Ausgestaltung der Vorgaben zu Sicherheitsmerkmalen bei Arzneimitteln in Deutschland 3. securPharm Infotagung Frankfurt, 16. März 2016 Dr. Oliver Onusseit, Referat 114 2011/62/EU, Ziele und Maßnahmen Verhinderung des Eindringens von Fälschungen in die legale Lieferkette Sicherheitsmerkmale Stärkung des Vertrauens in die legale Lieferkette Akteure Sicherheit beim Bezug von Arzneimitteln über das Internet EU-Logo Höhere Qualitätsanforderungen für die Wirkstoffherstellung bzw. den Wirkstoffimport Written confirmation 2 1 2. Arzneimittelgesetz-ÄndG (18.10.2012) Umsetzung der PharmakovigilanzRichtlinie Umsetzung der Richtlinie gegen Arzneimittelfälschungen weitere Anpassungen im AMG aufgrund Vollzugserfahrungen und Erfahrungen aus der Praxis ArtikelG, änderte viele Gesetze und Verordnungen 3 2011/62/EU, Ermächtigungen für delegierte Rechtsakte Artikel 47: Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis für Wirkstoffe Artikel 52b: Ergänzende Bestimmungen bei der Bewertung potenzieller Fälschungen von Arzneimitteln, die in die Union verbracht, aber nicht in Verkehr gebracht werden sollen Artikel 54a nähere Bestimmungen für Sicherheitsmerkmale 4 2 Delegierte Rechtsakte (Artikel 290 AEUV) Ziel, Inhalt, Geltungsbereich, Dauer der Befugnisübertragung festgelegt Wesentliche Aspekte sind dem Gesetzgebungsakt vorbehalten Widerrufsmöglichkeit für Parlament und Rat festgelegt in den Artikeln 121a -121c der Richtlinie 2001/83/EG 5 Delegierter Rechtsakt Sicherheitsmerkmale, Ermächtigung Eigenschaften und technischen Spezifikationen des individuellen Erkennungsmerkmals Kosten-Nutzen-Verhältnis berücksichtigen Listen der Arzneimittel, die Merkmale nicht tragen bzw. tragen müssen Fälschungsrisiko berücksichtigen (Kriterienkatalog) Verfahren zur Meldung und Bewertung Modalitäten der Überprüfung Merkmale der Lieferketten in den Mitgliedstaaten berücksichtigen, Verhältnismäßigkeit sicherstellen Einrichtung und Verwaltung des Datenspeicherund -abrufsystems Kosten durch Inhaber der Herstellungserlaubnis zu tragen 6 3 Delegierter Rechtsakt Sicherheitsmerkmale Ablauf I Studie, beauftragt durch KOM (Artikel 4 der RL 2011/62/EU) Bekanntgabe der „Eckpunkte“ der Studie Zwischen 12/2011 und 3/2015 Diskussion in einer MS-Expertengruppe und Beteiligung der stakeholder 7 „Eckdaten“, Individuelles Erkennungsmerkmal Seriennummer (randomisiert) auf 2D-Barcode zur eindeutigen Identifizierung einzelner Packungen Produktcode (Name, Darreichungsform, Stärke, Packungsgröße, Mitgliedstaat) Nummer/Code für Erstattungszwecke Chargenbezeichnung Verfalldatum Standardisiert 8 4 Anwendungsbereich; Listen Artikel 54a Absatz 1 rx: Müssen Sicherheitsmerkmale tragen, sofern nicht ausgenommen („white list“) otc: Dürfen keine Sicherheitsmerkmale tragen, sofern nicht ausnahmsweise auf Grund eines festgestellten Fälschungsrisikos gelistet („black list“) Erwägungsgrund 11 Ausnahmemöglichkeiten Risikobewertung 9 „white list“, „black list“ Mitgliedstaaten wenden die in der Richtlinie festgelegten Risikokriterien an KOM hat hierzu Leitfaden erstellt wurde in der Expertengruppe diskutiert insbesondere Preiskriterium umstritten Mitgliedstaaten haben Vorschläge eingereicht strenge Auslegung des Regel-/Ausnahmeverhältnisses führt zu Listen mit wenigen Positionen Hohe Anforderungen hinsichtlich Kosten und Umsetzung bis 2019 10 5 Modalitäten der Überprüfung Hersteller buchen Nummern in die Datenbank ein („check-in“) Parallelhändler/Umverpacker überprüfen, buchen aus, ersetzen gleichwertig und buchen ein Großhändler überprüfen risikobasiert Apotheken (und andere abgebende Personen) überprüfen 100 % und buchen aus („end-to-end“) 11 Repositories System stakeholder governance interoperabel transparente Regeln zuverlässige Identifizierung kurze Zugriffszeiten Datenschutz, Betriebsgeheimnisse Überwachung durch zuständige Behörden 12 6 Delegierter Rechtsakt Sicherheitsmerkmale Ablauf II Zwischen 12/2011 und 3/2015 Diskussion in einer MS-Expertengruppe und Beteiligung der stakeholder Abstimmung innerhalb der Kommission Annahme durch KOM und Zuleitung an Rat und Europäisches Parlament am 2. Oktober 2015 13 14 7 Inhalte, I Begründung Konsultation vor Erlass des Rechtsaktes Erwägungsgründe (45) 13, 14 (2D-BC); 20 (Aggregation); 43 (Übergangsregelungen); 44, 45 (BE, IT, GR) Inhaltliche Regelungen … 15 Inhalte, II I. Gegenstand (Ausmaß der Ermächtigung), Geltungsbereich, Begriffsbestimmungen II. Technische Spezifikation des UI III. Allgemeine Bestimmungen über die Überprüfung der Sicherheitsmerkmale IV. Überprüfung und Deaktivierung der SF durch Hersteller V. Überprüfung und Deaktivierung der SF durch Großhändler 16 8 Inhalte, III VI. Überprüfung und Deaktivierung der SF durch [Apotheken] VII. Einrichtung und Verwaltung des DSAS VIII. Pflichten des MAH, der Parallelhändler IX. Pflichten der NCA X. Ausnahmelisten XI. Übergangsmaßnahmen 17 Technische Spezifikation des UI Zweidimensionaler Barcode Produktcode, Seriennummer, Charge, VD Randomisierung, Kodierungsschema Druckqualität Klarschrift weitere Informationen weitere Barcodes 18 9 Überprüfung der Sicherheitsmerkmale Hersteller, Großhändler und [Apotheken] überprüfen UI und ATD Abgleich des UI mit der DSAS Deaktivierung des UI Zurücksetzen des Status eines deaktivierten UI in bestimmten Fällen 19 Hersteller Überprüfung der Lesbarkeit nach Herstellung Dokumentation Überprüfung vor Entfernung oder Ersetzung Ersetzen durch gleichwertigen UI Informationspflicht bei Manipulation oder mutmaßlicher Fälschung 20 10 Großhändler gestaffelte Prüfverpflichtungen Sonderregelungen bei der Abgabe an bestimmte Einrichtungen (abhängig von besonderen Merkmalen der Lieferkette in den Mitgliedstaaten) Informationspflicht bei Manipulation oder mutmaßlicher Fälschung 21 „Personen, die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigt oder befugt sind“ „end-to-end“, d.h. grundsätzlich Überprüfung und Deaktivierung bei der Abgabe In Apotheken auch z.B. beim Wareneingang Informationspflicht bei Manipulation oder mutmaßlicher Fälschung 22 11 Einrichtung und Verwaltung des Datenspeicher- und abrufsystems „stakeholder-governance“, Hersteller und MAH Beteiligung von Großhändlern, Apotheken Kostenübernahme durch Hersteller Hub und nationale/supranationale Datenspeicher … 23 Ausnahmelisten „white list“ Gruppenausnahmen für z.B. homöopathische Arzneimittel, medizinische Gase, best. Infusionslösungen, Kontrastmittel… insgesamt wenig Ausnahmen „black list“ Omeprazol Meldeverfahren an die Europäische Kommission 24 12 Anforderungen Umrüstung der Verpackungsanlagen zum Kennzeichnen mit und Lesen des individuellen Erkennungsmerkmales sowie zum Aufbringen der Vorrichtung, die Manipulation überprüfbar macht Etablierung einer IT zum Generieren und Hochladen der Seriennummern Ausstattung mit Lesegeräten und IT bei Großhändlern und Apotheken 25 Herausforderungen Unternehmen: Planung, Beauftragung der Umrüstung ausreichend Anbieter von Hard- und Software? bereits Erfahrung mit Serialisierung? KMU, Anpassung der Produktpalette? Generika-Hersteller (Mengen, Kosten) Regulatorische Auswirkungen s. impementation plans der EMA und der CMD (h) 26 13 Herausforderungen Großhandel/Apotheken: Ausstattung mit Scannern und entsprechender Software Etablierung der Apothekendatenbank Anbindung der >20.000 Apotheken Besonderheiten der Krankenhausapotheken berücksichtigen (IT und Logistik) 27 Herausforderungen securPharm Verknüpfung von Hersteller- und Apothekendatenbank Verknüpfung mit dem „european hub“ Routineablauf der „Verdachtsmeldungen“ und Vorgehen bei Fälschungsverdacht erarbeiten Auditsystem aufbauen 28 14 weiterer Handlungsbedarf Regelungen zur Nutzung des ATD behördliche Überwachung, Beteiligung bei securPharm Ggf. Regelungen zu Sondervertriebswegen Parallelhandel mit Arzneimitteln aus und nach BE, GR, IT in den Jahren 4+ Q&A-Papier der EU-KOM 29 Zusammenfassung Es wird konkret! Die VO 2016/161gilt ab dem 9.2.2019 praktisch alle rx-Arzneimittel sind betroffen 3 Jahre sind angesichts der Anforderungen eine kurze Zeit Die deutschen Stakeholder sind mit securPharm an der Spitze der europäischen Entwicklung Probleme werden sich erst im Betrieb zeigen Starten Sie frühzeitig 30 15 Danke für Ihre Aufmerksamkeit! [email protected] [email protected] 31 16
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