29. Februar 2016
An:
Krankenhausvertreter, Sterilgutabteilungen
Betreff:
SICHERHEITSINFORMATIONEN
Betroffene Produkte: Instinct Java System Instrumente, alle Chargenbezeichnungen
Universal Clamp System Instrumente, alle Chargenbezeichnungen
UniWallis System Instrumente, alle Chargenbezeichnungen
Zimmer veranlasst eine Sicherheitsinformation, um aktualisierte Gebrauchsanweisungen (IFU) zur
Reinigung und Desinfektion des Instinct® Java® Systems (IFU, Artikelnr.: 046WAN0000T), Universal
Clamp® Systems (IFU, Artikelnr.: SN2027-N-90001 und SNA027-N-90001 nur für den US-Markt) und
UniWallis™ Systems (IFU, Artikelnr.: 038WNAN0000T) zur Verfügung zu stellen. Darüber hinaus wurden
die Gebrauchsanweisungen zur Dampfsterilisation für das Universal Clamp® System (IFU, Artikelnr.:
SN2027-N-90001) und das UniWallis™ System (IFU, Artikelnr.: 038WNAN0000T) aktualisiert.
Seit ihrer Markteinführung (Instinct Java System 2010, Universal Clamp System 2004, UniWallis System
2009) wurden die Instrumente mit einer Gebrauchsanweisung für das Verfahren zur Reinigung und
Desinfektion sowie zur Dampfsterilisation an Gesundheitseinrichtungen vertrieben. Das Verfahren war
jedoch nicht hinreichend validiert. Die betroffenen Instrumente wurden in den gesamten USA, in Europa,
in der Region Asien-Pazifik und in Südamerika vertrieben.
Instrumente, die gemäß den bisherigen Gebrauchsanweisungen für die Systeme Instinct Java, Universal
Clamp und/oder UniWallis gereinigt, desinfiziert und sterilisiert wurden, werden unter Umständen nicht
hinreichend gereinigt, desinfiziert und sterilisiert, was zu einem Infektionsrisiko führen kann.
Innerhalb des angegebenen Zeitraums ging eine Beschwerdemeldung über eine (1) Infektion in Bezug
auf Universal Clamp und über null (0) Infektionen innerhalb der letzten vierundzwanzig Monate ein.
Bitte verwenden Sie ab sofort die aktualisierten und beigefügten Gebrauchsanweisungen:
- Instinct Java System: 046WAN0000T rev 5
- Universal Clamp System: SN2027-N-90001rev 5 rev und SNA027-N-90001 rev 6 nur für den US-Markt
- UniWallis System: 038WNAN0000T rev 6
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Ihre Verantwortung
1. Lesen Sie diese Mitteilung und stellen Sie sicher, dass ihr Inhalt dem betroffenen Personal
bekannt ist. Schicken Sie eine ausgefüllte Kopie des Anhangs 2 per E-Mail an
[email protected] als Bestätigung, dass Sie die neuen Gebrauchsanweisungen
erhalten haben und sie verwenden.
2. Vernichten Sie Ihre alten Gebrauchsanweisungen und verwenden Sie nur noch die aktuellen
Gebrauchsanweisungen. Sollten Sie nach dem Durchlesen dieser Meldung Fragen oder
Bedenken haben, wenden Sie sich bitte an [email protected]
3. Sollten Sie nach dem Durchlesen dieser Meldung Fragen oder Bedenken haben, wenden Sie
sich bitte an Ihren Vertriebsvertreter bei Zimmer Biomet vor Ort.
Sonstige Informationen
Diese freiwillige Mitteilung ergeht auch an die zuständigen Behörden vor Ort.
Alle mit der Verwendung dieser Produkte verbundenen unerwünschten Nebenwirkungen und/oder
Probleme mit der Produktqualität können gemäß MEDDEV 2.12-1 Rev. 8 auch der nationalen
zuständigen Behörde gemeldet werden.
Bitte informieren Sie Zimmer Spine über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der
Anwendung dieses Medizinprodukts oder anderer Produkte von Zimmer Biomet. Bitte melden Sie
Zimmer Spine unerwünschte Ereignisse an [email protected] oder wenden Sie sich
diesbezüglich an Ihren Medizinprodukteberater von Zimmer Biomet vor Ort.
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ANLAGE 1
UniWallis
Part Number
038W1AN00011
038W1AN00012
038W1AN00100
038W1AN00400
038W1AN00401
038W1AN00450
038W1AN00451
038W1AN00510
038W1AN00650
038W1AN00720
038W1AN00920
038W1AN00921
038W1AN00922
038W1AN00923
038W1AN00924
038W1AN00925
038W1AN00950
038W2AN00000
038W2AN00001
038W2AN00002
038W2AN00003
038W2AN00004
Name
Sizer instrument
Uniwallis Sizer Narrow Tip
Tipped ring passer
Tension guide
Implant Holder
Torque indicating tensioning tool
Torque Indicating Tensioning Handle
Interspinous ligament remover
Interspinous distractor
Screwdriver
Right band passer
Left band passer
Right Band Passer Standard
Left Band Passer Standard
Right Band Passer Large
Left Band Passer Large
Band forceps
UniWallis instrument container lid
UniWallis instrument container base
UniWallis instrument container upper tray
UniWallis instrument container lower tray
Uniwallis Container lower tray 4BP
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Universal Clamp
Part Number
SN2027-1-00100
SN2027-1-00101
SN2027-1-00102
SN2027-1-00103
SN2027-1-00104
SN2027-1-00110
SN2027-1-00111
SN2027-1-00112
SN2027-1-00113
SN2027-1-00200
SN2027-1-00270
SN2027-1-00300
SN2027-1-00401
SN2027-1-00407
SN2027-1-00512
SN2027-1-00570
SN2027-1-00600
SN2027-1-00610
SN2027-1-02100
SN2027-1-02101
SN2027-1-02102
SN2027-1-02103
SN2027-1-02104
SN2027-1-02110
SN2027-1-02111
SN2027-1-02112
SN2027-1-02113
SN2027-1-02200
SN2027-1-02201
SN2027-1-02270
SN2027-1-02276
SN2027-1-02512
SN2027-1-02570
SN2027-1-02600
SN2027-2-00002
SN2027-2-00002D
SN2027-2-00002E
SN2027-2-00002F
SN2027-2-00003
SN2027-2-00003A
SN2027-2-00003B
SN2027-2-00003C
SN2027-2-02001
SN2027-2-02002
SN2027-2-02003
SN2027-2-02004
Name
Right elevator
Left elevator
Elevator 45° Right
Elevator 45° Left
Straight elevator
Band passer Right
Band passer left
Band passer 45° Right
Band passer 45° left
Reduction tool
Bengolea forceps
Coach screw reduction tool
Straight ratcheted handle
T ratcheted handle
Locking screw holder
3.5mm Screwdriver
Implant holder
Band forceps
Elevator 90° Right
Elevator 90° Left
Elevator 45° Right
Elevator 45° Left
Straight elevator
Band passer 90° Right
Band passer 90° left
Band passer 45° Right
Band passer 45° left
Reduction tool barrel
Reduction tool handle
Bengolea Forceps 20 cm
Bengolea Forceps 26 cm
Tapered Screw Starter
3.5mm Screwdriver
Implant Positioner
Instrument case
Base
Lid
Tray
Instrument case for coach screw set
Base
TRAY for coach screw set
Lid
Lid
Case
Upper tray
Lower tray
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Instinct Java
Part Number
046W1AN00100
046W1AN00105
046W1AN00200
046W1AN00201
046W1AN00210
046W1AN00211
046W1AN00240
046W1AN00250
046W1AN00300
046W1AN00301
046W1AN00302
046W1AN00310
046W1AN00320
046W1AN00321
046W1AN00322
046W1AN00340
046W1AN00345
046W1AN00370
046W1AN00411
046W1AN00500
046W1AN00505
046W1AN00506
046W1AN00520
046W1AN00530
046W1AN00540
046W1AN00541
046W1AN00542
046W1AN00550
046W1AN00551
046W1AN00554
046W1AN00555
046W1AN00560
046W1AN00565
046W1AN00570
046W1AN00580
046W1AN00585
046W1AN00590
046W1AN00610
046W1AN00620
046W1AN00640
046W1AN00641
046W1AN00650
Name
Pedicular elevator
Laminar elevator
Laminar hook trial Small Narrow
Laminar hook trial Small Wide
Laminar hook trial Large Narrow
Laminar hook trial Large Wide
Pedicular hook trial Small
Pedicular hook trial Large
Speedlink II Final Driver
Hook forceps
Hook holder
Pusher
Lateral persuader forceps
Persuader pusher
Persuader handle
Frontal In Situ Bender Left
Frontal In Situ Bender Right
Autostable hook anti torque key
Crosslink Caliper
Square awl
Trial rod 100 mm
Trial rod 200 mm
Pedicular sounder straight flexible
Pedicule Probe
Rod bender
Rod pusher
Rod fork
Polyaxial 3.5 Screwdriver
Left rod bender
Right rod bender
Polyaxial 3.5 Screwdriver Universal
Monoaxial Screwdriver
Monoaxial Screwdriver Universal
Straight ratchet handle
Ratcheting T-handle
Straight Ratchet Handle II
Blocker holder
Derotation forceps
Rod holder
Final Screwdriver Shaft
Final Screwdriver Shaft II
Torque limiting T-handle
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Part Number
046W1AN00660
046W1AN00661
046W1AN00670
046W1AN00700
046W1AN00701
046W1AN00745
046W1AN00755
046W1AN00765
046W1AN00775
046W1AN00800
046W1AN00810
046W1AN00820
046W1AN00823
046W1AN00824
046W1AN00830
046W1AN00831
046W1AN00832
046W1AN00845
046W1AN00855
046W1AN00865
046W1AN00875
046W1AN00885
046W1AN00930
046W1AN00931
046W1AN00950
046W2AN00032
046W2AN00033
046W2AN00034
046W2AN00035
046W2AN00060
046W2AN00061
Name
Countertorque wrench
Countertorque wrench Universal
Removal tab instrument
6N.m Final Screwdriver
6N.m Screwdriver tip
Tap Ø 4.5 mm
Tap Ø 5.5 mm
Tap Ø 6.5 mm
Tap Ø 7.5 mm
Distraction forceps
Contraction forceps
Derotation forceps
Hook tip right
Hook tip left
Compression forceps
Autostable hook tip right
Autostable hook tip left
Tap 4.5mm Rigid
Tap 5.5mm Rigid
Tap 6.5mm Rigid
Tap Ø7.5 mm
Tap Ø8.5 mm
Alligator Persuader handle
Alligator Persuader sleeve
Inline Persuader
Instrument container base
Instrument container upper tray
Instrument container lower tray
Instrument container base
Iliac and Reduction Instrument base
Instinct Manipulation Tray
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ANLAGE 2
UNVERZÜGLICHE ANTWORT ERFORDERLICH – ZEITKRITISCHE MASSNAHME
ERFORDERLICH
BESTÄTIGUNG DER SICHERHEITSMELDUNG
Betroffenes Produkt:
Instinct Java System & Universal Clamp System
Gebietsnummer: ______________________ Nummer des Kundenkontos: ______________________
Bezeichnung des Kundenkontos: ________________________________________________________
Adresse des Kundenkontos:______________________________Telefonnummer: ________________
Anerkennung der Verantwortung:
Mit meiner Unterschrift bestätige ich, dass ich die aktualisierten Gebrauchsanweisungen für das Instinct
Java System (rev5), Universal Clamp System (rev5) und/oder UniWallis (rev6) erhalten habe; ich habe
sämtliche alten Gebrauchsanweisungen für diese Instrumente gemäß der Sicherheitsmeldung vernichtet.
Name in
Druckbuchstaben:___________________________Unterschrift:_____________________________
Dienstbezeichnung ________________________________ Telefon: (
) ________-_________
Datum:____/____/____
Anmerkung: Dieses Formular muss an Zimmer Biomet zurückgesendet werden, bevor diese
Maßnahme für Ihr Kundenkonto als abgeschlossen gilt. Sie sind dafür zuständig, dieses Formular
auszufüllen und per E-Mail eine Kopie hiervon an [email protected] zu senden.
ZFA 2015-154
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