Ziele des Vortrags Vorgeschichte DGSV Kongress Fulda 2014 Vortrag Herr Anton Forster Aufbereitung von Explantaten Planung Zertifizierung Endoprothetikzentrum 2015 Kurz-Information nach Voraudit an ZSVA betreff Abläufe zukünftiger Explantate der Endoprothetik Besprechung aller Beteiligten geführt durch QM-Management Umsetzung QM-Arbeitsgruppe Endoprothetik-ZSVAGemeinsame Erstellung aller erforderlichen Arbeitsschritte incl. Dokumente 17.Forum Funktionsdienst 18-19.09.2015 Spaichingen „Umgang mit Explantaten der Endoprothetik“ Martina Singer Leitung Zentrale Sterilgutversorgung SLK-Kliniken-Heilbronn GmbH Klinikum am Plattenwald Bad Friedrichshall Folie 1 Fragen ZSVA 1. Wie werden die gesetzlichen Vorgaben in den SLKKliniken umgesetzt? 2.Gibt es Standards?? 3.Muss es wirklich in der ZSVA maschinell aufbereitet werden? Wie? 4.Handelt es sich um ein Medizinprodukt?? 5.Wie regeln andere Kliniken die Explantate-Frage?? 17.Forum Funktionsdienst 18-19.09.2015 Spaichingen „Umgang mit Explantaten der Endoprothetik“ Martina Singer Leitung Zentrale Sterilgutversorgung SLK-Kliniken-Heilbronn GmbH Klinikum am Plattenwald Bad Friedrichshall Folie 1 Regelungen Meine sehr geehrten Damen und Herren Für den korrekten Umgang mit entfernten Implantaten existieren derzeit keine einheitlichen Regelungen Up‘s 17.Forum Funktionsdienst 18-19.09.2015 Spaichingen „Umgang mit Explantaten der Endoprothetik“ Martina Singer Leitung Zentrale Sterilgutversorgung SLK-Kliniken-Heilbronn GmbH Klinikum am Plattenwald Bad Friedrichshall Folie 1 Antworten ZSVA Zu 1 u 2 Regelung SLK Zu 3 Aufbereitung ZSVA? Stellungnahme Stabstelle Recht SLK SOP Umgang mit Explantaten SOP Formulr Explantatenachweis SSA ZSVA Umgang mit Explantaten Nein: Möglichkeit auch Bsp RDGPathologie Dokumentationsnachweis sollte vorliegen. Zu 4 Explantat ein Medizinprodukt? Zu 5 Andere Kliniken? Bei der Einordnung eines Erzeugnisses als Medizinprodukt ist auf die Zweckbestimmung des Herstellers abzustellen 10 x Anfrage Aufbereitung Explantat ZSVA (Baden-Würrtemberg) 3x Reinigung /Desinfektion masch. Wenn es auf einen medizinischen Zweck ausgerichtet ist handelt es sich um ein Medizinprodukt 2x zzgl Sterilisation 2x manuell 17.Forum Funktionsdienst 18-19.09.2015 Spaichingen „Umgang mit Explantaten der Endoprothetik“ Martina Singer Leitung Zentrale Sterilgutversorgung SLK-Kliniken-Heilbronn GmbH Klinikum am Plattenwald Bad Friedrichshall 3x gar nicht Folie 1 Hausaufgaben SLK-Kliniken Teilnehmer einer gemeinsamen Expertenrunde Leitung Qualiätsmanagement Stellungnahme Leitung Stabstelle Recht Chefärzte, i.V. Oberärzte der Kliniken Leitung Hygiene Leitung Funktionsdienst Leitungen OP Leitungen ZSVA Information Rechtsgrundlagen folgend 17.Forum Funktionsdienst 18-19.09.2015 Spaichingen „Umgang mit Explantaten der Endoprothetik“ Martina Singer Leitung Zentrale Sterilgutversorgung SLK-Kliniken-Heilbronn GmbH Klinikum am Plattenwald Bad Friedrichshall Folie 1 Wem Gehört das entfernte Implantat Eigentümerwechsel Implanat 1.Eigentümer Hersteller 2.Übertrag Rechte an Klinikum durch Verlust der Sachqualität (Operativer Eingriff) 3.nach OP Eigentümer Patient, bestimmt was mitdem entfernten Implantat geschieht 17.Forum Funktionsdienst 18-19.09.2015 Spaichingen „Umgang mit Explantaten der Endoprothetik“ Martina Singer Leitung Zentrale Sterilgutversorgung SLK-Kliniken-Heilbronn GmbH Klinikum am Plattenwald Bad Friedrichshall Folie 1 Handelt es sich um Beweismaterial? Potentielles Beweismaterial im Haftungsprozess Bsp Klärung: Hersteller- Konstruktionsfehler Klinik/OP - Positionierungsfehler Impl. Patient - Bsp Überanspruchung Verdacht meldepflichtiges Vorkommniss: Intraoperativ Bilddokumentation Meldeformular innerhalb 30 Tagen an www.bfarm.de zzgl. Hersteller 17.Forum Funktionsdienst 18-19.09.2015 Spaichingen „Umgang mit Explantaten der Endoprothetik“ Martina Singer Leitung Zentrale Sterilgutversorgung SLK-Kliniken-Heilbronn GmbH Klinikum am Plattenwald Bad Friedrichshall Folie 1 Wie erfolgt die Dokumentation Vor Revisions-OP schriftliche Regelung (Formular) Inhalt: 1.Explantat Verwahrung in der Klinik 2.Explantat wird entsorgt (wenn kein meldepflichtiges Vorkommniss vorliegt 3.Explantat Aushändigung an Patient im Übergabeprotokoll Hinweis bei Kontakt das eine Infektion nicht ausgeschlossen werden kann 4.Nachweis Reinigung/Desinfektion 5.Name, Geb.-Datum Patient 17.Forum Funktionsdienst 18-19.09.2015 Spaichingen „Umgang mit Explantaten der Endoprothetik“ Martina Singer Leitung Zentrale Sterilgutversorgung SLK-Kliniken-Heilbronn GmbH Klinikum am Plattenwald Bad Friedrichshall Folie 1 Archivierung bzw. Asservierung von Explantaten? - juristisch fundierte Regelung bei Asservierung - Archivierung 10-15 Jahre - Bei Verbleib in der Klinik - Verzicht aus Aushändigung - Verzicht auf Eigentümerrechte - Einwilligung Vernichtung des Explantates 17.Forum Funktionsdienst 18-19.09.2015 Spaichingen „Umgang mit Explantaten der Endoprothetik“ Martina Singer Leitung Zentrale Sterilgutversorgung SLK-Kliniken-Heilbronn GmbH Klinikum am Plattenwald Bad Friedrichshall Folie 1 Bsp. meldepflichtiges Vorkommniss 1. Funktionsstörung Das Produkt funktioniert nicht so, wie es der Hersteller in seiner Zweckbestimmung festgelegt hat, obwohl es der Anwender entsprechend den Anweisungen des Herstellers eingesetzt hat. 2. Ausfall oder Änderung der Merkmale Implantatbruch, z. B. aufgrund eines fehlerhaften Implantats Frühzeitige Lockerung eines Implantat, welche eine Revisionsoperation erfordert vorzeitige 3. Unsachgemäßigkeit Kennzeichnung oder der Gebrauchsanweisung falsche Angaben in der Produktkennzeichnung (Instruktionsfehler), die zu einem Risiko während der Operation führen können (zum Beispiel Längenangaben) 17.Forum Funktionsdienst 18-19.09.2015 Spaichingen „Umgang mit Explantaten der Endoprothetik“ Martina Singer Leitung Zentrale Sterilgutversorgung SLK-Kliniken-Heilbronn GmbH Klinikum am Plattenwald Bad Friedrichshall Folie 1 SOP-QM Umgang mit Explantaten 1. Die Patientenaufklärung zum Verbleib des Explantates erfolgt vor oder nach OP durch einen Arzt der Abteilung. 2. Die Schriftliche Einwilligungserklärung des Patienten wird auf dem Formblatt Explantatenachweis dokumentiert. 3. Vor Aushändigung des Explantates an den Patienten wird nach Operation das Explantat mit Patientenanhänger Explantat +Name+ Geburtsdatum Patient gekennzeichnet und zur Aufbereitung (Reinigung und Desinfektion) in die Zentrale Sterilgutversorgung (ZSVA) geschickt. Die Dokumentation erfolgt im OP auf dem Formblatt Explantatenachweis. Bei Verwurf des Explantates ist keine Aufbereitung notwendig. 17.Forum Funktionsdienst 18-19.09.2015 Spaichingen „Umgang mit Explantaten der Endoprothetik“ Martina Singer Leitung Zentrale Sterilgutversorgung SLK-Kliniken-Heilbronn GmbH Klinikum am Plattenwald Bad Friedrichshall Folie 1 FO-Explantatenachweis Inhalt Ich möchte, dass mir die explantierte Endoprothese ausgehändigt wird. Für die behandelnde Klinik entfällt dann die weiterführende Dokumentation Auch nach Reinigung/Desinfektion des Explantat besteht weiterhin bei direkter Berührung ein Infektionsrisiko. Aus diesem Grund darf die Verpackung nicht geöffnet werden. Das Explantat sollte nicht in die Hände von Kindern unter 15 Jahren gelangen. Ich möchte, dass die explantierte Endoprothese verworfen wird und verzichte auf mein Eigentümerrecht. Ich erkläre mich damit einverstanden, dass meine explantierte Endoprothese und Gewebeproben im Zentrum verbleiben. Ich verzichte auf eine nachträgliche Aushändigung des Explantats. 17.Forum Funktionsdienst 18-19.09.2015 Spaichingen „Umgang mit Explantaten der Endoprothetik“ Martina Singer Leitung Zentrale Sterilgutversorgung SLK-Kliniken-Heilbronn GmbH Klinikum am Plattenwald Bad Friedrichshall Folie 1 Aufbereitung Explantat in der ZSVA Transport in definiertem Container „Unreine Seite „ ZSVA Beschriftung Anhänger durch OP Name,Geb.datum Patient Explantat separate, gesonderte maschinelle Aufbereitung RDG Verwendung Barcodeschild Explantat (Klinik) Chemie alkalisch PH 13,5 Sonderprogramm 17.Forum Funktionsdienst 18-19.09.2015 Spaichingen „Umgang mit Explantaten der Endoprothetik“ Martina Singer Leitung Zentrale Sterilgutversorgung SLK-Kliniken-Heilbronn GmbH Klinikum am Plattenwald Bad Friedrichshall Folie 1 Aufbereitung Explantat in der ZSVA nach Reinigung/Desinfektion Schutzhandchuhe Nitril Folienbeutel passend zum Explantat bereit halten In den Folienbeutel geben Schutzhandschuhe ausziehen Händedesinfektion Folienversiegelung Zweitverpackung+ Folienversiegelung Ablage in Transportcontainer + Anhängeschild mit Patientendaten Versand an OP 17.Forum Funktionsdienst 18-19.09.2015 Spaichingen „Umgang mit Explantaten der Endoprothetik“ Martina Singer Leitung Zentrale Sterilgutversorgung SLK-Kliniken-Heilbronn GmbH Klinikum am Plattenwald Bad Friedrichshall Folie 1 SOP Umgang mit Explantaten 5. Das Prozessetikett der ZSVA wird als Nachweis auf das Formblatt Explantatenachweis geklebt 6. Die Aushändigung des Explantates an den Patienten erfolgt auf der Station und wird auf dem Formblatt Explantatenachweis dokumentiert. Das Formblatt verbleibt in der Patientenakte 7. Bei Verdacht auf Vorkommnisse in Bezug auf die Implantate erfolgen die Meldungen an das ( BfArM) durch den Operateur. Hierzu sind die vorgesehen Formulare der BfArM zu verwenden. Intraoperativ Bilddokumentation der Revision. Postoperative Fotoaufnahme des Implantates und Dokumentation, welche Schäden nach Entnahme hinzugefügt wurden. Reinigung und Desinfektion in der ZSVA incl Dokumentation. 17.Forum Funktionsdienst 18-19.09.2015 Spaichingen „Umgang mit Explantaten der Endoprothetik“ Martina Singer Leitung Zentrale Sterilgutversorgung SLK-Kliniken-Heilbronn GmbH Klinikum am Plattenwald Bad Friedrichshall Folie 1 Dokumentationsbox Explantate ZSVA Dokumentation über Hygienepass ZSVA 17.Forum Funktionsdienst 18-19.09.2015 Spaichingen „Umgang mit Explantaten der Endoprothetik“ Martina Singer Leitung Zentrale Sterilgutversorgung SLK-Kliniken-Heilbronn GmbH Klinikum am Plattenwald Bad Friedrichshall Folie 1 Hygienepass Explantat 17.Forum Funktionsdienst 18-19.09.2015 Spaichingen „Umgang mit Explantaten der Endoprothetik“ Martina Singer Leitung Zentrale Sterilgutversorgung SLK-Kliniken-Heilbronn GmbH Klinikum am Plattenwald Bad Friedrichshall Folie 1 Zusammenfassung 1. Es gibt auch jetzt noch keine einheitlichen Regelungen 2. Dafür viel Informationsmaterial, Gesetzliche Grundlagen 3. Erstellen von Regelungen im eigenen Klinikverbund 4. Stets Weiterentwicklung 5. Die Revisionen steigen. Rechte werden wahrgenommen. 17.Forum Funktionsdienst 18-19.09.2015 Spaichingen „Umgang mit Explantaten der Endoprothetik“ Martina Singer Leitung Zentrale Sterilgutversorgung SLK-Kliniken-Heilbronn GmbH Klinikum am Plattenwald Bad Friedrichshall Folie 1 Literatur WISSENSCHAFT / Originalarbeit / (sehr detaillierte Schautafel) D. Kluess , R. Bader , W. Mittelmeier Orthopädische Klinik und Poliklinik, Universität Rostock Mit Explantaten in der Orthopädischen Chirurgie richtig umgehen Mikrobiell-metagenomische Analysen explantierter Osteosynthesematerialien mittels PCR/DHPLC und Kultur Judith Schewe Umgang mit Explantaten Vortrag DGSV Kongress Fulda 2014 Anton Forster 17.Forum Funktionsdienst 18-19.09.2015 Spaichingen „Umgang mit Explantaten der Endoprothetik“ Martina Singer Leitung Zentrale Sterilgutversorgung SLK-Kliniken-Heilbronn GmbH Klinikum am Plattenwald Bad Friedrichshall Folie 1 Vielen Dank für die Aufmerksamkeit Für weitere Fragen stehe ich gerne zur Verfügung Martina Singer Leitung Zentrale Sterilgutversorgung Klinikum am Plattenwald Tel:07136-28-1754 Mail:[email protected] 17.Forum Funktionsdienst 18-19.09.2015 Spaichingen „Umgang mit Explantaten der Endoprothetik“ Martina Singer Leitung Zentrale Sterilgutversorgung SLK-Kliniken-Heilbronn GmbH Klinikum am Plattenwald Bad Friedrichshall Folie 1
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