Nr. 6 Juni 2012
InVo
Information zu Verordnungen in der GKV
Datum: Juni 2012
Liste Arzneimittel*: April 2016
Frühe Nutzenbewertung – nach § 35a SGB V
Die frühe Nutzenbewertung wurde durch das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz
(AMNOG) geregelt. Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die ab 2011 auf den deutschen
Markt kommen, können zunächst zum geforderten Preis verordnet werden, sie werden
jedoch innerhalb von drei Monaten einer Nutzenbewertung unterzogen. Diese führt nach
weiteren neun Monaten zu einem Fest- oder Erstattungsbetrag für neue Arzneimittel und
gibt dem Vertragsarzt mehr Verordnungssicherheit.
Die Bewertung des Nutzens, respektive des Nutzens im Verhältnis zu den Kosten von
Arzneimitteln ist nicht neu. Bereits das Gesundheitsmodernisierungsgesetz 2004 und
das Wettbewerbsstärkungsgesetz 2007 machten solche Bewertungen möglich. Bisher
führte das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) die
Bewertungen durch, wozu es eines Auftrages des Gemeinsamen Bundesausschusses
(G-BA) bedarf.
Die Regelungen des AMNOG gehen nun weiter. Sie sehen vor, dass jeder neue Wirkstoff eine frühe Nutzenbewertung durchlaufen muss und anschließend der Erstattungsbetrag festgelegt wird. Selbst Arzneimittel, die schon am Markt sind und beispielsweise
eine Indikationserweiterung bekommen, können einer Nutzenbewertung unterzogen
werden.
Im Folgenden finden Sie weitere Informationen zur frühen Nutzenbewertung, zu den Bewertungen der Arzneimittel und Empfehlungen für die Verordnung.
1) So funktioniert die frühe Nutzenbewertung
2) Bewertungen/Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses
3) Empfehlungen zur praktischen Umsetzung
* Im Anschluss an die allgemeinen Informationen finden Sie Informationen zu den bisher
erfolgten Beschlüssen des G-BA. Nach Wirkstoffen alphabetisch sortiert wird auf jeweils einer Seite das Wichtigste für die Praxis zusammengestellt. Wir aktualisieren die
Aufstellung mindestens quartalsweise.
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1) So funktioniert die frühe Nutzenbewertung
Klarheit nach drei Monaten
Mit der Markteinführung des Arzneimittels mit neuem Wirkstoff soll der pharmazeutische
Unternehmer ein Dossier vorlegen. Dieses dient als Grundlage für die Nutzenbewertung.
Innerhalb von drei Monaten veröffentlicht der G-BA die frühe Bewertung, nachdem das
IQWiG das Dossier geprüft und bewertet hat. Das fünfteilige Dossier muss entsprechend
der Verfahrensordnung des G-BA erstellt werden. Es soll besonders den Zusatznutzen
gegenüber einer festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie darstellen.
Dossiers: Wofür und Wann?
Übersicht über Anwendungsbereiche für die frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln und Zeitpunkt für
die Einreichung des Dossiers für den pharmazeutischen Unternehmer
Neue Wirkstoffe (ab 1. Januar 2011)
Neue Anwendungsgebiete für zugelassene AM
Zum Zeitpunkt des erstmaligen Inverkehrbringens
Zum Zeitpunkt der Zulassung oder der Unterrichtung des Herstellers über Änderungsgenehmigung
AM, die vor dem 1. Januar 2011 in den Verkehr geInnerhalb von drei Monaten nach Anforderung
bracht wurden
durch den G-BA
Orphan Drugs mit Jahresumsatz > 50 Mio. Euro
Innerhalb von drei Monaten nach Anforderung
durch den G-BA
Erneute Nutzenbewertung von AM
Innerhalb von drei Monaten, frühestens ein Jahr
nach Beschluss
AM mit befristetem Beschluss über Nutzenbewertung Am Tag des Fristablaufs
Innerhalb von drei weiteren Monaten
entscheidet der G-BA über den Zusatznutzen und veröffentlicht seinen Beschluss. Der Beschluss kann Verordnungseinschränkungen oder Auflagen
für die Verordnung des neuen Arzneimittels enthalten.
Frühe Nutzenbewertung
Markteintritt
0 Monate
Dossier
IQWiG
bewertet
G-BA
Beschluss über
Zusatznutzen
ja
nein
Preisverhandlung
GKV-SpiBu/ Hersteller
Festbetrag
3 Monate
6 Monate
12 Monate
Rabatt auf
Abgabepreis
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2) Bewertungen/Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses
Erste Nutzenbewertung im Oktober 2011
Das erste Arzneimittel, das die Nutzenbewertung durchlief, war Brilique (Ticagrelor) zur
Prävention atherothrombotischer Ereignisse bei Patienten nach Herzinfarkt. Das Arzneimittel ist zum 1. Januar 2011 in Deutschland zugelassen worden; der Start der Nutzenbewertung wurde auf den 1. Juli 2011 festgesetzt.
Nach der Veröffentlichung der Nutzenbewertung kann der pharmazeutische Unternehmer Stellung nehmen. Nach insgesamt sechs Monaten fällt der G-BA einen Beschluss
über die frühe Nutzenbewertung und legt das Ausmaß des Zusatznutzens fest. Der Nutzen wird in eine der sechs Kategorien eingeteilt. Für Brilique hat der G-BA den Beschluss am 15. Dezember 2011 getroffen. Die Nutzenbewertung von Ticagrelor wurde
nach Mitteilung des G-BA durch einen ungewöhnlich breiten und durch Studien in seinem Nutzen nicht belegten Off-Label-Use der Vergleichstherapie erschwert, denn für die
Bestimmung der Vergleichstherapie ist die Zulassung nach dem Arzneimittelgesetz
maßgebend. Aufgrund des Zulassungsstatus von Ticagrelor (Akutes Koronarsyndrom)
einschließlich der in Frage kommenden Vergleichstherapien war es erforderlich, die Zulassungsindikation von Ticagrelor aufzuteilen und die jeweils zweckmäßige Vergleichstherapie festzulegen (zu den Einzelheiten s. hierzu Aufstellung der Beschlüsse).
Im August 2011 hatte der G-BA bereits den ersten Beschluss für ein weiteres Statin, Pitavastatin, gefasst. Der Hersteller hatte jedoch auf eine Nutzenbewertung verzichtet, sodass das Präparat Livazo einen Monat nach seiner Markteinführung in eine Festbetragsgruppe aufgenommen wurde.
Stand der Nutzenbewertung
Der G-BA gibt auf seiner Internet-Seite Informationen zum Stand der Nutzenbewertung
für neue bzw. zu bewertende Arzneimittel. Sie können sich über die Schaltfläche selber
informieren, welche Verfahren begonnen, abgeschlossen oder vorbereitet werden.
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Seite 4 InVo Nr. 6  Juni 2012
Der adäquate Preis
Das Ausmaß des Zusatznutzens eines Arzneimittels bestimmt seinen Erstattungspreis.
Wenn kein Zusatznutzen gezeigt wurde oder dieser nicht quantifizierbar ist (Kategorie 4–
6), ordnet der G-BA das Mittel in eine Festbetragsgruppe ein.
Für ein Arzneimittel, das nach dem Beschluss des G-BAs keinen Zusatznutzen hat und
das der G-BA keiner Festbetragsgruppe zuordnet, wird zwischen pharmazeutischem Unternehmer und Spitzenverband Bund der Krankenkassen ein Erstattungsbetrag ver- einbart, der nicht zur höheren Jahrestherapiekosten führen darf als die bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie.
Bei Arzneimitteln mit Zusatznutzen verhandeln der pharmazeutische Unternehmer und
der Spitzenverband der gesetzlichen Krankenkassen maximal ein halbes Jahr lang über
einen Erstattungsbetrag. Das ist ein Rabatt auf den Abgabepreis des Herstellers. Gleichzeitig kann die Vereinbarung regeln, dass Verordnungen von Arzneimitteln mit Zusatznutzen im Rahmen von Wirtschaftlichkeitsprüfungen als Praxisbesonderheit gesehen
werden.
Kommt es in den sechs Monaten zu keiner Einigung, legt das Schiedsamt einen Erstattungspreis fest, der dann rückwirkend ab einem Jahr nach Markteinführung gilt.
Die Preise -respektive Rabatte- gelten auch für die private Krankenversicherung. Sie
werden in der Apothekensoftware hinterlegt und sind somit öffentlich.* Somit können die
neuen Preise auch als Referenzpreise im (europäischen) Ausland dienen. Die Unternehmer werden ihre Preiskalkulationen diesen neuen Bedingungen anpassen.
Kategorien des Zusatznutzens neuer Arzneimittel
Verfahrensordnung des G-BA zur Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln
Kat.
Zusatznutzen
1
ist erheblich
2
ist beträchtlich
3
ist gering
4
ist nicht quantifizierbar
5
6
fehlt
geringer Nutzen
Definition
Nachhaltige und bisher nicht erreichte große Verbesserung des therapierelevanten Nutzens.
Bisher nicht erreichte deutliche Verbesserung des therapierelevanten Nutzens.
Bisher nicht erreichte moderate und nicht nur geringfügige Verbesserung
des therapierelevanten Nutzens.
Zusatznutzen liegt vor, ist aber nicht quantifizierbar, weil die wissenschaftliche Datengrundlage dies nicht zulässt.
Ist geringer als Nutzen der zweckmäßigen Vergleichstherapie.
* Seit 01.04.2014 können die reduzierten Preise auch über die Arzneimitteldatenbanken in der Praxis durch die Verordnungssoftware
eingesehen werden.
4
Seite 5 InVo Nr. 6  Juni 2012
Auswirkungen für den Verordner
Die Nutzenbewertung des AMNOG schafft im Rahmen der frühen Nutzenbewertung
mehr Klarheit. Drei Monate nach Marktzulassung wird die Nutzenbewertung veröffentlicht, ein halbes Jahr nach Marktzulassung der abschließende Beschluss des G-BA zur
Nutzenbewertung mit möglichen Verordnungseinschränkungen. Der Beschluss wird Bestandteil der Arzneimittel-Richtlinie sein. Unter den verhandelten oder festgesetzten Erstattungsbeträgen gelten die Verordnungen dann als wirtschaftlich.
Praxisbesonderheit im Rahmen von Wirtschaftlichkeitsprüfung
Darüber hinaus sollen die Vereinbarungen für Arzneimittel mit Zusatznutzen vorsehen,
dass Verordnungen dieser Arzneimittel von der Prüfungsstelle als Praxisbesonderheiten
(im Sinne von § 106 Absatz 5a) gewertet werden. So wurde im ersten Fall in den Preisverhandlungen bei der Entscheidung über den Erstattungspreis für ein Arzneimittel mit
Zusatznutzen - für Ticagrelor / Brilique - die Verordnung in Indikationen mit Zusatznutzen als Praxisbesonderheit vom ersten Fall an festgelegt. Die Verordnungen sollten vor
Einleitung eines Prüfverfahrens von den Verordnungskosten abgezogen werden. Die
Umsetzung dieser neuen Regelung, insbesondere notwendige Anpassungen der
Prüfvereinbarungen, ist bisher nicht umgesetzt. Liegen für verschiedene Indikationen eines Arzneimittels unterschiedliche Bewertungen vor, wie z. B. Ticagrelor / Brilique,
müssen noch Wege und Möglichkeiten zur differenzierten Erfassung erarbeitet werden.
Auskunft zu den Preisverhandlungen für Arzneimittel der frühen Nutzenbewertung und
der Festlegung als Praxisbesonderheit finden Sie auf der Internetseite des GKV- Spitzenverbandes:
GKV-Spitzenverband_Preisverhandlung nach AMNOG
5
Seite 6 InVo Nr. 6  Juni 2012
Festlegung eines Festbetrages oder Erstattungsbetrages
nach § 130b SGB V auf der Basis der frühen Nutzenbewertung
AM ohne Zusatznutzen
AM mit Festbetragsgruppe
AM ohne Zusatznutzen
AM ohne Festbetragsgruppe
AM mit Zusatznutzen
AM ohne Festbetragsgruppe
§ 130b SGB V
Festbetrag
Erstattung nicht höher als
Vergleichstherapie
Erstattungsbetrag plus
Verordnungsanforderung
3) Empfehlungen zur praktischen Umsetzung
Die frühe Nutzenbewertung ist ein kontinuierlicher Prozess, der gerade erst begonnen
hat. Obwohl erste Ergebnisse bekannt sind kann der Prozess noch nicht abschließend
beurteilt werden, da noch keine Ergebnisse der Preisverhandlungen und der daraus resultierenden Empfehlungen vorliegen. Zur Zeit empfiehlt die KVWL folgendes Vorgehen
vor:
1. Was tun bis zur Veröffentlichung der frühen Nutzenbewertung durch den G-BA?
Wie immer in der Frühphase des Einsatzes eines neuen Medikamentes sollte man
zurückhaltend sein, da erst durch den breiten Einsatz bisher möglicherweise unentdeckte Nebenwirkungen, Interaktionen und Wechselwirkungen sichtbar werden können. Daher sollte kritisch überlegt werden, welche Patienten bei welcher Indikation zu
diesem Zeitpunkt ein relevanter Nutzen zu erwarten ist.
2. Der G-BA hat entschieden, dass ein Zusatznutzen nicht belegt ist
Wenn ein Zusatznutzen durch den G-BA nicht festgestellt wird, sollte zunächst versucht werden, mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie, die den erprobten Behandlungsstandard darstellt, zu behandeln. Wenn im Einzelfall eine Behandlung mit der
zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht möglich oder sinnvoll ist, kann auch mit dem
Alternativpräparat behandelt werden.
3. Der G-BA hat einen Zusatznutzen festgestellt
Es gibt hierzu noch kein Ergebnis der Preisverhandlungen und der daraus resultierenden Empfehlungen. In diesem Fall kann das neue Medikament bei Patienten, die
die vom G-BA definierten Kriterien erfüllen, verordnet werden. Dabei ist jedoch – wie
schon erwähnt – die übliche Vorsicht beim Einsatz neuer Arzneimittel zu berücksichtigen, da noch keine Erkenntnisse zu Nutzen und Sicherheit bei der breiten praktischen Anwendung im Alltag vorliegen.
6
Seite 7 InVo Nr. 6  Juni 2012
Grundsätzliches zur frühen Nutzenbewertung
Mit der frühen Nutzenbewertung wird nun auch in Deutschland zu einem frühen Zeitpunkt systematisch die Frage nach dem therapeutischen Stellenwert eines neuen Medikamentes gestellt. Dies ist ein wichtiger und begrüßenswerter Prozess, der allen Beteiligten eine frühere Orientierung als in der Vergangenheit ermöglicht. Allerdings ist zu beachten, dass auch das Verfahren der frühen Nutzenbewertung allein keine zusätzliche
neue Evidenz schafft, sondern die vorhandenen Daten nur systematisch aufbereitet. Daher bleibt die Unsicherheit, die stets bei der Markteinführung eines neuen Arzneimittels
nicht zu vermeiden ist. Dies liegt an den fehlenden Erfahrungen aus dem breiten Einsatz.
Wie unterschiedlich verschiedene Experten in verschiedenen Gesundheitssystemen die
vorhandenen Daten bewerten, zeigt sich beispielsweise an den Ergebnissen des Ticagrelors. Das SMC (Scottish Medicines Consortium) sieht einen Zusatznutzen für Ticag- relor und billigt dem Medikament einen 18-fach höheren Erstattungspreis als generi- sches
Clopidogrel zu. Das Ergebnis der frühen Nutzenbewertung in Deutschland zeigt einen
Zusatznutzen für einen großen Teil der zugelassenen Indikationen. Dagegen kommt die
französische Nutzenbewertung zu dem Ergebnis, dass Ticagrelor gegenüber den verfügbaren Alternativen unter Berücksichtigung des Nebenwirkungsprofils einen geringen
Fortschritt darstellt.
Allein diese unterschiedlichen Ergebnisse zeigen eindrucksvoll, dass jede frühe Nutzenbewertung nur so gut sein kann wie die Aussagekraft der zugrundeliegenden Studien.
Gleichzeitig zeigt sich der breite Interpretationsspielraum bei der Bewertung von Studiendaten, wenn keine breite Erfahrung im Einsatz eines Medikaments in der täglichen
Praxis vorliegt.
Daher belegt das Beispiel Ticagrelor, dass die frühe Nutzenbewertung eine wertvolle
frühzeitige Orientierung liefert. Die individuelle Entscheidung zum Einsatz eines neuen
Medikamentes kann jedoch nur in der individuellen Bewertung der vorhandenen Evidenz
und der Kenntnis der Bedürfnisse des einzelnen Patienten getroffen werden.
Geschäftsbereich Verordnungsmanagement
Telefon: 0231 9432-3941
E-Mail: [email protected]
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Wirkstoff / Fertigarzneimittel
(Beschluss in Kraft getreten am)
Zugelassenes
Anwendungsgebiet
Abirateronacetat –
®
Zytiga
Zytiga ist indiziert mit
Prednison oder Prednisolon
zur Behandlung des
metastasierten,
kastrationsresistenten
Prostatakarzinoms bei
erwachsenen Männern, deren
Erkrankung während oder
nach einer Docetaxel-haltigen
Chemotherapie progredient ist.
(29.03.2012)
®
Zweckmäßige
Vergleichstherapie
Indikation / Patientengruppe
Patienten* mit metastasiertem,
kastrationsresistentem
Prostatakarzinom, die während oder
nach einer Docetaxelhaltigen
Chemotherapie progredient sind und
für die eine erneute Behandlung mit
Docetaxel nicht mehr infrage kommt
Palliative Behandlung mit
Dexamethason, Prednison,
Prednisolon oder
Methylprednisolon sowie „Best
Supportive Care“ (z. B.
adäquate Schmerztherapie)
Neue Indikation
(04.07.2013)
Preisverhandlung/
Praxisbesonderheit
(Hersteller & GKV-Spitzenverband)
beträchtlicher
Zusatznutzen
Preisverhandlung
abgeschlossen
*Praxisbesonderheit: Für
Abirateronacetat gelten die
Verordnungen für diese
Patienten ab dem 01.10.2012
vom ersten Fall an als
Praxisbesonderheit.
Zytiga® darf nur bei Patienten
mit ECOG-Leistungsstatus 0,1
oder 2 angewendet werden.)
Patienten mit metastasiertem,
Docetaxel in Kombination mit
kastrationsresistentem Prostatakarzinom, die
Prednison oder Prednisolon
nach einer Docetaxel-haltigen Chemotherapie
(Docetaxel-Retherapie).
progredient sind, grundsätzlich aber noch für
eine adäquate Docetaxel-haltige Chemotherapie
infrage kommen
Abirateronacetat –
®
Zytiga
G-BA-Bewertung
Zytiga® ist zugelassen in
Kombination mit Prednison oder
Prednisolon: Zur Behandlung des
metastasierten kastrationsresistenten
Prostatakarzinoms bei erwachsenen
Männern mit asymptomatischen oder
mild symptomatischem Verlauf der
Erkrankung nach Versagen der
Androgenentzugstherapie, bei denen
eine Chemotherapie noch nicht
klinisch indiziert ist.*
Die zweckmäßige
Vergleichstherapie ist hier das
abwartende Vorgehen unter
Beibehaltung der bestehenden
konventionellen
Androgendeprivation oder
gegebenenfalls die kombinierte,
maximale Androgenblockade mit
einem nichtsteroidalen
Antiandrogen (Flutamid,
Bicalutamid).
Zusatznutzen nicht belegt
Für diese Patientengruppe
gilt die Anwendung nicht
als Praxisbesonderheit.
Hinweis für einen
beträchtlichen
Zusatznutzen.
Preisverhandlung
abgeschlossen.
*Praxisbesonderheit: Für
Abirateronacetat gelten die
Verordnungen für diese
Patienten ab dem 15.01.2014
vom ersten Fall an als
Praxisbesonderheit.
Hinweis
*Die Behandlung muss von einem auf dem Gebiet des Prostatakarzinoms erfahrenen Facharzt für Urologie oder Facharzt für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie eingeleitet und
überwacht werden.
Haben Sie vor einer Verordnung Interesse oder Bedarf an Detail- und Hintergrundinformationen zu dem Verfahren oder dem Beschluss, so finden Sie diese über die folgenden Links beim G-BA und
im Arzneimittel-Informations-Service (AIS) der KBV.
G-BA: Frühe Nutzenbewertung http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/
AIS der KBV: Liste aller Wirkstoffe http://www.kbv.de/html/2308.php
Zu Indikationen, Patientengruppen und Zielpopulationen werden nähere Angaben gemacht. Therapiekosten werden verglichen und detailliert dargestellt. Anforderungen für eine qualitätsgesicherte
Anwendung könnten z. B. Beschränkungen bei der Verordnung auf Fachärzte oder bestimmte definierte Patientengruppen vorsehen. Die KBV gibt einen zusammenfassenden Überblick zu jedem
Beschluss des G-BA und die zugrunde liegenden Sachverhalte, beispielsweise bei der Bewertung berücksichtigte Studieninhalte.
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Wirkstoff / Fertigarzneimittel
(Beschluss in Kraft getreten am)
Zugelassenes
Anwendungsgebiet
Aclidiniumbromid/Formoterol Aclidiniumbromid/Formoterol
Duaklir® Genuair® / Brimica® Duaklir® Genuair® /
®
Genuair
Brimica® Genuair® ist
angezeigt zur
(16.07.2015)
bronchodilatatorischen
Erhaltungstherapie zur
Linderung von Symptomen
bei Erwachsenen mit
chronisch-obstruktiver
Lungenerkrankung (COPD).
Indikation / Patientengruppe
a) Patienten mit COPD mit einem
mittleren Schweregrad 50 % ≤ FEV1
< 80 % Soll (entspricht Stufe II).
b) Patienten mit COPD mit < 2
Exazerbationen pro Jahr, 30 % ≤
FEV1 < 50 % Soll (entspricht Stufe
III).
c) Patienten mit COPD mit < 2
Exazerbationen pro Jahr, ≤ FEV1 <
30 % Soll oder respiratorische
Insuffizienz (entspricht Stufe IV).
d) Patienten mit einer über einen
mittleren Schweregrad
hinausgehenden COPD 30 % ≤
FEV1 < 50 % Soll bzw. FEV1 < 30
% oder respiratorische Insuffizienz
(entspricht Stufe III und IV) mit ≥ 2
Exazerbationen pro Jahr.
Zweckmäßige
Vergleichstherapie
a) langwirksame Beta-2Sympathomimetika
(Formoterol oder
Salmeterol) oder
langwirksame
Anticholinergika
(Tiotropium) oder
die Kombination beider
Wirkstoffklassen.
b) langwirksame Beta-2Sympathomimetika
(Formoterol oder
Salmeterol) oder
langwirksame
Anticholinergika
(Tiotropium) oder
die Kombination beider
Wirkstoffklassen.
c) langwirksame Beta-2Sympathomimetika
(Formoterol oder
Salmeterol) oder
langwirksame
Anticholinergika
(Tiotropium) oder
die Kombination beider
Wirkstoffklassen.
d) langwirksame Beta-2Sympathomimetika
(Formoterol oder
Salmeterol) oder
langwirksame
Anticholinergika
(Tiotropium) oder
die Kombination beider
Wirkstoffklassen, zusätzlich
inhalative Corticosteroide
(ICS).
G-BA-Bewertung
Preisverhandlung/
Praxisbesonderheit
(Hersteller & GKV-Spitzenverband)
a)
Hinweis für einen
geringen
Zusatznutzen.
b)
Hinweis für einen
beträchtlichen
Zusatznutzen.
c)
Ein Zusatznutzen ist
nicht belegt.
d)
Ein Zusatznutzen ist
nicht belegt.
Erstattungsbetrag
vereinbart
Hinweis
Haben Sie vor einer Verordnung Interesse oder Bedarf an Detail- und Hintergrundinformationen zu dem Verfahren oder dem Beschluss, so finden Sie diese über die folgenden Links beim G-BA und
im Arzneimittel-Informations-Service (AIS) der KBV.
G-BA: Frühe Nutzenbewertung http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/
AIS der KBV: Liste aller Wirkstoffe http://www.kbv.de/html/2308.php
Zu Indikationen, Patientengruppen und Zielpopulationen werden nähere Angaben gemacht. Therapiekosten werden verglichen und detailliert dargestellt. Anforderungen für eine qualitätsgesicherte
Anwendung könnten z. B. Beschränkungen bei der Verordnung auf Fachärzte oder bestimmte definierte Patientengruppen vorsehen. Die KBV gibt einen zusammenfassenden Überblick zu jedem
Beschluss des G-BA und die zugrunde liegenden Sachverhalte, beispielsweise bei der Bewertung berücksichtigte Studieninhalte.
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Wirkstoff / Fertigarzneimittel
(Beschluss in Kraft getreten am)
Aclidiniumbromid –
Bretaris® Genuair®
Eklira® Genuair®
(Beschluss vom 21.03.2013
aufgehoben 07.04.2016)
(07.04.2016)
Zugelassenes
Anwendungsgebiet
®
®
Indikation / Patientengruppe
®
Eklira
Genuair /Bretaris 1. Erwachsene Patienten mit COPD ab
Genuair® wird als bronchodieinem mittleren Schweregrad (50 %
latatorische
Dauertherapie
≤ FEV1 < 80 % Soll)
bei Erwachsenen mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angewen- a) Patienten mit Schweregrad II (50 %
≤ FEV1 < 80 % Soll)
det, um deren Symptome zu
lindern.“
________________________________
Zweckmäßige
Vergleichstherapie
Langwirksame
Beta-2Sympathomimetika oder langwirksame
Anticholinergika
(Tiotropium) oder die Kombination beider Wirkstoffklassen.
Preisverhandlung/
Praxisbesonderheit
G-BA-Bewertung
(Hersteller & GKV-Spitzenverband)
Ausmaß und Wahrschein- Erstattungsbetrag vereinlichkeit des Zusatznut- bart
zens
gegenüber
Formoterol:
a) Ein Zusatznutzen ist
nicht belegt.
____________________
b) Patienten mit Schweregrad III (30 %
≤ FEV1 < 50 % Soll) und < 2
Exazerbationen pro Jahr
________________________________
b) Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen.
____________________
c) Patienten mit Schweregrad IV (FEV1
< 30 % Soll oder respiratorische Insuffizienz) und < 2 Exazerbationen
pro Jahr
2. Bei darüberhinausgehenden Schweregraden (30 % ≤ FEV1 < 50 % Soll
bzw. FEV1 < 30 % Soll oder respiratorische Insuffizienz) mit ≥ 2 Exazerbationen pro Jahr:
c) Ein Zusatznutzen gilt
als nicht belegt.
Langwirksame
Beta-2Sympathomimetika oder langwirksame
Anticholinergika
(Tiotropium) oder die Kombination beider Wirkstoffklassen
und zusätzlich inhalative Corticosteroide (ICS).
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutgegenüber
der
zens
zweckmäßigen
Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen gilt als
nicht belegt.
Hinweis
Haben Sie vor einer Verordnung Interesse oder Bedarf an Detail- und Hintergrundinformationen zu dem Verfahren oder dem Beschluss, so finden Sie diese über die folgenden Links beim G-BA und
im Arzneimittel-Informations-Service (AIS) der KBV.
G-BA: Frühe Nutzenbewertung http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/
AIS der KBV: Liste aller Wirkstoffe http://www.kbv.de/html/2308.php
Zu Indikationen, Patientengruppen und Zielpopulationen werden nähere Angaben gemacht. Therapiekosten werden verglichen und detailliert dargestellt. Anforderungen für eine qualitätsgesicherte
Anwendung könnten z. B. Beschränkungen bei der Verordnung auf Fachärzte oder bestimmte definierte Patientengruppen vorsehen. Die KBV gibt einen zusammenfassenden Überblick zu jedem
Beschluss des G-BA und die zugrunde liegenden Sachverhalte, beispielsweise bei der Bewertung berücksichtigte Studieninhalte.
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Wirkstoff /
Fertigarzneimittel (Beschluss in Kraft getreten
am)
Afatinib –
®
Giotirf
Neubewertung nach
Fristablauf
(05.11.2015)
Indikation / Patientengruppe
Zugelassenes
Anwendungsgebiet
Zweckmäßige
Vergleichstherapie
®
Afatinib/Giotrif als Mono1) Nicht vorbehantherapie wird angewendet
delte Patienten mit
zur Behandlung von
ECOG-PerforEGFR-TKI-naiven erwachmance-Status 0
senen Patienten mit lokal
oder 1
fortgeschrittenem und/oder
metastasiertem nichtkleinzelligen Lungenkarzinom
(NSCLC) mit aktivierenden
EGFR-Mutationen.
a) EGFR-Mutation Del19
___________________
b) EGFR-Mutation L858R
___________________
c) andere EGFR-Mutationen
2) Nicht vorbehandelte Patienten mit
ECOG-Performance-Status 2
3) Mit einer oder
mehreren Chemotherapie(n)
vorbehandelte Patienten
- Gefitinib oder Erlotinib
oder
- Cisplatin in Kombination
mit einem Drittgenerationszytostatikum (Vinorelbin, Gemcitabin,
Docetaxel, Paclitaxel,
Pemetrexed)
- oder
- Carboplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (nur
für Patienten mit erhöhtem
Risiko für Cisplatin-induzierte Nebenwirkungen im
Rahmen einer Kombinationstherapie; vgl. Anlage
VI zum Abschnitt K der
Arzneimittel-Richtlinie)
- Gefitinib oder Erlotinib
oder
- Gemcitabin
oder
- alternativ zu den unter 1)
angegebenen platinbasierten Kombinationsbehandlungen: Monotherapie mit Gemcitabin oder
Vinorelbin
- Gefitinib oder Erlotinib
oder
- Docetaxel oder
Pemetrexed
G-BA-Bewertung
Preisverhandlung/
Praxisbesonderheit
(Hersteller & GKV-Spitzenverband)
a) Hinweis für einen
Erstattungsbetrag vereinerheblichen Zusatzbart (nach erster
nutzen
Bewertung 2014).
___________________
b) Ein Zusatznutzen ist
nicht belegt
____________________
c) Ein Zusatznutzen ist
nicht belegt
Ein Zusatznutzen ist nicht
belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht
belegt.
Hinweise:
Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung
Die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Afatinib darf nur durch in der Therapie von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom erfahrene Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie
sowie durch Fachärzte für Innere Medizin und Pneumologie oder Fachärzte für Lungenheilkunde und weitere, an der Onkologie-Vereinbarung teilnehmende Ärzte anderer Fachgruppen erfolgen.
Haben Sie vor einer Verordnung Interesse oder Bedarf an Detail- und Hintergrundinformationen zu dem Verfahren oder dem Beschluss, so finden Sie diese über die folgenden Links beim G-BA und im Arzneimittel-Informations-Service (AIS) der KBV.
G-BA: Frühe Nutzenbewertung http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/
AIS der KBV: Liste aller Wirkstoffe http://www.kbv.de/html/2308.php
Zu Indikationen, Patientengruppen und Zielpopulationen werden nähere Angaben gemacht. Therapiekosten werden verglichen und detailliert dargestellt. Anforderungen für eine qualitätsgesicherte Anwendung könnten z. B.
Beschränkungen bei der Verordnung auf Fachärzte oder bestimmte definierte Patientengruppen vorsehen. Die KBV gibt einen zusammenfassenden Überblick zu jedem Beschluss des G-BA und die zugrunde liegenden
Sachverhalte, beispielsweise bei der Bewertung berücksichtigte Studieninhalte.
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Wirkstoff / Fertigarzneimittel
(Beschluss in Kraft getreten am)
Aflibercept –
®
Eylea
Zugelassenes
Anwendungsgebiet
Indikation / Patientengruppe
Zweckmäßige
Vergleichstherapie
®
Eylea ist angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen mit neovaskulä- Ranibizumab
rer (feuchter) altersbedingter Makuladegeneration.
(06.06.2013)
Aflibercept –
®
Eylea
®
Aflibercept (Eylea ) wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung Dexamethason (intravitreales
einer Visusbeeinträchtigung aufgrund eines Makulaödems infolge eines Implantat) oder Ranibizumab
retinalen Zentralvenenverschlusses (ZVV).
(20.03.2014)
Aflibercept –
®
Eylea
®
G-BA-Bewertung
Preisverhandlung/
Praxisbesonderheit
(Hersteller & GKV-Spitzenverband)
Der Zusatznutzen im
Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie
ist nicht belegt.*
Erstattungsbetrag für Ey®
lea vereinbart.
Der Zusatznutzen ist im
Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie
nicht belegt.*
Eylea wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung einer ViRanibizumab
susbeeinträchtigung aufgrund eines diabetischen Makulaödems (DMÖ).
Ein Zusatznutzen ist nicht
belegt.*
Aflibercept (Eylea®) ist angezeigt bei Erwachsenen zur Behandlung
Ranibizumab
einer Visusbeeinträchtigung aufgrund eines Makulaödems infolge eines
retinalen Venenastverschlusses.
Ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen
Vergleichstherapie ist
nicht belegt.*
(Die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegte Studie war für die
Bewertung eines Zusatznutzens von Aflibercept
gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie
des G-BA nicht geeignet.)
(05.03.2015)
Aflibercept –
®
Eylea
(03.09.2015)
* Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung:
®
Eylea darf nur von einem qualifizierten Augenarzt mit Erfahrung in der Durchführung und Nachsorge intravitrealer Injektionen appliziert werden.
Hinweis
Haben Sie vor einer Verordnung Interesse oder Bedarf an Detail- und Hintergrundinformationen zu dem Verfahren oder dem Beschluss, so finden Sie diese über die folgenden Links beim G-BA und
im Arzneimittel-Informations-Service (AIS) der KBV.
G-BA: Frühe Nutzenbewertung http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/
AIS der KBV: Liste aller Wirkstoffe http://www.kbv.de/html/2308.php
Zu Indikationen, Patientengruppen und Zielpopulationen werden nähere Angaben gemacht. Therapiekosten werden verglichen und detailliert dargestellt. Anforderungen für eine qualitätsgesicherte
Anwendung könnten z. B. Beschränkungen bei der Verordnung auf Fachärzte oder bestimmte definierte Patientengruppen vorsehen. Die KBV gibt einen zusammenfassenden Überblick zu jedem
Beschluss des G-BA und die zugrunde liegenden Sachverhalte, beispielsweise bei der Bewertung berücksichtigte Studieninhalte.
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Wirkstoff / Fertigarzneimittel
(Beschluss in Kraft getreten am)
Aflibercept –
®
Zaltrap
(15.08.2013)
Zugelassenes
Anwendungsgebiet
Indikation / Patientengruppe
®
Zaltrap in Kombination mit einer Chemotherapie bestehend aus
Irinotecan/5-Fluorouracil/Folinsäure (FOLFIRI) wird angewendet bei
Erwachsenen mit metastasiertem kolorektalem Karzinom (MCRC), das
unter oder nach einem Oxaliplatin-haltigen Regime fortgeschritten ist.
Zweckmäßige
Vergleichstherapie
Kombinations-Chemotherapie
aus 5-Fluorouracil, Folinsäure
und Irinotecan.
G-BA-Bewertung
Preisverhandlung/
Praxisbesonderheit
(Hersteller & GKV-Spitzenverband)
Hinweis für einen
geringen Zusatznutzen.
Erstattungsbetrag für
®
Zaltrap vereinbart.
Hinweis
Haben Sie vor einer Verordnung Interesse oder Bedarf an Detail- und Hintergrundinformationen zu dem Verfahren oder dem Beschluss, so finden Sie diese über die folgenden Links beim G-BA und
im Arzneimittel-Informations-Service (AIS) der KBV.
G-BA: Frühe Nutzenbewertung http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/
AIS der KBV: Liste aller Wirkstoffe http://www.kbv.de/html/2308.php
Zu Indikationen, Patientengruppen und Zielpopulationen werden nähere Angaben gemacht. Therapiekosten werden verglichen und detailliert dargestellt. Anforderungen für eine qualitätsgesicherte
Anwendung könnten z. B. Beschränkungen bei der Verordnung auf Fachärzte oder bestimmte definierte Patientengruppen vorsehen. Die KBV gibt einen zusammenfassenden Überblick zu jedem
Beschluss des G-BA und die zugrunde liegenden Sachverhalte, beispielsweise bei der Bewertung berücksichtigte Studieninhalte.
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Wirkstoff / Fertigarzneimittel
(Beschluss in Kraft getreten am)
Albiglutid–
Eperzan®
(19.03.2015)
Zugelassenes
Anwendungsgebiet
Zweckmäßige
Vergleichstherapie
Indikation / Patientengruppe
Albiglutid (Eperzan®)* ist bei
a) In der Monotherapie, wenn Diät
erwachsenen Patienten mit Typ
und Bewegung allein zur
2 Diabetes zur Verbesserung der
Blutzzuckereinstellung nicht
Blutzuckereinstellung indiziert
ausreichen bei Patienten, für
als:
die die Anwendung von
Metformin aufgrund von
Monotherapie
Kontraindikationen oder
Wenn Diät und Bewegung allein
Unverträglichkeit als
zur Blutzuckereinstellung nicht
ungeeignet angesehen wird
ausreichen bei Patienten, für die
die Anwendung von Metformin
aufgrund von Kontraindikationen
oder Unverträglichkeit als
ungeeignet angesehen wird.
_
Kombinationstherapie
b) In Kombination mit einem
In Kombination mit anderen
anderen blutzuckersenkenden
blutzuckersenkenden
Arzneimittel (außer Insulin),
Arzneimitteln einschließlich
wenn dieses den Blutzucker
Basalinsulin, wenn diese
zusammen mit einer Diät und
zusammen mit Diät und
Bewegung nicht ausreichend
Bewegung den Blutzucker nicht
senkt
ausreichend senken (für
verfügbare Daten zu den
b1) In der Zweifachkombination mit
verschiedenen Kombinationen
Metformin
siehe Abschnitt 4.4 und 5.1).
b2) In der Zweifachkombination mit
einem anderen
blutzuckersenkenden
Arzneimittel außer Metformin
und Insulin
_
c) In Kombination mit mindestens
zwei anderen
blutzuckersenkenden
*einmal wöchentlich subcutane
Arzneimitteln, wenn diese den
Injektion
Blutzucker zusammen mit einer
Diät und Bewegung nicht
ausreichend senken
_
d) In Kombination mit Insulin (mit
oder ohne orale Antidiabetika)
a) Sulfonylharnstoff (Glibenclamid
oder Glimepirid)
a) Ein Zusatznutzen ist nicht
belegt.
_
_
b1) Metformin + Sulfonylharnstoff
(Glibenclamid oder Glimepirid)
b1) Hinweis für einen geringen
Zusatznutzen.
b2) Metformin + Sulfonylharnstoff
(Glibenclamid oder Glimepirid)
b2) Ein Zusatznutzen ist nicht
belegt.
_
_
c)
Metformin + Humaninsulin
d)
Metformin + Humaninsulin
Preisverhandlung/
Praxisbesonderheit
(Hersteller & GKV-Spitzenverband)
G-BA-Bewertung
c)
Ein Zusatznutzen ist nicht
belegt.
d)
Ein Zusatznutzen ist nicht
belegt.
_
_
Hinweis
Haben Sie vor einer Verordnung Interesse oder Bedarf an Detail- und Hintergrundinformationen zu dem Verfahren oder dem Beschluss, so finden Sie diese über die folgenden Links beim G-BA und im ArzneimittelInformations-Service (AIS) der KBV.
G-BA: Frühe Nutzenbewertung http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/
AIS der KBV: Liste aller Wirkstoffe http://www.kbv.de/html/2308.php
Zu Indikationen, Patientengruppen und Zielpopulationen werden nähere Angaben gemacht. Therapiekosten werden verglichen und detailliert dargestellt. Anforderungen für eine qualitätsgesicherte Anwendung könnten z. B.
Beschränkungen bei der Verordnung auf Fachärzte oder bestimmte definierte Patientengruppen vorsehen. Die KBV gibt einen zusammenfassenden Überblick zu jedem Beschluss des G-BA und die zugrunde liegenden
Sachverhalte, beispielsweise bei der Bewertung berücksichtigte Studieninhalte.
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Wirkstoff / Fertigarzneimittel
(Beschluss in Kraft getreten am)
Alipogentiparvovec –
®
Glybera
(21.05.2015)
Zugelassenes
Anwendungsgebiet
Indikation / Patientengruppe
®
Alipogentiparvovec (Glybera ) wird angewendet bei Erwachsenen, bei
denen eine familiäre Lipoproteinlipasedefizienz (LPLD) diagnostiziert
wurde und bei denen schwere oder multiple Pankreatitis-Schübe trotz
fettarmer Ernährung aufgetreten sind. Die Diagnose LPLD muss durch
einen Gentest abgesichert sein. Die Anwendung ist beschränkt auf
Patienten mit nachweisbaren Mengen an LPL-Protein. Glybera sollte
ausschließlich bei Patienten mit einer LPL-Proteinmasse, die mindestens 5 % des Normalwertes entspricht, angewendet werden.
Zweckmäßige
Vergleichstherapie
®
Glybera ist zugelassen als
Arzneimittel zur Behandlung
eines seltenen Leidens („Orphan Drug“).
Der medizinische Zusatznutzen
gilt durch die Zulassung als
belegt.
Der G-BA bestimmt das Ausmaß des Zusatznutzens für die
Anzahl der Patienten und Patientengruppen, für die ein
therapeutisch
bedeutsamer
Zusatznutzen besteht.
G-BA-Bewertung
Preisverhandlung/
Praxisbesonderheit
(Hersteller & GKV-Spitzenverband)
Zusatznutzen
quantifizierbar.*
nicht Erstattungsbetrag
vereinbart
(Der G-BA stuft das Ausmaß des aus rechtlicher
Sicht nach § 35a Absatz
1 Satz 10 Halbs. 1 SGB V
zu unterstellenden Zusatznutzens
von
Alipogentiparvovec
auf
Basis der Kriterien in § 5
Absatz 7 der AM-NutzenV
unter
Berücksichtigung
des Schweregrades der
Erkrankung und des therapeutischen Ziels bei der
Behandlung der Erkrankung als nicht quantifizierbar ein.)
*Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung
Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die Europäische Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation zu Alipogentiparvovec
(Glybera®) unter folgendem Link frei zugänglich zur Verfügung (letzter Zugriff: 11. März 2015). Die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Alipogentiparvovec darf nur durch in der
Therapie von Patienten mit LPLD und in der Anwendung von Gentherapeutika erfahrene Ärzte erfolgen und mit vollem Einverständnis des Patienten. Die Anwendung von Alipogentiparvovec ist
ärztlich zu überwachen und eine geeignete medizinische Notfallausrüstung muss immer griffbereit zur Verfügung stehen, für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion.
Hinweis
Haben Sie vor einer Verordnung Interesse oder Bedarf an Detail- und Hintergrundinformationen zu dem Verfahren oder dem Beschluss, so finden Sie diese über die folgenden Links beim G-BA und
im Arzneimittel-Informations-Service (AIS) der KBV.
G-BA: Frühe Nutzenbewertung http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/
AIS der KBV: Liste aller Wirkstoffe http://www.kbv.de/html/2308.php
Zu Indikationen, Patientengruppen und Zielpopulationen werden nähere Angaben gemacht. Therapiekosten werden verglichen und detailliert dargestellt. Anforderungen für eine qualitätsgesicherte
Anwendung könnten z. B. Beschränkungen bei der Verordnung auf Fachärzte oder bestimmte definierte Patientengruppen vorsehen. Die KBV gibt einen zusammenfassenden Überblick zu jedem
Beschluss des G-BA und die zugrunde liegenden Sachverhalte, beispielsweise bei der Bewertung berücksichtigte Studieninhalte.
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15
Wirkstoff / Fertigarzneimittel
(Beschluss in Kraft getreten am)
Aliskiren/Amlodipin –
®
Rasilamlo
Zugelassenes
Anwendungsgebiet
Indikation / Patientengruppe
®
Rasilamlo ist angezeigt zur Behandlung der essenziellen Hypertonie
bei erwachsenen Patienten, deren Blutdruck mit Aliskiren oder
Amlodipin allein nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
(03.05.2012)
Zweckmäßige
Vergleichstherapie
G-BA-Bewertung
Kombinationstherapie aus
Zusatznutzen nicht
einem
belegt*.
• Angiotensin-ConversionsEnzym-Hemmer (Lisinopril oder
Ramipril oder Enalapril) und
• einem
Kalziumkanalantagonisten des
Dihydropyridintyps (Amlodipin
oder Nitrendipin).
Preisverhandlung/
Praxisbesonderheit
(Hersteller & GKV-Spitzenverband)
*Hersteller hat Vertrieb in
Deutschland zum 1.
September 2011
eingestellt.
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16
Wirkstoff / Fertigarzneimittel
(Beschluss in Kraft getreten am)
Zugelassenes
Anwendungsgebiet
Apixaban –
®
Eliquis
Zur Prophylaxe venöser
Thromboembolien (VTE) bei
erwachsenen Patienten nach
elektiven Hüft- oder
Kniegelenksersatzoperationen.
(07.06.2012)
Apixaban –
®
Eliquis
(20.06.2013)
Apixaban –
®
Eliquis
(19.02.2015)
Zweckmäßige
Vergleichstherapie
Indikation / Patientengruppe
G-BA-Bewertung
(Hersteller & GKV-Spitzenverband)
a) Patienten mit elektiver
Kniegelenksersatzoperation
Diejenigen niedermolekularen
Heparine, die für diese
Indikation zugelassen sind (z.
B. Enoxaparin). Die Wirkstoffe
sollen in den für den
Schweregrad zugelassenen
Dosierungen gegeben und
patientenindividuell optimiert
werden.
Zusatznutzen nicht belegt
b) Patienten mit elektiver
Hüftgelenksersatzoperation
Nach elektiven
Hüftgelenksersatzoperationen
diejenigen niedermolekularen
Heparine, die für diese
Indikation zugelassen sind (z.
B. Enoxaparin)
Hinweis für einen geringen
Zusatznutzen
Vitamin-K-Antagonisten
Hinweis für einen geringen
Zusatznutzen.
a) Initial-Behandlung
a) Hinweis auf einen
geringen Zusatznutzen.
Zur Prophylaxe von
Schlaganfällen und
systemischen Embolien bei
erwachsenen Patienten mit
nicht-valvulärem
Vorhofflimmern (NVAF) und
einem oder mehreren
Risikofaktoren, wie
Schlaganfall oder TIA
(transitorischer ischämischer
Attacke) in der Anamnese,
Alter ≥75 Jahren, Hypertonie,
Diabetes mellitus,
symptomatische
Herzinsuffizienz (NYHA Klasse
≥II).
a) Initial-Behandlung
Zur Behandlung von tiefen
Venenthrombosen (TVT) und
- einer tiefen
Lungenembolien (LE) sowie
Venenthrombose (TVT)
Prophylaxe von
bzw. einer Lungenembolie
rezidivierenden TVT und LE
(LE) und
bei Erwachsenen.
- parallel einzuleitende
Prophylaxe bei
Erwachsenen (für eine
Behandlung bis 6 Monate)
-
Niedermolekulare Heparine,
die für diese Indikationen
zugelassen sind
-
Vitamin-K-Antagonisten
Preisverhandlung/
Praxisbesonderheit
Erstattungsbetrag vereinbart.
Erstattungsbetrag vereinbart.
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17
Wirkstoff / Fertigarzneimittel
(Beschluss in Kraft getreten am)
Apixaban –
®
Eliquis
(19.02.2015)
Zugelassenes
Anwendungsgebiet
Zweckmäßige
Vergleichstherapie
Indikation / Patientengruppe
b) Vitamin-K-Antagonisten
b) Langzeitprophylaxe von
rezidivierenden TVT bzw.
LE bei Erwachsenen (nach
Abschluss einer 6monatigen Behandlung der
TVT oder LE), für die eine
weiterführende
Antikoagulation angezeigt
ist.*
G-BA-Bewertung
Preisverhandlung/
Praxisbesonderheit
(Hersteller & GKV-Spitzenverband)
b) Der Zusatznutzen gilt als
nicht belegt.*
*Anmerkung:
Bitte beachten Sie die speziellen Angaben in dem Beschluss der AM-RL bzgl. des qualitätsgesicherten/wirtschaftlichen Einsatz für die GKV:
„Für Patienten, für die nach Einschätzung des Arztes eine Umstellung auf Vitamin-K- Antagonisten, vor allem unter dem Aspekt der mit der Umstellung verbundenen Gefährdung der Patienten, nicht in Frage
kommt, aber eine weiterführende Prophylaxe (über 6 Monate hinaus) geboten ist, kann die Fortführung der Therapie mit Apixaban gemäß Fachinformation angezeigt sein. Zur Sicherstellung der
qualitätsgesicherten Anwendung von Apixaban, ist die Begründung für die Fortführung der Therapie in der Arztdokumentation festzuhalten.“
Hinweis
Haben Sie vor einer Verordnung Interesse oder Bedarf an Detail- und Hintergrundinformationen zu dem Verfahren oder dem Beschluss, so finden Sie diese über die folgenden Links beim G-BA und
im Arzneimittel-Informations-Service (AIS) der KBV.
G-BA: Frühe Nutzenbewertung http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/
AIS der KBV: Liste aller Wirkstoffe http://www.kbv.de/html/2308.php
Zu Indikationen, Patientengruppen und Zielpopulationen werden nähere Angaben gemacht. Therapiekosten werden verglichen und detailliert dargestellt. Anforderungen für eine qualitätsgesicherte
Anwendung könnten z. B. Beschränkungen bei der Verordnung auf Fachärzte oder bestimmte definierte Patientengruppen vorsehen. Die KBV gibt einen zusammenfassenden Überblick zu jedem
Beschluss des G-BA und die zugrunde liegenden Sachverhalte, beispielsweise bei der Bewertung berücksichtigte Studieninhalte.
18
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Wirkstoff / Fertigarzneimittel
(Beschluss in Kraft getreten am)
Apremilast –
®
Otezla
(06.08.2015)
Zugelassenes
Anwendungsgebiet
Zweckmäßige
Vergleichstherapie
Indikation / Patientengruppe
G-BA-Bewertung
a) Psoriasis-Arthritis
a) TNF-alpha-Hemmer (Eta- Ein Zusatznutzen ist nicht
®
Otezla allein oder in Kombination mit krankheitsmodifizierennercept oder Adalimumab belegt.
den antirheumatischen Arzneimitteln (DMARDs) ist indiziert
oder Infliximab oder Gozur Behandlung der aktiven Psoriasis-Arthritis (PsA) bei erlimumab) ggf. in Kombinawachsenen Patienten, die auf eine vorangegangene DMARDtion mit Methotrexat.
Therapie unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben.
Preisverhandlung/
Praxisbesonderheit
(Hersteller & GKV-Spitzenverband)
Preisverhandlung
abgeschlossen.
(Preis gilt ab 15.02.2016)
b) Psoriasis
b) Adalimumab oder Inflixi- Ein Zusatznutzen ist nicht
Otezla® ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis
mab oder Ustekinumab
belegt.
schweren chronischen Plaque-Psoriasis bei erwachsenen
Patienten, die auf eine andere systemische Therapie, wie
Ciclosporin oder Methotrexat oder Psoralen in Kombination mit
UVA-Licht (PUVA), nicht angesprochen haben oder bei denen
eine solche Therapie kontraindiziert ist oder die diese nicht
vertragen haben.
Hinweis
Haben Sie vor einer Verordnung Interesse oder Bedarf an Detail- und Hintergrundinformationen zu dem Verfahren oder dem Beschluss, so finden Sie diese über die folgenden Links beim G-BA und
im Arzneimittel-Informations-Service (AIS) der KBV.
G-BA: Frühe Nutzenbewertung http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/
AIS der KBV: Liste aller Wirkstoffe http://www.kbv.de/html/2308.php
Zu Indikationen, Patientengruppen und Zielpopulationen werden nähere Angaben gemacht. Therapiekosten werden verglichen und detailliert dargestellt. Anforderungen für eine qualitätsgesicherte
Anwendung könnten z. B. Beschränkungen bei der Verordnung auf Fachärzte oder bestimmte definierte Patientengruppen vorsehen. Die KBV gibt einen zusammenfassenden Überblick zu jedem
Beschluss des G-BA und die zugrunde liegenden Sachverhalte, beispielsweise bei der Bewertung berücksichtigte Studieninhalte.
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Wirkstoff / Fertigarzneimittel
(Beschluss in Kraft getreten am)
Ataluren –
®
Translarna
(21.05.2015)
Zugelassenes
Anwendungsgebiet
Indikation / Patientengruppe
®
Zweckmäßige
Vergleichstherapie
®
G-BA-Bewertung
Ataluren (Translarna ) ist angezeigt zur Behandlung der Duchenne- Translarna ist zugelassen als Zusatznutzen: Gering
Muskeldystrophie infolge einer Nonsense-Mutation im Dystrophin-Gen Arzneimittel zur Behandlung
eines seltenen Leidens („Orbei gehfähigen Patienten im Alter ab 5 Jahren.
phan Drug“).
Bei nicht gehfähigen Patienten wurde keine Wirksamkeit Der medizinische Zusatznutzen
nachgewiesen. Das Vorliegen einer Nonsense-Mutation im Dystrophin- gilt durch die Zulassung als
belegt.
Gen ist durch Gentest nachzuweisen.
Preisverhandlung/
Praxisbesonderheit
(Hersteller & GKV-Spitzenverband)
Erstattungsbetrag
festgesetzt
Der G-BA bestimmt das Ausmaß des Zusatznutzens für die
Anzahl der Patienten und Patientengruppen, für die ein
therapeutisch
bedeutsamer
Zusatznutzen besteht.
Hinweis
Haben Sie vor einer Verordnung Interesse oder Bedarf an Detail- und Hintergrundinformationen zu dem Verfahren oder dem Beschluss, so finden Sie diese über die folgenden Links beim G-BA und
im Arzneimittel-Informations-Service (AIS) der KBV.
G-BA: Frühe Nutzenbewertung http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/
AIS der KBV: Liste aller Wirkstoffe http://www.kbv.de/html/2308.php
Zu Indikationen, Patientengruppen und Zielpopulationen werden nähere Angaben gemacht. Therapiekosten werden verglichen und detailliert dargestellt. Anforderungen für eine qualitätsgesicherte
Anwendung könnten z. B. Beschränkungen bei der Verordnung auf Fachärzte oder bestimmte definierte Patientengruppen vorsehen. Die KBV gibt einen zusammenfassenden Überblick zu jedem
Beschluss des G-BA und die zugrunde liegenden Sachverhalte, beispielsweise bei der Bewertung berücksichtigte Studieninhalte.
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Wirkstoff /
Fertigarzneimittel
(Beschluss in Kraft
getreten am)
Asfotase alfa –
®
Strensiq
(17.03.2016)
Zugelassenes
Anwendungsgebiet
®
Strensiq ist indiziert als LangzeitEnzymersatztherapie bei Patienten,
bei denen die Hypophosphatasie im
Kindes- und Jugendalter aufgetreten
ist, um die Knochenmanifestationen
der Krankheit zu behandeln.
Indikation / Patientengruppe
Zweckmäßige
Vergleichstherapie
®
Preisverhandlung/
Praxisbesonderheit
G-BA-Bewertung
(Hersteller & GKVSpitzenverband)
a)
Patienten im Alter ≤ 5 Jahren
Strensiq ist zugelassen
als Arzneimittel zur
Behandlung eines
seltenen Leidens
(„Orphan Drug“).
Patienten im Alter ≤
5 Jahren:
Ausmaß des
Zusatznutzens nicht
quantifizierbar.
b)
Patienten im Alter > 5 Jahren
Der medizinische
Zusatznutzen gilt durch
die Zulassung als belegt.
Patienten im Alter >
5 Jahren:
Ausmaß des
Zusatznutzens nicht
quantifizierbar.
Hinweis
Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung nicht zu beachten.
Haben Sie vor einer Verordnung Interesse oder Bedarf an Detail- und Hintergrundinformationen zu dem Verfahren oder dem Beschluss, so finden Sie diese über die folgenden Links beim G-BA und
im Arzneimittel-Informations-Service (AIS) der KBV.
G-BA: Frühe Nutzenbewertung http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/
AIS der KBV: Liste aller Wirkstoffe http://www.kbv.de/html/2308.php
Zu Indikationen, Patientengruppen und Zielpopulationen werden nähere Angaben gemacht. Therapiekosten werden verglichen und detailliert dargestellt. Anforderungen für eine qualitätsgesicherte
Anwendung könnten z. B. Beschränkungen bei der Verordnung auf Fachärzte oder bestimmte definierte Patientengruppen vorsehen. Die KBV gibt einen zusammenfassenden Überblick zu jedem
Beschluss des G-BA und die zugrunde liegenden Sachverhalte, beispielsweise bei der Bewertung berücksichtigte Studieninhalte.
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Wirkstoff / Fertigarzneimittel
(Beschluss in Kraft getreten am)
Axitinib –
®
Inlyta
(21.03.2013)
Zugelassenes
Anwendungsgebiet
Zweckmäßige
Vergleichstherapie
Indikation / Patientengruppe
®
Inlyta ist angezeigt zur
Nach vorangegangener
Behandlung des
Therapie mit Sunitinib:
fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms bei erwachsenen
Patienten nach Versagen von
vorangegangener Therapie
mit Sunitinib oder einem
Zytokin.
Nach vorangegangener
Therapie mit einem Zytokin:
Everolismus
G-BA-Bewertung
Preisverhandlung/
Praxisbesonderheit
(Hersteller & GKV-Spitzenverband)
Ein Zusatznutzen ist nicht
belegt.
Erstattungsbetrag vereinbart
Gültig ab 01.10.2013
Sorafenib
Hinweis für einen geringen
Zusatznutzen.
Hinweis
Haben Sie vor einer Verordnung Interesse oder Bedarf an Detail- und Hintergrundinformationen zu dem Verfahren oder dem Beschluss, so finden Sie diese über die folgenden Links beim G-BA und
im Arzneimittel-Informations-Service (AIS) der KBV.
G-BA: Frühe Nutzenbewertung http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/
AIS der KBV: Liste aller Wirkstoffe http://www.kbv.de/html/2308.php
Zu Indikationen, Patientengruppen und Zielpopulationen werden nähere Angaben gemacht. Therapiekosten werden verglichen und detailliert dargestellt. Anforderungen für eine qualitätsgesicherte
Anwendung könnten z. B. Beschränkungen bei der Verordnung auf Fachärzte oder bestimmte definierte Patientengruppen vorsehen. Die KBV gibt einen zusammenfassenden Überblick zu jedem
Beschluss des G-BA und die zugrunde liegenden Sachverhalte, beispielsweise bei der Bewertung berücksichtigte Studieninhalte.
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Wirkstoff / Fertigarzneimittel
(Beschluss in Kraft getreten am)
Azilsartan Medoxomil
(als Kaliumsalz) –
®
Edarbi
Zugelassenes
Anwendungsgebiet
Indikation / Patientengruppe
®
Edarbi wird zur Behandlung der essenziellen Hypertonie bei
Erwachsenen angewendet.
Zweckmäßige
Vergleichstherapie
G-BA-Bewertung
Zusatznutzen nicht belegt
Wirkstoffe der
Festbetragsgruppe„AngiotensinII-Antagonisten, Gruppe 1“ in
Stufe 2
Preisverhandlung/
Praxisbesonderheit
(Hersteller & GKV-Spitzenverband)
Festbetrag
(15.03.2012)
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23
Wirkstoff / Fertigarzneimittel
(Beschluss in Kraft getreten
am)
Bedaquilin –
®
Sirturo
(21.08.2014)
Zugelassenes
Anwendungsgebiet
Indikation / Patientengruppe
Zweckmäßige
Vergleichstherapie
®
Sirturo hat Orphan-DrugBei erwachsenen Patienten als Teil einer geeigneten
Status
Kombinationstherapie der multiresistenten pulmonalen Tuberkulose
[multi-drug-resistant Mycobacterium tuberculosis (MDR-TB)], wenn ein
wirksames Behandlungsregime aufgrund von Resistenz oder
Unverträglichkeit nicht anders zusammengestellt werden kann
G-BA-Bewertung
Preisverhandlung/
Praxisbesonderheit
(Hersteller & GKV-Spitzenverband)
Verfahren eingestellt:
z. Z. keine nach
Packungsgrößenverordnung
zulässige Verkaufspackung
für die ambulante
Versorgung im Handel
Hinweis
Haben Sie das Problem einer notwendigen Verordnung nach stationärem Aufenthalt informieren Sie sich bei G-BA und KBV.
G-BA: Frühe Nutzenbewertung http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/
AIS der KBV: Liste aller Wirkstoffe http://www.kbv.de/html/2308.php
Die KBV nimmt hierzu Stellung:
Die mit 188 Tabletten für eine Behandlungsdauer von 24 Wochen (Kosten pro Packung 33.000 Euro) übersteigt der Packungsinhalt jedoch die maximal zulässige Packungsgröße N3 für höchstens
100 Tage. Arzneimittelpackungen, die nicht der Packungsgrößenverordnung entsprechen, sind nicht zulasten der Krankenkassen verordnungsfähig; dies gilt auch für Bedaquilin. Der Gemeinsame
Bundesausschuss (G-BA) hat das Nutzenbewertungsverfahren für Bedaquilin zunächst eingestellt, da sich der Anwendungsbereich der frühen Nutzenbewertung nur auf erstattungsfähige
Arzneimittel erstreckt. Ob und wann der pharmazeutische Unternehmer Janssen-Cilag Bedaquilin in einer den gesetzlichen Vorgaben entsprechenden und damit verordnungsfähigen
Packungsgröße auf den Markt bringt, ist unklar. Nach Auskunft des Herstellers ist vor Mitte 2015 nicht damit zu rechnen. Die Erstbehandlung der multiresistenten pulmonalen Tuberkulose erfolgt
meist stationär. Da die gesamte Behandlungsdauer mit Bedaquilin laut Fachinformation 24 Wochen beträgt, kann jedoch eine Folgeverordnung durch den niedergelassenen Arzt erforderlich
werden. Ärzten wird deshalb empfohlen, bei der Krankenkasse des betroffenen Patienten eine kassenindividuelle Kostenübernahme zu beantragen. Die Verordnung von Teilmengen, wie es der
Hersteller vorschlägt, ist im konkreten Fall nicht zu empfehlen, da das Auseinzeln der Tabletten in der Apotheke in der Regel nicht gewährleistet werden kann.
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Wirkstoff / Fertigarzneimittel
(Beschluss in Kraft getreten am)
Belatacep –
NULOJIX
(07.01.2016)
Zugelassenes
Anwendungsgebiet
Indikation / Patientengruppe
NULOJIX ist in Kombination mit Corticosteroiden und einer Mycophenolsäure (MPA) indiziert für die Prophylaxe einer Transplantatabstoßung bei Erwachsenen, die eine Nierentransplantation erhalten
haben. Für die Induktionstherapie wird empfohlen, diesem Belatacept
basierten Regime einen Interleukin-(IL)-2 Rezeptorantagonisten hinzuzufügen.
(Aufhebung des Beschlusses
vom 05.07.2012)
Zweckmäßige
Vergleichstherapie
Ciclosporin in Kombination mit
Corticosteroiden und Mycophenolatmofetil oder Tacrolimus in Kombination mit
Corticosteroiden und Mycophenolatmofetil.
G-BA-Bewertung
Preisverhandlung/
Praxisbesonderheit
(Hersteller & GKV-Spitzenverband)
Ausmaß und WahrErstattungsbetrag vereinscheinlichkeit des Zubart.
satznutzens gegenüber
Ciclosporin in Kombination mit Corticosteroiden
und Mycophenolatmofetil:
Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen.*
* Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung
Die Anwendung von Belatacept ist beschränkt auf Nierentransplantatempfänger mit De-novo-Behandlung, von der Anwendung nicht umfasst ist eine Therapieumstellung von einem anderen
Immunsuppressivum bei nierentransplantierten Patienten.
Hinweis
Haben Sie vor einer Verordnung Interesse oder Bedarf an Detail- und Hintergrundinformationen zu dem Verfahren oder dem Beschluss, so finden Sie diese über die folgenden Links beim G-BA und
im Arzneimittel-Informations-Service (AIS) der KBV.
G-BA: Frühe Nutzenbewertung http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/
AIS der KBV: Liste aller Wirkstoffe http://www.kbv.de/html/2308.php
Zu Indikationen, Patientengruppen und Zielpopulationen werden nähere Angaben gemacht. Therapiekosten werden verglichen und detailliert dargestellt. Anforderungen für eine qualitätsgesicherte
Anwendung könnten z. B. Beschränkungen bei der Verordnung auf Fachärzte oder bestimmte definierte Patientengruppen vorsehen. Die KBV gibt einen zusammenfassenden Überblick zu jedem
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Wirkstoff / Fertigarzneimittel
(Beschluss in Kraft getreten am)
Belimumab –
®
Benlysta
(02.08.2012)
Zugelassenes
Anwendungsgebiet
Indikation / Patientengruppe
®
Benlysta ist indiziert als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit
aktivem, Autoantikörper-positiven systemischen Lupus erythematodes
(SLE), die trotz Standardtherapie eine hohe Krankheitsaktivität (z.B.
positiver Test auf Anti-dsDNA-Antikörper und niedriges Komplement)
aufweisen.
Zweckmäßige
Vergleichstherapie
G-BA-Bewertung
Hinweis für einen
Optimierte Standardtherapie
(Chloroquin/Hydroxychloroquin, beträchtlichen
nichtsteroidale Antirheumatika Zusatznutzen.
(NSAIDs), Glukokortikoide,
Azathioprin, ggf.
Cyclophosphamid)
unter Berücksichtigung der
zugelassenen Dosierungen und
des jeweiligen
Zulassungsstatus der
Wirkstoffe.
Preisverhandlung/
Praxisbesonderheit
(Hersteller & GKV-Spitzenverband)
Preisverhandlung
abgeschlossen
Preis gilt ab 01.08.2012
Hinweis
Haben Sie vor einer Verordnung Interesse oder Bedarf an Detail- und Hintergrundinformationen zu dem Verfahren oder dem Beschluss, so finden Sie diese über die folgenden Links beim G-BA und
im Arzneimittel-Informations-Service (AIS) der KBV.
G-BA: Frühe Nutzenbewertung http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/
AIS der KBV: Liste aller Wirkstoffe http://www.kbv.de/html/2308.php
Zu Indikationen, Patientengruppen und Zielpopulationen werden nähere Angaben gemacht. Therapiekosten werden verglichen und detailliert dargestellt. Anforderungen für eine qualitätsgesicherte
Anwendung könnten z. B. Beschränkungen bei der Verordnung auf Fachärzte oder bestimmte definierte Patientengruppen vorsehen. Die KBV gibt einen zusammenfassenden Überblick zu jedem
Beschluss des G-BA und die zugrunde liegenden Sachverhalte, beispielsweise bei der Bewertung berücksichtigte Studieninhalte.
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Wirkstoff / Fertigarzneimittel
(Beschluss in Kraft getreten am)
Zugelassenes
Anwendungsgebiet
Boceprevir –
®
Victrelis
Victrelis ist indiziert zur
Behandlung der chronischen
Hepatitis C (CHC)-Infektion
vom Genotyp 1 in
Kombination mit
Peginterferon alfa und
Ribavirin bei erwachsenen
Patienten mit kompensierter
Lebererkrankung, die nicht
vorbehandelt sind oder die
nicht auf eine
vorangegangene Therapie
angesprochen bzw. einen
Rückfall erlitten haben.
(01.03.2012)
®
Indikation / Patientengruppe
In Kombination mit PegInterferon +
Ribavirin gegenüber PegInterferon+
Ribavirin bei therapienaiven Patienten
mit chronischer Hepatitis C-Virus
(cHCV) Infektion (Genotyp1)
In Kombination mit PegInterferon +
Ribavirin gegenüber PegInterferon+
Ribavirin bei therapieerfahrenen
Patienten mit cHCVInfektion (Genotyp
1)
Zweckmäßige
Vergleichstherapie
Peginterferon plus Ribavirin
G-BA-Bewertung
Preisverhandlung/
Praxisbesonderheit
(Hersteller & GKV-Spitzenverband)
Zusatznutzen liegt vor, ist
aber nicht quantifizierbar
Preisverhandlung
abgeschlossen
Preis gilt ab 01.09.2012
Peginterferon plus Ribavirin
Zusatznutzen liegt vor, ist
aber nicht quantifizierbar
Hinweis
Haben Sie vor einer Verordnung Interesse oder Bedarf an Detail- und Hintergrundinformationen zu dem Verfahren oder dem Beschluss, so finden Sie diese über die folgenden Links beim G-BA und
im Arzneimittel-Informations-Service (AIS) der KBV.
G-BA: Frühe Nutzenbewertung http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/
AIS der KBV: Liste aller Wirkstoffe http://www.kbv.de/html/2308.php
Zu Indikationen, Patientengruppen und Zielpopulationen werden nähere Angaben gemacht. Therapiekosten werden verglichen und detailliert dargestellt. Anforderungen für eine qualitätsgesicherte
Anwendung könnten z. B. Beschränkungen bei der Verordnung auf Fachärzte oder bestimmte definierte Patientengruppen vorsehen. Die KBV gibt einen zusammenfassenden Überblick zu jedem
Beschluss des G-BA und die zugrunde liegenden Sachverhalte, beispielsweise bei der Bewertung berücksichtigte Studieninhalte.
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Wirkstoff / Fertigarzneimittel
(Beschluss in Kraft getreten am)
Bosutinib –
®
Bosulif
(17.10.2013)
Zugelassenes
Anwendungsgebiet
Indikation / Patientengruppe
®
Bosulif ist angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen mit
Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie
(Ph+ CML) in der chronischen Phase (CP), akzelerierten Phase (AP)
und Blastenkrise (BK), die mit mind. einem Tyrosinikinaseinhibitor
vorbehandelt wurden und bei denen Imatinib, Nilotinib und Dasatinib
nicht als geeignete Behandlungsoption angesehen werden.
Zweckmäßige
Vergleichstherapie
®
G-BA-Bewertung
Bosulif ist zugelassen als
Zusatznutzen nicht
Arzneimittel zur Behandlung
quantifizierbar.
eines seltenen Leidens
(„Orphan Drug“).
Der medizinische Zusatznutzen
gilt durch die Zulassung als
belegt.
Preisverhandlung/
Praxisbesonderheit
(Hersteller & GKV-Spitzenverband)
Preisverhandlung
abgeschlossen.
Preis gilt ab 01.01.2014
Hinweis
Haben Sie vor einer Verordnung Interesse oder Bedarf an Detail- und Hintergrundinformationen zu dem Verfahren oder dem Beschluss, so finden Sie diese über die folgenden Links beim G-BA und
im Arzneimittel-Informations-Service (AIS) der KBV.
G-BA: Frühe Nutzenbewertung http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/
AIS der KBV: Liste aller Wirkstoffe http://www.kbv.de/html/2308.php
Zu Indikationen, Patientengruppen und Zielpopulationen werden nähere Angaben gemacht. Therapiekosten werden verglichen und detailliert dargestellt. Anforderungen für eine qualitätsgesicherte
Anwendung könnten z. B. Beschränkungen bei der Verordnung auf Fachärzte oder bestimmte definierte Patientengruppen vorsehen. Die KBV gibt einen zusammenfassenden Überblick zu jedem
Beschluss des G-BA und die zugrunde liegenden Sachverhalte, beispielsweise bei der Bewertung berücksichtigte Studieninhalte.
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Wirkstoff / Fertigarzneimittel
Zugelassenes
(Beschluss in Kraft getreten
Anwendungsgebiet
am)
Brentuximabvedotin –
Adcetris® wird
®
Adcetris
angewendet bei der
Behandlung von
(16.05.2013)
erwachsenen Patienten
mit rezidiviertem oder
refraktärem CD30+
Hodgkin-Lymphom:
Indikation / Patientengruppe
1. nach einer autologen
Stammzelltransplantation oder
2. nach mindestens zwei
vorangegangenen Therapien,
wenn eine autologe
Stammzelltransplantation oder
eine
Kombinationschemotherapie
nicht als Behandlungsoption in
Frage kommt.
Zweckmäßige
Vergleichstherapie
G-BA-Bewertung
®
Adcetris ist zugelassen Zusatznutzen nicht quantifizierbar.
als Arzneimittel zur
Behandlung eines
seltenen Leidens
(„Orphan Drug“).
Der medizinische
Zusatznutzen nicht quantifizierbar.
Zusatznutzen gilt durch
die Zulassung als belegt.
Preisverhandlung/
Praxisbesonderheit
(Hersteller & GKVSpitzenverband)
Erstattungsbetrag
vereinbart
Gültig ab 01.12.2013
Zusatznutzen nicht quantifizierbar.
Adcetris® wird
angewendet bei der
Behandlung von
erwachsenen Patienten
mit rezidiviertem oder
refraktärem
systemischen
anaplastischen
großzelligen Lymphom.
Hinweis
Haben Sie vor einer Verordnung Interesse oder Bedarf an Detail- und Hintergrundinformationen zu dem Verfahren oder dem Beschluss, so finden Sie diese über die folgenden Links beim G-BA und
im Arzneimittel-Informations-Service (AIS) der KBV.
G-BA: Frühe Nutzenbewertung http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/
AIS der KBV: Liste aller Wirkstoffe http://www.kbv.de/html/2308.php
Zu Indikationen, Patientengruppen und Zielpopulationen werden nähere Angaben gemacht. Therapiekosten werden verglichen und detailliert dargestellt. Anforderungen für eine qualitätsgesicherte
Anwendung könnten z. B. Beschränkungen bei der Verordnung auf Fachärzte oder bestimmte definierte Patientengruppen vorsehen. Die KBV gibt einen zusammenfassenden Überblick zu jedem
Beschluss des G-BA und die zugrunde liegenden Sachverhalte, beispielsweise bei der Bewertung berücksichtigte Studieninhalte.
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29
Wirkstoff / Fertigarzneimittel
(Beschluss in Kraft getreten am)
Bromfenac –
®
Yellox
Zugelassenes
Anwendungsgebiet
Indikation / Patientengruppe
®
Yellox ist zugelassen für die Behandlung der postoperativen
Augenentzündung nach Kataraktextraktion bei Erwachsenen.
Zweckmäßige
Vergleichstherapie
Dexamethason Augentropfen
(19.01.2012)
G-BA-Bewertung
Preisverhandlung/
Praxisbesonderheit
(Hersteller & GKV-Spitzenverband)
Zusatznutzen nicht belegt
Preisverhandlung
abgeschlossen
Seit Mitte 2014 nicht mehr
im Handel.
Hinweis
Haben Sie vor einer Verordnung Interesse oder Bedarf an Detail- und Hintergrundinformationen zu dem Verfahren oder dem Beschluss, so finden Sie diese über die folgenden Links beim G-BA und
im Arzneimittel-Informations-Service (AIS) der KBV.
G-BA: Frühe Nutzenbewertung http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/
AIS der KBV: Liste aller Wirkstoffe http://www.kbv.de/html/2308.php
Zu Indikationen, Patientengruppen und Zielpopulationen werden nähere Angaben gemacht. Therapiekosten werden verglichen und detailliert dargestellt. Anforderungen für eine qualitätsgesicherte
Anwendung könnten z. B. Beschränkungen bei der Verordnung auf Fachärzte oder bestimmte definierte Patientengruppen vorsehen. Die KBV gibt einen zusammenfassenden Überblick zu jedem
Beschluss des G-BA und die zugrunde liegenden Sachverhalte, beispielsweise bei der Bewertung berücksichtigte Studieninhalte.
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Wirkstoff / Fertigarzneimittel
(Beschluss in Kraft getreten am)
Zugelassenes
Anwendungsgebiet
Cabazitaxel –
®
Jevtana
Jevtana ist in Kombination
mit Prednison oder
Prednisolon zur Behandlung
von Patienten mit
hormonrefraktärem
metastasiertem
Prostatakarzinom angezeigt,
die mit einem Docetaxelbasierten Therapieschema
vorbehandelt sind.
(29.03.2012)
®
Indikation / Patientengruppe
Patienten mit hormonrefraktärem
metastasiertem Prostatakarzinom, die
während oder nach einer Docetaxelhaltigen Chemotherapie progredient
sind und für die eine erneute
Behandlung mit Docetaxel nicht mehr
infrage kommt
Patienten mit hormonrefraktärem
metastasiertem Prostatakarzinom, die
nach einer Docetaxel-haltigen
Chemotherapie progredient sind,
grundsätzlich aber noch für eine
adäquate Docetaxel-haltige
Chemotherapie infrage kommen
Zweckmäßige
Vergleichstherapie
G-BA-Bewertung
Preisverhandlung/
Praxisbesonderheit
(Hersteller & GKV-Spitzenverband)
Palliative Behandlung mit
Dexamethason, Prednison,
Prednisolon oder
Methylprednisolon sowie „Best
Supportive Care“ (z. B.
adäquate Schmerztherapie)
geringer Zusatznutzen
Docetaxel in Kombination mit
Prednison oder Prednisolon
(Docetaxel-Retherapie)
Zusatznutzen nicht belegt
Preisverhandlung
abgeschlossen
Preis gilt ab 15.04.2012
Hinweis
Haben Sie vor einer Verordnung Interesse oder Bedarf an Detail- und Hintergrundinformationen zu dem Verfahren oder dem Beschluss, so finden Sie diese über die folgenden Links beim G-BA und
im Arzneimittel-Informations-Service (AIS) der KBV.
G-BA: Frühe Nutzenbewertung http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/
AIS der KBV: Liste aller Wirkstoffe http://www.kbv.de/html/2308.php
Zu Indikationen, Patientengruppen und Zielpopulationen werden nähere Angaben gemacht. Therapiekosten werden verglichen und detailliert dargestellt. Anforderungen für eine qualitätsgesicherte
Anwendung könnten z. B. Beschränkungen bei der Verordnung auf Fachärzte oder bestimmte definierte Patientengruppen vorsehen. Die KBV gibt einen zusammenfassenden Überblick zu jedem
Beschluss des G-BA und die zugrunde liegenden Sachverhalte, beispielsweise bei der Bewertung berücksichtigte Studieninhalte.
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31
Wirkstoff / Fertigarzneimittel
(Beschluss in Kraft getreten am)
Zugelassenes
Anwendungsgebiet
Cabozantinib –
®
COMETRIQ
COMETRIQ ist indiziert für
die Behandlung des medullären Schilddrüsenkarzinoms
bei erwachsenen Patienten
mit progredienter, nicht resektabler, lokal fortgeschrittener oder metastasierter
Erkrankung.
(22.01.2015)
Indikation / Patientengruppe
(Bei Patienten, deren Rearranged
during Transfection-(RET)Mutationsstatus unbekannt oder negativ
ist, sollte vor der Entscheidung über die
individuelle Behandlung ein möglicherweise geringerer Nutzen berücksichtigt
werden.)
Zweckmäßige
Vergleichstherapie
®
G-BA-Bewertung
COMETRIQ ist zugelassen als Ausmaß des ZusatznutArzneimittel zur Behandlung
zens gering
eines seltenen Leidens („Orphan Drug“). Der medizinische
Zusatznutzen gilt durch die
Zulassung als belegt.
Preisverhandlung/
Praxisbesonderheit
(Hersteller & GKV-Spitzenverband)
Erstattungsbetrag vereinbart
Hinweis
Haben Sie vor einer Verordnung Interesse oder Bedarf an Detail- und Hintergrundinformationen zu dem Verfahren oder dem Beschluss, so finden Sie diese über die folgenden Links beim G-BA und
im Arzneimittel-Informations-Service (AIS) der KBV.
G-BA: Frühe Nutzenbewertung http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/
AIS der KBV: Liste aller Wirkstoffe http://www.kbv.de/html/2308.php
Zu Indikationen, Patientengruppen und Zielpopulationen werden nähere Angaben gemacht. Therapiekosten werden verglichen und detailliert dargestellt. Anforderungen für eine qualitätsgesicherte
Anwendung könnten z. B. Beschränkungen bei der Verordnung auf Fachärzte oder bestimmte definierte Patientengruppen vorsehen. Die KBV gibt einen zusammenfassenden Überblick zu jedem
Beschluss des G-BA und die zugrunde liegenden Sachverhalte, beispielsweise bei der Bewertung berücksichtigte Studieninhalte.
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32
Wirkstoff / Fertigarzneimittel
(Beschluss in Kraft getreten am)
Canagliflozin–
Invokana®
(04.09.2014)
Zugelassenes
Anwendungsgebiet
Invokana® wird angewendet bei
Erwachsenen im Alter von 18
Jahren und älter mit Typ-2Diabetes-mellitus zur
Blutzuckerkontrolle als
Monotherapie:
Bei Patienten, bei denen Diät
und Bewegung allein den
Blutzucker nicht ausreichend
kontrollieren und eine
Anwendung von Metformin
aufgrund von Unverträglichkeit
oder Gegenanzeigen als
ungeeignet erachtet wird.
Kombinationstherapie:
Als Kombinationstherapie mit
anderen Blutzucker-senkenden
Arzneimitteln einschließlich
Insulin, wenn diese den
Blutzucker, zusammen mit Diät
und Bewegung, nicht
ausreichend kontrollieren.
Indikation / Patientengruppe
Zweckmäßige
Vergleichstherapie
G-BA-Bewertung
a) In der Monotherapie, wenn Diät
und Bewegung allein den
Blutzucker nicht
ausreichend kontrollieren und eine
Anwendung von Metformin
aufgrund von
Unverträglichkeit oder
Gegenanzeigen als ungeeignet
erachtet wird
Sulfonylharnstoff (Glibenclamid
oder Glimepirid)
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
b) In Kombination mit einem
anderen blutzuckersenkenden
Arzneimittel (außer Insulin),
wenn dieses den Blutzucker
zusammen mit einer Diät und
Bewegung nicht ausreichend
kontrolliert (Kombination mit
Metformin)
Metformin + Sulfonylharnstoff*
(Glibenclamid oder Glimepirid)
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
c) In Kombination mit einem
anderen blutzuckersenkenden
Arzneimittel (außer Insulin), wenn
dieses den Blutzucker zusammen
mit einer Diät und Bewegung nicht
ausreichend kontrolliert
(Kombination mit einem
Sulfonylharnstoff)
Metformin + Sulfonylharnstoff
(Glibenclamid oder Glimepirid)
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
d) In Kombination mit mindestens
zwei anderen
blutzuckersenkenden
Arzneimitteln, wenn diese den
Blutzucker zusätzlich zu Diät und
Bewegung nicht ausreichend
kontrollieren
Metformin + Humaninsulin*
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
e) In Kombination mit Insulin (mit
oder ohne orales Antidiabetikum)
Metformin + Humaninsulin*
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Preisverhandlung/
Praxisbesonderheit
(Hersteller & GKV-Spitzenverband)
Vertrieb wird in Deutschland
eingestellt.
*Hinweis: Therapie mit/nur mit
Humaninsulin, wenn Metformin
gemäß Fachinformation nicht
geeignet/ausreichend wirksam
oder unverträglich.
Hinweis
Haben Sie vor einer Verordnung Interesse oder Bedarf an Detail- und Hintergrundinformationen zu dem Verfahren oder dem Beschluss, so finden Sie diese über die folgenden Links beim G-BA und im ArzneimittelInformations-Service (AIS) der KBV.
G-BA: Frühe Nutzenbewertung http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/
AIS der KBV: Liste aller Wirkstoffe http://www.kbv.de/html/2308.php
Zu Indikationen, Patientengruppen und Zielpopulationen werden nähere Angaben gemacht. Therapiekosten werden verglichen und detailliert dargestellt. Anforderungen für eine qualitätsgesicherte Anwendung könnten z. B.
Beschränkungen bei der Verordnung auf Fachärzte oder bestimmte definierte Patientengruppen vorsehen. Die KBV gibt einen zusammenfassenden Überblick zu jedem Beschluss des G-BA und die zugrunde liegenden
33
Sachverhalte, beispielsweise bei der Bewertung berücksichtigte Studieninhalte.
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Wirkstoff / Fertigarzneimittel
(Beschluss in Kraft getreten am)
Zugelassenes
Anwendungsgebiet
Canagliflozin/Metformin –
Vokanamet®
Vokanamet® wird angewendet
bei Erwachsenen im Alter von 18
Jahren und älter mit Typ-2Diabetes-mellitus zusätzlich zu
Diät und Bewegung zur
Blutzuckerkontrolle:
(05.02.2015)
Indikation / Patientengruppe
Zweckmäßige
Vergleichstherapie
G-BA-Bewertung
a) Kombinationstherapie mit
a) Sulfonylharnstoff (Glibenclamid
Metformin, wenn Metformin in der
oder Glimepirid) + Metformin
maximal verträglichen Dosis den
Blutzucker zusammen mit einer
Diät und Bewegung nicht
ausreichend kontrolliert
_____________________________´
_
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
b) bei Patienten, bei denen
Metformin in den maximal
verträglichen Dosen
zusammen mit anderen
blutzuckersenkenden
Arzneimitteln einschließlich
Insulin den Blutzucker nicht
ausreichend kontrolliert
(siehe Abschnitte 4.4, 4.5
und 5.1 für Daten zu
verschiedenen
Kombinationstherapien)
b) Kombinationstherapie mit
anderen blutzuckersenkenden
Arzneimitteln außer Insulin, wenn
der Blutzucker mit Metformin und
diesen Arzneimitteln zusammen
mit einer Diät und Bewegung
nicht ausreichend kontrolliert wird
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
________________________
_____________________________
c) bei Patienten, die bereits
Canagliflozin und Metformin
als separate Tabletten
erhalten.
c) Kombinationstherapie mit Insulin,
wenn der Blutzucker mit
Metformin und Insulin zusammen
mit einer Diät und Bewegung
nicht ausreichend kontrolliert wird
a) bei Patienten, bei denen
Metformin in den maximal
verträglichen Dosen allein
den Blutzucker nicht
ausreichend kontrolliert,
________________________
b) Humaninsulin + Metformin*
_
c) Humaninsulin + Metformin*
Preisverhandlung/
Praxisbesonderheit
(Hersteller & GKVSpitzenverband)
Der Hersteller stellt für
Vokanamet® den Vertrieb zum
01.03.2015 in Deutschland ein.
_
_
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
* Hinweis: Therapie nur mit
Humaninsulin, wenn Metformin
nicht ausreichend wirksam ist.
Hinweis
Haben Sie vor einer Verordnung Interesse oder Bedarf an Detail- und Hintergrundinformationen zu dem Verfahren oder dem Beschluss, so finden Sie diese über die folgenden Links beim G-BA und im ArzneimittelInformations-Service (AIS) der KBV.
G-BA: Frühe Nutzenbewertung http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/
AIS der KBV: Liste aller Wirkstoffe http://www.kbv.de/html/2308.php
Zu Indikationen, Patientengruppen und Zielpopulationen werden nähere Angaben gemacht. Therapiekosten werden verglichen und detailliert dargestellt. Anforderungen für eine qualitätsgesicherte Anwendung könnten z. B.
Beschränkungen bei der Verordnung auf Fachärzte oder bestimmte definierte Patientengruppen vorsehen. Die KBV gibt einen zusammenfassenden Überblick zu jedem Beschluss des G-BA und die zugrunde liegenden
Sachverhalte, beispielsweise bei der Bewertung berücksichtigte Studieninhalte.
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Wirkstoff / Fertigarzneimittel
(Beschluss in Kraft getreten am)
Ceritinib –
®
Zykadia
(17.12.2015)
Zugelassenes
Anwendungsgebiet
®
Zykadia wird angewendet
bei erwachsenen Patienten
zur Behandlung des
fortgeschrittenen,
AnaplastischeLymphomkinase(ALK)positiven, nicht-kleinzelligen
Bronchialkarzinoms
(NSCLC), die mit Crizotinib
vorbehandelt wurden.
Zweckmäßige
Vergleichstherapie
Indikation / Patientengruppe
G-BA-Bewertung
Preisverhandlung/
Praxisbesonderheit
(Hersteller & GKV-Spitzenverband)
1) Patienten, für die eine
Behandlung mit Docetaxel
oder Pemetrexed infrage
kommt
Docetaxel oder Pemetrexed
Ein Zusatznutzen ist nicht
belegt.
2) Patienten, für die eine
Behandlung mit Docetaxel
oder Pemetrexed nicht
infrage kommt
Best-Supportive-Care
Ein Zusatznutzen ist nicht
belegt.
Hinweis
Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung
Die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Ceritinib sollte durch in der Therapie von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom erfahrene Fachärzte für Innere Medizin und
Hämatologie und Onkologie sowie durch Fachärzte für Innere Medizin und Pneumologie oder Fachärzte für Lungenheilkunde und weitere, an der Onkologie-Vereinbarung teilnehmende Ärzte
anderer Fachgruppen erfolgen.
Haben Sie vor einer Verordnung Interesse oder Bedarf an Detail- und Hintergrundinformationen zu dem Verfahren oder dem Beschluss, so finden Sie diese über die folgenden Links beim G-BA und
im Arzneimittel-Informations-Service (AIS) der KBV.
G-BA: Frühe Nutzenbewertung http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/
AIS der KBV: Liste aller Wirkstoffe http://www.kbv.de/html/2308.php
Zu Indikationen, Patientengruppen und Zielpopulationen werden nähere Angaben gemacht. Therapiekosten werden verglichen und detailliert dargestellt. Anforderungen für eine qualitätsgesicherte
Anwendung könnten z. B. Beschränkungen bei der Verordnung auf Fachärzte oder bestimmte definierte Patientengruppen vorsehen. Die KBV gibt einen zusammenfassenden Überblick zu jedem
Beschluss des G-BA und die zugrunde liegenden Sachverhalte, beispielsweise bei der Bewertung berücksichtigte Studieninhalte.
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Wirkstoff / Fertigarzneimittel
(Beschluss in Kraft getreten am)
Cholsäure –
®
Orphacol
(06.11.2014)
Zugelassenes
Anwendungsgebiet
Zweckmäßige
Vergleichstherapie
Indikation / Patientengruppe
®
Cholsäure (Orphacol ) ist angezeigt zur Behandlung von
angeborenen Störungen der primären Gallensäuresynthese
aufgrund eines 3β-Hydroxy-Δ5-C27-Steroid-OxidoreduktaseMangels oder eines Δ4-3-Oxosteroid-5β-Reduktase-Mangels
bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen im Alter von einem
Monat bis 18 Jahren und bei Erwachsenen.
®
Orphacol ist zugelassen als
Arzneimittel zur Behandlung
eines seltenen Leidens
(„Orphan Drug“).
G-BA-Bewertung
Preisverhandlung/
Praxisbesonderheit
(Hersteller & GKV-Spitzenverband)
Ausmaß der Zusatznutzens:
Nicht quantifizierbar
Erstattungsbetrag vereinbart
Der medizinische
Zusatznutzen gilt durch die
Zulassung als belegt.
Hinweis
Haben Sie vor einer Verordnung Interesse oder Bedarf an Detail- und Hintergrundinformationen zu dem Verfahren oder dem Beschluss, so finden Sie diese über die folgenden Links beim G-BA und
im Arzneimittel-Informations-Service (AIS) der KBV.
G-BA: Frühe Nutzenbewertung http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/
AIS der KBV: Liste aller Wirkstoffe http://www.kbv.de/html/2308.php
Zu Indikationen, Patientengruppen und Zielpopulationen werden nähere Angaben gemacht. Therapiekosten werden verglichen und detailliert dargestellt. Anforderungen für eine qualitätsgesicherte
Anwendung könnten z. B. Beschränkungen bei der Verordnung auf Fachärzte oder bestimmte definierte Patientengruppen vorsehen. Die KBV gibt einen zusammenfassenden Überblick zu jedem
Beschluss des G-BA und die zugrunde liegenden Sachverhalte, beispielsweise bei der Bewertung berücksichtigte Studieninhalte.
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Wirkstoff / Fertigarzneimittel
(Beschluss in Kraft getreten am)
Cobicistat
®
Tybost
(18.09.2014)
Zugelassenes
Anwendungsgebiet
Indikation / Patientengruppe
Cobicistat (Tybost®) wird als pharmakologischer Verstärker (Booster)
von Atazanavir 300 mg einmal täglich oder Darunavir 800 mg einmal
täglich im Rahmen einer antiretroviralen Kombinationstherapie bei
Erwachsenen angewendet, die mit dem humanen Immundefizienzvirus
1 (HIV-1) infiziert sind.
Zweckmäßige
Vergleichstherapie
Ritonavir
G-BA-Bewertung
Preisverhandlung/
Praxisbesonderheit
(Hersteller & GKV-Spitzenverband)
Der Zusatznutzen gilt als
nicht belegt*
Erstattungsbetrag vereinbart
*Der pharmazeutische Unternehmer hat das Dossier
unvollständig eingereicht,
damit gilt der Zusatznutzen
als nicht belegt.
Hinweis
Haben Sie vor einer Verordnung Interesse oder Bedarf an Detail- und Hintergrundinformationen zu dem Verfahren oder dem Beschluss, so finden Sie diese über die folgenden Links beim G-BA und
im Arzneimittel-Informations-Service (AIS) der KBV.
G-BA: Frühe Nutzenbewertung http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/
AIS der KBV: Liste aller Wirkstoffe http://www.kbv.de/html/2308.php
Zu Indikationen, Patientengruppen und Zielpopulationen werden nähere Angaben gemacht. Therapiekosten werden verglichen und detailliert dargestellt. Anforderungen für eine qualitätsgesicherte
Anwendung könnten z. B. Beschränkungen bei der Verordnung auf Fachärzte oder bestimmte definierte Patientengruppen vorsehen. Die KBV gibt einen zusammenfassenden Überblick zu jedem
Beschluss des G-BA und die zugrunde liegenden Sachverhalte, beispielsweise bei der Bewertung berücksichtigte Studieninhalte.
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Wirkstoff / Fertigarzneimittel
(Beschluss in Kraft getreten am)
Zugelassenes
Anwendungsgebiet
Colestilan –
®
BindRen
BindRen wird angewendet
zur Behandlung der
Hyperphosphatämie bei
Erwachsenen mit chronischer
Nierenerkrankung (Chronic
Kidney Disease, CKD) im
Stadium 5, die sich einer
Hämodialyse oder
Peritonealdialyse
unterziehen.
(01.10.2013)
Zweckmäßige
Vergleichstherapie
Indikation / Patientengruppe
®
G-BA-Bewertung
Kalziumhaltige Phosphatbinder Zusatznutzen ist nicht belegt
oder Sevelamer oder
Lanthankarbonat.
Preisverhandlung/
Praxisbesonderheit
(Hersteller & GKV-Spitzenverband)
Erstattungsbetrag vereinbart.
(Unter kalziumhaltige
Phosphatbinder fallen auch
Phosphatbinder, die neben
kalziumhaltigen zusätzlich
magnesiumhaltige
phosphatbindende Wirkstoffe
enthalten.)
Hinweis
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im Arzneimittel-Informations-Service (AIS) der KBV.
G-BA: Frühe Nutzenbewertung http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/
AIS der KBV: Liste aller Wirkstoffe http://www.kbv.de/html/2308.php
Zu Indikationen, Patientengruppen und Zielpopulationen werden nähere Angaben gemacht. Therapiekosten werden verglichen und detailliert dargestellt. Anforderungen für eine qualitätsgesicherte
Anwendung könnten z. B. Beschränkungen bei der Verordnung auf Fachärzte oder bestimmte definierte Patientengruppen vorsehen. Die KBV gibt einen zusammenfassenden Überblick zu jedem
Beschluss des G-BA und die zugrunde liegenden Sachverhalte, beispielsweise bei der Bewertung berücksichtigte Studieninhalte.
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Wirkstoff / Fertigarzneimittel
(Beschluss in Kraft getreten am)
Crizotinib –
®
XALKORI
(02.05.2013)
Zugelassenes
Anwendungsgebiet
Zweckmäßige
Vergleichstherapie
Indikation / Patientengruppe
®
XALKORI wird angewendet a) Patienten, bei denen eine
bei Erwachsenen zur BeChemotherapie angezeigt
handlung des vorbehandelist.
ten Anaplastische-LymphomKinase (ALK)-positiven, fortgeschrittenen nicht kleinzelligen Bronchialkarzinoms (non
small cell lung cancer,
NSCLC).
b) Patienten, bei denen eine
Chemotherapie nicht angezeigt ist.
Docetaxel oder Pemetrexed
zur Behandlung von Patienten,
bei denen eine Chemotherapie
angezeigt ist (dies können
insbesondere Patienten mit
ECOG-Performance-Status 0,
1 und gegebenenfalls 2 sein).
G-BA-Bewertung
Preisverhandlung/
Praxisbesonderheit
(Hersteller & GKV-Spitzenverband)
Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen
gegenüber der Chemotherapie mit Docetaxel oder
Pemetrexed.
Erstattungsbetrag vereinbart.
Best-Supportive-Care zur BeEin Zusatznutzen ist nicht
handlung von Patienten, bei
belegt.
denen eine Chemotherapie
nicht angezeigt ist (dies können insbesondere Patienten
mit ECOG-Performance-Status
4, 3 und gegebenenfalls 2
sein).
Hinweis
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im Arzneimittel-Informations-Service (AIS) der KBV.
G-BA: Frühe Nutzenbewertung http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/
AIS der KBV: Liste aller Wirkstoffe http://www.kbv.de/html/2308.php
Zu Indikationen, Patientengruppen und Zielpopulationen werden nähere Angaben gemacht. Therapiekosten werden verglichen und detailliert dargestellt. Anforderungen für eine qualitätsgesicherte
Anwendung könnten z. B. Beschränkungen bei der Verordnung auf Fachärzte oder bestimmte definierte Patientengruppen vorsehen. Die KBV gibt einen zusammenfassenden Überblick zu jedem
Beschluss des G-BA und die zugrunde liegenden Sachverhalte, beispielsweise bei der Bewertung berücksichtigte Studieninhalte.
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Wirkstoff / Fertigarzneimittel
(Beschluss in Kraft getreten am)
Dabrafenib –
Tafinlar
Zugelassenes
Anwendungsgebiet
Indikation / Patientengruppe
Zweckmäßige
Vergleichstherapie
G-BA-Bewertung
Preisverhandlung/
Praxisbesonderheit
(Hersteller & GKV-Spitzenverband)
Tafinlar ist angezeigt zur Monotherapie von erwachsenen Patienten
mit BRAF-V600-Mutation-positivem nicht resezierbarem oder
metastasiertem Melanom.
Vemurafenib
Ein Zusatznutzen ist nicht Erstattungsbetrag
belegt.
vereinbart.
Dabrafenib ist angezeigt in Kombination mit Trametinib (Mekinist) zur
Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht-resezierbarem oder
metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation.
Vermurafenib
Hinweis auf einen
beträchtlichen
Zusatznutzen.
(03.04.2014)
Dabrafenib –
Tafinlar
Neues Anwendungsgebiet
(17.03.2016)
Hinweis
Haben Sie vor einer Verordnung Interesse oder Bedarf an Detail- und Hintergrundinformationen zu dem Verfahren oder dem Beschluss, so finden Sie diese über die folgenden Links beim G-BA und
im Arzneimittel-Informations-Service (AIS) der KBV.
G-BA: Frühe Nutzenbewertung http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/
AIS der KBV: Liste aller Wirkstoffe http://www.kbv.de/html/2308.php
Zu Indikationen, Patientengruppen und Zielpopulationen werden nähere Angaben gemacht. Therapiekosten werden verglichen und detailliert dargestellt. Anforderungen für eine qualitätsgesicherte
Anwendung könnten z. B. Beschränkungen bei der Verordnung auf Fachärzte oder bestimmte definierte Patientengruppen vorsehen. Die KBV gibt einen zusammenfassenden Überblick zu jedem
Beschluss des G-BA und die zugrunde liegenden Sachverhalte, beispielsweise bei der Bewertung berücksichtigte Studieninhalte.
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40
Wirkstoff / Fertigarzneimittel
(Beschluss in Kraft getreten
am)
Daclatasvir –
®
Daklinza
(19.02.2015)
Zugelassenes
Anwendungsgebiet
®
Daclatasvir (Daklinza )
wird in Kombination mit
anderen Arzneimitteln zur
Behandlung der
chronischen Infektion mit
dem Hepatitis-C-Virus
(HCV) bei Erwachsenen
angewendet.
Therapie bei
Patienten mit cHCV
Infektion
a) Daclatasvir in
Kombination mit
Sofosbuvir
Patientengruppe
Genotyp
Zweckmäßige
Vergleichstherapie
Duale Therapie
(Kombination aus
Peginterferon alfa und
Genotyp 1
Ribavirin) oder
Triple-Therapie
(Kombination aus einem
Proteaseinhibitor
(Boceprevir oder
Telaprevir), Peginterferon
alfa und Ribavirin)
b) Daclatasvir in
b)Therapienaive Patienten Duale Therapie
Kombination mit
(mit kompensierter
(Kombination aus
Sofosbuvir (ggf. + Zirrhose)
Peginterferon alfa und
Ribavirin)
Ribavirin)
Genotyp 1
Anhaltspunkt für einen
geringen Zusatznutzen.
c) Daclatasvir in
Therapieerfahrene
Kombination mit
Patienten
Sofosbuvir (ggf. +
Genotyp 1
Ribavirin)
Duale Therapie
(Kombination aus
Peginterferon alfa und
Ribavirin) oder
Triple-Therapie
(Kombination aus einem
Proteaseinhibitor
(Boceprevir oder
Telaprevir), Peginterferon
alfa und Ribavirin)
Duale Therapie
(Kombination aus
Peginterferon alfa und
Ribavirin)
Ein Zusatznutzen ist nicht
belegt.
Duale Therapie
(Kombination aus
Peginterferon alfa und
Ribavirin)
Ein Zusatznutzen ist nicht
belegt.
d) Daclatasvir in
Kombination mit
Sofosbuvir +
Ribavirin
a) Therapienaive
Patienten (ohne Zirrhose)
G-BA-Bewertung
Therapienaive Patienten
(mit kompensierter
Zirrhose) und
therapieerfahrene
Patienten
Preisverhandlung/
Praxisbesonderheit
(Hersteller & GKVSpitzenverband)
Erstattungsbetrag
festgesetzt
Ein Zusatznutzen ist nicht
belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht
belegt.
Genotyp 3
e) Daclatasvir in
Therapienaive Patienten
Kombination mit
und therapieerfahrene
Sofosbuvir (ggf. + Patienten
Ribavirin)
Genotyp 4
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41
Wirkstoff / Fertigarzneimittel
(Beschluss in Kraft getreten
am)
Zugelassenes
Anwendungsgebiet
Indikation
Patientengruppe
Therapie bei
Genotyp
Patienten mit cHCV
Infektion
f) Daclatasvir in
Therapienaive Patienten
Kombination mit
Peginterferon alfa Genotyp 4
+ Ribavirin
Duale Therapie
(Kombination aus
Peginterferon alfa und
Ribavirin)
Anhaltspunkt für einen
beträchtlichen
Zusatznutzen.
g) Daclatasvir in
Therapieerfahrene
Kombination mit
Patienten
Peginterferon alfa
Genotyp 4
+ Ribavirin
Duale Therapie
(Kombination aus
Peginterferon alfa und
Ribavirin)
Ein Zusatznutzen ist nicht
belegt.
Zweckmäßige
Vergleichstherapie
G-BA-Bewertung
Preisverhandlung/
Praxisbesonderheit
(Hersteller & GKVSpitzenverband)
Hinweis
Haben Sie vor einer Verordnung Interesse oder Bedarf an Detail- und Hintergrundinformationen zu dem Verfahren oder dem Beschluss, so finden Sie diese über die folgenden Links beim G-BA und
im Arzneimittel-Informations-Service (AIS) der KBV.
G-BA: Frühe Nutzenbewertung http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/
AIS der KBV: Liste aller Wirkstoffe http://www.kbv.de/html/2308.php
Zu Indikationen, Patientengruppen und Zielpopulationen werden nähere Angaben gemacht. Therapiekosten werden verglichen und detailliert dargestellt. Anforderungen für eine qualitätsgesicherte
Anwendung könnten z. B. Beschränkungen bei der Verordnung auf Fachärzte oder bestimmte definierte Patientengruppen vorsehen. Die KBV gibt einen zusammenfassenden Überblick zu jedem
Beschluss des G-BA und die zugrunde liegenden Sachverhalte, beispielsweise bei der Bewertung berücksichtigte Studieninhalte.
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42
Wirkstoff / Fertigarzneimittel
(Beschluss in Kraft getreten am)
Dapagliflozin–
®
Forxiga
(06.06.2013)
Zugelassenes
Anwendungsgebiet
®
Forxiga ist angezeigt zur
Behandlung von erwachsenen Patienten ab 18 Jahren
mit Typ-2-Diabetes mellitus
zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle.
Zweckmäßige
Vergleichstherapie
Indikation / Patientengruppe
G-BA-Bewertung
(Hersteller & GKV-Spitzenverband)
a) Monotherapie bei Patienten, Zweckmäßige Vergleichsthebei denen Diät und Bewegung rapie: Sulfonylharnstoff (Gliden Blutzucker nicht ausreibenclamid, Glimepirid)
chend kontrollieren, bei denen
die Anwendung von Metformin
aufgrund einer Unverträglichkeit als ungeeignet angesehen
wird.
Ein Zusatznutzen ist nicht
belegt.
b) Add-on Kombinationstherapie mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln einschließlich Insulin, wenn diese
den Blutzucker zusammen mit
einer Diät und Bewegung nicht
ausreichend kontrollieren.
Ein Zusatznutzen ist nicht
belegt.
b) Sulfonylharnstoff
(Glibenclamid, Glimepirid) +
Metformin
Preisverhandlung/
Praxisbesonderheit
Der Hersteller hatte den Vertrieb in Deutschland ab dem
15.12.2013 vorübergehend
eingestellt.
Erstattungsbetrag vereinbart
Hinweis
Haben Sie vor einer Verordnung Interesse oder Bedarf an Detail- und Hintergrundinformationen zu dem Verfahren oder dem Beschluss, so finden Sie diese über die folgenden Links beim G-BA und
im Arzneimittel-Informations-Service (AIS) der KBV.
G-BA: Frühe Nutzenbewertung http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/
AIS der KBV: Liste aller Wirkstoffe http://www.kbv.de/42714.html
Zu Indikationen, Patientengruppen und Zielpopulationen werden nähere Angaben gemacht. Therapiekosten werden verglichen und detailliert dargestellt. Anforderungen für eine qualitätsgesicherte
Anwendung könnten z. B. Beschränkungen bei der Verordnung auf Fachärzte oder bestimmte definierte Patientengruppen vorsehen. Die KBV gibt einen zusammenfassenden Überblick zu jedem
Beschluss des G-BA und die zugrunde liegenden Sachverhalte, beispielsweise bei der Bewertung berücksichtigte Studieninhalte.
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43
Wirkstoff / Fertigarzneimittel
(Beschluss in Kraft getreten am)
Dapagliflozin/Metformin
Xigduo®
(07.08.2014)
Zugelassenes
Anwendungsgebiet
Xigduo® ist bei erwachsenen
Patienten im Alter von 18
Jahren und älter mit Typ-2Diabetes mellitus indiziert, als
Ergänzung zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der
Blutzuckerkontrolle
-
bei Patienten, bei denen der
Blutzucker mit der maximal
verträglichen Dosis von
Metformin allein nicht ausreichend kontrolliert wird.
-
in Kombination mit anderen
blutzuckersenkenden Arzneimitteln einschließlich Insulin bei Patienten, bei denen der Blutzucker mit Metformin und diesen Arzneimitteln nicht ausreichend
kontrolliert wird
-
Indikation / Patientengruppe
Zweckmäßige
Vergleichstherapie
Preisverhandlung/
Praxisbesonderheit
G-BA-Bewertung
(Hersteller & GKV-Spitzenverband)
a ) Kombinationstherapie mit Metformin, wenn Metformin in der maximal
verträglichen Dosis den Blutzucker zusammen mit einer Diät und Bewegung
nicht ausreichend kontrolliert:
_
a) Sulfonylharnstoff (Glibenclamid oder Glimepirid) +
Metformin
a)
b) Kombinationstherapie mit anderen
blutzuckersenkenden Arzneimitteln
außer Insulin, wenn der Blutzucker
mit Metformin und diesen Arzneimitteln
zusammen mit einer Diät und Bewegung nicht ausreichend kontrolliert
wird:
_
b) Humaninsulin + Metformin
(Hinweis: Therapie nur mit
Humaninsulin, wenn Metformin nicht ausreichend wirksam ist)
c) Kombinationstherapie mit Insulin,
wenn der Blutzucker mit Metformin und
Insulin zusammen mit einer Diät und
Bewegung nicht ausreichend kontrolliert wird:
c) Humaninsulin + Metformin
(Hinweis: Therapie nur mit
Humaninsulin, wenn Metformin nicht ausreichend wirksam ist)
Erstattungsbetrag vereinbart
Zusatznutzen ist nicht
belegt.
_
_
b) Zusatznutzen ist nicht
belegt.
_
_
c)
Zusatznutzen ist nicht
belegt.
bei Patienten, die bereits
mit der Kombination aus
Dapagliflozin und Metformin
als separate Tabletten behandelt werden.
Hinweis
Haben Sie vor einer Verordnung Interesse oder Bedarf an Detail- und Hintergrundinformationen zu dem Verfahren oder dem Beschluss, so finden Sie diese über die folgenden Links beim G-BA und im Arzneimittel-Informations-Service (AIS) der KBV.
G-BA: Frühe Nutzenbewertung http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/
AIS der KBV: Liste aller Wirkstoffe http://www.kbv.de/html/2308.php
Zu Indikationen, Patientengruppen und Zielpopulationen werden nähere Angaben gemacht. Therapiekosten werden verglichen und detailliert dargestellt. Anforderungen für eine qualitätsgesicherte Anwendung
könnten z. B. Beschränkungen bei der Verordnung auf Fachärzte oder bestimmte definierte Patientengruppen vorsehen. Die KBV gibt einen zusammenfassenden Überblick zu jedem Beschluss des G-BA und
die zugrunde liegenden Sachverhalte, beispielsweise bei der Bewertung berücksichtigte Studieninhalte.
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44
Wirkstoff /
Fertigarzneimittel
(Beschluss in Kraft
getreten am)
Dasabuvir –
®
Exviera
(16.07.2015)
Zugelassenes
Anwendungsgebiet
Dasabuvir (Exviera®)
wird in Kombination
mit anderen
Arzneimitteln zur
Behandlung der
chronischen Hepatitis
C (CHC) bei
Erwachsenen
angewendet.
Zur spezifischen
Aktivität gegen die
verschiedenen
Genotypen des
Hepatitis-C-Virus
(HCV) siehe
Abschnitte 4.4 und
5.1. der
Fachinformation.
Indikation/Patientengruppe
a) Therapienaive Patienten (ohne
Zirrhose):
Genotyp
Genotyp 1a/1b
Dasabuvir in Kombination mit
Genotyp 1a
Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir
plus Ribavirin.
Dasabuvir in Kombination mit
Genotyp 1b
Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir.
b) Therapienaive Patienten (mit
kompensierter Zirrhose):
Dasabuvir in Kombination mit
Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir
plus Ribavirin
c) Therapieerfahrene Patienten
(ohne Zirrhose):
Genotyp 1a/1b
Genotyp 1a/1b
Dasabuvir in Kombination mit
Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir
plus Ribavirin
Genotyp 1a
Dasabuvir in Kombination mit
Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir
Genotyp 1b
d) Therapieerfahrene Patienten (mit Genotyp 1a/1b
kompensierter Zirrhose):
Dasabuvir in Kombination mit
Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir
plus Ribavirin
45
Zweckmäßige
Vergleichstherapie
Preisverhandlung/
Praxisbesonderheit
(Hersteller & GKVSpitzenverband)
Erstattungsbetrag
vereinbart
G-BA-Bewertung
Duale Therapie
(Kombination aus
Peginterferon alfa und
Ribavirin)
oder
Triple-Therapie
(Kombination aus
Proteaseinhibitor
(Boceprevir oder
Telaprevir),
Peginterferon alfa und
Ribavirin)
Duale Therapie
(Kombination aus
Peginterferon alfa und
Ribavirin)
Hinweis für einen
beträchtlichen
Zusatznutzen
(gegenüber TripleTherapie).
Duale Therapie
(Kombination aus
Peginterferon alfa und
Ribavirin)
oder
Triple-Therapie
(Kombination aus
einem
Proteaseinhibitor
(Boceprevir oder
Telaprevir),
Peginterferon alfa und
Ribavirin)
Duale Therapie
(Kombination aus
Peginterferon alfa und
Ribavirin)
oder
Triple-Therapie
(Kombination aus
einem
Proteaseinhibitor
(Boceprevir oder
Telaprevir),
Peginterferon alfa und
Ribavirin)
Anhaltspunkt für
einen beträchtlichen
Zusatznutzen
(gegenüber TripleTherapie).
Anhaltspunkt für
einen geringen
Zusatznutzen.
Anhaltspunkt für
einen geringen
Zusatznutzen
(gegenüber TripleTherapie).
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e) Therapienaive Patienten und
therapieerfahrene Patienten mit
einer HIV-Koinfektion:
Genotyp 1a/1b
Dasabuvir in Kombination mit
Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir
Genotyp 1b ohne
Zirrhose
Dasabuvir in Kombination mit
Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir
plus Ribavirin
Genotyp 1a,
Genotyp 1b mit
kompensierter
Zirrhose
Duale Therapie
(Kombination aus
Peginterferon alfa und
Ribavirin)
Anhaltspunkt für
einen geringen
Zusatznutzen.
Hinweis
Haben Sie vor einer Verordnung Interesse oder Bedarf an Detail- und Hintergrundinformationen zu dem Verfahren oder dem Beschluss, so finden Sie diese über die folgenden
Links beim G-BA und im Arzneimittel-Informations-Service (AIS) der KBV.
G-BA: Frühe Nutzenbewertung http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/
AIS der KBV: Liste aller Wirkstoffe http://www.kbv.de/html/2308.php
Zu Indikationen, Patientengruppen und Zielpopulationen werden nähere Angaben gemacht. Therapiekosten werden verglichen und detailliert dargestellt. Anforderungen für eine
qualitätsgesicherte Anwendung könnten z. B. Beschränkungen bei der Verordnung auf Fachärzte oder bestimmte definierte Patientengruppen vorsehen. Die KBV gibt einen
zusammenfassenden Überblick zu jedem Beschluss des G-BA und die zugrunde liegenden Sachverhalte, beispielsweise bei der Bewertung berücksichtigte Studieninhalte.
46
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Wirkstoff / Fertigarzneimittel
(Beschluss in Kraft getreten am)
Zugelassenes
Anwendungsgebiet
Decitabin–
®
Dacogen
Dacogen ist indiziert zur
Behandlung erwachsener
Patienten ab einem Alter von
65 Jahren mit neu
diagnostizierter de novo oder
sekundärer akuter
myeloischer Leukämie (AML)
gemäß der Klassifikation der
Weltgesundheitsorganisation
(WHO), für die eine
Standard-Induktionstherapie
nicht in Frage kommt.
(02.05.2013)
Indikation / Patientengruppe
®
Zweckmäßige
Vergleichstherapie
®
Dacogen ist zugelassen als
Arzneimittel zur Behandlung
eines seltenen Leidens
(„Orphan Drug“).
G-BA-Bewertung
Preisverhandlung/
Praxisbesonderheit
(Hersteller & GKV-Spitzenverband)
geringer Zusatznutzen
Erstattungsbetrag
vereinbart
Gültig ab 01.11.2013
Der medizinische Zusatznutzen
gilt durch die Zulassung als
belegt.
Hinweis
Haben Sie vor einer Verordnung Interesse oder Bedarf an Detail- und Hintergrundinformationen zu dem Verfahren oder dem Beschluss, so finden Sie diese über die folgenden Links beim G-BA und
im Arzneimittel-Informations-Service (AIS) der KBV.
G-BA: Frühe Nutzenbewertung http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/
AIS der KBV: Liste aller Wirkstoffe http://www.kbv.de/html/2308.php
Zu Indikationen, Patientengruppen und Zielpopulationen werden nähere Angaben gemacht. Therapiekosten werden verglichen und detailliert dargestellt. Anforderungen für eine qualitätsgesicherte
Anwendung könnten z. B. Beschränkungen bei der Verordnung auf Fachärzte oder bestimmte definierte Patientengruppen vorsehen. Die KBV gibt einen zusammenfassenden Überblick zu jedem
Beschluss des G-BA und die zugrunde liegenden Sachverhalte, beispielsweise bei der Bewertung berücksichtigte Studieninhalte.
47
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Wirkstoff / Fertigarzneimittel
(Beschluss in Kraft getreten am)
Zugelassenes
Anwendungsgebiet
Dimethylfumarat –
®
Tecfidera
Dimethylfumarat (Tecfidera )
wird zur Behandlung von
erwachsenen Patienten mit
schubförmig remittierender
Multipler Sklerose
angewendet.
(16.10.2014)
Indikation / Patientengruppe
®
Die Fachinformation gibt in Abschnitt
5.1 wichtige Informationen über die
Populationen, für die eine Wirksamkeit
bestätigt wurde.
Zweckmäßige
Vergleichstherapie
Interferon beta-1a oder
Interferon beta-1b oder
Glatirameracetat.
G-BA-Bewertung
Preisverhandlung/
Praxisbesonderheit
(Hersteller & GKV-Spitzenverband)
Ein Zusatznutzen ist nicht Erstattungsbetrag
belegt.*
vereinbart
Ergänzungen*:
08.01.2015, 23.06.2015,
07.01.2016
* Zu beachten: Änderungen bezüglich der Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung
Die Einleitung und Überwachung der Behandlung ist von einer Fachärztin/einem Facharzt für Neurologie oder von einer Fachärztin/einem Facharzt für Nervenheilkunde, mit Erfahrung in der
Behandlung der Multiplen Sklerose, durchzuführen.
Beschlussänderungen vom 08.01.15, 23.06.15 und 07.01.16 des G-BA konkretisieren entsprechende Überwachungsmaßnahmen vor und während der Behandlung. So werden unter anderem
Angaben zur Durchführung von regelmäßigen Blutbildkontrollen (alle sechs bis acht Wochen), zur Untersuchung hinsichtlich klinischer Symptome einer opportunistischen Infektion (alle drei bis
sechs Monate), zur Aufklärung über Risiken der Therapie (alle zwei Jahre) und zur regelmäßigen Durchführung von MRT-Aufnahmen aufgenommen.
Hinweis
Haben Sie vor einer Verordnung Interesse oder Bedarf an Detail- und Hintergrundinformationen zu dem Verfahren oder dem Beschluss, so finden Sie diese über die folgenden Links beim G-BA und
im Arzneimittel-Informations-Service (AIS) der KBV.
G-BA: Frühe Nutzenbewertung http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/
AIS der KBV: Liste aller Wirkstoffe http://www.kbv.de/html/2308.php
Zu Indikationen, Patientengruppen und Zielpopulationen werden nähere Angaben gemacht. Therapiekosten werden verglichen und detailliert dargestellt. Anforderungen für eine qualitätsgesicherte
Anwendung könnten z. B. Beschränkungen bei der Verordnung auf Fachärzte oder bestimmte definierte Patientengruppen vorsehen. Die KBV gibt einen zusammenfassenden Überblick zu jedem
Beschluss des G-BA und die zugrunde liegenden Sachverhalte, beispielsweise bei der Bewertung berücksichtigte Studieninhalte.
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48
Wirkstoff / Fertigarzneimittel (Beschluss in Kraft getreten am)
Zugelassenes
Anwendungsgebiet
Indikation / Patientengruppe
Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin - Triumeq ist angezeigt zur Bea) nicht antiretroviral vorbehandelte (theraTriumeq®
handlung von Infektionen mit
pienaive) Erwachsene
dem Humanen Immundefizienz(19.03.2015)
Virus (HIV) bei Erwachsenen und
Jugendlichen im Alter von über
12 Jahren, die mindestens 40 kg
wiegen.
b) nicht antiretroviral vorbehandelte (therapienaive) Jugendliche ab 12 Jahren
c) antiretroviral vorbehandelte Erwachsene,
für die eine Kombinationsbehandlung mit
einem Integrase-Inhibitor die erste Therapieoption darstellt
d) antiretrovirale vorbehandelte Erwachsene, für die eine Kombinationsbehandlung mit einem Integrase-Inhibitor eine
nachrangige Therapieoption darstellt
Zweckmäßige
Vergleichstherapie
a) Efavirenz in Kombination mit
zwei Nukleosid/Nukleotidanaloga (Tenofovirdisoproxil plus Emtricitabin oder
Abacavir plus Lamivudin)
b) Efavirenz in Kombination mit
Abacavir plus Lamivudin
c) Raltegravir in Kombination mit
einer individuellen BackboneTherapie in Abhängigkeit der
Vortherapie(n) und unter Berücksichtigung des Grundes für
den Therapiewechsel, insbesondere Therapieversagen
aufgrund eines virologischen
Versagens und etwaig einhergehender Resistenzbildung oder aufgrund von Nebenwirkungen.
d+e) Individuelle antiretrovirale
Therapie in Abhängigkeit der
Vortherapie(n) und unter Berücksichtigung des Grundes
für den Therapiewechsel,
insbesondere Therapieversagen aufgrund eines virologischen Versagens und etwaig einhergehender Resistenzbildung oder aufgrund
von Nebenwirkungen.
Preisverhandlung/
Praxisbesonderheit
(Hersteller & GKVSpitzenverband)
a) Hinweis für einen beträcht- Erstattungspreis vereinbart
lichen Zusatznutzen
G-BA-Bewertung
b) Zusatznutzen ist nicht
belegt
c) Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen
d+e) Zusatznutzen ist nicht
belegt
e) antiretroviral vorbehandelte Jugendliche
ab 12 Jahren
Hinweis
Haben Sie vor einer Verordnung Interesse oder Bedarf an Detail- und Hintergrundinformationen zu dem Verfahren oder dem Beschluss, so finden Sie diese über die folgenden Links beim G-BA und im Arzneimittel-Informations-Service (AIS) der KBV.
G-BA: Frühe Nutzenbewertung http://www.gba.de/informationen/nutzenbewertung/ AIS der KBV: Liste aller
Wirkstoffe http://www.kbv.de/html/2308.php
Zu Indikationen, Patientengruppen und Zielpopulationen werden nähere Angaben gemacht. Therapiekosten werden verglichen und detailliert dargestellt. Anforderungen für eine qualitätsgesicherte Anwendung könnten z. B.
49
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Wirkstoff / Fertigarzneimittel (Beschluss in Kraft getreten am)
Dolutegravir
Tivicay®
(07.08.2014)
Zugelassenes
Anwendungsgebiet
Indikation / Patientengruppe
Dolutegravir (Tivicay®) ist angea) nicht antiretroviral vorbehandelte (therazeigt in Kombination mit anderen
pienaive) Erwachsene
antiretroviralen Arzneimitteln zur
Behandlung von Infektionen mit
dem humanen ImmundefizienzVirus (HIV) bei Erwachsenen und
bei Jugendlichen im Alter von
über 12 Jahren.
Zweckmäßige
Vergleichstherapie
G-BA-Bewertung
a) Efavirenz in Kombination mit
a) Beleg für einen beträchtlizwei Nukleosidchen Zusatznutzen
/Nukleotidanaloga (Tenofovir
plus Emtricitabin oder Abacavir
plus Lamivudin)
Preisverhandlung/
Praxisbesonderheit
(Hersteller & GKVSpitzenverband)
Erstattungsbetrag vereinbart
b) nicht antiretroviral vorbehandelte (therab) Efavirenz in Kombination mit
b) Zusatznutzen ist nicht
pienaive) Jugendliche ab 12 Jahren
Abacavir plus Lamivudin
belegt
c) antiretroviral vorbehandelte Erwachsene,
c) Raltegravir in Kombination mit
c) Hinweis auf einen gerinfür die eine Behandlung mit einem Ineiner individuellen Backbonegen Zusatznutzen
tegrase-Inhibitor die erste Therapieoption
Therapie in Abhängigkeit der
darstellt
Vortherapie(n) und unter Berücksichtigung des Grundes für
den Therapiewechsel, insbesondere Therapieversagen
aufgrund eines virologischen
Versagens und etwaig einhergehender Resistenzbildung oder aufgrund von Nebenwirkungen.
d) Zusatznutzen ist nicht
d) antiretrovirale vorbehandelte Erwachsed) Individuelle antiretrovirale
belegt
ne, für die eine Behandlung mit einem InTherapie in Abhängigkeit der
tegrase-Inhibitor eine nachrangige TheVortherapie(n) und unter Berapieoption darstellt
rücksichtigung des Grundes für
den Therapiewechsel, insbesondere Therapieversagen
aufgrund eines virologischen
Versagens und etwaig einhergehender Resistenzbildung oder aufgrund von Nebenwirkungen.
e) antiretroviral vorbehandelte Jugendliche
e) Zusatznutzen ist nicht
e) Individuelle antiretrovirale Theab 12 Jahren
belegt
rapie in Abhängigkeit der Vortherapie(n) und unter Berücksichtigung des Grundes für den
Therapiewechsel, insbesondere
Therapieversagen aufgrund eines virologischen Versagens
und etwaig einhergehender
Resistenzbildung oder aufgrund
von Nebenwirkungen.
Hinweis
Haben Sie vor einer Verordnung Interesse oder Bedarf an Detail- und Hintergrundinformationen zu dem Verfahren oder dem Beschluss, so finden Sie diese über die folgenden Links beim G-BA und im ArzneimittelInformations-Service (AIS) der KBV.
G-BA: Frühe Nutzenbewertung http://www.gba.de/informationen/nutzenbewertung/ AIS der KBV: Liste aller
Wirkstoffe http://www.kbv.de/html/2308.php
Zu Indikationen, Patientengruppen und Zielpopulationen werden nähere Angaben gemacht. Therapiekosten werden verglichen und detailliert dargestellt. Anforderungen für eine qualitätsgesicherte Anwendung könnten z. B.
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Wirkstoff / Fertigarzneimittel
(Beschluss in Kraft getreten am)
Zugelassenes
Anwendungsgebiet
Dulaglutid–
Trulicity®
Dulaglutid (Trulicity ®)* ist
angezeigt zur Behandlung von
Erwachsenen mit Typ 2 Diabetes
mellitus, um eine verbesserte
Blutzuckerkontrolle zu erreichen.
(16.07.2015)
Zweckmäßige
Vergleichstherapie
Indikation / Patientengruppe
Monotherapie
Sofern bei Patienten, für die die
Einnahme von Metformin wegen
Unverträglichkeit oder KontraIndikationen nicht angezeigt ist,
durch Diät und Bewegung keine
angemessene
Blutzuckerkontrolle erreicht
werden kann.
a) In der Monotherapie, wenn Diät a) Sulfonylharnstoff (Glibenclamid
und Bewegung alleine nicht zu
oder Glimepirid)
einer ausreichenden
Blutzuckerkontrolle führen bei
Patienten, bei denen Metformin
wegen Gegenanzeigen oder
Unverträglichkeiten nicht
geeignet ist.
Kombinationstherapie
In Kombination mit anderen
blutzuckersenkenden
Arzneimitteln einschließlich
Insulin, wenn durch diese
zusammen mit Diät und
Bewegung keine angemessene
Blutzuckerkontrolle erreicht
werden kann.
b) In der ZweifachKombinationstherapie mit
einem oralen Antidiabetikum.
b1) In der Zweifachkombination mit
Metformin
G-BA-Bewertung
Preisverhandlung/
Praxisbesonderheit
(Hersteller & GKV-Spitzenverband)
a) Ein Zusatznutzen ist nicht
belegt.
b1) Metformin + Sulfonylharnstoff
(Glibenclamid oder Glimepirid)
b1) Ein Zusatznutzen ist nicht
belegt.
b2) In der Zweifachkombination mit b2) Metformin + Sulfonylharnstoff
einem anderen oralen
(Glibenclamid oder Glimepirid)
blutzuckersenkenden
Arzneimittel (außer Metformin)
b2) Ein Zusatznutzen ist nicht
belegt.
c) In der DreifachKombinationstherapie mit zwei
oralen Antidiabetika.
c)
Metformin + Humaninsulin
c)
Ein Zusatznutzen ist nicht
belegt.
d) In Kombination mit Insulin, mit
oder ohne orales
Antidiabetikum, wenn dieses,
zusammen mit Diät und
Bewegung, den Blutzucker
nicht ausreichend kontrollieren.
d)
Metformin + Humaninsulin
d)
Anhaltspunkt für einen
geringen Zusatznutzen.
Hinweis
Haben Sie vor einer Verordnung Interesse oder Bedarf an Detail- und Hintergrundinformationen zu dem Verfahren oder dem Beschluss, so finden Sie diese über die folgenden Links beim G-BA und im ArzneimittelInformations-Service (AIS) der KBV.
G-BA: Frühe Nutzenbewertung http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/
AIS der KBV: Liste aller Wirkstoffe http://www.kbv.de/html/2308.php
Zu Indikationen, Patientengruppen und Zielpopulationen werden nähere Angaben gemacht. Therapiekosten werden verglichen und detailliert dargestellt. Anforderungen für eine qualitätsgesicherte Anwendung könnten z. B.
Beschränkungen bei der Verordnung auf Fachärzte oder bestimmte definierte Patientengruppen vorsehen. Die KBV gibt einen zusammenfassenden Überblick zu jedem Beschluss des G-BA und die zugrunde liegenden
Sachverhalte, beispielsweise bei der Bewertung berücksichtigte Studieninhalte.
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Wirkstoff / Fertigarzneimittel
(Beschluss in Kraft getreten am)
Edoxaban –
®
Lixiana
(21.01.2016)
Zugelassenes
Anwendungsgebiet
Zweckmäßige
Vergleichstherapie
Indikation / Patientengruppe
a) Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien
bei erwachsenen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) und einem oder mehreren Risikofaktoren wie
kongestiver Herzinsuffizienz, Hypertonie, Alter ≥ 75 Jahren,
Diabetes mellitus, Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA) in der Anamnese.
a) Vitamin-K-Antagonisten
b) Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und
b) Vitamin-K-Antagonisten
Lungenembolien (LE) sowie Prophylaxe von rezidivierenden
TVT und LE bei Erwachsenen.
G-BA-Bewertung
Preisverhandlung/
Praxisbesonderheit
(Hersteller & GKV-Spitzenverband)
a) Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber
Warfarin:
Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen
b) Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber
Warfarin:
Ein Zusatznutzen ist
nicht belegt.
Hinweis
Haben Sie vor einer Verordnung Interesse oder Bedarf an Detail- und Hintergrundinformationen zu dem Verfahren oder dem Beschluss, so finden Sie diese über die folgenden Links beim G-BA und
im Arzneimittel-Informations-Service (AIS) der KBV.
G-BA: Frühe Nutzenbewertung http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/
AIS der KBV: Liste aller Wirkstoffe http://www.kbv.de/html/2308.php
Zu Indikationen, Patientengruppen und Zielpopulationen werden nähere Angaben gemacht. Therapiekosten werden verglichen und detailliert dargestellt. Anforderungen für eine qualitätsgesicherte
Anwendung könnten z. B. Beschränkungen bei der Verordnung auf Fachärzte oder bestimmte definierte Patientengruppen vorsehen. Die KBV gibt einen zusammenfassenden Überblick zu jedem
Beschluss des G-BA und die zugrunde liegenden Sachverhalte, beispielsweise bei der Bewertung berücksichtigte Studieninhalte.
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52
Wirkstoff / Fertigarzneimittel
(Beschluss in Kraft getreten am)
Eliglustat –
®
Cerdelga
(01.10.2015)
Zugelassenes
Anwendungsgebiet
Indikation /
Patientengruppe
®
Eliglustat (Cerdelga ) ist für die Langzeitbehandlung von erwachsenen
Patienten mit Morbus Gaucher Typ 1 (GD1) bestimmt, die in Bezug auf
Cytochrom-P450 Typ 2D6 (CYP2D6) langsame Metabolisierer (poor
metabolisers, PMs), intermediäre Metabolisierer (intermediate
metabolisers, IMs) oder schnelle Metabolisierer (extensive
metabolisers, EMs) sind.*
Zweckmäßige
Vergleichstherapie
Eliglustat ist zugelassen als
Arzneimittel zur Behandlung
eines seltenen Leidens
(„Orphan Drug“).
Der medizinische Zusatznutzen
gilt durch die Zulassung als
belegt.
G-BA-Bewertung
Preisverhandlung/
Praxisbesonderheit
(Hersteller & GKV-Spitzenverband)
nicht quantifizierbar
Preisverhandlung
abgeschlossen.
*Praxisbesonderheit
®
Cerdelga (Wirkstoff:
Eliglustat) ist seit dem
01.04.2016 ab dem ersten
Behandlungsfall als
Praxisbesonderheit im
Anwendungsgebiet mit
Zusatznutzen laut G-BABeschluss vom 01.10.2015
anzuerkennen.
Die Anerkennung als
Praxisbesonderheit gilt
nicht bei der Anwendung
®
von Cerdelga außerhalb
der gesetzlich bestimmten
Bedingungen im Rahmen
eines nicht
bestimmungsgemäßen
Gebrauchs („off lable
use“).
Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung
Die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Eliglustat sollte nur durch in der Therapie von Patienten mit Morbus Gaucher Typ 1 oder anderen erblichen Stoffwechselerkrankungen
erfahrene Ärzte erfolgen. Vor Beginn einer Behandlung mit Eliglustat muss bei den Patientinnen und Patienten eine CYP2D6-Genotypisierung vorgenommen werden, um deren CYP2D6Metabolisierungsstatus zu bestimmen. Eliglustat sollte bei Patientinnen und Patienten, die CYP2D6 ultraschnelle Metabolisierer sind oder bei unklarem Metabolisierungsstatus nicht angewendet
werden. Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen.
Hinweis
Haben Sie vor einer Verordnung Interesse oder Bedarf an Detail- und Hintergrundinformationen zu dem Verfahren oder dem Beschluss, so finden Sie diese über die folgenden Links beim G-BA und
im Arzneimittel-Informations-Service (AIS) der KBV.
G-BA: Frühe Nutzenbewertung http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/
AIS der KBV: Liste aller Wirkstoffe http://www.kbv.de/html/2308.php
Zu Indikationen, Patientengruppen und Zielpopulationen werden nähere Angaben gemacht. Therapiekosten werden verglichen und detailliert dargestellt. Anforderungen für eine qualitätsgesicherte
Anwendung könnten z. B. Beschränkungen bei der Verordnung auf Fachärzte oder bestimmte definierte Patientengruppen vorsehen. Die KBV gibt einen zusammenfassenden Überblick zu jedem
Beschluss des G-BA und die zugrunde liegenden Sachverhalte, beispielsweise bei der Bewertung berücksichtigte Studieninhalte.
53
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Wirkstoff / Fertigarzneimittel
(Beschluss in Kraft getreten am)
Elosulfase alfa –
®
Vimizim
(20.11.2014)
Zugelassenes
Anwendungsgebiet
Indikation / Patientengruppe
®
Zweckmäßige
Vergleichstherapie
®
G-BA-Bewertung
Preisverhandlung/
Praxisbesonderheit
(Hersteller & GKV-Spitzenverband)
Elosulfase alfa (Vimizim ) ist zur Behandlung der Mukopolysacchari- Vimizim ist zugelassen als Ausmaß des ZusatznutErstattungsbetrag
dose vom Typ IVA (Morquio A Syndrom, MPS IVA) bei Patienten aller Arzneimittel zur Behandlung zens: gering
vereinbart
Altersklassen indiziert.
eines seltenen Leidens („Orphan Drug“).
(Unter Berücksichtigung
verschiedener
MorbidiDer medizinische Zusatznutzen tätskriterien sieht der Ggilt durch die Zulassung als BA einen geringen Zubelegt.
satznutzen. Für die Behandlung infrage kommenden Patienten gibt
der G-BA mit ca. 15 bis
95 Patienten jährlich an.)
Hinweis
Haben Sie vor einer Verordnung Interesse oder Bedarf an Detail- und Hintergrundinformationen zu dem Verfahren oder dem Beschluss, so finden Sie diese über die folgenden Links beim G-BA und
im Arzneimittel-Informations-Service (AIS) der KBV.
G-BA: Frühe Nutzenbewertung http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/
AIS der KBV: Liste aller Wirkstoffe http://www.kbv.de/html/2308.php
Zu Indikationen, Patientengruppen und Zielpopulationen werden nähere Angaben gemacht. Therapiekosten werden verglichen und detailliert dargestellt. Anforderungen für eine qualitätsgesicherte
Anwendung könnten z. B. Beschränkungen bei der Verordnung auf Fachärzte oder bestimmte definierte Patientengruppen vorsehen. Die KBV gibt einen zusammenfassenden Überblick zu jedem
Beschluss des G-BA und die zugrunde liegenden Sachverhalte, beispielsweise bei der Bewertung berücksichtigte Studieninhalte.
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54
Wirkstoff / Fertigarzneimittel
(Beschluss in Kraft getreten am)
Elvitegravir / Cobicistat /
Emtricitabin /
Tenofovirdisoproxil
®
Stribild
(05.12.2013)
Zugelassenes
Anwendungsgebiet
Indikation / Patientengruppe
®
Stribild zur Behandlung der a) Therapienaive Patienten
Infektion mit dem Humanen
Immundefizienzvirus 1 (HIV1) bei Erwachsenen, die nicht
antiretroviral vorbehandelt
sind oder bei denen HIV-1
keine Mutationen aufweist,
die bekanntermaßen mit
Resistenzen gegen einen der
drei antiretroviralen
Wirkstoffe von
®
Stribild assoziiert sind.
b) Therapieerfahrene Patienten, bei
denen HIV-1 keine Mutationen
aufweist, die bekanntermaßen mit
Resistenzen gegen einen der drei
antiretroviralen Wirkstoffe von
Stribild® assoziiert sind.
Zweckmäßige
Vergleichstherapie
a) Efavirenz in Kombination
mit zwei Nukleosid/Nukleotidanaloga
(Tenofovirdisoproxil plus
Emtricitabin oder Abacavir
plus Lamivudin)
G-BA-Bewertung
Preisverhandlung/
Praxisbesonderheit
(Hersteller & GKV-Spitzenverband)
a) Ein Zusatznutzen ist
nicht belegt.
Erstattungsbetrag wurde
festgesetzt (durch
Schiedsamt)
b) Individuelle Therapie in
b) Ein Zusatznutzen ist
Abhängigkeit der
nicht belegt.
Vortherapie(n) und unter
Berücksichtigung des
Grundes für den
Therapiewechsel,
insbesondere
Therapieversagen aufgrund
eines virologischen
Versagens und etwaig
einhergehender
Resistenzbildung oder
aufgrund von
Nebenwirkungen. Die
Zulassung der Präparate ist
jeweils zu beachten.
Hinweis
Haben Sie vor einer Verordnung Interesse oder Bedarf an Detail- und Hintergrundinformationen zu dem Verfahren oder dem Beschluss, so finden Sie diese über die folgenden Links beim G-BA und
im Arzneimittel-Informations-Service (AIS) der KBV.
G-BA: Frühe Nutzenbewertung http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/
AIS der KBV: Liste aller Wirkstoffe http://www.kbv.de/html/2308.php
Zu Indikationen, Patientengruppen und Zielpopulationen werden nähere Angaben gemacht. Therapiekosten werden verglichen und detailliert dargestellt. Anforderungen für eine qualitätsgesicherte
Anwendung könnten z. B. Beschränkungen bei der Verordnung auf Fachärzte oder bestimmte definierte Patientengruppen vorsehen. Die KBV gibt einen zusammenfassenden Überblick zu jedem
Beschluss des G-BA und die zugrunde liegenden Sachverhalte, beispielsweise bei der Bewertung berücksichtigte Studieninhalte.
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55
Wirkstoff / Fertigarzneimittel (Beschluss in Kraft getreten am)
Zugelassenes
Anwendungsgebiet
Empagliflozin–
®
Jardiance
Jardiance® ist bei Erwachsenen
mit Typ-2-Diabetes mellitus zur
Verbesserung der Blutzuckerkontrolle angezeigt als:
(05.02.2015)
Monotherapie:
Wenn Diät und Bewegung allein
zur Blutzuckerkontrolle nicht
ausreichen, bei Patienten, bei
denen die Anwendung von Metformin aufgrund einer Unverträglichkeit als ungeeignet erachtet
wird.
__________________________
Kombinationstherapie:
In Kombination mit anderen
blutzuckersenkenden Arzneimitteln einschließlich Insulin, wenn
diese zusammen mit Diät und
Bewegung zur Blutzuckerkontrolle nicht ausreichen (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1 für
zurzeit vorliegende Daten zu
verschiedenen Kombinationen).
Zweckmäßige
Vergleichstherapie
Indikation / Patientengruppe
G-BA-Bewertung
a) In der Monotherapie, wenn Diät
und Bewegung allein den Blutzucker nicht ausreichend kontrollieren und eine Anwendung von
Metformin aufgrund von Unverträglichkeit als ungeeignet erachtet
wird
Sulfonylharnstoff (Glibenclamid
oder Glimepirid)
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
___________________________
b) In Kombination mit einem anderen blutzuckersenkenden Arzneimittel (außer Insulin), wenn dieses
den Blutzucker zusammen mit
einer Diät und Bewegung nicht
ausreichend kontrolliert
____________________________
b1) In der Zweifachkombination
mit Metformin:
____________________________
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Preisverhandlung/
Praxisbesonderheit
(Hersteller & GKV-Spitzenverband)
Erstattungsbetrag vereinbart
Metformin + Sulfonylharnstoff
(Glibenclamid oder Glimepirid)
b2) In der Zweifachkombination
mit einem anderen blutzuckersenkenden Arzneimittel außer
Metformin und Insulin:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Metformin + Sulfonylharnstoff
(Glibenclamid oder Glimepiri
Hinweis
Haben Sie vor einer Verordnung Interesse oder Bedarf an Detail- und Hintergrundinformationen zu dem Verfahren oder dem Beschluss, so finden Sie diese über die folgenden Links beim G-BA und im ArzneimittelInformations-Service (AIS) der KBV.
G-BA: Frühe Nutzenbewertung http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/
AIS der KBV: Liste aller Wirkstoffe http://www.kbv.de/html/2308.php
Zu Indikationen, Patientengruppen und Zielpopulationen werden nähere Angaben gemacht. Therapiekosten werden verglichen und detailliert dargestellt. Anforderungen für eine qualitätsgesicherte Anwendung könnten z. B.
Beschränkungen bei der Verordnung auf Fachärzte oder bestimmte definierte Patientengruppen vorsehen. Die KBV gibt einen zusammenfassenden Überblick zu jedem Beschluss des G-BA und die zugrunde liegenden
Sachverhalte, beispielsweise bei der Bewertung berücksichtigte Studieninhalte.
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56
Wirkstoff / Fertigarzneimittel
(Beschluss in Kraft getreten
am)
Emtricitabin, Rilpivirin, Tenofovirdisoproxil –
®
Eviplera
(05.07.2012)
(19.06.2014)
Zugelassenes
Anwendungsgebiet
®
Indikation / Patientengruppe
Eviplera wird zur Behandlung von
Infektionen mit dem Humanen Immundefizienz-virus Typ 1 (HIV-1) bei antiretroviral nicht vorbehandelten erwachsenen Patienten mit einer Viruslast von ≤
100.000 HIV-1-RNA-Kopien/ml angewendet.
Antiretroviral (ART) nicht vorbehandelte Patienten
Neu zugelassenes Anwendungsgebiet
vom 29. November 2013:
Antiretroviral (ART) vorbehandelte
Patienten
Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovirdisoproxil
(Eviplera®) wird zur Behandlung von
Erwachsenen mit HIV-1-Infektion (Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus Typ 1) und einer Viruslast von
≤ 100.000 HIV-1-RNA-Kopien/ml angewendet, bei denen HIV-1 keine Mutationen aufweist, die bekanntermaßen mit
Resistenzen gegen die Klasse der
nichtnukleosidischen ReverseTranskriptase-Hemmer (NNRTI), Tenofovir oder Emtricitabin assoziiert sind.
[Erweiterung des Anwendungsgebiets
um antiretroviral vorbehandelte Patienten ohne HIV-1 Mutationen, die bekanntermaßen mit Resistenzen assoziiert
sind]
Zweckmäßige
Vergleichstherapie
G-BA-Bewertung
Efavirenz in Kombination mit
zwei Nukleosid/ Nukleotidanaloga (Tenofovir plus Emtricitabin
oder Abacavir plus Lamivudin)
Beleg für einen geringen Zusatznutzen
gegenüber Efavirenz
in Kombination mit
Tenofovir plus Emtricitabin.
Preisverhandlung/
Praxisbesonderheit
(Hersteller & GKV-Spitzenverband)
Preisverhandlung abgeschlossen
Preis gilt ab 15.01.2013
Individuelle antiretrovirale
Ein Zusatznutzen ist
Therapie in Abhängigkeit der nicht belegt
Vortherapie(n) und unter
Berücksichtigung des Grundes für den Therapiewechsel,
insbesondere Therapieversagen aufgrund eines virologischen Versagens und etwaig einhergehender Resistenzbildung oder aufgrund
von Nebenwirkungen. Die
jeweilige Zulassung der Präparate ist zu beachten.
Hinweis
Haben Sie vor einer Verordnung Interesse oder Bedarf an Detail- und Hintergrundinformationen zu dem Verfahren oder dem Beschluss, so finden Sie diese über die folgenden Links beim G-BA und
im Arzneimittel-Informations-Service (AIS) der KBV.
G-BA: Frühe Nutzenbewertung http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/
AIS der KBV: Liste aller Wirkstoffe http://www.kbv.de/html/2308.php
Zu Indikationen, Patientengruppen und Zielpopulationen werden nähere Angaben gemacht. Therapiekosten werden verglichen und detailliert dargestellt. Anforderungen für eine qualitätsgesicherte
Anwendung könnten z. B. Beschränkungen bei der Verordnung auf Fachärzte oder bestimmte definierte Patientengruppen vorsehen. Die KBV gibt einen zusammenfassenden Überblick zu jedem
Beschluss des G-BA und die zugrunde liegenden Sachverhalte, beispielsweise bei der Bewertung berücksichtigte Studieninhalte.
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57
Wirkstoff / Fertigarzneimittel
(Beschluss in Kraft getreten am)
Enzalutamid –
®
Xtandi
(20.02.2014)
Enzalutamid –
®
Xtandi
Neu zugelassenes Anwendungsgebiet vom 28.11.2014
Zugelassenes
Anwendungsgebiet
Zweckmäßige
Vergleichstherapie
Indikation / Patientengruppe
®
Enzalutamid (Xtandi ) ist angezeigt zur Behandlung erwachsener Männer mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom, deren
Erkrankung während oder nach einer Chemotherapie mit Docetaxel
fortschreitet.*
®
Enzalutamid (Xtandi ) ist angezeigt zur Behandlung erwachsener Männer mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom mit
asymptomatischem oder mild symptomatischem Verlauf nach Versagen
der Androgenentzugstherapie, bei denen eine Chemotherapie klinisch
noch nicht indiziert ist.
Best-Supportive-Care* (z. B.
adäquate Schmerztherapie).
Das abwartende Vorgehen
unter Beibehaltung der bestehenden konventionellen Androgendeprivation
die kombinierte, maximale
Androgenblockade mit einem
nichtsteroidalen Antiandrogen
(Flutamid, Bicalutamid)
oder
Preisverhandlung/
Praxisbesonderheit
(Hersteller & GKV-Spitzenverband)
Hinweis für einen beträchtlichen Zusatznutzen.
*Als Best-Supportive-Care wird
die Therapie verstanden, die
eine bestmögliche, patientenindividuell optimierte, unterstützende Behandlung zur Linderung von Symptomen und Verbesserung der Lebensqualität
gewährleistet.
oder gegebenenfalls
(18.06.2015)
G-BA-Bewertung
Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber dem
abwartenden Vorgehen
unter Beibehaltung der
bestehenden konventionellen Androgendeprivation.
Erstattungsbetrag vereinbart.
Praxisbesonderheit:
®
*Für Xtandi (Wirkstoff:
Enzalutamid) sind seit dem
01.09.2014 Verordnungen
ab dem ersten
Behandlungsfall als
Praxisbesonderheit nach §
106 Abs. 5a SGB V anzuerkennen in dem Anwendungsgebiet mit Zusatznutzen laut G-BA-Beschluss vom 20.02.2014.
®
Xtandi (Wirkstoff: Enzalutamid) ist seit dem
01.10.2015 ab dem ersten
Behandlungsfall als Praxisbesonderheit nach § 106
Abs. 5a SGB V anzuerkennen ausschließlich in
den Anwendungsgebieten
mit einem Zusatznutzen
laut G-BA-Beschluss vom
20.02.2014 und G-BABeschluss vom
18.06.2015.
Abirateronacetat unter Beibehaltung der bestehenden Androgendeprivation).
Qualitätsgesicherte Anwendung:
Die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Enzalutamid soll nur durch in der Therapie von Patienten mit Prostatakarzinom erfahrene Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie und
®
Onkologie sowie Fachärzte für Urologie und weitere an der Onkologie-Vereinbarung teilnehmende Ärzte anderer Fachgruppen erfolgen. Xtandi darf nur bei Patienten mit ECOG-Leistungsstatus
0,1 oder 2 angewendet werden.
Hinweis
Haben Sie vor einer Verordnung Interesse oder Bedarf an Detail- und Hintergrundinformationen zu dem Verfahren oder dem Beschluss, so finden Sie diese über die folgenden Links beim G-BA und
im Arzneimittel-Informations-Service (AIS) der KBV.
G-BA: Frühe Nutzenbewertung http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/
AIS der KBV: Liste aller Wirkstoffe http://www.kbv.de/html/2308.php
Zu Indikationen, Patientengruppen und Zielpopulationen werden nähere Angaben gemacht. Therapiekosten werden verglichen und detailliert dargestellt. Anforderungen für eine qualitätsgesicherte
Anwendung könnten z. B. Beschränkungen bei der Verordnung auf Fachärzte oder bestimmte definierte Patientengruppen vorsehen. Die KBV gibt einen zusammenfassenden Überblick zu jedem
Beschluss des G-BA und die zugrunde liegenden Sachverhalte, beispielsweise bei der Bewertung berücksichtigte Studieninhalte.
58
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Wirkstoff / Fertigarzneimittel
(Beschluss in Kraft getreten am)
Zugelassenes
Anwendungsgebiet
Eribulin –
®
Halaven
Eine Halaven -Monotherapie
ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, bei
denen nach mindestens zwei
Chemotherapien zur Behandlung einer fortgeschrittenen
Brustkrebserkrankung eine
weitere Progression eingetreten ist. Die Vortherapien
sollen ein Anthrazyklin und
ein Taxan enthalten haben,
es sei denn, diese Behandlungen waren ungeeignet für
den Patienten.
(19.04.2012)*
Neuer Beschluss:
22.01.2015
*Die Angaben zu Eribulin in der
Fassung des Beschlusses vom
19.04.2012 wurden aufgehoben
®
Indikation / Patientengruppe
a) Patientinnen, die nicht mehr mit Taxanen oder Anthrazyklinen behandelt
werden können.
Zweckmäßige
Vergleichstherapie
a) Patientenindividuell bestimmte Chemotherapie unter
Verwendung der Wirkstoffe als
Monotherapie mit Capecitabin,
Vinorelbin
b) Patientinnen, die für eine erneute
b) patientenindividuell bestimmAnthrazyklin- oder taxanhaltige Behand- te Chemotherapie mit einer
lung infrage kommen.
erneuten Anthrazyklin- oder
taxanhaltigen Therapie
c) Patientinnen mit HER2-positivem
Brustkrebs, für die eine Anti-HER2Therapie angezeigt ist.
Erweiterung des bisherigen
Anwendungsgebietes auf
Patienten, bei denen nach
einer Chemotherapie zur
Behandlung einer fortgeschrittenen Brustkrebserkrankung eine weitere Progression eingetreten ist (Anwendung in einer früheren
Therapielinie). Der vorliegende Beschluss bezieht sich
auf das gesamte Anwendungsgebiet.
G-BA-Bewertung
Preisverhandlung/
Praxisbesonderheit
(Hersteller & GKV-Spitzenverband)
a) Anhaltspunkt für
einen beträchtlichen
Zusatznutzen
Erstattungsbetrag vereinbart
b) Ein Zusatznutzen ist
nicht belegt
c) Es wird davon ausgegangen, c) Ein Zusatznutzen gilt
dass in der Behandlung von
als nicht belegt
Patientinnen mit HER2positivem Brustkrebs, bei der
Therapieentscheidung für eine
Behandlung mit Eribulin laut
vorliegendem Anwendungsgebiet, die Behandlungsoption
einer Anti-HER2-3 Therapie
eingehend berücksichtigt und
als nicht angezeigt beurteilt
worden ist. Sofern angezeigt
Hinweis
Haben Sie vor einer Verordnung Interesse oder Bedarf an Detail- und Hintergrundinformationen zu dem Verfahren oder dem Beschluss, so finden Sie diese über die folgenden Links beim G-BA und
im Arzneimittel-Informations-Service (AIS) der KBV.
G-BA: Frühe Nutzenbewertung http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/
AIS der KBV: Liste aller Wirkstoffe http://www.kbv.de/html/2308.php
Zu Indikationen, Patientengruppen und Zielpopulationen werden nähere Angaben gemacht. Therapiekosten werden verglichen und detailliert dargestellt. Anforderungen für eine qualitätsgesicherte
Anwendung könnten z. B. Beschränkungen bei der Verordnung auf Fachärzte oder bestimmte definierte Patientengruppen vorsehen. Die KBV gibt einen zusammenfassenden Überblick zu jedem
Beschluss des G-BA und die zugrunde liegenden Sachverhalte, beispielsweise bei der Bewertung berücksichtigte Studieninhalte.
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59
Wirkstoff / Fertigarzneimittel
(Beschluss in Kraft getreten am)
Evolocumab –
®
Repatha *
Zugelassenes
Anwendungsgebiet
a) Hypercholesterinämie
und gemischte
Dyslipidämie
a1) Patienten, bei denen eine
Statintherapie infrage
kommt
(09.03.2016)*
Repatha wird bei
a2) Patienten, bei denen eine
Erwachsenen mit primärer
Statintherapie aufgrund von
Hypercholesterinämie
Statinintoleranz oder
(heterozygot familiär und
Kontraindikationen nicht
nicht-familiär) oder
infrage kommt
gemischter Dyslipidämie
zusätzlich zu diätetischer
Therapie angewendet:
• in Kombination mit einem
a3) Patienten, bei denen
Statin oder einem Statin mit
medikamentöse und
anderen lipidsenkenden
diätetische Optionen zur
Therapien bei Patienten, die
Lipidsenkung ausgeschöpft
mit der maximal tolerierbaren
worden sind
Statin-Dosis die LDL-C-Ziele
nicht erreichen, oder
• allein oder in Kombination
mit anderen lipidsenkenden
Therapien bei Patienten mit
Statinintoleranz oder für
welche ein Statin
kontraindiziert ist.
b)
Homozygote familiäre
Hypercholesterinämie
Repatha wird bei
Erwachsenen und
Jugendlichen im Alter von 12
Jahren und älter mit
homozygoter familiärer
Hypercholesterinämie in
Kombination mit anderen
lipidsenkenden Therapien
angewendet.
Zweckmäßige
Vergleichstherapie
Indikation / Patientengruppe
a1) Ein Zusatznutzen ist nicht
belegt.
a2) andere (als Statine)
Lipidsenker (Fibrate,
Anionenaustauscher,
Cholesterinresorptionshem
mer) als Monotherapie und
diätetische Therapie zur
Lipidsenkung
a2) Ein Zusatznutzen ist nicht
belegt.
a3) LDL-Apherese (als „ultima
ratio“ bei
therapierefraktären
Verläufen) ggf. mit
begleitender
medikamentöser
lipidsenkender Therapie
a3) Ein Zusatznutzen ist nicht
belegt.
b1)
maximal tolerierte
medikamentöse und
diätetische Therapie zur
Lipidsenkung.
Patienten, bei denen
medikamentöse und
diätetische Optionen
zur Lipidsenkung nicht
ausgeschöpft worden
sind
b1)
b2)
Patienten, bei denen
medikamentöse und
diätetische Optionen
zur Lipidsenkung
ausgeschöpft worden
sind und die keine LDLApheresebehandlung
erhalten bzw.
b2+3) LDL-Apherese (als
„ultima ratio“ bei
therapierefraktären
Verläufen) ggf. mit
begleitender
medikamentöser
lipidsenkender
Therapie.
Preisverhandlung/
Praxisbesonderheit
(Hersteller & GKV-Spitzenverband)
a1) maximal tolerierte
medikamentöse und
diätetische Therapie zur
Lipidsenkung
b1)
Die Wirkung von Repatha auf
kardiovaskuläre Morbidität
b3)
und Mortalität wurde bisher
noch nicht nachgewiesen.
G-BA-Bewertung
Ein Zusatznutzen ist
nicht belegt.
b2+3) Ein Zusatznutzen ist
nicht belegt.
die zugleich eine LDL –
Apheresebehandlung
erhalten
* Seit Februar 2016 läuft ein Stellungnahmeverfahren zur Regelung der Verordnungsfähigkeit des Lipidsenkers Evolocumab in Anlage III der Arzneimittel-Richtlinie. Hiernach soll, neben den
allgemeinen Einschränkungen für die Verordnung von Lipidsenkern, die Verordnungsfähigkeit für Evolocumab auf bestimmte definierte Patienten mit familiärer, homozygoter Hypercholesterinämie
oder mit heterozygot oder nicht-familiärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie abhängig vom bisherigen Behandlungsverlauf eingeschränkt werden. Darüber hinaus soll die
Verordnungsfähigkeit auf Kardiologen, Nephrologen, Diabetologen, Endokrinologen 60
oder Ambulanzen für Lipidstoffwechselstörungen tätige Ärzte eingeschränkt werden.
https://www.g-ba.de/informationen/richtlinien/anlage/16/#tab/beschluesse
Ein entsprechender Beschluss könnte im Laufe des Jahres 2016 in Kraft treten.
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inweis: Es bestehen ausführliche Informationen zu den Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung
Haben Sie vor einer Verordnung Interesse oder Bedarf an Detail- und Hintergrundinformationen zu dem Verfahren oder dem Beschluss, so finden Sie diese über die folgenden Links beim G-BA und
im Arzneimittel-Informations-Service (AIS) der KBV.
G-BA: Frühe Nutzenbewertung http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/
AIS der KBV: Liste aller Wirkstoffe http://www.kbv.de/html/2308.php
Zu Indikationen, Patientengruppen und Zielpopulationen werden nähere Angaben gemacht. Therapiekosten werden verglichen und detailliert dargestellt. Anforderungen für eine qualitätsgesicherte
Anwendung könnten z. B. Beschränkungen bei der Verordnung auf Fachärzte oder bestimmte definierte Patientengruppen vorsehen. Die KBV gibt einen zusammenfassenden Überblick zu jedem
Beschluss des G-BA und die zugrunde liegenden Sachverhalte, beispielsweise bei der Bewertung berücksichtigte Studieninhalte.
61
Wirkstoff / Fertigarzneimittel
(Beschluss in Kraft getreten am)
Zugelassenes
Anwendungsgebiet
Extrakt aus Cannabis sativa
L., folium cum flore
(Wirkstoffkombination Delta9-Tetrahydrocannabinol (THC)
und Cannabidiol (CBD)) –
®
Sativex
Sativex wird angewendet
zur Symptomverbesserung
bei Patienten mit
mittelschwerer bis schwerer
Spastik aufgrund von
Multipler Sklerose (MS), die
nicht angemessen auf eine
andere anti-spastische
Arzneimitteltherapie
angesprochen haben und die
eine klinisch erhebliche
Verbesserung von mit der
Spastik verbundenen
Symptomen während eines
Anfangstherapieversuchs
aufzeigen.
(21.06.2012)
Indikation / Patientengruppe
®
Zweckmäßige
Vergleichstherapie
Optimierte Standardtherapie
mit Baclofen oder Tizanidin
oder Wirkstoffen, die zur
Behandlung von Spastik bei
neurologischer
Grunderkrankung zugelassen
sind, unter Berücksichtigung
der zugelassenen
Dosierungen. Es sollen
mindestens zwei
vorangegangene
Therapieversuche erfolgt sein,
in denen jeweils verschiedene
orale Spasmolytika, davon
mindestens ein Arzneimittel mit
Baclofen oder Tizanidin,
optimiert eingesetzt sind.
G-BA-Bewertung
Preisverhandlung/
Praxisbesonderheit
(Hersteller & GKV-Spitzenverband)
Anhaltspunkt für einen
geringen Zusatznutzen.
Preisverhandlung
abgeschlossen
Preis gilt ab 01.07.2012
Hinweis
Haben Sie vor einer Verordnung Interesse oder Bedarf an Detail- und Hintergrundinformationen zu dem Verfahren oder dem Beschluss, so finden Sie diese über die folgenden Links beim G-BA und
im Arzneimittel-Informations-Service (AIS) der KBV.
G-BA: Frühe Nutzenbewertung http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/
AIS der KBV: Liste aller Wirkstoffe http://www.kbv.de/html/2308.php
Zu Indikationen, Patientengruppen und Zielpopulationen werden nähere Angaben gemacht. Therapiekosten werden verglichen und detailliert dargestellt. Anforderungen für eine qualitätsgesicherte
Anwendung könnten z. B. Beschränkungen bei der Verordnung auf Fachärzte oder bestimmte definierte Patientengruppen vorsehen. Die KBV gibt einen zusammenfassenden Überblick zu jedem
Beschluss des G-BA und die zugrunde liegenden Sachverhalte, beispielsweise bei der Bewertung berücksichtigte Studieninhalte.
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62
Wirkstoff / Fertigarzneimittel
(Beschluss in Kraft getreten am)
Fampridin –
®
Fampyra
Zugelassenes
Anwendungsgebiet
Indikation / Patientengruppe
®
Fampyra ist zur Verbesserung der Gehfähigkeit von erwachsenen
Patienten mit Multipler Sklerose (MS) mit Gehbehinderung indiziert
(EDSS 4-7).
(02.08.2012)
Zweckmäßige
Vergleichstherapie
Die zweckmäßige
Vergleichstherapie zur
Verbesserung der Gehfähigkeit
von erwachsenen Patienten mit
Multipler Sklerose (MS) ist
Krankengymnastik
entsprechend der
Heilmittelrichtlinie unter der
Voraussetzung einer
optimierten MSStandardtherapie
(einschließlich einer
symptomatischen Therapie mit
gegebenenfalls Spasmolytika).
G-BA-Bewertung
Preisverhandlung/
Praxisbesonderheit
(Hersteller & GKV-Spitzenverband)
Zusatznutzen nicht
belegt.
Preisverhandlung
abgeschlossen
Da die erforderlichen
Nachweise nicht
vollständig vorgelegt
worden sind, gilt der
Zusatznutzen im
Verhältnis zur
zweckmäßigen
Vergleichstherapie als
nicht belegt (§ 35a Abs. 1
Satz 5 SGB V).
Preis gilt ab 01.09.2012
Hinweis
Haben Sie vor einer Verordnung Interesse oder Bedarf an Detail- und Hintergrundinformationen zu dem Verfahren oder dem Beschluss, so finden Sie diese über die folgenden Links beim G-BA und
im Arzneimittel-Informations-Service (AIS) der KBV.
G-BA: Frühe Nutzenbewertung http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/
AIS der KBV: Liste aller Wirkstoffe http://www.kbv.de/html/2308.php
Zu Indikationen, Patientengruppen und Zielpopulationen werden nähere Angaben gemacht. Therapiekosten werden verglichen und detailliert dargestellt. Anforderungen für eine qualitätsgesicherte
Anwendung könnten z. B. Beschränkungen bei der Verordnung auf Fachärzte oder bestimmte definierte Patientengruppen vorsehen. Die KBV gibt einen zusammenfassenden Überblick zu jedem
Beschluss des G-BA und die zugrunde liegenden Sachverhalte, beispielsweise bei der Bewertung berücksichtigte Studieninhalte.
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63
Wirkstoff / Fertigarzneimittel
(Beschluss in Kraft getreten am)
Zugelassenes
Anwendungsgebiet
Fidaxomicin –
®
Dificlir
Dificlir ist indiziert bei
Erwachsenen zur
Behandlung von Clostridiumdifficile-Infektionen (CDI),
auch bekannt unter der
Bezeichnung Clostridiumdifficile-assoziierte Diarrhö
(CDAD).
(04.07.2013)
Zweckmäßige
Vergleichstherapie
Indikation / Patientengruppe
a) Patienten mit milden
behandlungspflichtigen
Krankheitsverläufen von
Clostridium-difficileassoziierten-Diarrhöen
Metronidazol
G-BA-Bewertung
Preisverhandlung/
Praxisbesonderheit
(Hersteller & GKV-Spitzenverband)
Ein Zusatznutzen ist nicht
belegt.
Offizielle Leitlinien zum
angemessenen Gebrauch
von Antibiotika sollten
berücksichtigt werden.
Erstattungsbetrag vereinbart.
b) Patienten mit schweren
und/oder rekurrenten
Krankheitsverläufen von
Clostridium-difficileassoziierten-Diarrhöen
Vancomycin
Beleg für einen
beträchtlichen Zusatznutzen.
Preis gültig ab 01.02.2014
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64
Wirkstoff / Fertigarzneimittel
(Beschluss in Kraft getreten am)
Zugelassenes
Anwendungsgebiet*
Fingolimod –
Gilenya®*
Gilenya ist als krankheitsmodifizierende Monotherapie von
hochaktiver schubförmigremittierend verlaufender Multipler
Sklerose bei folgenden Gruppen
erwachsener Patienten angezeigt:
- Patienten mit hoher Krankheitsaktivität trotz Behandlung
mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie*.
Dabei kann es sich um Patienten
handeln, die nicht auf einen
vollständigen und angemessenen (normalerweise mindestens
ein Jahr andauernden) Zyklus
mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie angesprochen haben. Diese Patienten
sollten während der Therapie im
vorangegangenen Jahr mindestens einen Schub gehabt haben
und sie sollten mindestens neun
T2-hyperintense Läsionen im
kranialen MRT oder mindestens
eine Gadolinium-anreichernde
Läsion aufweisen. Ein Patient,
der nicht auf die Therapie anspricht („Non-Responder“), lässt
sich ebenso als ein Patient mit
einer im Vergleich zum Vorjahr
unveränderten oder vermehrten
Schubrate oder anhaltend
schweren Schüben definieren.
- Patienten mit rasch fortschreitender, schwerer schubförmigremittierend verlaufender Multipler Sklerose, definiert durch zwei
oder mehr Schübe mit Behinderungsprogression in einem Jahr,
und mit einer oder mehr Gadolinium-anreichernden Läsionen im
MRT des Gehirns oder mit einer
signifikanten Erhöhung der T2Läsionen im Vergleich zu einer
kürzlich durchgeführten MRT.
Zulassung* vom 23.05.2014
(01.10.2015)
*Achtung: Zulassungs-Änderung
Ende 2015 (s. Fachinfo).
Patientengruppe b) ist nicht mehr
von der Zulassung umfasst. Neuer
Beschluss des G-BAs ist Mitte Mai
2016 zu erwarten.
Zweckmäßige
Vergleichstherapie
Indikation / Patientengruppe
G-BA-Bewertung
(Hersteller & GKV-Spitzenverband)
a) Patienten mit hochaktiver schubförmigremittierend verlaufender Multipler Sklerose mit hoher Krankheitsaktivität, die
nicht auf einen vollständigen und angemessenen normalerweise mindestens ein
Jahr andauernden Zyklus mit mindestens
einer krankheitsmodifizierenden Therapie
(Interferon-β)angesprochen haben (Dauer der Vorbehandlung mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie ≥
1 Jahr)
____________________________________
a) Glatirameracetat
a) Der Zusatznutzen ist
nicht belegt.
____________________________
_______________________
b) *Patienten mit hochaktiver schubförmigremittierend verlaufender Multipler Sklerose mit hoher Krankheitsaktivität, die
noch keine ausreichende krankheitsmodifizierende Therapie (mit Interferon-β) erhalten haben (Dauer der Vorbehandlung
mit Interferon-β < 1 Jahr)
b) *Fortführung der mit BetaInterferonen begonnenen
krankheitsmodifizierenden Therapie mit einer gemäß Zulassung optimierten Dosierung bis
zu einem angemessenen Zyklus (normalerweise mindestens
ein Jahr andauernd).
b) *Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber
Interferon-β 1a:
____________________________________
____________________________
_______________________
c) Patienten mit rasch fortschreitender
schwerer schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose
c)
c) Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber
Interferon-β 1a:
Glatirameracetat oder BetaInterferone 1a oder 1b
Preisverhandlung/
Praxisbesonderheit
Erstattungsbetrag vereinbart.
Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen.
Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen.
Hinweis
Haben Sie vor einer Verordnung Interesse oder Bedarf an Detail- und Hintergrundinformationen zu dem Verfahren oder dem Beschluss, so finden Sie diese über die folgenden Links beim G-BA und im ArzneimittelInformations-Service (AIS) der KBV.
G-BA: Frühe Nutzenbewertung http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/
AIS der KBV: Liste aller Wirkstoffe http://www.kbv.de/html/2308.php
Zu Indikationen, Patientengruppen und Zielpopulationen werden nähere Angaben gemacht. Therapiekosten werden verglichen und detailliert dargestellt. Anforderungen für eine qualitätsgesicherte Anwendung könnten z. B.
Beschränkungen bei der Verordnung auf Fachärzte oder bestimmte definierte Patientengruppen vorsehen. Die KBV gibt einen zusammenfassenden Überblick zu jedem Beschluss des G-BA und die zugrunde liegenden
Sachverhalte, beispielsweise bei der Bewertung berücksichtigte Studieninhalte.
65
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Wirkstoff / Fertigarzneimittel
(Beschluss in Kraft getreten am)
Fluticason furoat/Vilanterol –
®
®
Relvar Ellipta
Zugelassenes
Anwendungsgebiet
Indikation / Patientengruppe
Therapeutisches Gebiet: Asthma/COPD
Zweckmäßige
Vergleichstherapie
Wirkstoffkombinationen der
Festbetragsgruppe
„Kombinationen von
Glucocorticoiden mit
langwirksamen Beta2Sympahtomimetika, Gruppe 1“
(20.03.2014)
66
G-BA-Bewertung
Preisverhandlung/
Praxisbesonderheit
(Hersteller & GKV-Spitzenverband)
Zusatznutzen gilt als nicht
belegt
Festbetrag
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Wirkstoff / Fertigarzneimittel
(Beschluss in Kraft getreten am)
Gaxilose/LacTest
(04.02.2016)
TM
Zugelassenes
Anwendungsgebiet
Indikation / Patientengruppe
Zweckmäßige
Vergleichstherapie
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. LacTest wird angewendet zur H2-Atemtest
Diagnose der Hypolactasie bei Erwachsenen und älteren Patienten mit
klinischen Symptomen einer Lactoseintoleranz.
G-BA-Bewertung
Preisverhandlung/
Praxisbesonderheit
(Hersteller & GKV-Spitzenverband)
Da der Hersteller kein Opt-Out
Dossier eingereicht hat, (Hersteller hat Arzneimittel
gilt der Zusatznutzen als zurückgezogen)
nicht belegt.
Hinweis
Haben Sie vor einer Verordnung Interesse oder Bedarf an Detail- und Hintergrundinformationen zu dem Verfahren oder dem Beschluss, so finden Sie diese über die folgenden Links beim G-BA und
im Arzneimittel-Informations-Service (AIS) der KBV.
G-BA: Frühe Nutzenbewertung http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/
AIS der KBV: Liste aller Wirkstoffe http://www.kbv.de/html/2308.php
Zu Indikationen, Patientengruppen und Zielpopulationen werden nähere Angaben gemacht. Therapiekosten werden verglichen und detailliert dargestellt. Anforderungen für eine qualitätsgesicherte
Anwendung könnten z. B. Beschränkungen bei der Verordnung auf Fachärzte oder bestimmte definierte Patientengruppen vorsehen. Die KBV gibt einen zusammenfassenden Überblick zu jedem
Beschluss des G-BA und die zugrunde liegenden Sachverhalte, beispielsweise bei der Bewertung berücksichtigte Studieninhalte.
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Wirkstoff / Fertigarzneimittel
(Beschluss in Kraft getreten am)
Ibrutinib –
Imbruvica®
(16.04.2015)
Zugelassenes
Anwendungsgebiet
Ibrutinib (IMBRUVICA®)
ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem
oder refraktärem Mantelzell-Lymphom (MCL).
®
2a) IMBRUVICA ist indiziert a)
zur Behandlung erwachsener
Patienten mit
chronischer
lymphatischer Leukämie (CLL),
die mindestens eine vorangehende
Therapie
erhalten haben, oder
Indikation / Patientengruppe
1)
2b) zur Erstlinien-Therapie b)
bei Patienten mit einer
17p-Deletion oder einer
TP53-Mutation, die für
eine Chemo- Immuntherapie nicht geeignet sind.
Zweckmäßige
Vergleichstherapie
Ibrutinib ist zugelassen als
Arzneimittel zur Behandlung
eines seltenen Leidens (OrphanDrug).
Behandlung erwachsener Patienten mit chronischer lymphatischer
Leukämie (CLL), die mindestens
eine vorangehende Therapie erhalten haben
Erstlinien-Therapie bei
mit einer 17p-Deletion
TP53-Mutation, die
Chemo-Immuntherapie
eignet sind
Patienten
oder einer
für eine
nicht ge-
Der medizinische Zusatznutzen
gilt durch die Zulassung als
belegt.
G-BA-Bewertung
Preisverhandlung/
Praxisbesonderheit
(Hersteller & GKV-Spitzenverband)
Nicht quantifizierbar.
Erstattungsbetrag vereinbart
a) Nicht quantifizierbar.
Der G-BA bestimmt das Ausmaß des Zusatznutzens.
b) Nicht quantifizierbar.
Hinweis
Haben Sie vor einer Verordnung Interesse oder Bedarf an Detail- und Hintergrundinformationen zu dem Verfahren oder dem Beschluss, so finden Sie diese über die folgenden Links beim G-BA und im ArzneimittelInformations-Service (AIS) der KBV.
G-BA: Frühe Nutzenbewertung http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/
AIS der KBV: Liste aller Wirkstoffe http://www.kbv.de/html/2308.php
Zu Indikationen, Patientengruppen und Zielpopulationen werden nähere Angaben gemacht. Therapiekosten werden verglichen und detailliert dargestellt. Anforderungen für eine qualitätsgesicherte Anwendung könnten z. B.
Beschränkungen bei der Verordnung auf Fachärzte oder bestimmte definierte Patientengruppen vorsehen. Die KBV gibt einen zusammenfassenden Überblick zu jedem Beschluss des G-BA und die zugrunde liegenden
Sachverhalte, beispielsweise bei der Bewertung berücksichtigte Studieninhalte.
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Wirkstoff / Fertigarzneimittel
(Beschluss in Kraft getreten am)
Idebenon –
®
Raxone
Zugelassenes
Anwendungsgebiet
Indikation / Patientengruppe
Idebenon (Raxone®) wird zur Behandlung von Sehstörungen bei
jugendlichen und erwachsenen Patienten mit Leberscher Hereditärer
Optikusneuropathie (LHON) angewendet.
(17.03.2016)
Zweckmäßige
Vergleichstherapie
G-BA-Bewertung
Preisverhandlung/
Praxisbesonderheit
(Hersteller & GKV-Spitzenverband)
®
Raxone ist zugelassen als
Ausmaß des
Arzneimittel zur Behandlung
Zusatznutzens nicht
eines seltenen Leidens
quantifizierbar.
(„Orphan Drug“).
Der medizinische Zusatznutzen
gilt durch die Zulassung als
belegt.
Hinweis
Haben Sie vor einer Verordnung Interesse oder Bedarf an Detail- und Hintergrundinformationen zu dem Verfahren oder dem Beschluss, so finden Sie diese über die folgenden Links beim G-BA und
im Arzneimittel-Informations-Service (AIS) der KBV.
G-BA: Frühe Nutzenbewertung http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/
AIS der KBV: Liste aller Wirkstoffe http://www.kbv.de/html/2308.php
Zu Indikationen, Patientengruppen und Zielpopulationen werden nähere Angaben gemacht. Therapiekosten werden verglichen und detailliert dargestellt. Anforderungen für eine qualitätsgesicherte
Anwendung könnten z. B. Beschränkungen bei der Verordnung auf Fachärzte oder bestimmte definierte Patientengruppen vorsehen. Die KBV gibt einen zusammenfassenden Überblick zu jedem
Beschluss des G-BA und die zugrunde liegenden Sachverhalte, beispielsweise bei der Bewertung berücksichtigte Studieninhalte.
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Wirkstoff / Fertigarzneimittel
(Beschluss in Kraft getreten am)
Zugelassenes
Anwendungsgebiet
Idelalisib –
®
Zydelig
Idelalisib (Zydelig ) wird in Kombination mit Rituximab zur Behandlung von erwachsenen
Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)
angewendet:
(19.03.2015)
®
1) die mindestens eine vorangehende Therapie erhalten haben, oder
2) Als Erstlinientherapie bei
Vorliegen einer 17p-Deletion
oder einer TP53-Mutation bei
Patienten, die für eine
Chemoimmuntherapie ungeeignet sind.
3) Idelalisib (Zydelig®) wird als
Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit follikulärem Lymphom (FL), das refraktär gegenüber zwei vorausgegangenen Therapielinien ist, angewendet.
Indikation / Patientengruppe
Zweckmäßige
Vergleichstherapie
G-BA-Bewertung
Preisverhandlung/
Praxisbesonderheit
(Hersteller & GKV-Spitzenverband)
1) Zur Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL),
die mindestens eine vorangehende Therapie erhalten haben.
Erstattungsbetrag festgesetzt
Teilpopulation 1a
Patienten mit rezidivierender CLL, für die
eine Chemotherapie angezeigt ist
Teilpopulation 1a
Eine Chemotherapie in Kombination mit Rituximab nach Maßgabe
des Arztes, unter Beachtung des
Zulassungsstatus
Teilpopulation 1a
Da erforderliche Nachweise
nicht vorgelegt worden sind,
gilt der Zusatznutzen als
nicht belegt.
Teilpopulation 1b
Patienten mit rezidivierender CLL, für die
eine Chemotherapie nicht angezeigt ist
Teilpopulation 1b
Best-Supportive-Care
Teilpopulation 1b
Anhaltspunkt für einen nicht
quantifizierbaren Zusatznutzen
Teilpopulation 1c
Patienten mit refraktärer CLL, für die eine
Chemotherapie oder Therapie mit Ofatumumab angezeigt ist
Teilpopulation 1c
Eine patientenindividuelle, optimierte Therapie nach Maßgabe des
Arztes, unter Beachtung des Zulassungsstatus
Teilpopulation 1c
Da erforderliche Nachweise
nicht vorgelegt worden sind,
gitl der Zusatznutzen als
nicht belegt.
Teilpopulation 1d
Patienten mit refraktärer CLL, für die eine
Chemotherapie oder Therapie mit Ofatumumab nicht angezeigt ist
Teilpopulation 1d
Best-Supportive-Care
2) Zur Erstlinientherapie der chronischen
lymphatischen Leukämie (CLL) bei Vorliegen einer 17p-Deletion oder einer
TP53-Mutation bei Patienten, die für eine
Chemoimmuntherapie ungeeignet sind.
2) Best-Supportive-Care
Teilpopulation 1d
Da erforderliche Nachweise
nicht vorgelegt worden sind,
gilt der Zusatznutzen als
nicht belegt.
Anhaltspunkt für einen nicht
quantifizierbaren Zusatznutzen
3) Zur Behandlung von Patienten mit follikulärem Lymphom (FL), das refraktär gegenüber zwei vorausgegangenen Therapielinien ist.
3) Best-Supportive-Care
Da erforderliche Nachweise
nicht vorgelegt worden sind,
gilt der Zusatznutzen als
nicht belegt.
Hinweis
Haben Sie vor einer Verordnung Interesse oder Bedarf an Detail- und Hintergrundinformationen zu dem Verfahren oder dem Beschluss, so finden Sie diese über die folgenden Links beim G-BA und im ArzneimittelInformations-Service (AIS) der KBV.
G-BA: Frühe Nutzenbewertung http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/
AIS der KBV: Liste aller Wirkstoffe http://www.kbv.de/html/2308.php
Zu Indikationen, Patientengruppen und Zielpopulationen werden nähere Angaben gemacht. Therapiekosten werden verglichen und detailliert dargestellt. Anforderungen für eine qualitätsgesicherte Anwendung könnten z. B.
Beschränkungen bei der Verordnung auf Fachärzte oder bestimmte definierte Patientengruppen vorsehen. Die KBV gibt einen zusammenfassenden Überblick zu jedem Beschluss des G-BA und die zugrunde liegenden
Sachverhalte, beispielsweise bei der Bewertung berücksichtigte Studieninhalte.
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70
Wirkstoff / Fertigarzneimittel
(Beschluss in Kraft getreten am)
Zugelassenes
Anwendungsgebiet
Indacaterol/Glycopyrronium – Bronchialerweiternde
®
Ultibro Breezhaler
Erhaltungstherapie zur
®
Xoterna Breezhaler
Symptomlinderung bei
erwachsenen Patienten mit
(08.05.2014)
chronisch-obstruktiver
Lungenerkrankung (COPD)
Indikation / Patientengruppe
Zweckmäßige
Vergleichstherapie
a) Patienten mit COPD Stufe II
G-BA-Bewertung
(Hersteller & GKV-Spitzenverband)
a) Anhaltspunkt für
einen geringen
Zusatznutzen
b) Patienten mit COPD Stufe III mit
höchstens einer Exazerbation pro
Jahr
Preisverhandlung/
Praxisbesonderheit
Preisverhandlung
abgeschlossen.
langwirksame Beta-2b) Hinweis für einen
Sympathomimetika (Formoterol
geringen
oder Salmeterol) oder
Zusatznutzen
langwirksame Anticholinergika
(Tiotropium) oder die
Kombination beider
Wirkstoffklassen
c) Patienten mit COPD Stufe IV mit
höchstens einer Exazerbation pro
Jahr
c) Ein Zusatznutzen ist
nicht belegt.
(Hintergrund: Es lagen
keine auswertbaren
Daten vor.)
d) Patienten mit COPD Stufe III und
Stufe IV mit ≥ 2 Exazerbationen pro
Jahr
langwirksame Beta-2Sympathomimetika (Formoterol
oder Salmeterol) oder
langwirksame Anticholinergika
(Tiotropium) oder die
Kombination beider
Wirkstoffklassen zusätzlich
inhalative Corticosteroide
d) Ein Zusatznutzen ist
nicht belegt.
(Hintergrund: Es lagen
keine auswertbaren
Daten vor.)
Hinweis
Haben Sie vor einer Verordnung Interesse oder Bedarf an Detail- und Hintergrundinformationen zu dem Verfahren oder dem Beschluss, so finden Sie diese über die folgenden Links beim G-BA und
im Arzneimittel-Informations-Service (AIS) der KBV.
G-BA: Frühe Nutzenbewertung http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/
AIS der KBV: Liste aller Wirkstoffe http://www.kbv.de/html/2308.php
Zu Indikationen, Patientengruppen und Zielpopulationen werden nähere Angaben gemacht. Therapiekosten werden verglichen und detailliert dargestellt. Anforderungen für eine qualitätsgesicherte
Anwendung könnten z. B. Beschränkungen bei der Verordnung auf Fachärzte oder bestimmte definierte Patientengruppen vorsehen. Die KBV gibt einen zusammenfassenden Überblick zu jedem
Beschluss des G-BA und die zugrunde liegenden Sachverhalte, beispielsweise bei der Bewertung berücksichtigte Studieninhalte.
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71
Wirkstoff / Fertigarzneimittel
(Beschluss in Kraft getreten am)
Ingenolmebutat –
®
Picato
Zugelassenes
Anwendungsgebiet
Indikation / Patientengruppe
Picato ist indiziert für die topische Behandlung von nichthyperkeratotischen, nichthypertrophen Aktinischen Keratosen bei
Erwachsenen.
(04.07.2013)
Zweckmäßige
Vergleichstherapie
Diclofenac-Hyaluronsäure Gel
(3 %) oder 5-Fluorouracil (5FU) in der topischen
Anwendung oder (chirurgische)
Kryotherapie bei der
Behandlung von
Einzelliäsionen.
G-BA-Bewertung
Preisverhandlung/
Praxisbesonderheit
(Hersteller & GKV-Spitzenverband)
Ein Zusatznutzen ist nicht
belegt
Erstattungsbetrag
vereinbart.
Preis gültig ab 01.02.2014
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72
Wirkstoff / Fertigarzneimittel
(Beschluss in Kraft getreten am)
Insulin degludec–
®
Tresiba
(16.10.2014)
Zugelassenes
Anwendungsgebiet
®
Insulin degludec (Tresiba ) ist
angezeigt zur Behandlung des
Diabetes mellitus bei
Erwachsenen.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
b) Kombinationstherapie mit
einem oder mehreren oralen
Antidiabetika zur Behandlung
des Diabetes mellitus Typ 2 bei
Erwachsenen
Metformin plus Humaninsulin
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
(Hinweis: Wenn Metformin gemäß
Fachinformation nicht geeignet ist,
ist Humaninsulin als
Therapieoption einzusetzen)
____________________________
Humaninsulin plus ggf. Metformin
____________________________
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
(Hinweis: In der Kombination mit
Bolusinsulin (ohne orales
Antidiabetikum) im Rahmen
einer ICT ist eine zusätzliche
Metformin-Gabe nicht regelhaft
indiziert)
____________________________
Humaninsulin
____________________________
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
____________________________
d) Behandlung des Diabetes
mellitus Typ 1 bei
Erwachsenen
Neues Anwendungsgebiet
(04.12.2014)
®
Insulin degludec (Tresiba ) ist
angezeigt zur Behandlung des
Diabetes mellitus bei
Erwachsenen.
G-BA-Bewertung
a) Monotherapie zur Behandlung Humaninsulin
des Diabetes mellitus Typ 2 bei
Erwachsenen
____________________________ ___________________________
___________________________
c) Kombinationstherapie mit
Bolusinsulin (mit oder ohne
einem oder mehreren oralen
Antidiabetika) zur Behandlung
des Diabetes mellitus Typ 2 bei
Erwachsenen
Insulin degludec–
®
Tresiba
Zweckmäßige
Vergleichstherapie
Indikation / Patientengruppe
Kombination von Insulin degludec
mit GLP-1-Rezeptoren-Agonisten
zur Behandlung des Diabetes
mellitus Typ 2 bei Erwachsenen.
Metformin plus Humaninsulin
___________________________
Preisverhandlung/
Praxisbesonderheit
(Hersteller & GKV-Spitzenverband)
Erstattungsbetrag wurde (durch
Schiedsamt) festgesetzt.
Für Tresiba wurde für Ende
September 2015 die
Vertriebseinstellung für
Deutschland angekündigt
(Einstellung erfolgte zum 15.
Januar 2016).
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
(Der Hersteller hat für das neue
Anwendungsgebiet kein Dossier
eingereicht)
Hinweis
Haben Sie vor einer Verordnung Interesse oder Bedarf an Detail- und Hintergrundinformationen zu dem Verfahren oder dem Beschluss, so finden Sie diese über die folgenden Links beim G-BA und im ArzneimittelInformations-Service (AIS) der KBV.
G-BA: Frühe Nutzenbewertung http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/
AIS der KBV: Liste aller Wirkstoffe http://www.kbv.de/html/2308.php
Zu Indikationen, Patientengruppen und Zielpopulationen werden nähere Angaben gemacht. Therapiekosten werden verglichen und detailliert dargestellt. Anforderungen für eine qualitätsgesicherte Anwendung könnten z. B.
Beschränkungen bei der Verordnung auf Fachärzte oder bestimmte definierte Patientengruppen vorsehen. Die KBV gibt einen zusammenfassenden Überblick zu jedem Beschluss des G-BA und die zugrunde liegenden
Sachverhalte, beispielsweise bei der Bewertung berücksichtigte Studieninhalte.
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73
Wirkstoff / Fertigarzneimittel
(Beschluss in Kraft getreten am)
Insulin degludec/Liraglutid–
Xultophy®
(15.10.2015)
Insulin degludec/Liraglutid–
Xultophy®
04.02.2016
(Anwendungsgebiet laut
Zulassung vom 25.06.2015)
Zugelassenes
Anwendungsgebiet
Zweckmäßige
Vergleichstherapie
Indikation / Patientengruppe
G-BA-Bewertung
Xultophy® wird zur Behandlung a) Insulin degludec/Liraglutid in Metformin plus Humaninsulin
des Diabetes mellitus Typ 2 bei
Kombination mit oralen Antidiabetika zur Behandlung des
Erwachsenen angewendet, um in
Kombination mit oralen blutDiabetes mellitus Typ 2, wenn
zuckersenkenden Arzneimitteln
eine
orale
antidiabetische
die Blutzuckerkontrolle zu verKombinationstherapie zur Blutbessern, wenn diese Mittel allein
zuckerkontrolle nicht ausreicht.
oder in Kombination mit (einem
GLP-1-Rezeptor-Agonisten
____________________________ ___________________________
oder*) Basalinsulin den Blutzuckerspiegel nicht ausreichend b) Insulin degludec/Liraglutid in b1) In der Kombination mit Metforregulieren.
Kombination mit oralen Antimin
diabetika zur Behandlung des
Diabetes mellitus Typ 2, wenn b2) In Kombination mit oralen
* zur Kombination mit einem
diese oralen Antidiabetika in
Antidiabetika (außer MetforGLP-1-Rezeptor-Agonisten
min)
Kombination mit Basalinsulin
erfolgt noch ein separater Bezur Blutzuckerkontrolle nicht
schluss (s. u.)
ausreichen.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Xultophy wird zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen angewendet, um in Kombination mit oralen blutzuckersenkenden Arzneimitteln die Blutzuckerkontrolle zu verbessern, wenn
diese Mittel allein oder in Kombination mit einem GLP-1-RezeptorAgonisten oder Basalinsulin den Blutzuckerspiegel nicht ausreichend
regulieren.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Metformin plus Humaninsulin
Preisverhandlung/
Praxisbesonderheit
(Hersteller & GKV-Spitzenverband)
___________________________
b1) Ein Zusatznutzen ist nicht
belegt.
b2) Ein Zusatznutzen ist nicht
belegt.
(Hinweis: Wenn Metformin gemäß
Fachinformation nicht geeignet ist,
ist Humaninsulin als TherapieOption einzusetzen)
Hinweis
Haben Sie vor einer Verordnung Interesse oder Bedarf an Detail- und Hintergrundinformationen zu dem Verfahren oder dem Beschluss, so finden Sie diese über die folgenden Links beim G-BA und im Arzneimittel-Informations-Service (AIS) der KBV.
G-BA: Frühe Nutzenbewertung http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/
AIS der KBV: Liste aller Wirkstoffe http://www.kbv.de/html/2308.php
Zu Indikationen, Patientengruppen und Zielpopulationen werden nähere Angaben gemacht. Therapiekosten werden verglichen und detailliert dargestellt. Anforderungen für eine qualitätsgesicherte Anwendung könnten z. B.
Beschränkungen bei der Verordnung auf Fachärzte oder bestimmte definierte Patientengruppen vorsehen. Die KBV gibt einen zusammenfassenden Überblick zu jedem Beschluss des G-BA und die zugrunde liegenden
Sachverhalte, beispielsweise bei der Bewertung berücksichtigte Studieninhalte.
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74
Wirkstoff / Fertigarzneimittel
(Beschluss in Kraft getreten am)
Ipilimumab –
®
Yervoy
Zugelassenes
Anwendungsgebiet
Indikation / Patientengruppe
Yervoy® ist zur Behandlung von fortgeschrittenen (nicht resezierbaren
oder metastasierten) Melanomen bei Erwachsenen, die bereits zuvor
eine Therapie erhalten haben, indiziert.
(02.08.2012)
(05.06.2014)
Neu zugelassenes
Anwendungsgebiet vom
31.10.2013:
Yervoy® ist zur Behandlung von
fortgeschrittenen (nicht
resezierbaren oder
metastasierten) Melanomen bei
Erwachsenen indiziert.
a) Patienten mit BRAF-V600Mutation-negativem Melanom
b) Patienten mit BRAF-V600Mutation-positivem Melanom
Zweckmäßige
Vergleichstherapie
G-BA-Bewertung
Preisverhandlung/
Praxisbesonderheit
(Hersteller & GKV-Spitzenverband)
Die zweckmäßige
Vergleichstherapie zur
Behandlung
von fortgeschrittenen (nicht
resezierbaren oder
metastasierten) Melanomen bei
Erwachsenen, die bereits zuvor
eine Therapie erhalten haben, ist
Best-Supportive-Care (BSC).
Best-Supportive-Care ist die
Therapie, die eine bestmögliche,
patientenindividuell
optimierte unterstützende
Behandlung zur Linderung von
Symptomen und Verbesserung
der Lebensqualität gewährleistet.
a) Dacarbazin
Hinweis für einen
beträchtlichen
Zusatznutzen
b) Vemurafenib
b) Ein Zusatznutzen ist
nicht belegt
Preisverhandlung
abgeschlossen
Preis gilt ab 01.08.2012
a) Ein Zusatznutzen ist
nicht belegt
Hinweis: Es bestehen ausführliche Informationen zu den Anforderungen an einer qualitätsgesicherten Anwendung
Haben Sie vor einer Verordnung Interesse oder Bedarf an Detail- und Hintergrundinformationen zu dem Verfahren oder dem Beschluss, so finden Sie diese über die folgenden Links beim G-BA und
im Arzneimittel-Informations-Service (AIS) der KBV.
G-BA: Frühe Nutzenbewertung http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/
AIS der KBV: Liste aller Wirkstoffe http://www.kbv.de/html/2308.php
Zu Indikationen, Patientengruppen und Zielpopulationen werden nähere Angaben gemacht. Therapiekosten werden verglichen und detailliert dargestellt. Anforderungen für eine qualitätsgesicherte
Anwendung könnten z. B. Beschränkungen bei der Verordnung auf Fachärzte oder bestimmte definierte Patientengruppen vorsehen. Die KBV gibt einen zusammenfassenden Überblick zu jedem
Beschluss des G-BA und die zugrunde liegenden Sachverhalte, beispielsweise bei der Bewertung berücksichtigte Studieninhalte.
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75
Wirkstoff / Fertigarzneimittel
(Beschluss in Kraft getreten am)
Ivacaftor –
TM
Kalydeco
(07.02.2013)
Ivacaftor –
®
Kalydeco
(19.02.2015)
Zugelassenes
Anwendungsgebiet
Indikation / Patientengruppe
TM
Ivacaftor (Kalydeco ) von
Patientengruppe Kinder (6 bis 11 Jahre)
Vertex Pharmaceuticals wird
angewendet zur Behandlung
der zystischen Fibrose bei
Patienten im Alter von 6
Patientengruppe Jugendliche (ab 12
Jahren oder älter mit einer
Jahre) und Erwachsene
G551D-Mutation im CFTRGen.
®
Neues Anwendungsgebiet (Kalydeco ) ist angezeigt zur Behandlung
der zystischen Fibrose (CF, Mukoviszidose) bei Patienten ab 6 Jahren
mit einer der folgenden Gating-Mutationen (Klasse III) im CFTR Gen:
G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N
oder S549R.
Zweckmäßige
Vergleichstherapie
Ivacaftor ist zugelassen als
Arzneimittel zur Behandlung
eines seltenen Leidens
(„Orphan Drug“).
Der medizinische Zusatznutzen
gilt durch die Zulassung als
belegt.
G-BA-Bewertung
Preisverhandlung/
Praxisbesonderheit
(Hersteller & GKV-Spitzenverband)
Ausmaß des
Zusatznutzens:
Geringer Zusatznutzen
Erstattungsbetrag
vereinbart.
Ausmaß des
Zusatznutzens:
Beträchtlich
Ausmaß des
Zusatznutzens:
Geringer Zusatznutzen
Erweiterung des Anwendungsgebiets um die folgenden GatingMutationen G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251, S1255P, S549N
und S549R
Hinweis
Haben Sie vor einer Verordnung Interesse oder Bedarf an Detail- und Hintergrundinformationen zu dem Verfahren oder dem Beschluss, so finden Sie diese über die folgenden Links beim G-BA und
im Arzneimittel-Informations-Service (AIS) der KBV.
G-BA: Frühe Nutzenbewertung http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/
AIS der KBV: Liste aller Wirkstoffe http://www.kbv.de/html/2308.php
Zu Indikationen, Patientengruppen und Zielpopulationen werden nähere Angaben gemacht. Therapiekosten werden verglichen und detailliert dargestellt. Anforderungen für eine qualitätsgesicherte
Anwendung könnten z. B. Beschränkungen bei der Verordnung auf Fachärzte oder bestimmte definierte Patientengruppen vorsehen. Die KBV gibt einen zusammenfassenden Überblick zu jedem
Beschluss des G-BA und die zugrunde liegenden Sachverhalte, beispielsweise bei der Bewertung berücksichtigte Studieninhalte.
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76
Wirkstoff / Fertigarzneimittel
(Beschluss in Kraft getreten am)
Ivermectin –
®
Soolantra
Zugelassenes
Anwendungsgebiet
Zweckmäßige
Vergleichstherapie
Indikation / Patientengruppe
®
Ivermectin (Soolantra ) wird angewendet bei erwachsenen
Patienten zur topischen Behandlung von entzündlichen Läsionen der (papulopustulösen) Rosazea.
(27.11.2015)
Azelainsäure
oder
Doxycyclin (oral)
oder
Metronidazol (topisch).
G-BA-Bewertung
Preisverhandlung/
Praxisbesonderheit
(Hersteller & GKV-Spitzenverband)
Zusatznutzen gilt als nicht
belegt*
*(Der Hersteller hat kein Dossier eingereicht.)
Hinweis
Haben Sie vor einer Verordnung Interesse oder Bedarf an Detail- und Hintergrundinformationen zu dem Verfahren oder dem Beschluss, so finden Sie diese über die folgenden Links beim G-BA und
im Arzneimittel-Informations-Service (AIS) der KBV.
G-BA: Frühe Nutzenbewertung http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/
AIS der KBV: Liste aller Wirkstoffe http://www.kbv.de/html/2308.php
Zu Indikationen, Patientengruppen und Zielpopulationen werden nähere Angaben gemacht. Therapiekosten werden verglichen und detailliert dargestellt. Anforderungen für eine qualitätsgesicherte
Anwendung könnten z. B. Beschränkungen bei der Verordnung auf Fachärzte oder bestimmte definierte Patientengruppen vorsehen. Die KBV gibt einen zusammenfassenden Überblick zu jedem
Beschluss des G-BA und die zugrunde liegenden Sachverhalte, beispielsweise bei der Bewertung berücksichtigte Studieninhalte.
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77
Wirkstoff / Fertigarzneimittel
(Beschluss in Kraft getreten am)
Lebende Larven von
Lucilia sericata –
®
®
BioBag und BioMonde
(Freie Larven)
Zugelassenes
Anwendungsgebiet
Indikation / Patientengruppe
Debridement belegter chronischer oder schwer heilender Wunden,
wenn eine instrumentalchirurgische Behandlung nicht erwünscht ist.
(20.11.2014)
Zweckmäßige
Vergleichstherapie
Die zweckmäßige
Vergleichstherapie für das
Debridement belegter
chronischer oder schwer
heilender Wunden ist eine
patientenindividuell geeignete
Debridement-Technik nach
Wahl des Arztes. Kriterien für
die Auswahl der DebridementTechnik sind unter anderem
der Wundtyp, sowie die
Lokalisation und Größe der
Wunde.
G-BA-Bewertung
Preisverhandlung/
Praxisbesonderheit
(Hersteller & GKV-Spitzenverband)
Ein Zusatznutzen gilt als
nicht belegt.*
Erstattungspreis wurde
festgesetzt (Schiedsamt)
Seit 15.06.2015 außer
Vertrieb für den
ambulanten Sektor.
Für die stationäre
Versorgung stehen
Klinikpackungen weiterhin
zur Verfügung.
Hinweis
Haben Sie vor einer Verordnung Interesse oder Bedarf an Detail- und Hintergrundinformationen zu dem Verfahren oder dem Beschluss, so finden Sie diese über die folgenden Links beim G-BA und
im Arzneimittel-Informations-Service (AIS) der KBV.
G-BA: Frühe Nutzenbewertung http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/
AIS der KBV: Liste aller Wirkstoffe http://www.kbv.de/html/2308.php
Zu Indikationen, Patientengruppen und Zielpopulationen werden nähere Angaben gemacht. Therapiekosten werden verglichen und detailliert dargestellt. Anforderungen für eine qualitätsgesicherte
Anwendung könnten z. B. Beschränkungen bei der Verordnung auf Fachärzte oder bestimmte definierte Patientengruppen vorsehen. Die KBV gibt einen zusammenfassenden Überblick zu jedem
Beschluss des G-BA und die zugrunde liegenden Sachverhalte, beispielsweise bei der Bewertung berücksichtigte Studieninhalte.
* Anmerkung:
Mit BioBag® und BioMonde® (Freie Larven) stehen zugelassene Arzneimittel zur Verfügung. Diese dürfen nur von medizinischem Fachpersonal mit Erfahrung in
der Therapie mit Fliegenlarven angewendet werden. Da der Hersteller keine/unvollständige Unterlagen beim G-BA eingereicht hat, gilt ein Zusatznutzen als
nicht belegt.
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78
Wirkstoff /
Fertigarzneimittel
Zugelassenes
Patientengruppe und
Genotyp
(Beschluss in Kraft getreten Anwendungsgebiet
Therapie
am)
Genotyp 1*
Ledipasvir/Sofosbuvir – Ledipasvir/Sofosbuvir a) Therapienaive
(Harvoni®) wird bei
Patienten (ohne
Harvoni®
Erwachsenen zur
Zirrhose)
Ledipasvir/Sofosbuvir
Behandlung der
(21.05.2015)
chronischen Hepatitis
C (CHC)
angewendet.
b) Therapienaive
Genotyp 1*
Patienten (mit
kompensierter
Zirrhose
Ledipasvir/Sofosbuvir
c) Therapieerfahrene
Genotyp 1*
Patienten (ohne
Zirrhose, mit
kompensierter
Zirrhose
Ledipasvir/Sofosbuvir
d) Therapienaive
Genotyp 3*
Patienten (mit
kompensierter
Zirrhose) und
therapieerfahrene
Patienten
Ledipasvir/Sofosbuvir
in Kombination mit
Ribavirin
Zweckmäßige
Vergleichstherapie
Duale Therapie
(Kombination aus
Peginterferon alfa und
Ribavirin)
G-BA-Bewertung
Anhaltspunkt für
einen beträchtlichen
Zusatznutzen.
Preisverhandlung/
Praxisbesonderheit
(Hersteller & GKVSpitzenverband)
Erstattungsbetrag
vereinbart
oder
Triple-Therapie
(Kombination aus einem
Proteaseinhibitor
(Boceprevir oder
Telaprevir),
Peginterferon alfa und
Ribavirin)
Anhaltspunkt für
Duale Therapie
einen beträchtlichen
(Kombination aus
Zusatznutzen.
Peginterferon alfa und
Ribavirin)
Duale Therapie
(Kombination aus
Peginterferon alfa und
Ribavirin)
Anhaltspunkt für
einen beträchtlichen
Zusatznutzen.
oder
Triple-Therapie
(Kombination aus einem
Proteaseinhibitor
(Boceprevir oder
Telaprevir),
Peginterferon alfa und
Ribavirin)
Duale Therapie
Zusatznutzen nicht
(Kombination aus
belegt.
Peginterferon alfa und
Ribavirin)
79
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Wirkstoff / Fertigarzneimittel
(Beschluss in Kraft getreten am)
Lenvatinib –
®
Lenvima
(17.11.2015)
Zugelassenes
Anwendungsgebiet
Indikation / Patientengruppe
®
Lenvatinib (Lenvima ) ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen
Patienten mit progressivem, lokal fortgeschrittenem oder
metastasiertem differenziertem (papillärem/follikulärem/Hürthle-Zell-)
Schilddrüsenkarzinom (DTC), das nicht auf eine Radiojodtherapie (RAI)
angesprochen hat.
Zweckmäßige
Vergleichstherapie
G-BA-Bewertung
Preisverhandlung/
Praxisbesonderheit
(Hersteller & GKV-Spitzenverband)
®
Lenvatinib ist zugelassen als
Ausmaß des
Arzneimittel zur Behandlung
Zusatznutzens nicht
eines seltenen Leidens
quantifizierbar.
(„Orphan Drug“).
Der medizinische Zusatznutzen
gilt durch die Zulassung als
belegt.
Hinweis
Haben Sie vor einer Verordnung Interesse oder Bedarf an Detail- und Hintergrundinformationen zu dem Verfahren oder dem Beschluss, so finden Sie diese über die folgenden Links beim G-BA und
im Arzneimittel-Informations-Service (AIS) der KBV.
G-BA: Frühe Nutzenbewertung http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/
AIS der KBV: Liste aller Wirkstoffe http://www.kbv.de/html/2308.php
Zu Indikationen, Patientengruppen und Zielpopulationen werden nähere Angaben gemacht. Therapiekosten werden verglichen und detailliert dargestellt. Anforderungen für eine qualitätsgesicherte
Anwendung könnten z. B. Beschränkungen bei der Verordnung auf Fachärzte oder bestimmte definierte Patientengruppen vorsehen. Die KBV gibt einen zusammenfassenden Überblick zu jedem
Beschluss des G-BA und die zugrunde liegenden Sachverhalte, beispielsweise bei der Bewertung berücksichtigte Studieninhalte.
80
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Wirkstoff /
Fertigarzneimittel
(Beschluss in Kraft getreten
am)
Zugelassenes
Anwendungsgebiet
Patientengruppe und
Therapie
Genotyp
Zweckmäßige
Vergleichstherapie
G-BA-Bewertung
e) Therapienaive
Patienten und
therapieerfahrene
Patienten
Ledipasvir/Sofosbuvir
Genotyp 4*
Duale Therapie
(Kombination aus
Peginterferon alfa und
Ribavirin)
Anhaltspunkt für einen
geringen Zusatznutzen.
f) Therapienaive
Patienten und
therapieerfahrene
Patienten mit einer
HIV-Koinfektion
Ledipasvir/Sofosbuvir
g) Patienten mit
dekompensierter
Zirrhose
Ledipasvir/Sofosbuvir
in Kombination mit
Ribavirin
Genotyp 1*
Duale Therapie
(Kombination aus
Peginterferon alfa und
Ribavirin)
Anhaltspunkt für einen
nicht quantifizierbaren
Zusatznutzen.
Genotyp 1*
Best-Supportive-Care
Anhaltspunkt für einen
nicht quantifizierbaren
Zusatznutzen.
Preisverhandlung/
Praxisbesonderheit
(Hersteller & GKVSpitzenverband)
*Vorkommen in Europa: Genotyp 1 ca. 60 %, Genotyp 2 ca. 27 %, Genotyp 3 rund 2 %
Hinweis
Haben Sie vor einer Verordnung Interesse oder Bedarf an Detail- und Hintergrundinformationen zu dem Verfahren oder dem Beschluss, so finden Sie diese über die folgenden
Links beim G-BA und im Arzneimittel-Informations-Service (AIS) der KBV.
G-BA: Frühe Nutzenbewertung http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/
AIS der KBV: Liste aller Wirkstoffe http://www.kbv.de/html/2308.php
Zu Indikationen, Patientengruppen und Zielpopulationen werden nähere Angaben gemacht. Therapiekosten werden verglichen und detailliert dargestellt. Anforderungen für eine
qualitätsgesicherte Anwendung könnten z. B. Beschränkungen bei der Verordnung auf Fachärzte oder bestimmte definierte Patientengruppen vorsehen. Die KBV gibt einen
zusammenfassenden Überblick zu jedem Beschluss des G-BA und die zugrunde liegenden Sachverhalte, beispielsweise bei der Bewertung berücksichtigte Studieninhalte.
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81
Wirkstoff / Fertigarzneimittel
(Beschluss in Kraft getreten am)
Linaclotid –
®
Constella
Zugelassenes
Anwendungsgebiet
Indikation / Patientengruppe
Constella ist angezeigt zur symptomatischen Behandlung des
mittelschweren bis schweren Reizdarmsyndroms mit Obstipation (RDSO) bei Erwachsenen.
(17.10.2013)
Zweckmäßige
Vergleichstherapie
Ernährungsumstellung
entsprechend ärztlicher
Beratung sowie
symptomorientierte
Behandlung (Obstipation,
Blähungen, Krämpfe,
Schmerzen)
G-BA-Bewertung
Preisverhandlung/
Praxisbesonderheit
(Hersteller & GKV-Spitzenverband)
Ein Zusatznutzen ist nicht
belegt.
Keine Einigung auf
Erstattungsbetrag
(14.04.2014).
®
Hersteller will Constella in
Deutschland nicht weiter
vertreiben.
Hinweis
Haben Sie vor einer Verordnung Interesse oder Bedarf an Detail- und Hintergrundinformationen zu dem Verfahren oder dem Beschluss, so finden Sie diese über die folgenden Links beim G-BA und
im Arzneimittel-Informations-Service (AIS) der KBV.
G-BA: Frühe Nutzenbewertung http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/
AIS der KBV: Liste aller Wirkstoffe http://www.kbv.de/html/2308.php
Zu Indikationen, Patientengruppen und Zielpopulationen werden nähere Angaben gemacht. Therapiekosten werden verglichen und detailliert dargestellt. Anforderungen für eine qualitätsgesicherte
Anwendung könnten z. B. Beschränkungen bei der Verordnung auf Fachärzte oder bestimmte definierte Patientengruppen vorsehen. Die KBV gibt einen zusammenfassenden Überblick zu jedem
Beschluss des G-BA und die zugrunde liegenden Sachverhalte, beispielsweise bei der Bewertung berücksichtigte Studieninhalte.
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82
Wirkstoff / Fertigarzneimittel
(Beschluss in Kraft getreten am)
Linagliptin* –
®
Trajenta
(21.02.2013)
(erneute Bewertung)
(29.03.2012)*
(erste Bewertung)*
Zugelassenes
Anwendungsgebiet
®
Trajenta ist bei
erwachsenen Patienten mit
Typ-2-Diabetes mellitus zur
Verbesserung der
Blutzuckerkontrolle indiziert:
Indikation / Patientengruppe
Monotherapie
Zweckmäßige
Vergleichstherapie
Sulfonylharnstoff
(Glibenclamid, Glimepirid)
Preisverhandlung/
Praxisbesonderheit
G-BA-Bewertung
(Hersteller & GKV-Spitzenverband)
Zusatznutzen nicht belegt
als Monotherapie
• bei Patienten, wenn
Diät und Bewegung
allein zur
Blutzuckerkontrolle nicht
ausreichen und für die
Metformin wegen
Unverträglichkeit
ungeeignet oder
aufgrund einer
Nierenfunktionsstörung
kontraindiziert ist.
®
* Linagliptin (Trajenta )
wurde zum 01.10.2011
formal in Verkehr
gebracht, im deutschen
Markt jedoch nicht zur
Verfügung gestellt.
als Kombinationstherapie
Zweifachkombinationstherapie
Linagliptin + Metformin
• in Kombination mit
Metformin, wenn Diät
und Bewegung sowie
eine MetforminMonotherapie zur
Blutzuckerkontrolle nicht
ausreichen.
Sulfonylharnstoff
(Glibenclamid, Glimepirid) +
Metformin
Zusatznutzen nicht belegt*
•
Metformin + Humaninsulin
Zusatznutzen nicht belegt
Dreifachkombinationstherapie
in Kombination mit
einem Sulfonylharnstoff Linagliptin + Sulfonylharnstoff +
Metformin
und Metformin, wenn
Diät und Bewegung
sowie eine
Zweifachtherapie mit
diesen beiden
Arzneimitteln zur
Blutzuckerkontrolle nicht
ausreichen.
* Da die erforderlichen
Nachweise im ersten
Bewertungsverfahren nicht
vollständig vorgelegt
worden sind, galt der
Zusatznutzen im Verhältnis
zur zweckmäßigen
Vergleichstherapie als
nicht belegt (§ 35a Absatz
1 Satz 5 SGB V).
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83
Wirkstoff / Fertigarzneimittel
(Beschluss in Kraft getreten am)
Lisdexamfetamindimesilat –
Elvanse®
(14.11.2013)
Zugelassenes
Anwendungsgebiet
Elvanse® ist im Rahmen
einer therapeutischen
Gesamtstrategie zur
Behandlung von
AufmerksamkeitsdefizitHyperaktivitäts-Störungen
(ADHS) bei Kindern ab
einem Alter von sechs
Jahren indiziert,
Indikation / Patientengruppe
wenn das Ansprechen auf eine zuvor
erhaltene Behandlung mit
Methylphenidat als klinisch
unzureichend angesehen wird.
Zweckmäßige
Vergleichstherapie
Atomoxetin
G-BA-Bewertung
Preisverhandlung/
Praxisbesonderheit
(Hersteller & GKV-Spitzenverband)
Ein Zusatznutzen ist nicht
belegt
Erstattungsbetrag
vereinbart
Hinweis
Haben Sie vor einer Verordnung Interesse oder Bedarf an Detail- und Hintergrundinformationen zu dem Verfahren oder dem Beschluss, so finden Sie diese über die folgenden Links beim G-BA und
im Arzneimittel-Informations-Service (AIS) der KBV.
G-BA: Frühe Nutzenbewertung http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/
AIS der KBV: Liste aller Wirkstoffe http://www.kbv.de/html/2308.php
Zu Indikationen, Patientengruppen und Zielpopulationen werden nähere Angaben gemacht. Therapiekosten werden verglichen und detailliert dargestellt. Anforderungen für eine qualitätsgesicherte
Anwendung könnten z. B. Beschränkungen bei der Verordnung auf Fachärzte oder bestimmte definierte Patientengruppen vorsehen. Die KBV gibt einen zusammenfassenden Überblick zu jedem
Beschluss des G-BA und die zugrunde liegenden Sachverhalte, beispielsweise bei der Bewertung berücksichtigte Studieninhalte.
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84
Wirkstoff / Fertigarzneimittel
Zugelassenes
(Beschluss in Kraft getreten
Anwendungsgebiet
am)
®
Lixisenatid –
Lyxumia wird angewendet bei
®
Lyxumia
Erwachsenen zur Behandlung des Typ-2Diabetes mellitus in Kombination mit oralen
(05.09.2013)
blutzuckersenkenden Arzneimitteln
und/oder Basalinsulin, wenn diese
zusammen mit Diät und Bewegung den
Blutzucker nicht ausreichend senken.
Indikation / Patientengruppe
a) Add-on Kombinationstherapie mit
Metformin.
Zweckmäßige
Vergleichstherapie
Preisverhandlung/
Praxisbesonderheit
(Hersteller & GKV-Spitzenverband)
a) Sulfonylharnstoff
a) Zusatznutzen ist
(Glibenclamid
nicht belegt.
oder Glimepirid) +
Metformin
b) Add-on Zweifach-Kombination mit b) Metformin +
einem oralen Antidiabetikum
Sulfonylharnstoff
(außer Metformin).
(Glibenclamid
oder Glimepirid)
(Hinweis: Wenn
Metformin gemäß
Fachinformation
nicht geeignet ist,
ist Humaninsulin
als
Therapieoption
einzusetzen)
c) Add-on Dreifach-Kombination mit c) Metformin +
oralen Antidiabetika.
Humaninsulin
(Hinweis: ggf.
Therapie nur mit
Humaninsulin,
wenn Metformin
nicht ausreichend
wirksam ist)
d) Add-on Kombination mit einem
Basalinsulin mit oder ohne
Metformin.
G-BA-Bewertung
Seit 01.04.2014 in
Deutschland außer Vertrieb
b) Zusatznutzen ist
nicht belegt.
c) Zusatznutzen gilt als
nicht belegt.
d) Metformin +
d) Zusatznutzen ist
Humaninsulin
nicht belegt.
(Hinweis: ggf.
Therapie nur mit
Humaninsulin,
wenn Metformin
gemäß
Fachinformation
unverträglich oder
nicht ausreichend
wirksam ist)
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85
Wirkstoff / Fertigarzneimittel
(Beschluss in Kraft getreten am)
Lomitapid –
®
Lojuxta
(05.06.2014)
(Aufgehoben am
27.11.2015)
Neue Bewertung
(27.11.2015)
Zugelassenes
Anwendungsgebiet
®
Lomitapid (Lojuxta ) wird
angewendet begleitend zu
einer fettarmen Diät und
anderen lipidsenkenden
Arzneimitteln mit oder ohne
Low-Density-LipoproteinApherese (LDL-Apherese)
bei erwachsenen Patienten
mit homozygoter familiärer
Hypercholesterinämie
(HoFH).
Zweckmäßige
Vergleichstherapie
Indikation / Patientengruppe
a1) Patienten, bei denen
medikamentöse und
diätische Optionen zur
Lipidsenkung ausgeschöpft
worden sind.
a2) Patienten, bei denen
medikamentöse und
diätische Optionen zur
Lipidsenkung ausgeschöpft
worden sind und die
zugleich eine LDLApheresebehandlung
erhalten
b) Patienten, bei denen
medikamentöse und
diätische Optionen zur
Lipidsenkung nicht
ausgeschöpft worden sind.
a1+2) LDL-Apherese (als
„ultima ratio” bei
therapierefraktären
Verläufen) ggf. mit
begleitender
medikamentöser
lipidsenkender
Therapie
G-BA-Bewertung
Preisverhandlung/
Praxisbesonderheit
(Hersteller & GKV-Spitzenverband)
a1) Ein Zusatznutzen gilt als
nicht belegt.
Opt-Out
(Der pharmazeutische
®
Hersteller hat Lojuxta
aufgrund der FNB in
Deutschland vom Markt
genommen.)
a2) Ein Zusatznutzen ist nicht
belegt.
b) Eine maximale tolerierte
medikamentöse und
diätische Therapie zur
Lipidsenkung
b) Ein Zusatznutzen gilt als
nicht belegt.
Hinweis: Es bestehen ausführliche Informationen zu den Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung
Haben Sie vor einer Verordnung Interesse oder Bedarf an Detail- und Hintergrundinformationen zu dem Verfahren oder dem Beschluss, so finden Sie diese über die folgenden Links beim G-BA und
im Arzneimittel-Informations-Service (AIS) der KBV.
G-BA: Frühe Nutzenbewertung http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/
AIS der KBV: Liste aller Wirkstoffe http://www.kbv.de/html/2308.php
Zu Indikationen, Patientengruppen und Zielpopulationen werden nähere Angaben gemacht. Therapiekosten werden verglichen und detailliert dargestellt. Anforderungen für eine qualitätsgesicherte
Anwendung könnten z. B. Beschränkungen bei der Verordnung auf Fachärzte oder bestimmte definierte Patientengruppen vorsehen. Die KBV gibt einen zusammenfassenden Überblick zu jedem
Beschluss des G-BA und die zugrunde liegenden Sachverhalte, beispielsweise bei der Bewertung berücksichtigte Studieninhalte.
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86
Wirkstoff / Fertigarzneimittel
(Beschluss in Kraft getreten am)
Lurasidon –
Latuda®
Zugelassenes
Anwendungsgebiet
Indikation / Patientengruppe
Zweckmäßige
Vergleichstherapie
G-BA-Bewertung
Lurasidon (Latuda®) ist ange- a) Akuttherapie von Patienten mit Schi- Amisulprid oder Aripiprazol
Zusatznutzen ist nicht
zeigt zur Behandlung der
zophrenie
oder Olanzapin oder Paliperibelegt
Schizophrenie
don oder Quetiapin oder Risperidon oder Ziprasidon.
Preisverhandlung/
Praxisbesonderheit
(Hersteller & GKV-Spitzenverband)
Opt-Out
(Hersteller hat Arzneimittel
zurückgezogen)
(16.04.2015)
b) Rückfallprophylaxe bei Patienten mit Amisulprid oder Aripiprazol
Zusatznutzen ist nicht
Schizophrenie
oder Olanzapin oder Paliperibelegt
don oder Quetiapin oder Risperidon oder Ziprasidon.
Hinweis
Haben Sie vor einer Verordnung Interesse oder Bedarf an Detail- und Hintergrundinformationen zu dem Verfahren oder dem Beschluss, so finden Sie diese über die folgenden Links beim G-BA und im ArzneimittelInformations-Service (AIS) der KBV.
G-BA: Frühe Nutzenbewertung http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/
AIS der KBV: Liste aller Wirkstoffe http://www.kbv.de/html/2308.php
Zu Indikationen, Patientengruppen und Zielpopulationen werden nähere Angaben gemacht. Therapiekosten werden verglichen und detailliert dargestellt. Anforderungen für eine qualitätsgesicherte Anwendung könnten z. B.
Beschränkungen bei der Verordnung auf Fachärzte oder bestimmte definierte Patientengruppen vorsehen. Die KBV gibt einen zusammenfassenden Überblick zu jedem Beschluss des G-BA und die zugrunde liegenden
Sachverhalte, beispielsweise bei der Bewertung berücksichtigte Studieninhalte.
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Wirkstoff / Fertigarzneimittel
(Beschluss in Kraft getreten am)
Macitentan –
®
Opsumit
(17.07.2014)
Zugelassenes
Anwendungsgebiet
Indikation / Patientengruppe
®,
Opsumit als Monotherapie oder in Kombination, ist indiziert für die
Langzeitbehandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH) bei
erwachsenen Patienten mit funktioneller WHO-/NYHA-Klasse II bis III.
Die Wirksamkeit wurde bei Patienten mit PAH nachgewiesen,
einschließlich idiopathischer und erblicher PAH, PAH in Assoziation mit
Bindegewebserkrankungen sowie PAH in Assoziation mit korrigierten
einfachen angeborenen Herzfehlern.
Zweckmäßige
Vergleichstherapie
®
G-BA-Bewertung
Macitentan ist zugelassen als Ausmaß des
Arzneimittel zur Behandlung
Zusatznutzens: gering
eines seltenen Leidens
(„Orphan Drug“).
Der medizinische Zusatznutzen
gilt durch die Zulassung als
belegt.
Preisverhandlung/
Praxisbesonderheit
(Hersteller & GKV-Spitzenverband)
Erstattungsbetrag
vereinbart
Hinweis
Haben Sie vor einer Verordnung Interesse oder Bedarf an Detail- und Hintergrundinformationen zu dem Verfahren oder dem Beschluss, so finden Sie diese über die folgenden Links beim G-BA und
im Arzneimittel-Informations-Service (AIS) der KBV.
G-BA: Frühe Nutzenbewertung http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/
AIS der KBV: Liste aller Wirkstoffe http://www.kbv.de/html/2308.php
Zu Indikationen, Patientengruppen und Zielpopulationen werden nähere Angaben gemacht. Therapiekosten werden verglichen und detailliert dargestellt. Anforderungen für eine qualitätsgesicherte
Anwendung könnten z. B. Beschränkungen bei der Verordnung auf Fachärzte oder bestimmte definierte Patientengruppen vorsehen. Die KBV gibt einen zusammenfassenden Überblick zu jedem
Beschluss des G-BA und die zugrunde liegenden Sachverhalte, beispielsweise bei der Bewertung berücksichtigte Studieninhalte.
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88
Wirkstoff / Fertigarzneimittel
(Beschluss in Kraft getreten am)
Mikrobielle Collagenase aus
Clostridium histolyticum –
®
Xiapex
(19.04.2012)
Zugelassenes
Anwendungsgebiet
®
Xiapex ist indiziert zur
Behandlung einer
Dupuytren’schen Kontraktur
bei Patienten mit einem
tastbaren Strang.
Indikation / Patientengruppe
Dupuytren’sche Kontraktur, Stadium N
nach Tubiana (tastbare Knoten oder
Stränge, keine Kontraktur)
Dupuytren’sche Kontraktur, Stadien N/I,
I und II nach Tubiana (Kontraktur ≤ 90°)
Dupuytren’sche Kontraktur, StadienIII
und IV nach Tubiana (Kontraktur> 90°)
Dupuytren’sche Kontraktur, StadienIII
und IV nach Tubiana (Kontraktur> 90°)
mit Kontraindikationen für partielle
Fasziektomie
Zweckmäßige
Vergleichstherapie
G-BA-Bewertung
Preisverhandlung/
Praxisbesonderheit
(Hersteller & GKV-Spitzenverband)
Keine Therapie
Zusatznutzen nicht belegt
Perkutane Nadelfasziotomie
(PNF)
Partielle Fasziektomie
Zusatznutzen nicht belegt
Perkutane Nadelfasziotomie
Zusatznutzen nicht belegt
Hersteller hat Vertrieb
eingestellt (16.05.2012)
Zusatznutzen nicht belegt
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89
Wirkstoff / Fertigarzneimittel
(Beschluss in Kraft getreten am)
Mirabegron –
®
Betmiga
Zugelassenes
Anwendungsgebiet
Indikation / Patientengruppe
®
Betmiga ist angezeigt zur symptomatischen Therapie von imperativem
Harndrang, erhöhter Miktionsfrequenz und/oder Dranginkontinenz, die
bei Erwachsenen mit überaktiver Blase (ÜAB) auftreten können.
(20.11.2014)
Zweckmäßige
Vergleichstherapie
Darifenacin oder Fesoterodin
oder Propiverin oder
Solifenacin oder Tolterodin
oder Trospiumchlorid
G-BA-Bewertung
Preisverhandlung/
Praxisbesonderheit
(Hersteller & GKV-Spitzenverband)
Ein Zusatznutzen ist nicht Preisverhandlungen
belegt.
gescheitert.
®
Betigma ist ab
01.06.2015 nicht mehr im
Markt (Restbestände
werden abverkauft).
Hinweis
Haben Sie vor einer Verordnung Interesse oder Bedarf an Detail- und Hintergrundinformationen zu dem Verfahren oder dem Beschluss, so finden Sie diese über die folgenden Links beim G-BA und
im Arzneimittel-Informations-Service (AIS) der KBV.
G-BA: Frühe Nutzenbewertung http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/
AIS der KBV: Liste aller Wirkstoffe http://www.kbv.de/html/2308.php
Zu Indikationen, Patientengruppen und Zielpopulationen werden nähere Angaben gemacht. Therapiekosten werden verglichen und detailliert dargestellt. Anforderungen für eine qualitätsgesicherte
Anwendung könnten z. B. Beschränkungen bei der Verordnung auf Fachärzte oder bestimmte definierte Patientengruppen vorsehen. Die KBV gibt einen zusammenfassenden Überblick zu jedem
Beschluss des G-BA und die zugrunde liegenden Sachverhalte, beispielsweise bei der Bewertung berücksichtigte Studieninhalte.
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Wirkstoff / Fertigarzneimittel
(Beschluss in Kraft getreten am)
Zugelassenes
Anwendungsgebiet
Nalmefen –
®
Selincro
Selincro wird zur Reduktion
des Alkoholkonsums bei
erwachsenen Patienten mit
Alkoholabhängigkeit angewendet, deren Alkoholkonsum sich auf einem hohen
Risikoniveau befindet (DRL:
drinking risk level), bei denen
keine körperlichen Entzugserscheinungen vorliegen und
für die keine sofortige Entgiftung erforderlich ist.
(19.02.2015)
Indikation / Patientengruppe
Selincro sollte nur in Verbindung mit
kontinuierlicher psychosozialer Unterstützung, die auf Therapieadhärenz und
eine Reduktion des Alkoholkonsums
zielt, verschrieben werden.
Die Behandlung mit Selincro sollte nur
bei Patienten eingeleitet werden, deren
Alkoholkonsum sich 2 Wochen nach
einer initialen Untersuchung weiterhin
auf einem hohen Risikoniveau befindet.
Zweckmäßige
Vergleichstherapie
Für Nalmefen und dessen
Verordnung nach den Maßgaben der Verordnungseinschränkung in Anlage
III Nummer 2 der ArzneimittelRichtlinie erfolgt, ist die
zweckmäßige Vergleichstherapie:
G-BA-Bewertung
Preisverhandlung/
Praxisbesonderheit
(Hersteller & GKV-Spitzenverband)
Der Zusatznutzen ist nicht Erstattungspreis vereinbart
belegt.
- Naltrexon zur Unterstützung
der Reduktion des Alkoholkonsums (Nach Maßgaben der
Verordnungseinschränkung in
Anlage III Nummer 2 der Arzneimittel-Richtlinie mit psychosozialer Unterstützung
entsprechend der Zulassung.)
Hinweis
Haben Sie vor einer Verordnung Interesse oder Bedarf an Detail- und Hintergrundinformationen zu dem Verfahren oder dem Beschluss, so finden Sie diese über die folgenden Links beim G-BA und
im Arzneimittel-Informations-Service (AIS) der KBV.
G-BA: Frühe Nutzenbewertung http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/
AIS der KBV: Liste aller Wirkstoffe http://www.kbv.de/html/2308.php
Zu Indikationen, Patientengruppen und Zielpopulationen werden nähere Angaben gemacht. Therapiekosten werden verglichen und detailliert dargestellt. Anforderungen für eine qualitätsgesicherte
Anwendung könnten z. B. Beschränkungen bei der Verordnung auf Fachärzte oder bestimmte definierte Patientengruppen vorsehen. Die KBV gibt einen zusammenfassenden Überblick zu jedem
Beschluss des G-BA und die zugrunde liegenden Sachverhalte, beispielsweise bei der Bewertung berücksichtigte Studieninhalte.
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Wirkstoff / Fertigarzneimittel
(Beschluss in Kraft getreten am)
Nepafenac –
®
NEVANAC
(19.12.2013)
Zugelassenes
Anwendungsgebiet
Indikation / Patientengruppe
®
NEVANAC wird bei Erwachsenen angewendet zur
Zweckmäßige
Vergleichstherapie
Diclofenac Augentropfen
G-BA-Bewertung
Preisverhandlung/
Praxisbesonderheit
(Hersteller & GKV-Spitzenverband)
Ein Zusatznutzen gilt als
nicht belegt.
Erstattungsbetrag
vereinbart
- Prophylaxe und Behandlung postoperativer Schmerz- und
Entzündungszustände
- Verminderung des Risikos postoperativer Makulaödeme in
Zusammenhang mit Kataraktoperationen bei Diabetikern.
Hinweis
Haben Sie vor einer Verordnung Interesse oder Bedarf an Detail- und Hintergrundinformationen zu dem Verfahren oder dem Beschluss, so finden Sie diese über die folgenden Links beim G-BA und
im Arzneimittel-Informations-Service (AIS) der KBV.
G-BA: Frühe Nutzenbewertung http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/
AIS der KBV: Liste aller Wirkstoffe http://www.kbv.de/html/2308.php
Zu Indikationen, Patientengruppen und Zielpopulationen werden nähere Angaben gemacht. Therapiekosten werden verglichen und detailliert dargestellt. Anforderungen für eine qualitätsgesicherte
Anwendung könnten z. B. Beschränkungen bei der Verordnung auf Fachärzte oder bestimmte definierte Patientengruppen vorsehen. Die KBV gibt einen zusammenfassenden Überblick zu jedem
Beschluss des G-BA und die zugrunde liegenden Sachverhalte, beispielsweise bei der Bewertung berücksichtigte Studieninhalte.
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Wirkstoff / Fertigarzneimittel
(Beschluss in Kraft getreten
am)
Netupitant Palonosetron –
Akynzeo®
(04.02.2016)
Zugelassenes
Anwendungsgebiet
Indikation / Patientengruppe
Netupitant/Palonosetron (Akynzeo®) wird angewendet bei Erwachse- a)
nen zur
a) Prävention von akuter und verzögert auftretender Übelkeit und
Erbrechen bei mäßig emetogener Chemotherapie aufgrund einer
Krebserkrankung.
Zweckmäßige
Vergleichstherapie
G-BA-Bewertung
Preisverhandlung/
Praxisbesonderheit
(Hersteller & GKV-Spitzenverband)
Zweifachkombination aus
a) Ein Zusatznutzen ist
Serotonin-Antagonist
nicht belegt.
(Ondansetron oder Granisetron oder Tropisetron oder Palonosetron)
Dexamethason
b) Prävention von akuter und verzögert auftretender Übelkeit und b) Dreifachkombination aus
b) Ein Zusatznutzen ist
Erbrechen bei stark emetogener Chemotherapie auf Cisplatin-Basis
nicht belegt.
Serotonin-Antagonist
aufgrund einer Krebserkrankung.
(Ondansetron oder Granisetron oder Tropisetron oder Palonosetron)
Neurokinin-1-Rezeptorantagonist (Aprepitant
oder Fosaprepitant)
Dexamethason
Hinweis
Haben Sie vor einer Verordnung Interesse oder Bedarf an Detail- und Hintergrundinformationen zu dem Verfahren oder dem Beschluss, so finden Sie diese über die folgenden Links beim G-BA und
im Arzneimittel-Informations-Service (AIS) der KBV.
G-BA: Frühe Nutzenbewertung http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/
AIS der KBV: Liste aller Wirkstoffe http://www.kbv.de/html/2308.php
Zu Indikationen, Patientengruppen und Zielpopulationen werden nähere Angaben gemacht. Therapiekosten werden verglichen und detailliert dargestellt. Anforderungen für eine qualitätsgesicherte
Anwendung könnten z. B. Beschränkungen bei der Verordnung auf Fachärzte oder bestimmte definierte Patientengruppen vorsehen. Die KBV gibt einen zusammenfassenden Überblick zu jedem
Beschluss des G-BA und die zugrunde liegenden Sachverhalte, beispielsweise bei der Bewertung berücksichtigte Studieninhalte.
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Wirkstoff / Fertigarzneimittel
(Beschluss in Kraft getreten am)
Zugelassenes
Anwendungsgebiet
Nivolumab –
®
OPDIVO
OPDIVO ist als Monotherapie bei Erwachsenen für die
Behandlung
des
fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten)
Melanoms indiziert.
(07.01.2016)
®
Indikation / Patientengruppe
Zweckmäßige
Vergleichstherapie
G-BA-Bewertung
Preisverhandlung/
Praxisbesonderheit
(Hersteller & GKV-Spitzenverband)
Nicht vorbehandelte Patienten mit ei- Vemurafenib
nem BRAF-V600-mutierten Tumor:
Ein Zusatznutzen ist nicht
belegt.*
Nicht vorbehandelte Patienten mit ei- Dacarbazin oder Ipilimumab
nem BRAF-V600-wildtyp Tumor:
Hinweis auf einen beträchtlichen
Zusatznutzen.*
Eine patientenindividuelle The- Ein Zusatznutzen ist nicht
rapie nach Maßgabe des be- belegt.*
handelnden Arztes unter Berücksichtigung
des
Zulassungsstatus und der jeweiligen
Vortherapie.
Nivolumab –
OPDIVO ist zur Behandlung Patienten, für die eine Behandlung mit Docetaxel
Hinweis auf einen beOPDIVO®
des lokal fortgeschrittenen Docetaxel angezeigt ist:
trächtlichen
Zusatznutoder metastasierten nichtzen.**
kleinzelligen
Lungenkarzi(04.02.2016)
noms (NSCLC) mit plattenepithelialer
Histologie Patienten, für die eine Behandlung mit Best-Supportive-Care
Laut Zulassung
Ein Zusatznutzen ist nicht
nach vorheriger Chemothe- Docetaxel nicht angezeigt ist:
vom 20.07.2015
belegt.**
rapie bei Erwachsenen indiziert.
Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung:
* Die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Nivolumab muss durch einen auf dem Gebiet der Onkologie und in der Therapie von Patienten mit Melanomen erfahrenen Facharzt erfolgen
(Facharzt/Fachärztin für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie, Facharzt/ Fachärztin für Haut- und Geschlechtskrankheiten sowie weitere an der Onkologie-Vereinbarung teilnehmende
Ärzte aus anderen Fachgruppen).
**Die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Nivolumab darf nur durch in der Therapie von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom erfahrene Fachärzte für Innere Medizin und
Hämatologie und Onkologie sowie durch Fachärzte für Innere Medizin und Pneumologie oder Fachärzte für Lungenheilkunde und weitere, an der Onkologie-Vereinbarung teilnehmende Ärzte
anderer Fachgruppen erfolgen.
Vorbehandelte Patienten:
Hinweis
Haben Sie vor einer Verordnung Interesse oder Bedarf an Detail- und Hintergrundinformationen zu dem Verfahren oder dem Beschluss, so finden Sie diese über die folgenden Links beim G-BA und
im Arzneimittel-Informations-Service (AIS) der KBV.
G-BA: Frühe Nutzenbewertung http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/
AIS der KBV: Liste aller Wirkstoffe http://www.kbv.de/html/2308.php
Zu Indikationen, Patientengruppen und Zielpopulationen werden nähere Angaben gemacht. Therapiekosten werden verglichen und detailliert dargestellt. Anforderungen für eine qualitätsgesicherte
Anwendung könnten z. B. Beschränkungen bei der Verordnung auf Fachärzte oder bestimmte definierte Patientengruppen vorsehen. Die KBV gibt einen zusammenfassenden Überblick zu jedem
Beschluss des G-BA und die zugrunde liegenden Sachverhalte, beispielsweise bei der Bewertung berücksichtigte Studieninhalte.
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Wirkstoff / Fertigarzneimittel
(Beschluss in Kraft getreten am)
Nintedanib –
®
Ofev
(03.09.2015)
Zugelassenes
Anwendungsgebiet
Zweckmäßige
Vergleichstherapie
Indikation / Patientengruppe
®
®
G-BA-Bewertung
Nintedanib (Ofev ) wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung Ofev ist zugelassen als Arz- Geringer Zusatznutzen.*
der idiopathischen Lungenfibrose (IPF).
neimittel zur Behandlung eines
seltenen Leidens („Or-phan
Drug“).
Der medizinische Zusatznutzen gilt durch die Zulassung
als belegt.
Der G-BA bestimmt das Ausmaß des Zusatznutzens für die
Anzahl der Patienten und Patientengruppen, für die ein
therapeutisch
bedeutsamer
Zusatznutzen besteht.
Preisverhandlung/
Praxisbesonderheit
(Hersteller & GKV-Spitzenverband)
Preisverhandlung
schlossen
abge-
Praxisbesonderheit:
®
Ofev (Wirkstoff: Nintedanib) ist für ab dem
01.01.2016 verordnete
Packungen als Praxisbesonderheit ausschließlich in dem Anwendungsgebiet mit einem
Zusatznutzen laut G-BABeschluss vom
03.09.2015
anzuerkennen.
* Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung:
Die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Nintedanib darf nur durch in der Therapie von Patienten mit idiopathischen Lungenfibrose (IPF) erfahrene Fachärzte für Innere Medizin und
Pneumologie oder Fachärzte für Lungenheilkunde erfolgen.
Hinweis
Haben Sie vor einer Verordnung Interesse oder Bedarf an Detail- und Hintergrundinformationen zu dem Verfahren oder dem Beschluss, so finden Sie diese über die folgenden Links beim G-BA und
im Arzneimittel-Informations-Service (AIS) der KBV.
G-BA: Frühe Nutzenbewertung http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/
AIS der KBV: Liste aller Wirkstoffe http://www.kbv.de/html/2308.php
Zu Indikationen, Patientengruppen und Zielpopulationen werden nähere Angaben gemacht. Therapiekosten werden verglichen und detailliert dargestellt. Anforderungen für eine qualitätsgesicherte
Anwendung könnten z. B. Beschränkungen bei der Verordnung auf Fachärzte oder bestimmte definierte Patientengruppen vorsehen. Die KBV gibt einen zusammenfassenden Überblick zu jedem
Beschluss des G-BA und die zugrunde liegenden Sachverhalte, beispielsweise bei der Bewertung berücksichtigte Studieninhalte.
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Wirkstoff / Fertigarzneimittel
(Beschluss in Kraft getreten am)
Nintedanib –
®
Vargatef
(18.06.2015)
Zugelassenes
Anwendungsgebiet
Zweckmäßige
Vergleichstherapie
Indikation / Patientengruppe
®
Nintedanib (Vargatef ) wird angewendet in Kombination mit Docetaxel
zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem, metastasiertem oder lokal rezidiviertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit Adenokarzinom-Histologie nach Erstlinienchemotherapie.
- Eine Chemotherapie mit
Docetaxel oder Pemetrexed
oder
G-BA-Bewertung
Preisverhandlung/
Praxisbesonderheit
(Hersteller & GKV-Spitzenverband)
Gegenüber einer Chemotherapie mit
Docetaxel: Hinweis für
einen geringen Zusatznutzen.*
Erstattungsbetrag
vereinbart
- Gefitinib oder Erlotinib (nur
für Patienten mit aktivierenden EGFR-Mutationen)
oder
- Crizotinib (nur für Patienten
mit aktivierenden ALK-Mutationen)
*Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung
Die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Nintedanib darf nur durch in der Therapie von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom erfahrene Fachärzte für Innere Medizin und
Hämatologie und Onkologie sowie durch Fachärzte für Innere Medizin und Pneumologie oder Fachärzte für Lungenheilkunde und weitere, an der Onkologie-Vereinbarung teilnehmende Ärzte
anderer Fachgruppen erfolgen.
Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Patienten mit zu Behandlungsbeginn asymptomatischen Hirnmetastasen nicht von einer Behandlung mit Nintedanib profitieren.
Auch Patienten mit zu Behandlungsbeginn symptomatischen Hirnmetastasen sind vom zugelassenen Anwendungsgebiet von Nintedanib mit umfasst. Da diese Patientengruppe jedoch in der
Studie LUME-Lung 1 nicht untersucht wurde, liegen keine Daten zur Bewertung des Nutzens von Nintedanib für diese Patienten vor.
Hinweis
Haben Sie vor einer Verordnung Interesse oder Bedarf an Detail- und Hintergrundinformationen zu dem Verfahren oder dem Beschluss, so finden Sie diese über die folgenden Links beim G-BA und
im Arzneimittel-Informations-Service (AIS) der KBV.
G-BA: Frühe Nutzenbewertung http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/
AIS der KBV: Liste aller Wirkstoffe http://www.kbv.de/html/2308.php
Zu Indikationen, Patientengruppen und Zielpopulationen werden nähere Angaben gemacht. Therapiekosten werden verglichen und detailliert dargestellt. Anforderungen für eine qualitätsgesicherte
Anwendung könnten z. B. Beschränkungen bei der Verordnung auf Fachärzte oder bestimmte definierte Patientengruppen vorsehen. Die KBV gibt einen zusammenfassenden Überblick zu jedem
Beschluss des G-BA und die zugrunde liegenden Sachverhalte, beispielsweise bei der Bewertung berücksichtigte Studieninhalte.
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Wirkstoff / Fertigarzneimittel
(Beschluss in Kraft getreten am)
Nivolumab –
®
OPDIVO
(07.01.2016)
Zugelassenes
Anwendungsgebiet
Indikation / Patientengruppe
®
Zweckmäßige
Vergleichstherapie
OPDIVO ist als Monotherapie Nicht vorbehandelte Patienten mit einem Vemurafenib
bei Erwachsenen für die Be- BRAF-V600-mutierten Tumor:
handlung des fortgeschrittenen
(nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanoms indiziert.
Nicht vorbehandelte Patienten mit einem Dacarbazin oder Ipilimumab
BRAF-V600-wildtyp Tumor:
G-BA-Bewertung
Preisverhandlung/
Praxisbesonderheit
(Hersteller & GKV-Spitzenverband)
Ein Zusatznutzen ist nicht
belegt.*
Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen.*
Eine patientenindividuelle Therapie Ein Zusatznutzen ist nicht
nach Maßgabe des behandelnden belegt.*
Arztes unter Berücksichtigung des
Zulassungsstatus und der jeweiligen Vortherapie.
®
OPDIVO ist zur Behandlung Patienten, für die eine Behandlung mit Docetaxel
Hinweis auf einen beträchtlides lokal fortgeschrittenen oder Docetaxel angezeigt ist:
chen Zusatznutzen.**
metastasierten nichtkleinzelligen
Lungenkarzinoms (NSCLC) mit
plattenepithelialer
Histologie Patienten, für die eine Behandlung mit Best-Supportive-Care
Ein Zusatznutzen ist nicht
nach vorheriger Chemotherapie Docetaxel nicht angezeigt ist:
belegt.**
bei Erwachsenen indiziert.
Vorbehandelte Patienten:
Nivolumab –
®
OPDIVO
(04.02.2016)
Laut Zulassung
vom 20.07.2015
Nivolumab –
®
OPDIVO
®
OPDIVO ist zur Behandlung des
lokal
fortgeschrittenen
oder
metastasierten nicht-kleinzelligen
Lungenkarzinoms (NSCLC) nach
(06.04.2016)
vorheriger Chemotherapie bei
Noch keine Bewertung erfolgt.
Erwachsenen indiziert.
®
OPDIVO ist als Monotherapie
bei Erwachsenen zur Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms nach Vortherapie indiziert.
Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung:
* Die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Nivolumab muss durch einen auf dem Gebiet der Onkologie und in der Therapie von Patienten mit Melanomen erfahrenen Facharzt erfolgen (Facharzt/Fachärztin für
Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie, Facharzt/ Fachärztin für Haut- und Geschlechtskrankheiten sowie weitere an der Onkologie-Vereinbarung teilnehmende Ärzte aus anderen Fachgruppen).
**Die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Nivolumab darf nur durch in der Therapie von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom erfahrene Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie sowie durch Fachärzte für Innere Medizin und Pneumologie oder Fachärzte für Lungenheilkunde und weitere, an der Onkologie-Vereinbarung teilnehmende Ärzte anderer Fachgruppen erfolgen.
Hinweis
Haben Sie vor einer Verordnung Interesse oder Bedarf an Detail- und Hintergrundinformationen zu dem Verfahren oder dem Beschluss, so finden Sie diese über die folgenden Links beim G-BA und im Arzneimittel-Informations-Service (AIS) der KBV.
G-BA: Frühe Nutzenbewertung http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/
AIS der KBV: Liste aller Wirkstoffe http://www.kbv.de/html/2308.php
Zu Indikationen, Patientengruppen und Zielpopulationen werden nähere Angaben gemacht. Therapiekosten werden verglichen und detailliert dargestellt. Anforderungen für eine qualitätsgesicherte Anwendung könnten z. B.
Beschränkungen bei der Verordnung auf Fachärzte oder bestimmte definierte Patientengruppen vorsehen. Die KBV gibt einen zusammenfassenden Überblick zu jedem Beschluss des G-BA und die zugrunde liegenden
Sachverhalte, beispielsweise bei der Bewertung berücksichtigte Studieninhalte.
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Wirkstoff / Fertigarzneimittel
(Beschluss in Kraft getreten am)
Obinutuzumab –
®
Gazyvaro
(05.02.2015)
Zugelassenes
Anwendungsgebiet
Indikation /
Patientengruppe
TM
Obinutuzumab (Gazyvaro ) in Kombination mit Chlorambucil wird bei
erwachsenen Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer
lymphatischer Leukämie (CLL) angewendet, die aufgrund von
Begleiterkrankungen für eine Therapie mit einer vollständigen Dosis
von Fludarabin nicht geeignet sind.
Zweckmäßige
Vergleichstherapie
G-BA-Bewertung
Obinutuzumab ist zugelassen
nicht quantifizierbar
als Arzneimittel zur Behandlung
eines seltenen Leidens
(„Orphan Drug“).
Preisverhandlung/
Praxisbesonderheit
(Hersteller & GKV-Spitzenverband)
Erstattungsbetrag
vereinbart
Der medizinische Zusatznutzen
gilt durch die Zulassung als
belegt.
Hinweis
Haben Sie vor einer Verordnung Interesse oder Bedarf an Detail- und Hintergrundinformationen zu dem Verfahren oder dem Beschluss, so finden Sie diese über die folgenden Links beim G-BA und
im Arzneimittel-Informations-Service (AIS) der KBV.
G-BA: Frühe Nutzenbewertung http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/
AIS der KBV: Liste aller Wirkstoffe http://www.kbv.de/html/2308.php
Zu Indikationen, Patientengruppen und Zielpopulationen werden nähere Angaben gemacht. Therapiekosten werden verglichen und detailliert dargestellt. Anforderungen für eine qualitätsgesicherte
Anwendung könnten z. B. Beschränkungen bei der Verordnung auf Fachärzte oder bestimmte definierte Patientengruppen vorsehen. Die KBV gibt einen zusammenfassenden Überblick zu jedem
Beschluss des G-BA und die zugrunde liegenden Sachverhalte, beispielsweise bei der Bewertung berücksichtigte Studieninhalte.
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Wirkstoff / Fertigarzneimittel
(Beschluss in Kraft getreten am)
Ocriplasmin –
®
Jetrea
(17.10.2013)
Zugelassenes
Anwendungsgebiet
®
Jetrea wird zur Behandlung der
vitreomakulären Traktion (VMT)
bei Erwachsenen angewendet,
auch im Zusammenhang mit
einem Makulaloch kleiner oder
gleich 400 Mikrometer.
Indikation / Patientengruppe
Zweckmäßige
Vergleichstherapie
G-BA-Bewertung
Preisverhandlung/
Praxisbesonderheit
(Hersteller & GKV-Spitzenverband)
a) Patienten mit einer
vitreomakulären Traktion mit
leichter Symptomatik
Für die vitreomakuläre Traktion
mit leichter Symptomatik (z. B.
geringe Visusverschlechterung, geringfügige
Sehstörung, keine Progression
der Symptomatik):
„beobachtendes Abwarten“.
Anhaltspunkt für einen
beträchtlichen
Zusatznutzen.
b) Patienten mit einer
vitreomakulären Traktion mit
schwerer Symptomatik
Für die vitreomakuläre Traktion
mit schwerer Symptomatik (z.
B. progrediente Visusverschlechterung, progrediente
Netzhautveränderungen):
Pars-plana-Vitrektomie
Der Zusatznutzen im
Verhältnis zur
zweckmäßigen
Vergleichstherapie gilt als
nicht belegt (erforderliche
Nachweise nicht
vollständig vorgelegt).
Erstattungsbetrag
vereinbart
Hinweis
Haben Sie vor einer Verordnung Interesse oder Bedarf an Detail- und Hintergrundinformationen zu dem Verfahren oder dem Beschluss, so finden Sie diese über die folgenden Links beim G-BA und
im Arzneimittel-Informations-Service (AIS) der KBV.
G-BA: Frühe Nutzenbewertung http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/
AIS der KBV: Liste aller Wirkstoffe http://www.kbv.de/html/2308.php
Zu Indikationen, Patientengruppen und Zielpopulationen werden nähere Angaben gemacht. Therapiekosten werden verglichen und detailliert dargestellt. Anforderungen für eine qualitätsgesicherte
Anwendung könnten z. B. Beschränkungen bei der Verordnung auf Fachärzte oder bestimmte definierte Patientengruppen vorsehen. Die KBV gibt einen zusammenfassenden Überblick zu jedem
Beschluss des G-BA und die zugrunde liegenden Sachverhalte, beispielsweise bei der Bewertung berücksichtigte Studieninhalte.
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Wirkstoff / Fertigarzneimittel
(Beschluss in Kraft getreten am)
Olaparib –
Lynparza™
(27.11.2015)
Zugelassenes
Anwendungsgebiet
Indikation / Patientengruppe
Olaparib (Lynparza™) wird als Monotherapie für die Erhaltungstherapie
von erwachsenen Patientinnen mit einem Platin-sensitiven Rezidiv
eines BRCA-mutierten (Keimbahn und/oder somatisch) high-grade
serösen epithelialen Ovarialkarzinoms, Eileiterkarzinoms oder primären
Peritonealkarzinoms angewendet, die auf eine Platin-basierte
Chemotherapie ansprechen (vollständiges oder partielles Ansprechen).
Zweckmäßige
Vergleichstherapie
G-BA-Bewertung*
Preisverhandlung/
Praxisbesonderheit
(Hersteller & GKV-Spitzenverband)
Olaparib ist zugelassen als
Nicht quantifizierbar
Arzneimittel zur Behandlung
eines seltenen Leidens
(„Orphan Drug“).
Der medizinische Zusatznutzen
gilt durch die Zulassung als
belegt.
Der G-BA bestimmt das
Ausmaß des Zusatznutzens für
die Anzahl der Patienten und
Patientengruppen, für die ein
therapeutisch bedeutsamer
Zusatznutzen besteht.
Hinweis:
* Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung
Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen.
http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003726/WC500180151.pdf
Die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Olaparib darf nur durch in der Therapie von Patientinnen mit Ovarialkarzinom erfahrene Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie und
Onkologie sowie durch Fachärzte für Gynäkologie und weitere, an der Onkologie-Vereinbarung teilnehmende Ärzte anderer Fachgruppen erfolgen.
Haben Sie vor einer Verordnung Interesse oder Bedarf an Detail- und Hintergrundinformationen zu dem Verfahren oder dem Beschluss, so finden Sie diese über die folgenden Links beim G-BA und
im Arzneimittel-Informations-Service (AIS) der KBV.
G-BA: Frühe Nutzenbewertung http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/
AIS der KBV: Liste aller Wirkstoffe http://www.kbv.de/html/2308.php
Zu Indikationen, Patientengruppen und Zielpopulationen werden nähere Angaben gemacht. Therapiekosten werden verglichen und detailliert dargestellt. Anforderungen für eine qualitätsgesicherte
Anwendung könnten z. B. Beschränkungen bei der Verordnung auf Fachärzte oder bestimmte definierte Patientengruppen vorsehen. Die KBV gibt einen zusammenfassenden Überblick zu jedem
Beschluss des G-BA und die zugrunde liegenden Sachverhalte, beispielsweise bei der Bewertung berücksichtigte Studieninhalte.
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100
Wirkstoff / Fertigarzneimittel
(Beschluss in Kraft getreten am)
Olodaterol –
®
®
Striverdi Respimat
Zugelassenes
Anwendungsgebiet
Indikation / Patientengruppe
Chronische obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
Zweckmäßige
Vergleichstherapie
Wirkstoffe der
Festbetragsgruppe „Beta2Sympathomimetika, inhalativ
oral, Gruppe 1“ in Stufe 2
(17.07.2014)
101
G-BA-Bewertung
Preisverhandlung/
Praxisbesonderheit
(Hersteller & GKV-Spitzenverband)
Zusatznutzen gilt als nicht
belegt.
Festbetrag
(Pharmazeutischer
Hersteller hat kein oder
unvollständiges Dossier
eingereicht. Eine
therapeutische
Verbesserung gilt so als
nicht belegt.)
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Wirkstoff /
Fertigarzneimittel
(Beschluss in Kraft
getreten am)
Ombitasvir/
Paritaprevir/
Ritonavir–
®
Viekirax
(16.07.2015)
Zugelassenes
Anwendungsgebiet
Indikation/Patientengruppe
Ombitasvir/
Paritaprevir/ Ritonavir
®
(Viekirax ) wird in
Kombination mit
anderen Arzneimitteln
zur Behandlung der
chronischen Hepatitis
C (CHC) bei
Erwachsenen
angewendet.
a) Therapienaive Patienten
(ohne Zirrhose):
Zur spezifischen
Aktivität gegen die
verschiedenen
Genotypen des
Hepatitis-C-Virus
(HCV) siehe
Abschnitte 4.4 und
5.1. der
Fachinformation.
b) Therapienaive Patienten (mit
kompensierter Zirrhose):
Genotyp
Genotyp 1a/1b
Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir Genotyp 1a
in Kombination mit Dasabuvir
plus Ribavirin.
Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir Genotyp 1b
in Kombination mit Dasabuvir.
Genotyp 1a/1b
Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir
in Kombination mit Dasabuvir
plus Ribavirin
c) Therapieerfahrene Patienten
Genotyp 1a/1b
(ohne Zirrhose):
Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir Genotyp 1a
in Kombination mit Dasabuvir
plus Ribavirin.
Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir Genotyp 1b
in Kombination mit Dasabuvir.
d) Therapieerfahrene Patienten
(mit kompensierter Zirrhose):
Genotyp 1a/1b
Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir
in Kombination mit Dasabuvir
plus Ribavirin
102
Zweckmäßige
Vergleichstherapie
G-BA-Bewertung
a) Duale Therapie
(Kombination aus
Peginterferon alfa und
Ribavirin)
oder
Triple-Therapie
(Kombination aus einem
Proteaseinhibitor
(Boceprevir oder
Telaprevir),
Peginterferon alfa und
Ribavirin)
b) Duale Therapie
(Kombination aus
Peginterferon alfa und
Ribavirin)
Hinweis für einen
beträchtlichen
Zusatznutzen
(gegenüber TripleTherapie).
c) Duale Therapie
(Kombination aus
Peginterferon alfa und
Ribavirin)
oder
Triple-Therapie
(Kombination aus einem
Proteaseinhibitor
(Boceprevir oder
Telaprevir),
Peginterferon alfa und
Ribavirin)
Duale Therapie
(Kombination aus
Peginterferon alfa und
Ribavirin)
oder
Triple-Therapie
(Kombination aus einem
Proteaseinhibitor
(Boceprevir oder
Telaprevir),
Peginterferon alfa und
Ribavirin)
Anhaltspunkt für
einen beträchtlichen
Zusatznutzen
(gegenüber TripleTherapie).
Preisverhandlung/
Praxisbesonderheit
(Hersteller & GKVSpitzenverband)
Erstattungsbetrag
vereinbart
Anhaltspunkt für
einen geringen
Zusatznutzen.
Anhaltspunkt für
einen geringen
Zusatznutzen
(gegenüber TripleTherapie).
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e) Therapienaive Patienten und
therapieerfahrene Patienten
(ohne Zirrhose):
Genotyp 4
Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir
in Kombination mit Ribavirin
f) Therapienaive Patienten und
Genotyp 4
therapieerfahrene Patienten (mit
kompensierter Zirrhose):
Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir
in Kombination mit Ribavirin
g) Therapienaive Patienten und Genotyp 1a/1b
therapieerfahrene Patienten mit
einer HIV-Koinfektion:
Duale Therapie
(Kombination aus
Peginterferon alfa und
Ribavirin)
Anhaltspunkt für
einen geringen
Zusatznutzen.
Duale Therapie
(Kombination aus
Peginterferon alfa und
Ribavirin)
Ein Zusatznutzen ist
nicht belegt.
Duale Therapie
(Kombination aus
Peginterferon alfa und
Ribavirin)
Anhaltspunkt für
einen geringen
Zusatznutzen.
Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir Genotyp 1b ohne
in Kombination mit Dasabuvir.
Zirrhose
Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir Genotyp 1a,
Genotyp 1b mit
in Kombination mit Dasabuvir
kompensierter
plus Ribavirin.
Zirrhose
Hinweis
Haben Sie vor einer Verordnung Interesse oder Bedarf an Detail- und Hintergrundinformationen zu dem Verfahren oder dem Beschluss, so finden Sie diese über die folgenden
Links beim G-BA und im Arzneimittel-Informations-Service (AIS) der KBV.
G-BA: Frühe Nutzenbewertung http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/
AIS der KBV: Liste aller Wirkstoffe http://www.kbv.de/html/2308.php
Zu Indikationen, Patientengruppen und Zielpopulationen werden nähere Angaben gemacht. Therapiekosten werden verglichen und detailliert dargestellt. Anforderungen für eine
qualitätsgesicherte Anwendung könnten z. B. Beschränkungen bei der Verordnung auf Fachärzte oder bestimmte definierte Patientengruppen vorsehen. Die KBV gibt einen
zusammenfassenden Überblick zu jedem Beschluss des G-BA und die zugrunde liegenden Sachverhalte, beispielsweise bei der Bewertung berücksichtigte Studieninhalte.
103
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Wirkstoff / Fertigarzneimittel
(Beschluss in Kraft getreten am)
Panobinostat –
®
Farydak
(17.03.2016)
Zugelassenes
Anwendungsgebiet
Indikation / Patientengruppe
®
Panobinostat (Farydak ) ist in Kombination mit Bortezomib und
Dexamethason indiziert für die Behandlung erwachsener Patienten mit
rezidiviertem und / oder refraktärem Multiplen Myelom, die mindestens
zwei vorausgegangene Therapien, darunter Bortezomib und eine
immunmodulatorische Substanz, erhalten haben.
Zweckmäßige
Vergleichstherapie
®
Preisverhandlung/
Praxisbesonderheit
G-BA-Bewertung
Farydak ist zugelassen als
Ausmaß des
Arzneimittel zur Behandlung
Zusatznutzens nicht
eines seltenen Leidens
quantifizierbar.
(„Orphan Drug“).
Der medizinische Zusatznutzen
gilt durch die Zulassung als
belegt.
(Hersteller & GKV-Spitzenverband)
.
Hinweis
Haben Sie vor einer Verordnung Interesse oder Bedarf an Detail- und Hintergrundinformationen zu dem Verfahren oder dem Beschluss, so finden Sie diese über die folgenden Links beim G-BA und
im Arzneimittel-Informations-Service (AIS) der KBV.
G-BA: Frühe Nutzenbewertung http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/
AIS der KBV: Liste aller Wirkstoffe http://www.kbv.de/html/2308.php
Zu Indikationen, Patientengruppen und Zielpopulationen werden nähere Angaben gemacht. Therapiekosten werden verglichen und detailliert dargestellt. Anforderungen für eine qualitätsgesicherte
Anwendung könnten z. B. Beschränkungen bei der Verordnung auf Fachärzte oder bestimmte definierte Patientengruppen vorsehen. Die KBV gibt einen zusammenfassenden Überblick zu jedem
Beschluss des G-BA und die zugrunde liegenden Sachverhalte, beispielsweise bei der Bewertung berücksichtigte Studieninhalte.
104
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Wirkstoff / Fertigarzneimittel
(Beschluss in Kraft getreten am)
Pasireotid –
®
Signifor
Zugelassenes
Anwendungsgebiet
Indikation / Patientengruppe
®
Signifor ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit
Morbus Cushing, für die ein chirurgischer Eingriff keine Option ist oder
bei denen ein chirurgischer Eingriff fehlgeschlagen ist.
(06.12.2012)
Pasireotid –
®
Signifor
(18.06.2015)
®
Pasireotid (neues Anwendungsgebiet) (Signifor ) ist angezeigt zur
Behandlung von erwachsenen Patienten mit Akromegalie, bei denen
eine chirurgische Behandlung nicht erfolgreich war oder nicht in Frage
kommt, und die auf eine Behandlung mit einem anderen SomatostatinAnalogon nicht ausreichend angesprochen haben.
Neues zugelassenes Anwendungsgebiet
vom 10.12.2014
Zweckmäßige
Vergleichstherapie
Pasireotid ist zugelassen als
Arzneimittel zur Behandlung
eines seltenen Leidens („Orphan Drug“).
Der medizinische Zusatznutzen
gilt durch die Zulassung als
belegt.
G-BA-Bewertung
Preisverhandlung/
Praxisbesonderheit
(Hersteller & GKV-Spitzenverband)
Geringer Zusatznutzen
Erstattungsbetrag vereinbart.
(Die Einleitung und Überwachung der Behandlung
mit Pasireotid muss durch
einen in der Behandlung
des Morbus Cushing
erfahrenen
Endokrinologen oder
durch einen in der Behandlung des Morbus
Cushing in sonstiger
Weise vergleichbar
qualifizierten Arzt erfolgen.
Zwei Monate nach Beginn
der Behandlung mit
Pasireotid sollte
entsprechend der Beurteilung des klinischen
Nutzens entschieden
werden, ob die Behandlung fortgeführt oder
abgesetzt wird.)
Ausmaß des Zusatznutzens: gering
(Die Einleitung und
Überwachung der Behandlung mit Pasireotid
muss durch einen in der
Behandlung der Akromegalie erfahrenen Endokrinologen oder durch einen
in der Behandlung der
Akromelagie in sonstiger
Weise vergleichbar qualifizierten Arzt erfolgen.)
Hinweis
Haben Sie vor einer Verordnung Interesse oder Bedarf an Detail- und Hintergrundinformationen zu dem Verfahren oder dem Beschluss, so finden Sie diese über die folgenden Links beim G-BA und
im Arzneimittel-Informations-Service (AIS) der KBV.
G-BA: Frühe Nutzenbewertung http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/
AIS der KBV: Liste aller Wirkstoffe http://www.kbv.de/html/2308.php
Zu Indikationen, Patientengruppen und Zielpopulationen werden nähere Angaben gemacht. Therapiekosten werden verglichen und detailliert dargestellt. Anforderungen für eine qualitätsgesicherte
Anwendung könnten z. B. Beschränkungen bei der Verordnung auf Fachärzte oder bestimmte definierte
Patientengruppen vorsehen. Die KBV gibt einen zusammenfassenden Überblick zu jedem
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Beschluss des G-BA und die zugrunde liegenden Sachverhalte, beispielsweise bei der Bewertung berücksichtigte Studieninhalte.
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Wirkstoff / Fertigarzneimittel
(Beschluss in Kraft getreten am)
Pembrolizumab –
®
Keytruda
(04.02.2016)
Zugelassenes
Anwendungsgebiet
Indikation / Patientengruppe
®
KEYTRUDA ist als Monotherapie a) Nicht vorbehandelte Patienten
zur Behandlung des fortgeschrittemit einem BRAF-V600-mutiernen (nicht resezierbaren oder
tem Tumor:
metastasierenden) Melanoms bei ___________________________
Erwachsenen angezeigt.
b) Nicht vorbehandelte Patienten
mit einem BRAF-V600-wildtyp
Tumor:
___________________________
c) Vorbehandelte Patienten:
Zweckmäßige
Vergleichstherapie
a) Vemurafenib
G-BA-Bewertung
Preisverhandlung/
Praxisbesonderheit
(Hersteller & GKV-Spitzenverband)
a) Ein Zusatznutzen ist
nicht belegt
__________________________ ___________________
b) Anhaltspunkt
für
einen beträchtlichen
Zusatznutzen.
__________________________ ___________________
b) Ipilimumab
c) Eine
patientenindividuelle c) Hinweis auf
Therapie nach Maßgabe des
beträchtlichen
behandelnden Arztes unter
satznutzen.
Berücksichtigung des Zulassungsstatus und der jeweiligen Vortherapie.
einen
Zu-
Hinweis: Es bestehen ausführliche Informationen zu den Anforderungen an einer qualitätsgesicherten Anwendung
Haben Sie vor einer Verordnung Interesse oder Bedarf an Detail- und Hintergrundinformationen zu dem Verfahren oder dem Beschluss, so finden Sie diese über die folgenden Links beim G-BA und
im Arzneimittel-Informations-Service (AIS) der KBV.
G-BA: Frühe Nutzenbewertung http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/
AIS der KBV: Liste aller Wirkstoffe http://www.kbv.de/html/2308.php
Zu Indikationen, Patientengruppen und Zielpopulationen werden nähere Angaben gemacht. Therapiekosten werden verglichen und detailliert dargestellt. Anforderungen für eine qualitätsgesicherte
Anwendung könnten z. B. Beschränkungen bei der Verordnung auf Fachärzte oder bestimmte definierte Patientengruppen vorsehen. Die KBV gibt einen zusammenfassenden Überblick zu jedem
Beschluss des G-BA und die zugrunde liegenden Sachverhalte, beispielsweise bei der Bewertung berücksichtigte Studieninhalte.
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Wirkstoff / Fertigarzneimittel
(Beschluss in Kraft getreten
am)
Perampanel ®
Fycompa
(07.03.2013)
Zugelassenes
Anwendungsgebiet
Indikation / Patientengruppe
®
Fycompa ist angezeigt als
Zusatztherapie fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei
Epilepsiepatienten ab 12
Jahren.
Zweckmäßige
Vergleichstherapie
Lamotrigin. In den Fällen, in denen
Lamotrigin als Monotherapie angewandt wird, stellt Topiramat als
Zusatztherapie die zweckmäßige
Vergleichstherapie dar.
Perampanel ®
Fycompa
Die zweckmäßige Vergleichstherapie ist eine individuelle antiepileptische Zusatztherapie, soweit medizinisch indiziert und falls noch keine
Pharmakoresistenz/Unverträglichkeit
und Kontraindikationen bekannt
sind, mit einem der folgenden Wirkstoffe: Eslicarbazepin oder Gabapentin oder Lacosamid oder Lamotrigin oder Levetiracetam oder
Oxcarbazepin oder Pregabalin oder
Topiramat oder Valproinsäure oder
Zonisamid.
Neues Verfahren
(Auf Antrag des
pharmazeutischen
Unternehmens)
(06.11.2014)
G-BA-Bewertung
Preisverhandlung/
Praxisbesonderheit
(Hersteller & GKV-Spitzenverband)
Der Zusatznutzen im Erstattungsbetrag festgeVerhältnis zur zweckmä- setzt (Dez. 2013)
ßigen Vergleichstherapie
ist nicht belegt.
Der
Hersteller
hat
®
Fycompa seit Juli 2013
für Deutschland (vorübergehend) aus dem Vertrieb
genommen.
Ausmaß
und
Wahr- Erstattungspreis
scheinlichkeit des Zu- vereinbart
satznutzens:
Ein Zusatznutzen ist In Deutschland nicht im
nicht belegt.
Vertrieb.
Hinweis
Haben Sie vor einer Verordnung Interesse oder Bedarf an Detail- und Hintergrundinformationen zu dem Verfahren oder dem Beschluss, so finden Sie diese über die folgenden Links beim G-BA und
im Arzneimittel-Informations-Service (AIS) der KBV.
G-BA: Frühe Nutzenbewertung http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/
AIS der KBV: Liste aller Wirkstoffe http://www.kbv.de/html/2308.php
Zu Indikationen, Patientengruppen und Zielpopulationen werden nähere Angaben gemacht. Therapiekosten werden verglichen und detailliert dargestellt. Anforderungen für eine qualitätsgesicherte
Anwendung könnten z. B. Beschränkungen bei der Verordnung auf Fachärzte oder bestimmte definierte Patientengruppen vorsehen. Die KBV gibt einen zusammenfassenden Überblick zu jedem
Beschluss des G-BA und die zugrunde liegenden Sachverhalte, beispielsweise bei der Bewertung berücksichtigte Studieninhalte.
107
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Wirkstoff / Fertigarzneimittel
(Beschluss in Kraft getreten am)
Pertuzumab –
®
Perjeta
(01.10.2013)
Pertuzumab –
®
Perjeta
(18.02.2016)
Zugelassenes
Anwendungsgebiet
Indikation / Patientengruppe
®
Perjeta ist zur Anwendung a) HER2-positiver metastasierter Brustin Kombination mit Trastukrebs
zumab und Docetaxel bei
–
Patienten
mit
viszeraler
erwachsenen Patienten mit
Metastasierung
HER2-positivem
metasta- b) HER2-positiver metastasierter Brustsiertem oder lokal rezidiviekrebs
rendem, inoperablem Brust– Patienten mit nicht-viszeraler
krebs indiziert, die zuvor
Metastasierung
noch keine anti-HER2-The- c) Patienten mit HER2-positivem lokal
rapie oder Chemotherapie
rezidivierendem, inoperablem Brustzur Behandlung ihrer metakrebs
stasierten Erkrankung erhalten haben.
®
Perjeta ist in Kombination mit Trastuzumab und Chemotherapie bei
erwachsenen Patienten zur neoadjuvanten Behandlung von HER2positivem lokal fortgeschrittenem, entzündlichem oder frühem Brustkrebs mit hohem Rezidivrisiko indiziert.
Laut Zulassung
vom 28.07.2015
Zweckmäßige
Vergleichstherapie
G-BA-Bewertung
Preisverhandlung/
Praxisbesonderheit
(Hersteller & GKV-Spitzenverband)
für Erstattungsbetrag
a) Trastuzumab in Kombina- a) Anhaltspunkt
einen beträchtlichen bart.
tion mit einem Taxan
Zusatznutzen
(Paclitaxel, Docetaxel)
verein-
b) Trastuzumab in Kombina- b) Zusatznutzen ist nicht
tion mit einem Taxan
belegt
(Paclitaxel, Docetaxel)
c) Strahlentherapie
c) Zusatznutzen gilt als
nicht belegt
Die zweckmäßige Vergleichs- Ein Zusatznutzen ist nicht
therapie für Pertuzumab in belegt.
Kombination mit Trastuzumab
und Chemotherapie, bei erwachsenen Patienten zur neoadjuvanten Behandlung von
HER2- positivem, lokal fortgeschrittenem,
entzündlichem
Brustkrebs oder frühem Brustkrebs mit ho-hem Rezidivrisiko,
als Teil der Therapie des frühen Brustkrebses, ist:
Ein Therapieschema enthält:
-- Trastuzumab
- Taxan
(Paclitaxel
oder
Docetaxel)
- ggf.
ein
Anthrazyklin
(Doxorubicin oder Epirubicin)
Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung:
Die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Pertuzumab darf nur durch in der Therapie von Patienten mit Brustkrebs erfahrene Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie und
Onkologie sowie Fachärzte für Frauenheilkunde und Geburtshilfe und weitere an der Onkologie-Vereinbarung teilnehmende Ärzte anderer Fachgruppen erfolgen.
Hinweis
Haben Sie vor einer Verordnung Interesse oder Bedarf an Detail- und Hintergrundinformationen zu dem Verfahren oder dem Beschluss, so finden Sie diese über die folgenden Links beim G-BA und
im Arzneimittel-Informations-Service (AIS) der KBV.
G-BA: Frühe Nutzenbewertung http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/
AIS der KBV: Liste aller Wirkstoffe http://www.kbv.de/html/2308.php
Zu Indikationen, Patientengruppen und Zielpopulationen werden nähere Angaben gemacht. Therapiekosten werden verglichen und detailliert dargestellt. Anforderungen für eine qualitätsgesicherte
Anwendung könnten z. B. Beschränkungen bei der Verordnung auf Fachärzte oder bestimmte definierte Patientengruppen vorsehen. Die KBV gibt einen zusammenfassenden Überblick zu jedem
Beschluss des G-BA und die zugrunde liegenden Sachverhalte, beispielsweise bei der Bewertung berücksichtigte Studieninhalte.
108
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Wirkstoff / Fertigarzneimittel
(Beschluss in Kraft getreten am)
Pirfenidon –
®
Esbriet
Zugelassenes
Anwendungsgebiet
Indikation / Patientengruppe
®
Esbriet wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung von
leichter bis mittelschwerer idiopathischer pulmonaler Fibrose (IPF)*.
(15.03.2012)
Zweckmäßige
Vergleichstherapie
Pirfenidon ist zugelassen als
Arzneimittel zur Behandlung
eines seltenen Leidens
(„Orphan Drug“). Der
medizinische Zusatznutzen gilt
durch die Zulassung als belegt.
G-BA-Bewertung
Preisverhandlung/
Praxisbesonderheit
(Hersteller & GKV-Spitzenverband)
Zusatznutzen liegt vor,
ist aber nicht
quantifizierbar
Preisverhandlung
abgeschlossen
Preis gilt ab 15.09.2012
*Praxisbesonderheit:
Für Pirfenidon gelten die
Verordnungen in den
zugelassenen* Indikationen
vom ersten Fall an als
Praxisbesonderheit.
(Voraussetzung ist eine
gesicherte Diagnose der
IPF durch geeignete
Untersuchungsmethoden.
Andere Ursachen einer
interstitiellen
Lungenerkrankung müssen
ausgeschlossen sein.
Die Anwendung von
Esbriet aufgrund einer
Verdachtsdiagnose sowie
bei der schweren Form der
IPF ist nicht abgedeckt.)
Hinweis
Haben Sie vor einer Verordnung Interesse oder Bedarf an Detail- und Hintergrundinformationen zu dem Verfahren oder dem Beschluss, so finden Sie diese über die folgenden Links beim G-BA und
im Arzneimittel-Informations-Service (AIS) der KBV.
G-BA: Frühe Nutzenbewertung http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/
AIS der KBV: Liste aller Wirkstoffe http://www.kbv.de/html/2308.php
Zu Indikationen, Patientengruppen und Zielpopulationen werden nähere Angaben gemacht. Therapiekosten werden verglichen und detailliert dargestellt. Anforderungen für eine qualitätsgesicherte
Anwendung könnten z. B. Beschränkungen bei der Verordnung auf Fachärzte oder bestimmte definierte Patientengruppen vorsehen. Die KBV gibt einen zusammenfassenden Überblick zu jedem
Beschluss des G-BA und die zugrunde liegenden Sachverhalte, beispielsweise bei der Bewertung berücksichtigte Studieninhalte.
109
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Wirkstoff / Fertigarzneimittel
(Beschluss in Kraft getreten am)
Pitavastatin –
®
Livazo
(18.08.2011)
Zugelassenes
Anwendungsgebiet
Indikation / Patientengruppe
®
Livazo ist angezeigt zur Senkung erhöhter Gesamtcholesterin (TC)und LDL-C-Werte bei erwachsenen Patienten mit primärer
Hypercholesterinämie – einschließlich der heterozygoten familiären
Hypercholesterinämie – und kombinierter (gemischter) Dyslipidämie,
wenn sich mit diätetischen und sonstigen nicht-medikamentösen
Maßnahmen kein ausreichendes Ansprechen erzielen lässt.
Zweckmäßige
Vergleichstherapie
Wirkstoffe der
Festbetragsgruppe„HMG-CoAReduktasehemmer, Gruppe 1“
in Stufe 2
G-BA-Bewertung
Preisverhandlung/
Praxisbesonderheit
(Hersteller & GKV-Spitzenverband)
Zusatznutzen nicht belegt
Festbetrag
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110
Wirkstoff / Fertigarzneimittel
(Beschluss in Kraft getreten am)
Zugelassenes
Anwendungsgebiet
Pixantron –
®
Pixuvri
Die Monotherapie mit Pixuvri
ist indiziert bei erwachsenen
Patienten mit mehrfach
rezidivierten oder
therapierefraktären
aggressiven Non-Hodgkin-BZell-Lymphomen (NHL). Der
Nutzen der PixantronBehandlung ist nicht
erwiesen bei Anwendung als
Fünft- und Mehrlinientherapie
bei Patienten, die refraktär
gegen die vorausgegangene
Therapie waren.
(16.05.2013)
Indikation / Patientengruppe
Zweckmäßige
Vergleichstherapie
Patientenindividuelle Therapie
nach Maßgabe des
behandelnden Arztes,
insbesondere eine Bleomycin-,
Cyclophosphamid-, Etoposid-,
Ifosfamid-, Methotrexat-,
Mitoxantron-, Rituximab-,
Trofosfamid-, Vinblastin-,
Vincristin-, oder Vindesinhaltige Therapie, sofern unter
Berücksichtigung der
Vortherapie die Wirkstoffe
erneut für eine Behandlung in
Frage kommen sowie unter
Berücksichtigung des
jeweiligen deutschen
Zulassungsstatus und der
zugelassenen Dosierungen.
G-BA-Bewertung
Preisverhandlung/
Praxisbesonderheit
(Hersteller & GKV-Spitzenverband)
Ein Zusatznutzen ist nicht
belegt.
Erstattungsbetrag
vereinbart.
Preis gültig ab 01.01.2014
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111
Wirkstoff / Fertigarzneimittel
(Beschluss in Kraft getreten am)
Pomalidomid –
®
Imnovid
(20.02.2014
aufgehoben 17.03.2016)
Zugelassenes
Anwendungsgebiet
Indikation / Patientengruppe
Zweckmäßige
Vergleichstherapie*
G-BA-Bewertung
(Hersteller & GKV-Spitzenverband)
®
Pomalidomid (IMNOVID ) ist in Kombination mit Dexamethason Eine
patientenindividuelle 1) Für Patienten, für die
indiziert für die Behandlung des rezidivierten und refraktären Multiplen Therapie nach Maßgabe des
Dexamethason
Myeloms bei erwachsenen Patienten, die mindestens zwei Arztes.
(hochdosiert) die
vorausgegangene Therapien, darunter Lenalidomid und Bortezomib,
patientenindividuelle
erhalten haben und unter der letzten Therapie eine Progression gezeigt
Therapie nach
haben.
Maßgabe des Arztes
darstellt:
(Erneute Bewertung
17.03.2016*)
Preisverhandlung/
Praxisbesonderheit
Erstattungsbetrag teilweise
vereinbart/teilweise
festgesetzt
Anhaltspunkt für
einen beträchtlichen
Zusatznutzen.
2) Für Patienten, für die
Dexamethason
(hochdosiert) nicht
die
patientenindividuelle
Therapie nach
Maßgabe des Arztes
darstellt:
Ein Zusatznutzen ist
nicht belegt.
*Pomalidomid ist zugelassen als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember
1999 über Arzneimittel für seltene Leiden.
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) bestimmt gemäß 5. Kapitel § 12 Absatz 1 Nummer 2 der Verfahrensordnung des G-BA (VerfO) die Wahrscheinlichkeit und das Ausmaß des
Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie für die Anzahl der Patienten und Patientengruppen, für die ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen besteht, wenn der Umsatz
des Arzneimittels für seltene Leiden mit der gesetzlichen Krankenversicherung zu Apothekenverkaufspreisen einschließlich Umsatzsteuer in den letzten zwölf Kalendermonaten einen Betrag von 50
Millionen Euro übersteigt.
Hinweis
Haben Sie vor einer Verordnung Interesse oder Bedarf an Detail- und Hintergrundinformationen zu dem Verfahren oder dem Beschluss, so finden Sie diese über die folgenden Links beim G-BA und
im Arzneimittel-Informations-Service (AIS) der KBV.
G-BA: Frühe Nutzenbewertung http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/
AIS der KBV: Liste aller Wirkstoffe http://www.kbv.de/html/2308.php
Zu Indikationen, Patientengruppen und Zielpopulationen werden nähere Angaben gemacht. Therapiekosten werden verglichen und detailliert dargestellt. Anforderungen für eine qualitätsgesicherte
Anwendung könnten z. B. Beschränkungen bei der Verordnung auf Fachärzte oder bestimmte definierte Patientengruppen vorsehen. Die KBV gibt einen zusammenfassenden Überblick zu jedem
Beschluss des G-BA und die zugrunde liegenden Sachverhalte, beispielsweise bei der Bewertung berücksichtigte Studieninhalte.
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112
Wirkstoff / Fertigarzneimittel
(Beschluss in Kraft getreten am)
Zugelassenes
Anwendungsgebiet
Ponatinib –
®
Iclusig
Iclusig ist indiziert bei erwachsenen Patienten
Indikation / Patientengruppe
®
a)
(23.01.2014)
mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) in der chronischen
Phase, akzelerierten Phase oder Blastenkrise,
die behandlungsresistent gegenüber Dasatinib bzw. Nilotinib sind,
die Dasatinib oder Nilotinib nicht vertragen und bei denen eine anschließende Behandlung mit Imatinib klinisch nicht geeignet ist,
oder bei denen eine T315I-Mutation vorliegt.
(22.01.2015)*
*Neue Anforderungen an eine
qualitätsgesicherte Anwendung
a)
®
Iclusig ist indiziert bei erwachsenen Patienten mit PhiladelphiaChromosom positiver akuter Lymphoblastenleukämie (Ph+ ALL),
Zweckmäßige
Vergleichstherapie
G-BA-Bewertung
Preisverhandlung/
Praxisbesonderheit
(Hersteller & GKV-Spitzenverband)
Ponatinib ist zugelassen als
a) Erwachsene Patienten
Arzneimittel zur Behandlung
mit CML: nicht quantifieines seltenen Leidens („Orzierbar
phan Drug“).
Der medizinische Zusatznutzen
gilt durch die Zulassung als
belegt.
Erstattungsbetrag vereinbart.
b) Erwachsene Patienten
mit Ph+ ALL: nicht quantifizierbar
die behandlungsresistent gegenüber Dasatinib sind, die Dasatinib
nicht vertragen und bei denen eine anschließende Behandlung mit
Imatinib klinisch nicht geeignet ist, oder bei denen eine T315IMutation vorliegt.
Die EMA hat die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aktualisiert. Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie der Patient keine Anzeichen einer Krankheitsprogression
oder inakzeptablen Toxizität zeigt. Die Patienten sind nach den entsprechenden klinischen Leitlinien bezüglich ihres Ansprechens zu überwachen. Wenn nach 3 Monaten (90 Tagen) kein komplettes hämatologisches Ansprechen eingetreten ist, sollte das Absetzen von Ponatinib erwogen werden.
Hinweis
Haben Sie vor einer Verordnung Interesse oder Bedarf an Detail- und Hintergrundinformationen zu dem Verfahren oder dem Beschluss, so finden Sie diese über die folgenden Links beim G-BA und
im Arzneimittel-Informations-Service (AIS) der KBV.
G-BA: Frühe Nutzenbewertung http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/
AIS der KBV: Liste aller Wirkstoffe http://www.kbv.de/html/2308.php
Zu Indikationen, Patientengruppen und Zielpopulationen werden nähere Angaben gemacht. Therapiekosten werden verglichen und detailliert dargestellt. Anforderungen für eine qualitätsgesicherte
Anwendung könnten z. B. Beschränkungen bei der Verordnung auf Fachärzte oder bestimmte definierte Patientengruppen vorsehen. Die KBV gibt einen zusammenfassenden Überblick zu jedem
Beschluss des G-BA und die zugrunde liegenden Sachverhalte, beispielsweise bei der Bewertung berücksichtigte Studieninhalte.
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Wirkstoff / Fertigarzneimittel
(Beschluss in Kraft getreten am)
Propranolol* –
®
Hemangiol
(19.02.2015)
Zugelassenes
Anwendungsgebiet
Indikation / Patientengruppe
®
Propranolol (Hemangiol ) ist an- a) Patienten mit Lebens- oder
funktionsbedrohendem
gezeigt zur Behandlung proliferatiHämangiom
ver infantiler Hämangiome, die
eine systemische Therapie erfordern.
b) Patienten mit ulzeriertem Hämangiom, das Schmerzen
verursacht und/oder
nicht
auf
einfache
Wundpflegemaßnahmen
anspricht
c) Patienten mit Hämangiom,
bei dem die Gefahr von
bleibenden
Narben
oder
Entstellung besteht
Zweckmäßige
Vergleichstherapie
G-BA-Bewertung
Preisverhandlung/
Praxisbesonderheit
(Hersteller & GKV-Spitzenverband)
Die zweckmäßige Vergleichs- Anhaltspunkt für einen
therapie für Propranolol zur nicht
quantizifierbaren
Behandlung proliferativer infan- Zusatznutzen.
tiler Hämangiome, die eine
systemische Therapie erfordern, ist eine patientenindividuell ausgerichtete Behandlung
Erstattungsbetrag
bart.
verein-
Praxisbesonderheit:
allen zugelassenen
wendungsgebieten
15.07.2015.
in
Anab
Hinweis für einen erheblichen Zusatznutzen.
Anforderung an eine qualitätsgesicherte Anwendung:
®
Die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Hemangiol (Wirkstoff Propranolol) sollte durch in der Therapie von Patienten mit proliferativen infantilen Hämangiomen, die eine systemische
Therapie erfordern, erfahrene Fachärzte (Facharzt/Fachärztin für Kinderchirurgie, Facharzt/Fachärztin für Kinder- und Jugendmedizin, Facharzt/Fachärztin für Haut- und Geschlechtskrankheiten)
erfolgen. Die Behandlung sollte in einem kontrollierten klinischen Umfeld mit angemessenen Einrichtungen zur Handhabung von Nebenwirkungen, einschließlich solcher, die Notfallmaßnahmen
erfordern, initiiert werden.
*Anmerkung:
Hemangiol ist das erste sogenannte PUMA-Arzneimittel im Verfahren der frühen Nutzenbewertung. Hinter dem Begriff PUMA (Paediatric Use Marketing Authorisation) verbirgt sich ein spezielles
Zulassungsprogramm der EMA zur Förderung der Zulassung von Kinderarzneimitteln mit bereits patentfreien Wirkstoffen, das als Anreiz für den pharmazeutischen Unternehmer u. a. einen
erneuten Unterlagenschutz von 10 Jahren zusichert. PUMA-Arzneimittel unterliegen der frühen Nutzenbewertung, auch wenn der entsprechende Wirkstoff wie Propranolol bereits vor dem
01.01.2011 in Verkehr war.
Hinweis
Haben Sie vor einer Verordnung Interesse oder Bedarf an Detail- und Hintergrundinformationen zu dem Verfahren oder dem Beschluss, so finden Sie diese über die folgenden Links beim G-BA und
im Arzneimittel-Informations-Service (AIS) der KBV.
G-BA: Frühe Nutzenbewertung http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/
AIS der KBV: Liste aller Wirkstoffe http://www.kbv.de/html/2308.php
Zu Indikationen, Patientengruppen und Zielpopulationen werden nähere Angaben gemacht. Therapiekosten werden verglichen und detailliert dargestellt. Anforderungen für eine qualitätsgesicherte
Anwendung könnten z. B. Beschränkungen bei der Verordnung auf Fachärzte oder bestimmte definierte Patientengruppen vorsehen. Die KBV gibt einen zusammenfassenden Überblick zu jedem
Beschluss des G-BA und die zugrunde liegenden Sachverhalte, beispielsweise bei der Bewertung berücksichtigte Studieninhalte.
114
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Wirkstoff / Fertigarzneimittel
Zugelassenes
(Beschluss in Kraft getreten
Anwendungsgebiet
am)
Radium-223-dichlorid –
Xofigo® wird ange®
Xofigo
wendet zur Behandlung
von Erwachsenen mit
(19.06.2014)
kastrationsresistentem
Prostatakarzinom,
symptomatischen Knochenmetastasen ohne
bekannte viszerale
Metastasen
Indikation / Patientengruppe
Zweckmäßige
Vergleichstherapie
G-BA-Bewertung
1. Patienten, für die eine Behandlung mit Docetaxel infrage
kommt
1. Docetaxel in Kombination mit Prednison
oder Prednisolon
Zusatznutzen nicht belegt.
2. Patienten, für die eine Behandlung mit Docetaxel nicht
infrage kommt
2. Best-Supportive-Care
(insbesondere adäquate
Schmerztherapie, Behandlung mit Bisphosphonaten und/oder Radionukliden
Hinweis für einen beträchtlichen Zusatznutzen
Preisverhandlung/
Praxisbesonderheit
(Hersteller & GKVSpitzenverband)
Erstattungsbetrag vereinbart
Hinweis
Es liegen Anforderungen für eine qualitätsgesicherte Anwendung vor:
Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungs-behörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation zu Xofigo® (Wirkstoff:
Radium-223-dichlorid) unter folgendem Link frei zugänglich zur Verfügung (letzter Zugriff: 13. Mai
2014): http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002653/human_med_001692.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
Die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Radium-223-dichlorid soll nur durch in der Therapie von Patienten mit metastasiertem Prostatakarzinom erfahrene Fachärzte für Innere Medizin
und Hämatologie und Onkologie sowie durch Fachärzte für Urologie und weitere, an der Onkologie-Vereinbarung teilnehmende Ärzte aus anderen Fachgruppen erfolgen.
Die Durchführung der Behandlung darf nur durch Fachärzte für Nuklearmedizin erfolgen.
Das Arzneimittel darf nur von Personen, die für den Umgang mit radioaktiven Arzneimitteln autorisiert sind, in einem dafür vorgesehenen klinischen Bereich angewendet werden.
Die Vorschriften der Strahlenschutzverordnung sind zu beachten.
Patienten mit einer begleitenden Bisphosphonat-Therapie profitieren von einem höheren Nutzen hinsichtlich skelettaler Ereignisse, als solche ohne begleitende Therapie.
Haben Sie vor einer Verordnung Interesse oder Bedarf an Detail- und Hintergrundinformationen zu dem Verfahren oder dem Beschluss, so finden Sie diese über die folgenden Links beim G-BA und
im Arzneimittel-Informations-Service (AIS) der KBV.
G-BA: Frühe Nutzenbewertung http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/
AIS der KBV: Liste aller Wirkstoffe http://www.kbv.de/html/2308.php
Zu Indikationen, Patientengruppen und Zielpopulationen werden nähere Angaben gemacht. Therapiekosten werden verglichen und detailliert dargestellt.
Die KBV gibt einen zusammenfassenden Überblick zu jedem Beschluss des G-BA und die zugrunde liegenden Sachverhalte, beispielsweise bei der Bewertung berücksichtigte Studieninhalte.
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Wirkstoff / Fertigarzneimittel
(Beschluss in Kraft getreten am)
Zugelassenes
Anwendungsgebiet
Zweckmäßige
Vergleichstherapie
Ramucirumab –
Cyramza®
a) Ramucirumab (Cyramza®) ist in Kombination mit Paclitaxel indiziert
zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einem fortgeschrittenen Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs mit Tumorprogress nach vorausgegangener Platin- und Fluoropyrimidinhaltiger Chemotherapie.
Cyramza® ist zugelassen als
Arzneimittel zur Behandlung
eines seltenen Leidens („Orphan Drug“).
b) Cyramza® ist als Monotherapie indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einem fortgeschrittenen Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs mit Tumorprogress
nach vorausgegangener Platin- und Fluoropyrimidinhaltiger Chemotherapie, wenn diese Patienten für eine Kombinationstherapie mit Paclitaxel nicht geeignet sind.
Der medizinische Zusatznutzen b) Ausmaß des Zusatzgilt durch die Zulassung als nutzens in der Monothebelegt.
rapie, wenn die Patienten
für eine KombinationstheDer G-BA bestimmt das Aus- rapie mit Paclitaxel nicht
maß des Zusatznutzens für die geeignet sind:
Anzahl der Patienten und Patigering.
entengruppen, für die ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen besteht.
(16.07.2015)
G-BA-Bewertung
Preisverhandlung/
Praxisbesonderheit
(Hersteller & GKV-Spitzenverband)
a) Ausmaß des Zusatznutzens in Kombination
mit Paclitaxel:
gering.
Erstattungsbetrag vereinbart
Hinweis
Haben Sie vor einer Verordnung Interesse oder Bedarf an Detail- und Hintergrundinformationen zu dem Verfahren oder dem Beschluss, so finden Sie diese über die folgenden Links beim G-BA und im ArzneimittelInformations-Service (AIS) der KBV.
G-BA: Frühe Nutzenbewertung http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/
AIS der KBV: Liste aller Wirkstoffe http://www.kbv.de/html/2308.php
Zu Indikationen, Patientengruppen und Zielpopulationen werden nähere Angaben gemacht. Therapiekosten werden verglichen und detailliert dargestellt. Anforderungen für eine qualitätsgesicherte Anwendung könnten z. B.
Beschränkungen bei der Verordnung auf Fachärzte oder bestimmte definierte Patientengruppen vorsehen. Die KBV gibt einen zusammenfassenden Überblick zu jedem Beschluss des G-BA und die zugrunde liegenden
Sachverhalte, beispielsweise bei der Bewertung berücksichtigte Studieninhalte.
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Wirkstoff / Fertigarzneimittel
(Beschluss in Kraft getreten am)
Regadenoson –
®
Rapiscan
(29.03.2012)
Zugelassenes
Anwendungsgebiet
Indikation / Patientengruppe
®
Zweckmäßige
Vergleichstherapie
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. Rapiscan ist ein selektiver
Adenosin
koronarer Vasodilatator und wird als pharmakologischer Stressauslöser
für Myokardperfusionsaufnahmen (myocardial perfusion imaging, MPI)
mit Radionukliden bei erwachsenen, nicht ausreichend körperlich
belastbaren Patienten angewendet.
G-BA-Bewertung
Preisverhandlung/
Praxisbesonderheit
(Hersteller & GKV-Spitzenverband)
Zusatznutzen nicht belegt
Preisverhandlung
abgeschlossen
Da die für die
Nutzenbewertung von
Preis gilt ab 15.04.2012
Regadenoson
erforderlichen Nachweise
nicht vollständig vorgelegt
worden sind, gilt der
Zusatznutzen im
Verhältnis zur
zweckmäßigen
Vergleichstherapie als
nicht belegt
Hinweis
Haben Sie vor einer Verordnung Interesse oder Bedarf an Detail- und Hintergrundinformationen zu dem Verfahren oder dem Beschluss, so finden Sie diese über die folgenden Links beim G-BA und
im Arzneimittel-Informations-Service (AIS) der KBV.
G-BA: Frühe Nutzenbewertung http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/
AIS der KBV: Liste aller Wirkstoffe http://www.kbv.de/html/2308.php
Zu Indikationen, Patientengruppen und Zielpopulationen werden nähere Angaben gemacht. Therapiekosten werden verglichen und detailliert dargestellt. Anforderungen für eine qualitätsgesicherte
Anwendung könnten z. B. Beschränkungen bei der Verordnung auf Fachärzte oder bestimmte definierte Patientengruppen vorsehen. Die KBV gibt einen zusammenfassenden Überblick zu jedem
Beschluss des G-BA und die zugrunde liegenden Sachverhalte, beispielsweise bei der Bewertung berücksichtigte Studieninhalte.
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Wirkstoff / Fertigarzneimittel
(Beschluss in Kraft getreten am)
Regorafenib –
®
Stivarga
Zulassung vom 26.08.2013
(Beschluss vom
20.03.2014
aufgehoben 17.03.2016)
Zugelassenes
Anwendungsgebiet
Indikation / Patientengruppe
®
Stivarga ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit
metastasiertem Kolorektalkarzinom (KRK), Patienten, die zuvor mit
verfügbaren Therapien behandelt wurden oder die für diese nicht
geeignet sind. Diese Therapien umfassen Fluoropyrimidin-basierte
Chemotherapie, eine Anti-VEGF-Therapie und eine Anti-EGFRTherapie.
(neuer Beschluss 17.03.2016)
Regorafenib –
®
Stivarga
Neues Anwendungsgebiet
®
Regorafenib (Stivarga ) ist angezeigt zur Behandlung von
erwachsenen Patienten mit nicht resezierbaren oder metastasierten
gastrointestinalen Stromatumoren (GIST), die unter einer früheren
Behandlung mit Imatinib und Sunitinib progredient waren oder diese
nicht vertragen haben.
(19.02.2015)
Zweckmäßige
Vergleichstherapie
Best Supportive-Care*
G-BA-Bewertung
Preisverhandlung/
Praxisbesonderheit
(Hersteller & GKV-Spitzenverband)
Zusatznutzen ist nicht
belegt.
Mit der Bestimmung von BestSupportive-Care als
zweckmäßige
Vergleichstherapie wird von
einer ausschließlich palliativen
Zielsetzung der Behandlung
ausgegangen.
Best Supportive-Care*
Gastrointestinale
Stromatumore (GIST) sind
resistent gegen zytotoxische
Chemotherapien, deshalb sind
regelhaft Chemotherapien
sowie Imatinib und Sunitinib
nicht Bestandteil von BSC.
Da die erforderlichen
Nachweise nicht
vollständig vorgelegt
worden sind, gilt der
Zusatznutzen im
Verhältnis zur
zweckmäßigen
Vergleichstherapie als
nicht belegt.
Erstattungsbetrag
vereinbart
*Als Best-Supportive-Care
(BSC) wird diejenige Therapie
verstanden, die eine
bestmögliche,
patientenindividuell optimierte,
unterstützende Behandlung zur
Linderung von Symptomen und
Verbesserung der
Lebensqualität gewährleistet.
Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung
Die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Regorafenib soll durch in der Therapie von Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom erfahrene Fachärzte für Innere Medizin und
Hämatologie und Onkologie sowie durch Fachärzte für Innere Medizin und Gastroenterologie und weitere, an der Onkologie-Vereinbarung teilnehmende Ärzte anderer Fachgruppen erfolgen.
Hinweis
Haben Sie vor einer Verordnung Interesse oder Bedarf an Detail- und Hintergrundinformationen zu dem Verfahren oder dem Beschluss, so finden Sie diese über die folgenden Links beim G-BA und
im Arzneimittel-Informations-Service (AIS) der KBV.
G-BA: Frühe Nutzenbewertung http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/
AIS der KBV: Liste aller Wirkstoffe http://www.kbv.de/html/2308.php
Zu Indikationen, Patientengruppen und Zielpopulationen werden nähere Angaben gemacht. Therapiekosten werden verglichen und detailliert dargestellt. Anforderungen für eine qualitätsgesicherte
Anwendung könnten z. B. Beschränkungen bei der Verordnung auf Fachärzte oder bestimmte definierte Patientengruppen vorsehen. Die KBV gibt einen zusammenfassenden Überblick zu jedem
Beschluss des G-BA und die zugrunde liegenden Sachverhalte, beispielsweise bei der Bewertung berücksichtigte Studieninhalte.
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Wirkstoff / Fertigarzneimittel
(Beschluss in Kraft getreten am)
Zugelassenes
Anwendungsgebiet
Rilpivirin –
®
Edurant
Edurant in Kombination mit
anderen antiretroviralen
Arzneimitteln ist indiziert für
dieBehandlung von
Infektionen mit dem
humanen ImmundefizienzVirus Typ 1 (HIV-1) bei
antiretroviral nicht
vorbehandelten erwachsenen
Patienten mit einer Viruslast
von ≤ 100.000 HIV-1-RNAKopien/ml.
(05.07.2012)
®
Indikation / Patientengruppe
Efavirenz in Kombination mit zwei
Nukleosid-/Nukleotidanaloga (Tenofovir
plus Emtricitabin oder Abacavir plus
Lamivudin).
Zweckmäßige
Vergleichstherapie
Peginterferon plus Ribavirin
G-BA-Bewertung
Preisverhandlung/
Praxisbesonderheit
(Hersteller & GKV-Spitzenverband)
Beleg für einen
geringen Zusatznutzen
Preisverhandlung
abgeschlossen
Preis gilt ab 15.01.2013
(Der Hersteller hat der
Veröffentlichung nicht
zugestimmt.)
Hinweis
Haben Sie vor einer Verordnung Interesse oder Bedarf an Detail- und Hintergrundinformationen zu dem Verfahren oder dem Beschluss, so finden Sie diese über die folgenden Links beim G-BA und
im Arzneimittel-Informations-Service (AIS) der KBV.
G-BA: Frühe Nutzenbewertung http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/
AIS der KBV: Liste aller Wirkstoffe http://www.kbv.de/html/2308.php
Zu Indikationen, Patientengruppen und Zielpopulationen werden nähere Angaben gemacht. Therapiekosten werden verglichen und detailliert dargestellt. Anforderungen für eine qualitätsgesicherte
Anwendung könnten z. B. Beschränkungen bei der Verordnung auf Fachärzte oder bestimmte definierte Patientengruppen vorsehen. Die KBV gibt einen zusammenfassenden Überblick zu jedem
Beschluss des G-BA und die zugrunde liegenden Sachverhalte, beispielsweise bei der Bewertung berücksichtigte Studieninhalte.
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Wirkstoff / Fertigarzneimittel
(Beschluss in Kraft getreten am)
Riociguat –
®
Adempas
(16.10.2014)
Zugelassenes
Anwendungsgebiet
Zweckmäßige
Vergleichstherapie
Indikation / Patientengruppe
a) Chronisch thromboemboli- a) inoperabler CTEPH, persissche pulmonale Hypertotierender oder rezidivierennie (CTEPH)
der CTEPH nach chirurgischer Behandlung, zur Ver®
Riociguat (Adempas ) ist
besserung der körperlichen
Leistungsfähigkeit.
indiziert für die Behandlung
erwachsener Patienten der
WHO Funktionsklassen (FK)
II bis III mit
G-BA-Bewertung
Preisverhandlung/
Praxisbesonderheit
(Hersteller & GKV-Spitzenverband)
®
Riociguat ist zugelassen als a) Erwachsene Patienten mit
Erstattungsbetrag vereinbart
Arzneimittel zur Behandlung
CTEPH:
eines seltenen Leidens („Orphan Drug“).
Ausmaß des Zusatznutzens:
gering
Der medizinische Zusatznutzen gilt durch die Zulassung
als belegt.
b) Pulmonal arterielle Hypertonie (PAH)
b) Erwachsene Patienten mit
PAH:
®
Riociguat (Adempas ) als
Monotherapie oder in Kombination mit Endothelin-Rezeptorantagonisten, ist indiziert für die Behandlung
erwachsener Patienten mit
pulmonal arterieller Hypertonie (PAH) der WHO-Funktionsklassen (FK) II bis III zur
Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit.
Ausmaß des Zusatznutzens:
gering
Hinweis
Haben Sie vor einer Verordnung Interesse oder Bedarf an Detail- und Hintergrundinformationen zu dem Verfahren oder dem Beschluss, so finden Sie diese über die folgenden Links beim G-BA und
im Arzneimittel-Informations-Service (AIS) der KBV.
G-BA: Frühe Nutzenbewertung http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/
AIS der KBV: Liste aller Wirkstoffe http://www.kbv.de/html/2308.php
Zu Indikationen, Patientengruppen und Zielpopulationen werden nähere Angaben gemacht. Therapiekosten werden verglichen und detailliert dargestellt. Anforderungen für eine qualitätsgesicherte
Anwendung könnten z. B. Beschränkungen bei der Verordnung auf Fachärzte oder bestimmte definierte Patientengruppen vorsehen. Die KBV gibt einen zusammenfassenden Überblick zu jedem
Beschluss des G-BA und die zugrunde liegenden Sachverhalte, beispielsweise bei der Bewertung berücksichtigte Studieninhalte.
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Wirkstoff / Fertigarzneimittel
(Beschluss in Kraft getreten am)
Ruxolitinib –
®
Jakavi
(07.03.2013)
Zugelassenes
Anwendungsgebiet
Indikation / Patientengruppe
®
Jakavi ist angezeigt für die Behandlung von krankheitsbedingter Splenomegalie oder Symptomen bei Erwachsenen mit primärer Myelofibrose (auch bekannt als chronische idiopathische Myelofibrose), PostPolycythaemia-vera-Myelofibrose oder Post-Essentieller-Thrombozythämie-Myelofibrose.
Aufgehoben 06.11.2014
Ruxolitinib –
®
Jakavi
Neues Verfahren*
(06.11.2014)
Ruxolitinib –
®
Jakavi
Zulassung vom 11.03.2015
®
Jakavi ist angezeigt für die
Für die vom Anwendungsgebiet umBehandlung von krankheitsfassten Patienten mit primärer Myelobedingter Splenomegalie
fibrose oder Post-Polycythämia-veraMyelofibrose sind die Voraussetzungen
oder Symptomen bei Erzur Durchführung einer allogenen
wachsenen mit primärer
Stammzelltransplantation zu prüfen.
Myelofibrose (auch bekannt
als chronische idiopathische Kommt die allogene Stammzelltransplantation nicht als Therapieoption
Myelofibrose), Post-Polycythaemia-vera-Myelofibrose infrage, erfolgt die Behandlung, wie
auch die Behandlung der Post-essentioder Post-Essentiellerellen-Thrombocythämie-Myelofibrose
Thrombozythämie-Myelofibrose.
symptomorientiert palliativ.*
Zugelassenes Anwendungsgebiet (laut Zulassung vom 11. März
2015):
Jakavi® ist angezeigt für die Behandlung von Erwachsenen mit Polycythaemia vera, die resistent oder intolerant gegenüber Hydroxycarbamid sind.
(15.10.2015)
Zweckmäßige
Vergleichstherapie
Preisverhandlung/
Praxisbesonderheit
G-BA-Bewertung
(Hersteller & GKV-Spitzenverband)
Ruxolitinib ist zugelassen als
Arzneimittel zur Behandlung
eines seltenen Leidens („Orphan Drug“). Der medizinische
Zusatznutzen gilt durch die
Zulassung als belegt.*
Ausmaß für einen geringen Zusatznutzen
Erstattungsbetrag vereinbart.
Aufgehoben 06.11.2014
Gültig ab 1.10.2013
Die zweckmäßige Vergleichstherapie für Ruxolitinib zur
Behandlung von krankheitsbedingter Splenomegalie oder
Symptomen bei Erwachsenen
mit
primärer
Myelofibrose,
Post-Polycythaemia-veraMyelofibrose oder Post-Essentieller-ThrombozythämieMyelofibrose ist Best-Supportive-Care.*
Ausmaß
und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber
Best-Supportive-Care:
Anhaltspunkt für einen
beträchtlichen Zusatznutzen
*ab 15.05.2015
Eine
patientenindividuelle
Therapie nach Maßgabe des
Arztes, grundsätzlich unter
Berücksichtigung des Zulassungsstatus bei Arzneimitteltherapien;
gegebenenfalls
kommt auch eine Dosisreduktion von oder Retherapie mit
Hydroxyurea in Frage.
Ausmaß
und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber
Wirkstoff (oder ggf. der
zweckmäßigen
Vergleichstherapie):
Praxisbesonderheit ab
ersten Behandlungsfall
(in diesen Anwendungsgebieten)
Anhaltspunkt für einen
beträchtlichen Zusatznutzen.
* Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) bestimmt die Wahrscheinlichkeit und das Ausmaß des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie für die Anzahl der Patienten und
Patientengruppen, für die ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen besteht, wenn der Umsatz des Arzneimittels für seltene Leiden („Orphan Drug“) mit der gesetzlichen Krankenversicherung zu
Apothekenverkaufspreisen einschließlich Umsatzsteuer in den letzten zwölf Kalendermonaten einen Betrag von 50 Millionen Euro übersteigt.
Hinweis
Haben Sie vor einer Verordnung Interesse oder Bedarf an Detail- und Hintergrundinformationen zu dem Verfahren oder dem Beschluss, so finden Sie diese über die folgenden Links beim G-BA
und im Arzneimittel-Informations-Service (AIS) der KBV sowie beim GKV-Spitzenverband.
G-BA: Frühe Nutzenbewertung http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/
AIS der KBV: Liste aller Wirkstoffe http://www.kbv.de/html/2308.php
Zu Indikationen, Patientengruppen und Zielpopulationen werden nähere Angaben gemacht. Therapiekosten werden verglichen und detailliert dargestellt. Anforderungen für eine qualitätsgesicherte
Anwendung könnten z. B. Beschränkungen bei der Verordnung auf Fachärzte oder bestimmte definierte Patientengruppen vorsehen. Die KBV gibt einen zusammenfassenden Überblick zu jedem
Beschluss des G-BA und die zugrunde liegenden Sachverhalte, beispielsweise bei der Bewertung berücksichtigte Studieninhalte.
GKV-Spitzenverband: Zur Bewertung als Praxisbesonderheit und Preisverhandlung
http://www.gkv-spitzenverband.de/krankenversicherung/arzneimittel/rabatt_verhandlungen_nach_amnog/rabatt_verhandlungen_nach_amnog.jsp
121
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Wirkstoff / Fertigarzneimittel
(Beschluss in Kraft getreten am)
Safinamid –
®
Xadago
(05.11.2015)
Zugelassenes
Anwendungsgebiet
Indikation / Patientengruppe
®
Safinamid (Xadago )* ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen
Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit (PK) als Zusatztherapie zu einer stabilen Dosis Levodopa (L-Dopa) (als Monotherapie oder
in Kombination mit anderen Parkinson-Arzneimitteln) bei Patienten im
mittleren bis Spätstadium mit Fluktuationen.
Zweckmäßige
Vergleichstherapie
die Zusatztherapie mit:
einem Non-Ergot Dopaminagonisten
oder
einem Catechol-OMethyltransferase
(COMT)-Hemmer
oder
einem MonoaminOxidase (MAO)-BHemmer
G-BA-Bewertung
Preisverhandlung/
Praxisbesonderheit
(Hersteller & GKV-Spitzenverband)
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Safinamid gegenüber Entacapon:
Ein Zusatznutzen ist
nicht belegt.
Es wird vorausgesetzt, dass
Levodopa in Kombination mit
einem Decarboxylase-Hemmer
gegeben wird.
Sollte unter Ausschöpfung aller
medikamentösen Therapieoptionen die Symptomkontrolle
insuffizient sein, ist eine Tiefe
Hirnstimulation in Erwägung zu
ziehen.
Hinweis
* Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung
Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen.
Im Allgemeinen kann Xadago zusammen mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) in der niedrigsten wirksamen Dosis angewendet werden, sofern besonderes Augenmerk auf
die serotonergen Symptome gelegt wird. Insbesondere sollte die gleichzeitige Anwendung von Xadago und Fluoxetin oder Fluvoxamin vermieden werden oder diese Arzneimittel sollten, sofern
eine gleichzeitige Behandlung erforderlich ist, in niedriger Dosis angewendet werden. Eine Auswaschphase entsprechend fünf Halbwertszeiten des zuvor angewendeten SSRI sollte vor Einleitung
der Behandlung mit Xadago in Betracht gezogen werden.
Zwischen dem Absetzen von Xadago und dem Beginn einer Behandlung mit MAO-Hemmern oder Pethidin müssen mindestens 7 Tage liegen.
Haben Sie vor einer Verordnung Interesse oder Bedarf an Detail- und Hintergrundinformationen zu dem Verfahren oder dem Beschluss, so finden Sie diese über die folgenden Links beim G-BA und
im Arzneimittel-Informations-Service (AIS) der KBV.
G-BA: Frühe Nutzenbewertung http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/
AIS der KBV: Liste aller Wirkstoffe http://www.kbv.de/html/2308.php
Zu Indikationen, Patientengruppen und Zielpopulationen werden nähere Angaben gemacht. Therapiekosten werden verglichen und detailliert dargestellt. Anforderungen für eine qualitätsgesicherte
Anwendung könnten z. B. Beschränkungen bei der Verordnung auf Fachärzte oder bestimmte definierte Patientengruppen vorsehen. Die KBV gibt einen zusammenfassenden Überblick zu jedem
Beschluss des G-BA und die zugrunde liegenden Sachverhalte, beispielsweise bei der Bewertung berücksichtigte Studieninhalte.
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122
Wirkstoff / Fertigarzneimittel (Beschluss in Kraft
getreten am)
Saxagliptin –
®
Onglyza
(01.10.2013)
Zugelassenes
Anwendungsgebiet
®
Onglyza ist bei erwachsenen
Patienten ab 18 Jahren mit Typ-2Diabetes mellitus zur Verbesserung
der Blutzuckerkontrolle indiziert.
Als orale Zweifachtherapie in
Kombination mit
Hinweis
Haben Sie vor einer Verordnung Interesse oder Bedarf
an Detail- und Hintergrundinformationen zu dem
Verfahren oder dem Beschluss, so finden Sie diese über
die folgenden Links beim G-BA und im ArzneimittelInformations-Service (AIS) der KBV.
G-BA: Frühe Nutzenbewertung http://www.g-
ba.de/informationen/nutzenbewertung/
AIS der KBV: Liste aller Wirkstoffe
http://www.kbv.de/html/2308.php
Zu Indikationen, Patientengruppen und Zielpopulationen
werden nähere Angaben gemacht. Therapiekosten
werden verglichen und detailliert dargestellt.
Anforderungen für eine qualitätsgesicherte Anwendung
könnten z. B. Beschränkungen bei der Verordnung auf
Fachärzte oder bestimmte definierte Patientengruppen
vorsehen. Die KBV gibt einen zusammenfassenden
Überblick zu jedem Beschluss des G-BA und die
zugrunde liegenden Sachverhalte, beispielsweise bei der
Bewertung berücksichtigte Studieninhalte.
a) Metformin, wenn eine MetforminMonotherapie, zusammen mit einer
Diät und Bewegung, den Blutzucker
nicht ausreichen kontrolliert.
b) einem Sulfonylharnstoff bei
Patienten, für die die Anwendung
von Metformin ungeeignet
erscheint, wenn eine
Sulfonylharnstoff-Monotherapie,
zusammen mit einer Diät und
Bewegung, den Blutzucker nicht
ausreichend kontrolliert einem
Thiazolidindion bei Patienten, für
die die Anwendung eines Metformin
geeignet erscheint, wenn eine
Thiazolidindion-Monotherapie,
zusammen mit einer Diät und
Bewegung, den Blutzucker nicht
ausreichend kontrolliert.
Als orale Dreifachtherapie in
Kombination mit
c) Metformin und einem
Sulfonylharnstoff, wenn diese
Behandlung allein, mit einer Diät
und Bewegung, den Blutzucker
nicht ausreichend kontrolliert.
d) Als Kombinationstherapie mit
Insulin (mit oder ohne Metformin),
wenn diese Behandlung allein, mit
einer Diät und Bewegung, den
Blutzucker nicht ausreichend
kontrolliert.
Zweckmäßige
Vergleichstherapie
Indikation / Patientengruppe
Preisverhandlung/
Praxisbesonderheit
G-BABewertung
(Hersteller & GKVSpitzenverband)
Anhaltspunkt
für einen
geringen
Zusatznutzen
a) Zweifachkombination
Saxagliptin mit
Metformin, wenn eine
Metformin-Monotherapie
den Blutzucker nicht
ausreichend kontrolliert
a)
Metformin +
Sulfonylharnstoff
(Glibenclamid oder
Glimepirid)
b) Zweifachkombination
Saxagliptin mit
Sulfonylharnstoff, wenn
die Anwendung von
Metformin ungeeignet
erscheint und wenn eine
SulfonylharnstoffMonotherapie den
Blutzucker nicht
ausreichend kontrolliert
b)
Humaninsulin +
Zusatznutzen
Sulfonylharnstoff
ist nicht belegt
(Glibenclamid oder
Glimepirid) (Hinweis: ggf.
Therapie nur mit
Humaninsulin)
c) Orale
c) Humaninsulin +
Dreifachkombination von
Metformin (Hinweis: ggf.
Saxagliptin mit
Therapie nur mit
Metformin und einem
Humaninsulin, wenn
Sulfonylharnstoff, wenn
Metformin nicht
die Behandlung mit
ausreichend wirksam ist)
Metformin und einem
Sulfonylharnstoff allein
den Blutzucker nicht
ausreichend kontrolliert
d) Kombination von
d) Humaninsulin + Metformin
Saxagliptin mit Insulin
(Hinweis: ggf. Therapie nur
(mit oder ohne
mit Humaninsulin, wenn
Metformin), wenn die
Metformin gemäß
Behandlung mit Insulin
Fachinformation
(mit oder ohne
unverträglich oder nicht
Metformin) allein den
ausreichend wirksam ist).
Blutzucker nicht
ausreichend kontrolliert
123
Erstattungspreis
vereinbart (13.03.2014).
Zusatznutzen
ist nicht belegt
Zusatznutzen
ist nicht belegt
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Wirkstoff / Fertigarzneimittel
Zugelassenes
(Beschluss in Kraft getreten
Anwendungsgebiet
am)
®
Saxagliptin/Metformin
Komboglyze ist als Ergänzung zu Diät und
®
Komboglyze
Bewegung angezeigt, um die
Blutzuckerkontrolle bei erwachsenen
(02.05.2013)
Patienten im Alter von 18 Jahren und älter
mit Typ-2-Diabetes mellitus zu verbessern,
die mit der maximal verträglichen Dosis von
Metformin allein nicht ausreichend
kontrolliert sind, oder die bereits mit der
Kombination von Saxagliptin und Metformin
als separate Tabletten behandelt werden.
®
Neues Gebiet
(01.10.2013)
Komboglyze ist auch in Kombination mit
Insulin (d. h. als DreifachKombinationstherapie) um die
Blutzuckerkontrolle bei erwachsenen
Patienten im Alter von 18 Jahren und älter
mit Typ-2-Diabetes mellitus zu verbessern,
wenn Insulin und Metformin allein den
Blutzucker nicht ausreichend kontrollieren.
®
Komboglyze ist auch in Kombination mit
einem Sulfonylharnstoff (d. h. als DreifachKombinationstherapie) als Ergänzung zu
Diät und Bewegung angezeigt, um die
Blutzuckerkontrolle bei erwachsenen
Patienten im Alter von 18 Jahren und älter
mit Typ-2-Diabetes mellitus zu verbessern,
wenn die maximal verträgliche Dosis
sowohl von Metformin als auch des
Sulfonylharnstoffs den Blutzucker nicht
ausreichend kontrolliert.
Indikation / Patientengruppe
Zweckmäßige
Vergleichstherapie
G-BA-Bewertung
Preisverhandlung/
Praxisbesonderheit
(Hersteller & GKV-Spitzenverband)
Zweifachkombinationstherapie
Saxagliptin/Metformin bei
erwachsenen Patienten im Alter von
18 Jahren und älter, die mit der
maximal verträglichen Dosis von
Metformin allein nicht ausreichend
kontrolliert sind.
Sulfonylharnstoff
(Glibenclamid,
Glimepirid) +
Metformin
Anhaltspunkt für einen Erstattungspreis vereinbart
geringen
(13.03.2014).
Zusatznutzen.
Dreifachkombinationstherapie
Saxagliptin/Metformin + Insulin
Humaninsulin +
Metformin (Hinweis:
ggf. Therapie nur mit
Humaninsulin, wenn
Metformin nicht
ausreichend wirksam
ist)
Zusatznutzen ist nicht
belegt
Dreifachkombination
Saxagliptin/Metformin mit
Sulfonylharnstoff, wenn die maximal
verträgliche Dosis sowohl von
Metformin als auch des
Sulfonylharnstoffs den Blutzucker
nicht ausreichend kontrolliert.
Humaninsulin +
Metformin (Hinweis:
ggf. Therapie nur mit
Humaninsulin, wenn
Metformin nicht
ausreichend wirksam
ist)
Zusatznutzen ist nicht
belegt
124
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Wirkstoff / Fertigarzneimittel
(Beschluss in Kraft getreten am)
Zugelassenes
Anwendungsgebiet
Sebelipase alfa –
®
KANUMA
KANUMA wird angewendet
zur langfristigen
Enzymersatztherapie (EET)
bei Patienten aller
Altersgruppen mit einem
Mangel an lysosomaler
saurer Lipase (LAL-Mangel).
(17.03.2016)
Zweckmäßige
Vergleichstherapie
Indikation / Patientengruppe
a) Patienten mit bereits im
Säuglingsalter (< 6 Monate)
rasch fortschreitendem
LAL-Mangel
®
KANUMA ist zugelassen als
Arzneimittel zur Behandlung
eines seltenen Leidens
(„Orphan Drug“).
G-BA-Bewertung
Preisverhandlung/
Praxisbesonderheit
(Hersteller & GKV-Spitzenverband)
a) Ausmaß des
Zusatznutzens nicht
quantifizierbar
Der medizinische
Zusatznutzen gilt durch die
Zulassung als belegt.
b) Patienten mit LAL-Mangel
(nicht bereits im
Säuglingsalter (< 6 Monate)
rasch fortschreitend)
b) Ausmaß des
Zusatznutzens nicht
quantifizierbar
Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung
Die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Sebelipase alfa soll nur durch in der Therapie von Patienten mit LAL-Mangel, anderen Stoffwechselerkrankungen oder chronischen
Lebererkrankungen erfahrene Fachärzte erfolgen.
Hinweis
Haben Sie vor einer Verordnung Interesse oder Bedarf an Detail- und Hintergrundinformationen zu dem Verfahren oder dem Beschluss, so finden Sie diese über die folgenden Links beim G-BA und
im Arzneimittel-Informations-Service (AIS) der KBV.
G-BA: Frühe Nutzenbewertung http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/
AIS der KBV: Liste aller Wirkstoffe http://www.kbv.de/html/2308.php
Zu Indikationen, Patientengruppen und Zielpopulationen werden nähere Angaben gemacht. Therapiekosten werden verglichen und detailliert dargestellt. Anforderungen für eine qualitätsgesicherte
Anwendung könnten z. B. Beschränkungen bei der Verordnung auf Fachärzte oder bestimmte definierte Patientengruppen vorsehen. Die KBV gibt einen zusammenfassenden Überblick zu jedem
Beschluss des G-BA und die zugrunde liegenden Sachverhalte, beispielsweise bei der Bewertung berücksichtigte Studieninhalte.
125
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Wirkstoff / Fertigarzneimittel
(Beschluss in Kraft getreten am)
Secukinumab –
®
Cosentyx
(27.11.2015)
Zugelassenes
Anwendungsgebiet
Indikation / Patientengruppe
Zweckmäßige
Vergleichstherapie
®
Secukinumab (Cosentyx ) ist a) Patientenpopulation A:
a) eine patientenindividuell
angezeigt für die Behandlung
Behandlung von erwachsenen Patioptimierte Standardtherapie
erwachsener Patienten mit
enten mit mittelschwerer bis schweunter Berücksichtigung von:
mittelschwerer bis schwerer
rer Plaque-Psoriasis, die für eine
Fumarsäureestern oder CicPlaque-Psoriasis, die für eine
systemische und/oder Phototherapie
losporin oder Methotrexat
systemische Therapie in
geeignet sind.
oder Phototherapie
Frage kommen.
b) Patientenpopulation B:
Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die auf andere
systemische Therapien einschließlich Ciclosporin, Methotrexat oder
PUVA (Psoralen und Ultraviolett ALicht) nur unzureichend angesprochen haben, oder bei denen eine
Kontraindikation oder Unverträglichkeit gegenüber solchen
Therapien vorliegt.
b) Adalimumab
oder
Infliximab
oder
Ustekinumab.
Preisverhandlung/
Praxisbesonderheit
G-BA-Bewertung
(Hersteller & GKVSpitzenverband)
a) Ein Zusatznutzen ist nicht
belegt.
b) Patientenpopulation B 1)
Patienten mit einer Biologika-Vorbehandlung:
Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen.
_______________________
Patientenpopulation B 2)
Patienten ohne eine Biologika-Vorbehandlung:
Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen.
Hinweis
Haben Sie vor einer Verordnung Interesse oder Bedarf an Detail- und Hintergrundinformationen zu dem Verfahren oder dem Beschluss, so finden Sie diese über die folgenden Links beim G-BA und
im Arzneimittel-Informations-Service (AIS) der KBV.
G-BA: Frühe Nutzenbewertung http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/
AIS der KBV: Liste aller Wirkstoffe http://www.kbv.de/html/2308.php
Zu Indikationen, Patientengruppen und Zielpopulationen werden nähere Angaben gemacht. Therapiekosten werden verglichen und detailliert dargestellt. Anforderungen für eine qualitätsgesicherte
Anwendung könnten z. B. Beschränkungen bei der Verordnung auf Fachärzte oder bestimmte definierte Patientengruppen vorsehen. Die KBV gibt einen zusammenfassenden Überblick zu jedem
Beschluss des G-BA und die zugrunde liegenden Sachverhalte, beispielsweise bei der Bewertung berücksichtigte Studieninhalte.
126
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Wirkstoff / Fertigarzneimittel
(Beschluss in Kraft getreten am)
Siltuximab –
®
Sylvant
(04.12.2014)
Zugelassenes
Anwendungsgebiet
Indikation / Patientengruppe
®
Siltuximab (Sylvant ) ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen
Patienten mit multizentrischer Castleman-Krankheit (Multicentric
Castleman’s Disease, MCD), die HIV (humanes Immundefizienz-Virus)negativ und HHV-8 (humanes Herpesvirus-8)-negativ sind.
Zweckmäßige
Vergleichstherapie
®
G-BA-Bewertung
Sylvant ist zugelassen als
Ausmaß des
Arzneimittel zur Behandlung
Zusatznutzens:
eines seltenen Leidens
nicht quantifizierbar
(„Orphan Drug“).
Der medizinische Zusatznutzen
gilt durch die Zulassung als
belegt.
Der G-BA bestimmt das
Ausmaß des Zusatznutzens für
die Anzahl der Patienten und
Patientengruppen, für die ein
therapeutisch bedeutsamer
Zusatznutzen besteht.
Preisverhandlung/
Praxisbesonderheit
(Hersteller & GKV-Spitzenverband)
Erstattungsbetrag
festgesetzt
®
Sylvant (Siltuximab) ist
seit dem 15.06.2015 ab
dem ersten
Behandlungsfall als
Praxisbesonderheit nach §
106 Abs. 5a SGB V
anzuerkennen.
Hinweis
Haben Sie vor einer Verordnung Interesse oder Bedarf an Detail- und Hintergrundinformationen zu dem Verfahren oder dem Beschluss, so finden Sie diese über die folgenden Links beim G-BA und
im Arzneimittel-Informations-Service (AIS) der KBV.
G-BA: Frühe Nutzenbewertung http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/
AIS der KBV: Liste aller Wirkstoffe http://www.kbv.de/html/2308.php
Zu Indikationen, Patientengruppen und Zielpopulationen werden nähere Angaben gemacht. Therapiekosten werden verglichen und detailliert dargestellt. Anforderungen für eine qualitätsgesicherte
Anwendung könnten z. B. Beschränkungen bei der Verordnung auf Fachärzte oder bestimmte definierte Patientengruppen vorsehen. Die KBV gibt einen zusammenfassenden Überblick zu jedem
Beschluss des G-BA und die zugrunde liegenden Sachverhalte, beispielsweise bei der Bewertung berücksichtigte Studieninhalte.
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Wirkstoff /
Fertigarzneimittel
(Beschluss in Kraft
getreten am)
Simeprevir –
®
Olysio
(20.11.2014)
Zugelassenes
Anwendungsgebiet
Indikation
®
Simeprevir (Olysio )
a) Therapienaive Patiwird in Kombination mit
enten (mit und ohne
anderen Arzneimitteln
Zirrhose), Simeprevir
zur Behandlung der
in Kombination mit
chronischen Hepatitis C
Peginterferon alfa +
(CHC) bei ErwachseRibavirin gegenüber
nen angewendet.
Peginterferon alfa +
Ribavirin
b) Therapieerfahrene
Patienten (Relapse),
Simeprevir in
Kombination mit
Peginterferon alfa +
Ribavirin gegenüber
Peginterferon alfa +
Ribavirin
Patientengruppe
Genotyp
Genotyp 1
Genotyp 1
128
Zweckmäßige
Vergleichstherapie
- Therapienaive Patienten ohne Zirrhose
Duale Therapie
(Kombination aus
Peginterferon alfa und
Ribavirin) oder
Triple-Therapie
(Kombination aus
einem Proteaseinhibitor (Boceprevir oder
Telaprevir),
Peginterferon alfa und
Ribavirin)
- Therapienaive Patienten mit Zirrhose
Duale Therapie
(Kombination aus
Peginterferon alfa und
Ribavirin)
Duale Therapie
(Kombination aus
Peginterferon alfa und
Ribavirin) oder
Triple-Therapie
(Kombination aus einem
Proteaseinhibitor
(Boceprevir oder
Telaprevir),
Peginterferon alfa und
Ribavirin)
G-BA-Bewertung
Hinweis für einen
beträchtlichen
Zusatznutzen
Preisverhandlung/
Praxisbesonderheit
(Hersteller & GKVSpitzenverband)
Erstattungsbetrag
vereinbart
Hinweis für einen
beträchtlichen
Zusatznutzen
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Wirkstoff /
Fertigarzneimittel
(Beschluss in Kraft
getreten am)
Simeprevir –
®
Olysio
(20.11.2014)
- Fortsetzung -
Zugelassenes
Anwendungsgebiet
®
Indikation
Simeprevir (Olysio )
c) Therapieerfahrene
wird in Kombination mit
Patienten (vorherige
anderen Arzneimitteln
Non-Responder),
zur Behandlung der
Simeprevir in
chronischen Hepatitis C
Kombination mit
(CHC) bei
Peginterferon alfa +
Erwachsenen
Ribavirin gegenüber
angewendet.
Peginterferon alfa +
Ribavirin +
Proteaseinhibitor
(Boceprevir oder
Telaprevir)
d) Therapienaive
Patienten und
therapieerfahrene
Patienten (Relapse),
Simeprevir in
Kombination mit
Peginterferon alfa +
Ribavirin gegenüber
Peginterferon alfa +
Ribavirin
e) Therapieerfahrene
Patienten (vorherige
Non-Responder),
Simeprevir in
Kombination mit
Peginterferon alfa +
Ribavirin gegenüber
Peginterferon alfa +
Ribavirin
Patientengruppe
Genotyp
Zweckmäßige
Vergleichstherapie
G-BA-Bewertung
Genotyp 1
Duale Therapie
(Kombination aus
Peginterferon alfa und
Ribavirin) oder
Triple-Therapie
(Kombination aus einem
Proteaseinhibitor
(Boceprevir oder
Telaprevir),
Peginterferon alfa und
Ribavirin)
Hinweis für einen
beträchtlichen
Zusatznutzen
Genotyp 4
Duale Therapie
(Kombination aus
Peginterferon alfa und
Ribavirin)
Anhaltspunkt für einen
geringen Zusatznutzen.
Genotyp 4
Duale Therapie
(Kombination aus
Peginterferon alfa und
Ribavirin)
Ein Zusatznutzen ist
nicht belegt.
129
Preisverhandlung/
Praxisbesonderheit
(Hersteller & GKVSpitzenverband)
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Wirkstoff /
Fertigarzneimittel
(Beschluss in Kraft
getreten am)
Simeprevir –
®
Olysio
(20.11.2014)
- Fortsetzung -
Zugelassenes
Anwendungsgebiet
Indikation
Patientengruppe
Genotyp
®
Simeprevir (Olysio )
Genotyp 1, 4
f) Therapienaive
wird in Kombination mit
Patienten (ohne
anderen Arzneimitteln
Zirrhose) und
zur Behandlung der
therapieerfahrene
chronischen Hepatitis C
Patienten (Relapse
(CHC) bei
ohne Zirrhose) mit
Erwachsenen
einer HIVangewendet.
Koinfektion,
Simeprevir in
Kombination mit
Peginterferon alfa +
Ribavirin gegenüber
Peginterferon alfa +
Ribavirin
Genotyp 1, 4
g) Therapienaive
Patienten (mit
Zirrhose) und
therapieerfahrene
Patienten (vorherige
Non-Responder
mit/ohne Zirrhose;
Relapse mit Zirrhose)
mit einer HIVKoinfektion,
Simeprevir in
Kombination mit
Peginterferon alfa +
Ribavirin gegenüber
Peginterferon alfa +
Ribavirin
Zweckmäßige
Vergleichstherapie
G-BA-Bewertung
Duale Therapie
(Kombination aus
Peginterferon alfa und
Ribavirin)
Anhaltspunkt für einen
geringen Zusatznutzen.
Duale Therapie
(Kombination aus
Peginterferon alfa und
Ribavirin)
Ein Zusatznutzen ist
nicht belegt.
Preisverhandlung/
Praxisbesonderheit
(Hersteller & GKVSpitzenverband)
Hinweis
Haben Sie vor einer Verordnung Interesse oder Bedarf an Detail- und Hintergrundinformationen zu dem Verfahren oder dem Beschluss, so finden Sie diese über die folgenden
Links beim G-BA und im Arzneimittel-Informations-Service (AIS) der KBV.
G-BA: Frühe Nutzenbewertung http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/
AIS der KBV: Liste aller Wirkstoffe http://www.kbv.de/html/2308.php
Zu Indikationen, Patientengruppen und Zielpopulationen werden nähere Angaben gemacht. Therapiekosten werden verglichen und detailliert dargestellt. Anforderungen für eine
qualitätsgesicherte Anwendung könnten z. B. Beschränkungen bei der Verordnung auf Fachärzte oder bestimmte definierte Patientengruppen vorsehen. Die KBV gibt einen
zusammenfassenden Überblick zu jedem Beschluss des G-BA und die zugrunde liegenden Sachverhalte, beispielsweise bei der Bewertung berücksichtigte Studieninhalte.
130
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Wirkstoff / Fertigarzneimittel
(Beschluss in Kraft getreten am)
Zugelassenes
Anwendungsgebiet
Simoctocog alfa–
®
Nuwiq
Simoctocog alfa (Nuwiq )1 ist
angezeigt zur Behandlung und
Prophylaxe von Blutungen bei
Patienten mit Hämophilie A
(angeborener Faktor VIII-Mangel).
(07.05.2015)
®
Zweckmäßige
Vergleichstherapie
Indikation / Patientengruppe
Es wird vorausgesetzt, dass es
sich bei der Patientenpopulation in
der vorliegenden Indikation um
Faktor VIII substitutionspflichtige
Hämophiliepatienten handelt.
G-BA-Bewertung
Rekombinante oder aus humanem Ein Zusatznutzen ist nicht belegt
Plasma gewonnene Blutgerinnungsfaktor VIII-Präparate
Preisverhandlung/
Praxisbesonderheit
(Hersteller & GKV-Spitzenverband)
Erstattungsbetrag vereinbart
®
Nuwiq kann bei allen Altersgruppen angewendet werden.
Hinweis
Haben Sie vor einer Verordnung Interesse oder Bedarf an Detail- und Hintergrundinformationen zu dem Verfahren oder dem Beschluss, so finden Sie diese über die folgenden Links beim G-BA und im ArzneimittelInformations-Service (AIS) der KBV.
G-BA: Frühe Nutzenbewertung http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/
AIS der KBV: Liste aller Wirkstoffe http://www.kbv.de/html/2308.php
Zu Indikationen, Patientengruppen und Zielpopulationen werden nähere Angaben gemacht. Therapiekosten werden verglichen und detailliert dargestellt. Anforderungen für eine qualitätsgesicherte Anwendung könnten z. B.
Beschränkungen bei der Verordnung auf Fachärzte oder bestimmte definierte Patientengruppen vorsehen. Die KBV gibt einen zusammenfassenden Überblick zu jedem Beschluss des G-BA und die zugrunde liegenden
Sachverhalte, beispielsweise bei der Bewertung berücksichtigte Studieninhalte.
131
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Wirkstoff / Fertigarzneimittel
(Beschluss in Kraft getreten am)
Sipuleucel-T –
®
Provenge
(19.03.2015)
Zugelassenes
Anwendungsgebiet
Indikation / Patientengruppe
®
Sipuleucel-T (Provenge ) ist angezeigt für die Behandlung von
asymptomatischem oder minimal symptomatischem, metastasiertem
(nicht viszeralen), kastrationsresistentem Prostatakarzinoms bei
erwachsenen Männern, bei denen eine Chemotherapie noch nicht
klinisch indiziert ist.*
Zweckmäßige
Vergleichstherapie
Das Abwartende Vorgehen
unter Beibehaltung der
bestehenden konventionellen
Androgendeprivation oder
gegebenenfalls die
kombinierte, maximale
Androgenblockade mit einem
nichtsteroidalen Antiandrogen
(Flutamid, Bicalutamid) oder
Abirateronacetat unter
Beibehaltung der bestehenden
Androgendeprivation.
G-BA-Bewertung
Preisverhandlung/
Praxisbesonderheit
(Hersteller & GKV-Spitzenverband)
Anhaltspunkt für einen
nicht quantifizierbaren
Zusatznutzen
Hinweis
* Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung:
„Die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Sipuleucel-T soll nur durch in der Therapie von Patienten mit Prostatakarzinom erfahrene Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie und
Onkologie sowie Fachärzte für Urologie und weitere, an der Onkologie-Vereinbarung teilnehmende Ärzte anderer Fachgruppen erfolgen. Die Therapie mit Sipuleucel-T sieht eine Leukapherese
vor. Die Anwendung sollte in einem klinischen Umfeld erfolgen, in dem Wiederbelebungsgeräte jederzeit zur Verfügung stehen. Die Anwendung darf nur in geprüften Leukapheresezentren
durchgeführt werden, in denen das medizinische Fachpersonal in der Anwendung von Sipuleucel-T geschult wurde.“
Haben Sie vor einer Verordnung Interesse oder Bedarf an Detail- und Hintergrundinformationen zu dem Verfahren oder dem Beschluss, so finden Sie diese über die folgenden Links beim G-BA und
im Arzneimittel-Informations-Service (AIS) der KBV.
G-BA: Frühe Nutzenbewertung http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/
AIS der KBV: Liste aller Wirkstoffe http://www.kbv.de/html/2308.php
Zu Indikationen, Patientengruppen und Zielpopulationen werden nähere Angaben gemacht. Therapiekosten werden verglichen und detailliert dargestellt. Anforderungen für eine qualitätsgesicherte
Anwendung könnten z. B. Beschränkungen bei der Verordnung auf Fachärzte oder bestimmte definierte Patientengruppen vorsehen. Die KBV gibt einen zusammenfassenden Überblick zu jedem
Beschluss des G-BA und die zugrunde liegenden Sachverhalte, beispielsweise bei der Bewertung berücksichtigte Studieninhalte.
132
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Wirkstoff / Fertigarzneimittel
Zugelassenes
(Beschluss in Kraft getreten
Anwendungsgebiet*
am)
Sitagliptin
Bei erwachsenen Patienten mit Typ-2®
®
®
®
Januvia /Xelevia
Diabetes mellitus ist Januvia /Xelevia
indiziert zur Verbesserung der
(01.10.2013)
Blutzuckerkontrolle:
Als Monotherapie:
- bei Patienten, bei denen Diät und
Bewegung allein den Blutzucker nicht
ausreichend senken und für die
Metformin aufgrund von Gegenanzeigen
oder Unverträglichkeit nicht geeignet ist.
Als orale Zweifachtherapie in
Kombination mit:
- Metformin, wenn Diät und Bewegung
plus eine Metformin-Monotherapie den
Blutzucker nicht ausreichend senken.
- einem Sulfonylharnstoff, wenn Diät und
Bewegung plus eine SulfonylharnstoffMonotherapie in der höchsten
vertragenen Dosis den Blutzucker nicht
ausreichend senken und wenn Metformin
aufgrund von Gegenanzeigen oder
Unverträglichkeit nicht geeignet ist.
Als orale Dreifachtherapie in
Kombination mit:
- einem Sulfonylharnstoff und Metformin,
wenn Diät und Bewegung plus eine
Zweifachtherapie mit diesen
Arzneimitteln den Blutzucker nicht
ausreichend senken.
- nur Anwendungsgebiete, die nach AMRL zugelassen sind.
* nach Arzneimittel-Richtlinie zulässige
Anwendungsgebiete
Indikation / Patientengruppe
Zweckmäßige
Vergleichstherapie
G-BABewertung
Preisverhandlung/
Praxisbesonderheit
(Hersteller & GKV-Spitzenverband)
a) Monotherapie bei Patienten, bei
a) Sulfonylharnstoff
denen Diät und Bewegung allein
(Glibenclamid oder
den Blutzucker nicht ausreichend
Glimepirid)
senken und für die Metformin
aufgrund von Gegenanzeigen
oder Unverträglichkeit nicht
geeignet ist.
Anhaltspunkt Erstattungspreis vereinbart
für einen
(13.03.2014).
geringen
Zusatznutzen
.
b) Zweifachkombination Sitagliptin
mit Metformin, wenn Diät und
Bewegung plus eine MetforminMonotherapie den Blutzucker
nicht ausreichend senken.
b) Sulfonylharnstoff
(Glibenclamid oder
Glimepirid) + Metformin
Anhaltspunkt
für einen
geringen
Zusatznutzen
.
c) Zweifachkombination Sitagliptin
mit Sulfonylharnstoff, wenn Diät
und Bewegung plus eine
Sulfonylharnstoff-Monotherapie
in der höchsten vertragenen
Dosis den Blutzucker nicht
ausreichend senken und wenn
Metformin aufgrund von
Gegenanzeigen oder
Unverträglichkeit nicht geeignet
ist.
d) Dreifachkombination Sitagliptin
mit Sulfonylharnstoff und
Metformin, wenn Diät und
Bewegung plus eine
Zweifachtherapie mit diesen
Arzneimitteln den Blutzucker
nicht ausreichend senken.
e) Kombination Sitagliptin mit Insulin
(mit und ohne Metformin), wenn
Diät und Bewegung sowie eine
stabile Insulindosis den
Blutzucker nicht ausreichend
senken.
c) Humaninsulin in
Kombination mit einem
Sulfonylharnstoff
(Glibenclamid oder
Glimepirid) (Hinweis: ggf. nur
Therapie mit Humaninsulin)
Ein
Zusatznutzen
ist nicht
belegt.
d) Humaninsulin + Metformin
(Hinweis: ggf. Therapie nur
mit Humaninsulin, wenn
Metformin nicht ausreichend
wirksam ist)
Ein
Zusatznutzen
ist nicht
belegt.
e) Humaninsulin + Metformin
(Hinweis: ggf. Therapie nur
mit Humaninsulin, wenn
Metformin gemäß
Fachinformation
unverträglich oder nicht
ausreichend wirksam ist).
Ein
Zusatznutzen
ist nicht
belegt.
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133
Wirkstoff / Fertigarzneimittel
Zugelassenes
(Beschluss in Kraft getreten
Anwendungsgebiet*
am)
Sitagliptin/Metformin
Für erwachsene Patienten mit Typ-2®
Janumet®/Velmetia
Diabetes mellitus:
(01.10.2013)
®
®
®
®
®
®
Janumet /Velmetia ist zusätzlich zu Diät
und Bewegung zur Verbesserung der
Blutzuckerkontrolle bei Patienten indiziert,
bei denen eine Monotherapie mit Metformin
in der höchsten vertragenen Dosis den
Blutzucker nicht ausreichend senkt oder die
bereits mit der Kombination von Sitagliptin
und Metformin behandelt werden.
Janumet /Velmetia ist in Kombination mit
einem Sulfonylharnstoff (z. B. als
Dreifachtherapie) zusätzlich zu Diät und
Bewegung bei Patienten indiziert, bei
denen eine Kombination aus der jeweils
höchsten vertragenen Dosis von Metformin
und eines Sulfonylharnstoffs nicht
ausreicht, um den Blutzucker zu senken.
Janumet /Velmetia ist auch zusätzlich zu
Insulin (d. h. als Dreifachtherapie) indiziert
als Ergänzung zu Diät und Bewegung bei
Patienten, bei denen eine stabile
Insulindosis und Metformin allein den
Blutzucker nicht ausreichend senken.
Indikation / Patientengruppe
Zweckmäßige
Vergleichstherapie
G-BA-Bewertung
Preisverhandlung/
Praxisbesonderheit
(Hersteller & GKV-Spitzenverband)
Anhaltspunkt für einen Erstattungspreis vereinbart
geringen
(13.03.2014).
Zusatznutzen.
a) Zweifachkombination
Sitagliptin/Metformin zusätzlich
zu Diät und Bewegung zur
Verbesserung der
Blutzuckerkontrolle bei
Patienten, bei denen eine
Monotherapie mit Metformin in
der höchsten vertragenen Dosis
den Blutzucker nicht
ausreichend senkt.
a) Metformin +
Sulfonylharnstoff
(Glibenclamid
oder Glimepirid)
b) Dreifachkombination
Sitagliptin/Metformin mit
Sulfonylharnstoff zusätzlich zu
Diät und Bewegung bei
Patienten, bei denen eine
Kombination aus der jeweils
höchsten vertragenen Dosis von
Metformin und eines
Sulfonylharnstoffs nicht
ausreicht, um den Blutzucker zu
senken.
c) Dreifachkombination
Sitagliptin/Metformin mit Insulin
als Ergänzung zu Diät und
Bewegung bei Patienten, bei
denen eine stabile Insulindosis
und Metformin allein den
Blutzucker nicht ausreichend
senken.
b) Humaninsulin +
Ein Zusatznutzen ist
Metformin
nicht belegt.
(Hinweis: ggf.
Therapie nur mit
Humaninsulin,
wenn Metformin
nicht ausreichend
wirksam ist).
c) Humaninsulin +
Ein Zusatznutzen ist
Metformin
nicht belegt.
(Hinweis: ggf.
Therapie nur mit
Humaninsulin,
wenn Metformin
nicht ausreichend
wirksam ist)
* nur nach Arzneimittel-Richtlinie zulässige
Anwendungsgebiete
134
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Wirkstoff /
Fertigarzneimittel
(Beschluss in Kraft
getreten am)
Sofosbuvir –
®
Sovaldi
(17.07.2014)
Zugelassenes
Anwendungsgebiet
®
Patientengruppe und
Therapie
Sofosbuvir (Sovaldi )
a) in Kombination mit
wird in Kombination mit
Peginterferon alfa +
anderen Arzneimitteln
Ribavirin bei
zur Behandlung der
therapienaiven
chronischen Hepatitis C
Patienten ohne
(CHC) bei
Zirrhose
Erwachsenen
angewendet (siehe
Abschnitte 4.2, 4.4 und
5.1 der Fachinformation
®
von Sovaldi ).
b) in Kombination mit
Peginterferon alfa +
Ribavirin bei
therapienaiven
Patienten mit
Zirrhose
c) in Kombination mit
Peginterferon alfa +
Ribavirin bei
therapieerfahrenen
Patienten
d) in Kombination mit
Ribavirin bei
therapienaiven
Patienten
e) in Kombination mit
Ribavirin bei
therapieerfahrenen
Patienten
f) in Kombination mit
Ribavirin bei
therapienaiven und
therapieerfahrenen
Patienten
g) in Kombination mit
Peginterferon alfa +
Ribavirin bei
therapienaiven und
therapieerfahrenen
Patienten
Genotyp
Genotyp 1*
Zweckmäßige
Vergleichstherapie
G-BA-Bewertung
Peginterferon alfa +
Ribavirin +
Proteaseinhibitor
(Boceprevir oder
Telaprevir)
Anhaltspunkt für
einen geringen
Zusatznutzen
Genotyp 1*
Peginterferon alfa +
Ribavirin
Anhaltspunkt für
einen geringen
Zusatznutzen
Genotyp 1*
Peginterferon alfa +
Ribavirin +
Proteaseinhibitor
(Boceprevir oder
Telaprevir)
Peginterferon alfa +
Ribavirin
Ein Zusatznutzen ist
nicht belegt
Genotyp 2*
Peginterferon alfa +
Ribavirin
Anhaltspunkt für einen
geringen Zusatznutzen
Genotyp 3*
Peginterferon alfa +
Ribavirin
Anhaltspunkt für
einen geringen
Zusatznutzen
Genotyp 3*
Peginterferon alfa +
Ribavirin
Ein Zusatznutzen ist
nicht belegt
Genotyp 2*
Preisverhandlung/
Praxisbesonderheit
(Hersteller & GKVSpitzenverband)
Erstattungsbetrag
vereinbart (14.520,84
Euro pro Packung)
Der tatsächliche
Zahlbetrag für die
gesetzliche
Krankenversicherung
ergibt sich erst unter
Abzug der gesetzlichen
Herstellerabschläge.
Hinweis für einen
beträchtlichen
Zusatznutzen
135
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Wirkstoff /
Fertigarzneimittel
(Beschluss in Kraft
getreten am)
Zugelassenes
Anwendungsgebiet
Patientengruppe und
Therapie
Genotyp
Zweckmäßige
Vergleichstherapie
h) in Kombination mit
Peginterferon alfa +
Ribavirin bei
therapienaiven und
therapieerfahrenen
Patienten
i) in Kombination mit
Peginterferon alfa +
Ribavirin bzw.
Kombination mit
Ribavirin bei
Patienten mit einer
HIV-Koinfektion
(therapienaiv,
therapieerfahren)
Genotyp 4, 5 und 6
Peginterferon alfa +
Ribavirin
Ein Zusatznutzen ist
nicht belegt
Genotyp 1 – 6
Peginterferon alfa +
Ribavirin
Anhaltspunkt für
einen geringen
Zusatznutzen
G-BA-Bewertung
Preisverhandlung/
Praxisbesonderheit
(Hersteller & GKVSpitzenverband)
*Vorkommen in Europa: Genotyp 1 ca. 60 %, Genotyp 2 ca. 27 %, Genotyp 3 rund 2 %
Hinweis
Haben Sie vor einer Verordnung Interesse oder Bedarf an Detail- und Hintergrundinformationen zu dem Verfahren oder dem Beschluss, so finden Sie diese über die folgenden
Links beim G-BA und im Arzneimittel-Informations-Service (AIS) der KBV.
G-BA: Frühe Nutzenbewertung http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/
AIS der KBV: Liste aller Wirkstoffe http://www.kbv.de/html/2308.php
Zu Indikationen, Patientengruppen und Zielpopulationen werden nähere Angaben gemacht. Therapiekosten werden verglichen und detailliert dargestellt. Anforderungen für eine
qualitätsgesicherte Anwendung könnten z. B. Beschränkungen bei der Verordnung auf Fachärzte oder bestimmte definierte Patientengruppen vorsehen. Die KBV gibt einen
zusammenfassenden Überblick zu jedem Beschluss des G-BA und die zugrunde liegenden Sachverhalte, beispielsweise bei der Bewertung berücksichtigte Studieninhalte.
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Wirkstoff / Fertigarzneimittel
(Beschluss in Kraft getreten am)
Sucroferric Oxyhydroxid –
®
Velphoro
(19.03.2015)
Zugelassenes
Anwendungsgebiet
Zweckmäßige
Vergleichstherapie
Indikation / Patientengruppe
®
Velphoro wird zur Kontrolle des Serumphosphatspiegels bei
erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung
(CKD) eingesetzt, die sich einer Hämodialyse (HD) oder einer
Peritonealdialyse (PD) unterziehen.
a) kalziumhaltige
Phosphatbinder (einzeln
oder in Kombination) oder
Sevelamer oder
Lanthankarbonat
G-BA-Bewertung
Preisverhandlung/
Praxisbesonderheit
(Hersteller & GKV-Spitzenverband)
a) Patienten, für die eine
Behandlung mit
kalziumhaltigen
Phosphatbindern geeignet
ist:
Erstattungsbetrag vereinbart
Ein Zusatznutzen ist nicht
belegt.
b) bei Patienten bei denen
kalziumhaltige
Phosphatbinder laut
Fachinformation
kontraindiziert sind (z. B.
Hyperkalzämie):
Sevelamer oder
Lanthankarbonat.
b) Patienten, bei denen
kalziumhaltige
Phosphatbinder laut
Fachinformation
kontraindiziert sind:
Ein Zusatznutzen ist nicht
belegt.
Hinweis
Haben Sie vor einer Verordnung Interesse oder Bedarf an Detail- und Hintergrundinformationen zu dem Verfahren oder dem Beschluss, so finden Sie diese über die folgenden Links beim G-BA und
im Arzneimittel-Informations-Service (AIS) der KBV.
G-BA: Frühe Nutzenbewertung http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/
AIS der KBV: Liste aller Wirkstoffe http://www.kbv.de/html/2308.php
Zu Indikationen, Patientengruppen und Zielpopulationen werden nähere Angaben gemacht. Therapiekosten werden verglichen und detailliert dargestellt. Anforderungen für eine qualitätsgesicherte
Anwendung könnten z. B. Beschränkungen bei der Verordnung auf Fachärzte oder bestimmte definierte Patientengruppen vorsehen. Die KBV gibt einen zusammenfassenden Überblick zu jedem
Beschluss des G-BA und die zugrunde liegenden Sachverhalte, beispielsweise bei der Bewertung berücksichtigte Studieninhalte.
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Wirkstoff /
Fertigarzneimittel
(Beschluss in Kraft
getreten am)
Zugelassenes
Anwendungsgebiet
Indikation
Therapie bei Patienten
mit cHCV Infektion
g) in Kombination mit
Peginterferon alfa +
Ribavirin bei
therapienaiven und
therapieerfahrenen
Patienten
h) in Kombination mit
Peginterferon alfa +
Ribavirin bei
therapienaiven und
therapieerfahrenen
Patienten
i) in Kombination mit
Peginterferon alfa +
Ribavirin bzw.
Kombination mit
Ribavirin bei
Patienten mit einer
HIV-Koinfektion
(therapienaiv,
therapieerfahren)
Patientengruppe
Genotyp
Zweckmäßige
Vergleichstherapie
G-BA-Bewertung
Genotyp 3*
Peginterferon alfa +
Ribavirin
Ein Zusatznutzen ist
nicht belegt
Genotyp 4, 5 und 6
Peginterferon alfa +
Ribavirin
Ein Zusatznutzen ist
nicht belegt
Genotyp 1 – 6
Peginterferon alfa +
Ribavirin
Anhaltspunkt für
einen geringen
Zusatznutzen
Preisverhandlung/
Praxisbesonderheit
(Hersteller & GKVSpitzenverband)
*Vorkommen in Europa: Genotyp 1 ca. 60 %, Genotyp 2 ca. 27 %, Genotyp 3 rund 2 %
Hinweis
Haben Sie vor einer Verordnung Interesse oder Bedarf an Detail- und Hintergrundinformationen zu dem Verfahren oder dem Beschluss, so finden Sie diese über die folgenden
Links beim G-BA und im Arzneimittel-Informations-Service (AIS) der KBV.
G-BA: Frühe Nutzenbewertung http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/
AIS der KBV: Liste aller Wirkstoffe http://www.kbv.de/html/2308.php
Zu Indikationen, Patientengruppen und Zielpopulationen werden nähere Angaben gemacht. Therapiekosten werden verglichen und detailliert dargestellt. Anforderungen für eine
qualitätsgesicherte Anwendung könnten z. B. Beschränkungen bei der Verordnung auf Fachärzte oder bestimmte definierte Patientengruppen vorsehen. Die KBV gibt einen
zusammenfassenden Überblick zu jedem Beschluss des G-BA und die zugrunde liegenden Sachverhalte, beispielsweise bei der Bewertung berücksichtigte Studieninhalte.
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Seite 2
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Wirkstoff / Fertigarzneimittel
(Beschluss in Kraft getreten am)
Zugelassenes
Anwendungsgebiet
Tafamidis Meglumin –
®
Vyndaqel
Vyndaqel ist indiziert zur
Behandlung der
Transthyretin-Amyloidose bei
erwachsenen Pati-enten mit
symptomatischer
Polyneuropathie im Stadium
1, um die Einschränkung der
peri-pheren neurologischen
Funktionsfähigkeit zu
verzögern.
(07.06.2012)
®
Indikation / Patientengruppe
Zweckmäßige
Vergleichstherapie
G-BA-Bewertung
Tafamidis Meglumin ist zugelassen als Arzneimittel zur Behandlung eines geringer Zusatznutzen
seltenen Leidens nach der Verordnung (EG) Nr. 141/ 2000 des
Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über
Arzneimittel für seltene Leiden. Gemäß § 35a Absatz 1 Satz 10 gilt der
medizinische Zusatznutzen durch die Zulassung als belegt.
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) bestimmt gemäß 5. Kapitel §
12 Absatz 1 Nummer 1 Satz 2 der Verfahrensordnung des G-BA (VerfO)
das Ausmaß des Zusatznutzens für die Anzahl der Patienten und
Patientengruppen, für die ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen
besteht.
Preisverhandlung/
Praxisbesonderheit
(Hersteller & GKV-Spitzenverband)
Preisverhandlung
abgeschlossen
Preis gilt ab 15.12.2012
Hinweis
Haben Sie vor einer Verordnung Interesse oder Bedarf an Detail- und Hintergrundinformationen zu dem Verfahren oder dem Beschluss, so finden Sie diese über die folgenden Links beim G-BA und
im Arzneimittel-Informations-Service (AIS) der KBV.
G-BA: Frühe Nutzenbewertung http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/
AIS der KBV: Liste aller Wirkstoffe http://www.kbv.de/html/2308.php
Zu Indikationen, Patientengruppen und Zielpopulationen werden nähere Angaben gemacht. Therapiekosten werden verglichen und detailliert dargestellt. Anforderungen für eine qualitätsgesicherte
Anwendung könnten z. B. Beschränkungen bei der Verordnung auf Fachärzte oder bestimmte definierte Patientengruppen vorsehen. Die KBV gibt einen zusammenfassenden Überblick zu jedem
Beschluss des G-BA und die zugrunde liegenden Sachverhalte, beispielsweise bei der Bewertung berücksichtigte Studieninhalte.
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Wirkstoff / Fertigarzneimittel
(Beschluss in Kraft getreten am)
Tafluprost/Timolol –
®
Taptiqom
(18.06.2015)
Zugelassenes
Anwendungsgebiet
Zweckmäßige
Vergleichstherapie
Indikation / Patientengruppe
®
Tafluprost/Timolol (Taptiqom ) wird zur Senkung des Augeninnendrucks (IOD) bei erwachsenen Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension, die auf eine topische
Monotherapie mit Betablockern oder Prostaglandinanaloga nur
unzureichend ansprechen und eine Kombinationstherapie
benötigen, und die von konservierungsmittelfreien Augentropfen profitieren angewendet.
G-BA-Bewertung
Preisverhandlung/
Praxisbesonderheit
(Hersteller & GKV-Spitzenverband)
Kombinationstherapie
aus Ein Zusatznutzen gegenüber Arzneimittel vom Markt zuBeta-Blocker + Prostaglandi- der freien Kombination von rückgezogen.
Tafluprost und Timolol ist nicht
nanalogon
belegt.
oder
Beta-Blocker + Prostamid als
freie oder fixe Kombination.
Hinweis
Haben Sie vor einer Verordnung Interesse oder Bedarf an Detail- und Hintergrundinformationen zu dem Verfahren oder dem Beschluss, so finden Sie diese über die folgenden Links beim G-BA und
im Arzneimittel-Informations-Service (AIS) der KBV.
G-BA: Frühe Nutzenbewertung http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/
AIS der KBV: Liste aller Wirkstoffe http://www.kbv.de/html/2308.php
Zu Indikationen, Patientengruppen und Zielpopulationen werden nähere Angaben gemacht. Therapiekosten werden verglichen und detailliert dargestellt. Anforderungen für eine qualitätsgesicherte
Anwendung könnten z. B. Beschränkungen bei der Verordnung auf Fachärzte oder bestimmte definierte Patientengruppen vorsehen. Die KBV gibt einen zusammenfassenden Überblick zu jedem
Beschluss des G-BA und die zugrunde liegenden Sachverhalte, beispielsweise bei der Bewertung berücksichtigte Studieninhalte.
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Wirkstoff / Fertigarzneimittel
(Beschluss in Kraft getreten am)
Teduglutid –
®
Revestive
(19.02.2015)
Zugelassenes
Anwendungsgebiet
Indikation / Patientengruppe
®
Teduglutid (Revestive ) ist angezeigt zur Behandlung von
Erwachsenen mit Kurzdarmsyndrom. Nach einem chirurgischen Eingriff
sollte zunächst eine Phase der intestinalen Adaption abgewartet
werden, und die Patienten sollten sich in einer stabilen Phase befinden.
Zweckmäßige
Vergleichstherapie
G-BA-Bewertung
Ivacaftor ist zugelassen als
Ausmaß des
Arzneimittel zur Behandlung
Zusatznutzens:
eines seltenen Leidens
Gering
(„Orphan Drug“).
Der medizinische Zusatznutzen
gilt durch die Zulassung als
belegt.
Preisverhandlung/
Praxisbesonderheit
(Hersteller & GKV-Spitzenverband)
Erstattungsbetrag
vereinbart
Der G-BA bestimmt das
Ausmaß des Zusatznutzens für
die Anzahl der Patienten und
Patientengruppen, für die ein
therapeutisch bedeutsamer
Zusatznutzen besteht.
Hinweis
Haben Sie vor einer Verordnung Interesse oder Bedarf an Detail- und Hintergrundinformationen zu dem Verfahren oder dem Beschluss, so finden Sie diese über die folgenden Links beim G-BA und
im Arzneimittel-Informations-Service (AIS) der KBV.
G-BA: Frühe Nutzenbewertung http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/
AIS der KBV: Liste aller Wirkstoffe http://www.kbv.de/html/2308.php
Zu Indikationen, Patientengruppen und Zielpopulationen werden nähere Angaben gemacht. Therapiekosten werden verglichen und detailliert dargestellt. Anforderungen für eine qualitätsgesicherte
Anwendung könnten z. B. Beschränkungen bei der Verordnung auf Fachärzte oder bestimmte definierte Patientengruppen vorsehen. Die KBV gibt einen zusammenfassenden Überblick zu jedem
Beschluss des G-BA und die zugrunde liegenden Sachverhalte, beispielsweise bei der Bewertung berücksichtigte Studieninhalte.
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Wirkstoff / Fertigarzneimittel
(Beschluss in Kraft getreten am)
Tegafur / Gimeracil / Oteracil
®
Teysuno
(20.12.2012)
Zugelassenes
Anwendungsgebiet
Indikation / Patientengruppe
®
Teysuno ist für die
Behandlung von
fortgeschrittenem
Magenkrebs bei
Erwachsenen indiziert bei
Gabe in Kombination mit
Cisplatin.
Zweckmäßige
Vergleichstherapie
Die zweckmäßige
Vergleichstherapie ist die
Zweifachkombination von
Cisplatin mit 5-Fluorouracil
oder Capecitabin.
G-BA-Bewertung
Preisverhandlung/
Praxisbesonderheit
(Hersteller & GKV-Spitzenverband)
Der Zusatznutzen im
Verhältnis zur
zweckmäßigen
Vergleichstherapie gilt als
nicht belegt.
Erstattungsbetrag
vereinbart
Teysuno darf nur durch
einen qualifizierten Arzt
verordnet werden, der
Erfahrung in der
Behandlung von
Krebspatienten mit
antineoplastischen
Arzneimitteln hat
(Fachärztin/Facharzt für
Innere Medizin und
Hämatologie und
Onkologie oder
Fachärztin/Facharzt für
Innere Medizin und
Gastroenterologie sowie
weitere, an der
Onkologie-Vereinbarung
teilnehmende Ärzte aus
anderen Fachgruppen)
oder auf Beschluss einer
interdisziplinären
Tumorkonferenz hin.
Hinweis
Haben Sie vor einer Verordnung Interesse oder Bedarf an Detail- und Hintergrundinformationen zu dem Verfahren oder dem Beschluss, so finden Sie diese über die folgenden Links beim G-BA und
im Arzneimittel-Informations-Service (AIS) der KBV.
G-BA: Frühe Nutzenbewertung http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/
AIS der KBV: Liste aller Wirkstoffe http://www.kbv.de/html/2308.php
Zu Indikationen, Patientengruppen und Zielpopulationen werden nähere Angaben gemacht. Therapiekosten werden verglichen und detailliert dargestellt. Anforderungen für eine qualitätsgesicherte
Anwendung könnten z. B. Beschränkungen bei der Verordnung auf Fachärzte oder bestimmte definierte Patientengruppen vorsehen. Die KBV gibt einen zusammenfassenden Überblick zu jedem
Beschluss des G-BA und die zugrunde liegenden Sachverhalte, beispielsweise bei der Bewertung berücksichtigte Studieninhalte.
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Wirkstoff / Fertigarzneimittel
(Beschluss in Kraft getreten am)
Zugelassenes
Anwendungsgebiet
Telaprevir –
®
Incivo
Incivo ist in Kombinationmit
Peginterferon alfa und
Ribavirin zur Behandlung der
chronischen Hepatitis C vom
Genotyp 1 bei erwachsenen
Patienten mit kompensierter
Lebererkrankung
(einschließlich Zirrhose)
indiziert:
– die nicht vorbehandelt sind;
– die entweder mit Interferon
alfa (pegyliert oder nichtpegyliert) allein oder in
Kombination mit Ribavirin
vorbehandelt wurden,
einschließlich Patienten, die
einen Rückfall (Relaps)
erlitten haben, Patienten mit
partiellem Ansprechen oder
Patienten mit fehlendem
Ansprechen (NullResponder).
(29.03.2012)
®
Indikation / Patientengruppe
Zweckmäßige
Vergleichstherapie
Peginterferon plus Ribavirin
In Kombination mit Peginterferon +
Ribavirin gegenüber Peginterferon+
Ribavirin bei therapienaiven Patienten
mit chronischer Hepatitis C-Virus
(cHCV) Infektion (Genotyp1)
Peginterferon plus Ribavirin
In Kombination mit Peginterferon +
Ribavirin gegenüber Peginterferon+
Ribavirin bei therapieerfahrenen
Patienten mit chronischer HCV-Infektion
(Genotyp 1)
G-BA-Bewertung
Preisverhandlung/
Praxisbesonderheit
(Hersteller & GKV-Spitzenverband)
Zusatznutzen liegt vor,
ist aber nicht
quantifizierbar
Preisverhandlung
abgeschlossen.
Preis gilt ab 15.10.2012
Zusatznutzen liegt vor,
ist aber nicht
quantifizierbar
Hinweis
Haben Sie vor einer Verordnung Interesse oder Bedarf an Detail- und Hintergrundinformationen zu dem Verfahren oder dem Beschluss, so finden Sie diese über die folgenden Links beim G-BA und
im Arzneimittel-Informations-Service (AIS) der KBV.
G-BA: Frühe Nutzenbewertung http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/
AIS der KBV: Liste aller Wirkstoffe http://www.kbv.de/html/2308.php
Zu Indikationen, Patientengruppen und Zielpopulationen werden nähere Angaben gemacht. Therapiekosten werden verglichen und detailliert dargestellt. Anforderungen für eine qualitätsgesicherte
Anwendung könnten z. B. Beschränkungen bei der Verordnung auf Fachärzte oder bestimmte definierte Patientengruppen vorsehen. Die KBV gibt einen zusammenfassenden Überblick zu jedem
Beschluss des G-BA und die zugrunde liegenden Sachverhalte, beispielsweise bei der Bewertung berücksichtigte Studieninhalte.
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Wirkstoff / Fertigarzneimittel
(Beschluss in Kraft getreten am)
Teriflunomid –
®
Aubagio
(20.03.2014)
Zugelassenes
Anwendungsgebiet
Indikation / Patientengruppe
®
Teriflunomid (Aubagio) ist
angezeigt zur Behandlung
erwachsener Patienten mit
schubförmigremittierender Multipler
Sklerose (MS).
Zweckmäßige
Vergleichstherapie
G-BA-Bewertung
Preisverhandlung/
Praxisbesonderheit
(Hersteller & GKV-Spitzenverband)
Beta-Interferon (IFN-ß) 1a oder Ein Zusatznutzen ist nicht Erstattungsbetrag
IFN-ß 1b oder Glatirameracetat belegt.
vereinbart
unter Beachtung des jeweils
zugelassenen
Anwendungsgebietes.
Hinweis
Haben Sie vor einer Verordnung Interesse oder Bedarf an Detail- und Hintergrundinformationen zu dem Verfahren oder dem Beschluss, so finden Sie diese über die folgenden Links beim G-BA und
im Arzneimittel-Informations-Service (AIS) der KBV.
G-BA: Frühe Nutzenbewertung http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/
AIS der KBV: Liste aller Wirkstoffe http://www.kbv.de/html/2308.php
Zu Indikationen, Patientengruppen und Zielpopulationen werden nähere Angaben gemacht. Therapiekosten werden verglichen und detailliert dargestellt. Anforderungen für eine qualitätsgesicherte
Anwendung könnten z. B. Beschränkungen bei der Verordnung auf Fachärzte oder bestimmte definierte Patientengruppen vorsehen. Die KBV gibt einen zusammenfassenden Überblick zu jedem
Beschluss des G-BA und die zugrunde liegenden Sachverhalte, beispielsweise bei der Bewertung berücksichtigte Studieninhalte.
144
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Wirkstoff / Fertigarzneimittel
(Beschluss in Kraft getreten am)
Ticagrelor –
®
Brilique
(15.12.2011)
Zugelassenes
Anwendungsgebiet
®
Brilique gleichzeitig
eingenommen mit
Acetylsalicylsäure (ASS) ist
indiziert zur Prävention
atherothrombotischer
Ereignisse bei erwachsenen
Patienten mit einem akuten
Koronarsyndrom (instabile
Angina pectoris,
Myokardinfarkt ohne STStrecken-Hebung [NSTEMI]
oder Myokardinfarkt mit STStrecken-Hebung [STEMI]),
und zwar sowohl bei
medikamentös behandelten
Patienten als auch bei
Patienten, bei denen eine
perkutane
Koronarintervention (PCI)
oder eine aortokoronare
Bypass-Operation (CABG)
durchgeführt wurde.
Indikation / Patientengruppe
Zweckmäßige
Vergleichstherapie
Instabile Angina
Clopidogrel + ASS
pectoris(IA)/Myokardinfarkt ohne STStrecken-Hebung (NSTEMI)*
Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung Clopidogrel + ASS
(STEMI), medikamentös behandelt
Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung Prasugrel + ASS
(STEMI), perkutane Koronarintervention
G-BA-Bewertung
Preisverhandlung/
Praxisbesonderheit
(Hersteller & GKV-Spitzenverband)
beträchtlicher
Zusatznutzen*
Preisverhandlung
abgeschlossen
Zusatznutzen nicht belegt
Preis gilt ab 01.01.2012
Zusatznutzen nicht belegt
Ausnahmen*:
– Patienten ≥75 Jahre,
die nach einer
individuellen NutzenRisiko-Abwägung
nicht für eine
Therapie mit
Prasugrel + ASS
infrage kommen*: ein
auf Anhaltspunkten
basierender nicht
quantifizierbarer
Zusatznutzen
Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung ASS-Monotherapie
(STEMI), aortokoronare BypassOperation
*Praxisbesonderheit:
Für Ticagrelor gelten die
Verordnungen in den (*)
gegebenen Indikationen mit
Zusatznutzen vom ersten
Fall an als
Praxisbesonderheit.
– Patienten mit
transitorischer
ischämischer Attacke
oder ischämischem
Schlaganfall in der
Anamnese*: ein auf
Anhaltspunkten
basierender nicht
quantifizierbarer
Zusatznutzen
Zusatznutzen nicht belegt
Hinweis
Haben Sie vor einer Verordnung Interesse oder Bedarf an Detail- und Hintergrundinformationen zu dem Verfahren oder dem Beschluss, so finden Sie diese über die folgenden Links beim G-BA und
im Arzneimittel-Informations-Service (AIS) der KBV.
G-BA: Frühe Nutzenbewertung http://www.gba.de/informationen/nutzenbewertung/ AIS der KBV: Liste aller
Wirkstoffe http://www.kbv.de/html/2308.php
Zu Indikationen, Patientengruppen und Zielpopulationen werden nähere Angaben gemacht. Therapiekosten werden verglichen und detailliert dargestellt. Anforderungen für eine qualitätsgesicherte
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Wirkstoff / Fertigarzneimittel
(Beschluss in Kraft getreten am)
Tiotropium/Olodaterol –
®
®
Spiolto Respimat
(04.02.2016)
Zugelassenes
Anwendungsgebiet
®
Indikation / Patientengruppe
®
Spiolto Respimat ist indi- Erwachsene Patienten mit COPD ab
ziert als Bronchodilatator zur einem mittleren Schweregrad (50 % ≤
Dauerbehandlung, um bei FEV12 < 80 % Soll)
erwachsenen Patienten mit
chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) die
Symptome zu lindern.
Bei darüberhinausgehenden Schweregraden (30 % ≤ FEV1 < 50 % Soll bzw.
FEV1 < 30 % oder respiratorische Insuffizienz) mit ≥ 2 Exazerbationen pro
Jahr
Zweckmäßige
Vergleichstherapie
G-BA-Bewertung
Preisverhandlung/
Praxisbesonderheit
(Hersteller & GKV-Spitzenverband)
Langwirksame Beta-2-Sympa- Hinweis für einen gerinthomimetika oder langwirksame gen Zusatznutzen.
Anticholinergika
(Tiotropium)
oder die Kombination beider
Wirkstoffklassen
Langwirksame Beta-2-Sympa- Anhaltspunkt für einen
thomimetika oder langwirksame geringeren Nutzen.
Anticholinergika
(Tiotropium)
oder die Kombination beider
Wirkstoffklassen und zusätzlich
inhalative Corticosteroide (ICS)
Hinweis
Haben Sie vor einer Verordnung Interesse oder Bedarf an Detail- und Hintergrundinformationen zu dem Verfahren oder dem Beschluss, so finden Sie diese über die folgenden Links beim G-BA und
im Arzneimittel-Informations-Service (AIS) der KBV.
G-BA: Frühe Nutzenbewertung http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/
AIS der KBV: Liste aller Wirkstoffe http://www.kbv.de/html/2308.php
Zu Indikationen, Patientengruppen und Zielpopulationen werden nähere Angaben gemacht. Therapiekosten werden verglichen und detailliert dargestellt. Anforderungen für eine qualitätsgesicherte
Anwendung könnten z. B. Beschränkungen bei der Verordnung auf Fachärzte oder bestimmte definierte Patientengruppen vorsehen. Die KBV gibt einen zusammenfassenden Überblick zu jedem
Beschluss des G-BA und die zugrunde liegenden Sachverhalte, beispielsweise bei der Bewertung berücksichtigte Studieninhalte.
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Wirkstoff / Fertigarzneimittel
(Beschluss in Kraft getreten am)
Trametinib –
Mekinist
(17.03.2016)
Zugelassenes
Anwendungsgebiet
Indikation / Patientengruppe
a) Trametinib ist angezeigt als Monotherapie zur Behandlung von
erwachsenen Patienten mit nicht-resezierbarem oder
metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation. Eine
Trametinib-Monotherapie hat keine klinische Aktivität bei Patienten
gezeigt, deren Erkrankung auf eine vorhergehende Therapie mit
einem BRAF-Inhibitor fortschritt.
Zweckmäßige
Vergleichstherapie
a) Vemurafenib
b) Vemurafenib
b) Trametinib ist angezeigt in Kombination mit Dabrafenib (Tafinlar)
zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht-resezierbarem
oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation.
G-BA-Bewertung
Preisverhandlung/
Praxisbesonderheit
(Hersteller & GKV-Spitzenverband)
a) Ein Zusatznutzen ist
nicht belegt.
b) Hinweis auf einen
beträchtlichen
Zusatznutzen.
Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
Hinweis
Haben Sie vor einer Verordnung Interesse oder Bedarf an Detail- und Hintergrundinformationen zu dem Verfahren oder dem Beschluss, so finden Sie diese über die folgenden Links beim G-BA und
im Arzneimittel-Informations-Service (AIS) der KBV.
G-BA: Frühe Nutzenbewertung http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/
AIS der KBV: Liste aller Wirkstoffe http://www.kbv.de/html/2308.php
Zu Indikationen, Patientengruppen und Zielpopulationen werden nähere Angaben gemacht. Therapiekosten werden verglichen und detailliert dargestellt. Anforderungen für eine qualitätsgesicherte
Anwendung könnten z. B. Beschränkungen bei der Verordnung auf Fachärzte oder bestimmte definierte Patientengruppen vorsehen. Die KBV gibt einen zusammenfassenden Überblick zu jedem
Beschluss des G-BA und die zugrunde liegenden Sachverhalte, beispielsweise bei der Bewertung berücksichtigte Studieninhalte.
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Wirkstoff / Fertigarzneimittel
(Beschluss in Kraft getreten am)
Zugelassenes
Anwendungsgebiet
Trastuzumab Emtansin –
®
Kadcyla
Trastuzumab Emtansin
(Kadcyla®) ist als Einzelsubstanz zur Behandlung von
erwachsenen Patienten mit
HER2-positivem, inoperablem lokal fortgeschrittenem
oder metastasiertem Brustkrebs indiziert, die zuvor,
einzeln oder in Kombination,
Trastuzumab und ein Taxan
erhalten haben. Die Patienten sollten entweder eine
vorherige Behandlung gegen
die lokal fortgeschrittene oder
metastasierte Erkrankung
erhalten haben oder ein
Rezidiv während oder innerhalb von sechs Monaten
nach Beendigung der adjuvanten Behandlung entwickelt haben.
(19.06.2014)
Zweckmäßige
Vergleichstherapie
Indikation / Patientengruppe
a) Patientinnen mit HER2-postivem,
inoperablem lokal fortgeschrittenem
Brustkrebs
Strahlentherapie (für Patientinnen, die für eine Strahlentherapie in Frage kommen)
G-BA-Bewertung
Preisverhandlung/
Praxisbesonderheit
(Hersteller & GKV-Spitzenverband)
Zusatznutzen gilt als nicht Erstattungsbetrag vereinbelegt.
bart
(Da erforderliche Nachweise nicht erbracht worden sind, gilt Zusatznuteine patientenindividuelle,
optimierte Therapie nach Maß- zen im Verhältnis zur
gabe des Arztes, grundsätzlich zweckmäßigen Verunter Beachtung des jeweiligen gleichstherapie als nicht
belegt.)
Zulassungsstatus der eingesetzten Wirkstoffe (für Patientinnen, die nicht für eine Strahlentherapie in Frage kommen)
Hinweis für einen beb) Patientinnen mit HER2-positivem,
Lapatinib in Kombination mit
trächtlichen Zusatznutmetastasiertem Brustkrebs, nach voran- Capecitabin
zen
gegangener Therapie, Anthrazykline,
Taxane und Trastuzumab enthaltend
oder
c) Patientinnen mit HER2-positivem,
metastasiertem Brustkrebs, nach vorangegangener Therapie mit Taxanen und
Trastuzumab, jedoch ohne Anthrazykline
Eine patientenindividuelle,
optimierte Therapie nach Maßgabe des Arztes, grundsätzlich
unter Beachtung des jeweiligen
Zulassungsstatus der eingesetzten Wirkstoffe
Zusatznutzen gilt als nicht
belegt.
(Da erforderliche Nachweise nicht erbracht worden sind, gilt Zusatznutzen im Verhältnis zur
zweckmäßigen Vergleichstherapie als nicht
belegt.)
Hinweis
Haben Sie vor einer Verordnung Interesse oder Bedarf an Detail- und Hintergrundinformationen zu dem Verfahren oder dem Beschluss, so finden Sie diese über die folgenden Links beim G-BA und
im Arzneimittel-Informations-Service (AIS) der KBV.
G-BA: Frühe Nutzenbewertung http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/
AIS der KBV: Liste aller Wirkstoffe http://www.kbv.de/html/2308.php
Zu Indikationen, Patientengruppen und Zielpopulationen werden nähere Angaben gemacht. Therapiekosten werden verglichen und detailliert dargestellt. Anforderungen für eine qualitätsgesicherte
Anwendung könnten z. B. Beschränkungen bei der Verordnung auf Fachärzte oder bestimmte definierte Patientengruppen vorsehen. Die KBV gibt einen zusammenfassenden Überblick zu jedem
Beschluss des G-BA und die zugrunde liegenden Sachverhalte, beispielsweise bei der Bewertung berücksichtigte Studieninhalte.
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Wirkstoff / Fertigarzneimittel
(Beschluss in Kraft getreten am)
Zugelassenes
Anwendungsgebiet
Turoctocog alfa –
®
NovoEight
NovoEight ist angezeigt zur
Behandlung und Prophylaxe
von Blutungen bei Patienten
mit Hämophilie A (angeborener Mangel an Faktor VIII).
(03.07.2014)
®
®
Zweckmäßige
Vergleichstherapie
Indikation / Patientengruppe
Es wird vorausgesetzt, dass es
sich bei der Patientenpopulation in der vorliegenden Indikation um Faktor VIII substitutionspflichtige Hämophiliepatienten handelt.
NovoEight kann bei allen
Altersgruppen angewendet
werden.
Die zweckmäßige Vergleichstherapie für die Behandlung
und Prophylaxe von Blutungen
bei der Hämophilie A sind
rekombinante oder aus humanem Plasma gewonnene Blutgerinnungsfaktor VIIIPräparate.
G-BA-Bewertung
Preisverhandlung/
Praxisbesonderheit
(Hersteller & GKV-Spitzenverband)
Zusatznutzen ist nicht belegt
Erstattungsbetrag vereinbart
Hinweis
Haben Sie vor einer Verordnung Interesse oder Bedarf an Detail- und Hintergrundinformationen zu dem Verfahren oder dem Beschluss, so finden Sie diese über die folgenden Links beim G-BA und
im Arzneimittel-Informations-Service (AIS) der KBV.
G-BA: Frühe Nutzenbewertung http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/
AIS der KBV: Liste aller Wirkstoffe http://www.kbv.de/html/2308.php
Zu Indikationen, Patientengruppen und Zielpopulationen werden nähere Angaben gemacht. Therapiekosten werden verglichen und detailliert dargestellt. Anforderungen für eine qualitätsgesicherte
Anwendung könnten z. B. Beschränkungen bei der Verordnung auf Fachärzte oder bestimmte definierte Patientengruppen vorsehen. Die KBV gibt einen zusammenfassenden Überblick zu jedem
Beschluss des G-BA und die zugrunde liegenden Sachverhalte, beispielsweise bei der Bewertung berücksichtigte Studieninhalte.
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Wirkstoff / Fertigarzneimittel
(Beschluss in Kraft getreten am)
Umeclidinium/Vilanterol –
®
ANORO
(08.01.2015)
Zugelassenes
Anwendungsgebiet
®
ANORO ist für die
bronchialerweiternde
Erhaltungstherapie zur
Symptomlinderung bei
erwachsenen Patienten mit
chronisch-obstruktiver
Lungenerkrankung (COPD)
angezeigt.
Indikation / Patientengruppe
a) Patienten mit chronisch-obstruktiver
Lungenerkrankung (COPD) ab
einem mittleren Schweregrad (50 %
≤ FEV1 < 80 % Soll)
b) Patienten mit COPD mit
darüberhinausgehenden (siehe a))
Schweregraden (30 % ≤ FEV1 < 50
% Soll bzw. FEV1 < 30 % oder
respiratorische Insuffizienz) mit ≥ 2
Exazerbationen pro Jahr
Zweckmäßige
Vergleichstherapie
a) als langwirksame Beta-2Sympathomimetika
(Formoterol oder
Salmeterol) oder als
langwirksame
Anticholinergika
(Tiotropium) oder als
Kombination beider
Wirkstoffklassen
b) als zusätzlich inhalative
Corticosteroide (zu
langwirksamen Beta-2Sympathomimetika
[Formoterol oder
Salmeterol] oder
langwirksamen
Anticholinergika
[Tiotropium] oder der
Kombination beider
Wirkstoffklassen)
G-BA-Bewertung
Preisverhandlung/
Praxisbesonderheit
(Hersteller & GKV-Spitzenverband)
a) Ein Zusatznutzen ist
nicht belegt
Erstattungspreis vereinbart
b) Der Zusatznutzen im
Verhältnis zur
zweckmäßigen
Vergleichstherapie gilt
als nicht belegt
Hinweis
Haben Sie vor einer Verordnung Interesse oder Bedarf an Detail- und Hintergrundinformationen zu dem Verfahren oder dem Beschluss, so finden Sie diese über die folgenden Links beim G-BA und
im Arzneimittel-Informations-Service (AIS) der KBV.
G-BA: Frühe Nutzenbewertung http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/
AIS der KBV: Liste aller Wirkstoffe http://www.kbv.de/html/2308.php
Zu Indikationen, Patientengruppen und Zielpopulationen werden nähere Angaben gemacht. Therapiekosten werden verglichen und detailliert dargestellt. Anforderungen für eine qualitätsgesicherte
Anwendung könnten z. B. Beschränkungen bei der Verordnung auf Fachärzte oder bestimmte definierte Patientengruppen vorsehen. Die KBV gibt einen zusammenfassenden Überblick zu jedem
Beschluss des G-BA und die zugrunde liegenden Sachverhalte, beispielsweise bei der Bewertung berücksichtigte Studieninhalte.
150
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Wirkstoff / Fertigarzneimittel
(Beschluss in Kraft getreten am)
Zugelassenes
Anwendungsgebiet
Vandetanib –
Caprelsa
Caprelsa ist indiziert für die
Behandlung von
aggressivem und
symptomatischem
medullärem
Schilddrüsenkarzinom (MTC)
bei Patienten mit nicht
resektabler, lokal
fortgeschrittener oder
metastasierter Erkrankung.
(06.09.2012)
Indikation / Patientengruppe
Bei Patienten, deren Rearranged during
Transfection-(RET)-Mutationsstatus
nicht bekannt oder negativ ist, sollte vor
der Entscheidung über eine individuelle
Behandlung ein möglicherweise
geringerer Nutzen berücksichtigt
werden.
Zweckmäßige
Vergleichstherapie
Best-Supportive-Care
Als Best-Supportive-Care wird
die Therapie verstanden, die
eine bestmögliche,
patientenindividuell optimierte,
unterstützende Behandlung zur
Linderung von Symptomen und
Verbesserung der
Lebensqualität gewährleistet (z.
B. Bisphosphonate bei
schmerzhaften
Knochenmetastasen, externe
Strahlentherapie).
G-BA-Bewertung
Preisverhandlung/
Praxisbesonderheit
(Hersteller & GKV-Spitzenverband)
Da die für die
Erstattungsbetrag
Nutzenbewertung von
vereinbart.
Vandetanib erforderlichen
Gültig ab 01.02.2013
Nachweise nicht
vollständig vorgelegt
worden sind, gilt der
Zusatznutzen im
Verhältnis zur
zweckmäßigen
Vergleichstherapie als
nicht belegt (§ 35a Abs. 1
Satz 5 SGB V).
Hinweis
Haben Sie vor einer Verordnung Interesse oder Bedarf an Detail- und Hintergrundinformationen zu dem Verfahren oder dem Beschluss, so finden Sie diese über die folgenden Links beim G-BA und
im Arzneimittel-Informations-Service (AIS) der KBV.
G-BA: Frühe Nutzenbewertung http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/
AIS der KBV: Liste aller Wirkstoffe http://www.kbv.de/html/2308.php
Zu Indikationen, Patientengruppen und Zielpopulationen werden nähere Angaben gemacht. Therapiekosten werden verglichen und detailliert dargestellt. Anforderungen für eine qualitätsgesicherte
Anwendung könnten z. B. Beschränkungen bei der Verordnung auf Fachärzte oder bestimmte definierte Patientengruppen vorsehen. Die KBV gibt einen zusammenfassenden Überblick zu jedem
Beschluss des G-BA und die zugrunde liegenden Sachverhalte, beispielsweise bei der Bewertung berücksichtigte Studieninhalte.
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Wirkstoff / Fertigarzneimittel
(Beschluss in Kraft getreten am)
Vedolizumab –
®
Entyvio
(08.01.2015)
Zugelassenes
Anwendungsgebiet
Indikation / Patientengruppe
Colitis ulcerosa
Zweckmäßige
Vergleichstherapie
a) Patienten mit mittelschwerer bis
a) Ein TNF-alpha-Antagonist
schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf (Adalimumab oder Infliximab)
Vedolizumab (Entyvio®) ist
konventionelle Therapie unzureichend
indiziert für die Behandlung
angesprochen haben, nicht mehr darauf
von erwachsenen Patienten
ansprechen oder eine Unverträglichkeit
mit mittelschwerer bis schwe- gegen eine entsprechende Behandlung
rer aktiver Colitis ulcerosa,
aufweisen.
die entweder auf konventiob) Ein TNF-alpha-Antagonist
nelle Therapie oder einen der b) Patienten mit mittelschwerer bis
schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf (Adalimumab oder Infliximab
Tumornekrosefaktor-alpha
einen der Tumornekrosefaktor-alpha
unter Berücksichtigung der
(TNFα)-Antagonisten unzu(TNFα)-Antagonisten unzureichend
Vortherapien)
reichend angesprochen haangesprochen
haben,
nicht
mehr
darauf
ben, nicht mehr darauf anansprechen oder eine Unverträglichkeit
sprechen oder eine Unvergegen eine entsprechende Behandlung
träglichkeit gegen eine entaufweisen.
sprechende Behandlung
aufweisen.
Morbus Crohn
c) Patienten mit mittelschwerem bis
c) Ein TNF-alpha-Antagonist
schwerem aktiven Morbus Crohn, die
(Adalimumab oder Infliximab)
Vedolizumab (Entyvio®) ist
auf konventionelle Therapie unzuindiziert für die Behandlung
reichend angesprochen haben, nicht
von erwachsenen Patienten
mehr darauf ansprechen oder eine
mit mittelschwerem bis
Unverträglichkeit gegen eine entspreschwerem aktiven Morbus
chende Behandlung aufweisen.
Crohn, die entweder auf
d) Ein TNF-alpha-Antagonist
konventionelle Therapie oder d) Patienten mit mittelschwerem bis
(Adalimumab oder Infliximab
einen der Tumornekrosefak- schwerem aktiven Morbus Crohn, die
auf
einen
der
Tumornekrosefaktor-alpha
unter Berücksichtigung der
tor-alpha (TNFα)(TNFα)-Antagonisten unzureichend
Vortherapien)
Antagonisten unzureichend
angesprochen haben, nicht mehr darauf
angesprochen haben, nicht
ansprechen oder eine Unverträglichkeit
mehr darauf ansprechen
gegen eine entsprechende Behandlung
oder eine Unverträglichkeit
aufweisen.
gegen eine entsprechende
Behandlung aufweisen.
G-BA-Bewertung
Preisverhandlung/
Praxisbesonderheit
(Hersteller & GKV-Spitzenverband)
a) Ein Zusatznutzen ist
nicht belegt
Erstattungsbetrag vereinbart
b) Ein Zusatznutzen ist
nicht belegt
c) Ein Zusatznutzen ist
nicht belegt
d) Ein Zusatznutzen ist
nicht belegt
Hinweis
Haben Sie vor einer Verordnung Interesse oder Bedarf an Detail- und Hintergrundinformationen zu dem Verfahren oder dem Beschluss, so finden Sie diese über die folgenden Links beim G-BA und
im Arzneimittel-Informations-Service (AIS) der KBV.
G-BA: Frühe Nutzenbewertung http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/
AIS der KBV: Liste aller Wirkstoffe http://www.kbv.de/html/2308.php
Zu Indikationen, Patientengruppen und Zielpopulationen werden nähere Angaben gemacht. Therapiekosten werden verglichen und detailliert dargestellt. Anforderungen für eine qualitätsgesicherte
Anwendung könnten z. B. Beschränkungen bei der Verordnung auf Fachärzte oder bestimmte definierte Patientengruppen vorsehen. Die KBV gibt einen zusammenfassenden Überblick zu jedem
Beschluss des G-BA und die zugrunde liegenden Sachverhalte, beispielsweise bei der Bewertung berücksichtigte Studieninhalte.
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Wirkstoff / Fertigarzneimittel
(Beschluss in Kraft getreten am)
Vemurafenib –
Zelboraf
(06.09.2012)
Vemurafenib –
Zelboraf
Zugelassenes
Anwendungsgebiet
Indikation / Patientengruppe
Zelboraf ist angezeigt als
Monotherapie zur
Behandlung von
erwachsenen Patienten mit
BRAF-V600 Mutationpositivem nicht
resezierbarem oder
metastasiertem Melanom.
Vemurafenib –
Neubewertung nach
Fristablauf am 06.09.2013
Zweckmäßige
Vergleichstherapie
Dacarbazin
G-BA-Bewertung
Preisverhandlung/
Praxisbesonderheit
(Hersteller & GKV-Spitzenverband)
Hinweis für einen
beträchtlichen
Zusatznutzen
Erstattungsbetrag
vereinbart
Gültig ab 01.04.2013
Hinweis für einen
beträchtlichen
Zusatznutzen
(06.03.2014)
Hinweis
Haben Sie vor einer Verordnung Interesse oder Bedarf an Detail- und Hintergrundinformationen zu dem Verfahren oder dem Beschluss, so finden Sie diese über die folgenden Links beim G-BA und
im Arzneimittel-Informations-Service (AIS) der KBV.
G-BA: Frühe Nutzenbewertung http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/
AIS der KBV: Liste aller Wirkstoffe http://www.kbv.de/html/2308.php
Zu Indikationen, Patientengruppen und Zielpopulationen werden nähere Angaben gemacht. Therapiekosten werden verglichen und detailliert dargestellt. Anforderungen für eine qualitätsgesicherte
Anwendung könnten z. B. Beschränkungen bei der Verordnung auf Fachärzte oder bestimmte definierte Patientengruppen vorsehen. Die KBV gibt einen zusammenfassenden Überblick zu jedem
Beschluss des G-BA und die zugrunde liegenden Sachverhalte, beispielsweise bei der Bewertung berücksichtigte Studieninhalte.
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Wirkstoff / Fertigarzneimittel
(Beschluss in Kraft getreten am)
Vildagliptin –
®
®
®
Galvus /Jalra /Xiliarx
Zugelassenes
Anwendungsgebiet
®
®
®
Galvus / Jalra /Xiliarx ist
angezeigt zur Behandlung
von Diabetes mellitus Typ 2
(01.10.2013)
a) als Monotherapie bei Patienten, die durch Diät und
Bewegung allein nicht
Erneuter Beschluss zu c
ausreichend therapiert
(21.05.2015)
sind und für die Metformin
aufgrund von Gegenanzeigen oder Unverträglichkeiten nicht geeignet
ist.
In einer oralen Zweifachkombinationstherapie
b) mit Metformin bei Patienten, deren Blutzucker trotz
Monotherapie mit maximal
verträglichen Dosen von
Metformin unzureichend
eingestellt ist,
* nur nach Arzneimittel-Richtlinie c) einem Sulfonylharnstoff
bei Patienten, deren Blutzulässige Anwendungsgebiete
zucker trotz Monotherapie
mit maximal verträglichen
Dosen eines Sulfonylharnstoffs unzureichend
eingestellt ist und bei denen Metformin wegen
Kontraindikationen oder
Unverträglichkeit ungeeignet ist.
d) In einer oralen DreifachKombinationstherapie mit
einem Sulfonylharnstoff
und Metformin, wenn Diät
und Bewegung zusätzlich
zu einer Zwiefachtherapie
mit diesen Arzneimitteln
zu keiner adäquaten glykämischen Kontrolle führen.
e) Vildagliptin ist auch für die
Anwendung in Kombi¬nation mit Insulin indiziert (mit oder ohne Metformin), wenn Diät und
Bewegung zusätz¬lich zu
einer stabilen Insulindosis
zu keiner adäquaten glykämischen Kontrolle führen.
Indikation / Patientengruppe
Zweckmäßige
Vergleichstherapie
G-BA-Bewertung
Preisverhandlung/
Praxisbesonderheit
(Hersteller & GKV-Spitzenverband)
a) Sulfonylharnstoff (Glibena) Monotherapie, bei Patienten, die
durch Diät und Bewegung allein nicht
clamid oder Glimepirid
ausreichend therapiert sind und für
die Metformin aufgrund von Gegenanzeigen oder Unverträglichkeiten
nicht geeignet ist.
Zusatznutzen ist nicht be- In 2014 in Deutschland
legt.
außer Vertrieb genommen.
b) Zweifachkombination Vildagliptin mit
Metformin bei Patienten, deren Blutzucker trotz Monotherapie mit maximal verträglichen Dosen von Metformin unzureichend eingestellt ist.
b) Sulfonylharnstoff (Glibenclamid oder Glimepirid) +
Metformin
Zusatznutzen ist nicht belegt.
c) Zweifachkombination Vildagliptin mit c) Humaninsulin in KombinaSulfonylharnstoff bei Patienten, deren
tion mit einem SulfonylBlutzucker trotz Monotherapie mit
harnstoff (Glibenclamid omaximal verträglichen Dosen eines
der Glimepirid)
Sulfonylharnstoffes unzu¬reichend
eingestellt ist und bei de¬nen Metformin aufgrund von Ge-genanzeigen
oder Unverträglich-keiten ungeeignet
ist
Zusatznutzen ist nicht belegt.
Bestätigt mit Beschluss
vom 21.05.15.
d) Dreifachkombination Vildagliptin mit
Sulfonylharnstoff und Metformin,
wenn Diät und Bewegung zusätzlich
zu einer Zweifachtherapie mit
die¬sen Arzneimitteln zu keiner
adä¬quaten glykämischen Kontrolle
füh¬ren
d) Humaninsulin + Metformin
(Hinweis: ggf. Therapie nur
mit Humaninsulin, wenn
Metformin nicht ausreichend wirksam ist)
Zusatznutzen ist nicht belegt.
e) Kombination Vildagliptin mit Insulin
(mit und ohne Metformin), wenn Diät
und Bewegung zusätzlich zu einer
stabilen Insulindosis zu keiner adäquaten glykämischen Kontrolle führen
e) Humaninsulin + Metformin
Zusatznutzen ist nicht be(Hinweis: ggf. Therapie nur legt.
mit Humaninsulin, wenn
Metformin gemäß Fachinformation unverträglich oder
nicht ausreichend wirksam
ist).
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Hinweis
Haben Sie vor einer Verordnung Interesse oder Bedarf an Detail- und Hintergrundinformationen zu dem Verfahren oder dem Beschluss, so finden Sie diese über die folgenden Links beim G-BA und
im Arzneimittel-Informations-Service (AIS) der KBV.
G-BA: Frühe Nutzenbewertung http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/
AIS der KBV: Liste aller Wirkstoffe http://www.kbv.de/html/2308.php
Zu Indikationen, Patientengruppen und Zielpopulationen werden nähere Angaben gemacht. Therapiekosten werden verglichen und detailliert dargestellt. Anforderungen für eine qualitätsgesicherte
Anwendung könnten z. B. Beschränkungen bei der Verordnung auf Fachärzte oder bestimmte definierte Patientengruppen vorsehen. Die KBV gibt einen zusammenfassenden Überblick zu jedem
Beschluss des G-BA und die zugrunde liegenden Sachverhalte, beispielsweise bei der Bewertung berücksichtigte Studieninhalte.
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Wirkstoff / Fertigarzneimittel
(Beschluss in Kraft getreten
am)
Vildagliptin/ Metformin
®
®
®
Eucreas /Icandra /Zomarist
(01.10.2013)
Zugelassenes
Anwendungsgebiet
®
®
Indikation / Patientengruppe
®
Eucreas / Icandra / Zomarist ist für die
Behandlung des Typ-2-Diabetes-mellitus
indiziert:
®
®
®
a) Eucreas / Icandra / Zomarist ist für
die Behandlung von Erwachsenen
indiziert, deren Blutzucker trotz
Monotherapie mit der maximal
verträglichen Dosis von Metformin
alleine unzureichend eingestellt ist
oder die bereits mit einer
Kombination aus Vildagliptin und
Metformin in separaten Tabletten
behandelt werden.
®
®
®
b) Eucreas / Icandra / Zomarist ist in
Kombination mit einem
Sulfonylharnstoff (d. h.
Dreifachkombinationstherapie)
zusätzlich zu Diät und Bewegung
indiziert bei Patienten, die mit
Metformin und einem
Sulfonylharnstoff nicht ausreichend
eingestellt werden können.
®
®
®
c) Eucreas / Icandra / Zomarist ist als
Dreifachkombinationstherapie mit
Insulin zusätzlich zu Diät und
Bewegung indiziert, um die
glykämische Kontrolle bei Patienten
zu verbessern, wenn eine stabile
Insulindosis und Metformin allein zu
keiner adäquaten glykämischen
Kontrolle führen.
Zweckmäßige
Vergleichstherapie
G-BA-Bewertung
Preisverhandlung/
Praxisbesonderheit
(Hersteller & GKV-Spitzenverband)
a) Zweifachkombination
Vildagliptin/Metformin bei
Patienten, deren Blutzucker trotz
Monotherapie mit der maximal
verträglichen Dosis von
Metformin alleine unzureichend
eingestellt ist.
a) Metformin +
Sulfonylharnstoff
(Glibenclamid
oder Glimepirid)
a) Zusatznutzen ist
nicht belegt
b) Dreifachkombination
Vildagliptin/Metformin mit
Sulfonylharnstoff bei Patienten,
die mit Metformin und einem
Sulfonylharnstoff nicht
ausreichend eingestellt werden
können.
b) Humaninsulin +
Metformin
(Hinweis: ggf.
Therapie nur mit
Humaninsulin,
wenn Metformin
nicht ausreichend
wirksam ist)
b) Zusatznutzen ist
nicht belegt
c) Kombination
Vildagliptin/Metformin mit Insulin,
wenn eine stabile Insulindosis
und Metformin allein zu keiner
adäquaten glykämischen
Kontrolle führen.
c) Humaninsulin +
Metformin
(Hinweis: ggf.
Therapie nur mit
Humaninsulin,
wenn Metformin
nicht ausreichend
wirksam ist).
c) Zusatznutzen ist
nicht belegt
In 2014 in Deutschland außer
Vertrieb genommen.
Hinweis
Haben Sie vor einer Verordnung Interesse oder Bedarf an Detail- und Hintergrundinformationen zu dem Verfahren oder dem Beschluss, so finden Sie diese über die folgenden Links beim G-BA und
im Arzneimittel-Informations-Service (AIS) der KBV.
G-BA: Frühe Nutzenbewertung http://www.gba.de/informationen/nutzenbewertung/ AIS der KBV: Liste aller
Wirkstoffe http://www.kbv.de/html/2308.php
Zu Indikationen, Patientengruppen und Zielpopulationen werden nähere Angaben gemacht. Therapiekosten werden verglichen und detailliert dargestellt. Anforderungen für eine qualitätsgesicherte
Anwendung könnten z. B. Beschränkungen bei der Verordnung auf Fachärzte oder bestimmte definierte Patientengruppen vorsehen. Die KBV gibt einen zusammenfassenden Überblick zu jedem
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Wirkstoff / Fertigarzneimittel
Zugelassenes
Indikation / Patientengruppe
(Beschluss in Kraft getreten
Anwendungsgebiet
am)
®
Vismodegib –
Erivedge wird angewendet bei erwachsenen Patienten mit:
®
Erivedge
a) symptomatischem metastasiertem Basalzellkarzinom
(06.02.2014)
a) lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom, bei denen eine Operation oder
Strahlentherapie nicht geeignet ist
Zweckmäßige
Vergleichstherapie
G-BA-Bewertung
Preisverhandlung/
Praxisbesonderheit
(Hersteller & GKV-Spitzenverband)
Best-Supportive
Care*, ggf. unter
Einbeziehung einer
Operation oder
Strahlentherapie
Zusatznutzen ist nicht
belegt.
Best-SupportiveCare*
Anhaltspunkt für einen
geringen Zusatznutzen.
Erstattungsbetrag vereinbart
*Als “Best-SupportiveCare” (BSC) wird
diejenige Therapie
verstanden, die eine
bestmögliche,
patientenindividuell
optimierte,
unterstützende
Behandlung zur
Linderung von
Symptomen und
Verbesserung der
Lebensqualität
gewährleistet.
Hinweis
Haben Sie vor einer Verordnung Interesse oder Bedarf an Detail- und Hintergrundinformationen zu dem Verfahren oder dem Beschluss, so finden Sie diese über die folgenden Links beim G-BA und
im Arzneimittel-Informations-Service (AIS) der KBV.
G-BA: Frühe Nutzenbewertung http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/
AIS der KBV: Liste aller Wirkstoffe http://www.kbv.de/html/2308.php
Zu Indikationen, Patientengruppen und Zielpopulationen werden nähere Angaben gemacht. Therapiekosten werden verglichen und detailliert dargestellt. Anforderungen für eine qualitätsgesicherte
Anwendung könnten z. B. Beschränkungen bei der Verordnung auf Fachärzte oder bestimmte definierte Patientengruppen vorsehen. Die KBV gibt einen zusammenfassenden Überblick zu jedem
Beschluss des G-BA und die zugrunde liegenden Sachverhalte, beispielsweise bei der Bewertung berücksichtigte Studieninhalte.
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Wirkstoff / Fertigarzneimittel
(Beschluss in Kraft getreten am)
Vortioxetinin –
Brintelix®
(15.10.2015)
Zugelassenes
Anwendungsgebiet
Zweckmäßige
Vergleichstherapie
Indikation / Patientengruppe
Vortioxetin (Brintellix®) wird
a) Leichte Episode einer Major
angewendet zur Behandlung von
Depression
Episoden einer Major Depression
bei Erwachsenen.
a) Beobachtendes Abwarten (zur
Behandlung leichter depressiver Episoden ist in der Regel
keine Arzneimitteltherapie erforderlich).
G-BA-Bewertung
Preisverhandlung/
Praxisbesonderheit
(Hersteller & GKV-Spitzenverband)
a) Ein Zusatznutzen gilt als nicht
belegt.
___________________________
_____________________________´
b) Mittelgradige Episode einer Major
Depression
___________________________
b) Die Arzneimitteltherapie erfolgt, sofern indiziert, mit einem b) Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Antidepressivum aus der Wirkstoffgruppe der SSRI.
_____________________________
___________________________
___________________________
c) Schwere Episode einer Major
Depression
c) Die Arzneimitteltherapie erfolgt,
sofern indiziert, mit einem Antidepressivum aus der Wirkstoffgruppe der selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI). Eine psychotherapeutische Behandlung soll angeboten werden.
c) Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Hinweis
Haben Sie vor einer Verordnung Interesse oder Bedarf an Detail- und Hintergrundinformationen zu dem Verfahren oder dem Beschluss, so finden Sie diese über die folgenden Links beim G-BA und im Arzneimittel-Informations-Service (AIS) der KBV.
G-BA: Frühe Nutzenbewertung http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/
AIS der KBV: Liste aller Wirkstoffe http://www.kbv.de/html/2308.php
Zu Indikationen, Patientengruppen und Zielpopulationen werden nähere Angaben gemacht. Therapiekosten werden verglichen und detailliert dargestellt. Anforderungen für eine qualitätsgesicherte Anwendung könnten z. B.
Beschränkungen bei der Verordnung auf Fachärzte oder bestimmte definierte Patientengruppen vorsehen. Die KBV gibt einen zusammenfassenden Überblick zu jedem Beschluss des G-BA und die zugrunde liegenden
Sachverhalte, beispielsweise bei der Bewertung berücksichtigte Studieninhalte.
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Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses Beschluss des

Schütze-Brief • Gesundheitspolitischer Info-Dienst - IVKK

Tagesordnung

Beschluss - Gemeinsamer Bundesausschuss

Einbindung von Sachverständigen aus Wissenschaft und

Pressemitteilung zum (85.6 kB, PDF)

Beschlusstext (29.5 kB, PDF) - Gemeinsamer Bundesausschuss

DAZ.online: Politik: 2. Tranche der

Glinide – Verordnungsausschluss durch AM