Anlage2_Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden_NUB

Rundschreiben Nr. 296/2015
Verteiler:
Mitgliedsverbände
Mitglieder des Fachausschusses "Medizin"
Mitglieder des Fachausschusses
Krankenhausfinanzierung
Zuständige Bereiche im Krankenhaus:
Geschäftsführung/Verwaltungsleitung
Medizin/Qualitätssicherung
Finanzen/Controlling
Status:
Vertraulich
Zuständig:
Medizin
Ansprechpartner:
Frau Dr. Schlottmann
Telefon: 030 39801-1510
Telefax: 030 39801-3510
Datum:
22.07.2015
Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher
Risikoklasse
Gemäß § 6 Abs. 2 Krankenhausentgeltgesetz (KHEntgG) können für die
Vergütung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden zeitlich befristete
Entgelte vereinbart werden. Zuvor ist eine entsprechende Information beim
Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus (InEK) einzuholen. Während die
Anfragen bisher ausschließlich an das InEK zu richten waren, wird durch das
GKV-Versorgungsstärkungsgesetz künftig bei neuen Untersuchungs- und
Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse der
Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) gemäß § 137h SGB V (neu) zusätzlich in
den Prüfungsprozess einbezogen. Im Jahr 2015 kann voraussichtlich letztmalig
für oben genannte Methoden die Antragstellung beim InEK ohne Einbindung des
G-BA erfolgen.
Sehr geehrte Damen und Herren,
gemäß § 137h SGB V (GKV-Versorgungsstärkungsgesetz) müssen Krankenhäuser
voraussichtlich ab 2016 immer dann, wenn hinsichtlich einer neuen Untersuchungsund Behandlungsmethode erstmalig eine Anfrage nach § 6 Abs. 2 Satz 3 KHEntgG
beim InEK gestellt wird, gleichzeitig Informationen über den Stand der
wissenschaftlichen Erkenntnisse zu dieser Methode an den G-BA übermitteln. Hiervon
betroffen sind solche neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, bei denen
Medizinprodukte der Risikoklasse IIb und III oder aktive implantierbare Medizinprodukte
eingesetzt werden und die einen besonders invasiven Charakter aufweisen. Die
Anfrage sowie die Übermittlung der Unterlagen sind im Benehmen mit dem Hersteller
vorzunehmen. Besitzt die neue Methode nach entsprechender Prüfung durch den G-BA
ein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept, muss der G-BA innerhalb von 2
Wochen nach Eingang der Informationen weiteren Krankenhäusern sowie betroffenen
Medizinprodukteherstellern die Gelegenheit eröffnen, ebenfalls Informationen
beizubringen. Auf der Grundlage der übermittelten Informationen hat der G-BA dann
innerhalb von 3 Monaten eine Bewertung dahingehend vorzunehmen, ob der Nutzen
der Methode als hinreichend belegt anzusehen ist oder der Nutzen zwar noch nicht
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hinreichend belegt ist, jedoch die Methode unter Anwendung des Medizinproduktes das
Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet oder die Methode unter
Anwendung des Medizinproduktes kein Potential für eine erforderliche
Behandlungsalternative bietet, insbesondere weil sie schädlich oder unwirksam ist.
In Abhängigkeit vom Ergebnis der Prüfung hat der G-BA dann wie folgt weiter zu
verfahren:
1. Ist der Nutzen der Methode als hinreichend belegt anzusehen, prüft der G-BA,
ob er Anforderungen an die Qualität der Leistungserbringung in einer Richtlinie
nach § 137 SGB V regelt. In der Konsequenz kann die Leistung nur noch dann
erbracht werden, wenn die Qualitätsvoraussetzungen erfüllt werden.
2. Ist der Nutzen noch nicht als hinreichend belegt anzusehen, aber Potential einer
erforderlichen Behandlungsalternative vorhanden, entscheidet der G-BA
innerhalb von 6 Monaten über eine Richtlinie zur Erprobung nach § 137e SGB V.
Erprobungsrichtlinien beinhalten relevante Eckpunkte für die Durchführung einer
klinischen Studie (z. B. Indikation, Patientenpopulation, Intervention, Studientyp,
Vergleichsintervention), die der G-BA anschließend unter Beteiligung eines
Projektträgers sowie einer wissenschaftlichen Institution beauftragt.
Krankenhäuser, die die Methode zu Lasten der Krankenkassen erbringen
wollen, sind verpflichtet, an der Erprobung nach § 137e SGB V
teilzunehmen.
Die Erprobung ist nach Möglichkeit innerhalb von 2 Jahren abzuschließen.
Anschließend ist über den Nutzen der Methode zu entscheiden.
3. Bei Methoden, die kein Potential aufweisen, insbesondere weil sie schädlich
oder unwirksam sind, hat der G-BA unverzüglich gemäß § 137c SGB V zu
entscheiden, wonach die Methode im Rahmen einer Krankenhausbehandlung
nicht mehr zu Lasten der Krankenkassen erbracht werden darf.
Im Ergebnis führt die Neuregelung dazu, dass nunmehr bei neuen Untersuchungs- und
Behandlungsmethoden mit Einsatz von Medizinprodukten hoher Risikoklasse neben
der ökonomischen Bewertung des InEK künftig auch eine medizinische Bewertung
durch den G-BA erfolgt und somit die Erlaubnis mit Verbotsvorbehalt für diese
Leistungen zumindest eingeschränkt wird. Hiervon sind solche Methoden betroffen, die
ein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept besitzen und deren Anwendung
einen besonders invasiven Charakter aufweist. Unter dem theoretischwissenschaftlichen neuen Konzept versteht der Gesetzgeber eine Methode, deren
Wirkprinzip oder deren Anwendungsgebiet sich von anderen in der stationären
Versorgung bereits eingeführten systematischen Herangehensweisen wesentlich
unterscheidet. Das Nähere hierzu wird das Bundesministerium für Gesundheit mit dem
Bundesministerium für Bildung und Forschung erstmals bis zum 31.12.2015 in einer
Rechtsverordnung näher regeln. Die Anzahl, wie viel potentiell neue Untersuchungsund Behandlungsmethoden künftig vom G-BA geprüft und gegebenenfalls
anschließend in einer Erprobung untersucht werden, hängt maßgeblich von den
konkreten Regelungen in der oben genannten Rechtsverordnung ab. Es ist zu erwarten,
dass es hier im Vorfeld noch intensivere Diskussionen geben wird. Erste
Verlautbarungen seitens des GKV-Spitzenverbandes zufolge wünscht sich dieser eine
Definition, die viele Schrittinnovationen im Bereich der Medizintechnik einbinden würde.
Innerhalb von 3 Monaten nach Inkrafttreten der Rechtsverordnung hat der G-BA das
Nähere zum Verfahren zu regeln.
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Aufgrund des im Gesetz festgeschriebenen Zeitplanes ist zunächst davon auszugehen,
dass erstmalig NUB-Anfragen, die im Jahr 2016 gestellt werden, von dieser
Neuregelung betroffen sein werden. Da unter anderem die vorgegebenen Fristen zur
Bewertung des theoretisch-wissenschaftlichen neuen Konzeptes, zur Methoden- bzw.
Potentialbewertung und zur Erstellung der Erprobungsrichtlinien und deren Umsetzung
als überaus ambitioniert eingeschätzt werden müssen, bedarf es in diesem Bereich
weiterer Erfahrungen, wie sich die Neuregelung auf die Einführung von Innovationen
mittel- bis langfristig auswirkt.
Während die Antragsstellung und die künftige Leistungserbringung deutlich zu Lasten
der Krankenhäuser geregelt wurden, sind im Hinblick auf die Vergütung der Leistungen
positive Aspekte zu verzeichnen. Kommen Vereinbarungen nach § 6 Abs. 2 Satz 1 des
KHEntgG oder § 6 Abs. 2 Satz 1 der Bundespflegesatzverordnung nicht innerhalb von 3
Monaten nach den G-BA-Beschlüssen zum Nutzen der Methode (Nutzen belegt,
Nutzen nicht belegt aber Potential vorhanden) zustande, ist der Inhalt durch die
Schiedsstelle nach § 13 des KHEntgG oder nach § 13 der Bundespflegesatzverordnung
festzulegen. Der Anspruch auf die vereinbarte oder durch die Schiedsstelle festgelegte
Vergütung gilt für Behandlungsfälle, die ab dem Zeitpunkt der Anfrage nach § 6 Abs. 2
Satz 2 des KHEntgG oder nach § 6 Abs. 2 Satz 2 der Bundespflegesatzverordnung in
das Krankenhaus aufgenommen worden sind. Weitere Vergütungsdetails können dem
neuen § 137h Abs. 3 und 4 SGB V entnommen werden.
Neben der Methodenbewertung kann der G-BA gleichermaßen Krankenhäuser und
Hersteller von Medizinprodukten im Vorfeld des neuen Verfahrens über dessen
Voraussetzungen und Anforderungen im Hinblick auf konkrete Methoden beraten. So
wird ihm ermöglicht, im Rahmen der Beratung zu prüfen, ob eine Methode ein neues
theoretisch-wissenschaftliches Konzept aufweist und hierzu eine Feststellung zu treffen.
Weiteres hierzu siehe unter § 137h Abs. 6 SGB V.
Im September 2015 wird das NUB-Anfrageverfahren des InEK voraussichtlich erneut
eröffnet. Da davon auszugehen ist, dass in diesem Jahr letztmalig das
Anfrageverfahren ohne Beteiligung des G-BA erfolgen kann, möchten wir die
Krankenhäuser frühzeitig über die zu erwartenden Neuregelungen im nächsten Jahr
informieren. Sie können möglicherweise Überlegungen zur Antragstellung im Jahre
2015 unterstützen.
Wir bitten daher, die Ihnen angeschlossenen Krankenhäuser zeitnah zu informieren.
Mit freundlichen Grüßen
Der Hauptgeschäftsführer
In Vertretung
Dr. N. Schlottmann
Geschäftsführerin Dezernat Medizin

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