Welcher Standard ist eigentlich der „Goldstandard“?

Welcher Standard ist eigentlich der „Goldstandard“?
Eine juristische Erläuterung des medizinischen Standards als
Haftungsebene für den Arzt am Beispiel „Infektionsprävention bei
zentralvenösen Kathetern“.
Dr. Volker Lücker
Rechtsanwaltskanzlei Lücker
MP Recht
Prinz-Friedrich-Str. 26a
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www.mp-recht.de
Der Arzt ist ein grundsätzlich freier Beruf und nur sich und seinem Gewissen unterworfen, zumindest ist
dies der Ausgangspunkt allen ärztlichen Selbstverständnisses. Im Eid des Hippokrates heißt es insoweit
auch, dass man bei den Göttern schwöre, die ärztliche Kunst „nach meiner Fähigkeit und nach meiner Einsicht“ zu erfüllen. Der deutsche Gesetzgeber hat, sei es aus Respekt hiervor, sei es aus anderen Gründen,
von Anbeginn des modernen Zivilrechts (mit dem Erlass des Bürgerlichen Gesetzbuches, welches zum
01.01.1900 in Kraft trat) über 100 Jahre den speziellen Vertrag zwischen Arzt und Patient mit den diesbezüglichen Verpflichtungen des Arztes nicht gesondert kodifiziert. Vielmehr war es der Rechtsprechung
überlassen, hier aus den bestehenden vorgegebenen Vertragstypen spezifische Merkmale und Sorgfaltspflichten des Arztes herauszubilden.
Aktuelle Ausgangslage
Dies ist 2013 anders geworden. Durch den Erlass
des sogenannten Patientenrechtegesetzes am
26.02.2013 wurde der ärztliche Behandlungsvertrag in § 630a bis § 630h erstmals im deutschen
BGB spezifiziert geregelt.1 Mit diesen neuen Regelungen, die an sich nur die bisherige Rechtsprechung und die in diversen anderen Gesetzen verstreuten Einzelregelungen aufgreifen sollten, wurde
zum ersten Mal der wesentliche Vertragsinhalt eines
ärztlichen Behandlungsvertrages für die Arztseite
normiert. Gemäß § 630a Abs. 2 BGB hat „die Behandlung nach dem zum Zeitpunkt der Behandlung
feststehenden, allgemein anerkannten fachlichen
Standards zu erfolgen“.
Damit hat nun jeder Patient einen Anspruch
auf die Einhaltung des fachlichen Standards,
mit der entsprechenden Konsequenz, dass
dieser fachliche Standard auch stets die
unterste Grenze der jeweiligen Sorgfaltspflicht
bei der Erfüllung der Behandlung des Arztes
darstellt. Aber was genau ist nun dieser
„allgemein anerkannte fachliche Standard“?
Im Folgenden soll dies am Beispiel der
Infektionsprävention bei zentralvenösen
Kathetern dargestellt werden.
Zentralvenöse Katheter sind in der Hämodialyse
eine etablierte Alternative zum „Goldstandard“ einer arteriovenösen Fistel2, da ein dauerhafter Gefäßzugang zum Blutkreislauf erforderlich ist. Sie
werden aber auch zur parenteralen Ernährung und
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Apherese I Vol 05, No 2, 2015
zur Medikamentengabe z. B. bei onkologischen Patienten verwendet. Derartige Zugangssysteme sind
Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 MPG und
haben die entsprechende CE-Kennzeichnung zu
tragen. Demgemäß trifft bei der Anwendung derartiger Systeme den Arzt zusätzlich zu § 630a BGB
auch die Medizinprodukte-Betreiberverordnung,
die ihrerseits entsprechende Anforderungen an
eine ordnungsgemäße Anwendung von Medizinprodukten stellt. So fordert § 2 Abs. 1 MPBetreibV
vom Arzt, dass er das jeweilige Medizinprodukt nur
seiner Zweckbestimmung entsprechend und nach
den „allgemein anerkannten Regeln der Technik“
betreiben und anwenden darf. Auch hier stellt sich
insoweit die Frage, ob dieser allgemeine Stand der
Technik mit den allgemein anerkannten fachlichen
Standards identisch ist.
Allgemeine Regeln der Technik
bei zentralvenösem Kathetern
Was ist nun bei derartigen zentralvenösen
Kathetern zu beachten, als dass die Frage
nach einem „Standard“ oder den „allgemein
anerkannten Regeln der Technik“
überhaupt auftreten könnte?
Ist das Legen eines Katheters nicht derart alt und
hergebracht, als dass hier über Standard nicht mehr
zu reden wäre? Wie so oft steckt hier allerdings der
„Teufel im Detail“. Nicht die grundsätzliche Nutzung
des Katheters beim Legen oder bei der Überleitung
der entsprechenden Substanzen in den Körper stellt
das Problem dar, sondern die Situation als „dauerhaft im Körper verweilender“ Katheter. Da nicht
fortlaufend die gewünschte Substanz durch den
Katheter fließt, ist während der Übergangszeit bis
zur nächsten Nutzung eine „Versiegelung“ notwendig, um Katheter assoziierte Infektionen einerseits
zu vermeiden und andererseits die Durchgängigkeit
des Zugangssystems für die weitere Behandlung
erhalten zu können. Das Patientenrisiko ist damit
bereits eindeutig definiert und gleichermaßen ein
erhebliches Haftungsrisiko für den behandelnden
Arzt eröffnet. Er hat gemäß der neuen gesetzlichen
Verpflichtung in § 630a Abs. 2 BGB „dem zum Zeitpunkt der Behandlung“ bestehenden allgemein anerkannten fachlichen Standard zu befolgen.
Hieraus lässt sich bereits der erste Schluss ziehen,
dass mit einem medizinischen Standard keinesfalls
eine dauerhafte Beschreibung gemeint sein kann,
sondern vielmehr eine stets dynamische, sich den
entsprechenden medizinischen Erkenntnissen anpassende Sorgfaltsnorm gemeint ist.3 Eine Abweichung in der Behandlung gegenüber dem zum Zeitpunkt der Behandlung bestehenden anerkannten
allgemeinen Stand des ärztlichen Wissens führt zu
einer Haftungsfalle für den Arzt, selbst wenn diese
Art der Behandlung noch vor Jahren selbst als „gesicherter Qualitätsstandard“ gegolten haben mag.4
Empfehlung - Fachlicher Standard Leitlinie, was greift wie weit?
Hier taucht nun das Problem auf, dass es in der Medizin vielfältige Gruppierungen, Fachgesellschaften,
Berufsvereinigungen, Verbände etc. gibt, die ihrerseits Leitlinien, Empfehlungen, Rahmenvorgaben,
Richtlinien usw. publizieren. Genau zu differenzieren
fällt hier zu weilen schwer, zumal sich die entsprechenden Papiere häufig selbst „Standard“, „Empfehlung“ oder „Richtlinie“ nennen. In der Medizin hat
sich jedoch durchgesetzt, dass der Begriff „Leitlinien“
allein für die gemäß § 135 ff. SGB V von ärztlichen
Fachgesellschaften, Gremien und Verbänden als
entsprechende Standards bezeichnet werden.5
Derartige Richtlinien sind rechtsdogmatisch „Hilfsinstrumente“ um den Standard und seine Unterschreitung, das heißt also den Behandlungsfehler
„definieren zu können“. Auch wenn sie grundsätz-
lich kein Sachverständigengutachten im Einzelfall
zu ersetzen vermögen, fungieren sie doch unübersehbar als Maßstab für den entsprechenden gesetzlich referenzierten Standard.6
Etwas stärkere Geltungen besitzen hingegen
„Richtlinien“ der Bundesausschüsse der Ärzte und
Krankenkassen, die gemäß §§ 91 ff. SGB V erlassen
werden. Derartige Richtlinien sind verbindlich, auch
wenn sich der tatsächliche Standard im Laufe der
Zeit darüber hinaus entwickelt haben mag, sodass
eine Behandlung innerhalb geltender Richtlinien
nicht generell als fehlerhaft gewertet werden kann.7
Die Verbindlichkeit dieser Richtlinien wird aus
dem Umstand geschlossen, dass sie auf einer
expliziten gesetzlichen Ermächtigung fußen.8
Betrachtet man nun das hier spezifische Problem
der zentralvenösen Katheter im Bereich der Infektionsprävention, findet sich keine derartige
Richtlinie mit entsprechend verbindlichem Charakter und auch keine
Leitlinie gemäß §§ 135 ff. SGB V.
Es existiert aber aus dem Jahre
2014 ein überarbeiteter Dialysestandard „der deutschen Gesellschaft für Nephrologie“.9 Dort
beschreibt Abschnitt B 14.2
explizite Empfehlungen und Vorgaben für die entsprechende Hygiene bei zentralvenösen Kathetern. Zu der Problematik, was
während der Zwischenzeit der
Dialysebehandlungen
mit
dem zentralvenösen Katheter zu geschehen hat, wird
zunächst die bisherige weit
verbreitete Lösung angeführt,
den Katheter mit „verdünnter
Heparin-Lösung zu blockieren“.
Sodann folgt in diesem Standard
aber eine Auseinandersetzung
mit der Fragestellung, inwiefern
hier die fehlende antibakterielle
Wirkung die Nutzung verdünnter
Heparin-Lösung in Frage stellen
dürfte. Insoweit wird die Nutzung
einer antibakteriell wirksamen
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Blocklösung als vorzugswürdig angezeigt. Im Weiteren wird dabei allerdings die Verwendung von
Antibiotika als kritisch beschrieben, da hier mögliche Resistenzentwicklungen zu befürchten seien.
Schlussendlich wird auf zwei Alternativen als die zu
empfehlende Lösung abgestellt: konzentrierte Citratlösungen, auf Basis 30 % oder 46 %, sowie Taurolidin-Citratlösungen. Allerdings wird auch hier im
Rahmen dieser Empfehlung weiter der Hinweis gegeben, dass hochdosierte Citratlösungen aufgrund
der Gefahr schwerwiegender kardialer Arrhythmien
nur vom fachkundigen Personal und unter strengen
Vorschriften des Herstellers entsprechend angewandt werden sollten.
Der allgemein anerkannte fachliche Standard für das Blocken
eines Katherters
Ist daher der in § 630a Abs. 2 BGB vom Arzt geforderte „allgemein anerkannte fachliche Standard“
das Blocken eines zentralvenösen Katheters mit
Taurolidin-Citratlösungen, alternativ mit konzentrierter Citratlösung (30 % oder 46 %), wobei die Gefahr
schwerwiegender kardialer Arrhythmien zuvor unter
Berücksichtigung der Vorschriften des Herstellers
streng evaluiert und als akzeptabel bewertet werden müsste?
Haftet folglich ein Arzt, wenn er keine
Blocklösung anwendet oder die bis dahin
allgemein gängige lediglich verdünnte
Heparin-Lösung nutzt?
Grundsätzlich könnte man annehmen, dass es sich
lediglich um einen selbstgegebenen Standard einer
Fachgesellschaft handelt, dieser aber keinen „Leitliniencharakter“ im Sinne des § 135 SGB V und auch
kein Richtliniencharakter als Beschluss im Sinne
des § 2 Abs. 1 SGB V hat, da er als bloße nette
Empfehlung zu sehen sei und der Arzt entsprechend seinem Eid des Hippokrates „nach eigener
Einsicht“ verfahren könne. Dies ist eindeutig zu verneinen.
Die medizinischen Standards ergeben sich aus
vielschichtigen Aspekten und können in diversen
Verzahnungen eine erhebliche Relevanz gewinnen.
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Ein weiteres Gesetz, das in der Medizin von erheblicher Bedeutung ist, ist das Infektionsschutzgesetz.10
Gemäß § 1 Abs. 2 Infektionsschutzgesetz (IfSG)
dient dieses Gesetz dem Zweck, die notwendige Zusammenarbeit zwischen Ärzten, Krankenhäusern, wissenschaftlichen Einrichtungen etc.
entsprechend dem jeweiligen Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik zu gestalten und
zu unterstützen. Diesbezüglich hat § 4 IfSG dem
Robert Koch-Institut spezifische Aufgaben zugewiesen. Gemäß §4 Abs. 2 Nr. 1 IfSG erstellt das
Robert Koch-Institut als Maßnahme vorbeugenden
Gesundheitsschutzes Richtlinien, Empfehlungen
zur Vorbeugung und Verhinderung der Weiterverbreitung übertragbarer Krankheiten. Damit kommt
entsprechenden Richtlinien und Empfehlungen des
Robert Koch-Institutes bereits über den gesetzlichen Ermächtigungstatbestand des § 4 Abs. 2 IfSG
ein deutlicher Regelungscharakter im Sinne einer
verbindlichen Regelung zu.
Insoweit lassen sich die dort erstellten Richtlinien und Empfehlungen mit den Richtlinien
der Bundesausschüsse gemäß § 91 ff. SGB V
durchaus vergleichen und die insoweit herangezogene verbindliche Regelung ist zumindest im
Sinne einer starken gesetzlichen Indizwirkung gegeben.
KRINKO Empfehlung zur
Prävention und Kontrolle von MRSA
Gemäß § 23 Abs. 1 IfSG wird zusätzlich beim Robert
Koch-Institut die Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) geschaffen. Diese Kommission erstellt ihrerseits Empfehlungen zur Prävention in Krankenhäusern und
anderen medizinischen Einrichtungen, wodurch
weitere Ermächtigungen zum Erlass entsprechender Vorgaben unmittelbar im Infektionsschutzgesetz verankert sind.
Für den hier erörterten Bereich existiert seit 2014
die Empfehlung der KRINKO zur Prävention und
Kontrolle von MRSA in medizinischen Einrichtungen.11 In Abschnitt 2.5 befinden sich spezielle Empfehlungen für die Dialysepraxis. Hier wird nicht von
KRINKO selbst weitergehend eine entsprechende
Empfehlung ausgesprochen. Vielmehr regelt diese
Empfehlung ihrerseits, dass zusätzlich zu den allgemeinen Aspekten auch die Empfehlungen der
Kommission und die Hygiene-Leitlinien als Empfehlung zum Dialysestandard 2006 der deutschen
Arbeitsgemeinschaft für klinische Nephrologie e. V.
zu beachten seien. Die hier referenzierten Dialysestandards sind gerade die Vorläuferversion der neu
aufgelegten Dialysestandards 2014, aus dem der
oben zitierte Abschnitt B 14.2 zur Infektionsprävention bei zentralvenösen Kathetern stammt.
Bei der Beachtung und Bestimmung des medizinischen Standards ist, wie § 630a Abs. 2 BGB
ausdrücklich vorgibt, stets der Zeitpunkt der Behandlung, das heißt der aktuellste Zeitpunkt für den
Arzt zu beachten. Soweit daher die Empfehlung der
KRINKO noch auf einen Dialysestandard von 2006
Bezug nimmt und diesen quasi als semi verbindlichen Teil in die eigene Empfehlung mit einbezieht,
kann dies nur solange den allgemeinen Standard
darstellen, wie nicht eine entsprechende Fortentwicklung festzustellen und damit der ursprünglich
geschriebene Standard als veraltet anzusehen ist.12
Fazit
Damit bleibt die Ausgangsfrage nach dem medizinischen Standard bei der Infektionsprävention
bei zentralvenösen Kathetern wie folgt zu beantworten: Die Empfehlungen in dem Dialysestandard
2014 zur Nutzung einer antimikrobiellen Blocklösung und zur Entscheidung darüber, welche Blocklösung vorzugsweise zu nutzen ist, ist auf der Basis der Bezugnahme auf diesen Dialysestandard in
der Empfehlung zur MRSA Prävention der KRINKO, die ihrerseits auf der gesetzlichen Ermächtigung
zum Erlass derartiger Empfehlungen in § 23 Abs. 1 IfSG basiert und dessen übergeordnetes Robert
Koch-Institut gemäß § 4 Abs. 2 IfSG grundsätzlich zur Ermächtigung derartiger Richtlinien und Empfehlungen erhalten hat, als Art gesetzesausfüllende Umschreibung der Generalklausel in § 630a Abs.
2 BGB zu verstehen. Die hiermit einhergehende starke Indizwirkung führt dazu, dass der behandelnde Arzt einem erheblichen Haftungsrisiko ausgesetzt ist, sollte er diesen Dialysestandard vernachlässigt haben. Auch wenn jedes Indiz prozessual wiederlegt werden kann, so dürfte es doch schwerlich
zu argumentieren sein, warum entgegen der dortigen Empfehlung z. B. nicht mit einer Taurolidin-Citratlösung ein zentralvenöser Katheter geblockt wurde, obwohl diese als ausreichend antibakteriell ohne
Risiko der möglichen Resistenzentwicklung und ohne Gefahr schwerwiegender kardialer Arrhythmien nicht
gewählt wurde. Bilden sich insoweit bei einem Patienten die hier in diesem Dialysestandard dargelegten Risiken (bakterielle Infektion bei lediglich verdünnter Heparin-Lösung, oder niederkonzentrierter Citratlösung,
kurzfristig gebildete Resistenzentwicklungen mit der Konsequenz einer Infektion bei Kombinationslösungen zwischen Heparin und Antibiotika oder schwere kardiale Arrhythmien bei der Nutzung hochdosierter
Citratlösungen), wird es dem behandelnden Arzt schwerfallen, sich der Haftung zu entziehen.
Insoweit ist die im Eid des Hippokrates genannte subjektive Komponente der „eigenen Einsicht“ faktisch
objektiviert, und niedergelegt als allgemeiner Stand der ärztlichen Wissenschaft, in Richtlinien, Empfehlungen oder vorliegend im Dialysestandard 2014.
Artikel Online
Literatur / Quellenangaben:
1 BGBl. 2013 Teil I vom 25.02.2013, Seite 277 ff.
2 Siehe auch: C. Herdeis, Spektrum der Dialyse 08/2014, Seite 30.
3 BGH NJW 2003, 1862; OLG Köln VersR 2009, 1269.
4 OLG Jena MedR 2007, 731; OLG Hamm NJW 2000, 1802.
5 Greiner in Spickhoff Medizinrecht § 823 BGB Rn. 21; Bergmann/Middendorf in Bergmann/Pauge/Steinmeyer gesamtes
Medizinrecht § 630a BGB Rn. 76.
6 Bergmann/Middendorf a.a.O., Rn. 80.
7 BGH NJW 2004, 1453; OLG Köln GesR 2013, 411; OLG Hamm VersR 2004, 516; OLG Naumburg MedR 2002, 472.
8 Bergmann/Middendorf a.a.O., Rn. 52; Strücker-Pitz in Stellpflug/Meier, Hildebrandt Handbuch Medizinrecht, F2000 Rn. 79.
9 Dialysestandard 2014 der deutschen Gesellschaft für Nephrologie in Zusammenarbeit mit dem Verband deutscher Nierenzentren
e.V. sowie der Gesellschaft für pädiatrische Nephrologie (GPN).
10 Gesetz zur Verhütung und Bekämpfung von Infektionskrankheiten beim Menschen vom 20.07.2000, BGBl. 2000 Teil I, S. 1045 ff.
11 BGBl. 2014, 57:696-732.
12 Strücker-Pitz a.a.O. Rn. 79; Greiner a.a.O. Rn. 6.
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