Vaxigrip - pharmazie.com

VAXIGRIP Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Influenza Impfstoff (Spaltimpfstoff, inaktiviert).
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Influenza-Viren (inaktiviert, gespalten) der folgenden Stämme*:
• A/California/7/2009 (H1N1) – abgeleiteter Stamm (NYMC X-179A)
15 Mikrogramm HA**
• A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) – abgeleiteter Stamm
(A/South Australia/55/2014, IVR-175)
15 Mikrogramm HA**
• B/Phuket/3073/2013
15 Mikrogramm HA**
je 0,5 ml Dosis
* vermehrt in befruchteten Hühnereiern aus gesunden Hühnerbeständen
** Hämagglutinin
Dieser Impfstoff entspricht den Empfehlungen der WHO (nördliche Hemisphäre) und der Entscheidung der
Europäischen Union für die Saison 2015/2016.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
VAXIGRIP kann Spuren von Eiern, wie Ovalbumin, sowie Neomycin, Formaldehyd und Octoxinol-9 enthalten, die im Herstellungsverfahren verwendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
3. Darreichungsform
Injektionssuspension in einer Fertigspritze.
Nach vorsichtigem Schütteln ist der Impfstoff eine leicht weißliche und opaleszierende Flüssigkeit.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Prophylaxe von Influenza.
VAXIGRIP wird bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 6 Monaten angewendet. Die Anwendung
von VAXIGRIP muss gemäß den offiziellen Empfehlungen erfolgen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene: 0,5 ml
Kinder und Jugendliche
Kinder ab 36 Monaten: 0,5 ml
Kinder von 6 bis 35 Monaten: 0,25 ml. Es liegen begrenzte klinische Daten vor. Siehe Abschnitt 6.6 bzgl. weiterer Informationen zur Verabreichung der Dosis von 0,25 ml.
Falls dies durch die nationalen Empfehlungen erforderlich ist, können 0,5 ml verabreicht werden.
Für Kinder unter 9 Jahren, die zum ersten Mal gegen Influenza geimpft werden, empfiehlt sich eine zweimalige Impfung mit einem Intervall von mindestens 4 Wochen.
Kinder unter 6 Monaten: Die Sicherheit und Wirksamkeit von VAXIGRIP wurden bei Kindern unter 6 Monaten
nicht festgestellt. Es stehen keine Daten zur Verfügung.
Art der Anwendung
Die Impfung erfolgt durch intramuskuläre oder tief subkutane Injektion.
Für Erwachsene und Kinder ab 36 Monaten: Der bevorzugte Ort für die intramuskuläre Injektion ist der Deltamuskel.
Für Kinder von 12 bis 35 Monaten: Der bevorzugte Ort für die intramuskuläre Injektion ist der anterolaterale
Bereich des Oberschenkels (oder der Deltamuskel, wenn die Muskelmasse ausreicht).
Für Kinder von 6 bis 11 Monaten: Der bevorzugte Ort für die intramuskuläre Injektion ist der anterolaterale
Bereich des Oberschenkels.
Vorsichtsmaßnahmen vor der Handhabung oder Verabreichung des Arzneimittels
Hinweise zur Aufbereitung des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
oder gegen andere Komponenten, von denen möglicherweise Spuren enthalten sind, wie zum Beispiel Eier
(Ovalbumin, Hühnereiweiß), Neomycin, Formaldehyd und Octoxinol-9.
Die Impfung muss im Falle von mittelschwerer oder schwerer fieberhafter Erkrankung oder akuter Erkrankung verschoben werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen müssen im Falle einer anaphylaktischen Reaktion nach der Impfung
geeignete medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten zur Akutbehandlung bereitstehen.
VAXIGRIP darf auf keinen Fall intravaskulär verabreicht werden.
Wie bei anderen Impfstoffen, die intramuskulär verabreicht werden, muss der Impfstoff bei Personen mit einer Thrombozytopenie oder einer Blutungsstörung mit Vorsicht verabreicht werden, da bei diesen Personen
nach einer intramuskulären Verabreichung eine Blutung auftreten kann.
Wie bei jedem Impfstoff schützt die Impfung mit VAXIGRIP möglicherweise nicht 100% der empfänglichen
Personen.
Bei Personen mit endogener oder therapiebedingter Immunsuppression ist die Immunantwort möglicherweise
nicht ausreichend.
Beeinträchtigung serologischer Untersuchungen
Siehe Abschnitt 4.5.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
VAXIGRIP kann gleichzeitig mit anderen Impfstoffen, jedoch an unterschiedlichen Gliedmaßen verabreicht
werden (kontralateral). Bei gleichzeitiger Verabreichung kann es verstärkt zu Nebenwirkungen kommen.
Der Impferfolg kann bei gleichzeitiger immunsuppressiver Behandlung beeinträchtigt sein. Nach der Influenza-Impfung wurden falsch-positive Ergebnisse bei serologischen Tests unter Verwendung der ELISAMethode zum Nachweis von Antikörpern gegen HIV-1, Hepatitis C und insbesondere HTLV-1 beobachtet.
Die Western Blot-Technik widerlegt diese falsch positiven ELISA Testergebnisse. Die vorübergehenden
falsch-positiven Reaktionen könnten auf die durch die Impfung hervorgerufene IgM-Antwort zurückzuführen
sein.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Inaktivierte Influenza-Impfstoffe können in jedem Stadium einer Schwangerschaft angewendet werden. Größere Datensätze zur Sicherheit sind für das zweite und dritte Trimester verfügbar, im Vergleich zum ersten
Trimester; jedoch zeigen weltweit erhobene Daten zur Anwendung von inaktivierten Influenza-Impfstoffen
weder fötale noch mütterliche Nebenwirkungen, die der Impfung zuzuschreiben sind.
Stillzeit
VAXIGRIP kann während der Stillzeit verwendet werden.
Fertilität
Es stehen keine Daten zur Fertilität zur Verfügung.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
VAXIGRIP hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
In neuen klinischen Studien erhielten ungefähr 10 000 Personen ab dem Alter von 6 Monaten VAXIGRIP.
Abhängig von der Vorgeschichte der Immunisierung und dem Alter der Kinder waren die Dosierung und die
Anzahl der Dosen verschieden (siehe Kinder und Jugendliche im Unterabschnitt Tabellarische Liste der Nebenwirkungen).
Die hervorgerufenen Reaktionen traten üblicherweise innerhalb der ersten 3 Tage nach Anwendung von
VAXIGRIP auf und klangen spontan innerhalb von 1 bis 3 Tagen nach ihrem Beginn ab. Die meisten der hervorgerufenen Nebenwirkungen waren leicht bis mittelschwer ausgeprägt.
Die am häufigsten gemeldete hervorgerufene Nebenwirkung, die innerhalb von 7 Tagen nach der Injektion
von VAXIGRIP auftrat, war Schmerz an der Injektionsstelle, und zwar in allen Populationen außer bei Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten, bei denen am häufigsten Reizbarkeit gemeldet wurde.
Die am häufigsten gemeldete hervorgerufene systemische Nebenwirkung, die innerhalb von 7 Tagen nach
der Injektion von VAXIGRIP auftrat, war bei Erwachsenen, älteren Patienten und Kindern von 9 bis 17 Jahren Kopfschmerz und bei Kindern von 3 bis 8 Jahren Unwohlsein.
Die hervorgerufenen Nebenwirkungen waren bei älteren Patienten im Allgemeinen weniger häufig als bei Erwachsenen.
Tabellarische Liste der Nebenwirkungen
Die unten aufgeführten Daten fassen die Häufigkeiten der Nebenwirkungen zusammen, die nach Impfung mit
VAXIGRIP während klinischer Studien und weltweiter Erfahrungen nach der Markteinführung erfasst wurden.
Die Nebenwirkungen sind gemäß ihrer Häufigkeit in Rubriken nach folgender Konvention eingestuft:
Sehr häufig (≥1/10);
Häufig (≥1/100, <1/10);
Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100);
Selten (≥1/10.000, <1/1.000);
Sehr selten (<1/10.000);
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erwachsene und ältere Patienten:
Das nachfolgend dargestellte Sicherheitsprofil basiert auf den Daten von mehr als 4300 Erwachsenen und
5000 älteren Patienten im Alter über 60 Jahren.
Nebenwirkungen
Häufigkeit
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Gelegentlich
Lymphadenopathie(1)
Vorübergehende Thrombozytopenie
Nicht bekannt
Erkrankungen des Immunsystems
Allergische Reaktionen wie z. B.: Schwellung des Gesichts(6), Urtikaria(6), Pruritus (Juck- Selten
reiz), generalisierter Pruritus(6), Erythem, generalisiertes Erythem(6), Hautausschlag
Starke allergische Reationen wie z. B. Dyspnoe, Angioödem, Schock
Nicht bekannt
Erkrankungen des Nervensystems
Kopfschmerz
Sehr häufig
Gelegentlich
Schwindel(3), Somnolenz(2)
Selten
Hypoästhesie(2), Parästhesie, Neuralgie(5), Brachiale Radikulitis(3)
Konvulsionen, neurologische Störungen wie z. B. Enzephalomyelitis, Neuritis, Guillain
Nicht bekannt
Barré-Syndrom
Gefäßerkrankungen
Vaskulitis wie z. B. Purpura Schönlein-Henoch, in bestimmten Fällen mit vorübergehen- Nicht bekannt
der Nierenbeteiligung
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich
Diarrhö, Übelkeit(2)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Vermehrtes Schwitzen
Häufig
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Myalgie
Sehr häufig
Arthralgie
Häufig
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Schmerz/Druckschmerz an der Injektionsstelle, Erythem/Rötung an der Injektionsstelle, Sehr häufig
Ödem/Schwellung an der Injektionsstelle, Verhärtung an der Injektionsstelle, Unwohlsein(4) , Asthenie(4), Pruritus an der Injektionsstelle(4)
Fieber, Schütteln/Schüttelfrost, blaue Flecken/Ekchymose an der Injektionsstelle
Häufig
Grippeartige Erkrankung(2), Wärme an der Injektionsstelle(2), Beschwerden an der Injek- Gelegentlich
tionsstelle(2)
(1) Selten bei älteren Patienten
(2) Während klinischer Studien bei Erwachsenen gemeldet
(3) Während klinischer Studien bei älteren Patienten gemeldet
(4) Häufig bei älteren Patienten
(5) Unbekannt bei Erwachsenen
(6) Unbekannt bei älteren Patienten
Kinder und Jugendliche
Abhängig von der Vorgeschichte der Immunisierung erhielten Kinder von 6 Monaten bis 8 Jahren eine oder
zwei Dosen VAXIGRIP. Kinder von 6 bis 35 Monaten erhielten die Formulierung mit 0,25 ml und Kinder
ab 3 Jahren erhielten die Formulierung mit 0,5 ml.
Kinder/Jugendliche von 3 bis 17 Jahren:
Das nachfolgend dargestellte Sicherheitsprofil basiert auf Daten von mehr als 300 Kindern im Alter von 3 bis
8 Jahren und etwa 70 Kindern/Jugendlichen von 9 bis 17 Jahren.
Bei Kindern im Alter von 3 bis 8 Jahren waren die am häufigsten gemeldeten hervorgerufenen Reaktionen,
die innerhalb von 7 Tagen nach der Injektion von VAXIGRIP auftraten, Schmerz/Druckschmerz an der Injektionsstelle (56,3%), Unwohlsein (27,3%), Myalgie (25,5%) und Erythem/Rötung an der Injektionsstelle
(23,4%).
Bei Kindern/Jugendlichen im Alter von 9 bis 17 Jahren waren die am häufigsten gemeldeten hervorgerufenen
Reaktionen, die innerhalb von 7 Tagen nach der Injektion von VAXIGRIP auftraten, Schmerz/Druckschmerz
an der Injektionsstelle (54,5% bis 70,6%), Kopfschmerz (22,4% bis 23,6%), Myalgie (12,7% bis 17,6%) und
Erythem/Rötung an der Injektionsstelle (5,5% bis 17,6%).
Die unten aufgeführten Daten fassen die Häufigkeiten der Nebenwirkungen zusammen, die bei Kindern/Jugendlichen von 3 bis 17 Jahren nach Impfung mit VAXIGRIP während klinischer Studien und weltweiter Erfahrungen nach der Markteinführung erfasst wurden.
Nebenwirkungen
Häufigkeit
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Gelegentlich
Lymphadenopathie(5)
Vorübergehende Thrombozytopenie
Nicht bekannt
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich
Urtikaria(5)
Allergische Reaktionen wie z. B. Pruritus (Juckreiz), erythematöser Hautausschlag, Dys- Nicht bekannt
pnoe, Angioödem, Schock
Erkrankungen des Nervensystems
Kopfschmerz
Sehr häufig
Häufig
Schwindel(2)
Neuralgie, Parästhesie, Konvulsionen, neurologische Störungen wie z. B. Enzephalomy- Nicht bekannt
elitis, Neuritis und Guillain-Barré-Syndrom
Gefäßerkrankungen
Vaskulitis wie z. B. Purpura Schönlein-Henoch, in bestimmten Fällen mit vorübergehen- Nicht bekannt
der Nierenbeteiligung
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich
Diarrhö(1)
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Myalgie
Sehr häufig
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Schmerz/Druckschmerz an der Injektionsstelle, Erythem/Rötung an der Injektionsstelle, Sehr häufig
Ödem/Schwellung an der Injektionsstelle, Verhärtung an der Injektionsstelle(3), Unwohlsein
Fieber, Schütteln/Schüttelfrost(4), blaue Flecken/Ekchymose an der Injektionsstelle, Be- Häufig
schwerden an der Injektionsstelle(2), Pruritus an der Injektionsstelle
Gelegentlich
Wärme an der Injektionsstelle(3), Blutung an der Injektionsstelle(1)
(1) Während klinischer Studien bei Kindern von 3 bis 8 Jahren gemeldet
(2) Während klinischer Studien bei Kindern/Jugendlichen von 9 bis 17 Jahren gemeldet
(3) Häufig bei Kindern/Jugendlichen von 9 bis 17 Jahren
(4) Sehr häufig bei Kindern/Jugendlichen von 9 bis 17 Jahren
(5) Unbekannt bei Kindern/Jugendlichen von 9 bis 17 Jahren
Kinder von 6 bis 35 Monaten:
Das nachfolgend dargestellte Sicherheitsprofil basiert auf den Daten von etwa 50 Kindern von 6 bis 35 Monaten.
In einer klinischen Studie waren die am häufigsten gemeldeten hervorgerufenen Reaktionen, die innerhalb von 3 Tagen nach der Injektion von VAXIGRIP auftraten, Schmerzen an der Injektionsstelle (23,5%),
Reizbarkeit (23,5%), Fieber (20,6%) und anormales Weinen (20,6%).
In einer anderen Studie waren die am häufigsten gemeldeten hervorgerufenen Reaktionen, die innerhalb
von 7 Tagen nach der Injektion von VAXIGRIP auftraten, Reizbarkeit (60%), Fieber (50%), verminderter Appetit (35%) und anormales Weinen (30%).
Die unten aufgeführten Daten fassen die Häufigkeiten der Nebenwirkungen zusammen, die bei Kindern von 6
bis 35 Monaten innerhalb von 3 oder 7 Tagen nach einer oder zwei Dosen von 0,25 ml VAXIGRIP während
dieser beiden klinischen Studien und weltweiter Erfahrungen nach der Markteinführung erfasst wurden.
Nebenwirkungen
Häufigkeit
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Vorübergehende Thrombozytopenie, Lymphadenopathie
Nicht bekannt
Erkrankungen des Immunsystems
Urtikaria
Nicht bekannt
Allergische Reaktionen wie z. B. Pruritus (Juckreiz), erythematöser Hautausschlag, Dys- Nicht bekannt
pnoe, Angioödem, Schock
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr häufig
Verminderter Appetit, Anorexie(1)
Psychiatrische Erkrankungen
Anormales Weinen, Reizbarkeit
Sehr häufig
Häufig
Schlaflosigkeit(1)
Erkrankungen des Nervensystems
Schläfrigkeit
Sehr häufig
Parästhesie, Konvulsionen, neurologische Störungen wie z. B. Enzephalomyelitis
Nicht bekannt
Gefäßerkrankungen
Vaskulitis wie z. B. Purpura Schönlein-Henoch, in bestimmten Fällen mit vorübergehen- Nicht bekannt
der Nierenbeteiligung
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig
Diarrhö(1)
Erbrechen
Häufig
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Schmerz/Druckschmerz an der Injektionsstelle, Erythem/Rötung an der Injektionsstelle, Sehr häufig
Ödem/Schwellung an der Injektionsstelle, Verhärtung an der Injektionsstelle, Fieber
Häufig
Pruritus an der Injektionsstelle(1), blaue Flecken an der Injektionsstelle(1)
(1) Innerhalb von 3 Tagen nach Injektion von VAXIGRIP gemeldet
Sonstige besondere Populationen
Obwohl nur eine begrenzte Anzahl von Personen mit Begleiterkrankungen aufgenommen wurde, zeigten die
Studien, die an Patienten mit Nierentransplantat, Asthmapatienten oder Kindern im Alter von 6 Monaten bis 3
Jahren mit Erkrankungen mit besonders hohem Risiko zum Auftreten schwerer grippebedingter Komplikationen durchgeführt wurden, in diesen Populationen keine größeren Unterschiede hinsichtlich des Sicherheitsprofils von VAXIGRIP.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 Wien
Österreich
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Bei der Anwendung von VAXIGRIP wurden Fälle der Verabreichung von mehr als der empfohlenen Dosis
(Überdosierung) berichtet. Wenn Nebenwirkungen gemeldet wurden, stimmten die Informationen mit dem
bekannten Sicherheitsprofil von VAXIGRIP wie in Abschnitt 4.8 beschrieben überein.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Influenza-Impfstoff,
ATC Code: J07BB02
Eine Antikörper-Immunantwort wird in der Regel innerhalb von 2 bis 3 Wochen nach der Impfung induziert.
Die Dauer der postvakzinal induzierten Immunität ist individuell unterschiedlich, beträgt im Allgemeinen jedoch 6 bis 12 Monate.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nicht zutreffend.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Nicht zutreffend.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Pufferlösung:
Natriumchlorid
Kaliumchlorid
Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat
Kaliumdihydrogenphosphat
Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien vorliegen, darf dieser Impfstoff nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
1 Jahr.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Im Kühlschrank lagern (2 ºC - 8 ºC).
Nicht einfrieren.
Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
0,5 ml Suspension in einer Fertigspritze (Glas Ph.Eur. Typ I) mit Kanüle, mit Kolbenstopfen (Chlorobromobutyl- oder Chlorobutyl-Elastomer oder Bromobutyl). Packungsgrößen zu 1, 10, 20 oder 50 Stück.
0,5 ml Suspension in einer Fertigspritze (Glas Ph.Eur. Typ I) ohne Kanüle, mit Kolbenstopfen (Chlorobromobutyl- oder Chlorobutyl-Elastomer oder Bromobutyl). Packungsgrößen zu 1, 10, 20 oder 50 Stück.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Den Impfstoff vor Verabreichung Zimmertemperatur erreichen lassen.
Vor Gebrauch schütteln. Vor der Verabreichung Sichtkontrolle durchführen.
Der Impfstoff darf nicht verwendet werden, falls Fremdpartikeln in der Suspension vorliegen.
Hinweise zur Anwendung von 0,25 ml bei Kindern von 6 Monaten bis 35 Monaten
Falls nur eine Dosis zu 0,25 ml indiziert ist, muss zur Verwerfung der halben Menge der 0,5-ml- Spritze die
Spritze aufrecht gehalten und der Kolbenstopfen gedrückt werden, bis er die dünne schwarze, auf der Spritze
aufgedruckte Linie erreicht. Die verbleibende Menge von 0,25 ml ist zu injizieren (siehe auch Abschnitt 4.2).
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. Inhaber der Zulassung
Sanofi Pasteur MSD S.N.C.,
162 avenue Jean Jaurès,
69007 Lyon,
Frankreich
8. Zulassungsnummer
2–00215
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
15. April 1998 / 30. Dezember 2007
10. Stand der Information
Juli 2015
Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht
Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.

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