Dringender Sicherheitshinweis MicroPort Orthopedics FSCA-Kennung: MP_FSCA150803 SICHERHEITSKORREKTURMASSNAHME – Umgehend zu beachten Seite 1 von3 Datum: 11. August 2015 Sehr geehrte Damen und Herren, MicroPort Orthopedics hat eine freiwillige Sicherheitsmaßnahme für alle Chargen von PROFEMUR® Neck Var/Val Long CoCr, Artikelnummer PHAC1254 eingeleitet. Dieses Schreiben soll Sie über alle bekannten Risiken, die möglicherweise mit der Verwendung der von dieser freiwilligen Sicherheitskorrekturmaßnahme betroffenen Produkte zusammenhängen, in Kenntnis zu setzen, und alle Maßnahmen, die Sie ggf. durchführen müssen, aufführen. EINZELHEITEN ZU DEN BETROFFENEN VORRICHTUNGEN: Artikelnummer Beschreibung PHAC1254 PROFEMUR® NECK VAR/VAL 8DG Beschreibung Zeile 2 LANGER KOBALT-CHROM BESCHREIBUNG DES PROBLEMS UND DES POTENZIELLEN RISIKOS: MicroPort Orthopedics Inc. hat eine unerwartet hohe Anzahl an postoperativen Frakturen der Femurhalskomponente PHAC1254 festgestellt. Eine potenzielle Fraktur kann während der Operation nicht entdeckt werden, auch nicht durch Sichtkontrolle oder sonstige diagnostische Methoden. Sollte eine Fraktur auftreten, kann es sein, dass der/die Patient/-in plötzlich Schmerzen empfindet, sowie Instabilität und Schwierigkeiten beim Gehen oder bei der Ausführung alltäglicher Aufgaben. Aufgrund des plötzlichen Schmerzes und des Verlustes an Beweglichkeit kann davon ausgegangen werden, dass der/die Patient/-in sofort erkennt, dass die Vorrichtung nicht ordnungsgemäß funktioniert, und einen Arzt aufsucht. Bei einem Oberschenkelhalsbruch muss zur Korrektur eine Nachoperation durchgeführt werden. WICHTIG: Bei den anderen Größen der PROFEMUR® COCr Neck Produktfamilie wurden KEINE weiteren Frakturen berichtet. DURCH DEN BENUTZER ZU ERGREIFENDE MASSNAHMEN : Unsere Unterlagen weisen darauf hin, dass Sie das oben angeführte Produkt erhalten haben. - Überprüfen Sie bitte umgehend Ihren Warenbestand und stellen Sie solche Produkte unter Quarantäne. Die beigefügte FSCA-Empfangsbestätigung AUSFÜLLEN UND ZURÜCKSENDEN. Teilen Sie MicroPort Orthopedics jeden negativen Vorfall umgehend mit. Senden Sie jedes betroffene Produkt umgehend an MicroPort Orthopedics zurück. Für weitere Einzelheiten wenden Sie sich bitte an Ihren örtlichen Händler. Dringender Sicherheitshinweis MicroPort Orthopedics FSCA-Kennung: MP_FSCA150803 SICHERHEITSKORREKTURMASSNAHME – Umgehend zu beachten Seite 2 von3 MicroPort Orthopedics rät nicht zu prophylaktischen Nachoperationen. Vielmehr empfehlen wir die kontinuierliche Patientenüberwachung gemäß dem Nachsorgeprotokoll. ÜBERMITTLUNG DIESES HINWEISES: Dieser Hinweis muss an alle Personen in Ihrer Einrichtung weitergegeben werden, die hierüber Kenntnis haben müssen. ANSPRECHPARTNER: Für Fragen oder weitere Informationen, wenden Sie sich bitte an: Victor Bernardo, ermächtigter Vertreter MicroPort Orthopedics BV Telefon: +31 (0) 205 450 176 E-Mail: [email protected] Der Unterzeichnete bestätigt, dass Regulierungsbehörde versendet wurde. dieser Hinweis an die zuständige MicroPort Orthopedics bleibt bei seiner Verpflichtung, Produkte höchster Qualität für Chirurgen und Patienten zu entwickeln, herzustellen und zu vertreiben. Wir entschuldigen uns für jegliche Unannehmlichkeiten, die diese Sicherheitsmaßnahme verursacht, und danken Ihnen für Ihre Mitwirkung. Victor Bernardo Ermächtigter Vertreter MicroPort Orthopedics BV Dringender Sicherheitshinweis MicroPort Orthopedics FSCA-Kennung: MP_FSCA150803 SICHERHEITSKORREKTURMASSNAHME – Umgehend zu beachten Seite 3 von3 MicroPort Orthopedics Inc. Empfangsbestätigungsformular für die Sicherheitskorrekturmaßnahme FSCA-Kennung: MP_FSCA150803 Artikelnummer Beschreibung Beschreibung Zeile 2 PHAC1254 PROFEMUR® NECK VAR/VAL 8DG LANGER KOBALT-CHROM ALLE CHARGEN Name (DRUCKSCHRIFT) Krankenhaus bzw. Unternehmensname Adresse Land Telefonnummer Ich habe die Mitteilung von MicroPort Orthopedics erhalten, die mich über die freiwillige Sicherheitskorrekturmaßnahme des oben erwähnten Produkts in Kenntnis setzt. Unterschrift Datum Bitte ausgefüllt zurücksenden an: [email protected]
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