DNEL und was gibt`s noch? Vergleich mit anderen Grenzwerten

DNEL und was gibt‘s noch?
Vergleich mit anderen Grenzwerten
Heidi Ott
DNEL-Workshop 5.5.2015
Gesundheitsbasierte Grenzwerte in Deutschland
Rechtliche Basis
 Gefahrstoffverordnung: Arbeitsplatzgrenzwert (AGW)
„Konzentration eines Stoffes in der Luft am Arbeitsplatz, bei
der akute oder chronische schädliche Auswirkungen auf die
Gesundheit von Beschäftigten im Allgemeinen nicht erwartet
werden“ (Schichtmittelwert; 8 Stunden/Tag; 40 Stunden/Woche;
Lebensarbeitszeit)
 TRGS 900 (Technische Regel für Gefahrstoffe):
Liste der AGW; ca. 400 Stoffe
(http://www.baua.de/de/Themen-von-A-Z/Gefahrstoffe/TRGS/TRGS-900.html)
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rechtsverbindlich
Herkunft der AGW in der TRGS 900
 Unterausschuss III des AGS (UA III; „Gefahrstoffbewertung“)
(http://www.baua.de/de/Themen-von-A-Z/Gefahrstoffe/TRGS/Arbeitsplatzgrenzwerte.html)
 MAK-Werte (Maximale Arbeitsplatzkonzentrationen) der
MAK-Kommission (Senatskommission zur Prüfung
gesundheitsschädlicher Arbeitsstoffe der DFG)
> 70% der Stoffe in der TRGS 900
(http://onlinelibrary.wiley.com/book/10.1002/3527600418/topics)
 EU-Richtgrenzwerte
(IOELV; indicative occupational exposure limit values) von
SCOEL (Scientific Committee on Occupational Exposure Limits)
(http://ec.europa.eu/social/main.jsp?catId=148&langId=en&intPageId=684)
2
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Grenzwerte in der EU
 Richtgrenzwerte (IOELV)
•
Festlegung in Richtlinien (RL 98/24/EG)
•
„Schwellenwertmechanismus“ (gesundheitsbasiert)
•
Bewertung wissenschaftlicher Daten durch SCOEL
•
Aufstellung nationaler Grenzwert für jeden Stoff mit IOELV „unter
Berücksichtigung des IOELV“
•
nationaler Grenzwert kann höher (Begründung!) oder niedriger als IOELV sein
•
Σ 120 Stoffe mit europäischen Richtgrenzwerten
 Bindende Grenzwerte (BOELV)
3
•
z.B. für Kanzerogene („Krebsrichtlinie“ RL 2004/37/EG)
•
auch technische und sozioökonomische Machbarkeit berücksichtigt
•
nationaler Grenzwert darf nicht höher als BOELV sein
•
Σ 5 Stoffe mit europäischen bindenden Grenzwerten
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Schnittstelle mit DNEL
AGW / EU-IOELV
•
Ableitung durch wissenschaftliche Gremien
•
inhalative Langzeit- und Kurzzeitexpositionen
•
für Arbeitnehmer
•
mit steigender Dosis zuerst auftretender Effekt
DNEL
4
•
Ableitung v.a. durch Industrie
•
alle Aufnahmewege für die Exposition erwartet wird
•
Langzeit- und Kurzzeitexpositionen
•
für jede exponierte Bevölkerungsgruppe
•
Unterscheidung Wirkart lokal/systemisch
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Schnittstelle:
inhalative Exposition
Arbeitnehmer
(akut, chronisch)
ArbeitnehmerDNELLangzeit-inhalativ-lokal
ArbeitnehmerDNELLangzeit-inhalativ-systemisch.
Unterschiede AGW / SCOEL / DNEL
AGW
SCOEL
DNEL
Kurzzeitexposition
Überschreitungsfaktoren
Kurzzeitgrenzwert DNEL akut
(STEL)
Hautresorption
Markierung „H“
Markierung „skin“ DNEL dermal
Entwicklungsschädigung Hinweis auf Risiko Nachkommen bei DNELEntwicklung
(„Z“) bzw. kein
Grenzwertsetzung
Risiko („Y“) bei
berücksichtigt
Einhaltung AGW
Sensibilisierung
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Markierung Sh
(Haut) bzw. Sa
(Atemwege)
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Markierung
„sensitiser“
i.d.R.
qualitative
Bewertung
Bekanntmachung für Gefahrstoffe 901: Ableitung von AGW
Studie(n) mit wdh. Exposition; Auswahl relevanteste Studie;
empfindlichste Tierspezies
NOAEL
Extrapolationsschritte - Standardsituation:
- Interspezies
- Zeit
- Pfad
- Intraspezies
AGW
http://www.baua.de/de/Themen-von-A-Z/Gefahrstoffe/TRGS/Bekanntmachung-901.html
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Standardextrapolationsfaktoren (oral; systemisch)
Extrapolation
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Deutschland
REACH
ECETOC
EU
AGS
DFG
Industrie
Industrie
SCOEL
Interspezies
AS
AS
AS
2,5
AS
n.a.
Intraspezies
5
-
5
3
n.a.
Zeit (sc-c)
2
2
2
2
n.a.
Zeit (sa-c)
6
?
6
6
n.a.
Absorption
1
1
2
no proposal
n.a.
„diverse“
-
?
?
-
ja
Ergebnis
AGW
MAK
DNELinh
DNELinh
IOELV
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Systemische Wirkungen in subakuter oraler Rattenstudie
Extrapolationsschritte
DNEL
AGW
Absorption: Oral -> Inhalativ
2
1
Interspezies-Extrapolation
4 x 2.5
4x5
8
Intraspezies-Extrapolation
5
Zeit-Extrapolation
6
6
Diverse Unsicherheiten
?
-
Gesamt-Faktor
600
120
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Systemische Wirkungen in subchronischer Inhalationsstudie
Extrapolationsschritte
DNEL
Anpassung Expobedingungen
(6h/8h; 6,7m3/10m3)
2
Interspezies-Extrapolation
2.5
AGW
1
(z.Zt. diskutiert)
5
9
Intraspezies-Extrapolation
5
Zeit-Extrapolation
2
2
Diverse Unsicherheiten
?
-
Gesamt-Faktor
50
10
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Fazit DNEL vs. AGW
10
•
Ähnliche Ableitungsmethodik
•
DNEL etwas konservativer bei Standardfaktoren (Größenordnung Faktor 5)
•
Vereinzelt größere Abweichungen möglich
•
Methoden nähern sich an
(z.B. Inhalationsstudien: Berücksichtigung erhöhtes Atemvolumen diskutiert)
•
Bei Expertengremien: auch „expert-judgement“ bei guter Datenlage
•
Transparenz der Ableitung wichtig (Begründungspapiere)!
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DNEL und was gibt‘s noch?
Vergleich mit anderen Grenzwerten
Danke für die Aufmerksamkeit!
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