Budgetprüfung und –verhandlung von Auftragsstudien Steffen P. Luntz D/A/CH Freiburg 7.3.2016 Übersicht • Zweck der Budgetprüfung und –verhandlung • Aufwandsabschätzung – Tools – Kostenfaktoren –… • Nachkalkulation Luntz: Budgetprüfung und -verhandlung 2 Aufwand am Studienzentrum StartUp Feasibility Einarbeitung Initiierung Rekrutierung & Behandlung Basisaufwand Luntz: Budgetprüfung und -verhandlung 3 Beihilfeverbot In Anlehnung an EU-Beihilferahmen* sind innerhalb der EU wirtschaftliche Tätigkeiten… …nach Marktpreis, d.h. Kostendeckung + Gewinnaufschlag zu erbringen. Dies gilt auch für öffentliche Einrichtungen „Unionsrahmen für staatliche Beihilfen zur Förderung von Forschung, Entwicklung und Innovation“ vom 21. Mai 2014 4 Nutzen tragfähiger Budgets Studienzentrum • Personal qualifiziert und verfügbar Auftraggeber • Belastbare Vertragsbeziehung • Aktive Rekrutierung • Protokollgerechte Durchführung • Zeitnahe Dokumentation • Gute Erreichbarkeit • Rasche Rekrutierung • Hohe Datenqualität • Hohe Transparenz und Sicherheit Verhandlung des Budgets verpflichtet zur Bereitschaft, die Leistung auch zu erbringen! Luntz: Budgetprüfung und -verhandlung 5 Der optimale Zeitpunkt? Luntz: Budgetprüfung und -verhandlung 6 Site Feasibility • • • • • • • Studie interessant? Durchführbar? Patienten? Voraussetzungen? Lokale Partner? Offene Fragen? … Luntz: Budgetprüfung und -verhandlung 7 „Sponsor Feasibility“ Fragen Sie eigentlich ihren Sponsor / CRO nach seinen besonderen Erwartungen? • • • • Einarbeitung (Systeme etc.) Monitoring (Umfang, Frequenz,…) Doku-Umfang & Timelines … Luntz: Budgetprüfung und -verhandlung 8 Tragfähige Budgets Einarbeitung, Basisaufwand und Patientenkosten sind gedeckt. -> Start up Fee -> Fallgeld -> Basisaufwand? Ggf. Screening Luntz: Budgetprüfung und -verhandlung 9 Budgetkalkulation (Hoffentlich) ein aktiver Prozess – • strukturiert und transparent • basierend auf Fakten und fixierten Annahmen • berücksichtigt Kosten für – Prozeduren – Personalzeiten – Durchreichkosten • konkret und pauschaliert Luntz: Budgetprüfung und -verhandlung 10 Zentrale Budgetplanung Idee: erfahrener „Verwaltungs“-Mitarbeiter kalkuliert im Tandem mit Studienzentrum Vorteile Nachteile • Strukturierter Prozess • ??? • Indikations- und Firmen übergreifende Erfahrung • Ggf. Verzicht auf Budgethoheit des Zentrums • Komplexere Rechenwege und Tools nutzbar • Budget- und Vertragswesen eng zusammen Luntz: Budgetprüfung und -verhandlung 11 Wie rechnen? Verschiedene Ansätze, i.d.R. Excel® - basiert • Fremd- oder eigenentwickelt • Generisch oder fachspezifisch • Grob oder detailliert • Zentral oder dezentral • Kostendeckend oder gewinnorientiert Luntz: Budgetprüfung und -verhandlung 12 Start up Fee Sinnvoll? Nötig? • Studienpopulationen werden spezifischer • Rekrutierungspotential ist reduziert • Aktives, aufwendiges Screening nötig Zudem: • Transparent kalkuliertes Fallgeld finanziert nicht den Initial- und Screeningaufwand Luntz: Budgetprüfung und -verhandlung 13 DGPharMed Tool Eisenmenger, Bergtholdt, pharm. med. 2015 (17) 1; 22-24 14 Titel Basisaufwand* laufender Aufwand (nach Gesamtdauer der Studie) Zeit/Monat gesamt * Mit einem Stern gekennzeichnete Zeilen sind besonders zu kontrollieren, da die dort aufgeführten Posten v.a. bei IIT nicht unbedingt vorgesehen sein müssen. Die angegebenen Werte müssen in diesem Fall auf Null gesetzt werden. *Telefonkonferenzen, Webmeetings PI 0,5 - € *Telefonkonferenzen, Webmeetings StA 0,5 - € Bewertung von CIOMS Reports und Information der Subinvestigators (abhängig von der erwarteten Anzahl an SAEs in der Gesamtstudie, die im Zusammenhang mit der Studienmediaktion stehen) PI *Pre-Screening (0,25h/d) StA 5 - € Kontakt zu Studienzentrale, Monitor StA 1 - € interne Organisation (z.B. Führung des Investigator Files, SMS Updates) StA 2 - € - € Summe laufender Aufwand - € Summe Aufschlag auf alle Visiten - € *In Anlehnung an Kalkulationstool des ZKS Köln 15 Medizinische Kosten - GOÄ Stärken • Gut etabliert • Bildet alle Leistungen einzeln ab • Einfach anzuwenden • Indikationsbezogene Lernkurve für weitere Studien mit ähnlichen Abläufen Schwächen • Berücksichtigt keine studientypischen Nacharbeiten, wie… • Einzelbefundung • CRF Dokumentation • AE/ SAE Bewertung • Monitoring • Querrieprozess • … Luntz: Budgetprüfung und -verhandlung 16 GOÄ – Bsp. Rotes BB Nach GOÄ: 3,50 Pkt. x Faktor 1,8 = 6,30 € vfa* lässt Fak. 2,3 zu 3,50 x 2,3 = 8,05 € Reicht das? *vfa Positionspapier „Kostenentwicklung bei klin. Prüfungen in D“ von Okt. 2013 17 Unterstützende Disziplinen • Frühzeitige Einbindung schafft Vertrauen und eine verbindliche Arbeitsbasis • Häufig durchzureichende Prozedurkosten (lokale) Studientarife beachten von z.B. • Radiologie (z.B. DIR Heidelberg) • Apotheken (LAUD) • … Luntz: Budgetprüfung und -verhandlung 18 Apothekenkosten Luntz: Budgetprüfung und -verhandlung 19 Budget-Nachverhandlungen Erkennen -> Dokumentieren -> Kommunizieren -> Verhandeln Luntz: Budgetprüfung und -verhandlung Nachverhandlung Motivierend: • Erfolgreiche Rekrutierung • Protokollgerechte Durchführung • Zeitnahe Dokumentation Voraussetzungen: • Zu Beginn abgestimmte, dokumentierte Annahmen • Transparente Budgetkalkulation • Belegbare, relevante Abweichungen • Nur einmal, - und es muss sich lohnen Luntz: Budgetprüfung und -verhandlung 21 Der optimale Zeitpunkt? Luntz: Budgetprüfung und -verhandlung 22 Zusammenfassung • Budgetkalkulation sollte immer auch intern, transparent und strukturiert erfolgen • Relevante Abweichungen sollten verhandelt werden • Die zugesagten Leistungen sind dann auch zu erbringen Luntz: Budgetprüfung und -verhandlung 23
© Copyright 2024 ExpyDoc
