ElecsysT freies PSA Testbeschreibung Elektrochemilumineszenz-Immunoassay (ECLIA) zur quantitativen in-vitro-Bestimmung von freiem PSA in Humanserum und –plasma. Indikation Das prostataspezifische Antigen (PSA) ist ein Glykoprotein aus der Familie der Serinproteasen. PSA liegt im Blut sowohl mit Proteasehemmern wie Alpha-1-Anti-Chymotrypsin (ACT) in proteingebundener Form, als auch zu etwa 30 % in freier Form vor. Beide PSA Formen sind im Blut proteolytisch inaktiv.1 Erhöhte PSA Konzentrationen im Serum weisen auf eine Erkrankung der Prostata hin. 2 Bedeutung des PSA-Quotienten (% freies PSA) Bei moderat erhöhten gesamt PSA-Konzentrationen bis 10 ng/mL ist die diagnostische Kompetenz von PSA eingeschränkt. In solchen Fällen ist eine Spezifitätsverbesserung hilfreich und unterstützt in Kombination mit anderen Verfahren die Diagnosestellung. 3 Der PSA-Quotient beschreibt das Verhältnis von freiem zu gesamt PSA und ist bei moderat erhöhten PSA-Werten der alleinigen Bestimmung der gesamt PSA-Werte in seiner Spezifität überlegen.4 Dabei steigt mit abnehmendem Quotienten das Risiko, dass es sich um eine maligne Veränderung der Prostata handelt. 5 Die Bestimmung des Quotienten wird sowohl von der National Academy of Clinical Biochemistry, als auch von der European Group on Tumor Markers in ausgewählten Risikogruppen als Hilfestellung zur Unterscheidung zwischen Prostatakrebs und benignen Erkrankungen empfohlen. 3 Aufgrund der höheren Spezifität kann der PSA-Quotient auch dazu beitragen unnötige Biopsien zu reduzieren, wenn für die Ermittlung ein Schwellenwert von 25 % über alle Altersgruppen hinweg benutzt wird.6 Testprinzip: Einstufiges Sandwichprinzip (Testdauer: 18 Min.) Streptavidin-beschichteter Mikropartikel freies PSA in der Probe Ru 9 Min. 9 Min. Ru biotinylierter monoklonaler Antikörper gegen freies PSA Ru Messung ruthenylierter monoklonaler Antikörper gegen freies PSA Schritt 1 (9 Minuten): 20 µL der Patientenprobe werden mit biotiny lierten und mit ruthenylierten monoklonalen Maus-Antikörpern gegen zwei verschiedene PSA-Epitope inkubiert. Es bilden sich Sandwich-Komplexe aus freiem PSA mit jeweils einem biotinylierten und einem ruthenylierten Antikörper. Schritt 2 (9 Minuten): Streptavidin-beschichtete Mikropartikel werden zum Reaktionsgemisch hinzugegeben und der Komplex bindet über BiotinStreptavidin-Interaktionen an die Festphase. Schritt 3 (Messung): Das Reagenzgemisch wird in die Messzelle übertragen, wo die Mikropartikel magnetisch an der Elektrodenoberfläche immobilisiert werden. Ungebundenes Probenmaterial wird ausgewaschen, bevor eine ChemilumineszenzReaktion durch Anlegen von Spannung an die Elektrode ausgelöst wird. Anmerkungen Voraussetzung für die verlässliche Bestimmung des PSA-Quotienten ist die äquimolare Bestimmung der freien und gesamt PSA-Konzentration. Eine akute Prostatitis ist auszuschließen, um Fehlresultate zu vermeiden.7,8 Bei deutlich erhöhten PSA-Konzentrationen erübrigt sich die Bestimmung des Quotienten aus freiem und gesamt PSA, da der Befund durch eine Biopsie abgeklärt werden muss. ElecsysT freies PSA Testeigenschaften Testdauer 18 Min. Testprinzip Einstufiges Sandwichprinzip Rückführbarkeit Diese Methode wurde gegen den Stanford Referenz Standard / WHO 96/668 (100 % freies PSA) standardisiert Probenmaterial Serum, Li-, Na-, NH4+-Heparin und K 3 -EDTA Plasma Probenvolumen 20 μL Nachweisgrenze 0,01 ng/mL Messbereich 0,01 – 50 ng/mL Wiederholpräzision (Präzision in Serie) Module cobas e 601 / cobas e 602, E170: 1,5 – 2,8 % Elecsys T 2010 und cobas e 411 Analyzer: 1,0 – 1,7 % Zwischenpräzision (Reproduzierbarkeit) Module cobas e 601 / cobas e 602, E170: 4,3 – 5,5 % Elecsys T 2010 und cobas e 411 Analyzer: 3,4 – 4,9 % Funktionelle Sensitivität 0,020 ng/mL Erwartete Werte Eine gemeinsame Grenze von 25 % führt zur Erkennung von 92,5 % der Prostatakarzinome und in 20,3 % der Fälle (KI=16,7 – 24,3 %) bei Männern ohne Prostatakarzinom zur Vermeidung unnötiger Biopsien. 9 Die beiden im Elecsys T -Test für Gesamt-PSA verwendeten monoklonalen Antikörper wurden zur Vermeidung von Interferenzen mit humanen Anti-Maus-Antikörpern (HAMA) fragmentiert. 9 Die Antikörper erkennen die in der Literatur beschriebenen Epitope 1 und 4b. Bestellinformationen Elecsys T freies PSA Elecsys T freies PSA CalSet PreciControl Tumormarker 100 Tests 03 289 788 190 4 × 1 mL 03 289 796 190 2 × 3 mL 11 776 452 122 Literatur 1Henttu, P., Vihko, P. (1994). Prostate-specific antigen and human glandular kallikrein: two kallikreins of the human prostate. Ann Med; 26, 157–64. 2Nadler R. B. et al. (1995). Effect of inflammation and benign prostatic hyperplasia on elevated serum prostate specific antigen levels. J Urol; 154, 407–13. 3Sturgeon, C. M. (2008) National Academy of Clinical Biochemistry. National Academy of Clinical Biochemistry laboratory medicine practice guidelines for use of tumor markers in testicular, prostate, colorectal, breast, and ovarian cancers. Clin Chem; 54, 11–79. 4Filella, X. et al. (1997) Clinical evaluation of free PSA/total PSA (prostate-specific antigen) ratio in the diagnosis of prostate cancer. Eur J Cancer; 33, 1226–9. 5Siehe Datenblatt Elecsys® freies PSA. 6Catalona, W. J. et al. (1998) Use of the percentage of free-specific antigen to enhance differentiation of prostate cancer from benign prostatic disease: a prospective multicenter clinical trial. JAMA; 279, 1542–1547. 7Ergebnisse einer multizentrischen Untersuchung. Archivdaten von Roche. 8Klein, L. T., Lowe, F. C. (1997). The effects of prostatic manipulation on prostate-specific antigen levels. Urol Clin North Am.; 24, 293–7. 9ISOBM TD-3 International Workshop on Monoclonal Antibodies against PSA (1999). Tumor Biology; 20, Suppl. 1. Roche Diagnostics Deutschland GmbH Sandhofer Straße 116 68305 Mannheim www.roche.de COBAS, COBAS E, ELECSYS und LIFE NEEDS ANSWERS sind Marken von Roche. © 2012 Roche Diagnostics. Alle Rechte vorbehalten. 06632556990 ➁ 1112 – Roche Diagnostics (Schweiz) AG Industriestrasse 7 CH-6343 Rotkreuz, ZG www.roche.ch Roche Diagnostics GmbH Engelhorngasse 3 A-1211 Wien www.roche.at
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