Dexcom G4® PLATINUM

Dexcom G4® PLATINUM
Technisches Datenblatt
Dexcom G4® Platinum ist ein System zur kontinuierlichen Glukosemessung in Real-Time (rtCGM),
einsetzbar für Erwachsene und Kinder ab zwei Jahren.
Sensor1
*enthält kein Latex
Sender (Transmitter)1
Reichweite: 6 m
Empfänger1
Anzeige in mg/dl,
auch in mmol/l erhältlich
Der
Dexcom
G4
Sensor*
ist
ein
enzymbasierter,
elektrochemischer Sensor, der Glukose in der interstitiellen
Gewebsflüssigkeit misst.
Glukosebereich
40-400 mg/dl
(2,2-22,2 mmol/l)
Tragedauer
Bis zu 7 Tage
Lagerungsbedingungen
Temperatur: 2°-25°C
Sterilisation
Steril durch Elektronenstrahl
2
Sensortragestelle
Bauch/Abdomen (Erwachsene und
Kinder ab 2 Jahren)
Oberer Gesäßbereich (Kinder ab 2-17
Jahre)
Der Dexcom G4 Transmitter sammelt die vom Sensor
gemessenen rtCGM-Daten und sendet diese automatisch per
Funk zum Empfänger.
Maße in cm
3,8 x 2,3 x 1,1 cm (L x B x H)
Gewicht
8 g (inkl. Sensorhalter)
Reichweite
6m
Lagerungsbedingungen
Temperatur: 0°-45°C
Schutz vor Eindringen von IPX7: Schutz gegen Eindringen von
Flüssigkeiten
Wasser beim kompletten Eintauchen für
begrenzte Zeit (bis zu 2,4 Meter für 24
Stunden)
Stromversorgung
Silberoxidbatterien
(nicht austauschbar/aufladbar)
Mindestlaufzeit
6 Monate
Der Dexcom G4 Empfänger zeigt die Glukosemesswerte und
Trendinformationen an und alarmiert den Anwender automatisch
bei Erreichen der eingestellten Alarmgrenzen.
Maße in cm
10,1 x 4,6 x 1,3 cm (L x B x H)
Gewicht
69 g
Datenspeicher
30 Tage
Lagerungsbedingungen
Temperatur: 0-45 °C
Stromversorgung
wieder aufladbarer Akku
Herstellergarantie
1 Jahr
Genauigkeit des Dexcom G4 PLATINUM
Genauigkeit über gesamten Glukosebereich
MARD 13,2%3 / 10,9% (unabh. Studie)4
(40 - 400 mg/dl / 2,2 - 22,2 mmol/l)
Genauigkeit im Hypoglykämiebereich
MARD 18,1%3 / 13,1 % (unabh. Studie)4
(< 70 mg/dl < 3,9 mmol/l)
Clark Error Grid Analyse
A-Zone: 80% / A+B-Zone: 97%
Seite 1/2
Dexcom G4® PLATINUM
Technisches Datenblatt
Dexcom STUDIOTM Software
Dexcom STUDIOTM ist eine Software zur Datenauswertung des Dexcom G4 Platinum-Systems. Das Programm
liefert eine einfache, intuitive Möglichkeit die Glukoseinformationen zu visualieren, zu analysieren und zu
interpretieren. Die Software umfasst ausführliche, individuell anpassbare Berichte (z.B. Tägliche Statistik,
Tägliche Trends, Stündliche Statistik, Erfolgsbericht). Dexcom STUDIOTM liefert zusätzlich ein einzigartiges
Werkzeug, das sowohl Angehörigen der Gesundheitsberufe als auch Anwendern ein schnelles Identifizieren
von Verlaufsmustern ermöglicht.
Klinische Verwendung
Die kontinuierliche Gewebezuckermessung (rtCGM) entwickelt sich immer mehr zum Standard in der
Diabetestherapie. Die Methode gibt Patienten ein effizientes Werkzeug an die Hand, um ihre Ziele zu erreichen:
- Verbesserung des HbA1c ohne Hypoglykämien zu erhöhen5
- Reduzierung von Hypoglykämien6
- Reduzierung der Glukosevariabilität7
GEBRAUCHSINDIKATION Das Dexcom G4 PLATINUM System zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung ist ein Gewebeglukoseüberwachungssystem, das für die Erkennung von Trends und die Nachverfolgung
von Mustern bei Personen (ab 2 Jahren) mit Diabetes indiziert ist. Das System ist für die Verwendung durch Patienten zu Hause sowie in Gesundheitseinrichtungen vorgesehen. Das Dexcom G4 PLATINUM
System ist für die Verwendung als Zusatzgerät für die Ergänzung, nicht den Ersatz, von Informationen indiziert, die von Standardblutzuckermessgeräten für den Privatgebrauch gewonnen werden. Das Dexcom
G4 PLATINUM System unterstützt die Erkennung von Hyperglykämie- und Hypoglykämie-Episoden und ermöglicht so sowohl akute als auch langfristige Therapieanpassungen, um diese Peaks zu minimieren.
Die Interpretation der Ergebnisse des Dexcom G4 PLATINUM Systems sollte auf den Trends und Mustern mehrerer aufeinanderfolgender Kontrollwerte beruhen.
WICHTIGE BENUTZERINFORMATIONEN ZUR BEDIENUNG Bitte lesen Sie sich die Produktanweisungen durch, bevor Sie das System zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung verwenden. Gegenanzeigen,
Warnungen, Vorsichtsmaßnahmen, Warnhinweise und andere wichtige Bedienungsinformationen finden Sie in den Produktanweisungen. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, wie Sie die Trendinformationen des
Sensors verwenden, um Ihren Diabetes unter Kontrolle zu halten. Die Produktanweisungen enthalten wichtige Informationen zur Problembehebung des Systems und zu den Leistungsdaten des Geräts.
GEGENANZEIGEN Für Behandlungsentscheidungen, beispielsweise zur Berechnung der benötigten Insulinmenge, sollte der mit Ihrem Blutzuckermessgerät gemessene Wert verwendet werden. Das Dexcom
G4 PLATINUM System ist kein Ersatz für ein Blutzuckermessgerät. Sensor, Sender und Empfänger des Dexcom G4 PLATINUM Systems müssen vor einer Magnetresonanztomografie (MRT), einem CT-Scan
oder einer Diathermie-Behandlung entfernt werden. Das Dexcom G4 PLATINUM System wurde nicht während eines MRToder CT-Scans bzw. während einer Diathermiebehandlung getestet und es ist nicht
bekannt, ob dabei Sicherheits- oder Leistungsprobleme auftreten können. Die Einnahme von Paracetamol enthaltenden Produkten (z. B. Tylenol) beim Tragen des Sensors können die gemessenen
Gewebeglukosewerte fälschlicherweise erhöhen. Die Höhe der Abweichung richtet sich nach der Menge des aktiven Paracetamol im Körper. WARNHINWEISE Verwenden Sie das Dexcom G4 PLATINUM CGM
System zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung erst, wenn Sie in seiner Verwendung geschult wurden oder die dem System beiliegenden Schulungsmaterialien eingesehen haben. Für
Behandlungsentscheidungen, beispielsweise zur Berechnung der benötigten Insulinmenge, sollte der mit Ihrem Blutzuckermessgerät gemessene Wert verwendet werden. Das Dexcom G4 PLATINUM System
ist kein Ersatz für ein Blutzuckermessgerät. Die Werte der Blutzuckermessung unterscheiden sich möglicherweise von den Gewebeglukosewerten des Sensors. Die Änderungsrichtung und die Änderungsrate
des Gewebeglukosewerts sowie das Trenddiagramm Ihres Dexcom G4 PLATINUM Systems liefern zusätzliche Informationen für den Umgang mit Ihrem Diabetes. Die Symptome von hohen und niedrigen
Glukosekonzentrationen dürfen nicht ignoriert werden. Wenn die vom Sensor angezeigten Glukosemesswerte nicht mit Ihren Symptomen im Einklang stehen, messen Sie Ihren Blutzucker mit einem
Blutzuckermessgerät. Die vom Sensor gemessenen Gewebeglukosewerte können ungenau sein, wenn Sie nicht mindestens alle 12 Stunden eine Kalibrierung durchführen. Sensoren können gelegentlich brechen.
Wenn ein Sensor bricht und kein Teil oberhalb der Haut sichtbar ist, versuchen Sie auf keinen Fall, ihn zu entfernen. Gehen Sie zum Arzt, wenn Sie Infektions- oder Entzündungssymptome – Rötung, Schwellung
oder Schmerz – an der Einsetzstelle verspüren. Wenn ein Sensor bricht, teilen Sie dies bitte Ihrem Vertreter vor Ort mit. Das Dexcom G4 PLATINUM System ist nicht für die Verwendung bei Schwangeren oder
Personen mit Dialyseanforderungen zugelassen. Eine Sensorplatzierung an anderen Stellen als unter der Haut des Bauchs (Abdomens) ist nicht zugelassen. Gleiches gilt bei Patienten zwischen 2 und 17 Jahren
für die Platzierung unter der Haut des Bauchs und des Gesäßes. Falls das Gehäuse des Senders oder des Empfängers beschädigt ist, dürfen die Geräte nicht verwendet werden, da dies zu einer elektrischen
Gefährdung oder zu Fehlfunktionen führen kann. Sensor und Sender umfassen kleine Teile, die ein Erstickungsrisiko darstellen können. Bewahren Sie die Senderverpackung nicht in der Nähe von Kleinkindern
auf. Der darin enthaltene Magnet darf nicht verschluckt werden. VORSICHTSMASSNAHMEN (Auszug) Waschen Sie sich vor dem Öffnen der Sensorpackung die Hände mit Wasser und Seife und trocknen Sie
sie gründlich ab, um Kontamination zu vermeiden. Reinigen Sie die Haut an der Sensoreinsetzstelle stets mit einer topischen antimikrobiellen Lösung wie Isopropylalkohol, bevor Sie den Sensor einsetzen.
Dadurch kann einer Infektion vorgebeugt werden. Warten Sie mit dem Anbringen des Sensors, bis der gereinigte Bereich trocken ist, damit der Sensor besser hält. Wechseln Sie die Sensoreinsetzstelle bei jedem
Einsetzen, damit die Haut heilen kann. Vermeiden Sie Bereiche, die häufig gestoßen oder gedrückt werden, sowie Hautbereiche mit Narben, Tätowierungen oder Reizungen. Diese Bereiche sind nicht zur
Glukosemessung geeignet. Vermeiden Sie es, im Umkreis von 8 cm um den Sensor Insulin zu injizieren oder eine Insulinpumpen-Infusion zu setzen, damit sich das Insulin nicht auf die vom Sensor gemessenen
Gewebeglukosewerte auswirkt. Der Sensor ist bei ungeöffneter, unbeschädigter Packung steril. Verwenden Sie keine Sensoren, deren sterile Packung zuvor geöffnet oder beschädigt wurde. Zum Kalibrieren des
Systems geben Sie den genauen Blutzuckerwert, der auf dem Blutzuckermessgerät angezeigt wird, innerhalb von 5 Minuten nach einer sorgfältig durchgeführten Blutzuckermessung ein. Die Eingabe falscher
Blutzuckerwerte oder von Blutzuckerwerten, die älter als fünf Minuten sind, können zu ungenauen.
Für weitere Informationen besuchen Sie uns auf: www.nintamed.eu
Deutschland
Nintamed GmbH & Co. KG
Carl-Zeiss-Straße 45
D-55129 Mainz
Tel.: +49 (0) 6131 62 72 80-0
Fax: +49 (0) 6131 62 72 80-29
E-Mail: [email protected]
www.nintamed.eu
Österreich
Nintamed Handels GmbH
Leopold-Gattringer-Straße 25
A-2345 Brunn am Gebirge
Tel.: +43 (0) 2236 71 06 71-0
Fax: +43 (0) 2236 71 06 71-11
Mobil: +43 (0) 664 21 76 789
E-Mail: [email protected]
www.nintamed.eu
Schweiz
Nintamed Suisse GmbH
Bahnhofstraße 11
CH-6210 Sursee
Tel.: +41 (0) 4192 119 29
E-Mail: [email protected]
www.nintamed.eu
Referenzen
1
Dexcom G4™ User Guide, May 2012. LBL-011277 Rev04, LBL-011346 Rev02.
Dexcom G4 PLATINUM Pediatrics Clinical Study Report, RPT-901951, 2013. Reference is SMBG (self monitoring
blood glucose meter.
3
Price D, et al. Performance and Reliability of the new Dexcom G4 Platinum Continuous Glucose Monitoring System Pivotal Trial Results. Presented at EASD 2012
4
Pleus S, et al. Performance Evaluation of a Continuous Glucose Monitoring System under Conditions Similar to Daily
Life. Journal of Diabetes Science and Technology, 2013; 7(4)
5
JDRF Continuous Glucose Monitoring Study Group, N Engl J Med. 2008; 359(14): 1464-1476
6
JDRF CGM Study Group. Sustained Benefits of CGM on HbA1c, Glucose Profiles, and Hypoglycemia in Adults with
Type 1 Diabetes. Diabetes Care, August 2009.
7
Brownlee M, et al. Glycemic Variability: A Hemoglobin A1c-Independent Risk Factor for Diabetic Complications. JAMA.
2006;295(14):1707-1708.
2
Stand: März 2016
Seite 2/2

Download Report