Druckführungsdraht - Volcano Corporation

PrimeWire PRESTIGE® Plus
Druckführungsdraht
GEBRAUCHSANWEISUNG
MODELLE: 9185/9185J • 9300/9300J DEUTSCH
PrimeWire Prestige® PLUS
DRUCKFÜHRUNGSDRAHT
Modelle mit J-Spitze
Drucksensor
Strahlendichte Spitze, 3 cm
Modularstecker
Entsperren
Drucksensor
Strahlendichte Spitze,
3 cm
Durchmesser: 0,36 mm
Hydrophile GlyDx® Beschichtung
Torquer
PTFE-Beschichtung
Sperren
Flexible Länge 30 cm
Verbindungsstück
Arbeitslänge 185 cm / 300 cm
VORSICHT:
1. Laut dem Bundesgesetz der USA darf dieses Produkt nur von einem Arzt oder auf
Anweisung eines Arztes verkauft werden.
2. Vor Benutzung bitte diese Packungsbeilage vollständig durchlesen.
VERWENDUNGSZWECK:
Der PrimeWire Prestige® PLUS-Druckführungsdraht ist für die Messung des Blutdrucks in Blutgefäßen,
einschließlich Koronar- und peripheren Blutgefäßen, während diagnostischer Angiographie- und/oder
interven-tionellen Verfahren bestimmt. Blutdruckmessungen liefern hämodynamische Informationen zur
Diagnose und Behandlung von Blutgefäßerkrankungen.
BESCHREIBUNG:
Der PrimeWire Prestige® PLUS ist ein steuerbarer Führungsdraht mit einem 3 cm proximal von der Spitze
angebrachten Druckwertgeber. Bei Verwendung mit den SmartMap®-, ComboMap®-, s5™ Serie- und CORE™Serie-Systemen misst der PrimeWire Prestige PLUS Führungsdraht den Druck. Der PrimeWire Prestige PLUSFührungsdraht ist mit einem Durchmesser von 0,014 Zoll (0,36 mm) in Längen von 185 cm und 300 cm* und
mit geraden oder vorgeformten Spitzen erhältlich. Der PrimeWire Prestige PLUS-Führungsdraht ist bereits mit
dem Anschlussstück verbunden verpackt und zur Erleichterung der Navigation durch das Gefäßsystem mit einem
Torquer versehen.
* Nicht in allen Ländern erhältlich.
KONTRAINDIKATIONEN:
Dieser Führungsdraht ist nicht zum Passieren eines Gefäßtotalverschlusses bestimmt. Entnehmen Sie weitere
gegebenenfalls zutreffende produktspezi-fische Kontraindikationen der Produktanleitung und -beschriftung.
UNERWÜNSCHTE WIRKUNGEN:
Wie bei allen Katheterisierungsverfahren können auch bei Verwendung des PrimeWire
Prestige PLUS-Führungsdrahtes Komplikationen auftreten. Zu den wichtigsten Risiken bei
der Koronarangiographie und Koronarangioplastie gehören: Dissektion der Koronararterien,
Verschluss, Perforation, Embolie, Spasmen, lokale und/oder systemische Infektionen,
Pneumothorax, Myokardinfarkt, lebensgefährliche Arrhythmien und Tod. Zu den wichtigsten
Risiken bei der peripheren Angiographie oder peripheren Angioplastie gehören: Dissektion,
abrupter Verschluss, Perforation, Embolie und Spasmen.
WARNHINWEISE:
• Die Verwendung eines PrimeWire Prestige PLUS-Führungsdrahtes mit einem anderen als dem
mitgelieferten Verbindungsstück kann zu unrichtigen Druckdaten führen.
• Das proximale Ende (elektrischer Anschluss) des Führungsdrahts darf nicht gebogen werden, wenn
es vom Verbindungsstück getrennt ist. Übermäßiges Biegen kann zur Beschädigung oder zum Brechen
der internen Komponenten führen.
• Den Führungsdraht nie gegen erheblichen Widerstand vorschieben, drehen oder herausziehen.
• Dieses Produkt wird steril geliefert. Wenn der Beutel geöffnet oder beschädigt ist, so dass die sterile
Barriere nicht mehr intakt ist, muss das Produkt entsorgt werden. Dieses Produkt kann nicht resterilisiert
oder wiederverwendet werden.
• Der PrimeWire Prestige PLUS-Druckführungsdraht ist ausschließlich für den Einmalgebrauch
vorgesehen. Volcano Corporation („VOLCANO“), gibt keine Gewähr und macht keinerlei Zusagen, ob
ausdrücklich oder stillschweigend, in Bezug auf die Wiederverwendung des Produkts (einschließlich
jeglicher Garantie für die Marktgängigkeit oder die Eignung für einen bestimmten Zweck).
• Weiterhin übernimmt VOLCANO keine Verantwortung oder Haftung für Neben- oder Folgeschäden, die sich aus einer derartigen Wiederverwendung ergeben können. Eine Wiederverwendung kann u. a. folgende Auswirkungen haben:
• Infektion/Sepsis
• Abtrennung des Gerätes
• Sensorbeschädigung
• Ungenaue Messungen
• Beeinträchtigte mechanische Leistung (u. a. verminderte Drehbarkeit und Führung)
VORSICHTSMASSNAHMEN:
• Wenn das Produkt irgendwelche Schäden aufweist, darf es nicht verwendet werden, da dies
Gefäßverletzungen, fehlerhafte Druckmessungen und/oder ungenaues Ansprechen auf das Drehen zur
Folge haben kann.
• Den Führungsdraht beim Herausziehen aus dem Dispenser nicht an der Spitze greifen.
• Den blauen PTFE-beschichteten Führungsdraht nicht in eine Metallkanüle bzw. ein scharfkantiges Objekt
zurückziehen bzw. darin manipulieren.
• Die Verbindungsbänder am proximalen Ende des Führungsdrahts immer sauber und trocken halten.
• Sowohl bei diagnostischen als auch bei interventionellen Verfahren den Führungsdraht vor und nach
jeder Einführung gründlich mit heparinisierter Kochsalzlösung reinigen.
• Wenn ein Widerstand zu spüren ist, darf der Volcano Führungsdraht für die Druck- oder Flussmessung
nicht weiter vorgeschoben werden. Den Draht niemals mit Gewalt in ein Gefäß vorschieben. Immer
wenn ein Widerstand auftritt, sollte der Draht unter fluoroskopischer Beobachtung herausgezogen
werden. Unter bestimmten Umständen kann der Draht knicken und muss entfernt werden.
• Beim Vorschieben des Druckführungsdrahts in ein gestentetes Gefäß, in dem der Stent nicht vollständig
an der Gefäßwand anliegt, kann der Führungsdraht am Stent hngen bleiben, wobei sich Führungsdraht
und Stentverstrebung(en) verfangen können. Dadurch könnte der Führungsdraht klemmen oder
beschädigt werden und/oder es könnte zu einer Stentdislokation kommen.
• Beim erneuten Vorschieben des Druckführungsdrahts in ein gestentetes Gefäß darf der Draht auf keinen
Fall eine der Stentverstrebungen berühren. Beim Weiterschieben des Drahts können sich Draht und
Stent(s) verfangen, wodurch der Führungsdraht hängen bleiben oder beschädigt werden könnte
Außerdem kann es zu einer Stentdislokation kommen.
• Bei gestenteten Gefäßen muss der Druckführungsdraht mit größter Vorsicht aus dem Gefäß
herausgezogen werden, um das Risiko für den Patienten minimal zu halten.
GEBRAUCHSANWEISUNG:
Arbeitsbeginn
• Öffnen Sie die PrimeWire Prestige PLUS-Packung unter Einhaltung steriler Technik und legen Sie die
Spirale im sterilen Feld ab.
• Bereiten Sie den Führungsdraht gemäß der auf der Schale angegebenen Nummerierung vor:
1. Draht spülen: Den Führungsdraht durch die Spülöffnung an der Spirale mit steriler heparinisierter physiologischer Kochsalzlösung (mit Nr. 1 gekennzeichnet) spülen. 2. Draht auf Null setzen: Die Klappe in der Mitte der Schale (mit Nr. 2 gekennzeichnet) anheben und
das Kabel herausziehen. Den Stecker an einem kompatiblen Instrument einstecken. Daraufhin
wird der Führungsdraht automatisch auf Null gesetzt. Informationen zum Systembetrieb sind
dem entsprechenden Bedienungshandbuch zu entnehmen. 3. Produkt aus der Schale nehmen: Halten Sie den Konnektor am hinteren Rand, heben Sie ihn
vorsichtig aus der Schale heraus und ziehen Sie den Draht aus der Spirale. Legen Sie den Draht
und den Konnektor in das sterile Feld.
HINWEIS:Beim Herausziehen des Drahts aus der Spirale sollten Konnektor und Draht auf
gleicher Höhe gehalten werden, um ein Knicken des Drahts zu vermeiden.
• Überprüfen Sie, ob das Ende der blauen PTFE-Beschichtung auf das proximale Drahtende am Hals des
Verbindungsstücks ausgerichtet und der Hals in die gesperrte Position gedreht ist.
• Der in der Verpackung enthaltene Konnektor ist speziell nur für den angeschlossenen Führungsdraht
ausgeführt und darf nicht mit anderen Führungsdrähten verwendet werden.
• Sollte der Führungsdraht nicht „erkannt werden“, die Konnektornase entriegeln, den Führungsdraht
herausnehmen und dann wieder bis an den Drahtanschlag in den Konnektor einführen. Die Nase wieder
in die verriegelte Position drehen.
• Falls dies indiziert ist, kann die verformbare 3-cm-Führungsdrahtspitze mittels Standardverfahren
zur Spitzenformung vorsichtig geformt werden. Die besten Ergebnisse werden erzielt, wenn die Spitze in
Richtung der Öffnung des Sensorgehäuses geformt wird. Verwenden Sie KEINE scharfkantigen
Instrumente zum Formen der Spitze.
• Befeuchten Sie die Arbeitslänge des Führungsdrahtes mit physiologischer Kochsalzlösung und führen
Sie den PrimeWire Prestige PLUS-Führungsdraht durch die entsprechenden Einführungskomponenten
und den Führungs-katheter in das gewünschte Blutgefäß ein. Schieben Sie die Spitze des Führungsdrahts
unter Röntgenbeobachtung langsam voran und stellen Sie die korrekte Positionierung anhand von
injiziertem Kontrastmittel sicher.
• Prüfen Sie, ob die Spitze frei drehbar ist und beim Drehen kein Widerstand spürbar ist.
• Bringen Sie den Drucksensor (3 cm von der Spitze entfernt) neben die Spitze des Führungskatheters und
führen Sie mit dem Instrument das Normierungsverfahren durch.
• Schieben Sie den Drucksensor bis zur gewünschten Messstelle vor und führen Sie die Druckmessungen
mit dem Instrument durch.
• Ziehen Sie nach jedem Eingriff den Drucksensor direkt distal zur Spitze des Führungskatheters zurück und
prüfen Sie, ob die Druckwerte gleich bleiben.
Entfernen des Verbindungsstücks
• Der Druckführungsdraht kann vom Konnektor getrennt werden, um den Vorschub der Katheter oder anderer 501-0300.05/001
Komponenten über das proximale Ende des Drahts zu erleichtern.
Hinweis: Wenn der Modularstecker am Instrument angeschlossen bleibt, ist eine Wiederholung des
Nullstellens und der Normierung nicht erforderlich.
• Zum Entfernen des Verbindungsstückes drehen Sie den Hals in die entsperrte Position und ziehen Sie das
proximale Ende des Führungs-drahtes aus dem Verbindungsstück heraus.
• Lösen Sie den Torquer und ziehen Sie ihn vom proximalen Ende des Führungsdrahtes heraus.
Einführen des Katheters
• Reinigen Sie das proximale Ende des Führungsdrahts mit heparinisierter Kochsalzlösung.
• Schrauben Sie den Katheter auf den Führungsdraht und achten Sie dabei darauf, dass die proximalen
Kontaktbänder des Drahtes nicht geknickt werden.
• Spülen Sie den Katheter mit heparinisierter Kochsalzlösung.
Befestigung des Verbindungsstücks
• Setzen Sie den mitgelieferten Torquer auf das proximale Ende des Führungsdrahts auf. Das
Verbindungsstück kann nicht zum effektiven Drehen des Führungsdrahts benutzt werden, weil sich die
interne Sperre im Verbindungsstück mitdreht. Reinigen Sie das proximale Ende des Führungsdrahts mit
der heparinisierten Kochsalzlösung.
• Trocknen Sie das proximale Ende des
Führungsdrahts mit einem sauberen, trockenen
Tuch.
• Stellen Sie sicher, dass sich der Hals des
Verbindungsstücks in der entsperrten Position
befindet.
Blaue PTFEBeschichtung
Entsperren
Sperren
•
Stecken Sie das proximale Ende des
Führungsdrahtes in die kleine Öffnung am Ende des
Halses gegen leichten Widerstand vorsichtig so weit
vor, bis ein schlüssiger Anschlag spürbar und die
blaue PTFE Beschichtung ungefähr auf den Hals
ausgerichtet ist.
• Lassen Sie das Drahtende am internen
Anschlag anliegen und drehen Sie den Hals in
die gesperrte Position.
Draht ganz einführen
Blaue PTFE-Beschichtung
auf den Hals ausgerichtet.
Drahtende liegt am
internen Anschlag an.
Blaue PTFE-Beschichtung
• Auf dem Anzeigeinstrument wird jetzt ein Drucksignal angezeigt. Solange der Modularstecker nicht vom
Instrument ausgesteckt wird, ist keine erneute Nullstellung und Normierung notwendig.
• Wenn das Verfahren abgeschlossen ist, entfernen und entsorgen Sie den PrimeWire Prestige PLUS
Führungsdraht und das Verbindungsstück entsprechend den örtlichen Bestimmungen.
LAGERUNG UND HANDHABUNG:
An einem kühlen, trockenen Ort lagern.
BESCHRÄNKTE GARANTIE:
Vorbehaltlich der hier angegebenen Bedingungen und Haftungseinschränkungen garantiert die Volcano
Corporation („VOLCANO“) für einen Zeitraum von einem Jahr ab Lieferdatum, dass der PrimeWire Prestige PLUS
Druckführungsdraht (der „Draht“) wie geliefert den zum entsprechenden Zeitpunkt aktuellen Spezifikationen
für den Draht entspricht. JEGLICHE HAFTUNG SEITENS VOLCANO IN HINBLICK AUF DEN DRAHT ODER
DESSEN LEISTUNG AUS IRGENDEINER GARANTIE, FAHRLÄSSIGKEIT, GEFÄHRDUNGSHAFTUNG
ODER AUS EINEM ANDEREN RECHTSGRUND IST AUSSCHLIESSLICH AUF DEN ERSATZ DES DRAHTES
BESCHRÄNKT ODER, FALLS EIN ERSATZ ALS ABHILFE NICHT ANGEMESSEN ODER NACH MEINUNG
VON VOLCANO NICHT PRAKTIKABEL IST, AUF DIE RÜCKERSTATTUNG FÜR DIE NUTZUNG ODER
DIE ERGEBNISSE DER NUTZUNG DES DRAHTES ODER SCHRIFTLICHER UNTERLAGEN IM HINBLICK
AUF RICHTIGKEIT, GENAUIGKEIT, VERLÄSSLICHKEIT, AKTUALITÄT ODER ANDERES. ZWECK ODER
NICHTVERLETZUNG. DARÜBER HINAUS ÜBERNIMMT VOLCANO KEINE GEWÄHRLEISTUNG,
GARANTIE ODER HAFTUNG MARKTGÄNGIGKEIT UND EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN JEGLICHER
ZUSICHERUNG AUF GEBRAUCHSTAUGLICHKEIT, STILLSCHWEIGEND, EINSCHLIESSLICH, OHNE
BESCHRÄNKUNG, ABGESEHEN VOM VORANGEGANGENEN WIRD DER DRAHT OHNE MÄNGELGEWÄHR
GELIEFERT UND OHNE GARANTIEN IRGENDWELCHER ART, WEDER AUSDRÜCKLICH NOCH DES FÜR
DEN DRAHT BEZAHLTEN KAUFPREISES.
Der Lizenznehmer akzeptiert, dass VOLCANO keine Verantwortung und Haftung für irgendwelche Güter oder
Leistungen, die von anderen Personen als VOLCANO geliefert werden, übernimmt. VOLCANO ist nicht haftbar für
Verzögerungen und Ausfälle, die außerhalb der Kontrolle von VOLCANO liegen.
Außerdem gilt diese Garantie nicht, wenn:
1. Der Draht auf andere Weise als von VOLCANO in der dem Draht beiliegenden Gebrauchsanweisung
beschrieben verwendet wird.
2. Der Draht auf eine Weise verwendet wird, die nicht den Kaufspezifikationen oder den Spezifikationen in
der Gebrauchsanweisung entspricht.
3. Der Draht wiederverwendet oder resterilisiert wird.
4. Der Draht von anderen als den von VOLCANO dazu bevollmächtigten Mitarbeitern oder ohne die
Genehmigung von VOLCANO repariert, geändert oder abgewandelt wird.
Falls Gewährleistungsansprüche unter dieser Garantie anfallen, fordern Sie bitte von VOLCANO die
entsprechenden Anweisungen und die Ausstellung einer Rücksendegenehmigungsnummer (RMA) an, falls
eine Rücksendung des Drahtes erforderlich ist. Wenn die Rücksendung nicht von VOLCANO genehmigt wurde,
wird der Garantieanspruch für das Gerät nicht akzeptiert.
PATENT www.volcanocorp.com/patents.php
Volcano und das Volcano Logo sind in den USA und in anderen Ländern eingetragene Marken der Volcano
Corporation.
SmartMap ist eine in den USA, in Deutschland, Frankreich und Japan eingetragene Marke der Volcano
Corporation. ComboMap ist eine in Japan, Europa und in den USA eingetragene Marke der Volcano Corporation.
PrimeWire Prestige PLUS ist eine Marke der Volcano Corporation in den USA. Die Kundenlizenz für dieses Produkt gilt nur für den Einmalgebrauch.
WEITERE FRAGEN ZU DIESEM PRODUKT RICHTEN SIE BITTE AN:
Zugelassener Hersteller:
Produktionsstätten:
Autorisierte Vertretung in
Volcano Corporation
Volcano Corporation
Europa: EC REP
2870
Kilgore
Road
2870 Kilgore Road
Volcano Europe BVBA/SPRL
Rancho
Cordova,
CA
95670
USA
Rancho Cordova, CA 95670 USA
Excelsiorlaan 41
Oder
Telefon: (800) 228-4728 B-1930 Zaventem, Belgien
Volcarica S.R.L.
(916) 638-8008
Coyol Free Zone and Business Park Telefon: +32.2.679.1076
Fax: (916) 638-8112
Fax: +32.2.679.1079
Building B37
Coyol, Alajuela, Costa Rica
Telefon: (800) 228-4728
(916) 638-8008
0086
Fax: (916) 638-8112
1
Verwendbar bis
Geöffnete oder beschädigte
Verpackungen nicht verwenden
Inhalt: Einer (1)
Rezeptpflichtig
Nur zum einmaligen
Gebrauch
2
STERILIZE
Nicht erneut sterilisieren
Pyrogenfrei
501-0000.59/001 Änderungsdatum: 02/2015
Mit Ethylenoxid sterilisiert
An einem trockenen, dunklen, kühlen
Ort lagern
Nicht aus Naturkautschuklatex gefertigt
www.volcanocorp.com

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