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PRESSEINFORMATION ABBVIE STARTET WELTWEITE BEOBACHTUNGSSTUDIE ZUR KRANKHEITSLAST BEI MENSCHEN MIT COLITIS ULCEROSA Wiesbaden, 25. September 2015 — AbbVie gibt den Start der ICONIC (Understanding the Impact of Ulcerative COlitis aNd Its AssoCiated Disease Burden on Patients)‐Studie bekannt, in der die Auswirkungen einer Colitis ulcerosa‐Erkrankung und der damit verbundenen Krankheitslast bei weltweit 1.800 Patienten untersucht werden. Ein Studienziel ist die Evaluierung des PRISM (Pictorial Representation of Illness and Self Measure)‐
Messinstruments zur Bestimmung des subjektiven Leidensdrucks bei Colitis‐ulcerosa‐Patienten. Eine Etablierung des intuitiven und visuellen PRISM‐Tests in der klinischen Praxis könnte zu einer verbesserten Arzt‐Patienten‐
Kommunikation und somit einer erhöhten Versorgungsqualität für Menschen mit Colitis ulcerosa beitragen. ICONIC ist eine prospektive, nichtinterventionelle, internationale, multizentrische Studie bei erwachsenen Patienten mit kürzlich diagnostizierter Colitis ulcerosa über einen Beobachtungszeitraum von 24 Monaten. Primäres Studienziel ist die erstmalige Evaluation von PRISM als Messinstrument zur Bestimmung des subjektiven krankheits‐assoziierten Leidensdrucks in dieser Patientengruppe. Hierzu wird die Korrelation zwischen PRISM – in Abhängigkeit der geographischen Region und der Schwere der Erkrankung – und etablierten Fragebögen, wie z.B. dem SIBDQ (Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) und PHQ (Patient Health Questionnaire)‐9 untersucht. Sekundäre Studienziele sind die Evaluierung klinischer, psychischer sowie emotionaler Aspekte der Krankheitslast mittels weiterer validierter Fragebögen. Colitis ulcerosa kann mit einem hohen Leidensdruck verbunden sein. Der subjektive Leidensdruck des Patienten kann vom Arzt jedoch möglicherweise nicht im vollen Ausmaß wahrgenommen werden. Das Besondere an ICONIC ist, dass in dieser Studie patientenberichtete Endpunkte (Patient‐Reported Outcomes, PRO) erfasst werden, die in der klinischen Praxis vor allem für die individuelle Risikoabschätzung immer mehr an Bedeutung gewinnen. PRISM als Messinstrument für PRO könnte zu einer verbesserten Arzt‐Patienten‐Kommunikation beitragen und somit die Umsetzung der partnerschaftlichen Entscheidungsfindung im Versorgungsalltag unterstützen. In der ICONIC‐Studie werden PRISM sowie ein Index zur Messung der Krankheitsaktivität, der sog. SCCAI (Simple Clinical Colitis Activity Index) sowohl vom Patienten als auch vom Arzt bestimmt, so dass Unterschiede in der Wahrnehmung des subjektiven Leidensdrucks seitens Arzt und Patient evaluiert werden können. PRISM ist ein Messinstrument, mit dem der krankheits‐assoziierte Leidensdruck von Patienten visuell erfasst werden kann und das bei verschiedenen chronischen Erkrankungen bereits validiert ist.1‐5 Studien zum Einsatz bei chronisch‐entzündlichen Darmerkrankungen gibt es bislang nicht. „PRISM bietet verschiedene Vorteile für die klinische Praxis: Die Methode ist für den Patienten intuitiv und einfach verständlich und ermöglicht es ihm, den AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Mainzer Straße 81 65189 Wiesbaden +49 (0)611 1720 ‐ 0 (TEL) +49 (0)611 1720 1244 (FAX) abbvie.de Sitz der Gesellschaft: Wiesbaden Amtsgericht Wiesbaden HRA 9790 AbbVie Komplementär GmbH Sitz der Gesellschaft: Wiesbaden Amtsgericht Wiesbaden HRB 26371 Geschäftsführer: Dr. Friedrich Richter, Dr. Patrick Horber William J. Chase Vorsitzende des Aufsichtsrats: Azita Saleki‐Gerhardt eigens empfundenen Leidensdruck visuell auszudrücken. Die Anwendung dauert nur zwei bis fünf Minuten“, erklärt Professor Doktor Bianca Wittig, Medizinische Direktorin bei AbbVie Deutschland. Bei der Anwendung des PRISM‐Messinstruments erhält der Patient eine weiße Platte mit einem fixen gelben Kreis von sieben Zentimeter Durchmesser in der rechten unteren Ecke. Die Platte repräsentiert das „Leben“ des Patienten, der gelbe Kreis sein „Ich“. Eine weitere rote, kreisförmige Scheibe von fünf Zentimeter Durchmesser, die bewegt werden kann, repräsentiert seine „Krankheit“. Durch die Frage „Welchen Platz nimmt Ihre Krankheit zurzeit in Ihrem Leben ein?“ wird der Patient aufgefordert, den roten Kreis auf der weißen Platte zu platzieren. Die Distanz zwischen den Zentren der „Krankheitsscheibe“ und der „Ich‐Scheibe“ wird SIS (Self‐Illness‐Separation) genannt und ist das quantitative Maß des Tests. Je kleiner die SIS, desto höher empfindet der Patient den Leidensdruck.1 Mit der ICONIC‐Studie belegt AbbVie erneut sein Bestreben, mit innovativen Ideen die Versorgungssituationen von Patienten umfassend zu verbessern. Im Mittelpunkt des patientenzentrierten Forschungsprogramms stehen neuartige Ansätze, die auf die individuellen Bedürfnisse der Patienten ausgerichtet sind. Die Etablierung von PRISM in der klinischen Praxis könnte – durch eine Verbesserung der Arzt‐Patienten‐Kommunikation – zu einer verbesserten Versorgungssituation und somit einer erhöhten Lebensqualität der Patienten beitragen. Über ICONIC ICONIC ist eine prospektive, nichtinterventionelle, multizentrische Studie bei Colitis‐ulcerosa‐Patienten. Es werden 1.800 Patienten in weltweit rund 30 Ländern (West‐ und Osteuropa, Kanada, Lateinamerika, Südafrika und Japan) rekrutiert. Eingeschlossen werden erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre), bei denen die Diagnose einer Colitis ulcerosa zwölf Monate oder kürzer vor Studienbeginn bestätigt wurde. Die Patienten können bei Einschluss in die Studie jegliche Therapie zur Behandlung der Colitis ulcerosa erhalten oder ohne aktuelle Behandlung sein. Es werden sowohl Patienten mit aktiver Erkrankung sowie Patienten in Remission eingeschlossen. Die Erhebungen finden während des 24‐monatigen Beobachtungszeitraums im Abstand von ungefähr sechs Monaten (+/‐ 3 Monate) im Rahmen von regulären Routinebesuchen statt. Erste Zwischenauswertungen werden Ende 2016 erwartet. Über AbbVie AbbVie (NYSE:ABBV) ist ein globales, forschendes BioPharma‐Unternehmen. Mission von AbbVie ist es, mit seiner Expertise, seinem einzigartigen Innovationsansatz und seinen engagierten Mitarbeitern neuartige Therapien für einige der komplexesten und schwerwiegendsten Krankheiten der Welt zu entwickeln und bereitzustellen. Zusammen mit seiner hundertprozentigen Tochtergesellschaft Pharmacyclics beschäftigt AbbVie weltweit mehr als 28.000 Mitarbeiter und vertreibt Medikamente in mehr als 170 Ländern. In Deutschland ist AbbVie an seinem Hauptsitz in Wiesbaden und seinem Forschungs‐ und Produktionsstandort in Ludwigshafen vertreten. Insgesamt beschäftigt AbbVie Deutschland rund 2.400 Mitarbeiter. Weitere Informationen zum Unternehmen finden Sie unter www.abbvie.com und www.abbvie.de. Folgen Sie @AbbVienews auf Twitter oder besuchen Sie unsere Karriereseite auf Facebook. AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Mainzer Straße 81 65189 Wiesbaden +49 (0)611 1720 ‐ 0 (TEL) +49 (0)611 1720 1244 (FAX) abbvie.de Sitz der Gesellschaft: Wiesbaden Amtsgericht Wiesbaden HRA 9790 AbbVie Komplementär GmbH Sitz der Gesellschaft: Wiesbaden Amtsgericht Wiesbaden HRB 26371 Geschäftsführer: Dr. Friedrich Richter, Dr. Patrick Horber William J. Chase Vorsitzende des Aufsichtsrats: Azita Saleki‐Gerhardt Quellen 1
Sensky T et al. A pilot study to quantify suffering among patients with rheumatoid arthritis: a new measure for patient reported outcome (PRO). Arthritis Rheum 2010;62 Suppl 10:987. 2
Büchi S et al. PRISM (Pictorial Representation of Illness and Self Measure) ‐ a novel visual method to assess the global burden of illness in patients with systemic lupus erythematosus. Lupus 2000;9(5):368‐373. 3
Klis S et al. Pictorial Representation of Illness and Self Measure Revised II (PRISMRII): a novel method to assess perceived burden of illness in diabetes patients. Health Qual Life Outcomes. 2008;6:104. 4
Töndury B et al. The Pictorial Represtentation of Illness and Self Measure (PRISM) instrument reveals a high burden of suffering in patients with chronic urticaria. J Investig Allergol Clin Immunol 2011; Vol. 21(2):93‐100. 5
Gielissen MF et al. Pictorial Representation of Self and Illness Measure (PRISM): a graphic instrument to assess suffering in fatigued and cancer survivors. Psychol Assess. 2013;25(2):658‐663. 6
Büchi S. Ein Bild (des Leidens) sagt mehr als tausend Worte. PrimaryCare 2004;4:31‐32. Kontakt AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Maren Nienstedt Communication Manager Gastroenterology Mainzer Straße 81 65189 Wiesbaden T.: +49 611 1720 ‐ 2382 F.: +49 611 1720 ‐ 492382 E‐Mail: [email protected] AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Mainzer Straße 81 65189 Wiesbaden +49 (0)611 1720 ‐ 0 (TEL) +49 (0)611 1720 1244 (FAX) abbvie.de Sitz der Gesellschaft: Wiesbaden Amtsgericht Wiesbaden HRA 9790 AbbVie Komplementär GmbH Sitz der Gesellschaft: Wiesbaden Amtsgericht Wiesbaden HRB 26371 Geschäftsführer: Dr. Friedrich Richter, Dr. Patrick Horber William J. Chase Vorsitzende des Aufsichtsrats: Azita Saleki‐Gerhardt

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