Richtlinien zur Meldung von Artikel- und Adressdaten Inhalte Als elektronische Variante steht Ihnen die Auftragstabelle für Zuteilungen zur Verfügung. Die vorliegenden Richtlinien erläutern und informieren über Anlage B1 – Artikelneuaufnahme von Arznei- 1. Möglichkeiten der Auftragserteilung 1.1 IFA-Formulare 1.2 Auftragstabelle für Zuteilungen 1.3 Auftragstabelle für Neuaufnahmen 1.4 Elektronische Auftrags-Datenverarbeitung (EAD) 2. Auftragsarten 2.1 Zuteilungen von PZN 2.2 Artikelneuaufnahmen 2.3 Änderungen von Artikeldaten 2.4 Aufnahme oder Änderung von Adressdaten mitteln Dieses Formular dient der Anmeldung eines Arzneimittels zur Aufnahme in die IFA-Infodienste. Anlage B2 – Artikelneuaufnahme von sonstigen Artikeln Dieses Formular dient der Anmeldung von Artikeln, die keine Arzneimittel sind, also z. B. Medizinprodukte, Nahrungsergänzungsmittel. Mit den Anlagen B1 und B2 werden alle zur Veröffentlichung erforderlichen Daten abgefragt. Wenn Sie zum angemeldeten Artikel noch keine PZN haben, wird die PZN im Rahmen der Aufnahme der Daten in die IFA-Datenbank zugeteilt. Als elektronische Variante steht Ihnen die Auftragstabelle für Neuaufnahmen zur Verfügung. 3. Zusätzlich erforderliche Unterlagen 3.1 Produktbeschreibungen 3.2 Zulassungsnachweise 4. Datenfelder der IFA-Datenbank 4.1 Artikeldaten 4.2 Adressdaten 4.3 Sonstige Daten Anlage C – Artikeldatenänderungen Füllen Sie dieses Formular aus, wenn Sie Daten von bereits veröffentlichten Artikeln ändern lassen möchten. Als elektronische Variante steht Ihnen die Elektronische Auftrags-Datenverarbeitung (EAD) zur Verfügung, mit der Sie Änderungen an den meisten Datenfeldern in Auftrag geben können. 5. Tipps und Hinweise 6. Häufig gestellte Fragen 7. Abkürzungen 8. Bedingungen Anlage D – Adressdaten 1. Möglichkeiten der Auftragserteilung 1.1 IFA-Formulare Mit diesem Formular geben Sie Ihre Adressdaten an, die zum ersten Mal veröffentlicht oder geändert werden sollen. Auftragsdeckblatt 1.2 Dieses enthält Angaben zum Auftraggeber und allgemeine auftragsbezogene Informationen. Ein Auftragsdeckblatt gehört zu jedem Auftrag. Hinzu kommen je nach Auftragsart eine oder mehrere der folgenden Anlagen. Bei der Übermittlung der Formulare als PDFDateien per E-Mail ersetzt Ihre persönliche EMail-Signatur den Firmenstempel und Ihre Unterschrift auf dem Auftragsdeckblatt. Zuteilungen von PZN Anlage A – Zuteilung von PZN Verwenden Sie dieses Formular bitte, wenn Sie im Vorfeld der Markteinführung Pharmazentralnummern (PZN) für Ihre Artikel haben möchten und sich erst später für die Veröffentlichung der Artikeldaten entscheiden. Stand: 01.04.2016 Auftragstabelle für Zuteilungen Wenn Sie vorab nur die Zuteilung von PZN beantragen möchten, ist es ausreichend, die artikelidentifizierenden Merkmale (Produktbezeichnung, Menge und Einheit, Darreichungsform, Artikeltyp, Arzneimittel) anzugeben. Hinweise In der Kommentarspalte können für eigene Zwecke Bemerkungen, Kennzeichnungen etc. eingegeben werden. Die Inhalte im Kommentarfeld werden bei der Verarbeitung ignoriert. Informationsstelle für Arzneispezialitäten – IFA GmbH Seite 1 von 26 Richtlinien zur Meldung von Artikel- und Adressdaten Bedingungen Bitte nehmen Sie keine Änderungen an der Dateistruktur und dem Datenformat vor, damit Ihre Daten sicher verarbeitet werden können. 1.3 Auftragstabelle für Neuaufnahmen Preis.xls für Änderungen an Preisinformationen und Außer-Vertrieb-Nahmen oder EADGesamt.xls mit allen per EAD änderbaren Datenfeldern. Wählen Sie die gewünschte EADDatei bei Ihrer Anforderung auf unserer Internetseite aus (siehe Anforderung der EAD-Datei). Neuaufnahmen Aktueller Datenstand Alle Angaben zu Ihren Neuaufnahmen können Sie über die Auftragstabelle melden. Falls Ihnen bereits vorab PZN zugeteilt wurden, tragen Sie diese bitte in der Tabelle ein. Bitte verwenden Sie ausschließlich Dateien mit aktuellem Datenstand. So stellen Sie sicher, dass Ihre derzeit gemeldeten Artikeldaten beibehalten werden und es nicht durch versehentliches Einspielen veralteter Daten zu ungewünschten Überschreibungen kommt. Jede Datei enthält im Feld Ihre Daten vom den sekundengenauen Datenstand. Hinweise In der Kommentarspalte können für eigene Zwecke Bemerkungen, Kennzeichnungen etc. eingegeben werden. Die Inhalte im Kommentarfeld werden bei der Verarbeitung ignoriert. Aktualisierung Bitte nehmen Sie keine Änderungen an der Dateistruktur und dem Datenformat vor, damit Ihre Daten sicher verarbeitet werden können. Mit Einspielen der EAD-Datei werden Ihre Artikeldaten gemäß der eingetragenen Angaben elektronisch geändert. Bitte beachten Sie in jedem Fall die Informationen zur Auftragsbearbeitung. 1.4 Begleittext, Formatierungen, Hinweise Bedingungen Elektronische Auftrags-Datenverarbeitung (EAD) Anforderung einer EAD-Datei Wählen Sie auf unserer Internetseite www.ifaffm.de die Menüpunkte IFA für Anbieter und Anforderung einer aktuellen EAD-Datei aus. Fordern Sie sich hier jederzeit Ihre aktuelle EADDatei an. Für die Bereitstellung von EAD-Dateien müssen aus Datenschutzgründen verschiedene Sicherheitskriterien erfüllt sein. Dazu zählt u. a., dass ausschließlich ein uns bekannter Ansprechpartner aus Ihrem Hause als berechtigter Datenempfänger gilt. Sofern bei der Anforderung nicht alle Kriterien erfüllt sind, erhalten Sie anstelle der EAD-Datei eine entsprechende Mitteilung. Die EAD-Datei beinhaltet alle Daten zu Ihren Artikeln im Status im Vertrieb (IV) und außer Vertrieb (AV). Mit diesen Dateien können Sie alle per EAD änderbaren Daten in Auftrag geben. Gern senden wir Ihnen auf Anfrage Dateien, die Artikeldaten im Status Zuteilung (ZU) und nicht verkehrsfähig (NV) ausweisen. Verwendungszweck der Dateien Je nach gewünschter Auftragsart gibt es unterschiedliche EAD-Dateien, z. B. die EAD- Besonderheiten werden von der elektronischen Auftragsbearbeitung nicht erkannt und daher nicht berücksichtigt. Informationen, auf die im Begleittext hingewiesen wird, bleiben ebenso unberücksichtigt wie Formatierungen (z. B. geänderte Schriftfarbe) in der Auftragstabelle. Sonstige Änderungen/Neuaufnahmen Änderungen an den unten aufgeführten Datenfeldern oder Neuaufnahmen in die IFADatenbank können mit dieser Datei nicht fehlerfrei verarbeitet werden und können daher nicht über diesen Weg mitgeteilt werden. Bitte nutzen Sie für diese Änderungen/Neuaufnahmen den gewohnten Weg per Formular. Daten, die nicht über EAD zu ändern sind Artikelidentifizierende Merkmale (Produktname und -bezeichnung, Packungsgröße, Darreichungsform, Information Arzneimittel, Artikeltyp), Preisinformationen (Arzneimittelpreisverordnung AMG/SGB V, Differenz PPU-APU § 78 Abs. 3a Satz 1 AMG, Festbetrag), Rechtsinformationen (Tierarzneimittel, Apotheken- und Verschreibungspflicht, Arzneimittel, Medizinprodukt, CE-Kennzeichnung, Droge/Chemikalie, Lebensmittel, Nahrungsergänzungsmittel, Diätetikum, TFG, Abschlagsbefreiung nach § 130a Abs. 4 und 9 SGB V in Verbindung mit Abschlägen Informationsstelle für Arzneispezialitäten – IFA GmbH Seite 2 von 26 Richtlinien zur Meldung von Artikel- und Adressdaten nach § 130a Abs. 1, 1a und 3a SGB V), Vertriebsstatus zurückgezogen, Verkehrsfähigkeit, Anbieter bei Vertriebsübernahme, Hersteller bei Nahrungsergänzungsmitteln, Artikellöschungen. Korrekturaufträge Nur bereits veröffentlichte Artikel Bedingungen für EAD Die Datei darf nur Artikel enthalten, die bereits in den IFA-Infodiensten veröffentlicht wurden. Artikel, denen bisher lediglich eine PZN zugeteilt wurde (ohne Veröffentlichung) oder neue Artikel ohne PZN dürfen nicht enthalten sein. Der Auftrag per EAD muss in der für EAD festgelegten Struktur erteilt werden. Die Struktur darf nicht verändert werden. Die Informationen zu Auftraggeber und Artikeln müssen korrekt und vollständig sein. Dateien mit unvollständigen oder unplausiblen Daten können nicht verarbeitet werden. Artikel dürfen nicht mehrfach auftreten. Fehlen die für die gewünschte Änderung erforderlichen Mindestangaben, kann die Datei nicht verarbeitet werden. Änderungen, die zwingend mit Änderungen an weiteren Datenfeldern verbunden sind, können mit dieser Datei nicht ordnungsgemäß verarbeitet werden. Bei Arzneimitteln, die einer Arzneimittelpreisverordnung unterliegen, müssen die Preisspannen der Arzneimittelpreisverordnung entsprechen. Empfohlene Vorgehensweise Nach Erhalt der Datei empfehlen wir Ihnen folgende Vorgehensweise: Öffnen und speichern Sie die Originaldatei für Ihre Änderungsmeldungen unter einem beliebigen Namen. Führen Sie die gewünschten Änderungen unter Berücksichtigung folgender Hinweise durch: Artikel, die unverändert bleiben, können aus der Datei gelöscht werden. Bitte entfernen Sie hierzu den kompletten Datensatz (d.h. die gesamte Zeile). Aktualisieren Sie Ihre Angaben. Nähere Informationen zu den Datenfeldern finden Sie in Kapitel 4. Bitte nehmen Sie keine Änderungen an der Datenstruktur und dem Datenformat vor. Speichern und senden Sie die Datei an [email protected] Wenn Sie Fragen zur Bearbeitung haben, wenden Sie sich bitte an unsere Kundenbetreuung ([email protected] oder +49 69 979919-0). Hinweise zur Auftragsbestätigung Nach Verarbeitung erhalten Sie automatisch eine Information zur Auftragsbearbeitung. Diese Information kann aus zwei Dateianhängen bestehen (Auftragsbestätigung und Fehlerdatei). Auftragsbestätigung.xls – Diese Datei enthält die geänderten Artikel. Fehler.xls – Diese Datei enthält die Artikel, an denen keine Änderung vorgenommen werden konnte. Bitte lesen Sie die Mitteilungstexte im rechten Bereich der Datei. Hier erfahren Sie, warum die Änderung nicht durchgeführt werden konnte. Korrigieren Sie die Daten, löschen Sie die Fehlertexte, speichern und senden Sie die Datei erneut an [email protected]. 2. Auftragsarten 2.1 Zuteilungen von PZN Wann wird eine Zuteilung von PZN beantragt? Wenn Sie planen, einen Artikel in die IFAInfodienste aufnehmen zu lassen und noch vor der Aufnahme des Artikels in die IFA-Infodienste eine PZN benötigen, z. B. um diese auf Packmittel oder Preislisten drucken zu lassen. Was gehört bei Zuteilung von PZN zu einem vollständigen Auftrag? Auftragsdeckblatt Anlage A – Zuteilung von PZN ggf. Produktbeschreibung* oder Auftragstabelle für Zuteilungen, bei der keine Eintragung in der Spalte Veröffentlichungsdatum erfolgt und die Angabe der artikelidentifizierenden Merkmale ausreichend ist ggf. Produktbeschreibung* * Wenn Sie nicht sicher sind, ob das anzumeldende Produkt die Kriterien zur Aufnahme in die IFA-Infodienste erfüllt – z. B. die Apothekenüblichkeit – vermerken Sie dies bitte auf dem Auftragsdeckblatt und fügen eine Produktbeschreibung zwecks Prüfung bei. Informationsstelle für Arzneispezialitäten – IFA GmbH Seite 3 von 26 Richtlinien zur Meldung von Artikel- und Adressdaten Welche Bedingungen gelten für die Zuteilung Was gehört bei Artikelneuaufnahmen zu von PZN? Die Zuteilung von PZN gilt für maximal zwei Jahre. Mit Fristablauf fallen diese PZN wieder an die IFA GmbH zurück und können für andere Zwecke verwendet werden. Die Zuordnung erfolgt vorbehaltlich der Erfüllung sämtlicher Voraussetzungen zur Aufnahme in die IFAInfodienste. Vor Aufnahme in die IFA-Infodienste darf die PZN im Warenverkehr nicht verwendet werden. einem vollständigen Auftrag? Auftragsdeckblatt Anlage B1 oder B2 Produktbeschreibung ggf. Zulassungsnachweis oder Auftragstabelle für Neuaufnahmen mit Angaben zu allen Datenfeldern Produktbeschreibung ggf. Zulassungsnachweis Was ist mit PZN, die nicht mehr in den IFA- 2.3 Informationsdiensten geführt werden sollen? Werden PZN nicht mehr in den IFA-Infodiensten geführt, fallen diese PZN wieder an die IFA GmbH zurück. Wann wird eine Änderung in Auftrag gege- 2.2 Artikelneuaufnahmen Wann wird eine Artikelneuaufnahme in Auftrag gegeben? Wenn Sie einen Artikel erstmals auf den Markt bringen. – oder – Wenn Sie eine weitere Packungsgröße oder Darreichungsform eines Artikels auf den Markt bringen. – oder – Bei Änderungen an den folgenden artikelidentifizierenden Merkmalen, sofern dem Artikel aufgrund der Richtlinien für die Zuteilung von PZN eine neue PZN zugeteilt werden muss: Produktbezeichnung Packungsgröße Darreichungsform Information Arzneimittel Artikeltyp Wann muss bei einer Auftragserteilung über die Formulare das Formular Anlage B1 – Artikelneuaufnahme von Arzneimitteln und wann das Formular Anlage B2 – Artikelneuaufnahme von sonstigen Artikeln verwendet werden? Wenn Sie ein nicht apothekenpflichtiges, ein apothekenpflichtiges oder ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel auf den Markt bringen, ist das Formular Anlage B1 – Artikelneuaufnahme von Arzneimitteln auszufüllen. Für alle anderen Artikel, die keine Arzneimittel sind, z. B. Kosmetika, Diätetika, füllen Sie bitte das Formular Anlage B2 – Artikelneuaufnahme von sonstigen Artikeln aus. Änderungen von Artikeldaten ben? Bei jeder Änderung an Artikeldaten, es sei denn, dass dem Artikel aufgrund der Richtlinien für die Zuteilung von PZN eine neue PZN zugeteilt werden muss. Was gehört bei Artikeldatenänderungen zu einem vollständigen Auftrag? Auftragsdeckblatt Anlage C – Artikeldatenänderungen ggf. Produktbeschreibung* oder EAD-Datei, falls die gewünschten Änderungen zu den Daten gehören, die über EAD in Auftrag gegeben werden können * Bei Änderungen an der rechtlichen Einstufung des Artikels (z. B. Kennzeichen: unterliegt AMPreisV AMG, Kennzeichen: Medizinprodukt). 2.4 Aufnahme oder Änderung von Adressdaten Wann kommt das Formular Anlage D – Adressdaten zum Einsatz? Wenn die Adressdaten Ihres Unternehmens zum ersten Mal veröffentlicht werden. – oder – Wenn Ihre aktuell veröffentlichen Adressdaten geändert werden müssen. Bei Änderungen der Firmierung bestätigen Sie bitte – falls zutreffend – die Gesamtrechtsnachfolge. Falls die Gesamtrechtsnachfolge nicht bestätigt ist, wird ein neuer Vertrag geschlossen und eine neue Kundennummer vergeben. Die Artikel können dann von der bisherigen Kundennummer auf die neue Kundennummer übertragen werden. Informationsstelle für Arzneispezialitäten – IFA GmbH Seite 4 von 26 Richtlinien zur Meldung von Artikel- und Adressdaten Was gehört bei Adressneuaufnahmen oder Adressänderungen zu einem vollständigen Auftrag? Auftragsdeckblatt Anlage D bei Adressneuaufnahmen: unterschriebener Vertrag im Original (zweifach) und Kopie des Handelsregistereintrags 3. Zusätzlich erforderliche Unterlagen 3.1 Produktbeschreibungen Welche Informationen müssen aus der Produktbeschreibung hervor gehen? Die erforderlichen Informationen entnehmen Sie bitte der folgenden Tabelle. werden. Wenn Sie die Unterlagen per Fax senden berücksichtigen Sie bitte, dass kontrastarme und farbige Vorlagen u. U. nicht lesbar beim Empfänger ankommen. Senden Sie solche Unterlagen bitte per Post, als PDF-Dokument per E-Mail oder erstellen Sie vor dem Versand faxfähige Fotokopien. Kann die Produktbeschreibung nachgereicht werden? Fehlende Unterlagen können selbstverständlich nachgereicht werden. Die Veröffentlichung neu aufgenommener Artikel erfolgt erst, wenn alle Unterlagen vorliegen. 3.2 Zulassungsnachweise Bei der Neuanmeldung von zulassungs- oder registrierungspflichtigen Arzneimitteln muss nachgewiesen werden, dass die Arzneimittel zugelassen bzw. registriert sind. Bitte geben Sie bei der Anmeldung von Arz- Welche Unterlagen sind als Produktbeschreibung geeignet? bei apothekenpflichtigen Arzneimitteln: Fachinformation bei nicht apothekenpflichtigen Arzneimitteln: Gebrauchsinformation bei sonstigen Artikeln: Packungsbeilage Prospekt Kopie des Umkartons Kopie des Etiketts Da die Unterlagen im Rahmen der Bearbeitung von verschiedenen Stellen gesichtet und teilweise archiviert werden, müssen sie in deutlich lesbarer Form auf kopierfähigem Papier eingereicht werden. Originalkartons, bedruckte Gefäße oder Warenmuster können nicht akzeptiert neimitteln das Datum der Zulassung an. Bei Arzneimitteln, deren Zulassung weniger als 6 Monate zurückliegt, ist die Angabe des Zulassungsdatums nicht ausreichend. Bitte fügen Sie in diesen Fällen Ihrem Auftrag als Nachweis der Zulassung oder Registrierung eine Kopie des Anschreibens der deutschen Zulassungsbehörde bei. Dieses enthält die wesentlichen, nicht vertraulichen Daten, wie pharmazeutischer Unternehmer (ggf. Übertragungsanzeige beifügen), Bezeichnung des Arzneimittels (ggf. Änderungsanzeige beifügen), die Zulassungs- oder Registrierungsnummer, die Eingangsnummer (ENR) des Zulassungs- oder Registrierungsbescheides, das Datum des behördlichen Schreibens und den Absender. Falls Sie Arzneimittel neu aufnehmen lassen möchten, die weder zulassungs- noch registrierungspflichtig sind, fügen Sie bitte eine entsprechende Erklärung bei. Ohne diese Erklärung ist Ihr Auftrag unvollständig und kann nicht bearbeitet werden. Kann ein fehlender Nachweis der Zulassung oder Registrierung oder der Erklärung, dass das Arzneimittel weder zulassungs- noch registrierungspflichtig ist, nachgereicht werden? Fehlende Unterlagen können selbstverständlich nachgereicht werden. Die Veröffentlichung erfolgt erst, wenn alle Unterlagen vorliegen. Informationsstelle für Arzneispezialitäten – IFA GmbH Seite 5 von 26 Richtlinien zur Meldung von Artikel- und Adressdaten 4. Datenfelder der IFA-Datenbank 4.1 Artikeldaten Zulässige Werte bei Meldung per Datei: 3-stelliges Datenfeld (s. Tabellenblatt Weiterführende Informationen) Artikelgrunddaten Packungsgröße (Menge und Einheit) Produktbezeichnung/Produktname Menge und Mengeneinheit – z. B. 10 Stück, 30 Gramm, bezogen auf die Verbrauchereinheit, für die die PZN beantragt wurde. Zulässige Einheiten sind: Flasche [FL] Gramm [G] Kilogramm [KG] Liter [L] Meter [M] Mikrogramm [UG] Milligramm [MG] Milliliter [ML] Packung [P] Stück [ST] Zentimeter [CM] Die Bezeichnung/der Name des Artikels; falls zur Abgrenzung von anderen Produkten erforderlich, können hier neben der Bezeichnung und dem Namen auch unterscheidende Merkmale z. B. Farbe, Größe, Beschaffenheit angegeben werden. Grundsätzlich orientieren wir uns bei der Vergabe der Produktbezeichnung und des Produktnamens an der Bezeichnung lt. Zulassungsunterlage, Fach- oder Produktinformation. In den IFA-Infodiensten darf die Produktbezeichnung maximal 26 Stellen inkl. Leerzeichen enthalten. Es werden nur Großbuchstaben ohne Sonderzeichen und Umlaute dargestellt. Außerdem führen wir einen 50-stelligen Produktnamen, in dem Groß- und Kleinschreibung, Umlaute und ß erlaubt und i. d. R. keine Abkürzungen erforderlich sind. Bitte geben Sie den Namen daher stets vollständig mit Groß-, Kleinschreibung und ohne Abkürzungen an. Abkürzungen – falls erforderlich – werden nach Kriterien der Harmonisierung, Lesbarkeit u. a. von der IFA GmbH vorgenommen. Bei mehrteiligen Bezeichnungen – z. B. Marken oder Firmenname plus beschreibende Merkmale – beachten Sie bitte die Reihenfolge der Bezeichnungselemente. Diese hat entscheidenden Einfluss auf das Suchergebnis und die Sortierung mehrerer Artikel am Bildschirm, z. B. wenn Artikel im Apothekencomputer durch Eingabe eines Suchbegriffs gesucht werden. Zulässige Werte bei Meldung per Datei: 26- bzw. 50-stelliges Datenfeld Darreichungsform Die Darreichungsform ist die technologischpharmazeutische Zubereitung, in der ein Arzneimittel oder arzneimittelähnliches Produkt abgegeben wird (z. B. Tabletten, Salbe, Tropfen, Ampulle). Nach § 131 Absatz 4 SGB V ist es verpflichtend, bei der Veröffentlichung eines Arzneimittels die Darreichungsform entsprechend der Sektion/Ziffer 3 der Fachinformation zu melden. Die Richtlinie der zu verwendenden Darreichungsformen können Sie auf unserer Internetseite www.ifaffm.de herunterladen. Geben Sie unbedingt die Größe der Verbrauchereinheit an. Hier ist nicht die Größe einer Versand- oder Verpackungseinheit gefragt, wenn es sich dabei nicht um die Verbrauchereinheit handelt. Für Gebinde werden nur dann PZN zugeteilt, wenn diese auch eine Verbrauchereinheit darstellen. Letzteres kann z. B. bei Klinikware der Fall sein, da Krankenhäuser für Klinikware als Endverbraucher gelten. Zulässige Werte bei Meldung per Datei: 9-stelliges Datenfeld Artikeltyp Der Artikeltyp dient zur Unterscheidung von ansonsten gleichen Angaben in folgenden Informationen: Produktbezeichnung, Packungsgröße, Darreichungsform, Information Arzneimittel und Anbieter. Folgende Artikeltypen werden unterschieden: Standard (Apotheken-/Großhandelsware) Klinikpackung (reine Klinikware) Klinikbaustein (Elemente von Klinikbündelpackungen) Pandemieartikel Schüttware Standard – geben Sie diesen Typ an, wenn keiner der anderen Artikeltypen auf Ihren Artikel zutrifft. Artikel vom Typ Standard können sowohl über den Vertriebsweg pharmazeutischer Großhandel/öffentliche Apotheke als auch an Kliniken vertrieben werden. Jeder angemeldete Artikel Informationsstelle für Arzneispezialitäten – IFA GmbH Seite 6 von 26 Richtlinien zur Meldung von Artikel- und Adressdaten wird – wenn nicht anders angegeben – als Standardpackung in die IFA-Infodienste aufgenommen. Klinikpackung – geben Sie diesen Typ bei Artikeln an, die ausschließlich für den Vertrieb an Krankenhäuser vorgesehen sind, und wenn Sie aus vertriebstechnischen oder anderen Gründen für Ihre Klinikware andere PZN als für die Apotheken-/Großhandelsware verwenden möchten. Auf diese Weise können Sie eine zweite PZN für einen Artikel mit gleicher Bezeichnung, Packungsgröße, Darreichungsform und Information Arzneimittel erhalten. Die Klinikware muss dann äußerlich als solche gekennzeichnet sein. Klinikbaustein – geben Sie diesen Artikeltyp an, wenn Sie einen Artikel anmelden, der Bestandteil (Baustein) einer Klinikbündelpackung ist und der nicht einzeln oder gebündelt über den Vertriebsweg pharmazeutischer Großhandel/öffentliche Apotheke vertrieben wird. Ein Klinikbaustein ist definiert als die kleinste Einheit einer Klinikpackung. Bei der Anmeldung eines Klinikbausteins geben Sie bitte die artikelidentifizierenden Merkmale (Bezeichnung, Packungsgröße, Darreichungsform, Information Arzneimittel, Artikeltyp) sowie die PZN der zugehörigen Klinikpackung an. Dabei müssen Bezeichnung, Darreichungsform und Information Arzneimittel mit der Klinikpackung identisch sein. Bitte beachten Sie bei Änderungen Ihres Sortiments, dass Sie Ihre Aktualisierungen auch für die Klinikbausteine melden (z. B. Artikel wird außer Vertrieb genommen, ist nicht mehr verkehrsfähig, wird gelöscht). Pandemieartikel – geben Sie diesen Artikeltyp an, wenn es sich um ein Produkt handelt, das im Fall einer Pandemie abgegeben wird. Schüttware – geben Sie diesen Artikeltyp an, wenn es sich ausschließlich um Dosenware handelt, die zur Herstellung von patientenindividuellen Sekundärblistern bestimmt ist. Anbieter In den IFA-Infodiensten wird pro Artikel die Adresse des Anbieters als Bestelladresse veröffentlicht. Pro Artikel – genauer: pro PZN – kann nur eine Bestelladresse geführt werden. Wenn eine neue Firma den Vertrieb übernimmt, können die Artikeldaten unter Beibehaltung der PZN auf den neuen Anbieter übertragen werden. Dies muss per Änderungsauftrag mitgeteilt werden. Wer erteilt den Änderungsauftrag? – Den Auftrag zur Änderung der Bestelladresse kann sowohl der ehemalige als auch der künftige Anbieter erteilen. Wenn der künftige Anbieter noch nicht Vertragspartner der IFA GmbH ist, muss zunächst ein Vertrag zwischen dem neuen Anbieter und der IFA GmbH abgeschlossen werden. Bitte kalkulieren Sie bei Ihrer Zeitplanung für die Bearbeitung und die erforderlichen Postwege der Vertragsunterlagen mindestens eine Woche zusätzlicher Bearbeitungszeit ein. Vorgehen – Füllen Sie ein Auftragsdeckblatt aus. Tragen Sie die betroffenen Artikel in eine Datei oder Formular Anlage C – Artikeldatenänderungen – ein. Wenn alle Artikel eines Anbieters betroffen sind, genügt auch der Hinweis, dass alle Artikel des ehemaligen Vertreibers zu übertragen sind. Fügen Sie Ihrem Auftrag eine Einverständniserklärung der anderen Firma bei. Aus der Einverständniserklärung muss hervorgehen, dass die unterzeichnende Firma mit dem Eintrag des neuen Anbieters für die im Auftrag genannten Artikel einverstanden ist. Tipp – Auftragsberechtigt ist immer der jeweils eingetragene Anbieter. Mit Eintrag eines neuen Anbieters geht auch das Recht des ehemaligen Anbieters, der IFA GmbH gegenüber Aufträge zu den betroffenen Artikeln zu erteilen, auf den neuen Anbieter über. Wenn Sie als ehemaliger Anbieter weiterhin bei den Artikeln mitreden möchten, vereinbaren Sie dies im Rahmen der Vertriebsübergabe vertraglich mit dem neuen Anbieter. Zulässige Werte bei Meldung per Datei: 0 = Standard 1 = Klinikpackung 2 = Klinikbaustein 3 = Pandemieartikel 4 = Schüttware Informationsstelle für Arzneispezialitäten – IFA GmbH Seite 7 von 26 Richtlinien zur Meldung von Artikel- und Adressdaten Die Globale Artikelidentnummer (GTIN, ehemals EAN) ist eine weltweite Nummer, die einen Artikel in der jeweiligen spezifischen Ausführung (Farbe, Größe, Verpackungseinheit etc.) identifiziert. Wenn der angemeldete Artikel einen der genannten Strichcodes trägt, bitte die Nummer vollständig inklusive Prüfziffer eintragen. Ein Infoblatt zum Thema Strichcodes und weitere Informationsunterlagen können Sie auf unserer Internetseite www.ifaffm.de herunterladen. Zulässige Werte bei Meldung per Datei: 14-stelliges, nummerisches Datenfeld Hersteller bei Nahrungsergänzungsmitteln (Kunden-) Artikel-Nr. Nahrungsergänzungsmittel, bei denen Anbieter und Hersteller nicht identisch sind, erhalten in der IFA-Datenbank die entsprechende zusätzliche Information. Bitte teilen Sie uns dazu bitte die Adresse des Herstellers mit. Wenn Sie eine eigene Artikelnummer für den angemeldeten Artikel haben, geben Sie diese bitte an. Die Angabe dient der leichteren Identifikation auf Artikelübersichten o. ä. PPN Zulässige Werte bei Meldung per Datei: 18-stelliges Datenfeld Mit der Pharmacy Product Number (PPN) wird jede beliebige nationale Produktnummer weltweit eindeutig. Die IFA GmbH als Issuing Agency vergibt den Product Registration Agency Code (PRA-Code) für jedes nationale Nummernsystem, welches im pharmazeutischen Bereich existiert. Mit dem PRA-Code als Präfix wird jedwede nationale Produktnummer in die international eindeutige Produktnummer (PPN) überführt. Eine zweistellige Prüfziffer sichert die PPN bei fehlerhaften Eingaben oder Datenübertragungen ab. Der spezielle genormte Datenbezeichner 9N, vom ANSI MH10 Maintenance Committee vergeben, identifiziert die PPN in jedem beliebigen Datenträger, wie z. B. dem Data Matrix Code Die 12-stellige PPN beginnt mit dem 2-stelligen Product Registration Agency Code 11, es folgt die 8-stellige PZN, an die sich eine 2-stellige Prüfzahl anschließt. Ausführliche Informationen zur PPN finden Sie auf der Website http://www.ifa-coding-system.org GTIN GTIN Global Trade Item Number 8- bis 14-stellig UPC Universal Product Code 12-stellig Preisinformationen MwSt. – Mehrwertsteuersatz Der für den Artikel geltende Mehrwertsteuersatz. Bei Artikeln mit angegebenem Apothekenverkaufspreis ist der hier angegebene MwSt.-Satz im Apothekenverkaufspreis enthalten. Zulässige Werte bei Meldung per Datei: 0 = voll 1 = ermäßigt 2 = ohne AMPreisV – Arzneimittelpreisverordnung Bitte geben Sie an, ob der Artikel der Arzneimittelpreisverordnung (AMPreisV) gemäß § 129 Abs. 5a Sozialgesetzbuch Fünftes Buch (apothekenpflichtige Arzneimittel) oder der AMPreisV gemäß § 78 Arzneimittelgesetz (verschreibungspflichtige Arzneimittel) unterliegt. Bei Arzneimitteln, die einer AMPreisV unterliegen, - werden mindestens der APU (Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers), der AEP (Apothekeneinkaufspreis) und der AVP (Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt.) veröffentlicht. - müssen die Spannen gemäß AMPreisV berechnet sein. Informationsstelle für Arzneispezialitäten – IFA GmbH Seite 8 von 26 Richtlinien zur Meldung von Artikel- und Adressdaten Bitte beachten Sie, dass sich aufgrund der Berechnungsweise nach AMPreisV der gewünschte AVP manchmal nicht (Cent-genau) erzielen lässt. Das kann sich z. B. als hinderlich erweisen, wenn Sie einen AVP ohne Centbeträge (glatter AVP) veröffentlichen möchten. KHAEP – Krankenhausapothekeneinkaufs- Bei Artikeln, die keiner der AMPreisV unterliegen (freiverkäufliche Arzneimittel und sonstige Artikel), - können der KHAEP, der APU, der AEP und/oder die UVP frei kalkuliert und wahlweise angegeben werden. - ist die Angabe des AVP nicht erlaubt, da sich dieser zwingend nach der AMPreisV berechnet. Zulässige Werte bei Meldung per Datei: AMPreisV AMG 0 = nein 1 = ja, die Preisspannen müssen der AMPreisV AMG entsprechen APU – Abgabepreis des pharmazeutischen AMPreisV SGB V 0 = nein 1 = ja, die Preisspannen müssen AMPreisV SGB V entsprechen Bei der Angabe sind folgende Konstellationen möglich: Unternehmers Die Angabe des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers bzw. Anbieters ist von der rechtlichen Einstufung des Artikels abhängig: bei apotheken- und verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ist der einheitliche Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers gemäß § 78 Abs. 3 AMG anzugeben bei Arzneimitteln, für die ein Erstattungsbetrag nach § 130b SGB V gilt, ist der Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 3a AMG anzugeben bei sonstigen Artikeln gilt der angegebene Preis als Abgabepreis des Anbieters der Eine Änderung per EAD ist nicht möglich PAngV – Preisangabenverordnung Bitte angeben, ob die Artikel der Preisangabenverordnung unterliegen. Bei Artikeln, die der PAngV unterliegen, wird dem Endverbraucher in der Apotheke der Grundpreis ausgewiesen (z. B. der Preis umgerechnet auf 100 g). In der Regel unterliegen freiverkäufliche und apothekenpflichtige Artikel der PAngV, während verschreibungspflichtige Arzneimittel davon ausgenommen sind. Bitte beachten Sie, dass es verschiedene Ausnahmen gibt: So unterliegen z. B. kleine Abpackungen bis zu 10 g oder 10 ml oder Artikel, die in Stückzahlen angeboten werden (z. B. Tabletten oder Kapseln), nicht der PAngV. Zulässige Werte bei Meldung per Datei: 0 = nein 1 = ja, unterliegt der PAngV preis Bitte immer den Einzelpreis der Verbrauchereinheit angeben, auch wenn der Artikel nur gebündelt zu größeren Stückzahlen ausgeliefert wird. 1. Pflichtangabe bei Arzneimitteln, die einer AMPreisV unterliegen. 1.1. Vertrieb über pharmazeutische Großhandlungen: Bei Arzneimitteln, die einer AMPreisV unterliegen und über den pharmazeutischen Großhandel vertrieben werden, ist der APU niedriger als der AEP. 1.2. Vertrieb nur an Apotheken (Direktvertrieb): Bei Arzneimitteln, die der AMPreisV unterliegen und gemäß § 52b Abs. 2 Satz 3 nicht über den pharmazeutischen Großhandel vertrieben werden, ist der APU identisch mit dem AEP. 2. Eingeschränkte Pflicht zur Angabe bei Artikeln, die nicht der AMPreisV unterliegen. 2.1. Falls gewünscht ist, dass nur einige der Preise veröffentlicht werden (z. B. nur APU oder nur UVP), so ist dies möglich. Bei der Meldung geben Sie bitte die Preise, die nicht veröffentlicht werden sollen, mit dem Wert 0,00 an. 2.2 Bei Artikeln, die keiner AMPreisV unterliegen, ist die Angabe eines AVP nicht möglich; falls Sie einen unverbindlichen Verkaufspreis empfehlen möchten, tragen Sie diesen bitte im Preisfeld UVP ein. Informationsstelle für Arzneispezialitäten – IFA GmbH Seite 9 von 26 Richtlinien zur Meldung von Artikel- und Adressdaten 2.3. Die zusätzliche Angabe eines KHAEP ist möglich. Allgemein gilt: Um Missverständnisse bei der Angabe der Preise zu vermeiden, empfehlen wir, immer alle Preise für alle Handelsstufen anzugeben. Bei Arzneimitteln, die einer Arzneimittelpreisverordnung (AMPreisV) unterliegen, handelt es sich um gesetzliche Preisangaben. Für diese Arzneimittel müssen APU, AEP und AVP veröffentlicht werden. Die Höhe des AEP und des AVP berechnet sich auf Grundlage des gemeldeten APU nach AMPreisV. Falls die Preisangaben unvollständig sind oder die gemeldeten Spannen nicht der AMPreisV entsprechen, übernehmen wir ausschließlich den APU und berechnen auf dieser Basis die relevanten Preise. Falls Sie wünschen, dass wir die Preise gemäß AMPreisV berechnen, ist es daher ausreichend, nur den APU anzugeben. Für verschreibungspflichtige Arzneimittel werden keine Preisempfehlungen dargestellt. Für apothekenpflichtige Arzneimittel, die nicht verschreibungspflichtig sind, können Sie Preisempfehlungen machen. Bei Artikeln, die keiner Arzneimittelpreisverordnung unterliegen, können der KHAEP, der APU, der AEP und/oder die UVP frei kalkuliert und wahlweise angegeben werden. Die Angabe eines AVP ist nicht möglich, da sich dieser zwingend nach der AMPreisV berechnet. Geben Sie bitte immer den Einzelpreis der Verbrauchereinheit an, auch wenn der Artikel nur gebündelt zu größeren Stückzahlen ausgeliefert wird. AEP – Apothekeneinkaufspreis Bei Arzneimitteln, die einer AMPreisV unterliegen, ist die Angabe Pflicht. Dies gilt für verschreibungspflichtige Arzneimittel ebenso wie für apothekenpflichtige Arzneimittel, die nicht verschreibungspflichtig sind. Die Zuschläge errechnen sich stets nach AMPreisV. Bei Artikeln, die keiner AMPreisV unterliegen, können Sie den AEP frei wählen. Bitte beachten Sie bei der Angabe des AEP eine eventuelle Abhängigkeit zum APU (s. Abgabepreis). Geben Sie bitte immer den Einzelpreis der Verbrauchereinheit an, auch wenn der Artikel nur gebündelt zu größeren Stückzahlen ausgeliefert wird. AVP – Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. Bei Arzneimitteln, die einer AMPreisV unterliegen, ist die Angabe Pflicht. Die Zuschläge errechnen sich stets nach AMPreisV. Bei Artikeln, die keiner AMPreisV unterliegen, ist die Angabe des AVP nicht möglich, da sich dieser zwingend nach der AMPreisV berechnet. Geben Sie bitte immer den Einzelpreis der Verbrauchereinheit an, auch wenn der Artikel nur gebündelt zu größeren Stückzahlen ausgeliefert wird. UVP – Unverbindliche Preisempfehlung inkl. MwSt. Bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ist die Angabe einer UVP nicht möglich. Bei apothekenpflichtigen, nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ist zusätzlich zum AVP die Angabe einer UVP möglich. Bei sonstigen Artikeln ist die Angabe einer UVP möglich, falls ein Verkaufspreis empfohlen werden soll (die Angabe eines AVP ist bei sonstigen Artikeln nicht möglich). PPU – Preis des pharmazeutischen Unternehmers Angabe des Anbieters von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln über den von diesem individuell festgelegten Abgabepreis. Hintergrund ist, dass der Gesetzgeber auch nach dem 14. SGB V-ÄndG die freie Preisbildung durch den pharmazeutischen Unternehmer ausdrücklich ermöglicht. In den Fällen, in denen kein Erstattungsbetrag nach § 130b SGB V vereinbart oder zugewiesen ist, entspricht der Wert im Feld PPU demjenigen im Feld APU. AEP PPU – Apothekeneinkaufspreis des pharmazeutischen Unternehmers Angabe des Apothekeneinkaufspreises des pharmazeutischen Unternehmers, der bei Arzneimitteln, für die ein Erstattungsbetrag nach § 130b SGB V gilt, vom AEP abweichen kann (berechnet auf Basis des PPU gemäß AMPreisV AMG). Informationsstelle für Arzneispezialitäten – IFA GmbH Seite 10 von 26 Richtlinien zur Meldung von Artikel- und Adressdaten AVP PPU – Apothekenverkaufspreis des pharmazeutischen Unternehmers Angabe des Apothekenverkaufspreises des pharmazeutischen Unternehmers, der bei Arzneimitteln, für die ein Erstattungsbetrag nach § 130b SGB V gilt, vom AVP abweichen kann (berechnet auf Basis des PPU gemäß AMPreisV AMG). APU § 78 Abs. 3a Satz 1 AMG – Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers gemäß § 78 Absatz 3a Satz 1 AMG Sofern für das Arzneimittel ein Erstattungsbetrag nach § 130b SGB V gilt, geben Sie diesen bitte an. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) bewertet den Nutzen von erstattungsfähigen Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen (§ 35a SGB V). Die Nutzenbewertung erfolgt aufgrund von Nachweisen des pharmazeutischen Unternehmers, die er an den G-BA übermittelt. Die Fristen zur Nutzenbewertung sind so ausgestaltet, dass ein Jahr nach der Markteinführung ein GKVErstattungsbetrag für das Arzneimittel vereinbart ist. Bitte kennzeichnen Sie Arzneimittel mit Erstattungsbetrag auch im Datenfeld Arzneimittel mit Erstattungsbetrag (s. Rechtsinformationen). Hinweise zu Preisen der pharmazeutischen Unternehmer: Sofern bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ohne Erstattungsbetrag nach § 130b SGB V die Felder PPU, AEP PPU und AVP PPU nicht gefüllt sind, so übernehmen wir die Preisangaben aus den Feldern APU, AEP und AVP. Nach der Artikelneuaufnahme finden sich bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ohne Erstattungsbetrag nach § 130b SGB V in den Feldern PPU, AEP PPU und AVP PPU die entsprechenden Preisangaben aus den Feldern APU, AEP und AVP. Die Ermittlung der Preise für AEP PPU und AVP PPU erfolgt gemäß der AMPreisV auf Basis des PPU. Sie haben die Möglichkeit, die Belegung der PPU-Preisdaten auf 0,00 Euro zu ändern. Bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln mit Erstattungsbetrag nach § 130b SGB V müssen die Preisangaben APU, AEP, AVP und PPU veröffentlicht werden. Sofern die Felder AEP PPU und AVP PPU nicht gefüllt sind, berechnen wir diese auf Basis PPU gemäß AMPreisV. In der Auftragsbestätigung sehen Sie, welche Preise berechnet wurden und somit veröffentlicht werden. Diff. PPU-APU § 78 Abs. 3a Satz 1 AMG Differenz zwischen dem Preis des pharmazeutischen Unternehmers [PPU] und dem Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers gemäß § 78 Absatz 3a Satz 1 AMG [APU § 78 (3a) 1 AMG] Für Arzneimittel, für die sowohl ein Preis des pharmazeutischen Unternehmers als auch ein Abgabepreis gemäß § 78 Absatz 3a Satz 1 AMG gemeldet ist, wird von der IFA GmbH zusätzlich die Differenz dieser beiden Preisangaben ausgewiesen. Besonderheit bei Arzneimitteln im Direktvertrieb: Zu der Frage der Preisberechnung im Direktvertrieb hat das Bundesministerium für Gesundheit auf Anfrage mitgeteilt, dass nach der Klarstellung in § 78 Abs. 1 AMG durch das GKV-Versorgungsstrukturgesetz der Großhandelszuschlag grundsätzlich immer auch dann zu erheben ist, wenn das Arzneimittel vom pharmazeutischen Unternehmer oder anderen natürlichen oder juristischen Personen direkt an die Apotheken abgegeben wird. Dem gleichgestellt ist die Abgabe an Sonstige im Rahmen der Ausnahmevorschriften des § 47 AMG soweit hier jeweils die Arzneimittelpreisverordnung (AMPreisV) gilt. Dementsprechend ist der Großhandelszuschlag in diesen Fällen regelmäßig zu berechnen unabhängig davon, ob ein Fertigarzneimittel über den Vertriebsweg pharmazeutischer Großhandel abgegeben wird oder nicht. Die Ausnahmeregelung des § 3 Abs. 2 AMPreisV, nach der der Großhandelszuschlag nicht anfällt und eine Preisberechnung APU = AEP erfolgt, ist aufgrund der o. g. Neuregelung in § 78 Abs. 1 AMG nur noch anwendbar auf solche Fertigarzneimittel, die der Preisbindung nach § 1 AMPreisV unterliegen und für die zugleich ein rechtlich verbindliches Verbot der Abgabe an den pharmazeutischen Großhandel gemäß der Regelung in § 52b Abs. 2 Satz 3 AMG gilt oder die gemäß dieser Regelung aus tatsächlichen Gründen nicht über den pharmazeutischen Großhandel ausgeliefert werden können. Entsprechende Regelungen sind insbesondere §§ 47a und 47b AMG sowie verbindliche Vorgaben der Zulassungsbehörden zur Abgabe. Informationsstelle für Arzneispezialitäten – IFA GmbH Seite 11 von 26 Richtlinien zur Meldung von Artikel- und Adressdaten § 130a Abs. 2 SGB V – Impfstoffabschlag nach § 130a Abs. 2 SGB V Falls zutreffend, geben Sie bitte die Höhe des Abschlags an. Die Krankenkassen erhalten von den Apotheken für die zu ihren Lasten abgegebenen Impfstoffe für Schutzimpfungen einen Abschlag auf den APU, mit dem der Unterschied zu einem geringeren durchschnittlichen Preis je Mengeneinheit ausgeglichen wird. Der durchschnittliche Preis je Mengeneinheit ergibt sich aus den tatsächlich gültigen Abgabepreisen des pharmazeutischen Unternehmers in den vier Mitgliedsstaaten der Europäischen Union mit den am nächsten kommenden Bruttonationaleinkommen, gewichtet nach den jeweiligen Umsätzen und Kaufparitäten. Die pharmazeutischen Unternehmer werden verpflichtet, die Rabatthöhe zu ermitteln. Bitte melden Sie Ihre Preise nummerisch mit zwei Nachkommastellen, z.B. 12,80. Preisangaben interpretieren wir als Euro-Preise. Zulässige Werte bei Meldung per Datei: 0 = nein 1 = ja, Arzneimittel gemäß § 2 AMG Eine Änderung per EAD ist nicht möglich. Medizinprodukt Bitte geben Sie an, ob es sich um ein Medizinprodukt gemäß § 3 MPG handelt. Nach § 6 MPG dürfen Medizinprodukte nur mit gültiger CEKennzeichnung in den Verkehr gebracht werden. Bitte fügen Sie daher den Nachweis der CE-Kennzeichnung dem Auftrag zur Neuaufnahme eines Medizinproduktes bei. Beachten Sie auch die Besonderheiten für sterile Medizinprodukte. Nähere Informationen hierzu finden Sie unter dem Begriff steril. Zulässige Werte bei Meldung per Datei: 0 = nein 1 = ja, Medizinprodukt gemäß § 3 MPG Eine Änderung per EAD ist nicht möglich. Hinweise zur Meldung von Preisen per Datei: Bei Artikeln, die keiner Arzneimittelpreisverordnung unterliegen, geben Sie bitte immer alle Preise an, die veröffentlicht werden sollen. Dies gilt insbesondere, wenn Sie einen Preis haben, der unverändert bleiben soll, da sonst die Gefahr besteht, gewünschte Preisangaben zu löschen. Wenn Sie vorhandene Preisangaben tatsächlich löschen wollen (z. B. wenn Sie keine Apothekeneinkaufspreise mehr angeben wollen), tragen Sie bitte 0,00 ein. CE-Kennzeichnung Information, ob für den Artikel eine CE-Kennzeichnung nach § 9 MPG erforderlich ist. Bitte fügen Sie den Nachweis der CE-Kennzeichnung dem Auftrag zur Neuaufnahme eines Medizinproduktes bei. Zulässige Werte bei Meldung per Datei: 0 = nein 1 = ja, CE-gekennzeichnet Eine Änderung per EAD ist nicht möglich. Droge/Chemikalie Rechtsinformationen Arzneimittel Arzneimittel gemäß § 2 Abs. 1, Abs. 2 Nr. 1 AMG. Hinweis: einige Produkte, die im Ausland z. B. als Nahrungsergänzungsmittel, Diätprodukt oder Kosmetikum verkehrsfähig sind, sind in der BRD als Arzneimittel einzustufen und benötigen daher eine Zulassung. Wenn Sie diesbezüglich unsicher sind, vergewissern Sie sich bitte vor der Anmeldung bei der zuständigen Überwachungsbehörde über den rechtlichen Status Ihres Produkts. Information, ob es sich um Drogen/Chemikalien handelt. Dies sind im Sinne des § 3 AMG Stoffe, die i. d. R. der Herstellung von Arzneimitteln dienen. Fertigarzneimittel im Sinne des § 4 AMG sind keine Drogen oder Chemikalien. Zulässige Werte bei Meldung per Datei: 0 = nein 1 = ja, Droge/Chemikalie Eine Änderung per EAD ist nicht möglich. apothekenpflichtig Information zur Anwendbarkeit der § 43 Absatz 1 und § 46 AMG zur Apothekenpflicht von Informationsstelle für Arzneispezialitäten – IFA GmbH Seite 12 von 26 Richtlinien zur Meldung von Artikel- und Adressdaten Arzneimitteln oder § 2 MPAV zur Apothekenpflicht von Medizinprodukten oder sonstigen Abgabebeschränkungen nach § 3 MPAV. Zulässige Werte bei Meldung per Datei: 0 = nein, nicht apothekenpflichtig 1 = ja, apothekenpflichtig 2 = nein, Ausnahmeregel gemäß § 3 Abs. 1 Satz 2 MPAV Dokumentationspflicht gemäß Transfusionsgesetz Bitte geben Sie an, ob es sich um ein Arzneimittel handelt, das der Dokumentationspflicht gemäß § 2 Transfusionsgesetz (TFG) unterliegt. Zulässige Werte bei Meldung per Datei: 0 = nein 1 = ja, Blutprodukt gemäß § 2 Nr. 3 TFG Eine Änderung per EAD ist nicht möglich. Eine Änderung per EAD ist nicht möglich. verschreibungspflichtig Lebensmittel Information zur Anwendbarkeit des § 48 Absatz 1 AMG zur Verschreibungspflicht von Arzneimitteln oder gemäß § 1 Absatz 1 MPAV zur Verschreibungspflicht von Medizinprodukten oder sonstigen Abgabebeschränkungen nach § 3 MPAV. Bitte geben Sie an, ob es sich um ein Nahrungsergänzungsmittel oder Diätetikum oder um ein sonstiges apothekenübliches Lebensmittel handelt. Zulässige Werte bei Meldung per Datei: 0 = nein, nicht verschreibungspflichtig 1 = ja, verschreibungspflichtig 2 = ja, verschreibungspflichtig (§ 48 Abs. 1 AMG oder § 1 Abs. 1 MPAV) mit Ausnahme für Hebammen u. Entbindungshelfer (§ 48 Abs. 3 Satz 2 AMG) 3 = nein, nicht verschreibungspflichtig mit Ausnahme gemäß § 3 Abs. 1 Satz 2 MPAV Eine Änderung per EAD ist nicht möglich. Betäubungsmittel Bitte geben Sie an, ob es sich um ein Betäubungsmittel (BtM) gemäß § 1 Betäubungsmittelgesetz (BtMG) handelt oder um eine ausgenommene Zubereitung gemäß § 2 BtMG. Zulässige Werte bei Meldung per Datei: 0 = nein 1 = ja, Lebensmittel im Sinne von NEM oder Diätetika 99 = ja, sonstiges Lebensmittel Eine Änderung per EAD ist nicht möglich. NEM – Nahrungsergänzungsmittel Bitte geben Sie an, ob es sich um ein Nahrungsergänzungsmittel handelt, das gemäß Nahrungsergänzungsmittelverordnung (NemV) im Verkehr ist. Wenn Anbieter und Hersteller nicht identisch sind, dann teilen Sie uns bitte auch die Adresse des Herstellers mit. Zulässige Werte bei Meldung per Datei: 0 = nein 1 = ja, Nahrungsergänzungsmittel Eine Änderung per EAD ist nicht möglich. Zulässige Werte bei Meldung per Datei: 0 = nein 1 = ja, Betäubungsmittel gemäß § 1 BtMG, keine ausgenommene Zubereitung 2 = ja, ausgenommene Zubereitung gemäß § 3 BtMG BOPST-Nr. – Nummer der Bundesopiumstelle für den Außenhandel mit BtM Bitte geben Sie bei Betäubungsmitteln, die für den Außenhandel vorgesehen sind, die BOPSTNr. als 8-stelliges nummerisches Kennzeichen an. Diätetikum Bitte geben Sie an, ob es sich um ein Diätetikum gem. § 31 Abs. 5 SGB V (Diät- und Krankenkostprodukte wie Aminosäuremischungen, Eiweißhydrolysate, Elementardiäten, Sondennahrungen) oder um ein sonstiges Diätetikum handelt. Zulässige Werte bei Meldung per Datei: 0 = nein 1 = ja, Diätetikum gemäß § 31 Abs. 5 SGB V 99 = ja, sonstiges Diätetikum Eine Änderung per EAD ist nicht möglich. Zulässige Werte bei Meldung per Datei: 8-stelliges, nummerisches Datenfeld Informationsstelle für Arzneispezialitäten – IFA GmbH Seite 13 von 26 Richtlinien zur Meldung von Artikel- und Adressdaten Tierarzneimittel Bitte geben Sie an, ob es sich um ein Arzneimitteln für Tiere gemäß § 2 AMG handelt. Zulässige Werte bei Meldung per Datei: 0 = nein 1 = ja, anthroposophisches Arzneimittel Phytopharmakon Zulässige Werte bei Meldung per Datei: 0 = nein 1 = ja, Tierarzneimittel Eine Änderung per EAD ist nicht möglich. Hilfsmittel zum Verbrauch Bitte geben Sie an, ob es sich um ein Hilfsmittel handelt, das verbraucht wird. Hilfsmittel sichern den Erfolg einer Krankenbehandlung, beugen einem körperlichen Defekt vor oder gleichen ihn aus. Hilfsmittel zum Verbrauch sind z. B. bestimmte Applikationshilfen, Inkontinenzhilfen, Stomaartikel, Hilfsmittel bei Tracheostoma, Einmalwindeln. Bitte geben Sie an, ob es sich um ein pflanzliches Arzneimittel handelt. Das Kennzeichen ist nur bei rein pflanzlichen Produkten anzugeben, nicht bei solchen, die neben den pflanzlichen Inhaltsstoffen auch einen chemischen Inhaltsstoff haben. Zulässige Werte bei Meldung per Datei: 0 = nein 1 = ja, Phytopharmakon importiertes Arzneimittel lt. SGB V Bitte geben Sie an, ob es sich um ein Arzneimittel handelt, das gemäß SGB V importiert wird. Zulässige Werte bei Meldung per Datei: 0 = nein 1 = ja, Importarzneimittel Zulässige Werte bei Meldung per Datei: 0 = nein 1 = ja, Hilfsmittel zum Verbrauch Kontrazeptivum mit alleiniger Indikation Homöopathikum Bitte geben Sie an, ob es sich um ein Arzneimitteln der homöopathischen Therapierichtung handelt. Homöopathische Arzneimittel werden gemäß dem von Samuel Hahnemann aufgestellten Ähnlichkeitsgesetz verabreicht. Dieses besagt, dass diejenige Substanz, die bei einem gesunden Menschen bestimmte Symptome hervorruft, diese Symptome bei einem kranken Menschen heilen kann. Bitte geben Sie an, ob es sich um einen Artikel mit Kontrazeption als alleiniger Indikation handelt. Die Angabe ist sowohl bei Arzneimitteln als auch bei allen sonstigen Produkten erforderlich. Zulässige Werte bei Meldung per Datei: 0 = nein 1 = ja, Kontrazeptivum bezugnehmende Zulassung als Generikum Bitte geben Sie bei Arzneimitteln an, ob es sich um eine bezugnehmende Zulassung als Generikum im Sinne von § 24b Absatz 2 AMG handelt. Zulässige Werte bei Meldung per Datei: 0 = nein 1 = ja, homöopathisches Arzneimittel Anthroposophikum Bitte geben Sie an, ob es sich um ein Arzneimitteln der anthroposophischen Therapierichtung handelt. Die anthroposophische Medizin berücksichtigt in Diagnosen und Behandlungen nicht nur die messbaren Befunde des erkrankten Menschen, sondern auch sein allgemeines Befinden und seine individuellen Lebenssituationen und geht auf Rudolf Steiner und Ita Wegmann zurück. Zulässige Werte bei Meldung per Datei: 0 = nein 1 = ja, bezugnehmende Zulassung als Generikum Patentablaufdatum des Originalarzneimittels Bitte geben Sie bei Generika das Datum des Patentablaufs des Originalarzneimittels an. Zulässige Werte bei Meldung per Datei: Datumseingabe Informationsstelle für Arzneispezialitäten – IFA GmbH Seite 14 von 26 Richtlinien zur Meldung von Artikel- und Adressdaten BfArM-Eingangs-Nr. der Zulassungsunterla- Sicherheitsdatenblatt erforderlich gen Bitte geben Sie bei Arzneimitteln die BfArM-Eingangsnummer an. Bitte angeben, ob ein Sicherheitsdatenblatt für Gefahrstoffe erforderlich ist. Der GKV-Spitzenverband benötigt die BfArMEingangsnummer für die Umsetzung gesetzlicher Regelungen, z. B. der Festbetragsregelung (§ 35 SGB V) und/oder der Aut-idem Regelung (§ 129 SGB V). Die BfArM-Eingangsnummer ermöglicht eine eindeutige Zuordnung der Arzneimittel. Falls Sie die BfArM-Eingangsnummer nicht kennen, können Sie diese über die DIMDI Datenbank recherchieren oder ggf. beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erfragen. Zulässige Werte bei Meldung per Datei: 7-stelliges, nummerisches Datenfeld Zulassungs-/Registrierungs-Nr. Bitte geben Sie die Zulassungs- oder Registrierungsnummer des Arzneimittels an. Zulässige Werte bei Meldung per Datei: 30-stelliges Datenfeld Zulassungsdatum Bitte geben Sie das Datum der Zulassung oder Registrierung des Arzneimittels an. Falls die Zulassung weniger als 6 Monate zurückliegt, fügen Sie bitte einen Nachweis der Zulassung bei. Nähere Informationen hierzu finden Sie in den Richtlinien für die Neuaufnahme zulassungs- oder registrierungspflichtiger Arzneimittel. Zulässige Werte bei Meldung per Datei: Datumseingabe Lifestyle-Arzneimittel Bitte angeben, ob es sich um ein Lifestyle-Arzneimittel handelt, und falls ja, ob es ohne oder mit Ausnahmen von der Erstattung gemäß § 34 Abs. 1 SGB V ausgeschlossen ist. Zulässige Werte bei Meldung per Datei: 0 = nein 1 = ja, ohne Ausnahmen von der Erstattung lt. § 34 Abs. 1 ausgeschlossen 2 = ja, mit Ausnahmen von der Erstattung lt. § 34 Abs. 1 ausgeschlossen Zulässige Werte bei Meldung per Datei: 0 = nein 1 = ja, Sicherheitsdatenblatt erforderlich Biozid Bitte geben Sie an, ob es sich um ein zugelassenes Biozid handelt. Biozide sind Produkte zur Schädlingsbekämpfung oder Desinfektion, z. B. Ameisenköder, Insektenspray, Desinfektionsmittel oder Holzschutzmittel, also Produkte, die in der Regel nicht auf lebende Kulturpflanzen aufgebracht werden. (Abgrenzung: Pflanzenschutzmittel werden in der Regel zum Schutz von Kulturpflanzen bzw. deren Ernteprodukten eingesetzt.) Entscheidend für die Einordnung eines Produktes ist dabei seine Funktion, wie sie von einem Betrachter wahrgenommen wird. So ist es durchaus möglich, dass ein chemisch identischer Stoff in einem Fall unter die Biozid-Richtlinie fallen kann (wenn das entsprechende Produkt beispielsweise als Desinfektionsmittel angeboten wird), in einem anderen Fall nicht (wenn der Stoff dem Produkt beispielsweise in der Funktion eines pH-Regulierers zugesetzt worden ist). Von der Biozid-Richtlinie ausgenommen sind Stoffe, die bereits durch andere gesetzliche Regelungen erfasst sind, z. B. Arzneimittel (zuständige Behörde: BfArM) Tierarzneimittel (zuständige Behörde: BVL) Medizinprodukte (zuständige Behörde: BfArM) kosmetische Mittel (zuständige Behörde: BVL) Pflanzenschutzmittel (zuständige Behörde: BVL) Zulässige Werte bei Meldung per Datei: 0 = nein 1 = ja, Biozid Pflanzenschutzmittel Bitte geben Sie an, ob es sich um ein zugelassenes Pflanzenschutzmittel handelt. Pflanzenschutzmittel werden in der Regel zum Schutz von Kulturpflanzen bzw. deren Ernteprodukten eingesetzt. Zur Abgrenzung zwischen Pflanzenschutzmitteln und Bioziden, beachten Sie bitte auch die Erläuterungen zum Datenfeld Biozide. Informationsstelle für Arzneispezialitäten – IFA GmbH Seite 15 von 26 Richtlinien zur Meldung von Artikel- und Adressdaten Ausnahme nach § 52b Abs. 2 Satz 3 AMG Zulässige Werte bei Meldung per Datei: 0 = nein 1 = ja, Pflanzenschutzmittel T-Rezept-Arzneimittel Bitte geben Sie an, ob es sich um ein Arzneimittel handelt, das nur auf einem nummerierten zweiteiligen amtlichen Vordruck des BfArM, dem sog. T-Rezept, verordnet werden kann. Zulässige Werte bei Meldung per Datei: 0 = nein 1 = ja, T-Rezept erforderlich § 47 Abs. 1c AMG – Tierarzneimittel-Abgabemengen-Register6 Bitte geben Sie an, ob es sich um ein Tierarzneimittel handelt, das der Meldepflicht gem. § 47 Abs. 1c AMG unterliegt. Pharmazeutische Unternehmer und pharmazeutische Großhandlungen sind verpflichtet, an Tierärzte abgegebene Arzneimittel, die dieser Regelung unterliegen, zu melden. Hintergrund ist die Beurteilung der Ausbreitung von Antibiotikaresistenzen. Zulässige Werte bei Meldung per Datei: 0 = nein 1 = ja, unterliegt § 47 Absatz 1c AMG Bitte geben Sie an, ob es sich um ein Arzneimittel handelt, für das ein rechtlich verbindliches Verbot der Abgabe an den pharmazeutischen Großhandel gemäß der Regelung in § 52b Abs. 2 Satz 3 AMG gilt oder das gemäß dieser Regelung aus tatsächlichen Gründen nicht über den pharmazeutischen Großhandel ausgeliefert werden kann. Bitte beachten Sie auch die Hinweise zu den Preisangaben. Zulässige Werte bei Meldung per Datei: 0 = nein 1 = ja, unterliegt der Ausnahmeregelung in der Belieferungspflicht securPharm-Pilotprojekt Bitte geben Sie an, ob es sich um ein Arzneimittel handelt, mit dem Sie am securPharm-Pilotprojekt teilnehmen. Zulässige Werte bei Meldung per Datei: 0 = nein 1 = ja, nimmt am securPharm-Pilotprojekt teil EU-Bio-Siegel nach ÖkoBasisVO Ausnahmereg. § 51 AMG – Ausnahmeregelung bei Abgabe im Reisegewerbe Bitte geben Sie an, ob es sich um ein nicht apothekenpflichtiges Fertigarzneimittel handelt, das von dem Verbot gemäß § 51 AMG ausgenommen ist. Bitte beachten Sie, dass die Angabe Auswirkungen darauf hat, ob eine Herstellungs- oder Großhandelserlaubnis erforderlich ist. Bei Arzneimitteln, die nicht unter die Ausnahmeregelung nach § 51 AMG fallen, ist eine Herstellungs- bzw. Großhandelserlaubnis erforderlich. Mit jeder Neuanmeldung, Löschung oder Änderung der rechtlichen Einstufung eines Artikels kann sich auch die Verpflichtung zu einer Herstellungs- bzw. Großhandelserlaubnis ändern. Zulässige Werte bei Meldung per Datei: 0 = nein 1 = ja, unterliegt der Ausnahmeregel im Reisegewerbe Gemäß EG-Öko-Basis-Verordnung 834/2007 benötigen Handelsunternehmen, die mit ökologischen/biologischen Produkten (EU-Bio-Siegel) Handel treiben, eine Zertifizierung (Erlaubnis). Hierzu muss das Unternehmen dokumentieren, mit welchen Produkten, die unter die EG-ÖkoBasis-Verordnung fallen, es handelt. Bitte geben Sie an, ob Ihr Artikel der EG-ÖkoBasis-Verordnung unterliegt und dieser entspricht. Zulässige Werte bei Meldung per Datei: 0 = nein 1 = ja, EU-Bio-Siegel nach ÖkobasisVO vorhanden EG-Kosmetik-Verordnung Gemäß EG-Kosmetikverordnung sind Händler u. a. verpflichtet bestimmte Bestandteile der Kennzeichnung des Produkts auf Richtigkeit zu überprüfen (Artikel 6 Absatz 2), geeignete Transport- und Lagerungsbedingungen für die Produkte sicherzustellen (Artikel 6 Absatz 4) und mit der Verantwortlichen Person und den nationalen Behörden zu kooperieren, wann immer dies erforderlich ist, um die Einhaltung der Verordnung sicherzustellen (Artikel 6 Absatz 3, Artikel 23 und 26). Informationsstelle für Arzneispezialitäten – IFA GmbH Seite 16 von 26 Richtlinien zur Meldung von Artikel- und Adressdaten Insbesondere besteht eine Verpflichtung, die Verpackung der Produkte zu überprüfen und sicherzustellen, dass bestimmte Informationen auf dem Etikett enthalten sind, einschließlich der Überprüfung, ob bestimmte Informationen in der Sprache gekennzeichnet sind, die nach dem jeweils geltenden nationalen Recht erforderlich ist. Außerdem ist für die Erfüllung der Händlerpflichten aus Artikel 7, wonach auf Anforderung der zuständigen Behörden der Händler diejenigen Händler bzw. verantwortlichen Personen identifizieren muss, von denen – und an die – das kosmetische Mittel bezogen bzw. geliefert wurde, eine entsprechende Chargendokumentation notwendig. Bitte geben Sie an, ob Ihr Artikel der EGKosmetikverordnung unterliegt und dieser entspricht. Zulässige Werte bei Meldung per Datei: 0 = nein 1 = ja, unterliegt und entspricht der EGKosmetikverordnung steril Bitte geben Sie an, ob es sich um einen sterilen Artikel handelt. Steril bedeutet frei von lebensfähigen Mikroorganismen (DIN EN 556-1). Sterile Artikel sind als solche gekennzeichnet. Beachten Sie folgende Besonderheiten für sterile Einmalartikel. Laut DIN 58953-8:2010-05 müssen sterile Medizinprodukte in einem sog. Verpackungssystem, welches aus einer Primär(Sterilbarrieresystem) und einer zusätzlichen (nicht sterilen) äußeren Sekundärverpackung (Schutzverpackung) besteht, angeliefert, transportiert und gelagert werden. Daraus ergeben sich ausschließlich folgende zwei Möglichkeiten zur Vergabe der PZN: 1. Vergabe der PZN für einzelne sterile Medizinprodukte, die ordnungsgemäß in einem Sterilbarrieresystem und einer Schutzverpackung verpackt sind. 2. Vergabe der PZN für eine Schutzverpackung. Die Schutzverpackung (beispielsweise mit der Packungsgröße 10 Stück) enthält mehrere sterile Medizinprodukte ohne Einzelschutzverpackung. Die PZN darf nur auf der Schutzverpackung aufgebracht werden, da die einzeln steril verpackten Medizinprodukte keine Einzelschutzverpackung haben. Zulässige Werte bei Meldung per Datei: 0 = nein 1 = ja, steril Wirkstoff Bitte geben Sie an, ob es sich bei Ihrem Artikel um einen Wirkstoff gemäß EU-Richtlinie 2001/83/EG Artikel 1 Nummer 3a handelt. Das Kennzeichen dient der zweifelsfreien Identifizierung von Wirkstoffen im Sinne der EU-Richtlinie 2001/83/EG Artikel 1 Nummer 3a. Nach dieser Richtlinie hat Wirkstoff folgende Bedeutung: Jeder Stoff oder jedes Gemisch von Stoffen, der bzw. das bei der Herstellung eines Arzneimittels verwendet werden soll und im Fall der Verwendung bei seiner Herstellung zu einem Wirkstoff dieses Arzneimittels wird, das eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung ausüben soll, um die physiologischen Funktionen wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen, oder eine medizinische Diagnose erstellen soll. Zulässige Werte bei Meldung per Datei: 0 = nein 1 = ja, Wirkstoff ElektroStoffV – Elektro- und Elektronikgeräte-Stoff-Verordnung Bitte geben Sie an, ob es sich bei Ihrem Artikel um ein Elektro- oder Elektronikgerät im Sinne der Elektro- und Elektronikgeräte-Stoff-Verordnung (ElektroStoffV) handelt und dieser Verordnung unterliegt. Das Kennzeichen dient der Identifizierung von Elektro- und Elektronikgeräten im Sinne der ElektroStoffV. Artikel, die der ElektroStoffV unterliegen, sind Geräte und bedürfen besonderer Kennzeichnung sowie der Überprüfung dieser Kennzeichnungen durch den Vertreiber. Sie sind zu ihrem Betrieb von elektrischen Strömen oder elektromagnetischen Feldern abhängig. Zulässige Werte bei Meldung per Datei: 0 = nein 1 = ja, unterliegt der Elektro- und Elektronikgeräte-Stoff-Verordnung Explosivgrundstoff Die Verordnung (EU) Nr. 98/2013 vom 15. Januar 2013 über die Vermarktung und Verwendung von Ausgangsstoffen für Explosivstoffe legt einheitliche Vorschriften für Stoffe fest, die für die unrechtmäßige Herstellung von Explosivstoffen missbraucht werden könnten. Die Verordnung Informationsstelle für Arzneispezialitäten – IFA GmbH Seite 17 von 26 Richtlinien zur Meldung von Artikel- und Adressdaten zielt außerdem darauf ab, die Verfügbarkeit dieser Stoffe für die Allgemeinheit einzuschränken und die angemessene Meldung über verdächtige Transaktionen in der gesamten Lieferkette sicherzustellen. Sie gilt seit 2. September 2014. In den IFA-Daten können betroffene Stoffe beispielsweise als Chemikalien, Biozide, Pflanzenschutzmittel oder Medizinprodukte eingestuft sein. Des Weiteren können sie als Artikel, die der EG-Kosmetikverordnung unterliegen und entsprechen oder als Nebensortiment gelistet sein. Arzneimittel sind von der Verordnung nicht betroffen. Bitte geben Sie an, ob Ihr Artikel Stoffe gemäß der Anlagen zu Artikel 2 der Verordnung (EU) Nr. 98/2013 enthält. Zulässige Werte bei Meldung per Datei: leer = keine Angabe 0 = nein 1 = ja, der Artikel (kein Arzneimittel) enthält Stoffe gemäß der Anlagen zu Artikel 2 der VO 98/2013 Abschlagsbefreiung gemäß § 130a Abs. 4 SGB V von den Abschlägen gemäß § 130a Abs. 1 bzw. 1a SGB V Bitte geben Sie an, in welcher Höhe das Arzneimittel gemäß § 130a Abs. 4 SGB V von den Abschlägen gemäß § 130a Abs. 1 bzw. 1a SGB V (gesetzliche Rabatte) befreit ist. § 130a Abs. 4 SGB V von den Abschlägen gemäß § 130a Abs. 3a SGB V Bitte geben Sie an, in welcher Höhe das Arzneimittel gemäß § 130a Abs. 4 SGB V von den Abschlägen gemäß § 130a Abs. 3a SGB V (Preismoratorium) befreit ist. § 130a Abs. 9 SGB V von den Abschlägen gemäß § 130a Abs. 1 bzw. 1a SGB V Bitte geben Sie an, in welcher Höhe das Arzneimittel gemäß § 130a Abs. 9 SGB V von den Abschlägen gemäß § 130a Abs. 1 bzw. 1a SGB V (gesetzliche Rabatte) befreit ist. § 130a Abs. 9 SGB V von den Abschlägen gemäß § 130a Abs. 3a SGB V Bitte geben Sie an, in welcher Höhe das Arzneimittel gemäß § 130a Abs. 9 SGB V von den Abschlägen gemäß § 130a Abs. 3a SGB V (Preismoratorium) befreit ist. Bitte beachten Sie, dass eine Befreiung von den Abschlägen gemäß § 130a Abs. 4 bzw. § 130a Abs. 9 von den Abschlägen nach § 130a Abs. 3b SGB V nicht vorgesehen ist. Bei der Berechnung der Abschlagsbefreiung nach § 130a Abs. 4 und 9 SGB V ist grundsätzlich die prozentuale Minderung gegenüber dem vollen Abschlag nach Abs. 1 (volle 7 % bzw. 16 %) zu melden, auch wenn in Verbindung mit Abs. 1a und einer Preissenkung vor der Befreiung durch das BAFA ein bereits reduzierter Abschlag (also über 7 % aber unter 16 %) anzuwenden war. Analog wird für den Sonderabschlag von 20,5 % im Jahr 2011 nach § 130a Abs. 1a Satz 6 vorgegangen, wobei in diesen Fällen die prozentuale Minderung von dem erhöhten Abschlag anzugeben ist (65,854 % entspräche einer Reduktion von 20,5 % auf 7 %). Bitte geben Sie die Höhe der Befreiung in Prozent mit drei Nachkommastellen an. Beispiele: 100,000 % = 66,667 % = 0,000 % = das Arzneimittel ist vollständig von den Abschlägen befreit das Arzneimittel ist zu zwei Dritteln von den Abschlägen befreit für das Arzneimittel gibt es keine Befreiung von den Abschlägen Zulässige Werte bei Meldung per Datei: 3-stelliges, nummerisches Datenfeld mit 3 Nachkommastellen Eine Änderung per EAD ist nicht möglich. Ablösung des Abschlags gemäß § 130a Absatz 1 SGB V laut §§ 130b Absatz 1 Satz 4 in Verbindung mit § 130a Absatz 8 Satz 4 SGB V Bitte geben Sie an, ob der Abschlag abgelöst wurde. Zulässige Werte bei Meldung per Datei: 0 = nein 1 = ja, Ablösung Abschlag § 130a Abs. 1/8 vereinbart § 130a Absatz 1a SGB V laut §§ 130b Absatz 1 Satz 4 in Verbindung mit § 130a Absatz 8 Satz 4 SGB V Bitte geben Sie an, ob der Abschlag abgelöst wurde. Informationsstelle für Arzneispezialitäten – IFA GmbH Seite 18 von 26 Richtlinien zur Meldung von Artikel- und Adressdaten Zulässige Werte bei Meldung per Datei: 0 = nein 1 = ja, Ablösung Abschlag § 130a Abs. 1a/8 vereinbart Arzneimittel mit Erstattungsbetrag § 130b SGB V Bitte geben Sie an, ob für das Arzneimittel ein Erstattungsbetrag nach § 130b SGB V gilt. Zulässige Werte bei Meldung per Datei: 0 = nein 1 = ja, Arzneimittel mit Erstattungsbetrag nach § 130b SGB V Wirkstoffpatent Bitte geben Sie an, ob es sich um ein Arzneimittel handelt, für das ein Wirkstoffpatent im Sinne des zwischen den beteiligten Verbänden und dem GKV-Spitzenverband konsentierten Leitfadens zur Definition des Generikaabschlages nach § 130a Abs. 3b SGB V vorliegt. Die Angabe wird zur Ermittlung der Abschlagspflicht nach § 130a Abs. 3b SGB V (Generikaabschlag) benötigt. Einzelheiten entnehmen Sie bitte den Kriterien zur Abschlagspflicht des vorgenannten Leitfadens, der auf unserer Internetseite www.ifaffm.de zum Download bereit steht. Zulässige Werte bei Meldung per Datei: 0 = nein 1 = ja, Wirkstoffpatent vorhanden Unterlagenschutz Bitte geben Sie bei Arzneimitteln an, ob ein Unterlagenschutz im Sinne des Leitfadens zur Definition des Generikaabschlages vorhanden ist. Auch diese Angabe wird zur Ermittlung der Abschlagspflicht nach § 130a Abs. 3b SGB V benötigt. Einzelheiten entnehmen Sie bitte den Kriterien zur Abschlagspflicht des zwischen den beteiligten Verbänden und dem GKVSpitzenverband konsentierten Leitfadens zur Definition des Generikaabschlages nach § 130a Abs. 3b SGB V. Der Leitfaden steht auf unserer Internetseite www.ifaffm.de zum Download bereit. Zulässige Werte bei Meldung per Datei: 0 = nein 1 = ja, Unterlagenschutz vorhanden biologisches AM Bitte geben Sie bei Arzneimitteln an, ob es sich um ein biologisches Arzneimittel im Sinne des Leitfadens zur Definition des Generikaabschlages handelt. Auch diese Angabe wird zur Ermittlung der Abschlagspflicht nach § 130a Abs. 3b SGB V verwendet. Einzelheiten entnehmen Sie bitte den Kriterien zur Abschlagspflicht des zwischen den beteiligten Verbänden und dem GKVSpitzenverband konsentierten Leitfadens zur Definition des Generikaabschlages nach § 130a Abs. 3b SGB V. Der Leitfaden steht auf unserer Internetseite www.ifaffm.de zum Download bereit. Zulässige Werte bei Meldung per Datei: 0 = nein 1 = ja, biologisches Arzneimittel solitäres Fertig-AM Bitte geben Sie an, ob es sich um solitäre Fertigarzneimittel im Sinne des Leitfadens zur Definition des Generikaabschlages handelt. nein = Wirkstoffgleichheit ja = keine Wirkstoffgleichheit Auch diese Angabe wird zur Ermittlung der Abschlagspflicht nach § 130a Abs. 3b SGB V verwendet. Einzelheiten entnehmen Sie bitte den Kriterien zur Abschlagspflicht des zwischen den beteiligten Verbänden und dem GKVSpitzenverband konsentierten Leitfadens zur Definition des Generikaabschlages nach § 130a Abs. 3b SGB V. Der Leitfaden steht auf unserer Internetseite www.ifaffm.de zum Download bereit. Zulässige Werte bei Meldung per Datei: 0 = nein, Wirkstoffgleichheit 1 = ja, keine Wirkstoffgleichheit PackungsV – Packungsgrößenverordnung Kennzeichnung von Packungsgrößen gemäß PackungsV für apotheken- oder verschreibungspflichtige Fertigarzneimittel in der vertragsärztlichen Versorgung. leer – keine Angabe; ohne eine Angabe können Arzneimittel veröffentlicht werden, deren Packungsgröße kleiner als die größte in den Anlagen zur PackungsV vorgegebene Messzahl ist; z. B. Arzneimittel, die ihre N-Einstufung aufgrund der Spannbreitenregelung oder Aktualisierung der PackungsV verloren haben keine therapiegerechte Packungsgröße – Arzneimittel, deren Packungsgröße größer als die größte in den Anlagen zur PackungsV vorgegebene Messzahl ist N1 – Einstufung gemäß PackungsV Informationsstelle für Arzneispezialitäten – IFA GmbH Seite 19 von 26 Richtlinien zur Meldung von Artikel- und Adressdaten N2 – Einstufung gemäß PackungsV N3 – Einstufung gemäß PackungsV nicht betroffen – z. B. alle Artikel, die keine apotheken- oder verschreibungspflichtigen Fertigarzneimittel sind, oder Packungen zum ausschließlichen Vertrieb an Krankenhausapotheken oder krankenhausversorgende Apotheken (KVA-Packungen) Zulässige Werte bei Meldung per Datei: leer = keine Angabe 0 = keine therapiegerechte Packungsgröße 1 = N1 2 = N2 3 = N3 4 = nicht betroffen Lagerungsinformationen Verfalldatum Bitte geben Sie an, ob auf dem Artikel oder seiner äußeren Umhüllung das Verfalldatum aufgedruckt ist. Ist dies der Fall, bitte unbedingt auch die Laufzeit des Artikels in Monaten angeben. Zulässige Werte bei Meldung per Datei: 0 = nein 1 = ja, auf dem Artikel oder seiner äußeren Umhüllung ist ein Verfalldatum aufgebracht Laufzeit Bitte geben Sie die Mindesthaltbarkeitsdauer eines Artikels ab der Herstellung in Monaten an. Die Laufzeit ist unbedingt bei allen Artikeln anzugeben, die ein Verfalldatum tragen. Zulässige Werte bei Meldung per Datei: 2-stelliges, nummerisches Datenfeld z. B. 36 = 3 Jahre haltbar leer = kein Verfalldatum Machen Sie hier bitte nur dann Angaben, wenn der Artikel temperiert gelagert werden muss. Demnach bedeutet Keine Angabe (leeres Datenfeld) Keine besondere Lagerungsvorschrift. Der Wert 0 steht für die Lagerungstemperatur 0 °C. Bitte achten Sie darauf, dass die Angaben bei Arzneimitteln zulassungskonform sind und mit den Vorschriften der Fachinformation übereinstimmen. Die minimale Lagerungstemperatur (min. Temperatur) ist die tiefstmögliche Temperatur in Grad Celsius, bei der ein Artikel gelagert werden darf. Die maximale Lagerungstemperatur (max. Temperatur) ist die höchstmögliche Temperatur in Grad Celsius, bei der ein Artikel gelagert werden darf. Zulässige Werte: -99 bis 99 Beispiele: Lagervorschrift: Bei Raumtemperatur lagern min. Temperatur = 5 max. Temperatur = 25 Lagervorschrift: Im Kühlschrank lagern min. Temperatur = 2 max. Temperatur = 8 Lagervorschrift: Nicht einfrieren min. Temperatur = 2 max. Temperatur = leer (keine Angabe) Zulässige Werte bei Meldung per Datei: 2-stelliges, nummerisches Datenfeld inkl. Minuszeichen z. B. -10 entspricht -10 °C leer = keine besondere Lagervorschrift Eichung Kühlkette Für besonders temperaturempfindliche Produkte ist eine Kühlkette vorgeschrieben, also die ununterbrochene Kühlung bei Lagerung und Transport. Bitte achten Sie darauf, dass die Angabe zulassungskonform ist und mit den Vorschriften der Fachinformation übereinstimmt. Zulässige Werte bei Meldung per Datei: 0 = nein 1 = ja, Kühlkette erforderlich Lagertemperatur minimal/maximal Bitte geben Sie an, ob es sich um einen geeichten Artikel wie Waagen oder Thermometer handelt. Sofern der Artikel nach einer bestimmten Frist erneut geeicht werden muss, ist unbedingt auch die Laufzeit der Eichung anzugeben. Zulässige Werte bei Meldung per Datei: 0 = nein 1 = ja, der Artikel ist geeicht Laufzeit der Eichung Bitte geben Sie bei Artikeln, die geeicht werden müssen, die Laufzeit der Eichung an. Dies ist die Frist in Monaten, nach der ein geeichter Artikel erneut geeicht werden muss (max. 240 Monate). Informationsstelle für Arzneispezialitäten – IFA GmbH Seite 20 von 26 Richtlinien zur Meldung von Artikel- und Adressdaten Zulässige Werte bei Meldung per Datei: Packungsinformationen 3-stelliges, nummerisches Datenfeld z. B. 120 Monate = auf 10 Jahre geeicht Mindestbestellmenge Lichtempfindlichkeit Bitte nur dann vor Licht geschützt oder vor Sonnenbestrahlung geschützt ankreuzen, wenn der Artikel tatsächlich unter besonderen Vorkehrungen gelagert werden muss. Zulässige Werte bei Meldung per Datei: 0 = nicht lichtempfindlich 1 = vor Licht geschützt lagern 2 = vor Sonnenbestrahlung geschützt lagern Bitte geben Sie die Anzahl der Verbrauchereinheiten (= Anzahl PZN) an, die mindestens bestellt werden muss. Nicht darstellbar sind Mindestauftragswerte, unterschiedliche Mindestbestellmengen für verschiedene Kundengruppen (z. B. für Apotheken anders als für pharmazeutische Großhandlungen) oder Preisstaffeln (z. B. Rabatte bei bestimmten Auftragsmengen). Zulässige Werte bei Meldung per Datei: 6-stelliges, nummerisches Datenfeld Verpackungsart Feuchteempfindlichkeit Bitte nur dann Ja ankreuzen, wenn der Artikel tatsächlich unter besonderen Vorkehrungen gelagert werden muss. Zulässige Werte bei Meldung per Datei: 0 = nicht feuchtempfindlich 1 = trocken lagern Lageempfindlichkeit Betrifft Artikel, die nur aufrecht oder nur liegend gelagert werden dürfen. Machen Sie hier bitte nur dann Angaben, wenn der Artikel tatsächlich eine Sonderbehandlung erhalten muss. Es gibt nur wenige Produkte die aufgrund ihrer Konsistenz (Inhaltsstoffe) nicht liegend gelagert oder nicht liegend transportiert werden dürfen. Aufrecht gelagert soll nur dann angegeben werden, wenn eine Gefährdung für die Qualität des Produktes zu befürchten ist. Marketing-basierende Gründe dürfen dabei keine Rolle spielen. Bitte geben Sie die Art der Verpackung/äußeren Umhüllung der Verbrauchereinheit an, für die die PZN zugeteilt wurde. Nicht anzugeben ist die Verpackungsart der Versandeinheit, wenn diese sich von der Verpackung der Verbrauchereinheit unterscheidet. Zulässige Werte bei Meldung per Datei: 2-stelliges, nummerisches Datenfeld (s. Tabellenblatt Weiterführende Informationen) Länge, Höhe, Breite (L, B, H) Bitte geben Sie die Maße des Artikels in Millimeter inklusive Verpackung an. Bei der Festlegung von Länge, Höhe und Breite ist das Gesicht der Packung zu berücksichtigen. Man definiert das Gesicht der Packung als die Seite, die dem Verbraucher zur umfassenden Identifikation der Packung dient (großflächige Aufbringung des Warenzeichens). Die Länge ist die vordere untere Seitenkante, die Höhe ist die rechte senkrechte Seite und die Breite der Packung ist die Tiefe. Zulässige Werte bei Meldung per Datei: 0 = nicht lageempfindlich 1 = liegend lagern 2 = aufrecht lagern Zerbrechlichkeit Bitte nur dann Ja ankreuzen, wenn der Artikel tatsächlich besonders behandelt werden muss. Zulässige Werte bei Meldung per Datei: 0 = nicht zerbrechlich 1 = zerbrechlich Informationsstelle für Arzneispezialitäten – IFA GmbH Seite 21 von 26 Richtlinien zur Meldung von Artikel- und Adressdaten Bei nicht rechtwinkligen Verpackungen sind die maximalen Maße anzugeben. Beispiel: eine runde Flasche mit 40 mm Durchmesser und 200 mm Höhe hat folgende Maße: L = 40 mm; H = 200 mm; B = 40 mm. Zulässige Werte bei Meldung per Datei: 6-stelliges, nummerisches Datenfeld Gewicht (G) Das Gewicht des Artikels in Gramm inklusive Verpackung (Bruttogewicht), wie unter Verpackungsart angegeben. Nicht zu verwechseln mit Füllmenge. liefern möchten, erfordert dies eine entsprechende Änderung der Daten in den IFAInfodiensten. Hinweis – Bezüglich der Abhängigkeit zwischen Preisen und Vertriebswegen beachten Sie bitte die Erläuterungen zu den Preisangaben. Bei Wegfall eines Vertriebsweges kann es erforderlich sein, auch die zugehörigen Preisangaben zu löschen und umgekehrt. Ein Änderungsauftrag könnte also z. B. folgendermaßen lauten: Beispiel für Änderungsauftrag Vertriebsweg: Vertrieb: nicht über Krankenhausapotheken oder krankenhausversorgende Apotheken KHAEP: bitte löschen an KVA/Krankenhausapotheken Zulässige Werte bei Meldung per Datei: 8-stelliges, nummerisches Datenfeld Der Artikel wird/wird nicht über Krankenhausapotheken oder krankenhausversorgende Apotheken vertrieben. Kombinationspackung Bitte geben Sie an, ob es sich um Kombinationspackungen mit mehr als einem Fertigarzneimittel handelt. Zulässige Werte bei Meldung per Datei: 0 = nein 1 = Kombinationspackung mit mehr als einem Arzneimittel Zulässige Werte bei Meldung per Datei: 0 = nein 1 = ja, Lieferung an Krankenhausapotheken und krankenhausversorgende Apotheken an pharm. Großhandel Der Artikel wird/wird nicht über den pharmazeutischen Großhandel vertrieben. Vertriebsinformationen Vertriebswege Die IFA-Infodienste unterscheiden folgende Vertriebswege: pharmazeutischer Großhandel öffentliche Apotheken Krankenhausapotheken oder krankenhausversorgende Apotheken (KVA) sonstiger Einzelhandel (Drogerien, Reformhäuser, Sanitätshäuser etc.) Apothekenpflichtige Arzneimittel dürfen gemäß § 52b Abs. 2 Satz 3 AMG nur im Ausnahmefall ausschließlich direkt vom Pharmazeutischen Unternehmer an Apotheken vertrieben werden. Diese Ausnahmereglung betrifft Arzneimittel, für die gesetzlich ein besonderer Vertriebsweg vorgesehen ist (z. B. §§ 47a und 47b AMG) oder für die andere besondere und objektive Umstände gelten (zulassungsrechtliche Vorgaben). Wenn Sie z. B. die Apotheken bisher nur direkt beliefert haben (sog. Direktvertrieb) und künftig auch über den pharmazeutischen Großhandel Zulässige Werte bei Meldung per Datei: 0 = nein 1 = ja, Lieferung an den pharmazeutischen Großhandel an Apotheken Der Artikel wird/wird nicht an öffentliche Apotheken vertrieben. Zulässige Werte bei Meldung per Datei: 0 = nein 1 = ja, Lieferung an Offizinapotheken an Einzelhandel Der Artikel wird/wird nicht an den sonstigen Einzelhandel – z. B. Drogerien, Reformhäuser, Sanitätshäuser – vertrieben. Nicht apothekenpflichtige Artikel, die ausschließlich direkt oder über den pharmazeutischen Großhandel an Apotheken vertrieben werden, gelten als apothekenexklusiv. Zulässige Werte bei Meldung per Datei: 0 = nein 1 = ja, Lieferung an sonstigen Einzelhandel Informationsstelle für Arzneispezialitäten – IFA GmbH Seite 22 von 26 Richtlinien zur Meldung von Artikel- und Adressdaten Vertriebsstatus und Verkehrsfähigkeitsstatus Bei Angaben auf Listen und Aufträgen achten Sie bitte auf Eindeutigkeit. Zum Beispiel reicht es bei Außer-Vertrieb-Nahmen nicht aus, die Artikel nur durchzustreichen. Denn daraus geht nicht hervor, ob die Artikel gelöscht werden, oder das Kennzeichen außer Vertrieb bekommen sollen. Verwenden Sie am besten folgende Kürzel: AV außer Vertrieb: im Handel befindliche Lagerware darf abverkauft werden ZG zurückgezogen: Artikel wurde vom pharmazeutischen Unternehmer zurückgezogen und ist im deutschen Markt dauerhaft nicht verfügbar; Lagerware ist nicht zur Abgabe und zum Abverkauf bestimmt NV nicht verkehrsfähig: im Handel befindliche Lagerware darf nicht abverkauft werden LÖ Löschung chen außer Vertrieb trägt, wird ein Verweis zwischen Vorgänger und Nachfolger eingerichtet. Die Nutzer der IFA-Infodienste werden dann bei Aufruf des außer Vertrieb befindlichen Artikels auf den Nachfolgeartikel hingewiesen. Der Nachfolgeartikel sollte eine plausible Alternative zum Vorgänger darstellen. Das Produkt sollte sich also in seiner Zweckbestimmung, Zusammensetzung, Machart etc. nicht wesentlich vom Vorgänger unterscheiden. Bei Arzneimitteln und bei Medizinprodukten ist dies so eng auszulegen, dass deren Sicherheit gewährleistet bleibt. Dementsprechend darf bei Betäubungsmitteln nach § 1 BtMG ein Verweis ausschließlich auf einen Ersatzartikel/Nachfolger mit identischer Packungsgröße vorgenommen werden. Zulässige Werte bei Meldung per Datei: 8-stelliges, nummerisches Datenfeld PZN der Klinikpackung Zulässige Werte bei Meldung per Datei: Vertriebsstatus 0 = außer Vertrieb 1 = im Vertrieb 2 = zurückgezogen Bitte geben Sie bei der Anmeldung von Klinikbausteinen die PZN der zugehörigen Klinikpackung an. Zulässige Werte bei Meldung per Datei: 8-stelliges, nummerisches Datenfeld Zulässige Werte bei Meldung per Datei: Verkehrsfähigkeitsstatus 0 = nicht verkehrsfähig 1 = verkehrsfähig 2 = Verkehrsfähigkeit in Prüfung PZN des Originals Bitte geben Sie bei der Anmeldung von Importarzneimitteln die PZN des Originalarzneimittels an. Eine Änderung des Verkehrsfähigkeitsstatus per EAD ist nicht möglich. Zulässige Werte bei Meldung per Datei: 8-stelliges, nummerisches Datenfeld Bei Angaben in Dateien ist es nicht ausreichend, die betreffende Zeile nur zu löschen. Auch hier ist eine eindeutige Aussage erforderlich. PZN des Voranbieters Bei Artikellöschungen berücksichtigen Sie bitte, dass hierfür insbesondere für Arzneimittel bestimmte Bedingungen gelten. Erläuterungen zu diesem Thema sind in den Richtlinien zum Artikelstatus und Statuswechsel auf unserer Internetseite www.ifaffm.de zu finden. Bitte geben Sie die PZN des auf derselben Zulassung beruhenden Arzneimittels des Voranbieters an. Zulässige Werte bei Meldung per Datei: 8-stelliges, nummerisches Datenfeld 4.2 Adressdaten Herstellungserlaubnis Verweisinformationen Anzugeben, falls Sie eine Herstellungserlaubnis gem. § 13 AMG haben. PZN des Vorgängers/Nachfolgers Wenn ein angemeldeter Artikel Nachfolger eines bereits in den IFA-Infodiensten geführten Artikels ist, können Sie hier die PZN des Vorgängers angeben. Wenn der Vorgänger das Kennzei- Großhandelserlaubnis Anzugeben, falls Sie eine Großhandelserlaubnis gem. § 52a AMG haben. Informationsstelle für Arzneispezialitäten – IFA GmbH Seite 23 von 26 Richtlinien zur Meldung von Artikel- und Adressdaten Änderung der Firmierung Falls sich Ihre Firmenbezeichnung geändert hat, bestätigen Sie bitte auf einer separaten Anlage, dass das Unternehmen mit der geänderten Firmierung in die Gesamtrechtsnachfolge des Unternehmens mit der bisherigen Firmierung eintritt und daher kein erneuter Abschluss eine Vertrages erforderlich ist. 4.3 EAD-Datei – Fordern Sie sich auf unserer Internetseite www.ifaffm.de eine EAD-Datei mit Ihren Sortimentsdaten an und tragen Sie die beabsichtigten Änderungen in der Datei ein. IFA-Liste – Fordern Sie eine Liste Ihrer Artikel an und tragen Sie die beabsichtigten Änderungen auf der Liste ein. Sonstige Daten Veröffentlichungsdatum Bitte geben Sie bei Ihren Aufträgen das gewünschte Veröffentlichungsdatum an (1. oder 15. eines Monats). Liegt das angegebene Datum in der Vergangenheit, wird der Auftrag zum nächstmöglichen Termin durchgeführt. Bei Aufträgen zur Zuteilung von PZN entfällt die Angabe. Sperrfrist Artikeldaten, die mit einem Sperrfristvermerk versehen sind, werden zum spätmöglichsten Termin (in der Regel 5 Arbeitstage vor Veröffentlichung) an die Datenbezieher weitergegeben. Artikeldaten ohne Sperrfristvermerk werden in der in der Regel 10 Arbeitstage vor Veröffentlichung an die pharmazeutischen Großhandlungen geliefert. Adressdaten werden grundsätzlich zum ersten Bereitstellungstermin und Artikellöschungen zum zweiten Bereitstellungstermin an die Datenbezieher ausgegeben. 1. Die Datei oder Liste darf nur solche Artikel enthalten, bei denen Änderungen vorzunehmen sind. Oder Sie kennzeichnen die Artikel, bei denen Änderungen vorgenommen werden sollen. 2. Es müssen mindestens folgende Angaben enthalten sein: PZN Produktbezeichnung Packungsgröße Darreichungsform die zu ändernden Daten, z. B. Preise 3. Füllen Sie bei Verwendung von Dateien oder Listen in jedem Fall auch ein Auftragsdeckblatt aus. Zulässige Werte bei Meldung per Datei: 0 = ohne Sperrfrist 1 = mit Sperrfrist Senden Sie Ihren Auftrag per E-Mail oder Telefax. 5. Bei Aufträgen per Telefax sind folgende Punkte zu beachten: Tipps und Hinweise Die Formulare sind im Internet auf unserer Website unter www.ifaffm.de per Download abzurufen. Sie können die Formulare am Bildschirm ausfüllen, speichern und in einer E-Mail zusammen mit den ggf. erforderlichen weiteren Unterlagen (Produktbeschreibung, Zulassungsnachweis, Herstelleradresse bei NEM) an [email protected] senden. Sie können die Formulare auch ausdrucken und per Fax an +49 69 979919-39 senden. Auch bei umfangreichen Artikeländerungen bieten sich unterschiedliche Möglichkeiten der Rationalisierung: Aufträge nicht doppelt senden Bitte senden Sie Ihre Aufträge nicht doppelt (per E-Mail/Fax/Post). Wenn Sie einen bereits versendeten Auftrag berichtigen wollen, weisen Sie bitte eindeutig darauf hin, dass es sich bei der jüngeren Fassung um eine Korrektur handelt und welcher Auftrag dadurch ersetzt wird. Gut lesbare Originale Bitte berücksichtigen Sie, dass mit der Übertragung per Telefax stets ein Qualitätsverlust verbunden ist. Die Originale sollten daher entsprechend gut lesbar sein. Ansonsten besteht das Risiko der Fehlinterpretation, was z. B. bei Informationsstelle für Arzneispezialitäten – IFA GmbH Seite 24 von 26 Richtlinien zur Meldung von Artikel- und Adressdaten Preisangaben unangenehme Folgen haben kann. Farbige und kleingedruckte Originale möglichst als PDF-Dokument per E-Mail Produktbeschreibungen wie Gebrauchsinformationen, Etiketten o. ä. sind teilweise farbig gestaltet und in kleinen Schriftgrößen abgefasst, was sie für die Übertragung per Telefax u. U. unbrauchbar macht. Bitte senden Sie solche Unterlagen im Zweifelsfall lieber als PDFDokument per E-Mail oder vergewissern Sie sich vorher, dass die Produktbeschreibung auch gefaxt noch lesbar ist. 6. Häufig gestellte Fragen Warum muss ich für eine Artikelneuaufnahme so viele Daten angeben, wenn ich doch lediglich eine PZN für meinen Artikel benötige? Die PZN ist nicht nur eine Bestellnummer und dient auch nicht ausschließlich der Erzeugung eines Strichcodes. Die Handelsunternehmen und andere Nutzer der IFA-Infodienste wollen nicht nur wissen, welcher Artikel sich hinter einer bestimmten PZN verbirgt. Gefragt ist z. B. auch, ob der Artikel ohne Rezept abgegeben werden darf, ob er gekühlt gelagert werden muss, ob er über den pharmazeutischen Großhandel zu beziehen ist und vieles mehr. Diese Daten zu erfassen und strukturiert weiterzugeben ist die Aufgabe der IFA GmbH, die Informationen bereitzustellen ist Aufgabe des Anbieters. Warum muss ich eine Artikelneuaufnahme in Auftrag geben, wenn lediglich eine Änderung an der Produktbezeichnung, der Packungsgröße, der Darreichungsform, der Information Arzneimittel oder dem Artikeltyp vorliegt? Bei den genannten Änderungen handelt es sich um Änderungen an den sogenannten artikelidentifizierenden Merkmalen. Solche Änderungen erfordern die Zuteilung einer neuen PZN (weitere Informationen zu diesem Thema finden Sie in den Richtlinien für die Zuteilung von Pharmazentralnummern). Da die PZN der Hauptschlüssel in den IFAInfodiensten ist, muss bei Neuzuteilung einer PZN in der IFA-Datenbank ein vollständiger Artikeldatensatz mit allen zugehörigen Informationen neu angelegt werden. Aus Sicht der IFAInfodienste ist ein Artikel mit neuer PZN daher wie ein völlig neuer Artikel zu behandeln, unabhängig davon, ob das Produkt als solches bereits vorher existiert hat oder nicht. Warum muss bei Artikelneuaufnahmen und bei Änderungen an bestimmten Rechtsinformationen grundsätzlich zum Formular eine Produktbeschreibung mitgeliefert werden? Bei Bearbeitung der genannten Aufträge kooperiert die IFA GmbH mit ABDATA Pharma-DatenService, einem Geschäftsbereich der Werbeund Vertriebsgesellschaft Deutscher Apotheker GmbH. ABDATA prüft die rechtlichen Einstufungen z. B. als Arzneimittel jedes neu angemeldeten Artikels auf Plausibilität. Die dazu erforderlichen Informationen wie Zusammensetzung, ggf. angegebene Anwendungsgebiete, Aussagen über Wirkungen o. ä. werden den Produktbeschreibungen entnommen. Außerdem entnimmt ABDATA den Produktbeschreibungen bestimmter Produktgruppen wie Arzneimittel, Verbandmittel u. a. weitergehende Informationen und speichert diese in verschiedenen Datenbanken – z. B. in der ABDA-Datenbank – die den Fachkreisen für spezifische Fragestellungen und Recherchen als Informationsmedium zur Verfügung gestellt werden. Eine Produktbeschreibung ist daher in den genannten Fällen unbedingt beizufügen. Ich benötige PZN für meine Artikel und die Artikeldaten sollen in die IFA-Infodienste aufgenommen werden. Welche Möglichkeiten habe ich und welche Meldeunterlagen fülle ich dann aus? – Ich erhalte jetzt die PZN und entscheide mich später für die Veröffentlichung der Artikeldaten: Auftragstabelle für Zuteilungen oder Anlage A (Zuteilung von PZN) mit Auftragsdeckblatt. – Ich erhalte jetzt die PZN und beauftrage gleichzeitig die Veröffentlichung zu einem späteren als dem nächstmöglichen Termin: Auftragstabelle für Neuaufnahmen mit dem Hinweis, dass die Zuteilung der PZN jetzt und die Veröffentlichung zum angegebenen Termin erfolgen soll oder Anlage A (Zuteilung von PZN) und Anlage B1 (Neuaufnahmen Arzneimittel) und/oder Anlage B2 (Neuaufnahme sonstige Artikel) mit einem Auftragsdeckblatt für beide Aufträge. – Ich beauftrage direkt die Veröffentlichung der Artikeldaten zum nächstmöglichen Termin: Auftragstabelle für Neuaufnahmen oder Anlage B1 (Neuaufnahme Arzneimittel) bzw. Informationsstelle für Arzneispezialitäten – IFA GmbH Seite 25 von 26 Richtlinien zur Meldung von Artikel- und Adressdaten Anlage B2 (Neuaufnahme sonstige Artikel) mit Auftragsdeckblatt. Ich bin Hersteller eines Artikels, der in den IFA-Infodiensten geführt wird. Als Anbieter ist mein Vertriebspartner eingetragen. Warum kann ich nicht ohne Zustimmung des Vertreibers die Dateninhalte ändern? Vertriebsvereinbarungen zwischen Hersteller und Vertreiber können so komplex sein, dass es der IFA GmbH unmöglich ist, im Einzelfall zu prüfen, wer die Vertriebsrechte eines Artikels besitzt. Deshalb gilt für uns der Grundsatz, dass immer der aktuell eingetragene Anbieter eines Artikels berechtigt ist, Artikeldaten ändern zu lassen. Wir gehen davon aus, dass wir bei Übergang der Vertriebsrechte auf ein anderes Unternehmen einen entsprechenden Auftrag zur Änderung des Anbieters erhalten, der uns vom aktuellen und vom künftigen Anbieter bestätigt wird (Anbieterwechsel). Bei Unstimmigkeiten, z. B. zwischen Hersteller und aktuell eingetragenem Anbieter ist es Sache der beteiligten Unternehmen, eine Einigung herbeizuführen und die IFA GmbH einvernehmlich mit der entsprechenden Artikeldatenänderung zu beauftragen. 7. 8. Die Artikel müssen Verkaufspackungen (Handelsformen) sein, keine Versandeinheiten, Displays, Mindestbestellmengen etc. Die in die IFA-Datenbank aufgenommenen Informationen müssen sich auf tatsächlich existierende Artikel beziehen. Änderungen an artikelidentifizierenden Merkmalen (Produktbezeichnung, Packungsgröße, Darreichungsform, Information Arzneimittel, Artikeltyp) können nicht unter Beibehaltung der PZN durchgeführt werden. Diese Änderungen werden wie Neuaufnahmen behandelt. Für die Veröffentlichung von Neuaufnahmen und für Änderungen an bereits geführten Artikeldaten gilt der IFA-Redaktionskalender. Aufträge, die erst kurz vor dem Meldeschluss eingehen, können bei hohem Auftragsvolumen unter Umständen nicht termingerecht bearbeitet werden. Der eingetragene Anbieter muss sämtliche Abkürzungen AMG MPG SGB V Rezeptur o. ä. zu bestellen sind. Arzneimittel müssen entweder Fertigarzneimittel im Sinne von § 4 Absatz 1 AMG oder Stoffe im Sinne § 3 AMG sein. Arzneimittelgesetz Medizinproduktegesetz Sozialgesetzbuch Fünftes Buch Bedingungen Die angemeldeten Artikel müssen apothekenüblich gemäß Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) sein. Die Zuteilung einer PZN erfolgt bis zur Prüfung unter Vorbehalt. Sie kann rückgängig gemacht werden, wenn die Apothekenüblichkeit nicht festgestellt werden kann. Die Nachweispflicht liegt im Zweifelsfall beim Hersteller/Vertreiber. rechtlichen und tatsächlichen Voraussetzungen für das Inverkehrbringen der unter seinem Namen angemeldeten Artikel erfüllen. Artikel eines Anbieters werden nicht mehrfach in die IFA-Datenbank aufgenommen. Maßgeblich sind hierbei Produktbezeichnung, Packungsgröße, Darreichungsform, Information Arzneimittel, Artikeltyp. Die angemeldeten Artikel müssen uneingeschränkt in Deutschland verkehrsfähig sein. PZN, die nicht/nicht mehr in den IFA-Infodiensten geführt werden, fallen mit Fristablauf an die IFA GmbH zurück. Die Artikel müssen Fertigprodukte sein, die anhand der Informationen in der IFA-Datenbank ohne zusätzliche Angaben wie Maße, Größe, Informationsstelle für Arzneispezialitäten – IFA GmbH Seite 26 von 26
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