 Mikrogramm/Stunde Pflaster: hellblauer Stempel 100 Mikrogramm/Stunde Pflaster: grauer Stempel Die Pflaster sind in einem Umkarton mit 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16 oder 20 Pflastern erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. 10 Abgabe Verschreibungspflichtig Pharmazeutischer Unternehmer Takeda Belgium Gentsesteenweg 615 BE-1080 Brüssel Hersteller Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, DK-2630 Taastrup, Dänemark Takeda GmbH, Robert-Bosch-Strasse 8, D-78224 Singen, Deutschland Zulassungsnummer Matrifen 12 Mikrogramm/Stunde: BE289107 Matrifen 25 Mikrogramm/Stunde: BE289116 Matrifen 50 Mikrogramm/Stunde: BE289125 Matrifen 75 Mikrogramm/Stunde: BE289134 Matrifen 100 Mikrogramm/Stunde: BE289143 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 04/2015. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 06/2015. 11
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