Schnelle Nutzenbewertung für Hier steht das Thema Hochrisikoprodukte: Kommen jetzt die des Vortrages Innovationszentren? Jürgen Malzahn, AOK-Bundesverband Berlin, den 02. Oktober 2015 Eingangsthesen Innovationen in der Medizin sind notwendig und werden von den Kassen unterstützt Es gibt eine Flut von Innovationen, die rationale Entscheidungsmechanismen tendenziell überfordern Nicht jede Innovation ist sinnvoll. Aussagefähige Daten über Nutzen, Wirtschaftlichkeit und medizinische Notwendigkeit ist unbedingt erforderlich unsinnige Innovationen gefährden in erster Linie Patienten – aber auch die Finanzierung der GKV Eine schnelle Trennung von Spreu und Weizen ist notwendig, damit der Weizen schnell gemahlen werden kann und die Spreu aus dem System herausgehalten werden kann Die angemessene Messlatte für Innovationen ist der Abstand zum Spontanverlauf bzw. zur etablierten Standardtherapie bei angemessenem Verhältnis von Nutzen zu Schaden Jürgen Malzahn, AOK-Bundesverband 07.03.2012 Jürgen Malzahn, AOK-Bundesverband, Berlin, den 02.10.2015 2 Innovation = Fortschritt? Forschungsdefizite: Nach Markteinführung ist die weitere Evaluierung von Methoden, Medikamenten und Medizinprodukten oft unzureichend. Mögliche Verbesserung der Potentiale von vorhandenen Behandlungsverfahren mit guter Nutzen-Schadens-Bilanz durch besseres Integration von Versorgungsansätzen wird nicht ausreichend erforscht. Forschung an kommerziellen Interessen orientiert? Kardiokonverter-Implantation nach Herzinfarkt - Mortalität sinkt um 31 % körperliches Training - Mortalität sinkt um 63 % Nikotinkarenz - Mortalität sinkt um 50 % Publication bias (negative Resultate widersprechen Herstellerinteresse) -> in bestimmten Bereichen haben Register Ihren Stellenwert Jürgen Malzahn, AOK-Bundesverband 07.03.2012 Jürgen Malzahn, AOK-Bundesverband, Berlin, den 02.10.2015 3 Innovationen = Fortschritt? Die Innovationsgeschichte zeigt Beispiele sowohl für nützliche Innovationen als auch für schädliche Innovationen Nutzen: Insulin Penicillin Dialyse Transplantation Anästhesie CT; MRT etc. Kein Nutzen bzw. Schaden: Robodoc Arthroskopie mit shaving Hormonersatztherapie Contergan, Lipobay, Vioxx Hochdosis-Chemotherapie bei BK PIP Brustimplantate etc. Nicht alles neue ist per se überlegen! Valide Informationen über Nutzen und Risiken sind unbedingt notwendig Jürgen Malzahn, AOK-Bundesverband 07.03.2012 Jürgen Malzahn, AOK-Bundesverband, Berlin, den 02.10.2015 4 Aktuelle Serienschäden Kompressionsschraube 2.7x Cochlea Advanced Bionics Medtronic Archer Führungsdraht diverse Herzschrittmacher Heart Ware DePuy ASR DePuy Adept Falcon Varicon Schaft Lentis Intraokularlinse Medtronic Defibrillator Riata DePuy MedStream Medikamentenpumpe Rofil Optease Vena-Cava-Filter Corin Cormet Signus/ Galileo PIP Stryker ABG II Hirnstents Medtronic SynchroMed Medikamentenpumpe Zimmer Durom Boston Scientific/ Guidant Chiropro AFP-Titan Sprint Fidelis Berlin Heart Excor TiBreeze Cochlea Nucleus 500 Soly Safe Septal Occluder Zilver PTX Stent Alcon AcrySoft Intraokularlinsen Jürgen Malzahn, AOK-Bundesverband, Berlin, den 02.10.2015 5 Nutzenbewertung nach § 137h SGB V NUBs & Medizinprodukte Risikoklasse IIb und III Der Ansatz ist zu begrüßen, aber die Verbindung mit dem NUB-Kriterium zu eng. Medizinprodukte RK IIb & III NUB Leistungen im DRG System Neue wissensch aftliche Methode Aufnahme in die Regelversorgung Preisfestsetzung Evidenz ausreichend G-BA Ausschluss aus der Regelversorgung Kein Potenzial Potenzial einer Alternative Erprobungsregel § 137e (Bis 3 Jahre) Jürgen Malzahn, AOK-Bundesverband, Berlin, den 02.10.2015 G-BA Beschluss Aufnahme Ausschluss 6 § 137h – eine umfassende Lösung? Positiv Schnelle Produkteinführung bei validem Beleg richtig Erprobungspflicht bei Unklarheit als Pflicht ohne Bypass Einschränkung NUBs…. Neue wissenschaftliche Methode…. Keine Synchronisation mit der „137c/137e –Schaukel“ Bewertung Chance, erste Schritte auf einem richtigen Weg zu gehen Jürgen Malzahn, AOK-Bundesverband 07.03.2012 Jürgen Malzahn, AOK-Bundesverband, Berlin, den 02.10.2015 7 Innovationszentren ante portas? Antwort hängt von verschiedenen Faktoren ab: Ausgestaltung der Rechtsverordnung Erwartung an Größe und Umfang von Innovationszentren Zwei Varianten möglich Enge Ausgestaltung von Rechtsverordnung und zögerlich- er Umgang erfassen nur sehr wenige Medizinprodukte In einer konstruktiven Aufbauphase werden Grundlagen eines funktionierenden Systems geschaffen und in weiteren Schritten ein umfassender Ansatz mit Innovationszentren implementiert. Jürgen Malzahn, AOK-Bundesverband 07.03.2012 Jürgen Malzahn, AOK-Bundesverband, Berlin, den 02.10.2015 8 Eine dauerhafte Finanzierbarkeit von Innovationen ist möglich Begrenzte Einführung von Innovationen unter Studienbedingungen bei nicht ausreichend bekanntem Nutzen Patientenschutz (Helsinki-Deklaration) Erkenntnisse über den Nutzen Deutschland als Wissenschaftsstandort Erfolgreiche Innovationen kommen schneller an und können exportiert werden Gleichzeitig heißt das aber auch… Abschied vom Verbotsvorbehalt nach § 137c Sanfte Einführung eines Leistungskatalogs für die stationäre Versorgung Jürgen Malzahn, AOK-Bundesverband 07.03.2012 Jürgen Malzahn, AOK-Bundesverband, Berlin, den 02.10.2015 9 Verbandsportrait 2005 10
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