29. Februar 2016 An: Krankenhausvertreter, Sterilgutabteilungen Betreff: SICHERHEITSINFORMATIONEN Betroffene Produkte: Instinct Java System Instrumente, alle Chargenbezeichnungen Universal Clamp System Instrumente, alle Chargenbezeichnungen UniWallis System Instrumente, alle Chargenbezeichnungen Zimmer veranlasst eine Sicherheitsinformation, um aktualisierte Gebrauchsanweisungen (IFU) zur Reinigung und Desinfektion des Instinct® Java® Systems (IFU, Artikelnr.: 046WAN0000T), Universal Clamp® Systems (IFU, Artikelnr.: SN2027-N-90001 und SNA027-N-90001 nur für den US-Markt) und UniWallis™ Systems (IFU, Artikelnr.: 038WNAN0000T) zur Verfügung zu stellen. Darüber hinaus wurden die Gebrauchsanweisungen zur Dampfsterilisation für das Universal Clamp® System (IFU, Artikelnr.: SN2027-N-90001) und das UniWallis™ System (IFU, Artikelnr.: 038WNAN0000T) aktualisiert. Seit ihrer Markteinführung (Instinct Java System 2010, Universal Clamp System 2004, UniWallis System 2009) wurden die Instrumente mit einer Gebrauchsanweisung für das Verfahren zur Reinigung und Desinfektion sowie zur Dampfsterilisation an Gesundheitseinrichtungen vertrieben. Das Verfahren war jedoch nicht hinreichend validiert. Die betroffenen Instrumente wurden in den gesamten USA, in Europa, in der Region Asien-Pazifik und in Südamerika vertrieben. Instrumente, die gemäß den bisherigen Gebrauchsanweisungen für die Systeme Instinct Java, Universal Clamp und/oder UniWallis gereinigt, desinfiziert und sterilisiert wurden, werden unter Umständen nicht hinreichend gereinigt, desinfiziert und sterilisiert, was zu einem Infektionsrisiko führen kann. Innerhalb des angegebenen Zeitraums ging eine Beschwerdemeldung über eine (1) Infektion in Bezug auf Universal Clamp und über null (0) Infektionen innerhalb der letzten vierundzwanzig Monate ein. Bitte verwenden Sie ab sofort die aktualisierten und beigefügten Gebrauchsanweisungen: - Instinct Java System: 046WAN0000T rev 5 - Universal Clamp System: SN2027-N-90001rev 5 rev und SNA027-N-90001 rev 6 nur für den US-Markt - UniWallis System: 038WNAN0000T rev 6 Seite 1 von 7 Ihre Verantwortung 1. Lesen Sie diese Mitteilung und stellen Sie sicher, dass ihr Inhalt dem betroffenen Personal bekannt ist. Schicken Sie eine ausgefüllte Kopie des Anhangs 2 per E-Mail an [email protected] als Bestätigung, dass Sie die neuen Gebrauchsanweisungen erhalten haben und sie verwenden. 2. Vernichten Sie Ihre alten Gebrauchsanweisungen und verwenden Sie nur noch die aktuellen Gebrauchsanweisungen. Sollten Sie nach dem Durchlesen dieser Meldung Fragen oder Bedenken haben, wenden Sie sich bitte an [email protected] 3. Sollten Sie nach dem Durchlesen dieser Meldung Fragen oder Bedenken haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Vertriebsvertreter bei Zimmer Biomet vor Ort. Sonstige Informationen Diese freiwillige Mitteilung ergeht auch an die zuständigen Behörden vor Ort. Alle mit der Verwendung dieser Produkte verbundenen unerwünschten Nebenwirkungen und/oder Probleme mit der Produktqualität können gemäß MEDDEV 2.12-1 Rev. 8 auch der nationalen zuständigen Behörde gemeldet werden. Bitte informieren Sie Zimmer Spine über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Anwendung dieses Medizinprodukts oder anderer Produkte von Zimmer Biomet. Bitte melden Sie Zimmer Spine unerwünschte Ereignisse an [email protected] oder wenden Sie sich diesbezüglich an Ihren Medizinprodukteberater von Zimmer Biomet vor Ort. Seite 2 von 7 ANLAGE 1 UniWallis Part Number 038W1AN00011 038W1AN00012 038W1AN00100 038W1AN00400 038W1AN00401 038W1AN00450 038W1AN00451 038W1AN00510 038W1AN00650 038W1AN00720 038W1AN00920 038W1AN00921 038W1AN00922 038W1AN00923 038W1AN00924 038W1AN00925 038W1AN00950 038W2AN00000 038W2AN00001 038W2AN00002 038W2AN00003 038W2AN00004 Name Sizer instrument Uniwallis Sizer Narrow Tip Tipped ring passer Tension guide Implant Holder Torque indicating tensioning tool Torque Indicating Tensioning Handle Interspinous ligament remover Interspinous distractor Screwdriver Right band passer Left band passer Right Band Passer Standard Left Band Passer Standard Right Band Passer Large Left Band Passer Large Band forceps UniWallis instrument container lid UniWallis instrument container base UniWallis instrument container upper tray UniWallis instrument container lower tray Uniwallis Container lower tray 4BP Seite 3 von 7 Universal Clamp Part Number SN2027-1-00100 SN2027-1-00101 SN2027-1-00102 SN2027-1-00103 SN2027-1-00104 SN2027-1-00110 SN2027-1-00111 SN2027-1-00112 SN2027-1-00113 SN2027-1-00200 SN2027-1-00270 SN2027-1-00300 SN2027-1-00401 SN2027-1-00407 SN2027-1-00512 SN2027-1-00570 SN2027-1-00600 SN2027-1-00610 SN2027-1-02100 SN2027-1-02101 SN2027-1-02102 SN2027-1-02103 SN2027-1-02104 SN2027-1-02110 SN2027-1-02111 SN2027-1-02112 SN2027-1-02113 SN2027-1-02200 SN2027-1-02201 SN2027-1-02270 SN2027-1-02276 SN2027-1-02512 SN2027-1-02570 SN2027-1-02600 SN2027-2-00002 SN2027-2-00002D SN2027-2-00002E SN2027-2-00002F SN2027-2-00003 SN2027-2-00003A SN2027-2-00003B SN2027-2-00003C SN2027-2-02001 SN2027-2-02002 SN2027-2-02003 SN2027-2-02004 Name Right elevator Left elevator Elevator 45° Right Elevator 45° Left Straight elevator Band passer Right Band passer left Band passer 45° Right Band passer 45° left Reduction tool Bengolea forceps Coach screw reduction tool Straight ratcheted handle T ratcheted handle Locking screw holder 3.5mm Screwdriver Implant holder Band forceps Elevator 90° Right Elevator 90° Left Elevator 45° Right Elevator 45° Left Straight elevator Band passer 90° Right Band passer 90° left Band passer 45° Right Band passer 45° left Reduction tool barrel Reduction tool handle Bengolea Forceps 20 cm Bengolea Forceps 26 cm Tapered Screw Starter 3.5mm Screwdriver Implant Positioner Instrument case Base Lid Tray Instrument case for coach screw set Base TRAY for coach screw set Lid Lid Case Upper tray Lower tray Seite 4 von 7 Instinct Java Part Number 046W1AN00100 046W1AN00105 046W1AN00200 046W1AN00201 046W1AN00210 046W1AN00211 046W1AN00240 046W1AN00250 046W1AN00300 046W1AN00301 046W1AN00302 046W1AN00310 046W1AN00320 046W1AN00321 046W1AN00322 046W1AN00340 046W1AN00345 046W1AN00370 046W1AN00411 046W1AN00500 046W1AN00505 046W1AN00506 046W1AN00520 046W1AN00530 046W1AN00540 046W1AN00541 046W1AN00542 046W1AN00550 046W1AN00551 046W1AN00554 046W1AN00555 046W1AN00560 046W1AN00565 046W1AN00570 046W1AN00580 046W1AN00585 046W1AN00590 046W1AN00610 046W1AN00620 046W1AN00640 046W1AN00641 046W1AN00650 Name Pedicular elevator Laminar elevator Laminar hook trial Small Narrow Laminar hook trial Small Wide Laminar hook trial Large Narrow Laminar hook trial Large Wide Pedicular hook trial Small Pedicular hook trial Large Speedlink II Final Driver Hook forceps Hook holder Pusher Lateral persuader forceps Persuader pusher Persuader handle Frontal In Situ Bender Left Frontal In Situ Bender Right Autostable hook anti torque key Crosslink Caliper Square awl Trial rod 100 mm Trial rod 200 mm Pedicular sounder straight flexible Pedicule Probe Rod bender Rod pusher Rod fork Polyaxial 3.5 Screwdriver Left rod bender Right rod bender Polyaxial 3.5 Screwdriver Universal Monoaxial Screwdriver Monoaxial Screwdriver Universal Straight ratchet handle Ratcheting T-handle Straight Ratchet Handle II Blocker holder Derotation forceps Rod holder Final Screwdriver Shaft Final Screwdriver Shaft II Torque limiting T-handle Seite 5 von 7 Part Number 046W1AN00660 046W1AN00661 046W1AN00670 046W1AN00700 046W1AN00701 046W1AN00745 046W1AN00755 046W1AN00765 046W1AN00775 046W1AN00800 046W1AN00810 046W1AN00820 046W1AN00823 046W1AN00824 046W1AN00830 046W1AN00831 046W1AN00832 046W1AN00845 046W1AN00855 046W1AN00865 046W1AN00875 046W1AN00885 046W1AN00930 046W1AN00931 046W1AN00950 046W2AN00032 046W2AN00033 046W2AN00034 046W2AN00035 046W2AN00060 046W2AN00061 Name Countertorque wrench Countertorque wrench Universal Removal tab instrument 6N.m Final Screwdriver 6N.m Screwdriver tip Tap Ø 4.5 mm Tap Ø 5.5 mm Tap Ø 6.5 mm Tap Ø 7.5 mm Distraction forceps Contraction forceps Derotation forceps Hook tip right Hook tip left Compression forceps Autostable hook tip right Autostable hook tip left Tap 4.5mm Rigid Tap 5.5mm Rigid Tap 6.5mm Rigid Tap Ø7.5 mm Tap Ø8.5 mm Alligator Persuader handle Alligator Persuader sleeve Inline Persuader Instrument container base Instrument container upper tray Instrument container lower tray Instrument container base Iliac and Reduction Instrument base Instinct Manipulation Tray Seite 6 von 7 ANLAGE 2 UNVERZÜGLICHE ANTWORT ERFORDERLICH – ZEITKRITISCHE MASSNAHME ERFORDERLICH BESTÄTIGUNG DER SICHERHEITSMELDUNG Betroffenes Produkt: Instinct Java System & Universal Clamp System Gebietsnummer: ______________________ Nummer des Kundenkontos: ______________________ Bezeichnung des Kundenkontos: ________________________________________________________ Adresse des Kundenkontos:______________________________Telefonnummer: ________________ Anerkennung der Verantwortung: Mit meiner Unterschrift bestätige ich, dass ich die aktualisierten Gebrauchsanweisungen für das Instinct Java System (rev5), Universal Clamp System (rev5) und/oder UniWallis (rev6) erhalten habe; ich habe sämtliche alten Gebrauchsanweisungen für diese Instrumente gemäß der Sicherheitsmeldung vernichtet. Name in Druckbuchstaben:___________________________Unterschrift:_____________________________ Dienstbezeichnung ________________________________ Telefon: ( ) ________-_________ Datum:____/____/____ Anmerkung: Dieses Formular muss an Zimmer Biomet zurückgesendet werden, bevor diese Maßnahme für Ihr Kundenkonto als abgeschlossen gilt. Sie sind dafür zuständig, dieses Formular auszufüllen und per E-Mail eine Kopie hiervon an [email protected] zu senden. ZFA 2015-154 Seite 7 von 7
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