AT LISA Trifokal & Trifokal Torisch Clinical Leaflet

NEU
AT LISA tri 839MP
AT LISA tri toric 939MP von ZEISS
Klinische Broschüre
Trif
tori okale
sche
IOL
Einleitung
AT LISA® tri und AT LISA tri toric von ZEISS gehören zur
Fern- und Nahvisus zu beeinträchtigen. Dies ist dem
neuesten Generation multifokaler IOL von ZEISS und
optimierten optischen Design mit einem zusätzlichen,
sind die ersten trifokalen vorgeladenen true-MICS-IOL,
dedizierten Brennpunkt zu verdanken. Nah- und
die True Living Vision ermöglichen. Diese beiden Neu-
Fernaddition liegen bei der ZEISS AT LISA tri 839MP
zugänge in der ZEISS AT LISA tri-Familie basieren auf der
und ZEISS AT LISA tri toric 939MP bei +3,33 dpt. und
bekannten, leistungsstarken ZEISS AT LISA-Plattform mit
+1,66 dpt., womit eine angenehme Lese- und Inter-
deutlich verbessertem Intermediärbereich*, ohne dabei
mediärdistanz von circa 40 bzw. 80 cm erreicht wird.
Klinische Studien mit ZEISS AT LISA tri 839MP
Im Zeitraum von 2011 bis heute wurden drei klinische Studien (Tabelle 1)
in vier europäischen Ländern durchgeführt. Nachfolgend werden die
Ergebnisse der Zwischenanalyse der postoperativen Daten nach einem
bis sechs Monaten vorgestellt.
Studie A: 60 Augen/36 Patienten, klinische Datensammlung an mehreren deutschen Zentren*
Studie B: 196 Augen/98 Patienten, prospektive klinische Studie in Europa*
Studie C: 60 Augen/30 Patienten, prospektive Fallstudie, Dr. Peter Mojzis, Tschechische Republik*
Tabelle 1: Von 2011 bis 2013 wurden drei Studien durchgeführt
Sehschärfe
Die ersten klinischen Ergebnisse belegen einen
jeweils bei 33 bis 40 cm und bei 66 bis 80 cm
Monat postoperativ für die AT LISA tri 839MP eine
gemessen. Studie C ergab vergleichbare Ergebnisse
hervorragende Sehschärfe im Intermediärbereich,
für den unkorrigierten Intermediärvisus bei 66 cm
bei gleichzeitig sehr gutem Nah- und Fernvisus.
und 80 cm (logMAR jeweils 0,08), was den großen
Der monokulare unkorrigierte Visus und der beste
funktionalen Pseudoakkomodationsbereich bei mittleren
fernkorrigierte Nah- und Intermediärvisus wurden
Entfernungen bestätigt.
Monokulare Sehschärfe
Studie
UDVA
CDVA
UIVA
DCIVA
UNVA
DCNVA
A
0,05 ± 0,08
0,01 ± 0,04
0,18 ± 0,16
0,15 ± 0,17
0,16 ± 0,19
0,09 ± 0,09
B
0,08 ± 0,14
0,03 ± 0,11
0,17 ± 0,16
0,15 ± 0,16
0,22 ± 0,15
0,13 ± 0,16
C
-0,03 ± 0,08
-0,05 ± 0,07
0,08 ± 0,11
0,07 ± 0,10
0,22 ± 0,12
0,20 ± 0,11
Tabelle 2: Monokulare Sehschärfen für Fern-, Intermediär- und Nahvisus bei logMAR (Mittelwerte ± SD)
2
* Daten sind verfügbar.
Binokulare Sehschärfe
Verbesserungen der Sehschärfe bei binokularer
Vergleich zu den monokularen Visusergebnissen.
Die Sehschärfe wurde nach einem Monat
bei 82 Patienten für die Fern-, Intermediärund Nahdistanz bewertet (Abb. 1). Für den
unkorrigiert (n = 97)
Sehschärfe (logMAR)
Implantation der ZEISS AT LISA tri 839MP im
Nahbereich bei 40 cm lagen die Ergebnisse für den
korrigierter Fernvisus (n = 82)
0,50
0,32
0,40
0,40
0,30
0,50
0,20
0,63
0,10
0,80
0,00
fern
intermediär
Sehschärfe (dezimal)
Die Ergebnisse aus Studie B zeigen deutliche
1,00
nah
bestkorrigierten Fernvisus und die unkorrigierte
Abb. 1: Binokulare unkorrigierte und in der Ferne korrigierte Sehschärfe (Mittelwerte)
Sehschärfe bei 0,07 ± 0,15 bzw. 0,16 ± 0,14 dpt.
beim Fern-, Intermediär- und Nahvisus (Studie B).
(logMAR). Die Sehschärfe im Intermediärbereich
lag bei 0,08 ± 0,15 bzw. 0,08 ± 0,15 dpt. (logMAR).
In Studie C wurde die binokulare Defokuskurve
Defokuskurve (n = 30)
drei Monate nach der Operation gemessen. Die
-2,5 dpt. lag bei mindestens 0,10 logMAR (0,80
dezimal; Abb. 2). Der Bereich von -1,0 dpt. bis
-2,0 dpt. bescheinigt eine sehr gute Sehschärfe im
Intermediärbereich. Im Vergleich zur bifokalen IOL
ist die Defokuskurve der trifokalen IOL deutlich
flacher. Dies bedeutet für den Patienten deutlich
-0,20
Sehschärfe (logMAR)
Sehschärfe im Defokusbereich von +1,0 dpt. bis
-0,10
0,00
0,10
0,20
0,30
0,40
0,50
1,0
0,5
weichere Übergänge beim Wechsel zwischen Nah-,
Intermediär- und Fernvisus.
Abb. 2: Defokuskurve (Studie C)
0,0
-0,5
-1,0
-1,5
-2,0
-2,5
-3,0
Defokus (D)
* Joaquín Fernández, MD
(Hospital Vithas Virgen del Mar, Almeria, Spanien)
„Mit der AT LISA tri kann ich meinen
Patienten endlich ein echtes multifokales
Seherlebnis bieten, ohne Kompromisse bei der
Kontrastempfindlichkeit und ohne störende
Dysphotopsien zu verstärken.“ *
3
Refraktion
Postoperative sphärische Äquivalente
Klinische Ergebnisse zeigen, dass die ZEISS AT LISA
± 0,75 dpt.
tri 839MP zu sehr guten postoperativen refraktiven
± 0,50 dpt.
Ergebnissen führt (Tabelle 3).
± 0,25 dpt.
100 %
88 %
72 %
Die Vorhersagbarkeit der refraktiven Ergebnisse bei
der ZEISS AT LISA tri 839MP ist hervorragend. Bei allen
Patienten aus Studie A (100 %) wurde ein postoperatives
sphärisches Äquivalent (SE) kleiner oder gleich ± 0,75 dpt.
Abb. 3: Prozentsatz der verbleibenden sphärischen Äquivalente
gemessen. Die Ergebnisse zeigten nach einem Monat
von 51 Augen einen Monat nach Operation (Studie A)
bei 88 % der Augen ein SE von ± 0,50 dpt. und 72 %
erreichten ein SE von ± 0,25 dpt. (Abb. 3).
Studie
Augen
SE ± SD (dpt.)
Sphäre ± SD (dpt.)
Zylinder ± SD (dpt.)
Nachbeobachtung
A
51
0,10 ± 0,29
0,22 ± 0,35
-0,24 ± 0,24
1 Monat
B
186
0,02 ± 0,37
0,22 ± 0,38
-0,41 ± 0,36
1 Monat
C
60
-0,11 ± 0,42
-0,02 ± 0,38
-0,25 ± 0,27
6 Monate
Tabelle 3: Mittlere postoperative Refraktion nach einem und sechs Monaten
Patientenzufriedenheit
Die guten Refraktionswerte spiegeln sich in den
(10 %) festgestellt. Dies führte zu einer hohen
Ergebnissen zur Bewertung der Patientenzufriedenheit
Patientenzufriedenheit in der Studie von Dr. Fernández,
in Studie B wider. Der Grad der Zufriedenheit
Almeria, Spanien (vorgestellt auf dem ESCRS-Kongress
hinsichtlich der Sehleistung wurde für die Ferndistanz
2012 in Mailand, Italien).
von 95 % der Patienten, für die Nahdistanz von 85 %
und für die Intermediärdistanz von 87 % der Patienten
als sehr gut oder gut eingestuft. Aufgrund dieser
Bewertung der Patientenzufriedenheit
hervorragenden Patientenzufriedenheit würden 98 %
100%
8%
der Patienten sich wieder für eine multifokale Linse
entscheiden.
Auch in Studie C war die Patientenzufriedenheit
hoch. Hier wurden 26 Patienten um die Beurteilung
ihrer Sehleistung in bestimmten Situationen gebeten.
100 % der Patienten waren mit ihrem Sehvermögen
beim Fernsehen oder Zeitung lesen zufrieden oder
sehr zufrieden. 92 % der Patienten gaben den
gleichen Zufriedenheitsgrad bei der Computerarbeit
an (Abb. 4).
4
sehr zufrieden
oder zufrieden
80%
60%
100%
92%
100%
TV
(fern)
Computer
(intermediär)
Zeitung
(nah)
akzeptabel
40%
20%
0%
Sehleistung
Nach 6 Monaten wurden in einer Studie mit 34
Abb. 4: Patientenzufriedenheit für Fern-, Intermediär- und Nahvisus einen
Patienten geringe Halo- (15 %) und Blendeffekte
Monat nach Operation (Studie C)
Unabhängigkeit von Sehhilfen
Kontrastempfindlichkeit
Die Unabhängigkeit von der Brille ist die wichtigste
In Studie C wurde die monokulare photopische
Erwartung und der Anspruch der Patienten, die sich
und mesopische Kontrastempfindlichkeit an
für eine multifokale IOL entscheiden. Das trifokale
60 Augen ohne bestkorrigierten Fernvisus nach
Design der ZEISS AT LISA tri 839MP verfügt über
zwölf Monaten gemessen (CSV-1000-Test). Die
drei Fokuspunkte, die praktisch lückenlos eine große
klinischen Ergebnisse zeigen eine gute photopische
Bandbreite von Entfernungen abdecken. Dies spiegelt
und mesopische Kontrastempfindlichkeit
sich in dem hohen Maß an Brillenfreiheit in Studie B
(Abb. 6 und 7). Dies wird durch eine höhere
wider (Abb. 5).
Lichtenergiedurchlässigkeit und ein optimiertes
Design der diffraktiven Ringe erreicht.
Photopische Kontrastempfindlichkeit (n = 60)
Unabhängigkeit von Sehhilfen (Studie B)
100 %
2,50
2,00
60 %
97%
90%
93%
logCS
Patienten (%)
80 %
1,50
1,00
0,50
40 %
0,00
20 %
Normaler Bereich bei gesunden phaken Patienten
3
6
12
18
Ortsfrequenz (cpd)
fern
intermediär
Sehleistung ohne Sehhilfe für ...
Abb. 5: Grad der Brillen-Unabhängigkeit
nah
Abb. 6: Monokulare Kontrastempfindlichkeit der ZEISS AT LISA tri
839MP unter photopischen Bedingungen (Studie C)
Mesopische Kontrastempfindlichkeit (n = 60)
2,50
2,00
logCS
0%
1,50
1,00
0,50
Normaler Bereich
0,00
3
6
12
18
Ortsfrequenz (cpd)
Abb. 7: Monokulare Kontrastempfindlichkeit der ZEISS AT LISA tri
839MP unter mesopischen Bedingungen (Studie C)
5
NEU
Klinische Erfahrungen mit der
ZEISS AT LISA tri toric 939MP
Die trifokale torische IOL wurde entwickelt, um einem
In einer laufenden Studie mit einer kleinen Patienten-
größeren Patientenkreis das Sehen ohne Brille zu
gruppe* wurden einen Monat nach der Operation
ermöglichen. Die ersten klinischen Erfahrungen mit
für alle gemessenen Entfernungen hervorragende
der ZEISS AT LISA tri toric haben die herausragende
Visusergebnisse berichtet (Tabelle 4).
Leistungsfähigkeit dieser IOL bestätigt.
Sehschärfe (logMAR)
Unkorrigierter Visus ± SD
Korrigierter Visus ± SD
0,00 ± 0,06
-0,05 ± 0,05
Fern, monokular
Fern, binokular
-0,10 ± 0,00
Intermediär, binokular
0,00 ± 0,20
Nah, binokular
0,10 ± 0,10
0,10 ± 0,20
Tabelle 4: Postoperative Visusergebnisse für alle gemessenen Entfernungen
In einer weiteren kleineren Studie in Spanien*
Photopische Kontrastempfindlichkeit (n = 15)
erreichten die Patienten eine mittlere unkorrigierte
2,50
Sehschärfe von 0,05 (logMAR) im Fern- und
Fällen gleich oder besser als 0,8 (dezimal), wobei
50 % der Patienten 1,0 (dezimal) erreichten.
2,00
logCS
Intermediärbereich. Der Nahvisus war in allen
1,50
1,00
0,50
Normaler Bereich
Kontrastempfindlichkeit
0,00
Die Kontrastempfindlichkeit wurde bei 15 Patienten
1,5
3
6
12
18
Ortsfrequenz (cpd)
mit dem Optec 6500-Gerät gemessen. Die Abbildung 8 zeigt, dass die Ergebnisse unter photopi-
Abb. 8: Kontrastempfindlichkeit der ZEISS AT LISA tri toric 939MP
schen Bedingungen innerhalb des Normbereichs
unter photopischen Bedingungen
für diese Altersgruppe lagen. Abbildung 9 zeigt die
Ergebnisse unter mesopischen Bedingungen.
Mesopische Kontrastempfindlichkeit (n = 15)
2,50
logCS
2,00
1,50
1,00
0,50
0,00
1,5
3
6
12
18
Ortsfrequenz (cpd)
Abb. 9: Kontrastempfindlichkeit der ZEISS AT LISA tri toric 939MP
unter mesopischen Bedingungen
* Daten sind verfügbar.
6
Die AT LISA tri-Familie von ZEISS
Technische Daten
„Die neue AT LISA tri toric von ZEISS sorgt
für beste vorhersagbare optische Ergebnisse
auf allen Entfernungen und erlaubt eine
präzise Astigmatismuskorrektur. Einfach zu
implantieren und auszurichten, garantiert
die IOL eine stabile Lage im Auge.“ *
* Patrick Versace, MD
(Vision Eye Institute, Sydney, Australien)
Schlussfolgerung
Die vorläufigen klinischen Ergebnisse unterstreichen die Vorteile dieser neuen IOL-Generation
mit trifokalem Optikdesign, das Patienten durch hervorragende Visusergebnisse in allen
Distanzen True Living Vision bietet. Die trifokale ZEISS AT LISA-Produktfamilie ist optimal für
Patienten mit dem Wunsch nach Brillen-Unabhängigkeit und einer guten Sicht für die mühelose
Bewältigung ihrer Alltagsaktivitäten.
7
0297 AT LISA tri 839MP
AT LISA tri toric 939MP
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