Brustkrebsstudie und Lymphknoten der Achselhöhle


Universitätsklinik für
Frauenheilkunde
Co-Direktor und Chefarzt
Prof. Dr. med. Michael Mueller
Universitätsklinik für
Medizinische Onkologie
Direktor und Chefarzt:
Prof. Dr. med. Martin Fey
Teilnehmerinnen-Information
Studienidentifikation: SOUND IEO S637/311
Titel der Studie: Randomisierte Studie, welche die Sentinel-Lymphknoten-Biopsie mit
keiner Intervention, bei Frauen mit kleinem Brustkrebs und klinisch negativen
präoperativer Axilla vergleicht.
Sponsor: Europäisches Institut für Onkologie in Mailand, Italien.
Sehr geehrte Patientin
Hiermit fragen wir Sie an, ob Sie an der titelerwähnten Studie teilnehmen möchten. Bei
Ihnen wurde ein Brustkrebs neu diagnostiziert und Sie sind älter als 18 Jahre. Um sich
für eine Teilnahme entscheiden zu können, müssen Sie sowohl die Vorteile, wie auch die
Risiken kennen.
Bitte lesen Sie diese Teilnehmerinnen-Information genau durch. Anschliessend
besprechen Sie die Studie mit der Studienärztin, um alle Unklarheiten auszuräumen.
Falls gewünscht, können Sie Ihre Teilnahme selbstverständlich auch mit Ihrer Familie
und Ihrem Hausarzt besprechen.
1.
Allgemeine Informationen
Kleinere Tumore in der Brust werden meistens brusterhaltend operiert, d.h. nur der
Tumor und wenig umliegendes Gewebe werden entfernt.
Früher wurden bei solchen Operationen gleichzeitig auch Lymphknoten in der
Achselhöhle beseitigt. In den letzten Jahren hat man bei betroffenen Patientinnen nur
noch eine Wächterlymphknoten-Entfernung (Sentinel-Lymphknoten-Biopsie) durchgeführt. Dabei wird der erste Lymphknoten im Lymphabflussgebietes der Achsel entfernt
und untersucht. Falls keine Tumorzellen im Sentinel gefunden werden, werden auch
keine zusätzlichen Lymphknoten entfernt. Untersuchungen zeigen auf, dass bei nicht
befallenem Sentinel weitere befallene Lymphknoten mit grösster Wahrscheinlichkeit nicht
vorhanden sind. Wenn der entfernte Wächterlymphknoten nur mit wenigen Krebszellen
befallen ist, scheint die Entfernung zusätzlicher Lymphknoten auch keinen Vorteil
bezüglich Heilung und Prognose zu haben.
Die Studie wird international durchgeführt. Die Ergebnisse von bis 1'500 Patientinnen
sollen ausgewertet werden. Es werden Patientinnen mit kleinem Brustkrebs (maximaler
Durchmesser von 2 cm) und geplanter brusterhaltender Therapie mit anschliessender
Bestrahlung eingeschlossen. Zusätzlich darf die Achselhöhle in der klinischen Untersuchung keinen verdächtigen Lymphknoten zeigen.
1
Patienteninformation SOUND Version 3, 29.05.2015

2.
Universitätsklinik für
Frauenheilkunde
Co-Direktor und Chefarzt
Prof. Dr. med. Michael Mueller
Universitätsklinik für
Medizinische Onkologie
Direktor und Chefarzt:
Prof. Dr. med. Martin Fey
Ziel der Studie
Die Studie soll folgende Erkenntnisse liefern:
 Die Lebensqualität der Patientinnen kann durch weniger aggressive Chirurgie
wesentlich verbessert werden (keine Operation in der Achselhöhle im Vergleich zu
der Sentinel-Lymphknoten-Biopsie mit oder ohne Entfernung weiterer Lymphknoten);
 Die Sentinel-Lymphknoten-Biopsie kann verhindert werden, wenn eine sorgfältige
Untersuchung und Diagnose der Achselhöhle auf keine Tumorvorkommen hinweisen;
 Bei klinisch unauffälliger Achselhöhle ist die Entscheidung zur ergänzenden Therapie
(Chemotherapie, Antihormontherapie oder Immuntherapie) nach einer brusterhaltender Operation abhängig von der Tumorbiologie.
3.
Ablauf
Falls Sie sich für die Teilnahme an der Studie entschliessen, erfolgt die klinische Untersuchung gemäss festgelegten Ein- und Ausschlusskriterien. Um z.B. eine Schwangerschaft auszuschliessen, ist bei jeder Patientin ein Schwangerschaftstest über eine
Urinuntersuchung nötig.
Falls Sie sich für die Studie eignen und alle Fragen Ihrerseits geklärt sind, unterschreiben Sie und die Studienärztin die Einverständniserklärung. Sie erhalten eine Kopie
davon. Danach werden Sie mittels Zufallsgenerator in eine der beiden
Behandlungsgruppen "Wächterlymphknoten-Entfernung" oder "Keine Operation der
Achselhöhle" eingeteilt. Nach der Operation werden Sie regelmässig zur Tumornachsorge aufgeboten; diese ist unabhängig von der Studienteilnahme.
Alle Patientinnen erhalten vor der Operation eine klinische Untersuchung inkl. Ultraschall
der Achselhöhle. Falls ein Lymphknoten verdächtig ist, wird eine ultraschallgesteuerte
Punktion des Lymphknotens vorgenommen. Werden im entnommenen Präparat
Tumorzellen festgestellt, wird die Achselhöhle mit der brusterhaltenden Operation
mitoperiert. In diesem Fall ist eine Studienteilnahme nicht möglich.
Sind im Ultraschall der Achselhöhle die Lymphknoten unauffällig, wird die Patientin nach
einem Zufallsprinzip in einer der beiden Behandlungsgruppen eingeschlossen:
 Behandlungsgruppe 1: "Wächterlymphknoten-Entfernung"
Brusterhaltende Operation plus Wächterlymphknoten-Entfernung. Falls der
Wächterlymphknoten grosse, bösartige Tumorzellen aufweist, erfolgt die Entfernung
weiterer Lymphknoten in der Achselhöhle.
 Behandlungsgruppe 2: "Keine Operation der Achselhöhle"
Brusterhaltende Operation ohne Wächterlymphknoten-Entfernung und ohne
Operation in der Achselhöhle.
Patienteninnen, die in die Behandlungsgruppe 1 eingeschlossen werden, erhalten die
übliche Standardbehandlung. Ist der Wächterlymphknoten nicht befallen, wird die
Achselhöhle nicht weiter behandelt. Ist der Wächterlymphknoten befallen, werden nebst
diesem weitere Lymphknoten in der Achselhöhle entfernt. Dies erfolgt aber nur bei
Makrometastasen (grösser 2 mm).
2
Patienteninformation SOUND Version 3, 29.05.2015

Universitätsklinik für
Frauenheilkunde
Co-Direktor und Chefarzt
Prof. Dr. med. Michael Mueller
Universitätsklinik für
Medizinische Onkologie
Direktor und Chefarzt:
Prof. Dr. med. Martin Fey
Patientinnen, die in die Behandlungsgruppe 2 eingeschlossen werden, erhalten die
experimentelle Behandlung, d.h. ausser der brusterhaltenden Operation erfolgt keine
Operation in der Achselhöhle und somit keine Entfernung von Lymphknoten.
Anhand der Entscheidung an der Ärzte-Tumorkonferenz der Frauenklinik des Inselspitals
erhalten alle Patientinnen eine empfohlene, nachfolgende ergänzende Therapie mittels
Bestrahlung der restlichen Brustdrüsen und mittels medikamentöser Behandlung. Die
Bestrahlung erfolgt lokal und soll ein erneutes Auftreten des Brustkrebses in der Brust
verhindern. Die medikamentöse Behandlung wirkt auf den ganzen Körper und soll eine
mögliche Tumorentwicklung im ganzen Körper wie auch in den Lymphknoten verhindern.
Alle Patientinnen erhalten nach der Operation eine Tumornachsorge über fünf Jahre
(Kontrolle alle sechs Monate).
4.
Rechte der Patientinnen
Sie nehmen nur dann an der Studie teil, wenn Sie es wirklich wollen. Niemand darf Sie
dazu in irgendeiner Weise drängen oder überreden. Sie müssen nicht begründen, warum
Sie nicht mitmachen wollen. Falls Sie entscheiden nicht teilzunehmen, wird Ihre weitere
Behandlung qualitativ ebenbürtig zur Studienbehandlung sein. Falls Sie sich entscheiden
mitzumachen, können Sie diesen Entscheid jederzeit zurücknehmen. Sie müssen nicht
begründen, warum Sie aus der Studie aussteigen wollen.
Sie können jederzeit Fragen zur Studie stellen. Wenden Sie sich dazu bitte an eine
Person, die am Ende dieser Teilnehmerinnen-Information aufgeführt ist. Die Studienärztin kann Sie aus der Studie ausschliessen, wenn es für Ihr Wohlergehen das Beste
ist. Sie werden informiert, falls sich neue Erkenntnisse während der Studienzeit ergeben,
die Ihre Teilnahme beeinflussen könnten.
Bei medizinisch relevanten Zufallsbefunden haben Sie die Wahl, direkt informiert zu
werden, nicht informiert zu werden oder die Entscheidung dem behandelnden Arzt zu
überlassen.
5.
Pflichten der Teilnehmenden
Wenn Sie bei der Studie mitmachen, müssen Sie bestimmte Regeln beachten. Dies ist
notwendig für Ihre Sicherheit und Gesundheit. Wir werden Sie dabei so gut wir können
unterstützen.
Als Studienteilnehmende sind Sie verpflichtet folgende Punkte zu beachten:
 Den medizinischen Anweisungen der Studienärztin zu folgen und sich an den
Studienplan zu halten;
 Die Studienärztin über den Verlauf der Erkrankung zu informieren und neue
Symptome, neue Beschwerden und Änderungen im Befinden zu melden (auch nach
Studienende oder -abbruch);
 Die Studienärztin über die gleichzeitige Behandlung und Therapien bei einem
anderen Arzt sowie über die Einnahme von Medikamenten zu informieren.
Falls Sie sich nicht an die Pflichten halten, können Sie aus der Studie ausgeschlossen
werden.
3
Patienteninformation SOUND Version 3, 29.05.2015

6.
Universitätsklinik für
Frauenheilkunde
Co-Direktor und Chefarzt
Prof. Dr. med. Michael Mueller
Universitätsklinik für
Medizinische Onkologie
Direktor und Chefarzt:
Prof. Dr. med. Martin Fey
Vorteile bei Studienteilnahme
Für Patientinnen, bei denen keine Wächterlymphknoten-Biopsie gemacht wird, sind
folgende Punkte vermutlich ein Vorteil:
 Die Lymphknoten in der Achselhöhle bleiben unberührt;
 Ein bildgebendes Verfahren der nuklearmedizinischen Diagnostik (LymphSzintigrafie), welches man einsetzt, um die Lage des Sentinel-Lymphknoten vor der
Operation zu bestimmen, ist nicht notwendig. Ohne Szintigrafie sparen Sie Zeit, die
Sie nicht im Spital verbringen müssen;
 Es entstehen keine zusätzliche Narben oder Verletzungen im Bereich der Achselhöhle;
 Keine Risiken in der Achselhöhle wie z.B. Blutung, Nervenschädigung oder
Lymphödem (Schwellung) am Arm.
Wir vermuten, dass Patientinnen die keine Operation in der Achselhöhle haben, von
einer besseren Lebensqualität profitieren.
7.
Risiken bei Studienteilnahme
Die Forschung hat gezeigt, dass eine Entfernung der Lymphknoten in der Achselhöhle
die Wahrscheinlichkeit einer Heilung des Brustkrebses nicht erhöht. Deshalb erwarten
wir kein signifikant erhöhtes Risiko eines Wiederauftretens der Krebserkrankung.
Wird die Wächterlymphknoten-Biopsie nicht gemacht, bleibt ein kleines Risiko, dass sich
Krebs in der Achselhöhle Jahre nach der Brustkrebsbehandlung entwickeln könnte.
Sollte später doch Krebs in der Achselhöhle diagnostiziert werden, würde eine
Entfernung aller Achsellymphknoten durchgeführt. Natürlich werden StudienPatientinnen regelmässig nach-kontrolliert, um sicherzustellen, dass eine Tumorentwicklung in der Achselhöhle sofort entdeckt und behandelt wird.
Ein Risiko besteht darin, dass keine Gewebeuntersuchung gemacht werden kann, um
die weitere Behandlung zu unterstützen. Hingegen geben die voroperative und die
Gewebeuntersuchung des Brustkrebses genügend Informationen, um die richtige
weitere Behandlung zu bestimmen.
8.
Andere Behandlungsmöglichkeiten
Sie müssen bei dieser Studie nicht mitmachen. Wenn Sie nicht mitmachen, werden Sie
gemäss unserer Standartbehandlung betreut. Ist der Wächterlymphknoten nicht befallen,
wird die Achselhöhle nicht weiter behandelt. Ist der Wächterlymphknoten befallen, wird
eine Entfernung der Achsellymphknoten vorgenommen.
9.
Informationen aus der Studie
Die Studienärztin wird Sie über alle neuen Erkenntnisse, die sich aus der laufenden
Studie ergeben informieren. Sie können sich aufgrund neuer Erkenntnisse jeder Zeit
4
Patienteninformation SOUND Version 3, 29.05.2015

Universitätsklinik für
Frauenheilkunde
Co-Direktor und Chefarzt
Prof. Dr. med. Michael Mueller
Universitätsklinik für
Medizinische Onkologie
Direktor und Chefarzt:
Prof. Dr. med. Martin Fey
gegen eine weitere Teilnahme entscheiden. Die Informationen erhalten Sie mündlich und
schriftlich.
10.
Vertraulichkeit der Daten
In dieser Studie werden persönliche und medizinische Daten über Sie erfasst. Beim
Unterschreiben der Einverständniserklärung erklären Sie sich bereit, diese Daten in
codierter Form zu Forschungszwecken frei zu geben. Um die vertrauliche Behandlung
Ihrer Daten zu gewährleisten, werden diese mit einem Code anstelle Ihres Namens
versehen. Eine Liste dieser Codes wird bei der Studienärztin aufbewahrt. Anhand dieser
Liste kann die Zuordnung zu Ihrer Person wiederhergestellt werden, falls dies
erforderlich sein sollte.
Alle Personen, die mit der Studie in irgendeiner Weise zu tun haben, müssen absolute
Vertraulichkeit wahren. Wir werden Ihren Namen nirgends, in keinem Bericht, keiner
Publikation, nicht gedruckt und nicht im Internet veröffentlichen.
Verantwortlich für die Einhaltung der nationalen und internationalen Richtlinien zum
Datenschutz ist der aufgeführte Sponsor resp. der Vertreter des ausländischen Sponsors
in der Schweiz. Er stellt sicher, dass im Zielstaat ein gleichwertiger Datenschutz wie in
der Schweiz gewährleistet wird.
Dritte Parteien wie die kantonale Ethikkommission oder Swissmedic (die z.B.
Inspektionen oder Kontrollen durchführen) können Einsicht in Ihre medizinischen Daten
und die Studienunterlagen nehmen, um die im Rahmen der Studie erhobenen Daten zu
überprüfen.
11.
Weitere Verwendung von Material und Daten
Sie können jederzeit aus der Studie aussteigen, wenn Sie das wünschen. Die
medizinischen Daten, die wir bis dahin von Ihnen erhoben haben, werden wir trotzdem
auswerten, weil sonst die ganze Studie ihren Wert verlieren würde.
Danach werden Ihre Daten anonymisiert, d.h. wir werden Ihren Namen darauf
unwiderruflich löschen. Niemand wird danach mehr erfahren können, dass die Daten und
das Material von Ihnen stammen.
Bitte prüfen Sie, ob Sie damit einverstanden sind, bevor Sie die Einverständniserklärung
unterschreiben.
12. Entschädigung und Kosten für Patientinnen
Falls Sie an der Studie teilnehmen, werden Ihnen keine zusätzlichen Kosten angerechnet. Ihre Behandlung wird von der Krankenkasse übernommen. Sie erhalten keine
Entschädigung.
5
Patienteninformation SOUND Version 3, 29.05.2015

13.
Universitätsklinik für
Frauenheilkunde
Co-Direktor und Chefarzt
Prof. Dr. med. Michael Mueller
Universitätsklinik für
Medizinische Onkologie
Direktor und Chefarzt:
Prof. Dr. med. Martin Fey
Versicherung
Es besteht für diese Studie eine Versicherung des Inselspitals, die bei unerwarteten
studienbezogenen Ereignissen zum Tragen kommt.
Treten während oder nach der Studie gesundheitliche Störungen oder irgendwelche
Schäden auf, die möglicherweise eine Folge Ihrer Studienteilnahme sein könnten, so
wenden Sie sich bitte an die Studienärztin. Sie wird für Sie die notwendigen Schritte
einleiten.
14.
Kontaktpersonen
Bei Unklarheiten, Notfällen, Fragen zur Studie oder unerwarteten oder unerwünschten
Ereignissen, die während oder nach der Studie auftreten, können Sie sich jederzeit an
die folgenden Kontaktpersonen wenden:

Klinik-Notfall:
7 Tage/24 Stunden: 031 632 10 10
(bitte mit dem Dienstarzt Gynäkologie verbinden lassen).
Frauenklinik Inselspital, Effingerstrasse 102, 3010 Bern

Studienleiterin und Studienärztin:
Dr. Patrizia Sager: 031 632 51 72 (Direktwahl)
Frauenklinik Inselspital, Effingerstrasse 102, 3010 Bern

Studienärztin:
Dr. Jana Krol: 031 632 10 10 (bitte mit Dr. Krol verbinden lassen).
Frauenklinik Inselspital, Effingerstrasse 102, 3010 Bern

Studienkoordinatorin:
Juliette Wanner: 031 632 13 70 (Direktwahl)
Frauenklinik Inselspital, Effingerstrasse 102, 3010 Bern
15.
Glossar
Axilla
Biopsie
Lymphknoten
Lymphödem
Metastasen
Onkologie
Punktion
Randomisierung
Achselhöhle.
Entnahme von Körpergewebe.
„Filterstation“ für Gewebswasser, welche zum Lymphsystem gehört.
Jeder Lymphknoten ist für die Aufnahme und Filtration der Lymphe
einer Körperregion zuständig.
Schwellung bzw. eine sicht- und tastbare Flüssigkeitsansammlung
im Zwischenzellraum.
Ansiedelung eines bösartigen Tumors in entferntem Gewebe.
Wissenschaft, die sich mit Krebs befasst.
Gezieltes Setzen einer Nadel oder eines anderen spitzen
Instrumentes zur Entnahme einer Gewebsflüssigkeit oder -probe
Zuordnung zu einer Behandlungsgruppe nach dem Zufallsprinzip.
6
Patienteninformation SOUND Version 3, 29.05.2015

Universitätsklinik für
Frauenheilkunde
Co-Direktor und Chefarzt
Prof. Dr. med. Michael Mueller
Universitätsklinik für
Medizinische Onkologie
Direktor und Chefarzt:
Prof. Dr. med. Martin Fey
Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten zur
Teilnahme an einer klinischen Studie


Bitte lesen Sie dieses Formular sorgfältig durch.
Bitte fragen Sie, wenn Sie etwas nicht verstehen oder wissen möchten
Nummer der Studie:
IEO S637/311(SOUND)
Titel der Studie (Original):
A RANDOMIZED TRIAL COMPARING SENTINEL LYMPH
NODE BIOPSY VS. NO AXILLARY SURGICAL STAGING IN
PATIENTS WITH SMALL BREAST CANCER AND A NEGATIVE
PREOPERATIVE AXILLARY ASSESSMENT.
Randomisierte Studie welche die Sentinel-Lymphknoten-Biopsie
mit keiner axillären chirurgischen Massnahme, bei Patientinnen
mit kleinem Brustkrebs und negativer präoperativer Axilla
vergleicht.
Titel der Studie in Deutsch:
Sponsor:
European Institute of Oncology,
Milan, Italy
Sponsor Schweiz:
Dr. med. Patrizia Sager, Universitätsklinik für Frauenheilkunde
Bern, Schweiz
Universitätsklink für Frauenheilkunde Inselspital Bern
Effingerstrasse 102, Eingang 17, CH-3010 Bern
Ort der Studie:
Via Ripamonti 435 20141
Prüfärztin/Prüfarzt
Name und Vorname:
Patientin/Patient
Name und Vorname:
Geburtsdatum:








Ich wurde vom unterzeichnenden Arzt mündlich und schriftlich über die Ziele, den Ablauf
der, über die zu erwartenden Wirkungen, über mögliche Vor- und Nachteile sowie über
eventuelle Risiken informiert.
Ich habe die zur oben genannten Studie abgegebene schriftliche Patientinneninformation
gelesen und verstanden. Meine Fragen im Zusammenhang mit der Teilnahme an dieser
Studie sind mir zufriedenstellend beantwortet worden. Ich kann die schriftliche
Patientinneninformation behalten und erhalte eine Kopie meiner schriftlichen
Einverständniserklärung.
Ich wurde über mögliche andere Behandlungen und Behandlungsverfahren aufgeklärt
Ich hatte genügend Zeit, um meine Entscheidung zu treffen.
Ich bin darüber informiert, dass eine Versicherung Schäden deckt, falls solche im
Rahmen der Studie auftreten.
Ich bin einverstanden, dass der Hausarzt über die Studienteilnahme informiert wird.
Bei Zufallsbefunden möchte ich a)  direkt informiert werden b)  nicht informiert
werden c)  die Entscheidung dem behandelnden Arzt überlassen.
Ich weiss, dass meine persönlichen Daten nur in anonymisierter Form zu
Forschungszwecken weitergegeben werden. Ich bin einverstanden, dass die zuständigen
Fachleute des Studienauftraggebers, der Behörden und der Kantonalen Ethikkommission

7
Patienteninformation SOUND Version 3, 29.05.2015




Universitätsklinik für
Frauenheilkunde
Co-Direktor und Chefarzt
Prof. Dr. med. Michael Mueller
Universitätsklinik für
Medizinische Onkologie
Direktor und Chefarzt:
Prof. Dr. med. Martin Fey
zu Prüf- und Kontrollzwecken in meine Originaldaten Einsicht nehmen dürfen, jedoch
unter strikter Einhaltung der Vertraulichkeit.
Ich nehme an dieser Studie freiwillig teil. Ich kann jederzeit und ohne Angabe von
Gründen meine Zustimmung zur Teilnahme widerrufen, ohne dass mir deswegen
Nachteile bei der weiteren medizinischen Betreuung entstehen. In diesem Fall werde ich
zu meiner Sicherheit abschliessend medizinisch untersucht.
Ich bin mir bewusst, dass während der Studie die in der Patienteninformation genannten
Anforderungen und Einschränkungen einzuhalten sind. Im Interesse meiner Gesundheit
kann mich der Prüfarzt jederzeit von der Studie ausschliessen.
Ort, Datum
Unterschrift der Patientin/des Patienten
Bestätigung des Prüfarztes: Hiermit bestätige ich, dass ich dieser Patientin Wesen,
Bedeutung und Tragweite der Studie erläutert habe. Ich versichere, alle im Zusammenhang
mit dieser Studie stehenden Verpflichtungen zu erfüllen. Sollte ich zu irgendeinem Zeitpunkt
während der Durchführung der Studie von Aspekten erfahren, welche die Bereitschaft der
Patientin zur Teilnahme an der Studie beeinflussen könnten, werde ich sie umgehend
darüber informieren.
Ort, Datum
Unterschrift der Prüfärztin/des Prüfarztes
8
Patienteninformation SOUND Version 3, 29.05.2015

Download Report