DIE SMA-SOHLE Schluss mit Amputationen

DIE SMA-SOHLE
Schluss mit Amputationen
PRODUKTIDEE
• chemische Reaktion innerhalb der Sohle wirkt physikalisch erwärmend oder
kühlend
• Arzt legt Standardtemperatur fest
• individuelle Steuerung über App oder Fernbedienung mittels in der Sohle
integriertem Mikro-Chip
• Aufladung durch Bewegung (Schritte)
• Laparoskopische Implantation der SMA Sohle
• Ausrollen unterm langen Zehenbeuger
IMPLANTATIONSTECHNIK
Implantationsort
Auflademechanismus
PRIMÄRE ZIELGRUPPEN
pAVK (Periphere arterielle Verschlusskrankheit)
Hyperhidriose
 Verringerung von Pilzinfektionen
 Reduzierung von sozialer Ausgrenzung
Menschen mit Raynaud-Syndrom
 Absterben kleiner Nervenzellen wird verhindert
 In Spezialfällen: Verringerung von Amputationen
 ~ 700.000 Menschen in Deutschland betroffen
SEKUNDÄRE ZIELGRUPPE
gesundheitsbewusste und innovative Menschen
Menschen mit arbeitsbedingten sehr warmen, kalten oder belasteten Füßen
(Polarforscher, Eisschrankinstallateure, Saunabetreiber, Gesundheitspersonal, etc.)
~ 40 Millionen Menschen
PRODUKTEIGENSCHAFTEN
• Stoß- und Reißfestigkeit
• Höchste Belastbarkeit
• Minimales Infektions- und Abstoßungsrisiko
• Keine Verwachsungen
• Verträglichkeit mit CT/MRT
• Keine Probleme bei Flugreisen
RISIKEN / KONTRAINDIKATIONEN
• Bettlägerigkeit
• Keine automatische Aufladung
• Kognitive Befähigung zur Nutzung muss gegeben sein
• Diabetisches Fußsyndrom als Ausschlusskriterium
• Weitere Kontraindikationen und Risiken sind zum jetzigen Forschungszeitpunkt nicht
bekannt
WIRKSAMKEIT
Studie mit 10 freiwilligen Probanden in Äthiopien zeigte großen Nutzen
(Effectiveness) (vorab Einholung positiven Votums der Ethikkommission)
Keine nennenswerten Nebenwirkungen
Verbesserung der Lebensqualität nach EQ-5D um durchschnittlich 38%
Kein Amputationsfall im Studienzeitraum (6 Monate)
VIELEN DANK
FÜR IHRE AUFMERKSAMKEIT!
KOSTEN
Entwicklungskosten
Vertriebskosten
Produktionskosten
1.000.000 €
/ once
250.000 € / p.a.
400 € (Sohlenpaar)
ABSATZPLANUNG
Durchschnittliche geplante Absatzmenge über 10 Jahre
 Primärmarkt
 Sekundärmarkt
60.000 Paare
40.000 Paare
10.000 Paare
pro Jahr
ABSCHLIEßENDE KALKULATION
700 €
Verkaufspreis
Zusätzliche Eingriffskosten (ambulant)
500 €
Kosten Vergleichstherapie bei diabetischem Fuß Syndrom
 Heilung ohne Amputation
 Inkl. Soziale Dienstleistungen u. häuslicher Betreuung
 Heilung mit Amputation
Quellen: DDG 2008, Driver et. al 2010
7.000 – 10.000 USD
26.700 USD
45.000 USD
Kosteneinsparungen von 6000 € pro behandeltem
Patient nachgewiesen!
WEG ZUR ZULASSUNG
1.
Festlegung Riskoklasse -> Klasse III (kritisch A) nach Richtilinie 93/42 EWG
2.
Festlegung benannter Stelle -> DEKRA (bieten spezielles Know-how in minimal
invarsiver Chirurgie)
3.
Einzureichende Unterlagen für CE-Zertifizierung
Wirksamkeits-Evidenz: eigene Studie
Studie geht konform mit VO über Prüfung von MP
Produktbeschreibung inkl. Angaben zur Leistungsfähigkeit, technischer Beschaffenheit sowie
mechanischer Unbedenklichkeit
4.
Konformitätsprüfung durch benannte Stelle
Erteilung der Auslegungsprüfbescheinigung (durch die benannte Stelle)
WEG ZUR ZULASSUNG II
5.
Zertifizierung nach MPG: alle Anforderungen gem. MPG erfüllt
6.
Beginn der Vermarktung mit Überzeugung von Krankenhäusern und Ärzten
Vorlegung der Evidenz-Studie
Exklusive Kongressreihe auf den Malediven und den Cayman Islands
Exklusivvermarktung inkl. breitflächigen RCTs möglich
Beteiligung am Unternehmensgewinn für Ärzte und Krankenhäuser ist möglich
7. Krankenhaus stellt NUB Antrag beim INeK
Unterstützende Begleitung
8. Vergabe des NUB Status 1
9. Krankenhaus verhandelt über Finanzierung mit Krankenkassen

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