DIE SMA-SOHLE Schluss mit Amputationen PRODUKTIDEE • chemische Reaktion innerhalb der Sohle wirkt physikalisch erwärmend oder kühlend • Arzt legt Standardtemperatur fest • individuelle Steuerung über App oder Fernbedienung mittels in der Sohle integriertem Mikro-Chip • Aufladung durch Bewegung (Schritte) • Laparoskopische Implantation der SMA Sohle • Ausrollen unterm langen Zehenbeuger IMPLANTATIONSTECHNIK Implantationsort Auflademechanismus PRIMÄRE ZIELGRUPPEN pAVK (Periphere arterielle Verschlusskrankheit) Hyperhidriose Verringerung von Pilzinfektionen Reduzierung von sozialer Ausgrenzung Menschen mit Raynaud-Syndrom Absterben kleiner Nervenzellen wird verhindert In Spezialfällen: Verringerung von Amputationen ~ 700.000 Menschen in Deutschland betroffen SEKUNDÄRE ZIELGRUPPE gesundheitsbewusste und innovative Menschen Menschen mit arbeitsbedingten sehr warmen, kalten oder belasteten Füßen (Polarforscher, Eisschrankinstallateure, Saunabetreiber, Gesundheitspersonal, etc.) ~ 40 Millionen Menschen PRODUKTEIGENSCHAFTEN • Stoß- und Reißfestigkeit • Höchste Belastbarkeit • Minimales Infektions- und Abstoßungsrisiko • Keine Verwachsungen • Verträglichkeit mit CT/MRT • Keine Probleme bei Flugreisen RISIKEN / KONTRAINDIKATIONEN • Bettlägerigkeit • Keine automatische Aufladung • Kognitive Befähigung zur Nutzung muss gegeben sein • Diabetisches Fußsyndrom als Ausschlusskriterium • Weitere Kontraindikationen und Risiken sind zum jetzigen Forschungszeitpunkt nicht bekannt WIRKSAMKEIT Studie mit 10 freiwilligen Probanden in Äthiopien zeigte großen Nutzen (Effectiveness) (vorab Einholung positiven Votums der Ethikkommission) Keine nennenswerten Nebenwirkungen Verbesserung der Lebensqualität nach EQ-5D um durchschnittlich 38% Kein Amputationsfall im Studienzeitraum (6 Monate) VIELEN DANK FÜR IHRE AUFMERKSAMKEIT! KOSTEN Entwicklungskosten Vertriebskosten Produktionskosten 1.000.000 € / once 250.000 € / p.a. 400 € (Sohlenpaar) ABSATZPLANUNG Durchschnittliche geplante Absatzmenge über 10 Jahre Primärmarkt Sekundärmarkt 60.000 Paare 40.000 Paare 10.000 Paare pro Jahr ABSCHLIEßENDE KALKULATION 700 € Verkaufspreis Zusätzliche Eingriffskosten (ambulant) 500 € Kosten Vergleichstherapie bei diabetischem Fuß Syndrom Heilung ohne Amputation Inkl. Soziale Dienstleistungen u. häuslicher Betreuung Heilung mit Amputation Quellen: DDG 2008, Driver et. al 2010 7.000 – 10.000 USD 26.700 USD 45.000 USD Kosteneinsparungen von 6000 € pro behandeltem Patient nachgewiesen! WEG ZUR ZULASSUNG 1. Festlegung Riskoklasse -> Klasse III (kritisch A) nach Richtilinie 93/42 EWG 2. Festlegung benannter Stelle -> DEKRA (bieten spezielles Know-how in minimal invarsiver Chirurgie) 3. Einzureichende Unterlagen für CE-Zertifizierung Wirksamkeits-Evidenz: eigene Studie Studie geht konform mit VO über Prüfung von MP Produktbeschreibung inkl. Angaben zur Leistungsfähigkeit, technischer Beschaffenheit sowie mechanischer Unbedenklichkeit 4. Konformitätsprüfung durch benannte Stelle Erteilung der Auslegungsprüfbescheinigung (durch die benannte Stelle) WEG ZUR ZULASSUNG II 5. Zertifizierung nach MPG: alle Anforderungen gem. MPG erfüllt 6. Beginn der Vermarktung mit Überzeugung von Krankenhäusern und Ärzten Vorlegung der Evidenz-Studie Exklusive Kongressreihe auf den Malediven und den Cayman Islands Exklusivvermarktung inkl. breitflächigen RCTs möglich Beteiligung am Unternehmensgewinn für Ärzte und Krankenhäuser ist möglich 7. Krankenhaus stellt NUB Antrag beim INeK Unterstützende Begleitung 8. Vergabe des NUB Status 1 9. Krankenhaus verhandelt über Finanzierung mit Krankenkassen
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