Gemeinsame Einreichung - REACH-CLP

Erfolgreich registrieren 2018
Dortmund, 12. November 2015
Gemeinsame Einreichung
Dr. Claus Haas
Bundesstelle für Chemikalien
Inhalt
• SIEF (Substance Information Exchange Forum)
• Was ist ein gemeinsames Dossier?
• Gemeinsamer Datensatz – Realstoffdefinition
• Substance Identification Profile
• Durchführungsverordnung
2
SIEF (Substance Information Exchange Forum)
Art. 29: Teilnehmer eines SIEFs
• potenziellen Registranten
• nachgeschalteten Anwender und Dritten (die der Agentur gemäß Artikel 28
Informationen über denselben Phase-in-Stoff übermittelt haben oder deren Angaben
über denselben Phase-in-Stoff der Agentur gemäß Artikel 15 vorliegen)
• Registranten (die vor dem Ende der in Artikel 23 Absatz 3 festgelegten Frist ein
Registrierungsdossier für diesen Phase-in-Stoff eingereicht haben)
Ziele
1.6.2018
• Austausch von Informationen
• Vermeidung der Mehrfachdurchführung von Studien, insbesondere
Wirbeltierstudien
• Einigkeit über Einstufung und Kennzeichnung
• Gemeinsames Dossier
3
Wie finden sich Registranten gleicher Stoffe?
Phase-in Stoffe (<100 t/a): Vorregistrierungsphase
EC-/CAS-Nr.
gleiche Stoffe
Gemeinsames SIEF
Artikel 11
Gemeinsames Dossier
4
Weg zum gemeinsamen Dossier (I)
VOR dem gemeinsamen Dossier:
• Jeder Registrant: Eigenen Informationsbedarf prüfen
• Welche Informationen liegen mir vor?
• Welche Informationen brauche ich?
• Tonnage?
• Wurde der Stoff schon registriert (2010, 2013)?
• Wer ist der federführende Registrant? Kann ich die Rolle
übernehmen?
• Aktiv auf die Mitregistranten zugehen – nicht abwarten!
Überblick über die eigene Situation
5
Weg zum gemeinsamen Dossier (II)
Aktiv im SIEF mitarbeiten:
• Verhandlungen der Registranten unumgänglich
• Zentrale Funktion des federführenden Registranten
• Rechtliche Situation: Wer ist Dateneigentümer? Sind neue Tests
notwendig? Welche Stoffzusammensetzung?
• Kosten für Tests: Kostenbeteiligung. An welchen Tests?
• Kosten für Management von SIEF und Verhandlungen: Aufteilung der
Kosten? Müssen alle bezahlen?
Alternative:
Kaufen des Datenpakets vom federführenden Registranten
6
Gemeinsames Dossier –
Federführender Registrant
Artikel 11
Soll ein Stoff von einem oder mehreren Firmen
• in der Gemeinschaft hergestellt
• in die Gemeinschaft eingeführt werden
1. Federführenden Registrant
Gemeinsam: Einreichen von Informationen nach
Artikel 10 Buchstabe a Ziffern iv, vi, vii und ix
Artikel 10
(iv) Einstufung und
Kennzeichnung des Stoffes
(vi) Einfache Studienzusammenfassungen
(vii) Qualifizierte Studienzusammenfassungen
(ix) Versuchsvorschläge
7
Gemeinsames Dossier - Mitregistrant
Artikel 11
2. Jeder Mitregistrant
Gesondert: Einreichen von Informationen
Artikel 10
(i) Identität des Registranten
Artikel 10 Buchstabe a Ziffern i, ii, iii und x
(ii) Identität des Stoffes
Optional: Einreichen von Informationen
(iii) Angaben zu Herstellung
und Verwendung
Artikel 10 Buchstabe a Ziffer v und Buchstabe b
gesondert oder vom federführenden
Registranten
(x) Expositionsinformationen
(Stoffe 1-10 t/a)
(v) Leitlinien für die sichere
Verwendung
(b) Stoffsicherheitsbericht
8
Gemeinsames Dossier – "opt-out"
Artikel 11 Absatz 3
Registrant: Gesonderte Einreichung von Informationen nach
Artikel 10 Buchstabe a Ziffern iv, vi, vii oder ix möglich, wenn
a. unverhältnismäßig hohen Kosten oder
b. sensible Informationen, deren Veröffentlichung geschäftsschädigend wäre oder
c. keine Übereinstimmung mit dem federführenden
Registranten bei der Auswahl der Informationen
9
Umfang des Datensatzes
Phase-in Stoffe (<100 t/a): Vorregistrierungsphase
EC-/CAS-Nr.
Datensatz?
gleiche Stoffe
Gemeinsames SIEF
?
Artikel 11
Gemeinsames Dossier
Reichen CAS-/EC-Nr. aus, um
• über den Umfang eines gemeinsamen Datensatzes zu entscheiden?
• Lücken bei den verfügbaren Daten zu schließen (Durchführung von
Tests)?
• die Eigenschaften der (gleichen) Stoffe aller Registranten vollständig zu
beschreiben?
10
Was ist ein Stoff?
Chemical Abstract Service
•
•
•
•
•
•
Idealstoff (100%)
Strukturformel
Molekularformel
Eindeutiger chemischer Name
CAS-Nr.
Keine Information Reinheit und Verunreinigungen
REACH
• Realstoff (Artikel 3 Abs. 1)
• Stoff wie hergestellt, einschließlich
 Verunreinigungen
 wenn notwendig, Stabilisierungsmittel
11
Definierte Stoffe – Gleichheit – Datenumfang
1. mono-constituent substances:
• Hauptbestandteil (Idealstoff) ≥ 80%
• Realstoffe sind gleich, wenn Hauptbestandteil (Idealstoff) identisch
2. multi-constituent substances:
• Hauptbestandteile (Idealstoffe) ≥ 10% und < 80%
• Realstoffe sind gleich, wenn Hauptbestandteile (Idealstoffe) identisch
Einfache Regeln für Gleichheit, d.h. CAS-/EC-Nr. ausreichend um den Stoff
qualitativ zu identifizieren
Gemeinsames Dossier:
Datenumfang, abhängig von der Diversität der Realstoffe
• Unterschiedliche Reinheiten
• Unterschiedliche Verunreinigungsprofile
• Verhältnis der Hauptbestandteile (multi-constituent) unterschiedlich
12
Definierte Stoffe – Gleichheit – Datenumfang – Beispiel
Hersteller A: Registrierung von 4-Chlortoluol (85%)
• Verunreinigungen: 2-, 3-Chlortoluol
• Vollständiger Datensatz
Hersteller B: Registrierung von 4-Chlortoluol (95%)
• Verunreinigungen: 2-, 3- Chlortoluol und 1% 2-Methylanilin
• Bezugnahme auf Daten von A?
Einstufung: 4-Chlortoluol
Acute Tox. 4; H332
Aquatic Chronic 2; H411
Skin Sens. 1; H317
Flam. Liq. 3; H226
Einstufung: 2-Methylanilin
Carc. 1B; H350
Acute Tox. 3; H331
Acute Tox. 3; H301
Eye Irrit. 2; H319
Aquatic Acute 1; H400
13
Definierte Stoffe – Gleichheit – Datenumfang – Beispiel
Einstufung: Hersteller A
4-Chlortoluol
Acute Tox. 4; H332
Aquatic Chronic 2: H411
Skin Sens. 1; H317
Flam. Liq. 3; H226
Einstufung: Hersteller B
4-Chlortoluol mit
2-Methylanilin (1%)
Acute Tox. 4; H332
Aquatic Chronic 2: H411
Carc. 1B; H350
Skin Sens. 1; H317
Flam. Liq. 3; H226
Schritt 1 (Gleichheit):
• Beide Stoffe sind gleich (4-Chlortoluol ≥ 80%), d.h.
• Gemeinsames Dossier
Schritt 2 (Datenumfang):
• Hersteller B kann auf Daten von A Bezug nehmen, aber
muss 2-Methylanilin berücksichtigen bei
 Einstufung und Kennzeichnung des Realstoffes
4-Chlortoluol
 Stoffsicherheitsbeurteilung
 Expositionsbeurteilung
 Risikobewertung
 Risikomanagementmaßnahmen für den Realstoff
 Beschränkung
…
14
UVCB – Gleichheit – Datenumfang (I)
UVCB (Substances of Unknown or Variable composition, Complex
reaction products or Biological materials)
Identität: CAS-/EC-Eintrag
• Herstellungsprozess, Ausgangsstoffe
• Keine Information zur genauen Zusammensetzung
• Unbekannte Bestandteile
• Hohe Variationsbreite (Bestandteile), große Schwankungen (quantitativ)
Gleichheit von UVCB-Stoffen
Im Prinzip einfache Regeln:
• EINECS, CAS, Name, Prozess, Ausgangsstoffe usw.
• Vorregistranten mit gleicher EC-/CAS-Nr. sind im selben SIEF
• Schwieriger: Datenumfang
15
UVCB – Gleichheit – Datenumfang (II)
Entscheidend für ein gemeinsames Dossier – Datenumfang
Gilt dasselbe wie für definierte Stoffe, aber
• sehr viel mehr Unsicherheiten abh. von der Komplexität
• sehr viel höhere Variationsbreiten in den Zusammensetzungen
• Zusammensetzungen des UVCBs eines Herstellers sehr variabel,
zusätzlich große Unterschiede bei verschiedenen Herstellern
• Detailliertere und komplexere Beurteilung der vorhandenen oder der
noch zu generierenden Daten
• Datensatz muss repräsentativ für die Stoffe aller Mitregistranten sein
16
UVCB – Gleichheit – Datenumfang – Beispiel
CAS no 68990-11-4, Arnica montana, Extrakt
Extrakte und ihre physikalisch modifizierten Derivate wie Tinkturen, Essenzen, etherische Öle,
Oleoresine, Terpene, Terpen-freie Fraktionen, Destillate, Rückstände usw. aus Arnica montana,
Ericaceae.
• Keine Aussage zur genauen Zusammensetzung
• Keine Aussage zum genauen Prozess
3 Hersteller mit unterschiedlichen Extraktionsprozessen:
• Hersteller A: Lösungsmittel Ethanol
ID: Alle Prozesse sind durch
• Hersteller B: überkritisches CO2
CAS-Nr. abgedeckt
• Hersteller C: pH 2
 Sind die Stoffe A und B gleich, obwohl unterschiedliche Prozesse?
ja
 Gemeinsames Dossier?
ja
 Reicht CAS-Nr. um über den Umfang des Dossiers zu entscheiden?
nein
17
Substance Identity Profile (SIP)
Schwierigkeiten beim gemeinsamen Dossier (insbesondere komplexe Stoffe):
•
Festlegung der Grenzen in den Stoffzusammensetzungen, auf die sich das
SIEF geeinigt hat
•
Welche Zusammensetzungen des Stoffes werden von dem vorliegenden
Datensatz erfasst?
Neue Felder in IUCLID 6 (Release geplant Mitte 2016):
•
Dossier des federführenden Registranten: Grenzkonzentrationen (zu denen
eine Aussage gemacht werden kann)
•
Bezug zwischen den (firmen)spezifischen Zusammensetzungen und den
Endpunkten
Vorteile:
• Transparenz im SIEF (Zusammensetzungen im gemeinsamen Dossier)
• Lücken bei der Erstellung des gemeinsamen Dossiers können spezifisch
gefüllt werden.
18
Substance Identity Profile (SIP)
Gehalt
Z1
Federführender
Registrant
Gemeinsames Dossier
Gemeinsamer Datensatz
Neuer Registrant?
Mitregistrant 1
Mitregistrant 2
Z2
Z3
Z: Zusammensetzung
CAS-Eintrag = Vorregistrierung
Bestandteile
19
Fragen zum gemeinsamen Dossier
• Können gleiche Stoffe unterschiedliche Eigenschaften haben?
Ja, weil Stoffe unter REACH Realstoffe sind, d.h.
Einfluss von Reinheit, Bestandteilen, Verunreinigungen usw.
• Können gleiche Stoffe unterschiedlich eingestuft sein?
Ja, weil Stoffe unter REACH Realstoffe sind, d.h. unterschiedlich
gefährliche Bestandteile können zu unterschiedlicher Einstufung
des Realstoffes führen
• Können gleiche Stoffe mit unterschiedlichen Eigenschaften/
Einstufungen in einem gemeinsamen Dossier registriert
werden?
Ja, aber mit Konsequenzen z.B. für den Umfang des Datensatzes
oder Risikomanagementmaßnahmen der einzelnen Hersteller
20
Gemeinsame Einreichung
Wie soll es ein?
 Gemeinsame Einreichung
 Gesonderte Einreichung von Daten = opt-out
• Einzelne oder sogar alle Endpunkte
• Registrant bleibt Teilnehmer am gemeinsamen Dossier
Wie nicht?
Individuelle Einreichung von Dossiers neben gemeinsamen Dossier
• Registrant ist nicht Teilnehmer des gemeinsamen Dossiers
• war bisher technisch möglich
• 2018: von ECHA verhindert
21
Durchführungsverordnung
COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) …on
joint submission of data and data-sharing in accordance with
Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and
of the Council concerning the Registration, Evaluation,
Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH)
Veröffentlichung in allen Amtssprachen: Frühjahr 2016
23
Durchführungsverordnung
OSOR: One substance, one registration (Ein Stoff, eine Registrierung)
Ziel:
Fairness, Transparenz und Nicht-Diskriminierung bei
Datenteilung
• Registranten sollen nur für die Daten zahlen, die sie auch benötigen
(Art. 27 Abs. 3, Art. 30 Abs.1)
• Gilt auch bei der Beteiligung an administrativen Kosten
• Modell zur Kostenteilung soll zukünftige Entwicklungen berücksichtigen,
z.B. zukünftige Registranten, Stoffbewertung
• Reimbursement: soll Kostenneuverteilung/-rückerstattung regeln, wenn
neue Registranten
• Möglichkeit der Abweichung (opt-out)
24
Durchführungsverordnung
Wie?
• Zu teilende Daten einzeln aufführen
• Aufführen der Kosten zu den einzelnen Endpunkten
• Administrative Kosten (Management des
Datenteilungsprozesses)
• Beschreibung des Datenteilungsmodels, einschließlich
Reimbursement (Rückerstattung von Kosten)
• Zugang zum gemeinsamen Dossier
• Technische Umsetzung: u.a. SIP
25
Durchführungsverordnung – Umsetzung
• Normalfall
 Einigung im SIEF zu gemeinsamem Dossier
 Federführender Registrant → Token an Mitregistrant
• Opt-out
 Gesonderte Einreichung von Daten (auch allen) durch
Mitregistranten (Art. 11 Abs. 3, Art. 19 Abs. 2)
 Federführender Registrant → Token an Mitregistrant
• Keine Einigung über gemeinsame Nutzung von Daten,
Registrierung liegt bereits vor
(Art. 27 Abs. 6, Art. 30 Abs. 3)
 Erlaubnis durch ECHA auf Daten Bezug zu nehmen
 ECHA → Token an Mitregistrant
26
Zusammenfassung
• Gleiche Stoffe – immer gemeinsames Dossier, auch bei "opt-out"
• Datenteilung: fair und transparent
• Durchführungsverordnung (Implementing Regulation)
• Umfang des Datensatzes, abhängig von
 Hauptbestandteilen und Verunreinigungen bei (mono-constituent
substances)
 Hauptbestandteilen (qual. und quant.) und Verunreinigungen (multi-
constituent substances)
 Gesamtzusammensetzung (UVCB)
• Individuelle Beurteilung
• Höhere Transparenz und deutlichere Begründung für den gemeinsamen
Datensatz durch Substance Identity Profile (SIP)
27
Fragen?
[email protected]
Tel.: + 49 231 9071-2971
Fax: + 49 231 9071-2679
(Montag bis Freitag 8:00 – 16:30 Uhr)
www.reach-clp-biozid-helpdesk.de
Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!
28

Download Report