[1] 6 x 64 mL, [2]

11965239001V17.0
Fe
Iron
Bestellinformation
Gerät(e), auf dem/denen die Packung(en) verwendet
werden kann/können
Roche/Hitachi MODULAR P
11876996 216 Iron ([1] 6 x 64 mL, [2] 6 x 16 mL)
11929658 216
Iron ([1] 6 x 258 mL, [2] 6 x 68 mL)
11929666 216
Roche/Hitachi MODULAR P
Roche/Hitachi MODULAR D
11970704 216 Iron ([1] 12 x 50 mL, [2] 6 x 20 mL)
Roche/Hitachi 902
10759350 190 Calibrator f.a.s. (12 x 3 mL)
Code 401
10171743 122 Precinorm U (20 x 5 mL)
Code 300
10171735 122 Precinorm U (4 x 5 mL)
Code 300
12149435 122 Precinorm U plus (10 x 3 mL)
Code 300
10171778 122 Precipath U (20 x 5 mL)
Code 301
10171760 122 Precipath U (4 x 5 mL)
Code 301
12149443 122 Precipath U plus (10 x 3 mL)
Code 301
05117003 190 PreciControl ClinChem Multi 1 (20 x 5 mL)
Code 391
05947626 190 PreciControl ClinChem Multi 1 (4 x 5 mL)
Code 391
05117216 190 PreciControl ClinChem Multi 2 (20 x 5 mL)
Code 392
05947774 190 PreciControl ClinChem Multi 2 (4 x 5 mL)
Code 392
Nicht alle Packungen und Geräte sind in jedem Land verfügbar. Für weitere gerätespezifische Arbeitsanleitungen wenden Sie sich bitte an Ihre Roche
Diagnostics Vertretung.
Deutsch
Systeminformation
Für Roche/Hitachi MODULAR P/MODULAR D Geräte: ACN 661
Anwendungszweck
In-vitro-Test zur quantitativen Bestimmung von Eisen in Humanserum und plasma mit klinisch-chemischen Analysenautomaten von Roche.
Zusammenfassung1,2,3,4,5
Aufgenommenes Eisen wird im Duodenum und oberen Jejunum
hauptsächlich als Fe2+ resorbiert. Das in dreiwertiger Form neben dem
hämgebundenen Fe3+-Anteil vorliegende Nahrungseisen muss durch
Vitamin C reduziert werden. Täglich wird etwa 1 mg Eisen aufgenommen.
Beim Eintritt in die Mucosazellen werden die Fe2+-Ionen an
Transportsubstanzen gebunden. Vor dem Übertritt ins Plasma werden sie
durch Coeruloplasmin zu Fe3+ oxidiert und in dieser Form an Transferrin
gebunden. Der Transport der Fe-Ionen im Blutplasma erfolgt in Form des
Transferrin‑Eisen-Komplexes, pro Proteinmolekül können maximal 2 Fe3+Ionen transportiert werden. Das Serumeisen ist nahezu vollständig an
Transferrin gebunden.
Eisenbestimmungen (Nicht‑Hämeisen) dienen zur Diagnose und
Verlaufskontrolle von Eisenmangelanämien, Hämochromatosen (eine
Krankheit, die allgemein mit Ablagerungen in den Geweben von zwei
eisenhaltigen Pigmenten, Hämosiderin und Hämofuszin, einhergeht und
durch Hautpigmentierungen charakterisiert wird) sowie chronischen
Nierenerkrankungen. Eisenbestimmungen werden zur Diagnose und
Verlaufskontrolle von mikrozytären Anämien (z.B. aufgrund von
Eisenstoffwechselstörung und Hämoglobinopathie), von makrozytären
Anämien (z.B. aufgrund von Vitamin B12‑Mangel, Folsäuremangel und
Medikamenten‑induzierter Stoffwechselstörung unbekannten Ursprungs)
sowie von normozytären Anämien wie renaler Anämie
(Erythropoetinmangel), hämolytischer Anämie, Hämoglobinopathie,
Knochenmarkerkrankung und toxischem Knochenmarkschaden
durchgeführt.
Zahlreiche photometrische Methoden wurden für die Eisenbestimmung
beschrieben. Alle haben folgende Schritte gemeinsam:
▪ Freisetzung der Fe3+-Ionen aus dem Transferrin-Komplex mittels
Säuren oder Detergenz.
▪ Reduktion von Fe3+-Ionen zu Fe2+-Ionen.
▪ Reaktion der Fe2+-Ionen zu einem Farbkomplex.
Die vorliegende Methode beruht auf der FerroZine-Methode ohne
Enteiweißung.
▪ Probe und Zugabe von R1
▪ Zugabe von R2 und Start der Reaktion:
pH < 2.0
Ascorbat
Fe3+
Fe2+
FerroZine + Fe2+
Farbkomplex
Eisen wird im sauren pH-Bereich von Transferrin abgelöst. Lipämische
Proben werden durch Detergenz aufgehellt. Ascorbat reduziert die
freigesetzten Fe3+-Ionen zu Fe2+-Ionen, die dann mit FerroZine einen
Farbkomplex bilden. Dessen Farbintensität ist direkt proportional zur
Eisenkonzentration und kann photometrisch gemessen werden.
Reagenzien - gebrauchsfertige Lösungen
R1
Zitronensäure: 200 mmol/L; Thioharnstoff: 115 mmol/L; Detergenz
R2
Natriumascorbat: 150 mmol/L; FerroZine: 6 mmol/L;
Konservierungsmittel
Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise
In-vitro-Diagnostikum.
Die beim Umgang mit Laborreagenzien üblichen Vorsichtsmaßnahmen
beachten.
Die Entsorgung aller Abfälle ist gemäß den lokalen Richtlinien
durchzuführen.
Sicherheitsdatenblatt auf Anfrage für berufsmäßige Benutzer erhältlich.
Reagenz-Handhabung
R1: Gebrauchsfertig
R2: Gebrauchsfertig
Lagerung und Haltbarkeit
Ungeöffnete Packungsbestandteile: bei 2‑8 °C bis zum Verfallsdatum
R1: offen im Kühlfach des Gerätes 4 Wochen
R2: offen im Kühlfach des Gerätes 4 Wochen. Lichtgeschützt aufbewahren.
Testprinzip
Farbtest
2014-07, V 17.0 Deutsch
Apotransferrin + Fe3+
Transferrin‑Fe‑Komplex
1/4
11965239001V17.0
Fe
Iron
Probenentnahme und Vorbereitung
Zur Probenentnahme und -vorbereitung nur geeignete Röhrchen oder
Sammelgefäße verwenden.
Nur die nachfolgend aufgeführten Proben wurden getestet und können
verwendet werden.
Serum
Plasma: Li-/Na-/NH4+‑Heparinplasma
EDTA- und Oxalatplasma führen zu erniedrigten Werten.
Die aufgeführten Probenarten wurden mit einer Auswahl an
handelsüblichen Probenentnahmeröhrchen, die zu diesem Zeitpunkt
erhältlich waren, getestet, d.h. nicht alle erhältlichen Röhrchen aller
Hersteller wurden getestet. Probenentnahmesysteme von verschiedenen
Herstellern können unterschiedliche Materialien enthalten, die die
Testergebnisse im Einzelfall beeinflussen können. Bei der Verwendung von
Primärröhrchen (Probenentnahmesysteme) sind die Anweisungen des
Herstellers zu beachten.
Haltbarkeit:6
7 Tage bei 15‑25 °C
3 Wochen bei 2‑8 °C
mehrere Jahre bei (-15)‑(-25) °C
Serum bzw. Plasma innerhalb von 1 Stunde vom Blutkuchen bzw. den
Zellen abtrennen.
Proben, die Präzipitate enthalten, müssen vor dem Test zentrifugiert
werden.
Gelieferte Materialien
Siehe "Reagenzien - gebrauchsfertige Lösungen".
Zusätzlich benötigte Materialien
▪ Siehe Abschnitt "Bestellinformation".
▪ 0.9 % NaCl
▪ SMS/Acid Wash oder 0.2 N HCl für Roche/Hitachi Geräte (außer
MODULAR D)
▪ Allgemein übliche Laborausrüstung
Testdurchführung
Um eine einwandfreie Funktion des Tests sicherzustellen, sind die
gerätespezifischen Anweisungen zu befolgen. Gerätespezifische
Testanweisungen sind im entsprechenden Bedienungshandbuch zu finden.
Für Arbeitsanleitungen, die nicht von Roche validiert wurden, wird keine
Gewähr übernommen. Sie müssen vom Anwender definiert werden.
Kalibration
Rückführbarkeit: Diese Methode wurde gegen ein primäres
Referenzmaterial standardisiert.
S1: 0.9 % NaCl
S2: C.f.a.s. (Calibrator for automated systems)
Kalibrationshäufigkeit
Eine 2‑Punkt-Kalibration wird empfohlen
▪ nach Reagenzchargenwechsel
▪ wenn Qualitätskontrollverfahren dies erfordern
Qualitätskontrolle
Zur Qualitätskontrolle sind die unter "Bestellinformation" aufgeführten
Materialien zu verwenden.
Zusätzlich kann anderes geeignetes Kontrollmaterial verwendet werden.
Die Kontrollintervalle und Kontrollgrenzen sind den individuellen
Anforderungen jedes Labors anzupassen. Die Ergebnisse müssen
innerhalb der definierten Bereiche liegen. Jedes Labor sollte
Korrekturmaßnahmen für den Fall festlegen, dass Werte außerhalb der
festgelegten Grenzen liegen.
Bei der Qualitätskontrolle die entsprechenden Gesetzesvorgaben und
Richtlinien beachten.
Berechnung
Das Gerät berechnet automatisch die Analytkonzentration der Probe.
Umrechnungsfaktoren:
µmol/L x 5.59 = µg/dL
µmol/L x 0.0559 = mg/L
µg/dL x 0.179 = µmol/L
µg/dL x 0.010 = mg/L
Einschränkungen des Verfahrens – Interferenzen
Als Bewertung gilt: Wiederfindung ± 10 % vom Ausgangswert.
Ikterus:7 Keine wesentliche Beeinflussung bis zum Index I von 60
(ca. 1026 µmol/L bzw. 60 mg/dL konjugiertes und unkonjugiertes Bilirubin).
Hämolyse:7 Keine wesentliche Beeinflussung bis zum Index H von 80
(ca. 50 µmol/L bzw. 80 mg/dL Hämoglobin). Höhere
Hämoglobinkonzentrationen führen durch Kontamination der Probe mit
Hämoglobin-gebundenem Eisen zu falsch positiven Werten.
Lipämie (Intralipid):7 Keine wesentliche Beeinflussung bis zu einem Index L
von 1000. Es besteht keine zufriedenstellende Übereinstimmung zwischen
dem L-Index (entspricht der Trübung) und der Triglyceridkonzentration.
Bei Patienten, die mit Eisenergänzungsmitteln oder metallbindenden
Medikamenten behandelt werden, wird das an dieses Medikament
gebundene Serumeisen im Test nicht miterfasst und führt zu falsch
erniedrigten Werten.
Bei hohen Ferritinkonzentrationen > 1200 µg/L gilt die Annahme, dass
Serumeisen fast vollständig an Transferrin gebunden ist, nicht mehr. Daher
sollten solche Eisenergebnisse nicht zur Berechnung der Totalen
Eisenbindungskapazität (TEBK) oder prozentualen Transferrinsättigung
(% SAT) herangezogen werden.8
In sehr seltenen Fällen kann eine Gammopathie, insbesondere vom Typ
IgM (Waldenström-Makroglobulinämie), zu unzuverlässigen Ergebnissen
führen.9
Für diagnostische Zwecke sind die Ergebnisse stets im Zusammenhang mit
der Patientenvorgeschichte, der klinischen Untersuchung und anderen
Untersuchungsergebnissen zu werten.
WICHTIGER HINWEIS
Spezielle Waschprogrammierung: Spezielle Waschschritte sind zwingend
erforderlich, wenn auf Roche/Hitachi Geräten bestimmte
Testkombinationen zusammen durchgeführt werden. Siehe neueste
Version der Listen zur Vermeidung von Verschleppungen (Carry‑over
evasion lists) und Bedienerhandbuch für weitere Anweisungen.
US‑Anwender: siehe Dokument Spezielle Waschprogrammierung, erhältlich
bei usdiagnostics.roche.com, und Bedienerhandbuch für spezielle
Waschanweisungen.
Gegebenenfalls muss ein spezielles Waschprogramm zur Vermeidung
von Verschleppungen vor Ausgabe der Ergebnisse dieses Tests defi
niert werden.
Grenzen und Bereiche
Messbereich
0.90‑179 µmol/L (5‑1000 µg/dL)
Proben mit Konzentrationen > 1000 µg/dL werden über die Rerun-Funktion
bestimmt. Bei Geräten ohne Rerun-Funktion werden Proben mit höheren
Konzentrationen manuell mit NaCl (0.9 %) oder destilliertem bzw.
entionisiertem Wasser verdünnt (z.B. 1 + 1). Das Ergebnis mit dem
entsprechenden Faktor multiplizieren (z.B. Faktor 2).
Roche/Hitachi MODULAR P/MODULAR D Geräte
Proben mit höheren Konzentrationen über die Rerun-Funktion bestimmen.
Bei der Rerun-Funktion werden diese Proben 1:2.14 verdünnt. Die
Ergebnisse von Proben, die durch die Rerun-Funktion verdünnt wurden,
werden automatisch mit dem Faktor 2.14 multipliziert.
Untere Messgrenzen
Untere Nachweisgrenze des Tests
0.90 µmol/L (5 µg/dL)
Die untere Nachweisgrenze entspricht der niedrigsten messbaren
Analytkonzentration, die von Null unterschieden werden kann. Sie ist
berechnet als die Konzentration, die drei Standardabweichungen oberhalb
des niedrigsten Standards liegt (Standard 1 + 3 SD, Wiederholpräzision,
n = 21).
Referenzwerte
Serum/Plasma10
Erwachsene: 5.83‑34.5 µmol/L (33‑193 µg/dL)
2/4
2014-07, V 17.0 Deutsch
11965239001V17.0
Fe
Iron
Der Eisenspiegel im Serum/Plasma hängt von der Eisenaufnahme ab und
unterliegt tageszeitlichen Schwankungen.11
Jedes Labor sollte die Übertragbarkeit der Referenzbereiche für die
eigenen Patientengruppen überprüfen und gegebenenfalls selbst ermitteln.
12 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure
for method transformation. Application of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry, Part III. J Clin
Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
Spezifische Leistungsdaten des Tests
Nachstehend werden repräsentative Leistungsdaten der Analysengeräte
aufgezeigt. Die Ergebnisse einzelner Labors können davon abweichen.
Geräteeinstellungen
Roche/Hitachi MODULAR Geräte: Die Applikationsparameter über das
Barcodeblatt eingeben.
Präzision
Die Präzision wurde mit Humanproben und Kontrollen gemäß einem
internen Protokoll mit Wiederholpräzision (n = 21) und Zwischenpräzision
(5 Aliquote pro Durchlauf, 1 Durchlauf pro Tag, 21 Tage) bestimmt.
Folgende Ergebnisse wurden erzielt:
Roche/Hitachi 902 Gerät
Wiederholpräzision
Probe
MW
Zwischenpräzision
VK
MW
Nr.
<Eingabe der Parameter>
1
Test Name
FE
2
Messmethode
2‑Punkt-End
3
Twin
0
VK
4
Reaktionszeit
10
µmol/L
µg/dL
%
µmol/L
µg/dL
%
5
Messpunkt 1
17
Humanserum
9.31
52
1.2
8.23
46
1.8
6
Messpunkt 2
20
Precinorm U
16.1
90
0.9
16.6
93
1.1
7
Messpunkt 3
0
Precipath U
23.6
132
0.8
24.7
138
0.6
8
Messpunkt 4
0
Methodenvergleich
Ein Vergleich der Eisenbestimmung mit dem neuen Eisenreagenz (y)
gegen das alte Eisenreagenz (x) von Roche am Roche/Hitachi 917 Gerät
ergab folgende Korrelation (µg/dL):
9
Nebenwellenlänge
700
10
Hauptwellenlänge
570
11
Probenvolumen
20.0
Passing/Bablok12
Lineare Regression
12
Volumen R1
250
y = 0.985x + 1.92
y = 0.975x + 2.59
13
Position R1
......
τ = 0.982
r = 0.999
14
Flaschengröße R1
Gross
Anzahl der gemessenen Proben: 90
Die Probenkonzentrationen lagen zwischen 2.15 und 74.3 µmol/L
(12‑415 µg/dL).
15
Volumen R2
0
16
Position R2
0
17
Flaschengröße R2
Klein
Literatur
1 Wick M, Pinggera W, Lehmann P, ed. Eisenstoffwechsel, Diagnostik
und Therapie der Anämien. 3rd ed. Wien/New York: Springer Verlag
1996.
2 Bernat I. Eisenresorption. In: Bernat I ed. Eisenstoffwechsel.
Stuttgart/New York: Gustav Fischer 1981;68-84.
3 Bernat I. Eisenresorption. In: Bernat I ed. Eisenstoffwechsel.
Stuttgart/New York: Gustav Fischer 1981;36-37.
4 De Jong G, von Dijk IP, van Eijk HG. The biology of transferrin. Clin
Chim Acta 1990;190:1-46.
5 Siedel J, Wahlefeld AW, Ziegenhorn J. A new iron ferrozine reagent
without deproteinization. Clin Chem 1984;30:975 (AACC -Meeting
Abstract).
6 Use of Anticoagulants in Diagnostic Laboratory Investigations. WHO
Publication WHO/DIL/LAB/99.1 Rev.2 2002.
7 Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of
Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation. Clin Chem
1986;32:470-475.
8 Tietz NW, Rinker AD, Morrison SR. When Is a Serum Iron Really a
Serum Iron? A Follow-up Study on the Status of Iron Measurements in
Serum. Clin Chem 1996;42(1):109-111.
9 Bakker AJ, Mücke M. Gammopathy interference in clinical chemistry
assays: mechanisms, detection and prevention.
Clin Chem Lab Med 2007;45(9):1240-1243.
10 Löhr B, El-Samalouti V, Junge W, et al. Reference Range Study for
Various Parameters on Roche Clinical Chemistry Analyzers. Clin Lab
2009;55:465-471.
11 Burtis CA, Ashwood ER, Bruns DE (eds.). Tietz Textbook of Clinical
Chemistry and Molecular Diagnostics. 4th ed. St Louis, Missouri;
Elsevier Saunders 2006;1190.
18
Volumen R3
50
19
Position R3
......
20
Flaschengröße R3
Klein
21
Kalibrationsart
Linear
22
Wichtung
0
23
Konz. Standard 1
0
24
Position Standard 1
......
25
Konz. Standard 2
......
26
Position Standard 2
......
27
Konz. Standard 3
0
28
Position Standard 3
0
29
Konz. Standard 4
0
30
Position Standard 4
0
31
Konz. Standard 5
0
32
Position Standard 5
0
33
Konz. Standard 6
0
34
Position Standard 6
0
35
S1 ABS
0
36
K Faktor
10000
37
K2 Faktor
10000
38
K3 Faktor
10000
39
K4 Faktor
10000
40
K5 Faktor
10000
41
A Faktor
0
2014-07, V 17.0 Deutsch
3/4
11965239001V17.0
Fe
Iron
42
B Faktor
0
43
C Faktor
0
44
S-Grenze
0.1
45
Abweichungsgrenze
50
46
Empfindlichkeitsgrenze
100
47
Untere S1 Ext. Grenze
0
48
Obere S1 Ext. Grenze
4000
49
Ext. Grenze
0
50
Ext. Grenze fallend/steigend
Steigend
51
Prozonengrenze
0
52
Prozonengrenze unter/ober
Untere Grenze
53
Proz. Grenze (Endpunkt)
35
54
Unterer Referenzwert
......
55
Oberer Referenzwert
......
56
Instr. Faktor (a)
1
57
Instr. Faktor (b)
0
58
Methodentaste
......
...... Dateneingabe durch den Anwender
Weitergehende Informationen siehe Bedienungshandbuch des jeweiligen
Gerätes, gerätespezifische Applikationsblätter und Methodenblätter aller
erforderlichen Komponenten.
Um die Grenze zwischen dem ganzzahligen Teil und dem gebrochenen Teil
einer Zahl anzugeben, wird in diesem Methodenblatt immer ein Punkt als
Dezimaltrennzeichen verwendet. Tausendertrennzeichen werden nicht
verwendet.
Symbole
In Erweiterung zur ISO 15223‑1 werden von Roche Diagnostics folgende
Symbole und Zeichen verwendet.
Inhalt der Packung
Reagenz
Kalibrator
Volumen nach Rekonstitution oder Mischen
Signifikante Ergänzungen oder Änderungen sind durch eine Markierung am Rand gekennzeichnet.
© 2014, Roche Diagnostics
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim
www.roche.com
4/4
2014-07, V 17.0 Deutsch

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