Forschungsverträge: Was gilt es zu beachten?

Forschungsverträge und Patente was gibt es zu beachten?
Dr. Daniel Gisi
Unitectra Technologietransfer, Bern
CTU Lectures, Inselspital Bern
2 Feb 2016
Inhalt
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Unitectra Dienstleistungen, unser Team
>
Vertragliche Regelung von Forschungszusammenarbeiten
mit der Industrie
>
Patente
Unitectra
>
Fachstelle der Universitäten und Universitätsspitäler von
Bern, Basel und Zürich für
— Kooperationen mit Wirtschaftspartnern
— Kommerzialisierung von Forschungsergebnissen (Patente etc.)
— Firmenausgründungen (spin-offs)
>
U.a. erstellt, prüft und verhandelt Forschungs- und
Dienstleistungsverträge der Kliniken am Inselspital
>
3 Standorte
>
Nicht-gewinn-orientierte Aktiengesellschaft im Besitz der 3
Universitäten
Team
Management, Licensing and Research Contracts
Herbert Reutimann, Adrian Sigrist
Licensing and Research Contracts
Martin Binggeli, Peter Eckard, Daniel Gisi,
Wolfgang Henggeler, Patrick Sticher
Legal Counsel/Contract Manager
Franziska Weise, Mareike Blatter, Jana Rochlitz,
Stefanie Roitinger
Finance and Administration
Maya Schuler, Karin Amiet, Suzanne Wirz
Key Figures 2015
Kommerzialisierung von Forschungsergebnissen
>
Erfindungsmeldungen
136
>
Patentanmeldungen
55
>
Lizenzverträge
67
>
Spin-off Firmen
14
Prüfen/Aushandeln von Verträgen
>
Forschungsverträge
>1200
>
Andere Verträge (MTA, Consulting, CDA)
>1100
Verträge – notwendig?
Vertragsqualität
>
Vertragsentwürfe sind oft sehr zu Ungunsten des Spitals und
der Ärzte formuliert, z.B.:
— Publikationsverbote
— Eigentum an Daten und Erfindungen bei Firma oder unklar
— Haftungsübernahme durch Spital
— Ungenügende/unsichere/unklare Finanzierung
— Ausländisches Recht, ausländischer Gerichtsstand bei
allfälligen Streitigkeiten
1) Geheimhaltungsvereinbarung
(= Confidential Disclosure Agreement CDA)
1) Geheimhaltungsvereinbarung
Zweck:
Sicherung des Geistigen Eigentums beim Austausch von
vertraulicher Information zwischen 2 Parteien, z.B. im
Vorfeld einer Klinischen Studie (Protokoll)
>
Es sollte nur schriftliche Information als „geheim“ gelten
>
Auf Gegenseitigkeit achten, falls „geheime Information“ auch
auf Seite des Spitals vorhanden ist
>
Wichtig u.a. wenn man daran denkt, ein Patent anzumelden
Unterschrift i.d.R. durch betreffenden Forscher, bei
Unsicherheit Prüfung durch Unitectra
2) Material Transfer Agreement
2) Material Transfer Agreement
Zweck:
Ermöglichung des Austausches von biologischem
Material (Zelllinien, Antikörper, Gewebeproben etc.)
>
Definition des Verwendungszweckes
>
nicht für kommerziellen Gebrauch bestimmt, keine Lizenz!
>
Sicherstellung der Eigentumsrechte am Material
>
Manchmal Einschränkungen der Publikationsfreiheit
Unterschrift i.d.R. durch Forschungsleiter, bei Unsicherheit
Prüfung durch Unitectra (v.a. bei Firmen-MTAs!)
3) Beratervertrag
(= Consulting Agreement)
3) Beratervertrag
Zweck:
Weitergabe von Expertenwissen
>
Persönlicher Vertrag in Rahmen von Nebenbeschäftigung
>
Verhältnismässigkeit von Geldbetrag und Gegenleistung!
>
Für einen Verstoss gegen Art. 33 im HMG (Korruptionsartikel)
reicht es aus, dass der Geldbetrag geeignet wäre, den Arzt/die
Ärztin in der Unabhängigkeit zu beeinflussen. Es muss nicht
nachweislich eine Beeinflussung stattgefunden haben.
Unterschrift i.d.Regel durch Forscher (Selbstdeklarationspflicht an der
Uni, Bewilligungspflicht an der Insel), bei Unsicherheit Prüfung durch
den Rechtsdienst von Insel resp. Uni
4) Forschungskollaboration
4) Forschungskollaboration
Zweck:
Gemeinsame Forschung mit Industrie
>
>
>
>
>
Beidseitiges Interesse am Forschungsprojekt
Teilweise Finanzierung durch Industrie
Freiheit der Projektplanung und einzelner Experimente
Forscher/Unispital behält Rechte an Resultaten
Volle Publikationsfreiheit
Doppel-Unterschrift durch PAT-Arzt und Direktor Lehre
und Forschung, vorgängig Prüfung durch Unitectra
5) Auftragsforschung
5) Auftragsforschung
Zweck:
Forscher führt Experimente für Auftraggeber aus
>
>
>
>
>
+/- kein wissenschaftliches Interesse seitens Spital
Industrie bezahlt die volle Kosten
Projekt und Experimente genau definiert
Industriepartner erhält i.d.R. Rechte an Resultaten
Eingeschränkte Publikationsfreiheit
Doppel-Unterschrift durch PAT-Arzt und Direktor Lehre
und Forschung, vorgängig Prüfung durch Unitectra
6) Offenlegung von Interessenskonflikten
(= Financial Disclosure Form)
6) Offenlegung von Interessenskonflikten
 Haben Sie für die Studie unverhältnismässig viel Geld
erhalten, oder sind Zahlungen vom positiven Ausgang der
Studie abhängig?
 Haben Sie von der Firma über die Studie hinaus signifikante
Zahlungen für Forschung, Equipment o.ä. erhalten haben
 Besitzen Sie Rechte an Patenten o.ä., welche Medikamente
der Firma betreffen
 Besitzen Sie Aktien der Firma im Wert von mehr als 50‘000$
7) Klinischer Studienvertrag (Auftrag)
(= Sponsored Clinical Research)
STIFTUNG INSELSPITAL BERN
7) Klinischer Studienvertrag (Auftrag)
auch „Prüfarztvertrag“ oder „Clinical Trial Agreement“
>
Finanzielle Leistungen Geldgeber
>
Wissenschaftliche/medizinische Leistungen Spital
>
Regelt Haftungsfragen
>
Regelt Publikationsrechte
>
Regelt Rechte an Patenten etc.
>
Verwendung Patientenmaterial
Doppel-Unterschrift durch PAT-Arzt und Direktor Lehre
und Forschung, vorgängig Prüfung durch Unitectra
Haftungsklauseln
>
„...Sponsor takes no liability in case of negligence or breach
of any terms of the contract...“
>
„...liability of Insel is limited to gross negligence and wilfull
misconduct of the Investigator“
Grobe vs. Leichte Fahrlässigkeit
Definition* „(Leichte) Fahrlässigkeit“:
>
„Verhalten, das bei einem verständigen und korrekten
Menschen zwar nicht vorkommen sollte, aber doch einmal
vorkommen kann, etwa eine geringfügige Unsorgfalt, eine
augenblickliche Unachtsamkeit oder eine kleinere
Fehlüberlegung“
*Berner Kommentar, Bd VI, OR R. H. Weber, Rz 94 ff.
Publikationsrechte
>
Wichtig aus ethischen Gründen
— kein unter den Teppich kehren von negativen Resultaten
>
Oft Verhinderungsklauseln in CRA‘s
— „...University may publish the results of the Study with the prior
written consent of Sponsor...“
— „...University will keep in strict confidence all information and
results of the study...“
>
Kein Vetorecht für Sponsor
— Aufschub Publikation aber OK
— Abwarten Multicenter Publikation
Rechte an Erfindungen
>
„...Insel assigns to Sponsor all rights in results from the
Study...“
>
„…rights to inventions achieved in the direct performance of
the Study pertaining to the indications contemplated by the
Protocol, shall belong to Sponsor...“
>
Direkte Resultate vs. Zusatzbeobachtungen!
Budget
>
„...The fee is inclusive of VAT (…) Insel shall bear the costs
for consumables…“
>
Mwst. 8% soll zusätzlich bezahlt werden
— Inländischer Sponsor i.d.R. Mwst.pflichtig
— Ausländischer Sponsor i.d.R. Mwst.frei
>
Sponsor soll volle Kosten bezahlen
— Kliniken können zusätzlich für sich Overhead verlangen
Patientenmaterial
>
Nur für im Protokoll definierten Zweck an Sponsor
>
Keine Weitergabe an Dritte
>
Patient kann jederzeit Zustimmung zurückziehen
>
Übrig gebliebenes Material nach Abschluss Studie zurück an
Spital
Gerichtsstand
>
„... This Agreement shall be governed by, and construed in
accordance with, the laws of the State of Minnesota, USA…
>
“…exclusive place of jurisdiction shall be Bern
(Switzerland).“
8) Investigator-Initiated Trials (IITs)
Spital/Prüfarzt als Sponsor
>
Gesponserte Studien
—
—
—
—
>
Hauptinteresse bei Industriepartner (= Sponsor)
Volle Finanzierung durch Industriepartner
Haftung beim Industriepartner
Rechte an Resultaten an Industriepartner
Investigator-Initiated Trials (IITs)
—
—
—
—
Hauptinteresse beim Arzt/Spital (= Sponsor)
Oft Teil-Finanzierung durch Industriepartner (kein Overhead)
Rechte an Resultaten beim Spital
Haftung beim Spital
Inspektionsrecht
>
Grant Provider wünscht manchmal Inspektionsrecht
— v.a. wenn sich in Entwicklung befindliches Medikament zur
Verfügung gestellt wird
>
Rückweisung durch KEK und Swissmedic
— Grant Provider darf keine Einsicht in die Patientendaten
gewährt werden
— keine Präsenz an behördlichen Inspektionen
>
Monitoring, Auditing, Quality Assurance
— muss vom Sponsor in Auftrag gegeben werden
— Grant Provider kann Kosten zurückerstatten
CROs
>
„Zwischenhändler“
— machen Vertragsverhandlungen oft langwieriger
>
Möchte häufig für den Sponsor verhandeln und
unterscheiben, aber…
>
…will selber keine Haftung übernehmen
— Indemnification letter
>
direkter Kontakt zu Sponsor erwünscht
Vertragsablauf Inselspital
Firma
Elektronischer
Entwurf
Prüfarzt
Unitectra
Direktor L&F
Elektronischer
Etwurf
Prüfung
/ Verhandlung
nicht Standard (~60%)
Standard (~40%)
Unterschriebener
Vertrag
Unterschrift
Prüfung / Laufzettel
mit Empfehlung
Ablage
Ablage
/ Verteilung
Entscheid
/ Unterschrift
Schnellster Weg zum Vertragsabschluss
>
So früh wie möglich an Unitectra!
>
Wir prüfen und verhandeln die Verträge für Forscher und
Mitarbeitende der Unis Basel, Bern, Zürich einschliesslich der
Universitätsspitäler
>
Standardvertrag für CRAs abrufbar: www.unitectra.ch 
Infos Forschende  Downloads
>
Oder Vertragsentwurf der Firma an Unitectra weiterleiten
>
Unitectra hat vorbestehende Vertrags-Templates mit vielen
grossen Partnern
Inhalt
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Unitectra Dienstleistungen, unser Team
>
Vertragliche Regelung von Forschungszusammenarbeiten
mit der Industrie
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Patente
Was ist patentierbar?
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konkrete technische Lösung eines Problems, z.B.
—
—
—
—
—
—
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Vorrichtung, Werkzeug, Apparat, Maschine…
chemische Verbindung (z.B. Medikament)
biologische Verbindung (z.B. Peptid, Antikörper)
Zweite medizinische Anwendung
Methode (z.B. diagnostische Methode)
Software (sofern mit technischer Anwendung verbunden)
nicht patentierbar:
— abstrakte Idee/Konzept, Formeln, künstlerische Werke (dort
dafür Copyright)
— therapeutische und diagnostische Methoden am Menschen
Eine Erfindung ist patentierbar, wenn…
>
neu
— noch nie publiziert (keine Prior Art)
>
erfinderische Höhe (non-obvious)
— nicht offensichtlich aus bestehendem Wissen
>
gewerblich anwendbar (useful)
+ signifikanter Markt/kommerzieller Wert
Neuheit
>
Patent muss vor Publikation eingereicht werden
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als Publikationen gelten u.a:
— Wissenschaftliches Paper
— Präsentation/Poster an einer Konferenz
— Internet (Webpage, Conference Abstract)
— Registrierung in Datenbank klinischer Studien (!)
…aber grant applications gelten nicht als Publikation
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Achtung vor Spekulationen im letzten Abschnitt von Papers!
Neuheit / Erfinderische Höhe
>
>
1964 Öltanker “Al-Kuwait” im Persischen Golf gesunken.
Durch Füllen mit Styropor geborgen (Dänischer Ingenieur
Karl Kroeyer)
...von wegen neu...
>
Patentanmeldung mangels erfinderische Höhe zurückgewiesen!
>
Vorweggenommen durch Donald Duck Geschichte “the sunken
yacht” (1949 by Carl Barks)
Timing IS essential!!
Shit,
too late!
ADRESSEN
>
[email protected]
>
031 631 37 81
>
www.unitectra.ch
>
Unitectra; Hochschulstrasse 6; 3012 Bern

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