3M ESPE Dental [bitte Kontaktdaten eingeben] [Bitte aktuelles

3M ESPE Dental
[bitte Kontaktdaten eingeben]
[Bitte aktuelles Datum einfügen]
Dringend: Korrektive Maßnahme im Markt
3M™ ESPE™ Lava™ Ultimate CAD/CAM Restorative
Gerichtet an: Zahnärzte, Fräszentren und andere Zahnmediziner
Betroffene Produkte / Chargen: 3M ESPE Lava Ultimate CAD/CAM Restorative – Alle
Chargen und Katalog-Nrn.
Korrektive Maßnahme:
3M ESPE Dental zieht freiwillig die Indikation für Kronen aus der Indikationsliste für alle Lava
Ultimate Materialien zurück.
Grund für die korrektive Maßnahme im Markt:
Ca. 10 % der Dentalkunden haben 3M mitgeteilt, dass Lava Ultimate Kronen in einem
größeren Umfang dezementieren, als sie es von Kronen gewöhnt sind. Die gemeldeten
Dezementierungsraten variieren stark und überschreiten oft die 2 – 4 %-Raten, die aus der
klinischen Literatur bekannt sind. Aufgrund dieser Kundenrückmeldungen genügen die
Produkte nicht den Erwartungen an die Leistungsfähigkeit für ein beständiges und
prognostizierbares Ergebnis bezüglich der Kronenindikation. 3M führt diese Maßnahme im
Einklang mit der Selbstverpflichtung durch, Zahnmedizinern und ihren Patienten qualitativ
hochwertige Produkte anzubieten.
Bedeutung für den Patienten:
Die Gesundheitsrisiken durch das Dezementieren der Kronen wurden sowohl im
Schweregrad, als auch in der Auftrittswahrscheinlichkeit als niedrig eingestuft. Es besteht kein
Anlass Patienten mit einer bestehenden Lava Ultimate Versorgung zu kontaktieren oder
Schritte, die über eine normale Patientenversorgung hinausgehen, einzuleiten.
Weitere Verwendung für Inlay, Onlay und Verblendungsindikationen:
Lava Ultimate Materialien bleiben indiziert und können auch weiterhin für Inlays, Onlays (mit
internen Halteelementen) und Verblendungen entsprechend der Gebrauchsanweisung
eingesetzt werden. Klinische Erfahrungen und Kundenrückmeldungen unterstützen eine
weitere Verwendung.
Erforderliche Maßnahmen :



Wir möchten Sie bitten den Empfang der neuen Gebrauchsanweisung zu bestätigen.
Unterschreiben sie bitte das beigefügte Formblatt und schicken es innerhalb von 5 Tagen an
[bitte tragen Sie die zutreffenden Kontaktdaten ein, Postadresse, Fax oder Email ist möglich]
Bitte teilen Sie die Information Ihren Mitarbeitern mit und bewahren Sie die beigefügte
Gebrauchsanweisung für die zukünftige Verwendung auf.
Verwerfen Sie alle Exemplare der bisherigen Gebrauchsanweisung.
Bitte wenden Sie sich an Ihren lokalen 3M ESPE Kontakt, falls Sie Fragen haben.
Wir bedauern die Umstände sehr, die wir Ihnen hiermit verursachen und bedanken uns, dass
Sie dieser Angelegenheit Ihre Aufmerksamkeit widmen.
3M ESPE Dental
[bitte Kontaktdaten eingeben]
(bitte Namen und Bezeichnung der veranwortlichen Person in der Niederlassung angeben)
3M ESPE Dental
[bitte Kontaktdaten eingeben]
[Bitte aktuelles Datum einfügen]
Dringend: Korrektive Maßnahme im Markt
3M™ ESPE™ Lava™ Ultimate CAD/CAM Restorative
Sehr geehrter Dentalhändler:
Mit diesem Brief möchten wir Sie informieren, dass die 3M ESPE Dental die folgende
Maßnahme hinsichtlich Lava Ultimate Materialien durchführt:

Einstellung der Indikation für Kronen: Wir ziehen freiwillig die Indikation für Kronen aus der
Indikationsliste zurück, da diese in einem größeren Umfang als ursprünglich erwartet
dezementieren und daher nicht den hohen 3M-Vorgaben für Qualität und
Leistungsfähigkeit genügen.

Klarstellung für die verbleibenden Indikationen: Lava Ultimate Materialien bleiben indiziert
und können auch weiterhin für Inlays, Onlays (mit internen Halteelementen) und
Verblendungen entsprechend der Gebrauchsanweisung eingesetzt werden.
Es besteht kein erhöhtes Risiko für die Patienten. Das Risiko stimmt mit dem anderer Kronen
überein. Allerdings ist die Dezementierungsrate höher als erwartet und daher nicht den hohen 3MVorgaben für Qualität und Leistungsfähigkeit vereinbar.
Erforderliche Maßnahmen – Rückruf der Händlerwarenbestände zur Überarbeitung der
Warenbezeichnung:
 Bitte senden Sie derzeit keine Lava Ultimate Materialien mehr an die Kunden heraus.
 Bitte wenden Sie sich an Ihren 3M Kundenbetreuer um den Austausch zu organisieren.
 Bitte teilen Sie die Information bezüglich der Änderungen der Indikationen und in der
Gebrauchsanweisung Ihren Mitarbeitern mit.
 3M möchte Sie bitten mit Ihrem 3M Kundenbetreuer zusammenzuarbeiten und mit allen
Zahnärzten, zahntechnischen Laboren und Fräszentren, die Lava Ultimate Produkte von Ihnen
bezogen haben, in Kontakt zu treten und ihnen die aktualisiert Information und die
überarbeiteten Gebrachsanweisungen zukommen zu lassen.
Wir erwarten, dass Lava Ultimate Produkte mit aktualisierten Produktbezeichnungen und
Gebrauchsanweisungen in vier bis sechs Wochen wieder verfügbar sein werden.
Wir bedauern die Umstände sehr, die wir Ihnen hiermit verursachen.
Wir bedanken uns für die weitere Zusammenarbeit und Ihre Unterstützung.
(bitte Namen und Bezeichnung der veranwortlichen Person in der Niederlassung angeben)
Korrektive Maßnahme im Markt: 3MTM ESPE™ Lava™ Ultimate Material
Bestätigung
Bitte vervollständigen Sie die unten angefügten Informationen und senden Sie diese innerhalb von fünf
Tagen an [bitte tragen Sie die zutreffenden Kontaktdaten ein, Postadresse, Fax oder Email ist möglich].
Bitte wenden Sie sich an Ihren lokalen 3M ESPE Kontakt, falls Sie Fragen haben.
Schritt 1: Bitte tragen Sie die Informationen vollständig ein.
Praxis/Labor
Name*_________________
_______________________
_______________________
__________
Addresse*____________________________________________________________________________
_____
Stadt*______________________________________________ Postleitzahl*
_______________________
___
Telefonnr.*__________________ Email ______________________________ Fax
_______________________
Händlername
___________________________________________________________________________
*Bitte tragen Sie die erforderlichen Informationen ein, um eine schnellere Bearbeitung zu ermöglichen.
Schritt 2: Bestätigung zum Erhalt dieser Benachrichtigung.
□
Ich bestätige, dass ich die aktualisierte Gebrauchsanweisung erhalten und durchgesehen habe und ich
werde unsere Mitarbeiter und /oder Zahnarztkunden über die geänderten Indikationen informieren.
Bitte bestätigen Sie dies durch Ihre Unterschrift und schicken Sie das ausgefüllte Formblatt innerhalb
von fünf Tagen an uns zurück.
___________________________________________________________________________________________
Unterschrift von bevollmächtigtem Vertreter
Name in Druckbuchstaben
Datum
Senden Sie bitte das ausgefüllte Formblatt an:
[bitte tragen Sie die zutreffenden Kontaktdaten ein, Postadresse, Fax oder Email ist möglich].
Bei Fragen: [bitte die Kontaktdaten des Kundenservices eintragen].

Download Report