Dringende Sicherheitsinformation

TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co. KG
Postfach 24 44 07318 Saalfeld Deutschland
TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co. KG
Carl-Zeiss-Straße 7-9
07318 Saalfeld
Phone +49 3671 586-0
Fax
+49 3671 586-41105
[email protected]
www.trumpfmedical.com
Datum
06 Januar 2016
FSCA Ref. Nr.: Trumpf6
Dringende Sicherheitsinformation
Produktmodifikation
Betreffend
TruLight 3000, TruLight 5000, iLED 3, iLED 5 und TruVidia Leuchten und Video Systems
Sehr geehrter Kundin, sehr geehrter Kunde,
im Rahmen unserer Produktbeobachtung im Feld sehen wir uns in der Pflicht, Sie über Risiken für Patienten
und Anwender zu informieren, die im Umgang mit folgenden Produkten entstehen können:
Produktbezeichnung
iLED Single
iLED Duo
iLED Trio / Quad
TruLight Single
TruLight Duo
TruLight Trio / Quad
iLED Single (nur USA/Kanada)
iLED Duo (nur USA/Kanada)
iLED Trio / Quad (nur USA/Kanada)
TruLight Single (nur USA/Kanada)
TruLight Duo (nur USA/Kanada)
TruLight Trio / Quad (nur USA/Kanada)
TruVidia Arm
Material Nummer
4028110
4028210
4028310
4038110
4038210
4038310
1565068
1565160
1565161
1574759
1574850
1574851
1532466
Beschreibung des Problems einschließlich der ermittelten Ursache:
Trumpf Medical sind Vorfälle bekannt geworden, bei denen sich die Leuchtensysteme iLED und TruLight von
der Zentralachse lösen und herunterfallen können. Die gemeldeten Zwischenfälle ereigneten sich, während
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die Leuchten in Vorbereitung auf einen chirurgischen Eingriff positioniert worden. Als Folge des
Herunterfallens kam es bei einem einzigen Anwender zu einer Verletzung.
Die Untersuchung dieser Vorfälle ergab, dass die Ursache fehlerhaft montierte Sicherungsringe in den
Tragarmen sind. Der betroffene Sicherungsring verbindet in verschiedenen Gelenken des Tragarmsystems
unterschiedliche Komponenten miteinander. Sollte der Sicherungsring nicht richtig eingesetzt sein, kann sich
der Federarm lösen und mit den sich am Ende des Federarms befindenden OP-Leuchten, Monitoren und
Kamerasystemen herunterfallen. Produkttests haben ergeben, dass sich der Sicherungsring bei korrekter
Installation und unter Einhaltung des bestimmungsgemäßen Gebrauchs nicht löst und es zu keinem
Absenken oder Herunterfallen des Federarmes kommt.
Welche Maßnahmen sind durch den Anwender zu ergreifen?
1. Führen Sie eine physische Begutachtung des Leuchtensystems durch (siehe Anhang 1). Sollte ein
genanntes Anzeichen auf Ihr System zutreffen, nehmen Sie das Gerät umgehend außer Nutzung und
verständigen Sie den Technischen Kundendienst von Trumpf Medical bzw. Ihren zuständigen Trumpf
Medical Partner.
Anzeichen, die auf ein mögliches Herabfallen des Federarmes deuten:
• Schwergängiges Bewegen der Leuchte bzw. des Federarms durch den Anwender.
• Die Funktionen der Leuchte sind eingeschränkt oder fallen aus.
• Es ist ein Spalt zwischen Federarm und Zentralachse sichtbar (Beispiel siehe Anhang 1, Bild 5).
2. Beachten Sie die Gebrauchsanweisung: Der Service darf nur von autorisiertem Personal vorgenommen
werden. Sicherungsringe können nur einmalig verwendet werden. Ein Nachkauf muss über Trumpf
Medical oder über autorisierte Trumpf Medical Partner erfolgen.
Welche Maßnahmen werden durch Trumpf Medical ergriffen?
1. Diese Sicherheitsinformation dient zur Warnung über die möglichen Auswirkungen unsachgemäß
installierter Sicherungsringe und als Hilfsmittel, wie Sie Symptome für potentielle Fehler
identifizieren können.
2. Separat zu diesem Informationsschreiben erhalten Sie Aufkleber, welche an die Zentralachse
aufgeklebt werden müssen. Dieses Label besagt, dass die Sicherungsringe nur einmalig installiert
werden dürfen. Außerdem symbolisiert es die richtige Lage des Sicherungsrings und dient somit als
Hilfsmittel für den Techniker, der die Montage bzw. die Wartung durchführt.
3. Es wird eine physische Begutachtung aller Leuchtensysteme stattfinden, welche in den letzten 24
Monaten montiert worden sind um sicher zu stellen, dass die Installation ordnungsgemäß
durchgeführt wurde. Zu Absprache eines geeigneten Termins für den Serviceeinsatz, werden Sie
durch Trumpf Medical bzw. einem Trumpf Medical Partner direkt angeschrieben bzw. kontaktiert.
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Weitergabe der hier beschriebenen Informationen
Bitte stellen Sie in Ihrer Organisation sicher, dass alle Anwender der o.g. Produkte und sonstige zu
informierende Personen Kenntnis von dieser Dringenden Sicherheitsinformation erhalten. Sofern Sie die
Produkte an Dritte abgegeben haben, leiten Sie bitte eine Kopie dieser Information weiter oder informieren
Sie die unten angegebene Kontaktperson.
Bitte bewahren Sie diese Information zumindest solange auf, bis die Maßnahme abgeschlossen wurde.
Die zuständige Landesbehörde hat eine Kopie dieser „Dringenden Sicherheitsinformation“ erhalten.
Bestätigung des Erhalts
Bitte bestätigen Sie uns den Erhalt dieser Dringenden Sicherheitsinformation, indem Sie uns das ausgefüllte
Formular nach Anlage 2 zurück senden. Die zeitnahe Rücksendung der Bestätigung verhindert, dass Sie ein
erneutes Erinnernungsschreiben erhalten.
Diese Schritte sind notwendig, um die Patienten- und Anwendersicherheit zu garantieren.
Trumpf Medical möchte sich für etwaige Unannehmlichkeiten entschuldigen, die diese Maßnahme für Sie
mit sich bringt und danken Ihnen für Ihre Unterstützung bei der zeitnahen Umsetzung dieser Feldaktion.
Mit freundlichen Grüßen
Anlagen:
Anlage 1
Anlage 2
Anweisung zur Überprüfung Ihres Leuchtensystems
Empfangsbestätigung für Anwender
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ANHANG 1 (Seite 1)
(Dringende Sicherheitsinformation / FSCA Ref. Nr.: Trumpf6)
Anweisung zur Überprüfung Ihres Leuchtensystems
1. Kontrollieren Sie vor jeder Benutzung Ihres Leuchtensystems die betroffenen Gelenke bezüglich
eines Spaltes zwischen Federarm und Auslegerarm. Bilder 1 bis 3 zeigen Beispiele für FederarmKonfigurationen und deren Verbindungen. Bilder 4 bis 5 verdeutlichen die Auswirkungen eines
richtig bzw. falsch montierten Sicherungsrings.
2. Schwenken Sie das Leuchtensystem, um eine gleichmäßige Bewegung zu gewährleisten.
3. Stellen Sie sicher, dass die Leuchte eingeschaltet ist.
4. Stellen Sie oben aufgelistete Anzeichen an Ihrem Leuchtensystem fest, nehmen Sie das Gerät
umgehend außer Nutzung und verständigen Sie den Technischen Kundendienst von Trumpf
Medical bzw. den für Sie zuständigen Trumpf Medical Partner
Bild 1 Leuchtensystem
Zentralachse
Standard
Auslegerarm
Deckenversion mit
Standard Zentralachse
Federarm
Bild 2 Einzelleuchte
Auslegerarm
Zentralachse
SlimLine 1-teilig
Deckenversion mit
Zentralachse SlimLine
1-teilig
Federarm
Bild 3 Einzelleuchte
Wandlager
Wandversion
Federarm
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Auslegerarm
ANHANG 1 (Seite 2)
(Dringende Sicherheitsinformation / FSCA Ref. Nr.: Trumpf6)
Anweisung zur Überprüfung Ihres Leuchtensystems
English
Deutsch
Central Axis
Zentralachse
Spring Arm Interface
Federarm-Schnittstelle
Spring Arm
Federarm
Figure 4 Correct Spring Arm Interface
Bild 4 Fehlerhafte Federarm - Schnittstelle
Figure 5 Incorrect Spring Arm Interface
Bild 5 Korrekte Federarm - Schnittstelle
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Anhang 2
(Dringende Sicherheitsinformation / FSCA Ref. No: Trumpf6)
Produktmodifikation
betreffend
TruLight 3000, TruLight 5000, iLED 3, iLED 5 und TruVidia Leuchten und Video System
Bitte schicken Sie diese Bestätigung innerhalb einer Woche nach Erhalt der Dringenden
Sicherheitsinformation zurück an:
Fax: +49 3671 586 41487
Email: [email protected]
Betreff: Sicherungssring (Trumpf6)
Bitte geben Sie hier Ihre Adresse ein:
Mit Ihrer Unterschrift bestätigen Sie, dass Sie die Dringende Sicherheitsinformation erhalten
und das Risiko verstanden haben.
Ihre Kontaktdaten werden auch zum Versenden des Aufklebers und zur Vereinbarung eines
Termins zum Serviceeinsatz verwendet (dies gilt nur für Installationen innerhalb der letzten 2
Jahre).
Name / Position: __________________________________________________________________
Telefon: _____________________________ Email: ______________________________________
Datum: _________________________ Unterschrift: ____________________________________
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