Frühe Nutzenbewertung (AMNOG) von Medikamenten verbessern

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Pressemitteilung
Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften
Medizin - Kommunikation
09.07.2015
http://idw-online.de/de/news634528
Wissenschaftspolitik
Medizin
überregional
AWMF im Dialog: Frühe Nutzenbewertung (AMNOG) von Medikamenten
verbessern
Düsseldorf – Eine frühzeitige Einbindung der Fachgesellschaften in die frühe Nutzenbewertung von
Arzneimitteln schätzen Experten als positiv und machbar ein. Dies ist Ergebnis der Veranstaltung AWMF
im Dialog in Frankfurt mit dem Titel „Wissenschaftliche Medizin und die frühe Nutzenbewertung neuer
Medikamente“. Dazu kamen am 29. Juni Vertreter von Fachgesellschaften, des Gemeinsamen
Bundesausschuss (G-BA), des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit (IQWiG), der forschenden
Arzneimittelhersteller und der Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte zusammen. Ziel ist
die Verbesserung des im Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) festgelegten Verfahrens der
Nutzenbewertung.
Denn das Verfahren weist Mängel auf, so die AWMF und ihre Fachgesellschaften. Sechs Vorschläge zur Optimierung
legte die AWMF (Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e.V.) deshalb bereits
im März 2015 vor. Besonderer Verbesserungsbedarf wird hinsichtlich der frühen Einbeziehung des wissenschaftlichen
medizinischen Sachverstands gesehen, um Fehleinschätzungen des patientenrelevanten Nutzens eines neuen
Arzneimittels zu vermeiden.
Als wesentlich stellten die Experten in Frankfurt das Ziel der AWMF heraus, Fachgesellschaften zukünftig früher in die
Bewertungsverfahren einzubinden. Der G BA sollte diese bereits anhören, bevor ein neues Arzneimittel auf den
Bewertungsprüfstand kommt. „Sowohl bei der Festlegung der zweckmäßigen Vergleichstherapie und der sinnvollen
Therapieziele für die Bewertung als auch bei der Beurteilung, ob spezielle Patientenuntergruppen von einer neuen
Therapie profitieren oder nicht, ist klinisch-wissenschaftliche Expertise maßgeblich“, so Professor Dr. med.
Focke-Ziemssen von der Deutschen Ophthalmologischen Gesellschaft und Mitglied der AG Frühe Nutzenbewertung der
AWMF. „Um frühzeitiger in den Dialog mit dem G-BA eintreten zu können, ist es notwendig, Arzneimittel systematisch
zu identifizieren, die in Kürze eine Nutzenbewertung des G-BA durchlaufen werden und darüber die Fachgesellschaften
zu informieren“, so Ziemssen. Geplant ist zudem, dass die Stellungnahmen der Fachgesellschaften zukünftig
weitgehend einheitlich angelegt sein sollen.
Im Hinblick auf die Wahl der Therapieziele für die Nutzenbewertung machte Professor Dr. med. Dirk Müller-Wieland
von der Deutschen Diabetes Gesellschaft und der AG Frühe Nutzenbewertung der AWMF auf die chronischen
Erkrankungen aufmerksam. Hier sind patientenrelevante Therapieziele oder unerwünschte Wirkungen oft erst nach
vielen Jahren zu beobachten: „In diesen Situationen muss jede Frühe Nutzenbewertung als vorläufig angesehen
werden“.
Zudem soll der Stellenwert der Erhebung so genannter Surrogat-Endpunkte stärker beforscht werden. Bei der
Einteilung von Patienten in Untergruppen, die besonders von den neuen Arzneimitteln profitieren, mahnten die
Experten zur Vorsicht. Zum einen sei die Ergebnissicherheit für solche Gruppen oft wegen kleiner Gruppengrößen zu
gering. Zum anderen müsste geprüft werden, ob in der Praxis aussagekräftige, sichere Testverfahren zur Identifizierung
dieser Patientengruppen vorhanden seien. Auch bekräftigten die Experten in Frankfurt die Berücksichtigung aktueller
evidenzbasierter Leitlinien, die den aktuellen Stand des Wissens und zudem Forschungsfragen abbilden. Eine weitere
Herausforderung ist die steigende Zahl von Verfahren für Orphan Drugs, Medikamente für seltene Erkrankungen. „Hier
ist eine Vereinheitlichung der Bewertung im Rahmen der gesetzlichen Vorgaben erforderlich“, so Professor Dr. med.
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Bernhard Wörmann, Medizinischer Leiter der Deutschen Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologie und
Mitglied der AG Frühe Nutzenbewertung der AWMF.
Verbessern sollte sich auch die „Buchführung“, waren sich die Experten in Frankfurt einig. Denn der G-BA archiviert
Stellungnahmen von Fachgesellschaften zu AMNOG-Verfahren bisher nicht ausreichend transparent. Die AWMF und
die Fachgesellschaften befürworten deshalb ein Register aller von ihnen abgegebenen Stellungnahmen.
URL zur Pressemitteilung:
http://www.awmf.org/awmf-online-das-portal-der-wissenschaftlichen-medizin/awmf-aktuell.html
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