Moderne Sterilproduktion Technologien und Konzepte in der Sterilabfüllung Trends bei Primärpackmitteln in der Sterilproduktion 12./13. April 2016, Düsseldorf/Neuss Referenten Frank Bamberg F. Hoffmann-La Roche Jeannette Dold F. Hoffmann-La Roche Klaus Feuerhelm Regierungspräsidium Tübingen Dr. Friedrich Haefele Boehringer Ingelheim Pharma Markus Hemminger Diese Konferenzen finden im Rahmen des Pharma-Kongresses statt. www.pharma-kongress.de Premium Sponsor: Die Änderungen des Annex 1 und die Konsequenzen für die Abfüllung Fallstudien zu: Karpulen auf Multifunktionslinien Neue aseptische Pulverabfülllinie im Bestandsbau Spritzenabfülllinie im Isolator mit E-Beam-Technologie Optimierung eines Abfüllprozesses für 2-Komponenten Spritzen Live-Demos Highlights Trends bei Primärpackmitteln Pharmaceutical Quality Training. Conferences. Services. Thorsten Kneuß Bayer Pharma Dr. Andreas König Aenova Group Dr. Markus Neumeier Highlights Technologien und Konzepte CONCEPT HEIDELBERG Bild: Bosch F. Hoffmann-La Roche Fallstudien zu: Trends und Möglichkeiten in Nadelspritzen und Karpulen bei biotechnologischen Arzneimitteln Anwendung eines risikobasierten Ansatzes für die Evaluierung von Spritzenherstellern Prefilled Syringes (PFS) für okulare Injektionen Live-Demos Vetter Pharma-Fertigung Tilmann Roedle Vetter Pharma-Fertigung Dr. Arno Terhechte Bezirksregierung Münster Thomas Zinn Sandoz Dr. Stephan Zinzen AqVida Technologien und Konzepte in der Sterilabfüllung Zielsetzung 12. April 2016, Düsseldorf/Neuss Programm Warum sollten Sie diese Konferenz besuchen? Es werden Ihnen Fallstudien aus pharmazeutischen Unternehmen zu aktuellen Themen der Sterilabfüllung präsentiert Anlagenbauer stellen Ihnen im Rahmen der Konferenz in Live-Demos neue technologische Entwicklungen und Konzepte vor Hintergrund Die Anforderungen an die sterile Abfüllung werden von den internationalen GMP-Regelwerken recht detailliert beschrieben. Sowohl die Anforderungen an die Reinraumtechnik als auch Vorgaben an qualitätssichernde Maßnahmen finden sich umfangreich in US- und EU-Regularien. Wie sind diese Punkte, auch vor dem Hintergrund der Revision des EU-GMP Annex 1 „Herstellung steriler Arzneimittel“, in der betrieblichen Praxis umzusetzen und wie ist mit neuen technologischen Entwicklungen umzugehen? In mehreren aktuellen Fallstudien aus pharmazeutischen Unternehmen stellen die Referenten Konzepte und gewählte Lösungsansätze vor und berichten von Ihren betrieblichen Erfahrungen. Zielgruppe Die Veranstaltung richtet sich an Mitarbeiter aus der pharmazeutischen Industrie, von Anlagenbauern und Planern, die im Bereich der sterilen Abfüllung tätig sind. Angesprochen werden besonders die Bereiche Produktion Qualitätssicherung Engineering / Technik Moderator Axel Wagner, OPTIMA pharma The upcoming Annex 1 and Consequences for Industry Dr. Friedrich Haefele, Boehringer Ingelheim Pharma Ankunft der Roboter: Herausforderungen und Umsetzung moderner Robotik bei der aseptischen Abfüllung von Zytostatika Dr. Stephan Zinzen, AqVida Quality by Design: Neukonstruktion einer Vial-Abfülllinie mit Robotertechnik im Isolator Befreit von Formatteilen: Mehrfacher Wechsel der Abfüllformate pro Bulkcharge ohne Umbau; mehr Flexibilität, geringere Kosten, höhere Sicherheit Höhere Chargenausbeute durch „Zero Loss“ Konzept Fallstudie: Erfahrungen mit der Abfüllung von Karpulen auf Multiproduktlinien Dr. Markus Neumeier, Vetter Pharma-Fertigung Technologietransfer Multiproduktlinien „Quality by Design“ „Combination Product“ Fallstudie: Implementierung einer neuen aseptischen Pulverabfülllinie im Bestandsbau Jeannette Dold, F. Hoffmann- La Roche Planung und Realisierung der kompletten Neuanlage für ein Pulver zur parenteralen Anwendung Herausforderungen bedingt durch den Bestandsbau Verwendete Technologien und deren Entscheidungsfindungsprozesse Qualifizierung / Validierung Social Event Das Social Event beim Pharma-Kongress hat Tradition. Es dient gleichermaßen der Entspannung und der Kontaktpflege. Am Abend des ersten Kongress-Tages, dem 12. April 2016, sind ab 18.00 Uhr alle Kongress-Teilnehmer und Referenten zu einem „Get together“ im Congress Centrum eingeladen. Tauschen Sie sich mit Kollegen aus und genießen Sie einen Abend in entspannter Atmosphäre. Aufgelockert wird der Abend durch ein unterhaltsames Programm. Bild: OPTIMA Fallstudie: Abfüllanlage für „ready to use“ Fertigspritzen in Isolatortechnologie Thomas Zinn, Sandoz Anlagenkonzept / Layout Einbringen von Materialien in die Zone A (z. B. eBeam, Portsysteme) 100% Gewichtskontrolle und 3 stufige Begasung der vereinzelten Fertigspritzen Vollautomatische Kontrolle „inline“ zur Abfüllung Trends bei Primärpackmitteln in der Sterilpro Zielsetzung Automationskonzept Warum sollten Sie an dieser Veranstaltung teilnehmen? Es werden die aktuellen Trends bei sterilen Primärpackmitteln vorgestellt und es wird auf die Vor- und Nachteile aktueller Systeme und Materialien eingegangen Sie erfahren, welche Anforderungen aus pharmazeutischer Sicht an die Hersteller von sterilen Primärpackmitteln gestellt und wie diese effizient überprüft werden können Aus der Sicht eines Inspektors werden Ihnen die Punkte aufgezeigt, auf die im Rahmen von Inspektionen verstärkt eingegangen wird Bild: SKAN EU GMP Leitfaden Annex 1; Stand der Dinge - Entwurf oder Erwartungen Dr. Arno Terhechte, Bezirksregierung Münster Anforderungen Kapitel 3 und 5 Segregation, Containment (RABS, Isolator) Anforderungen an das Capping Qualifizierung und Requalifizierung QA Oversight Prüfung auf Unversehrtheit des Behältnisses (CCIT) Media Fills Hintergrund Sterile Primärpackmittel stehen im Fokus der Überwachungsbehörden. Aktuell werden insbesondere von der amerikanischen FDA den Themen Partikel und Defekte bei sterilen Primärpackmitteln besondere Aufmerksamkeit gewidmet. Das Thema selbst bedarf in der Praxis einer intensiven Abstimmung zwischen Packmittelentwicklern, Lieferanten von Packmaterialen, Anlagenbauern und Produktionsverantwortlichen. Bild: groninger Live – Demos: Im praktischen Teil der Veranstaltung demonstrieren Ihnen Maschinenbauer ausgewählte Anlagen und Systeme. Sie haben die Möglichkeit, Ihre Fragen unmittelbar in kleineren Gruppen an die Experten zu stellen. Außendekontamination für die Einbringung von Packmitteln bei kleinen Chargen Groninger VarioSys® - modulare Maschinen-/Isolatorlösung und entsprechendes Interfacing Bausch+Ströbel Stopfenhöhenkontrolle über Laser Sensorik OPTIMA pharma Zielgruppe Bild: OPTIMA Die Veranstaltung richtet sich an Mitarbeiter aus der pharmazeutischen Industrie, von Anlagenbauern und Packmittelherstellern, die in Entwicklung und Produktion mit sterilen Primärpackmitteln beschäftigt sind. Angesprochen werden besonders die Bereiche Produktion Packmittelentwicklung Qualitätssicherung Engineering / Technik Moderation Jörg Zimmermann, Vetter Pharma-Fertigung oduktion 13. April 2016, Düsseldorf/Neus Programm How to measure performance in pharmaceutical production – a case study Dr. Andreas König, Aenova Group Industry Quality Metrics – typical data sets and reports How to measure Quality Metrics in daily practice Lessons learned from implementation Comparison of quality metrics – potential risks and challenges Biotechnologische Arzneimittel: Trends und Möglichkeiten in Nadelspritzen und Karpulen Jörg Zimmermann, Vetter Pharma-Fertigung User Requirements für Biotechnologische Arzneimittel Besondere Anforderungen an Spritzen und Karpulen Verfügbare Systeme im Markt Innovative Lösungsansätze Verwendung in PENS und Autoinjektoren Anwendung eines risikobasierten Ansatzes für die Evaluierung von Spritzenherstellern Frank Bamberg, F. Hoffmann-La Roche Entwicklung einer Spezifikation für Glasspritzen – Drug-Kontakt und Qualität – Device-Funktionalität – Maschinenfähigkeit und kosmetische Qualität Bewertung der Spritzenlieferanten Ergebnisse der Beurteilung und Auswahl der Lieferanten GMP-Inspektionen im Bereich steriler Primärpackmittel Klaus Feuerhelm, Regierungspräsidium Tübingen Rechtsvorgaben aus GMP-Sicht Lieferantenqualifizierung Spezifikation und Eingangsprüfungen Prüfprotokolle und Zertifikate Beispiele aus der Inspektionspraxis Prefilled Syringes (PFS) für okulare Injektionen Markus Hemminger, F. Hoffmann-La Roche Überblick über Augenkrankheiten Erläuterungen zu wet AMD Marktprodukte in PFS zur Behandlung von makularer Degeneration Handling zur Injektion des Wirkstoffes Spezifische Anforderungen an die Spritze (Sterilität der Außenoberfläche, Partikelspezifikation, Dosiergenauigkeit) Pharmazeutische Primärpackmittel aus Kunststoff Thorsten Kneuß, Bayer Healthcare Glas oder Kunststoff – Unterschiede aus regulatorischer Sicht – Vor- und Nachteile aus technischer Sicht Überblick über verwendete Kunststoffe Spezifische Herausforderungen bei Kunststoffverpackungen Beispiele für Kunststoffverpackungen Live – Demos stellen. Im praktischen Teil der Veranstaltung demonstrieren Ihnen Lieferanten von sterilen Primärpackmitteln die Möglichkeiten Ihrer Produkte. Sie haben die Möglichkeit, Ihre Fragen unmittelbar in kleineren Gruppen an die Experten zu SCHOTT ready-to-use vials Vials als ready-to-use Lösung und verfügbare Formate Standardisierung für maximale Kompatibilität mit fill & finish Equipment Genestetes Lyophilisieren Genestetes Verschließen In der Live-Demo werden die ready-to-use Vials gezeigt. Es werden die Produkte verglichen um die Standardisierung sichtbar zu machen. An Mustern wird gezeigt, wie bspw. Die Prozessschritte „Lyophilisieren“ und „Verschließen“ beim Kunden im Nest stattfinden können. SCHOTT Verbesserungen von COP Primärverpackungen: Plasmabeschichtung auf der Innenseite als Gasbarriere und Außenbeschichtung mit antistatischem- und antikratzEffekt Das Aufbringen der Innenschicht durch einen automatisierten Plasmaprozess wird demonstriert. Die auf der Außenseite der Vials aufgebrachte Beschichtung bewirkt, dass die Behälter sich nicht antistatisch aufladen und auch nicht zerkratzen. Der Anti-Statik-Effekt wird durch einen Live-Versuch mit Aschepartikeln demonstriert. Midas Pharma Referenten Frank Bamberg, F. Hoffmann-La Roche AG, Basel Frank Bamberg ist seit 2011 bei Roche und ist dort Senior Group Leader Pre-Fillable Syringe Engineering Group. Zuvor war er zwichen 2004 und 2011 in verschiedenen Positionen bei Schott / Schott forma vitrum ag. Dr. Andreas König, Aenova Group Herr Dr. König ist Senior Vice President Corporate Quality & HSE der Aenova Gruppe. Davor war er Vice President Global Quality Operations Animal Health bei Schering Plough. Zuvor war er Global Quality Director bei Intervet sowie Leiter QK und QS bei Fresenius Kabi Deutschland. Jeannette Dold, F. Hoffmann-La Roche AG, Kaiseraugst Nach Pharmaziestudium von 2003 bis 2011 verschiedene Funktionen als Betriebsleiterin für aseptische Pulverabfülllinien und Betriebsleiterin für die Qualifizierung / Validierung dieser Pulverabfülllinien in Kaiseraugst. Seit 2010 User- Projektleitung für die Implementierung einer neuen Pulverabfülllinie zur kommerziellen Produktion. Dr. Markus Neumeier, Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co.KG, Ravensburg Nach dem Studium der Molekularbiologie mit anschließender Promotion ist Herr Dr. Markus Neumeier seit 2013 bei Vetter Pharma-Fertigung GmbH im Bereich Development Service beschäftigt. In seiner Funktion ist Markus Neumeier für die Entwicklung und Implementierung von aseptischen Ansatz- und Abfüllprozessen für Karpulensysteme verantwortlich. Klaus Feuerhelm, Regierungspräsidium Tübingen Apotheker, pharmazeutischer Referent beim Regierungspräsidium Tübingen, zuständig für GMP-Inspektionen und Herstellerüberwachung. Dr. Arno Terhechte, Bezirksregierung Münster Nach fünf Jahr in der pharmazeutischen Industrie von 1998 bis 2003 bei der Bezirksregierung Düsseldorf, seit 2003 bei der Bezirksregierung Münster im Pharmaziereferat tätig. Dr. Friedrich Haefele, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Nach vielen Jahren als Direktor der Pharma Produktion der ALTANA Pharma AG am Standort Singen ist Dr. Haefele seit 2006 bei Boehringer Ingelheim am Standort Biberach Leiter der Biopharma Operations. Thomas Zinn; Sandoz AG, Schaftenau, Austria. Seit 2013 bei der Novartis AG u.a. in der Sterilproduktion am Standort Stein und als Head Quality Systems Chemical Operations Switzerland. Derzeit ist er als Plant Head Bioinject in the Business Unit Sandoz Biopharmaceuticals tätig. Markus Hemminger, F. Hoffmann-La Roche AG, Basel Markus Hemminger studierte Chemie an der Fachhochschule in Aalen. Seit 2013 ist er in seiner Funktion als Senior Engineer Teil des Spritzenentwicklungsteams von Roche in Basel. Vor seinem Wechsel zu Roche arbeitete er für mehr als 13 Jahre für Boehringer Ingelheim auf dem Gebiet der Primärpackmittelentwicklung für Biopharmazeutika. Torsten Kneuß, Bayer HealthCare Pharmaceuticals / Bayer Pharma AG, Berlin Torsten Kneuß ist seit 1996 für die Schering AG / Bayer Pharma AG tätig. Seit 1999 beschäftigt er sich in unterschiedlichen Positionen mit pharmazeutischen Verpackungen, davon mehrere Jahre mit einem Schwerpunkt im Bereich der Packmittelprüfung. Ab 2007 war er in der Packmittelentwicklung tätig, in der er für verschiedene Entwicklungsprojekte, vorwiegend vorgefüllte Spritzen aus Glas und Kunststoff, verantwortlich war. Seit November 2010 arbeitet er im Bereich Contract Manufacturing Biotech und ist als Operations Manager für Fertigspritzen und Medizinprodukte verantwortlich. tion. Jörg Zimmermann, Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co.KG, Ravensburg Herr Zimmermann ist seit September 2010 Director Process Development and Implementa- Dr. Stephan Zinzen, AqVida GmbH Nach dem Studium der Pharmazie in verschiedenen Tätigkeiten bei den Firmen Medac und Madaus. Seit 2010 Geschäftsführender Gesellschafter der benavis GmbH und Leiter Research & Development bei der AqVida GmbH. # D-69007 Heidelberg Allgemeine Geschäftsbedingungen Bei einer Stornierung der Teilnahme an der Veranstaltung berechnen wir folgende Bearbeitungsgebühr: - Bis 2 Wochen vor Veranstaltungsbeginn 10 % der Teilnehmergebühr. - Bis 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 50 % der Teilnehmergebühr. - Innerhalb 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 100 % der Teilnehmergebühr. CONCEPT HEIDELBERG Postfach 10 17 64 Fax 06221/84 44 34 Absender Selbstverständlich akzeptieren wir ohne zusätzliche Kosten einen Ersatzteilnehmer. Der Veranstalter behält sich Themen- sowie Referentenänderungen vor. Muss die Veranstaltung seitens des Veranstalters aus organisatorischen oder sonstigen Gründen abgesagt werden, wird die Teilnehmergebühr in voller Höhe erstattet. Zahlungsbedingungen: Zahlbar ohne Abzug innerhalb von 10 Tagen nach Erhalt der Rechnung. Bitte beachten Sie: Dies ist eine verbindliche Anmeldung. Stornierungen bedürfen der Schriftform. Die Stornogebühren richten sich nach dem Eingang der Stornierung. Im Falle des Nicht-Erscheinens auf der Veranstaltung ohne vorherige schriftliche Information werden die vollen Seminargebühren fällig. Die Teilnahmeberechtigung erfolgt nach Eingang der Zahlung. Der Zahlungseingang wird nicht bestätigt. (Stand Januar 2012) Datenschutz: Mit meiner Anmeldung erkläre ich mich einverstanden, dass Concept Heidelberg meine Daten für die Bearbeitung dieses Auftrages nutzt und mir dazu alle relevanten Informationen übersendet. Ausschließlich zu Informationen über diese und ähnlichen Leistungen wird mich Concept Heidelberg per Email und Post kontaktieren. Meine Daten werden nicht an Dritte weiter gegeben (siehe auch Datenschutzbestimmungen unter http:// www.gmp-navigator.com/nav_datenschutz.html). Ich kann jederzeit eine Änderung oder Löschung meiner gespeicherten Daten veranlassen. BITTE BEACHTEN Bitte buchen Sie Ihr Zimmer direkt über das Reservierungsformular, das Sie zusammen mit der Bestätigung Ihrer Anmeldung erhalten. Keine Zimmerreservierung/Buchung über Concept Heidelberg. E-Mail ( bitte angeben) Telefon / Fax Firma Abteilung Titel, Name, Vorname Ja, ich möchte auch am Social Event am Abend des 1. Kongresstages (12. April 2016) teilnehmen Im Rahmen des Pharma-Kongress 2016 (12./13. April 2016) möchte ich mich für folgende Konferenz/en anmelden: Technologien und Konzepte in der Sterilabfüllung – 12. April 2016, Düsseldorf/Neuss Trends bei Primärpackmitteln in der Sterilproduktion – 13. April 2016, Düsseldorf/Neuss Ich möchte an beiden Kongresstagen teilnehmen (12. und 13. April 2016 – 1.380,- €) Anmeldung/Bitte vollständig ausfüllen Termine Technologien und Konzepte in der Sterilabfüllung Dienstag, 12. April 2016, 09.00 bis 17.45 Uhr Trends bei Primärpackmitteln in der Sterilproduktion Mittwoch, 13. April 2016, 08.30 bis 17.00 Uhr Registrierung: Montag, 11. April 2016, 19.00 – 20:30 Uhr Dienstag, 12. April 2016, 08.00 – 09.00 Uhr Mittwoch, 13. April 2016, 07.30 – 08.30 Uhr Veranstaltungsort Swissôtel Düsseldorf / Neuss Rheinallee 1 41460 Neuss Tel.: +49 (0) 2131 77 - 00 Fax: +49 (0) 2131 77 - 1367 [email protected] Teilnehmergebühr € 690,-/Tagesticket zzgl. MwSt. schließt ein Mittagessen (bzw. zwei bei Buchung beider Tage für 1.380,- €) und Getränke während der Veranstaltung/en und in den Pausen sowie die Teilnahme am Social Event am Abend des 12. April ein. Bitte markieren Sie auf der Anmeldung, wenn Sie am Social Event teilnehmen wollen. Zahlung nach Erhalt der Rechnung. Mit der Teilnahme an einer der beiden Konferenzen ist Ihnen auch der Besuch der anderen Kongress-Konferenzen an diesem Tag möglich. Informationen zu den anderen Konferenzen des Pharma-Kongresses am 12./13. April finden Sie unter www.pharma-kongress.de. BITTE BEACHTEN Bitte beachten Sie, dass zu den Konferenzen des Kongresses keine gedruckten Unterlagen ausgeteilt werden. Stattdessen werden sämtliche Vorträge vorab zum Download bereitgestellt. Alle Kongress-Teilnehmer erhalten außerdem vor Ort alle Vorträge aller Konferenzen auf einem USB Stick (Besucher der Fachausstellung ausgenommen). Bitte buchen Sie Ihr Zimmer direkt über das Reservierungsformular, das Sie zusammen mit der Bestätigung Ihrer Anmeldung erhalten. Keine Zimmerreservierung/Buchung über Concept Heidelberg. Anmeldung Per Post, Fax, E-Mail oder online im Internet unter www.gmp-navigator.com. Um Falschangaben zu vermeiden, geben Sie uns bitte die genaue Adresse und den vollständigen Namen des Teilnehmers an. Fragen bezüglich Inhalt: Technologien und Konzepte in der Sterilabfüllung / Trends bei Primärpackmitteln in der Sterilproduktion: Dr. Andreas Mangel (Fachbereichsleiter), Tel. 06221/84 44 41, E-Mail: [email protected]. Fragen bezüglich Reservierung, Hotel, Organisation etc.: Herr Detlef Benesch (Organisationsleitung), Tel. 06221/84 44 45, E-Mail: [email protected]. Organisation CONCEPT HEIDELBERG P.O. Box 10 17 64 D-69007 Heidelberg Telefon 0 62 21/84 44-0 Telefax 0 62 21/84 44 34 E-Mail: [email protected] www.gmp-navigator.com he/vers1/14012016
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