Sanofi-Aventis Deutschland GmbH · Potsdamer StraßeStraße 8· Sanofi-Aventis Deutschland GmbH · Potsdamer 8· D-10785 Berlin D-10785 Berlin Sanofi-Aventis Deutschland GmbH · Potsdamer Straße 8 · D-10785 Berlin Berlin, 30.11.2015 Berlin, 30.11.2015 Temporärer Lieferengpass in Deutschland für INSUMAN® BASAL und INSUMAN® COMB 25 – Injektionssuspension in 3-ml-Patronen und SoloStar®-Fertigpens Temporärer Lieferengpass in Deutschland für INSUMAN® BASAL und INSUMAN® COMB 25 – ® Injektionssuspension in 3-ml-Patronen und SoloStar -Fertigpens ® Wichtige Sicherheitsinformationen zuHerr Toujeo Sehr geehrte Frau Doktor, sehr geehrter Doktor, Sehr geehrte Frau Doktor, sehr geehrter Herr Doktor, ® in Abstimmung mit der zuständigen Landesbehörde und der Europäischen (EMA) Zur Vermeidung von Dosierungsfehlern bei höher konzentriertem ToujeoArzneimittel-Agentur möchten wir Sie über einen möglichen temporären Lieferengpass ab Dezember 2015 für einige (Insulin glargin 300 Einheiten/ml Fertigpen) ® imLandesbehörde in Abstimmung mit der zuständigen und® der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) Handelsformen von INSUMAN BASAL und INSUMAN COMB 25 (rekombinantes Humaninsulin) möchten wir Sie über einen möglichen temporären Lieferengpass ab Dezember 2015 für einige informieren. Handelsformen von INSUMAN® BASAL und INSUMAN® COMB 25 (rekombinantes Humaninsulin) •informieren. Ursache temporären Lieferengpasses sind begrenzte Kapazitäten bei der Herstellung in der Sehr geehrtedes Ärztin, sehr geehrter Arzt, Produktionsstätte in Frankfurt Höchst. sehr geehrte des Diabetesberaterin, sehr geehrtersind Diabetesberater, • Ursache temporären Lieferengpasses begrenzte Kapazitäten bei der Herstellung in der • Betroffen sind folgende Handelsformen: Produktionsstätte in Frankfurt Höchst. ® • diesem Betroffen sind folgende mit Schreiben möchten wir Ihnen wichtige Sicherheitsinformationen zu Toujeo® INSUMAN COMB 25: Handelsformen: ® COMB 25 (Insulin glarginINSUMAN geben. ®300 Einheiten/ml) Welche Handelsformen sind verfügbar? INSUMAN COMB 25: ® COMB 25 100 I. E./ml Injektionssuspension in einer Patrone INSUMAN ® COMB 25 Handelsformen sind verfügbar? Welche INSUMAN in der Packungsgröße 5 Patronen (PZN: 8922911) Zusammenfassung ® INSUMAN I. E./ml Injektionssuspension in einer Patrone ® 100 INSUMAN® COMB COMB 25 25 100 SoloStar I. E./ml Injektionssuspension in einem Fertigpen in der Packungsgröße 5 Patronen (PZN: 8922911) in der®Packungsgröße 5 Fertigpens (PZN: 1495328) ® ® ® COMB ® 100 SoloStar ist25ein Fertigpen, der verglichen mit Lantus (Insulin Toujeo INSUMAN SoloStar I. E./ml Injektionssuspension in einemglargin Fertigpen INSUMAN® COMB 25 40 I. E./ml Injektionssuspension in einer Durchstechflasche in der Packungsgröße 5 Fertigpens (PZN: 1495328) 100 Einheiten/ml) eine neue, länger wirksame Formulierung von Insulin glargin (PZN: 8922963) ® COMB 25 40 I. E./ml Injektionssuspension in einer Durchstechflasche INSUMAN (300 Einheiten/ml) enthält. (PZN: 8922963) Welche INSUMAN® COMB 25 Handelsformen sind NICHT verfügbar? Mit der beigefügten fürInjektionssuspension Ärzte möchten wir Sie darauf aufmerksam machen, dass die ® COMBInformation INSUMAN 100 I.25 E./ml in einer Patrone ®25 Welche INSUMAN COMB Handelsformen sind NICHT ® verfügbar? neue Stärke von Insulin10 glargin (300(PZN: Einheiten/ml, in der Packungsgröße Patronen 8922897)Toujeo ) und die geringere Stärke von Insulin INSUMAN®® COMB 25 100 I. E./ml ® Injektionssuspension in einer Patrone ® INSUMAN COMB 25 SoloStar I. E./ml Injektionssuspension in nicht einemohne Fertigpen glargin (100 Einheiten/ml, Lantus 100 ) nicht bioäquivalent und daher Dosisanpassung in der Packungsgröße 10 Patronen (PZN: 8922897) in der Packungsgröße 10 Fertigpens (PZN: 1493571) austauschbar sind. Das beigefügte Schulungsmaterial enthält Hinweise, wie Sie das Risiko von ® 100 INSUMAN® COMB 25 SoloStar I. E./ml Injektionssuspension in einem Fertigpen ® Medikationsfehlern bei Umstellung auf Insulin glargin 300 Einheiten/ml (Toujeo ) reduzieren in der Packungsgröße 10 Fertigpens (PZN: 1493571) können. Bitte händigen Sie bei der Verschreibung von Toujeo® eine der diesem Schreiben beiliegenden Patienteninformationskarten an Ihre Patientin/Ihren Patienten aus. Sanofi-Aventis Deutschland GmbH · Potsdamer Straße 8 · D-10785 Berlin · Telefon +49 (0) 30 2575-2000 · Fax +49 (0) 30 2575-2001 · www.sanofi.de · Sanofi-Aventis Deutschland GmbH · Potsdamer Straße 8 · D-10785 Berlin · Telefon +49 (0) 30 2575-2000 · Fax +49 (0) 30 2575-2001 · 1 1 Prof. Dr. Jochen Maas, Dr. Klaus Menken, Stefan Oelrich, Dr. Emmanuel Siregar www.sanofi.de · Peter Vorsitzender des·Aufsichtsrates: Guenter Sitz der Gesellschaft: Frankfurt am Main Handelsregister: Frankfurt am Main Abt. B Nr. 40661 Geschäftsführer: Dr. Martin Siewert (Vorsitzender), Dr. Matthias Braun, Prof. Dr. Jochen Maas, Dr. Klaus Menken, Stefan Oelrich, Dr. Emmanuel Siregar Vorsitzender des Aufsichtsrates: Peter Guenter Sitz der Gesellschaft: Frankfurt Main · Handelsregister: Frankfurt am Main Abt. B Nr. 40661 Geschäftsführer: Dr. am Martin Siewert (Vorsitzender), Dr. Matthias Braun, Prof. Dr. Jochen Maas, Dr. Klaus Menken, Stefan Oelrich, Dr. Emmanuel Siregar Sitz der Gesellschaft: Frankfurt am Main · Handelsregister: Frankfurt am Main Abt. B Nr. 40661 045072 Vorsitzender des Aufsichtsrates:·Peter Guenter www.sanofi.de Geschäftsführer: Dr. Martin Siewert (Vorsitzender), Dr. +49 Matthias Braun, Sanofi-Aventis Deutschland GmbH · Potsdamer Straße 8 · D-10785 Berlin · Telefon (0) 30 2575-2000 · Fax +49 (0) 30 2575-2001 · Uns ist daran gelegen, eine kontinuierliche Versorgung möglichst vieler Patienten mit INSUMAN® COMB 25 sicherzustellen; daher bitten wir Sie, während des temporären Lieferengpasses jeweils eine 5er-Packung pro Patient zu verschreiben. INSUMAN® BASAL: Welche INSUMAN® BASAL Handelsformen sind verfügbar? INSUMAN® BASAL 40 I. E./ml Injektionssuspension in einer Durchstechflasche (PZN: 8922880) Welche INSUMAN® BASAL Handelsformen sind NICHT verfügbar? INSUMAN® BASAL 100 I. E./ml Injektionssuspension in einer Patrone in den Packungsgrößen 5 und 10 Patronen (PZN: 8922845/8922851) INSUMAN® BASAL SoloStar® 100 I. E./ml Injektionssuspension in einem Fertigpen in den Packungsgrößen 5 und 10 Fertigpens (PZN: 1484069/1484052) • Alle im Markt befindlichen INSUMAN® BASAL- und INSUMAN® COMB 25-Produkte können weiterhin sicher angewendet werden. Es bestehen keinerlei Qualitätsmängel. • Mit einer uneingeschränkten Lieferfähigkeit ist voraussichtlich wieder ab Juli 2016 zu rechnen. • Falls das betreffende Produkt nicht zur Verfügung steht, wird empfohlen, unter ärztlicher Überwachung und engmaschiger Blutzuckerkontrolle auf ein anderes Humaninsulin umzustellen, wobei die Patienten mit der neuen für jeden Hersteller spezifischen Applikationshilfe (Pen) vertraut gemacht werden müssen. • Eine Unterbrechung der Insulin-Behandlung ist potenziell lebensbedrohlich. Eine Umstellung auf eine alternative Insulin-Formulierung ist erforderlich, um Hyperglykämie und schwere Komplikationen zu vermeiden. Es wird empfohlen, solange der Lieferengpass andauert, keine neuen Patienten auf die oben genannten Arzneimittel einzustellen. • Umstellung auf ein alternatives Humaninsulin • Es wird empfohlen, Patienten, die bisher mit INSUMAN® BASAL behandelt wurden, gemäß der nachfolgenden Tabelle ggf. auf ein alternatives Humaninsulin umzustellen. INSUMAN® BASAL Alternatives Humaninsulin Huminsulin® Basal, Protaphane®, Berlinsulin® H Basal • Die Umstellung von INSUMAN® BASAL auf ein anderes humanes Basalinsulin kann ggf. eine leichte Dosisanpassung erforderlich machen. • Jede Umstellung auf ein Insulinanalogon muss unter strenger ärztlicher Überwachung erfolgen, da sich die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Insulinanaloga und Humaninsulin ebenso wie die Internationalen Einheiten (I. E.). für Humaninsulin und die Einheiten für ein Insulinanalogon unterscheiden. Daher erfordert die Umstellung von Patienten von Insuman auf ein Analoginsulin eine individuelle Anpassung der Insulindosis und/oder des Dosierungsregimes. • Sollte eine Umstellung von INSUMAN® COMB 25 auf ein anderes Humaninsulin erforderlich sein, stehen hierfür zur Verfügung: INSUMAN® COMB 25 Sollte eine Umstellung auf ein humanes Mischinsulin 30/70 erforderlich sein, ist zu beachten, dass dies eine Dosisanpassung erforderlich machen kann, da das Verhältnis von Normal- und Verzögerungsinsulin leicht von Insuman® COMB 25 abweicht (30 % statt 25 % Normalinsulin). 045072 • Alternatives Humaninsulin Huminsulin® Profil III, Actraphane® 30, Berlinsulin® H 30/70 2 Weitere Informationen • Ein Schreiben zum Lieferengpass von INSUMAN® BASAL und INSUMAN® COMB 25 wurde an Apotheken versendet. Die Informationen wurden ebenfalls auf der deutschen Sanofi-Website veröffentlicht. • Diese Informationen finden Sie auch auf der Website des BfArM: Weiterewww.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/Risikoinformationen/Lieferengpaesse/_node.html Informationen ® BASAL und INSUMAN® COMB 25 wurde an • Ein Schreiben zum Lieferengpass von INSUMAN Aufforderung zur Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen Apotheken versendet. Die Informationen wurden ebenfalls auf der deutschen Sanofi-Website veröffentlicht. Bitte melden Sie Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen an den pharmazeutischen Unternehmer unten) oder anSie dasauch Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) • Diese (siehe Informationen finden auf der Website des BfArM: elektronisch über das Internet www.bfarm.de > Pharmakovigilanz > Formulare oder schriftlich an die www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/Risikoinformationen/Lieferengpaesse/_node.html Postadresse Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn oder per Telefax: (02 28) 207-52 07. Aufforderung zur Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen Ansprechpartner bei SANOFI Bitte melden Sie Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen an den pharmazeutischen Sollten Sie Fragen wenden sich bitte an: (BfArM) Unternehmer (siehehaben unten)oder oderweitere an dasInformationen Bundesinstitutbenötigen, für Arzneimittel undSie Medizinprodukte elektronisch über das Internet www.bfarm.de > Pharmakovigilanz > Formulare oder schriftlich an die Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Postadresse Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn oder per Telefax: (02 28) 207-52 07. 65926 Frankfurt am Main Ansprechpartner bei SANOFI Postanschrift: Postfach 80Fragen 08 60 haben oder weitere Informationen benötigen, wenden Sie sich bitte an: Sollten Sie 65908 Frankfurt am Main Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Telefon: (0180) 2am 22Main 20 10* 65926 Frankfurt Telefax: (0180) 2 22 20 11* E-Mail: [email protected] Postanschrift: Postfach 80 08 60 *0,06 €/Anruf dt. Festnetz; Mobilfunkpreise max. 0,42 €/min. 65908 Frankfurt am Main Telefon: (0180) 2 22 20 10* ® Wir werden Sie 2umgehend Telefax: (0180) 22 20 11*informieren, sobald alle Handelsformen von INSUMAN BASAL und ® COMB 25 wieder uneingeschränkt zur Verfügung stehen. INSUMAN E-Mail: [email protected] Mit freundlichen Grüßen, ppa. Mario M. Stigler Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Director Diabetes Division MCO GSA i.V. Dr. Milan Novakovic Medical Director Diabetes Division MCO GSA ppa. Mario M. Stigler Director Diabetes Division MCO GSA i.V. Dr. Milan Novakovic Medical Director Diabetes Division MCO GSA 3 045072 *0,06 €/Anruf dt. Festnetz; Mobilfunkpreise max. 0,42 €/min. Mit freundlichen Grüßen, Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Wir werden Sie umgehend informieren, sobald alle Handelsformen von INSUMAN® BASAL und INSUMAN® COMB 25 wieder uneingeschränkt zur Verfügung stehen.
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