Jatrosom 20 mg Filmtabletten - SRZ

FACHINFORMATION
Jatrosom ® 20 mg Filmtabletten
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Jatrosom ®
20 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE
ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff:
1 Filmtablette enthält 20 mg Tranylcypromin
als Tranylcyprominhemisulfat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
1 Filmtablette enthält 170 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Grüne, runde Snap-Tab-Filmtabletten mit
Bruchkerbe.
Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
Die mittlere Dauer einer Behandlungsperiode bis zum Rückgang der Symptomatik
beträgt im Allgemeinen mindestens 4 bis
6 Wochen. Nach Rückbildung der depressiven Symptomatik sollte die Behandlung mit
Jatrosom ® eventuell mit einer reduzierten
Dosis für 4 bis 6 Monate weitergeführt werden.
Das plötzliche Absetzen einer längerfristigen
Therapie mit Jatrosom ® sollte vermieden
werden, da Absetzphänomene wie Angst,
Unruhe, Schlafstörungen, Benommenheit
oder Delir auftreten können. Gegebenenfalls
ist die Behandlung durch langsame Verminderung der Dosis vorzunehmen.
4. KLINISCHE ANGABEN
Beim Wechsel von einem anderen Antidepressivum auf Jatrosom ® sollte im Allgemeinen eine Behandlungspause von mindestens 7 Tagen eingehalten und nach Behandlungsbeginn zumindest für die erste
Woche nur 10 mg/Tag verordnet werden.
4.1 Anwendungsgebiete
Kinder und Jugendliche
Zur Behandlung von depressiven Episoden
(Episoden einer Major Depression). Jatrosom ® 20 mg Filmtabletten sollten als Reserveantidepressivum zum Einsatz kommen,
d.h.
• wenn eine adäquate Therapie mit 2 antidepressiven Standardwirkstoffen (einschließlich trizyklischer Antidepressiva)
keinen ausreichenden Erfolg brachte
oder
• wenn solche Standardwirkstoffe kontraindiziert sind oder vom Patienten nicht
vertragen werden.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Die Behandlung sollte mit 10 mg Tranylcypromin (½ Filmtablette Jatrosom ® 20 mg)
einmal täglich am Morgen begonnen werden. Mit dem Einsetzen der stimmungsaufhellenden bzw. depressionslösenden Wirkung ist in der Regel erst nach 1 bis 3 Wochen zu rechnen. Die Anfangsdosis kann in
Abhängigkeit von Wirkung und Verträglichkeit pro Woche um 10 mg/Tag Tranylcypromin (½ Filmtablette Jatrosom ® 20 mg) bis
zu einer der individuellen Reaktionslage entsprechenden therapeutischen Dosis gesteigert werden.
Die übliche effektive Dosis ist 20 bis 40 mg/
Tag (1 bis 2 Filmtabletten Jatrosom ® 20 mg).
Die individuelle Dosierung wird grundsätzlich gemäß der Reaktionslage und der
Schwere der Erkrankung angepasst.
Falls das therapeutische Ansprechen unzureichend ist, kann die Dosis unter stationären Bedingungen weiter in Schritten von
10 mg/Tag pro 1 bis 3 Wochen erhöht werden, bis zu einer maximalen Tagesdosis
von 60 mg/Tag (3 Filmtabletten Jatrosom ®
20 mg).
Mai 2015
Als Erhaltungsdosis sind in vielen Fällen
10 bis 20 mg/Tag Tranylcypromin ausreichend (½ bis 1 Filmtablette Jatrosom ®
20 mg).
Die Gesamttagesdosis kann auf 1 bis 3 Einnahmezeitpunkte verteilt werden. Die letzte
Einnahme des Tages sollte nicht später als
15 Uhr erfolgen, um Schlafstörungen zu vermeiden.
010925-H892 – Jatrosom 20 mg Filmtabletten – n
Jatrosom ® ist bei Kindern und Jugendlichen
kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3 „Gegenanzeigen“).
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten ist eine langsamere
Dosissteigerung unter regelmäßiger Blutdruckkontrolle vorzunehmen (siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Für Jatrosom ® liegen keine ausreichenden
Erfahrungen zur Therapie von Patienten mit
gestörter Nierenfunktion vor. Daher sollten
Patienten mit schweren Störungen der Nierenfunktion nicht mit Jatrosom ® behandelt
werden. Andere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollten sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Jatrosom ® ist bei Patienten mit gestörter
Leberfunktion kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3 „Gegenanzeigen“).
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise einem Glas Trinkwasser) einnehmen.
4.3 Gegenanzeigen
Jatrosom ® darf nicht angewendet werden
bei:
– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,
– Phäochromozytom,
– Karzinoid,
– vaskulären Erkrankungen des Gehirns,
– Gefäßfehlbildungen wie Aneurysmen,
– schweren Formen von Hypertonie bzw.
von Herz-Kreislauf-Erkrankungen,
– Leberfunktionsstörungen bzw. Lebererkrankungen,
– schweren
Nierenfunktionsstörungen
bzw. Nierenerkrankungen,
– Porphyrie,
– Diabetes insipidus,
– maligner Hyperthermie, auch in der Vorgeschichte,
– akutem Delir,
– akuter Vergiftung mit zentral-dämpfenden
Pharmaka (wie z. B. Schlafmittel, Analgetika und Psychopharmaka wie Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium) sowie Alkohol.
Jatrosom ® darf nicht Patienten gegeben
werden, die gleichzeitig:
– Arzneimittel mit einer ausgeprägten Serotonin-Wiederaufnahmehemmung, wie
alle selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Clomipramin, Venlafaxin,
Duloxetin, Milnacipran, Sibutramin, Vortioxetin,
– L-Tryptophan,
– Serotoninagonisten wie Triptane zur Behandlung der Migräne,
– Buspiron,
– Imipramin,
– indirekte Sympathomimetika (enthalten
z. B. in Mitteln, die den Blutdruck steigern,
sowie in bestimmten Nasen-, Hustenoder Grippemitteln),
– Amphetamine (sog. „Weckamine“ oder
Appetitzügler),
– Pethidin, Tramadol, Dextrometorphan
(Dextrometorphan enthalten in Antitussiva),
– Disulfiram,
– Levodopa, sofern nicht mit Decarboxylase-Hemmstoffen (wie Benserazid oder
Carbidopa) kombiniert, erhalten (siehe
auch 4.5 „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“).
Jatrosom ® ist bei Kindern und Jugendlichen
kontraindiziert.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Tyraminreiche Kost darf in einem Zeitraum
von 1 Tag vor bis 14 Tage nach einer Behandlung mit Jatrosom ® nicht konsumiert
werden (siehe auch Abschnitt 4.5.2 „Interaktionen mit Nahrungsmitteln“).
Patienten mit erhöhtem oder erniedrigtem
Blutdruck bzw. Patienten mit einem erhöhten
Risiko für hypertensive Reaktionen (z. B. bei
Hyperthyreoidismus) sollten Jatrosom ® nur
unter regelmäßiger Kontrolle des Blutdruckes einnehmen.
Tranylcypromin zeichnet sich durch eine
nicht unerhebliche akute Toxizität aus. Dies
sollte auch bei Verordnung an suizidgefährdete Patienten bedacht werden.
Bei Auftreten einer manischen Verstimmung
ist Jatrosom ® sofort abzusetzen (siehe auch
Abschnitt 4.8 „Nebenwirkungen“). Das Gleiche gilt für das Auftreten akut produktiver
Symptome bei der Behandlung depressiver
Syndrome im Verlauf schizophrener Erkrankungen.
Besondere Vorsicht ist geboten bei Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte.
Jatrosom ® kann die Krampfschwelle erniedrigen, daher kann es bei epileptischen Patienten zu einer erhöhten Anfallsbereitschaft
kommen. Deshalb sollte Jatrosom ® bei
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Jatrosom ® 20 mg Filmtabletten
Patienten mit bekannter Epilepsie nur mit
Vorsicht verwendet werden.
Bei Patienten mit Diabetes kann eine Behandlung mit Jatrosom ® den Blutzucker
beeinflussen. Die Dosierung von Insulin
und/oder oralen Antidiabetika muss möglicherweise angepasst werden (siehe auch
Abschnitt 4.5 „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“).
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz, Laktase-Mangel oder
Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten
Jatrosom ® nicht einnehmen.
Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung
Depressive Erkrankungen sind mit einem
erhöhten Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Suizid (Suizid-bezogene Ereignisse)
verbunden. Dieses erhöhte Risiko besteht,
bis es zu einer signifikanten Linderung der
Symptome kommt. Da diese nicht unbedingt schon während der ersten Behandlungswochen auftritt, sollten die Patienten
daher bis zum Eintritt einer Besserung engmaschig überwacht werden. Die bisherige
klinische Erfahrung zeigt, dass das Suizidrisiko zu Beginn einer Behandlung ansteigen
kann.
Bei Patienten mit suizidalem Verhalten in der
Anamnese oder solchen, die vor der Therapie ausgeprägte Suizidabsichten hatten,
ist das Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken oder -versuchen erhöht. Sie sollten daher während der Behandlung besonders sorgfältig überwacht werden. Eine Meta-Analyse von placebokontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Antidepressiva bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte für Patienten unter
25 Jahren, die Antidepressiva einnahmen,
ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten
im Vergleich zu Placebo.
Die Arzneimitteltherapie sollte mit einer engmaschigen Überwachung der Patienten, vor
allem der Patienten mit hohem Suizidrisiko,
insbesondere zu Beginn der Behandlung
und nach Dosisanpassungen einhergehen.
Patienten (und deren Betreuer) sind auf die
Notwendigkeit einer Überwachung hinsichtlich jeder klinischen Verschlechterung, des
Auftretens von suizidalem Verhalten oder
Suizidgedanken und ungewöhnlicher Verhaltensänderungen hinzuweisen. Sie sollten
unverzüglich medizinischen Rat einholen,
wenn derartige Symptome auftreten.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Für Jatrosom ® liegen keine ausreichenden
Erfahrungen zur Therapie von Patienten mit
gestörter Nierenfunktion vor. Daher sollten
Patienten mit schweren Störungen der Nierenfunktion nicht mit Jatrosom ® behandelt
werden. Andere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollten sorgfältig überwacht werden (siehe auch Abschnitt 4.2
„Dosierung und Art der Anwendung“).
Ältere Patienten
Bei der Behandlung älterer Patienten sollte
die Tagesdosis unter regelmäßiger Kontrolle
des Blutdrucks langsamer gesteigert werden. Die verabreichten Tagesdosen sollten
2
so gering wie möglich gehalten werden
(siehe auch Abschnitt 4.2 „Dosierung und
Art der Anwendung“).
4.5 Wechselwirkungen mit anderen
Arzneimitteln und sonstige
Wechselwirkungen
4.5.1 Interaktionen mit anderen Medikamenten
Zu beachten ist, dass für bestimmte Arzneimittel beim Übergang auf Jatrosom ®, wie
auch im umgekehrten Fall, eine Behandlungspause einzulegen ist. Bei Umstellung
von einem nicht mit Jatrosom ® kombinierbaren Medikament wird eine Auswaschphase von ca. 5-facher Dauer der Halbwertszeit
des Wirkstoffes und dessen aktiver Metaboliten vor Behandlungsbeginn mit Jatrosom ® empfohlen. Umgekehrt wird nach Absetzen von Jatrosom ® eine 14-tägige Behandlungspause vor Beginn einer Behandlung mit einem Medikament, das mit Jatrosom ® unverträglich ist, empfohlen.
Beeinflussung der Wirkung von Jatrosom ®
Jatrosom ® darf nicht gemeinsam mit folgenden Wirkstoffen eingenommen werden (siehe auch Abschnitt 4.3 „Gegenanzeigen“):
– Arzneimittel mit einer ausgeprägten Serotonin-Wiederaufnahmehemmung, wie
alle selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Clomipramin, Venlafaxin,
Duloxetin, Milnacipran, Sibutramin und
Vortioxetin (Gefahr der Auslösung eines
Serotonin-Syndroms mit Symptomen
wie Hypertension, Reizbarkeit, Hyperthermie mit z. T. tödlichem Ausgang)
– L-Tryptophan (delirante Symptome können auftreten)
– Serotoninagonisten wie Triptane zur Behandlung der Migräne (Gefahr eines Serotonin-Syndroms, siehe erster Anstrich)
– Buspiron (über einen starken Blutdruckanstieg wurde berichtet)
– Imipramin (schwere Nebenwirkungen
wie Reizbarkeit, Koma, Hyperthermie,
Krampfanfälle und starke Blutdruckschwankungen, vor allem als Blutdruckanstieg, können auftreten)
– indirekte Sympathomimetika (enthalten
z. B. in Mitteln, die den Blutdruck steigern,
sowie in bestimmten Nasen-, Hustenoder Grippemitteln [Gefahr des Auftretens schwerer hypertensiver Krisen])
– Amphetamine (sog. „Weckamine“ oder
Appetitzügler) (Gefahr des Auftretens
schwerer hypertensiver Krisen)
– Pethidin, Tramadol, Dextrometorphan
(Dextrometorphan enthalten in Antitussiva) (lebensbedrohliche Nebenwirkungen
im Bereich des ZNS bzw. lebensbedrohliche Beeinflussung der Atem- und Kreislauffunktion sind möglich)
– Disulfiram (Delir möglich)
– Levodopa, sofern nicht mit Decarboxylase-Hemmstoffen (wie Benserazid oder
Carbidopa) kombiniert (Gefahr einer unkontrollierten Blutdrucksteigerung)
Die Kombination mit direkten Sympathomimetika (z. B. in Kreislaufmitteln zur Blutdrucksteigerung, zur Broncholyse oder in
Nasentropfen) sollte vermieden werden.
Die gewöhnlich niedrigen Konzentrationen
an Adrenalin oder Noradrenalin in Lokalanästhetika oder Augentropfen stellen für
mit Tranylcypromin behandelte Patienten
kein besonderes Risiko dar, da ein alternativer Abbauweg über die Katechol-O-Methyltransferase möglich ist. Die Kombination
mit selektiven β2-Sympathomimetika zur inhalativen Anwendung ist ebenfalls mit keinem besonderen Risiko verbunden.
Bei therapieresistenten Depressionen und
unter Beachtung aller notwendigen Vorsichtsmaßnahmen ist unter langsamer Dosissteigerung eine zusätzliche Gabe von
Jatrosom ® bei vorbestehender Therapie
mit trizyklischen Antidepressiva (nicht jedoch bei Clomipramin und parenteral applizierten Antidepressiva!) im Einzelfall möglich. Die meisten klinischen Erfahrungen liegen für die Kombination Tranylcypromin/
Amitriptylin vor.
Beeinflussung der Wirkung anderer Medikamente
Die blutdrucksenkende Wirkung von Mitteln
gegen zu hohen Blutdruck (z. B. Guanethidin, Methyldopa) kann durch Jatrosom ®
verstärkt werden; in einzelnen Fällen kann
eine Blutdrucksteigerung (mit Erregungszuständen) ausgelöst werden.
Die Wirkung von Insulin und oralen Antidiabetika kann verstärkt werden (siehe auch
Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise
und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Nebenwirkungen von Bupropion (bzw. Amfebutamon – Mittel zur Raucherentwöhnung)
wie Krampfanfälle und Erregungszustände
können durch die gleichzeitige Einnahme
von Jatrosom ® verstärkt werden. Diese
Kombination soll daher unterbleiben.
Die Wirkung von zentral dämpfend wirkenden Arzneimitteln (Neuroleptika, Antidepressiva, Schmerzmittel, Benzodiazepine) kann
bei gleichzeitiger Einnahme von Jatrosom ®
verstärkt werden.
Wechselwirkungen während Operationen
und zahnärztlicher Behandlung
14 Tage vor einem planbaren operativen
Eingriff unter Verwendung von Anästhetika
bzw. bestimmten Schmerzmitteln sollte ein
Absetzen von Jatrosom ® in Betracht gezogen werden, da über Wechselwirkungen
von irreversiblen MAO-Hemmern (wie z. B.
Tranylcypromin) mit Narkosemitteln berichtet
wurde, die in manchen Fällen schwerwiegend waren (instabiler Kreislauf, komatöse
Zustände). Pethidin, ein starkes Schmerzmittel für z. B. die nachoperative Schmerztherapie, darf keinesfalls an mit Jatrosom ®
behandelte Patienten verabreicht werden
(siehe auch Abschnitt 4.3 „Gegenanzeigen“).
Die Möglichkeit einer Übererregung des
Sympathikus ist bei mit Jatrosom ® behandelten Patienten immer gegeben.
Inhalationsnarkotika, mit Ausnahme von
Äther, der nicht verwendet werden sollte,
beinhalten kein Zusatzrisiko, das über das
von Inhalationsnarkotika für sich hinausgeht.
Die gewöhnlich niedrigen Konzentrationen
von Adrenalin oder Noradrenalin in Lokalanästhetika (z. B. bei zahnärztlichen Eingriffen) oder Augentropfen stellen für mit Jatrosom ® behandelte Patienten kein besonderes Risiko dar.
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Jatrosom ® 20 mg Filmtabletten
Diese Wechselwirkungen gelten auch für
eine nur kurzfristige Anwendung der oben
genannten Arzneimittel.
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4.5.2 Interaktionen mit Nahrungsmitteln (siehe
auch 4.4 „Besondere Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“)
Biogene Amine sind physiologische Substanzen in Mikroorganismen, Pflanzen, Tieren und Menschen, die für die Nervenfunktionen und als Hormone eine Rolle spielen.
Außerdem können sie sich in Lebensmitteln
durch mikrobielle Stoffwechselvorgänge anreichern: bei normalen Fermentationsverfahren im Herstellungsprozess, aber auch infolge von zu warmer Lagerung oder Verderbnis.
Werden biogene Amine im Übermaß (ca.
800 bis 2000 mg pro Mahlzeit, ohne MAOHemmer) mit der Nahrung aufgenommen,
können toxische Erscheinungen vor allem in
Form von Veränderungen des Blutdruckes
bis hin zu einer hypertensiven Krise auftreten.
Während der Behandlung mit MAO-Hemmern sind unangenehme Wirkungen schon
ab einem Gehalt von 6 mg Tyramin sowie
1 mg Phenylethylamin pro Mahlzeit möglich.
Mit schweren Reaktionen muss ab einem
Gehalt von 25 mg Tyramin pro Mahlzeit gerechnet werden.
Maßgeblich für eine mögliche Unverträglichkeit ist dabei nicht nur der Gehalt an Tyramin
pro Gramm oder Milliliter eines bestimmten
Lebensmittels, sondern auch die verzehrte
Menge dieses Lebensmittels. Der absorbierte Anteil von Tyramin ist andererseits für
kleine Mahlzeiten relativ erhöht, ebenso für
gleichzeitigen Alkohol.
Tranylcypromin führt zur Hemmung eines
Enzymsystems (MAO-Hemmung), das für
die Entgiftung biogener Amine erforderlich
ist. Deshalb sind 1 Tag vor, während und bis
14 Tage nach einer Behandlung mit Jatrosom ® besondere Diätvorschriften einzuhalten (tyraminarme Diät), um Gesundheitsstörungen in Form von Übelkeit, Kopfschmerzen und Bluthochdruck zu verhüten.
• Käse mit Schmierebildung, z. B. Limbur•
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ger, Butterkäse, Rotschmierekäse, Harzer
Käse, Handkäse
Schoko- und Nougateis
Rinder- und Geflügelleber
Nieren aller Schlacht- und Wildtiere
Suppen- und Brühwürfel
handelsübliche Fertigsoßen
Wildfleisch mit starker Alterung und
strengem Geruch
hart ausgereifte Salami u. ä. Rohwürste,
besonders mit Edelschimmelbelag
Salzhering, Matjeshering, Salzsardinen,
Anchovis, Kaviar und verwandte salzkonservierte rohe Produkte
kalt geräucherter Fisch (z. B. Lachshering,
Lachsmakrele u. Ä.)
Trockenfisch, Stockfisch, Klippfisch
Dorschleber
Kalmare (Tintenfische)
Fischsoßen, asiatische Soßen und Sojasoßen, gereifte Tofuprodukte u. Ä.
Soleier
Marmite, Hefeextrakte, Hefehydrolysate
(Hefeextrakte sind in handelsüblichen
Fertigsoßen enthalten und werden in
Großküchen zum Abrunden von Soßen,
Eintöpfen und Bratenfonds verwendet,
siehe „In geringer Menge erlaubt“)
mit Hefen durch Gärung hergestellte Getränke (Bier, Wein, Sekt, Schaumwein,
auch alkoholfreie Sorten) und hochprozentige alkoholische Getränke (Liköre,
Weinbrände, Whiskey, Rum u. Ä.)
Gerstenkeimlinge (Malz)
reife braune Bohnen (z. B. Kidneybohnen), Puffbohnen (auch Pferdebohnen
oder Saubohnen), weiße Bohnen
Bohnenkeimlinge
Bitterschokolade in massiven Tafeln oder
in Figuren (siehe „In geringer Menge
erlaubt“)
Cognacbohnen, Likörpralinen, Kakaolikör
Walnuss- oder undeklarierter Nougat
hochreife Bananen, Birnen und Avocados, rote Pflaumen, Feigen (siehe „In
geringer Menge erlaubt“)
Rumtopf
rohes Sauerkraut
rohe Salzgurken, Gewürzgurken aus
dem Fass
Mixed Pickles, sauer eingelegte Pilze
Walnuss
Säfte mit hohem Birnen-, Bananen- oder
Pflaumenanteil
handelsübliche Pampelmusensäfte
Nektare aus Zitrusfrüchten
Die Patienten sollen vollwertig und vielseitig
ernährt werden. Alle Nahrungsmittel sind so
frisch als möglich zu verwenden und nicht
oder unvollständig gegarte Speisen sind am
Tag der Zubereitung zu verzehren. Geöffnete
Halbkonserven sowie aufgetaute Feinfrosterzeugnisse sind unverzüglich zu verbrauchen. Angebrochene Vollkonserven oder
vollständig gegarte Speisen sind bei 4 °C
im Kühlschrank maximal 48 Stunden bis
zum Verzehr aufzubewahren.
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Unabhängig von der Dosis des MAO-Hemmers sind folgende Nahrungsmittel 1 Tag
vor, während und bis 14 Tage nach einer
Behandlung mit Jatrosom ® verboten bzw.
sind nur in geringen Mengen erlaubt:
Folgender Hinweis ist zu beachten: Pro
Mahlzeit ist maximal nur ein Nahrungsmittel
zu empfehlen, das in geringen Mengen
erlaubt ist.
In geringer Menge erlaubt:
• halbfeste Schnittkäse (kurz und kalt aufbewahrt, wenig Geruch) aus pasteurisierter Milch (z. B. Gouda, Chester, Edamer)
jeweils 1 Scheibe zu 20 g
• Mozzarella oder Feta-artiger Käse jeweils
aus pasteurisierter Milch mit Kuhmilchanteil bis 20 g
• Joghurt, Kefir und ihre Zubereitungen ca.
100 ml
• Vanille- und Fruchteis je 1 Kugel
• Schweineleber maximal 100 g
• frische Knacker maximal 100 g (noch
weich!)
• Teewurst, Mettwurst, feine Braunschweiger bis 50 g
• saure Heringe, Rollmops bis 100 g
Verboten:
• salzlakengereifte Hartkäse (z. B. Emmentaler Käse, Bergkäse, Parmesan und ähnliche Schnitt- und Reibekäse aus Rohmilch)
• Edelschimmelkäse, z. B. Roquefort, Camembert und ähnliche Sorten
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• Heringshappen in Mayonnaise oder Gelee bis 100 g
• Thunfischkonserven bis 50 g
• handelsübliche Fertigsoßen und Soßen
u. Ä. aus Großküchen mit geringem Anteil
Hefeextrakt (<10 %)* bis 50 ml Soße
• handelsübliche Pulver zur Herstellung
von Soßen mit geringem Anteil Hefeextrakt (<10 %)* bis 20 g Pulver
• handelsübliche Fertiggerichte mit geringem Anteil Hefeextrakt (<10 %)* in der
Soße bis 50 ml Soße
• Pralinen mit Sahne-, Frucht- oder Marzipanfüllungen bis 20 g
• Haselnussnougat bis 20 g
• Marzipan bis 20 g
• Milchschokolade bis 20 g und Schokoriegel mit Milch-, Sahne- oder Marzipanfüllung bis 50 g (auch als weiße Schokolade)
• Müsliriegel mit Schokoüberzug bis 20 g
• Schokolade mit ganzen Haselnüssen,
Cashewnüssen oder Mandeln bis 20 g
• handelsübliche Orangensäfte bis 100 ml
• schwarze Johannisbeeren bis 50 g, rote
Trauben bis 250 g, ½ nicht hochreife Banane, Birne oder Avocado
• getrocknete Früchte bis 20 g
• pasteurisiertes Weinsauerkraut bis 100 g
• pasteurisierte Gewürzgurken bis 100 g
• Karotten (d. h. Jungmöhren, meist kürzer
und mit Laub) bis 20 g
* Recherchen ergaben, dass der Anteil von
Hefeextrakt in diesen Produkten üblicherweise viel geringer als 10 % ist. Auch
beim Hersteller der Fertiggerichte/Fertigsoßen zu erfragen.
Die Wirkung von Alkohol kann bei gleichzeitiger Einnahme von Jatrosom ® verstärkt
werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und
Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine hinreichenden Daten für die
Verwendung von Jatrosom ® bei Schwangeren vor. Es wurden ebenfalls keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur
Reproduktionstoxizität von Tranylcypromin
durchgeführt (siehe Abschnitt 5.3). Negative
Auswirkungen von Tranylcypromin in der
Schwangerschaft sind aufgrund eines häufig vorgefundenen Hypertonus und verminderter Plazentaperfusion möglich. Jatrosom ® sollte daher im ersten Trimenon der
Schwangerschaft nicht und im zweiten und
dritten Trimenon nur bei zwingender Indikation angewendet werden.
Falls Jatrosom ® einer Patientin im reproduktionsfähigen Alter verschrieben wird,
sollte diese darauf hingewiesen werden,
sich unverzüglich mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen, wenn sie schwanger zu
werden wünscht oder eine Schwangerschaft vermutet, damit sie rechtzeitig auf
ein anderes Arzneimittel umgestellt werden
kann.
Stillzeit
Es ist unbekannt, ob Tranylcypromin beim
Menschen in die Muttermilch ausgeschieden wird. Tranylcypromin geht beim Tier in
geringen Mengen in die Muttermilch über.
Jatrosom ® sollte nicht während der Stillzeit
eingenommen werden. Bei zwingender Indikation sollte abgestillt werden.
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4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum
Bedienen von Maschinen
Jatrosom ® hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die
Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dies gilt in verstärktem Maße bei Zufuhr von
Alkohol bzw. in Kombination mit anderen auf
das Zentralnervensystem wirkenden Substanzen. Daher sollten Patienten zu Behandlungsbeginn nicht Auto oder andere Fahrzeuge fahren, keine elektrischen Werkzeuge
und Maschinen bedienen oder andere potentiell gefährliche Arbeiten ausführen. Das
weitere Vorgehen hängt von der individuellen Reaktionsfähigkeit des einzelnen Patienten im Verlauf der Behandlung ab.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Allgemeine Erkrankungen und
schwerden am Verabreichungsort
Es liegen Berichte vor, dass Tranylcypromin
bei Patienten zu Tinnitus geführt hat.
häufig
Herzerkrankungen
häufig
Gefäßerkrankungen
sehr häufig
häufig
gelegentlich
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen
werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (>1/100,
<1/10), gelegentlich (>1/1.000, <1/100),
selten (>1/10.000, <1/1.000), sehr selten
(<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf
Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Bei Auftreten einer manischen Verstimmung
ist Jatrosom ® sofort abzusetzen (siehe auch
Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise
und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Mit folgenden Nebenwirkungen ist, besonders zu Beginn der Behandlung, sehr häufig
zu rechnen: Schlafstörungen, Hypotonie,
Orthostase-Reaktionen (orthostatische Dysregulation).
Erkrankungen des Blutes und des
Lymphsystems
selten
Anämien, Leukopenie, Neutropenie,
Agranulozytose,
Thrombopenie
selten
Angstzustände, Agitiertheit,
Unruhe
psychische Abhängigkeit
selten
selten/
sehr selten
Halluzinationen, Verwirrtheit
nicht bekannt suizidale Gedanken, suizidales Verhalten*
* Fälle von suizidalen Gedanken oder suizidalem Verhalten während der Therapie
mit Tranylcypromin oder kurze Zeit nach
Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Erkrankungen des Nervensystem
sehr häufig
häufig
Schlaflosigkeit, Schlafstörungen
Schwindelgefühl, Mundtrockenheit, Müdigkeit
zerebrale Krampfanfälle
selten
selten/
sehr selten
Polyneuropathien
Es liegen Berichte vor, dass Tranylcypromin
bei Patienten zu Tremor, Schläfrigkeit und
Benommenheit geführt hat.
Augenerkrankungen
selten/
sehr selten
selten
Obstipation, Diarrhoe
Es liegen Berichte vor, dass Tranylcypromin
bei Patienten zu Übelkeit mit und ohne Erbrechen sowie unspezifischen MagenDarm-Beschwerden geführt hat.
Leber- und Gallenerkrankungen
selten/
sehr selten
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Leberfunktionsstörungen,
Anstieg der Leberenzymaktivität
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
selten
selten/
sehr selten
sehr selten
Schwitzen
allergische Hautausschläge
Haarausfall
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und
Knochenerkrankungen
selten
Muskelspasmen,
schmerzen
Muskel-
selten/
sehr selten
Gelenkschmerzen
Es liegen Berichte vor, dass Tranylcypromin
bei Patienten zu Muskelzuckungen geführt
hat.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
sehr selten
verminderte Harnbildung, die
dem Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion entspricht
Es liegen Berichte vor, dass Tranylcypromin
bei Patienten zu Dysurie geführt hat.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane
und der Brustdrüse
selten
Akkommodationsstörungen
Hypotonie, Orthostase-Reaktion (orthostatische Dysregulation)
Hypertonie bis hin zu
hypertensiven Krisen, die mit
Tachykardie, Gesichtsrötung,
Kopfschmerzen (insbesondere
Hinterhauptkopfschmerzen), Nackensteifigkeit, Übelkeit, Erbrechen
und Lichtscheu einhergehen
können.
Sie können in Einzelfällen,
insbesondere bei Nichtbeachtung der diätetischen
Auflagen (siehe Punkt 4.4
„Besondere Warnhinweise
und Vorsichtsmaßnahmen
für die Anwendung“) oder
bei medikamentösen Wechselwirkungen (siehe Punkt
4.5 „Wechselwirkungen mit
anderen Arzneimitteln und
sonstige
Wechselwirkungen“), zu intrakraniellen Blutungen führen.
Ödeme
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Psychiatrische Erkrankungen
häufig
Herzklopfen
Anorgasmie, erektile Impotenz, Ejakulationsstörungen
Be-
Gewichtszunahme,
Gewichtsabnahme, Schwäche
selten/
sehr selten
Hyperthermie
Es liegen Berichte vor, dass Tranylcypromin
bei Patienten zu Brustschmerzen, Kälteempfindungen bzw. Erschöpfungszuständen geführt hat.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer
Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,
jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung
dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, KurtGeorg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,
Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Tranylcypromin zeichnet sich durch eine
nicht unerhebliche akute Toxizität aus.
a) Symptome der Intoxikation
Lebensbedrohende Symptome einer Intoxikation mit Tranylcypromin betreffen das zentrale Nervensystem (Verwirrung, Übererregung bis zu Krampfanfällen, Bewusstseinseintrübungen bis zum Koma, dabei Fieberzustände, Hyperthermie), die Atemfunktion
(bis zum Atemstillstand) und das Herz-Kreislauf-System (schwere Blutdruckschwankungen, Erregungsleitungsstörungen) sowie die
Muskulatur (schwere Muskelkrämpfe). Die
Symptome können unter Umständen erst
mehrere Stunden nach der Einnahme der
Überdosis auftreten.
b) Therapie der Intoxikation
Die Behandlung einer Intoxikation mit Tranylcypromin muss unter intensivmedizinischen Bedingungen erfolgen. Neben sorgfältiger Kontrolle von Puls, Blutdruck, Atmung
und Temperatur muss die Möglichkeit der
Beatmung gegeben sein.
Wegen der raschen Resorption sind resorptionsverhindernde Maßnahmen (Magenspülung, Gabe von Aktivkohle) bei Monointoxikationen nur in früh erkannten Fällen sinnvoll.
Grundsätzlich sollte immer an die Möglichkeit einer Mehrfachintoxikation gedacht werden. Hämodialyse und Hämoperfusion sind
nur innerhalb der ersten Stunden nach Einnahme indiziert und auch dann nur von
unsicherem Wert. Eine Ansäuerung des
Harns (z. B. durch die Gabe von Ammoniumchlorid) kann zwar zu einer erhöhten Ausscheidung von Tranylcypromin führen, zu
beachten ist jedoch, dass die Elimination
von Tranylcypromin keinen Einfluss auf die
Symptome hat, da die Monoaminoxidase
irreversibel gehemmt ist. Die Auswirkungen
der Überdosierung müssen bis zur Neusynthese der Monoaminoxidase symptomatisch behandelt werden.
Die medikamentöse Therapie der einzelnen
Symptome richtet sich nach dem klinischen
Verlauf der Intoxikation.
Bei hypertensiven Krisen (z. B. akute Blutdruckerhöhung über 180/100 mmHg) sind
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Antihypertensiva wie z. B. Nifedipin oder
Prazosin indiziert.
Eine bedrohliche Hypotension sollte bevorzugt mit Noradrenalin (Dauerinfusion) behandelt werden. Eine sorgfältige Blutdruckkontrolle ist dabei erforderlich.
Bei schwerer Erregung und/oder ausgeprägtem Rigor der Skelettmuskulatur werden Benzodiazepine empfohlen.
Bei schweren Muskelkrämpfen können eine
Muskelrelaxation mit nicht-depolarisierenden Muskelrelaxantien (Pancuronium, Vecuronium) und eine kontrollierte Beatmung
notwendig werden.
Wenn möglich, da nur als orale Darreichungsform verfügbar, kann bei SerotoninSyndrom Cyproheptadin zur 5-HT-Blockade
versucht werden.
Chlorpromazin kann bei Serotonin-Syndrom
ebenfalls zur 5-HT-Blockade und bei agitierten Zuständen versucht werden, es sind
dabei aber die Risiken einer möglichen
Senkung der Krampfschwelle, Hemmung
des Schwitzens, Blutdruckabfall und Dystonie zu bedenken.
Bei Hyperpyrexie ist eine Behandlung notwendig, sobald die Temperatur 40 °C erreicht. In diesem Fall sind die üblichen
intensivmedizinischen Maßnahmen (energische Kühlung, z. B. Körper-Eis-Packungen,
Behandlung einer Azidose, ggf. Digitalisierung, Kortikoidgabe) zu ergreifen. Bei den
seltenen extrapyramidal-motorischen Störungen sind Anticholinergika (z. B. Biperiden) anzuwenden.
Die Behandlung eines schwerwiegenden
Serotonin-Syndroms aufgrund Wechselwirkungen mit serotonergen Pharmaka entspricht der Therapie der Monointoxikation.
Eine sorgfältige Blutdruckkontrolle ist zwingend geboten. Der Patient ist für wenigstens
eine Woche nach Einnahme der Überdosis
sorgfältig zu überwachen, da Überdosierungserscheinungen verzögert eintreten
oder lange anhalten können.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidepressiva, nichtselektive MonoaminoxidaseInhibitoren, Tranylcypromin
ATC-Code: N06AF04
Mai 2015
Tranylcypromin gehört zur Gruppe der irreversiblen und nichtselektiven Monoaminoxidase (MAO)-Hemmstoffe ohne Hydrazinstruktur. Es hat einen schnell einsetzenden
(innerhalb von 2 – 8 Tagen), stark antriebssteigernden und psychomotorisch aktivierenden Effekt, während sich die stimmungsaufhellende und antidepressive Wirkung
langsamer entwickelt (ca. 3 – 5 Wochen).
Der Mechanismus der antidepressiven Wirkung ist nicht vollständig geklärt. Durch die
innerhalb von zwei Stunden nach Verabreichung einsetzende nichtselektive Hemmung
der MAO-A und -B wird die intrazelluläre
und intraneurale Inaktivierung biogener Amine wie Serotonin, Noradrenalin und Dop010925-H892 – Jatrosom 20 mg Filmtabletten – n
amin verhindert. Dadurch steht eine größere
Transmittermenge im ZNS zur Verfügung.
Obwohl Tranylcypromin und seine Metabolite innerhalb von 24 Stunden nach der letzten Einnahme vollständig ausgeschieden
werden, dauert es aufgrund der irreversiblen
MAO-Hemmung 3 bis 5 Tage bis zur Wiederherstellung der vollen Enzymaktivität der
Monoaminoxidase.
Längerfristig verringert sich die Dichte von
β-Adrenozeptoren und serotonergen 5-HT2Rezeptoren.
Tranylcypromin ist ein Razemat aus ( – )- und
(+)-Isomeren: das (+)-Isomer besitzt eine
stärkere Hemmwirkung auf die Monoaminoxidase, das ( – )-Isomer kann zusätzlich die
Noradrenalin-Wiederaufnahme hemmen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption
Tranylcypromin wird nach oraler Verabreichung schnell resorbiert. Maximale Plasmaspiegel sind 0,5 bis 3,5 h nach Einnahme
oraler Darreichungsformen zu erwarten.
Für Patienten mit chronischer Tranylcypromin-Einnahme wurde nach einer Einmaldosis von 20 mg Tranylcypromin ein maximaler
Plasmaspiegel von im Mittel 112 ng/ml 2 h
nach Einnahme gemessen.
Verteilung
Es kann ein Verteilungsvolumen von
1,1 – 5,7 l/kg Körpergewicht angenommen
werden. Es ist bekannt, dass Tranylcypromin
in die Muttermilch übergeht. Erkenntnisse
über die Belastung des fetalen Kreislaufs
sind nicht bekannt.
Biotransformation
Primäre Produkte einer hepatischen Biotransformation sind p-Hydroxytranylcypromin und N-Acetyltranylcypromin. Nur etwa
4 % der Dosis sind als unverändertes Tranylcypromin im Urin enthalten. Auch nach
Verabreichung hoher Dosen wurde beim
Menschen kein Amphetamin als Metabolit
im Urin oder Plasma gefunden.
den trizyklischen Antidepressiva. Es liegen
keine ausreichenden tierexperimentellen
Daten zu Auswirkungen auf die Fertilität,
zur Embryo-/Fetotoxizität und Peri-/Postnataltoxizität von Tranylcypromin vor.
Präklinische Effekte wurden nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend
über der maximalen humantherapeutischen
Exposition lagen: In elektrophysiologischen
und tierexperimentellen Studien zur zentralen Stimulation wurden Amphetamin-ähnliche Effekte beschrieben. Dabei unterscheidet sich aber insgesamt das pharmakologisch-stimulierende Profil von Tranylcypromin und Amphetamin. Die Relevanz für den
Menschen wird als gering bewertet.
Nebenwirkungen, die nicht in klinischen
Studien beobachtet wurden, aber bei Tieren
nach Exposition im humantherapeutischen
Bereich auftraten und als möglicherweise
relevant für die klinische Anwendung zu
bewerten sind, waren wie folgt: Bei Gabe
von hohen Einzeldosen Tranylcypromin sowie bei moderaten Dosen über Monate (ca.
ein Viertel der Lebenszeit) war Natrium im
Urin von Versuchstieren erhöht.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Tablettenkern
Lactose-Monohydrat
Maisstärke
Mikrokristalline Cellulose
Hochdisperses Siliciumdioxid
Filmüberzug
Poly(vinylalkohol)
Macrogol 3350
Titandioxid
Talkum
Eisen(III)-hydroxid-oxid
Eisen(II,III)-oxid
Indigocarmin, Aluminiumsalz
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
Elimination
Eine Halbwertszeit von ca. 2,5 h wurde in
einer Untersuchung mit depressiven Patienten nach einer Einmaldosis von 20 mg
Tranylcypromin gefunden. Die Ausscheidung erfolgt zum größten Teil in Form von
Metaboliten (Hippursäure und Benzoesäure)
über die Galle und hauptsächlich die Niere.
Die renale Tranylcypromin-Ausscheidung
ist stark vom pH-Wert abhängig, niedrige
pH-Werte begünstigen die Ausscheidung.
Stereoselektivität
Die Plasmakonzentration des ( – )-Isomeren
übersteigt stets diejenige des (+)-Isomeren.
Maximale Blutspiegel werden in der Regel
0,5 bis 3,5 Stunden nach Verabreichung
erreicht.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen
für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Blister (PVC/PE/ACLAR-Folie mit kindersicherer Aluminiumfolie oder PVC/PVDC-Folie mit kindersicherer Aluminiumfolie).
Originalpackungen mit 20 N 1 , 30,
45 N 2 , 50 N 2 , 90 und 100 N 3 Filmtabletten
Klinikpackungen mit 500 Filmtabletten als
Bündelpackung
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Basierend auf den konventionellen Studien
zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei
wiederholter Gabe und zum kanzerogenen
Potential lassen die präklinischen Daten
keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Die akute Toxizität von
Tranylcypromin (relativ zur Tagesdosis bei
Anwendung am Menschen) ist vergleichbar
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen
für die Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen
Anforderungen zu entsorgen.
5
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7. INHABER DER ZULASSUNG
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8 – 10
13435 Berlin
Tel.: +49 30 71094-4200
Fax: +49 30 71094-4250
8. ZULASSUNGSNUMMER
62198.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER
ZULASSUNG
28.11.2007
10. STAND DER INFORMATION
Mai 2015
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Verschreibungspflichtig
Anforderung an:
Satz-Rechen-Zentrum Berlin
|
Fachinformationsdienst
|
Postfach 11 01 71
10831 Berlin
6
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