Hinweis des BfArM zum Literatur-Recherche

Hinweis des BfArM zum Literatur-Recherche-Service der EMA
(„Medical Literature Monitoring [MLM]“-Service)
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat mit Datum vom 12.05.2015 bekannt
gegeben, entsprechend Artikel 27 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 beginnend ab dem
01.07.2015 die Recherche zu UAW-Verdachtsfällen, die in der wissenschaftlichen Literatur
publiziert worden sind, in ausgewählten Literaturquellen und für ausgewählte Wirkstoffe bzw.
Wirkstoffkombinationen (zunächst für 50, ab September 2015 für 400 geplant) durchzuführen
(„Medical Literature Monitoring [MLM]“-Service). Die Auswahl der Wirkstoffe erfolgt auf Basis
der xEVMPD-Datenbank (Eudravigilance Medicinal Product Dictionary) und umfasst
insbesondere Wirkstoffe mit einer hohen Zahl an Zulassungen. Details zu den
Auswahlkriterien, Suchstrategien und den verwendeten Datenbanken finden sich auf der
EMA-Homepage.
Der MLM-Service beinhaltet neben der Suche nach UAW-Verdachtsfällen aus der
wissenschaftlichen Literatur auch die Bereitstellung des Ergebnisses dieser Recherchen in
Form von „Individual Case Safety Reports“ (ICSR) sowohl für die pharmazeutischen
Unternehmen als auch für die Mitgliedsstaaten.
Die EMA fordert in diesem Zusammenhang die Zulassungsinhaber dazu auf, von einer
nochmaligen Meldung der im Rahmen des MLM-Service bereits detektierten Fälle
abzusehen sofern nationale Regelungen keine anderen Vorgaben beinhalten.
Das BfArM weist darauf hin, dass trotz der Einführung des MLM-Service für die dort
berücksichtigten
Wirkstoffe
und
Literaturquellen
die
derzeit
geltenden
nationalen
gesetzlichen Regelungen weiterhin zu beachten sind: Nach § 63c AMG in der derzeit
geltenden Fassung hat der Zulassungsinhaber bzw. der pharmazeutische Unternehmer oder
Inhaber
einer
Registrierung
jeden
ihm
bekannt
gewordenen
Verdachtsfall
einer
Nebenwirkung aus dem Inland oder aus Drittländern an die zuständige Bundesoberbehörde
zu berichten. Diese Verpflichtung beinhaltet auch die Meldung von Verdachtsfällen aus der
wissenschaftlichen Literatur (vgl. GVP Modul VI).
Das Absehen von der Meldeverpflichtung für Verdachtsfälle aus der wissenschaftlichen
Literatur an die zuständige Bundesoberbehörde ist nicht an die Verfügbarkeit des MLMService gekoppelt. Die Meldeverpflichtung aus dieser Quelle entfällt erst mit dem
Inkrafttreten der Regelungen nach Art. 2 Nr. 2 in Verbindung mit Art. 14 und 15 des
2. Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 19.10.2012
(BGBl. I S. 2192) durch eine entsprechende Änderung von § 63 Abs. 2 AMG. Diese
Rechtsänderung wird allerdings erst wirksam sechs Monate nachdem die EMA
bekanntgegeben hat, dass die Eudravigilance Datenbank nach Art. 24 Abs. 2 der
Verordnung (EG) 726/2004 funktionsfähig ist. Erst ab diesem Zeitpunkt besteht keine
Meldeverpflichtung mehr für die durch den MLM-Service erfassten Einzelfälle entsprechend
der von der EMA benannten Wirkstoffen bzw. Wirkstoffkombinationen und Literaturquellen
gegenüber der nationalen Behörde. Nach derzeitigem Stand ist mit einem Inkrafttreten dieser
Regelungen ab 2017 zu rechnen.
Das BfArM weist daher auf Folgendes hin:
•
Eine nationale Meldeverpflichtung an die zuständige Bundesoberbehörde besteht
weiterhin auch für die vom MLM-Service recherchierten und von der EMA an die
pharmazeutischen Unternehmen kommunizierten Fallmeldungen entsprechend den
Vorgaben von § 63c AMG. Diese Pflicht zur Meldung gegenüber der zuständigen
Bundesoberbehörde besteht, bis Art. 2 Nr. 2 des o.g. 2. Änderungsgesetzes in Kraft
tritt. Die Nutzung des MLM-Service bleibt dem pharmazeutischen Unternehmen
überlassen. Der pharmazeutischen Unternehmer bzw. der Stufenplanbeauftragte
muss gemäß § 63a AMG im Rahmen seiner Verantwortung auch weiterhin jeden
bekannt gewordenen Verdachtsfall einer Nebenwirkung oder andere Informationen
zu Arzneimittelrisiken sammeln und bewerten.
•
Bezüglich der Anzeigepflichten zu UAW-Verdachtsfällen aus der wissenschaftlichen
Literatur gegenüber der EMA ist nach deren Vorgaben zu verfahren.
•
Insbesondere ist darauf hinzuweisen, dass der pharmazeutische Unternehmer jetzt
und auch zukünftig verpflichtet ist, die Fachliteratur, die nicht von den EMARecherchen berücksichtigt wird, selbst zu überwachen und ggf. vorhandene
Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen zu melden. Solange die mit dem
2. Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
vorgesehenen Regelungen zur UAW-Meldung noch nicht in Kraft getreten sind, hat er
im Rahmen seiner Verantwortung für die Meldung von UAW auch dafür Sorge zu
tragen, dass die Meldung von UAW-Verdachtsfällen zu seinen Arzneimitteln aus
Quellen, die vom MLM-Service abgedeckt sind, gegenüber der Bundesoberbehörde
vollständig erfolgt.
•
Sofern der pharmazeutische Unternehmer den MLM-Service nutzt, hat die Meldung
dieser „MLM-Fälle“ an die zuständige Bundesoberbehörde zur Vermeidung von
Mehrfachregistrierungen unter Angabe der vom MLM-Service vergebenen
Identifikationsnummer im Abschnitt „report-duplicates“ der im E2B-Format
übermittelten Verdachtsfälle zu erfolgen. Sollte diese Nummer bei der Initialmeldung
noch nicht bekannt sein, so ist diese nach Verfügbarkeit als Follow-up-Information
anzugeben. Dabei folgt die Fallübermittlung den für andere Follow-up-Informationen
geltenden Konventionen.
Andere Follow-up Informationen einschließlich des Nullifizierens und
Zusammenführens von bereits gemeldeten Einzelfallberichten, ergänzenden
Informationen oder Bewertungen sind ebenfalls unter Angabe der ursprünglichen
MLM-Identifikationsnummer zu übermitteln.

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