(Anakinra) 100 mg und 100 mg/0,67 ml Injektionslösung

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2. Juni 2015
Bitte leiten Sie diese Information auch an Ihre medizinischen Fach- und Pflegekräfte weiter.
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Produktreklamationen für Kineret (Anakinra) 100 mg und 100 mg/0,67 ml Injektionslösung
in einer Fertigspritze wegen sichtbaren festen Ablagerungen auf der Nadeloberfläche
Sehr geehr te Damen und Herren,
Swedish Orphan Biovitrum (Sobi) möchte Sie über Folgendes informieren:
Zusammenfassung
•S
obihatwegensichtbarenfestenAblagerungenaufderNadeloberflächevonKineretFer tigspritzen
Produktreklamationen für verschiedene Chargen erhalten.
•N
achderzeitigemStandistdieHäufigkeitdieserReklamationenimVergleichzurAnzahl
derhergestelltenundver triebenenSpritzenalsniedrigeinzustufen.
•D
ieSpritzenundNadelnwurdenanalysier t,wobeisichherausgestellthat,dassessich
beidenAblagerungenaufderNadelumAnakinrahandelt,demaktivenProteinvonKineret.
• Soweit vorhanden, sind die festen Ablagerungen auf der Nadel sichtbar, wenn vor der Injektion der
Gumminadelschutzentferntwird.ZusätzlicheAnalysenbetroffenerSpritzenhabendieUnversehrtheit
derSpritzeunddesGumminadelschutzesbestätigt,wasdaraufhinweist,dassdieSterilitätnicht
beeinträchtigtist.
• SobihatdieUrsachehierfürbishernichtidentifiziert,eineentsprechendeUntersuchungläuftderzeit.
• ImZusammenhangmitdenKineret-Reklamationenwurdenkeineschwer wiegendenuner wünschten
Ereignissegemeldet.DasNutzen-Risiko-VerhältnisfürKineretistweiterhinpositiv.
•D
ieSpritzeneinschließlich der Nadeln sollenvorderVerabreichunggründlichuntersuchtwerden.
SpritzenmitfestenAblagerungenaufderäußerenNadeloberflächesolltennichtverwendetwerden.
NichtbetroffeneSpritzenkönnenverwendetwerden.JedochkönnenalleunbenutztenSpritzen
(betroffene und nicht betroffene) einer solchen Packung über die herkömmlichen Wege an die
ApothekezurückgegebenwerdenundwerdenvonSobiersetzt.
•D
ieobigenInformationenwerdeninAbsprachemitderzuständigennationalenBehördeoderder
EuropäischenArzneimittel-Agenturverschickt.
Swedish Orphan Biovitrum GmbH
Robert-Bosch-Straße 11 B ∙ 63225 Langen ∙ Tel. 06103 20269-0 ∙ Fax 06103 20269-26 ∙ www.sobi.com ∙ [email protected]
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Weitere Informationen zu den Sicherheitsbedenken und Empfehlungen
DiePatientensicherheitstehtbeiunsanersterStelleundwirbehandelndieseQualitätsfragemithöchster
Priorität.Indenletzten4Monatengabes16Produktreklamationenwieobenbeschrieben.
Es sind keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse aufgetreten, und es liegen keine Berichte vor,
dieaufeinerhöhtesRisikofürsonstigeEreignisseinVerbindungmitdiesenBeanstandungenhinweisen.
DiefestenAblagerungenaufderNadelderbetroffenenSpritzenbestehenausAnakinra,demaktiven
ProteininKineret.ZusätzlicheAnalysenbetroffenerSpritzenhabendieUnversehr theitderSpritzeund
desGumminadelschutzesbestätigt,wasdaraufhinweist,dassdieSterilitätnichtbeeinträchtigtist.
SobihatdieUrsachehierfürbishernichtidentifiziert,eineentsprechendeUntersuchungläuftderzeit.
DasNutzen-Risiko-VerhältnisfürKineretistweiterhinpositiv.
SolangedieQualitätsuntersuchungenlaufenundbiszusätzlicheKlarheitgeschaffenundderQualitätsmangelbehobenist,solltenPatienten,ÄrzteundPflegekräftediebetroffenenSpritzennichtver wenden.
DaherempfehlenwirbeideroptischenPrüfungderSpritzeUNDderNadelvorderVerabreichung
erhöhteAufmerksamkeitsowiedieMeldungentsprechenderFä[email protected]über
hinausempfehlenwir,dassdaszuständigemedizinischeFachpersonaldiePatientenanweist,dies
ebenfallszutun.
BeisichtbarenfestenAblagerungenaufderNadeloderSpritzesolltedieSpritzenichtver wendetwerden.
PackungenmitbetroffenenSpritzenwerdenaufAnfrageüberdieherkömmlichenWegeersetzt.
FürUnterstützungbeiReklamationenwendenSiesichbitteanIhreApothekeoderan
[email protected].
Weitere Informationen
KineretistbeiEr wachsenenzurBehandlungderSymptomederrheumatoidenAr thritis(RA)inKombinationmitMethotrexatindiziert,dienurunzureichendaufMethotrexatalleinansprechen.
KineretistaußerdemzurBehandlungvonCr yopyrin-assoziier tenperiodischenSyndromen(CAPS)
beiEr wachsenen,Jugendlichen,KindernundKleinkindernab8MonatenmiteinemKörpergewichtvon
mindestens10kgindizier t,einschließlich:
•N
eonatal-OnsetMultisystemInflammatoryDisease(NOMID)/Chronischesinfantilesneuro-kutaneo-
ar tikuläresSyndrom(CINCA)
• Muckle-Wells-Syndrom(MWS)
• Familiäreskälteinduzier tesautoinflammatorischesSyndrom(FCAS)
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Aufforderung zur Meldung
AngehörigevonGesundheitsberufensindaufgefordert,jedenVerdachtsfalleinerNebenwirkung
aufherkömmlicheWeiseüberdasnationaleMeldesystem:
BundesinstitutfürArzneimittelundMedizinprodukte
Abt.Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee3
D-53175Bonn
Website: http://www.bfarm.de
anzuzeigen.DieE-Mail-AdressedesUnternehmensfürMeldungenuner wünschterEreignisseist
[email protected]ü[email protected].
Unternehmenskontaktstelle
Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:
KristinaTimdahl,TherapeuticAreaHeadundGlobalMedicalDirector
TorbjörnKullenberg,DrugSafetyPhysician
CarinaCarlsson,QualifiedPerson
Tel.+4686972000
oderdenMedizinischenDirektorIhrerlokalenGeschäftsstellevonSobi
Dr.StefanZeitler
Swedish Orphan Biovitrum GmbH
Rober t-Bosch-Straße11B
63225Langen
Tel.+49610320269-14
Siekö[email protected].
DieAnschriftvonSwedishOrphanBiovitruminSchwedenistSE-11276Stockholm,Schweden.
UnsereWebseitefindenSieunterwww.sobi.com.
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