Customer Service Wichtige Information Genf, 14. Januar 2016 FSCA 2752 Bitte an das Labor weiterleiten – Wichtige Produktinformation DRINGENDER PRODUKT-KORREKTURHINWEIS API® ZYM Bx2 (Ref.70493) Rückantwort erforderlich Sehr geehrte Kundin, sehr geehrter Kunde, gemäss unseren Aufzeichnungen haben Sie eines oder mehrere der nachfolgenden Produkte erhalten. Dieses Schreiben richtet sich an alle API® ZYM B-Anwender (Produktreferenzen und Chargennummern siehe unten): Produkt Ref. Nummer 70493 Beschreibung Chargennummer PF Chargennummer Ampullen Verfallsdatum 1003765610 1003693040 15-JAN-2016 1003772410 1003711170 19-JAN-2016 1003772470 1003733320 29-JAN-2016 1003787970 1003693020 12-JAN-2016 1003790030 1003790010 26-FEB-2016 1004077210 1004024590 25-MAY-2016 1004097610 1004040410 02-JUN-2016 1004355410 1004306800 20-SEP-2016 1004355730 1004306790 20-SEP-2016 API® ZYM B bioMérieux (Suisse) SA Avenue Blanc 53 - Case postale 2150 - 1211 Geneva 2 - Switzerland Tél.: + 41 (0)22 906 57 60 - Fax: + 41 (0)22 906 57 42 - www.biomerieux.ch Problembeschreibung: Basierend auf diskrepanten Ergebnissen (Falsch negative Ergebnisse), die uns aus dem Feld berichtet wurden, hat bioMérieux eine Untersuchung der Reklamationen initiiert, um die Produktleistung zu bestätigen und die Fehlerursache zu bestimmen. Die Untersuchung hat für API® ZYM B einen Leistungsverlust nach 3 Monaten Haltbarkeit aufgrund von Lichtexposition bestätigt, welcher zu Falsch Negativen Ergebnissen bei einigen API® Streifen führt, die ZYM B als Reagenz verwenden. Identifizierungsstreifen, die ZYM B als Reagenz verwenden API 20 Strep (20600) API Coryne (20900) API Staph (20500) API ZYM (25200) API NH (10400) API Listeria (10300) Aufgrund der veränderten Leistung von ZYM B besteht das Risiko, potenziell ein falsch negatives Ergebnis für einige API® Tests zu berichten: falsche Identifizierung mit API 20 Strep, API NH, API Listeria und API Coryne. Für API Staph besteht kein Risiko einer falschen Identifizierung. Bezüglich API ZYM besteht kein Risiko einer falschen Identifizierung von Mikroorganismen, da es für die Erforschung enzymatischer Aktivitäten designt wurde. Eine Simulation mit einem falsch negativen Ergebnis betroffener biochemischer Tests mit dem ZYM B Reagenz wurde mit den API Datenbanken jedes einzelnen betroffenen API Streifens durchgeführt, um die Wirkung eines falsch negativen Ergebnisses auf diese Tests bei der endgültigen Identifizierung des Ergebnisses zu beurteilen. API 20 Strep (Ref. 20600): Dreizehn (13) Spezies können zu einer falschen Identifizierung wie folgt führen: Name der Spezies in der Datenbank Alloiococcus otitis Enterococcus avium Enterococcus durans Enterococcus faecalis Enterococcus facium Enterococcus casseliflavus Enterococcus gallinarum Streptococcus agalactiae Streptococcus anginosus Streptococcus dys.ssp dysagalactiae Streptococcus dys.ssp equisimilis Streptococcus pyogenes Streptococcus salivarius Name der Spezies, der fälschlicherweise erhalten wird Gemella Aer.viridans Lc.lactis Lc.lactis/Aer.viridans Lc.lactis Aer.viridans Aer. viridans Lc.lactis/Aer.viridans Leuconostoc Aer.viridans Lc.lactis Aer.viridans Lc.lactis/ Aer.viridans bioMérieux (Suisse) SA Avenue Blanc 53 - Case postale 2150 - 1211 Geneva 2 - Switzerland Tél.: + 41 (0)22 906 57 60 - Fax: + 41 (0)22 906 57 42 - www.biomerieux.ch API NH (Ref. 10400): Zwei (2) Spezies können zu einer falschen Identifizierung wie folgt führen: Name der Spezies in der Datenbank Neisseria gonorrhoeae Neisseria.meningitidis Name der Spezies, der fälschlicherweise erhalten wird N.cinerea N.cinerea/gonorrhoeae API Listeria (Ref. 10300): Eine (1) Spezies kann zu einer falschen Identifizierung führen: Listeria innocua wird als Listeria monocytogenes identifiziert. Die Listeria monocytogenes Identifizierung wird durch die veränderte ZYM B Leistung nicht beeinträchtigt. API Coryne (Ref. 20900): Fünf (5) Spezies können zu einer falschen Identifizierung wie folgt führen: Name der Spezies in der Datenbank Actinomyces radingae Arcanobacterium bernardiae Corynebacterium bovis Dermabacter hominis Microbacterium sp/ Leifsonia aquatica Name der Spezies, der fälschlicherweise erhalten wird Gardnerella vaginalis Gardnerella vaginalis Corynebacterium argentoratense Corynebacterium propinquum Corynebacterium urealyticum Listeria grayi L.monocytogenes/innocua Listeria spp Corynebacterium.striatum/amycolatum Listeria grayi Rhodococcus spp Corynebacterium propinquum Erforderliche Massnahmen: Bitte geben Sie diese Information an alle betroffenen Mitarbeiter Ihres Labors weiter, bewahren Sie eine Kopie dieses Schreibens bei Ihren Unterlagen auf und informieren Sie auch diejenigen Personen, die dieses Produkt möglicherweise verwenden oder Personen, denen Sie unser Produkt weitergegeben haben. Bitte verwenden Sie die ZYM B Testkits (Ref. 70493), die Sie vorrätig haben, weiterhin mit der zwingend vorgeschriebenen Massnahme: o Bitte führen Sie vor Verwendung einer ZYM B Ampulle und an jedem Tag, an dem API Streifen verwendet werden, eine Qualitätskontrolle mit den folgenden ATCC Stämmen durch, wie in jeder Packungsbeilage der betroffenen API-Streifen beschrieben. bioMérieux (Suisse) SA Avenue Blanc 53 - Case postale 2150 - 1211 Geneva 2 - Switzerland Tél.: + 41 (0)22 906 57 60 - Fax: + 41 (0)22 906 57 42 - www.biomerieux.ch Streifen API 20 Strep (Ref. 20600) ATCC Stämme Streptococcus equi spp zooepidemicus ATCC 700400 API Staph (Ref. 20500) Staphylococcus xylosus ATCC 700404 API Listeria (Ref. 10300) API NH (Ref. 10400) API Coryne (Ref. 20900) Listeria innocua ATCC 33090 Haemophilus paraphrophilus ATCC 49917 Cellulosimicrobium cellulans ATCC 27402 Pseudomonas aeruginosa ATCC 27853 ss-glucosidase Sigma G0395 API ZYM (Ref. 25200) o Bitte schützen Sie den ZYM B Testkit vor Licht, wie in der Packungsbeilage beschrieben. Besprechen Sie bitte mögliche Bedenken in Bezug auf die bisher befundeten Ergebnisse mit Ihrem Laborleiter, um über geeignete Massnahmen zu entscheiden. Bitte füllen Sie die beiliegende Empfangsbestätigung (Anlage A) aus und senden Sie uns diese per Fax (Fax Nr. 022 906 57 36) bis zum 30.01.2016 zurück. Wir arbeiten zur Zeit an einer langfristigen Lösung, um die Robustheit des ZYM B Reagenzes zu verbessern. Für die nächsten Chargen wird den ZYM B Kits ein Hinweis beigelegt, der die zwingend erforderlichen Massnahmen erklärt, die in diesem Kundenbrief beschrieben werden. Unser F&E Team arbeitet mit Hochdruck an einer neuen Formel, die keine tägliche Qualitätskontrolle erfordert. Swissmedic wurde über diese Kommunikation informiert bioMérieux hat sich verpflichtet, Sie mit Produkten und Dienstleistungen höchster Qualität zu beliefern. Wir entschuldigen uns für die Ihnen entstehenden Unannehmlichkeiten und stehen Ihnen für weitere Fragen gerne unter der Telefonnummer 022 906 57 96 zur Verfügung. Freundliche Grüsse Carmelo Martinez National Sales Manager bioMérieux (Suisse) SA Roman Wanner Microbiology Application Specialist Anlage Empfangsbestätigung (Anlage A) bioMérieux (Suisse) SA Avenue Blanc 53 - Case postale 2150 - 1211 Geneva 2 - Switzerland Tél.: + 41 (0)22 906 57 60 - Fax: + 41 (0)22 906 57 42 - www.biomerieux.ch Anlage A EMPFANGSBESTÄTIGUNG DRINGENDER PRODUKT-KORREKTURHINWEIS Bitte an unseren Kundendienst bis zum 30. Januar 2016 zurückzusenden: Fax-Nr. 022 906 57 36 Unser Zeichen: FSCA 2752 Name des Labors: Ansprechpartner: PLZ, Ort: Kunden-Nr.: Hiermit bestätige ich den Erhalt des dringenden Produkt-Korrekturhinweises von bioMérieux, mit dem dieses Labor über ein Problem in Bezug auf API® ZYM B informiert wird. Produkt : API® 70493 ZYM B API® ZYM B 1003693040 1003711170 1003733320 1003693020 1003790010 1004024590 1004040410 1004306800 1004306790 Ich habe die in dem dringenden Produkt-Korrekturhinweis angegebenen Anweisungen befolgt und die erforderlichen Massnahmen umgesetzt. Haben Sie Berichte erhalten, die auf Krankheits- oder Schadensvorfälle hinweisen, welche in Zusammenhang mit dem berichteten Problem stehen? Ja oder Nein Datum: Unterschrift: bioMérieux (Suisse) SA Avenue Blanc 53 - Case postale 2150 - 1211 Geneva 2 - Switzerland Tél.: + 41 (0)22 906 57 60 - Fax: + 41 (0)22 906 57 42 - www.biomerieux.ch
© Copyright 2024 ExpyDoc
