Dringende Sicherheitsinformation / Urgent Field Safety

PULSION Medical Systems SE | Hans-Riedl-Str. 21 | 85622 Feldkirchen | Deutschland
-Kunden Kontakt Details-
30.06.2015
Dringende Sicherheitsinformation / Urgent Field Safety Notice
PiCCO Katheter, REF PV2014L08-A, LOT: 15AF12
PiCCO Katheter, REF PV2014L50-A, LOT: 15AG12
FSCA Nummer: CAPA-2015-010
Art des Hinweises: Produktrückruf
Sehr geehrte Damen und Herren,
wir bedauern Ihnen mitteilen zu müssen, dass PULSION Medical Systems SE das BfArM und andere regionale
Behörden über die Maßnahme eines Produktrückrufs informiert hat.
Im Rahmen unserer Qualitätssicherungsmaßnahmen sind wir zu der Erkenntnis gekommen, dass wir PiCCO
Katheter mit der oben genannten Artikelnummer und LOT Rückrufen müssen. Wie Sie dem beigelegten
Antwortformular entnehmen können, hat Ihre Klinik bzw. Abteilungen aus Ihrer Klinik eine bestimmte Anzahl an
Produkten von der betroffenen LOT erhalten. Insofern bitten wir Sie um Ihre Unterstützung bei der Durchführung
des Rückrufs für diese Produkte.
Identifikation der betroffenen Medizinprodukte
Der PiCCO-Katheter ist ein spezieller arterieller Einweg-Katheter mit Thermodilutionsmessfunktion, der für das
kontinuierliche erweiterte hämodynamische Monitoring mit geeigneten PULSION Monitoren oder Partnermodulen
( Dräger, Philips, GE, Mindray) entwickelt wurde. PiCCO kommt überwiegend im intensivmedizinischen Umfeld
sowie ggf. im perioperativen Bereich zum Einsatz.
Beschreibung des Problems
Interne Qualitätstest des dem PiCCO Katheter beigelegten Nitinol Führungsdrahts haben ergeben, dass die
Beschaffenheit der Beschichtung des Führungsdrahtes nicht zweifelsfrei unseren Qualitätskriterien entspricht. Es
kann nicht ausgeschlossen werden, dass es zu einer partiellen Ablösung der Beschichtung kommt.
Auch wenn PULSION diesbezüglich keine Kundenreklamationen erhalten hat und uns diesbezüglich auch keine
Zwischenfälle bekannt sind, wurde entschieden Vorbeugemaßnahmen zu ergreifen. Hiermit ruft PULSION
Medical Systems SE die betroffenen LOTs der entsprechenden PiCCO Katheter vom Markt zurück.
PULSION Medical Systems SE
Hans-Riedl-Str. 21, 85622 Feldkirchen, Deutschland
Tel: +49-89-459914-0
Fax: +49-89-459914-18
www.pulsion.com
HRB 192563, USt-IdNr. DE204234444
Verwaltungsrat: Heinz Jacqui (Vorsitz)
Geschäftsführende Direktoren:
Mikael Johansson, Dr. Sergej Kammerzell
[email protected]
Tel: +49-89-459914-503
Fax: +49-89-459914-18
Erforderliche und dringliche Maßnahmen des Kunden/Anwenders



Bitte prüfen Sie, ob Sie von der zuvor gelisteten LOT Ware im Lager haben. Sofern zutreffend verhindern
Sie den weiteren Gebrauch von diesen Produkten und transferieren diese in ein Quarantänelager.
Füllen Sie das angehängte Formular aus - auch wenn Sie keine der betroffenen Produkte mehr auf
Lager haben sollten - und übersenden Sie die betroffenen Produkte an uns zurück.
Wir werden für die zurückgesendeten Produkte umgehend Ersatzprodukte zur Verfügung stellen.
Weitergabe der Sicherheitsinformation
Bitte stellen Sie in Ihrer Organisation sicher, dass alle Anwender der oben genannten Produkte und sonstige zu
informierende Personen Kenntnis von dieser Dringenden Sicherheitsinformation erhalten. Sofern Sie die Produkte
an Dritte abgegeben haben, leiten Sie bitte eine Kopie dieser Information weiter oder informieren Sie die unten
angegebene Kontaktperson.
Kontaktperson
PULSION Medical Systems SE
Dr. Volker Humbert
Hans-Ried I-Straße 21
85622 Feldkirchen
Phone +49 89-459914-503
Email: [email protected]
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat eine Kopie dieser dringenden Sicherheitsinformation
erhalten.
Für die entstandenen Unannehmlichkeiten bitten wir Sie um Entschuldigung.Wir bedanken uns für Ihre Treue und
Ihre Unterstützung und verbleiben mit freundlichen Grüßen
Mit freundlichen Grüßen
PULSION Medical Systems SE
Sicherheitsbeauftragter
PULSION Medical Systems SE
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Leiter des Qualitätsmanagements
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Antwortformular für Produktrückruf
PiCCO Katheter
PULSION ArtNr. : PV2014L08-A, LOT 15AF12&
PULSION ArtNr. : PV2014L50-A, LOT 15AG12
Kundendaten
Ansprechpartner
Krankenhaus /
Abteilung
Adresse
Land
Bitte geben Sie in der folgenden Tabelle die Anzahl der unbenutzten PiCCO Katheter im lokalen Bestand Ihrer
Organisation an.
PiCCO REF | LOT
Menge
erhalten
Verbliebene Menge im Lager
PV2015L08-A | 15AF12
PV2015L50-A | 15AG12
Wenn Sie keine PiCCO Katheter der betroffenen LOTs mehr auf Lager haben, tragen Sie bitte „0“ ein. Dieses Formular muss
in jedem Fall unterschrieben übermittelt werden.
Wir bestätigen hiermit, dass

sich keine weiteren PiCCO Katheter der betroffenen LOTs bei uns im Bestand befinden als die hier
angegebenen,

alle hier aufgeführten Restbestände zu PULSION Medical Systems SE zurückgesendet werden.
___________________
Ort, Datum
_________________________________________
Unterschrift
Bitte übersenden Sie ein Scan oder Fax dieses Formulars an [email protected] oder
+49 89 45 99 14 – 18 und legen Sie das Originaldokument der Rücksendung bei. Die Adresse für die
Produktrücksendung ist:
PULSION Medical Systems SE
Hans-Riedl-Straße 17
85622 Feldkirchen
Deutschland
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Hans-Riedl-Str. 21, 85622 Feldkirchen, Deutschland
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