QIAGEN GmbH QIAGEN Strasse 1 40724 Hilden Germany Dringender SICHERHEITSHINWEIS: artus C. trachomatis Plus Kits 6. November 2015 Sehr geehrter Kunde, Bitte beachten Sie, dass wir aufgrund interner Untersuchungen gezwungen sind, einen Produktanspruch des artus C. trachomatis Plus Kits zu revidieren (betroffene Kits sind in nachfolgender Tabelle aufgeführt). Die artus C. trachomatis Plus Kits sind so entworfen, dass sie einen 106 bp langen Abschnitt des Chromosoms von Chlamydia trachomatis und einen 111 bp langen Abschnitt des kryptischen Plasmids von C. trachomatis nachweisen; die Kits sind jedoch nicht in der Lage, das Chromosomenziel nachzuweisen. Die artus C. trachomatis Plus Kits detektieren keine kryptisches-Plasmidfreie Varianten von C. trachomatis. Den Diskussionen mit unabhängigen Experten und einer Durchsicht der aktuellen Literatur zufolge sind diese als sehr selten anzusehen (bis heute wurden fünf Isolate identifiziert). Übersicht betroffener Kits Katalognr. (REF) artus C. trachomatis Plus RG PCR Kit (24) CE 4559263 artus C. trachomatis Plus RG PCR Kit (96) CE 4559265 artus C. trachomatis Plus LC PCR Kit (24) CE 4559063 artus C. trachomatis Plus LC PCR Kit (96) CE 4559065 artus C. trach. PLUS RG PCR Kit (768) CE 4559267 Nach unseren Aufzeichnungen haben Sie mindestens einen der oben aufgeführten betroffenen Kits erhalten. Bitte beachten Sie die nachfolgend aufgeführten Maßnahmen, die Kunden/Benutzer treffen können, und weitere wichtige Hinweise. Vom Kunden/Benutzer zu treffende Maßnahmen Bitte beachten Sie, dass kryptisch-Plasmid-freie Varianten von C. trachomatis (die als sehr selten anzusehen sind) von den artus C. trachomatis Plus Kits nicht nachgewiesen werden. Beurteilen Sie die Gültigkeit der erhaltenen negativen Patientenergebnisse und beraten Sie diesen Hinweis mit Ihrem Labordirektor / medizinischen Direktor. PROM-8993-002 11/2015 QIAGEN GmbH | QIAGEN Str. 1 | D-40724 Hilden | Handelsregister Düsseldorf (HRB 45822) Geschäftsführer: Peer M. Schatz, Roland Sackers, Douglas Liu Beachten Sie Folgendes: Der Nachweis des 111 bp langen Abschnitts des kryptischen Plasmids von C. trachomatis ist von diesem Problem nicht betroffen. Mit den betroffenen Kits erzeugte positive Ergebnisse sollten weiterhin als wirklich positiv interpretiert werden Der Nachweis von Stämmen der neuen schwedischen Variante, die eine Deletion in dem kryptischen Plasmid aufweisen, ist von diesem Problem nicht betroffen. Kommunikation dieses Feldsicherheitshinweises Wichtig: Bitte leiten Sie diese Informationen an alle Personen und Abteilungen Ihrer Organisation weiter, die dieses Produkt erhalten haben oder verwenden. Wenn Sie nicht der Endanwender sind, leiten Sie diesen Hinweis bitte an den Endanwender des Produkts weiter. Handelspartner: Bitte leiten Sie diese Informationen an Ihre Kunden weiter. Wir bitten aufrichtig um Entschuldigung für mögliche Unannehmlichkeiten, die Ihnen durch dieses Problem entstehen, und danken Ihnen im Voraus für Ihre Mithilfe. Bei Fragen kontaktieren Sie bitte den örtlichen Technischen Service von QIAGEN: QIAGEN Niederlassungen https://www.qiagen.com/about-us/contact/global-contacts/subsidiaries/ QIAGEN Handelspartner und Importeure https://www.qiagen.com/about-us/contact/global-contacts/distributors-and-importers/ Mit freundlichen Grüßen, Ihr QIAGEN-Team QIAGEN GmbH | QIAGEN Str. 1 | 40724 Hilden | Germany | Commercial Register Düsseldorf (HRB 45822) Managing Directors: Peer M. Schatz, Roland Sackers, Douglas Liu
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