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Präsidium
Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
Prof. Dr. Peter Hillemanns
Klinische Studien
Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
Direktor: Prof. Dr. P. Hillemanns
Gynäkologische Onkologie
Prof. Dr. T.-W. Park-Simon
Brustzentrum
Dr. U. Hille-Betz
Aktuelle Studienübersicht:
http://www.mh-hannover.de/klinischestudien-gyn-onk.html
Studiendokumentation: Frau Öztürk (0511/532-6046), Frau Klug (-9728), Frau Klein (-9608), Herr Krentel (-9538)
Versorgungsforschungsprojekt: Herr Krentel (-9538), Frau Öztürk (-6046)
Bearbeitung Flyer: Frau Klein (-9608)
Stand: November 2015
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MAMMAKARZINOM
Frühes Mammakarzinom
- GeparOcto - EudraCT-Nummer 2014-000619-14
Eine randomisierte Phase III-Studie zum Vergleich zweier dosisdichter, dosisintensivierter Therapieansätze
(ETC und PM (Cb)) für die neoadjuvante Behandlung von Hochrisikopatientinnen mit primärem Brustkrebs.
Study Code: GBG 84
Arm A: (pCR= ypT0/is ypN0) nach neoadjuvanter Behandlung mit sequentiellem, dosisdichten,
dosisintensivierten ETC (+HP)
Arm B: wöchentlichem PM (Cb)(+HP) bei Patienten mit operablem Hochrisiko- oder lokal fortgeschrittenem
Brustkrebs
Studiendurchführung: Prof. Park-Simon/ Frau Klug
- KATHERINE - BO27938/B-51-I/ GBG77, (Phase III), EudraCT 2012-002018-37
Randomisierte, multizentrische, offene Phase III Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von
Trastuzumab Emtansin im Vergleich zu Herceptin® als adjuvante Therapie bei Patienten mit HER2-positivem
primären Brustkrebs und pathologischem Resttumor in Brust oder axillären Lymphknoten nach präoperativer
Therapie
Arm A: Trastuzumab Emtansine (TDM-1) 3,6 mg /kg alle 3 Wochen (q3w) für 14 Zyklen
Arm B: Trastuzumab (Herceptin®) 6 mg/kg q3w für 14 Zyklen
Studiendurchführung: Prof. Park-Simon/ Herr Krentel
- TREAT CTC - EORTC 90091-10093 BIG 1-12, (Phase II), EudraCT 2009-017485-23
Trastuzumab bei HER2-negativem Brustkrebs im Frühstadium als adjuvante Therapie für zirkulierende
Tumorzellen (CTC)
Nach positivem CTC-Bluttest und HER2-neg. zentral pathologischer Beurteilung Randomisation in:
Arm A: Trastuzumab 6 mg/kg alle 3 Wochen (8 mg/kg Initialdosis) für 18 Wochen
Arm B: Beobachtungsarm (18 Wochen)
Studiendurchführung: Prof. Park-Simon/ Frau Klug
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- Olympia - D081CC00006, BIG 6-13, NSABP B-55; EudraCT Nummer: 2013-003839-30
Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase III zum
Beurteilen der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Olaparib im Vergleich mit einem Placebo zur
adjuvanten Behandlung von Patientinnen mit BRCA1/2-Keimbahn-mutationen und primärem HER2negativem Hochrisiko-Brustkrebs, die eine definitive lokale Behandlung und neoadjuvante bzw. adjuvante
Chemotherapie abgeschlossen haben.
Arm A: Olaparib-Tabletten, 300mg, 2x täglich, 12 Monate
Arm B: Placebo-Tablette, 12 Monate
Studiendurchführung: Prof. Park-Simon/ Herr Krentel
- Roche/Genentech GO28888 - Lorelei Studie ; EudraCT Nummer: 2013-000568-28
Zweiarmige, randomisierte, doppelblinde, multizentrische, präoperative Studie der Phase II zur Beurteilung
der Wirkung einer Kombination aus Letrozol und GDC-0032 gegenüber Letrozol und Placebo bei
postmenopausalen Frauen mit unbehandeltem, operierbarem ER+/HER2- (Östrogenrezeptorpositivem/humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2-negativem)-Brustkrebs in Stadium I-III,
dessen Primärtumore eine Größe von > 2 cm aufweisen.
Arm A: Letrozol 2,5 mg und GDC-0032, täglich über 16 Wochen
Arm B: Letrozol 2,5 mg und Placebo, täglich über 16 Wochen
Studiendurchführung: Prof. Park-Simon/ Frau Klug
Metastasiertes Mammakarzinom
- Roche Studie - EudraCT-Nr. 2013-000090-67
Phase Ib, open-label, multicenter, dose-escalation study followed by an extension phase to evaluate the
safety, pharmacokinetics and activity of RO5479599, a glycoengineered antibody against HER3,
administered in combination with pertuzumab and paclitaxel in patients with metastatic breast cancer
expressing HER3 & HER2 protein; Studien-Nr.: BP28752
Studiendurchführung: Prof. Park Simon/ Prof. Schindler (CRC)
- DETECT III - (Phase III), EudraCT 2010-024238-46
Multizentrische, prospektiv randomisierte Phase III Studie zum Vergleich einer antineoplastischenTherapie
allein versus einer antineoplastischen Therapie plus Lapatinib bei Patientinnen mit initial HER2-negativem
metastasiertem Brustkrebs und HER2-positiven zirkulierenden Tumorzellen.
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Arm A: Standard Therapie (Chemo- oder endokrine Therapie gemäß AGO Empfehlungen)
Arm B: Standard Therapie + Lapatinib
Bei ossären Metastasen Denosumab
Studiendurchführung: Prof. Park-Simon/ Frau Klug
- BELLE 3 - CBKM120F2303, (Phase III), EudraCT 2012-002571-34
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase III-Studie mit BKM120 in Kombination mit
Fulvestrant bei postmenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem, mit AromataseInhibitor vorbehandeltem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, deren Erkrankung unter
oder nach der Behandlung mit einem mTOR-Inhibitor fortgeschritten ist
Arm A: BKM120 (100 mg) einmal täglich oral plus 500mg Fulvestrant i.m an Tag 1 und Tag 15 des ersten
Zyklus und danach an jedem ersten Tag der folgenden Zyklen
Arm B: Placebo einmal täglich oral plus 500mg Fulvestrant i.m an 1 und Tag 15 des ersten Zyklus und
danach an jedem ersten Tag der folgenden Zyklen
Studiendurchführung: Prof. Park-Simon/ Frau Klug
-Solar-1- CBYL219C2301
Randomisierte, doppelblinde, Plazebo kontrollierte Phase-III-Studie zu Alpelisib in Kombination mit
Fulvestrant zur Behandlung von Männern und postmenopausalen Frauen mit hormonrezeptorpositivem,
HER2-negativen, fortgeschrittenem Brustkrebs, bei welchen es während oder nach einer Behandlung mit
Aromatase Hemmern zu einer Progression kam
Arm A: Fulvestrant 500 mg (zwei Injektionen) in Kombination mit Placebo 300 mg (drei Tabletten 1x täglich
oral)
Arm B: Fulvestrant 500 mg (zwei Injektionen) in Kombination mit Alpelisib 300 mg (drei Tabletten 1x
täglich oral)
Studiendurchführung: Prof. Park-Simon/ Frau Klug
- DETECT IV - (Phase II), EUDRACT-NR.: 2013-001269-18
Multizentrische, prospektive einarmige Phase II Studie zur Evaluation der Effektivität von Everolimus mit
einer endokrinen Standardtherapie bei postmenopausalen Patientinnen mit hormonrezeptorpositiven, HER2
– negativen metastasiertem Brustkrebs und HER2 – negativen zirkulierenden Tumorzellen
Studiendurchführung: Prof. Park-Simon/ Frau Klug
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- MALE - (Phase II), GBG51, EudraCT 2009-015122-11
Eine prospektive, randomisierte, multizentrische Phase II Studie zur Evaluierung der Östradiolsuppression
unter Tamoxifen alleine versus Tamoxifen plus GnRH Analoga versus Aromatase Inhibitor plus GnRH
Analoga in der neo-/ adjuvanten und palliativen Therapie männlicher Patienten mit Brustkrebs
Arm A: Tamoxifen 20 mg p.o. (Standardtherapie)
Arm B: Tamoxifen 20 mg + GnRH analogon
Arm C: Aromatase Inhibitor (Exemestan 25 mg) + GnRH analogon
Die Therapie innerhalb der Studie wird über einen Zeitraum von 6 Monate erfolgen, danach werden die
Patienten entsprechend AGO Richtlinie weiter mit Tamoxifen mono für insgesamt 5 Jahre behandelt.
Studiendurchführung: Prof. Park-Simon/ Frau Klug
- Brain Metastases in Breast Cancer - (BMBC), Registerstudie, GBG 79 BMBC
Studiendurchführung: Prof. Park-Simon/ Frau Klug
- Breast Cancer in Pregnancy-
Studiendurchführung: Prof. Park-Simon/ Herr Krentel
- LIBRE Studie - Feasibility-Studie
Prospektive randomisierte multizentrische Studie zur Untersuchung der Machbarkeit eines strukturierten Ausdauertrainings und
einer mediterranen Ernährung bei Frauen mit BRCA1/2-Mutationen
Arm A: Interventionsgruppe: Die Interventionsgruppe erhält eine über 36 Monate andauernde
Lebensstilintervention, welche in den ersten 3 Monaten intensiviert durchgeführt wird und für die folgenden 9
Monate durch monatliche Kontakte und Treffen aufrecht erhalten und kontrolliert werden soll. Im Jahr 2 und 3
erfolgt eine telefonische Kontaktaufnahme alle 3 Monate mit dem Ziel die Teilnehmerinnen zu motivieren die
Lebensstiländerungen beizubehalten. Die Lebensstilintervention umfasst ein strukturiertes intensiviertes
Ausdauertraining und ein Ernährungsprogramm auf Basis der mediterranen Ernährung.
Arm B: Kontrollgruppe: Zu Beginn der Studie eine Schulung zur gesunden Ernährung laut DGE-Empfehlungen und
möglichen Trainingsmaßnahmen
Studiendurchführung: Prof. Park-Simon/ Frau Rode
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OVARIALKARZINOM
- CARACO Pelvine und Paraaortale Lymphadenektomie bei fortgeschrittenem Ovarialkarzinom: eine randomisierte Phase III Studie
Studiendurchführung: Prof. Hillemanns/ Dr. Kohls
- MILO Study -
EudraCT Number: 2013-000277-72
(MEK Inhibitor in Low-grade Serous Ovarian Cancer): Eine multinationale, randomisierte, Open-Label-PhaseIII-Studie zu MEK 162 versus einer vom behandelnden Arzt gewählten Chemotherapie bei Patientinnen mit
rezidivierenden oder persistierenden niedriggradigen serösen Ovarial- oder Tubenkarzinomen oder primären
Peritonealkarzinomen; ARRAY-162-311
Arm A:
• MEK162
Arm B: Vom behandelnden Arzt gewählte Chemotherapie
• Liposomales Doxorubicin
• Paclitaxel
• Topotecan
Studiendurchführung: Prof. Park-Simon/ Frau Klug
- Paola-1 - EudraCT: 2014-004027-52
Randomisierte, doppel-blinde, Phase III-Studie mit Olaparib vs. Placebo bei Patientinnen mit
fortgeschrittenem FIGO IIIB-IV high-grade serösem oder endometrioidem Ovarial-, Tuben- oder primärem
Peritonealkarzinom in der Erstlinientherapie in der Kombination mit einer platin-taxan-bevacizumab-haltigen
Chemotherapie und Bevacizumab als Erhaltungstherapie.
Arm A: Olaparib Tabletten: oral 300 mg zweimal täglich, Erhaltungstherapie mit Bevacizumab für insgesamt
15 Monate
Arm B: Placebo Tabletten: oral 300 mg zweimal täglich, Erhaltungstherapie mit Bevacizumab für insgesamt
15 Monate
Studiendurchführung: Prof. Park-Simon/ Herr Krentel
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ZERVIXKARZINOM / DYSPLASIE / ENDOMETRIOSE
- Vaccibody Exploratorische Sicherheits- und Immunogenitätsstudie mit VB10.16 zur Immuntherapie von Frauen mit
humanen Papillomvirus (HPV16) positive hochgradigen Cervikalen Intraepithelialen Neoplasien (CIN 2/3)
Protocol Number: VB C-01; EudraCT Number: 2014-005576-287
Studiendurchführung: Prof. Hillemanns/ Dr. Jenschke/ Herr Krentel
- BIO-RAIDs Biomarker evaluation in advanced stage cervical cancer by an international working group. Tumor Stages
(1B2 – 4)
Studiendurchführung: Prof. Hillemanns/ Dr. Dörk-Bousset, Frau Habermann
- ECO-ROCS - (Evaluation of Clinical Outcome after Reduction of Conization Size)
Vergleich zweier operative Vorgehensweisen im Rahmen der Therapie der CIN: Klassische LLETZ (Large Loop
Excision of the Transformation Zone) versus isolierte Resektion der kolposkopisch sichtbaren Läsion.
Studiendurchführung: Prof. Hillemanns/ Dr. Noskowicz
- Bayer Studie - Bayer IMP 15832
A randomized, double-blind, double-dummy, parallel-group, multi-center phase IIb study to assess the
efficacy and safety of different dose combinations of an aromatase inhibitor and a progestin in an
intravaginal ring versus placebo and leuprorelin / leuprolide acetate in women with symptomatic
endometriosis over a 12-week treatment period“
Studiendurchführung: Dr. Schippert/ Dr. Kundu
- SGS Belgium A Phase IIa, Double-Blind, Placebo-Controlled, Study of ESN364 Administered for 12 Weeks to Evaluate
Efficacy, Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics in Women Presenting With Uterine
Fibroids
Studiendurchführung: Dr. Schippert
Weitere Studien in Vorbereitung:
- ECLAT, AGO-OP.6 - (Endometrial Cancer Lymphadenectomy Trail)
Pelvic and Paraaortic Lymphadenectomy in Patients with Stage I or II Endometrial Cancer with High Risk of
Recurrence. A Multicenter, Prospective Randomized Controlled, Phase III Trail
Studiendurchführung: Prof. Hillemanns/ Frau Kniebusch
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Prof. Dr. Peter Hillemanns
ANWENDUNGSBEOBACHTUNGEN,
NICHTINTERVENTIONELLE STUDIEN (NIS)
- Avastin 10/15 mg/kg Metastasiertes Mammakarzinom, First-line Therapie, Kombination mit Paclitaxel
- BraWo Breast Cancer Treatment with Afinitor® (Everolimus) and Exemestane for ER+ Women
- Helena Fortgeschrittenes (metastasiert oder local rezidivierend, inoperable) HER2-positives Mammakarzinom:
Erstlinienbehandlung mit PERJETA® nach adjuvaner Herceptin-Therapie
- Otilia - (ML 27765)
Ovarian Cancer treatment first-line with Avastin
- HerSCin - (ML28759)
NIS zum Einsatz von Herceptin s.c. bei Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium im
klinischen Alltag
- C-PATROL Einarmige, prospektive Nicht-interventionelle Studie zur Erfassung von klinischen Therapiedaten und
Lebensqualitätsdaten von Patientinnen mit platinsensitivem, BRCA-mutierten Ovarialkarzinom-rezidiv
unter Olaparibtherapie
Weitere Studien in Vorbereitung:
- NIS SERAPHINA Erhebung der Sicherheit, Wirksamkeit und Patientinnen berichteter Qualitätsparameter von Patientinnen
mit metastasiertem Brustkrebs: Therapiemanagement in der Behandlungsroutine mit nab-Paclitaxel
Netzwerkstudie/Versorgungsforschungsprojekt:
- Genetische Prädiktoren des Therapieerfolges bei Brustkrebs -
Studiendurchführung: Prof. Park-Simon /Dr. Dörk-Bousset
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